Fendrix

Hva er Fendrix?

Fendrix er en vaksine som kommer som en suspensjon for injeksjon. Inneholder deler av hepatitt B -viruset som den aktive ingrediensen.

Hva brukes Fendrix til?

Fendrix brukes til å beskytte pasienter med nyreproblemer mot hepatitt B. Det kan brukes hos pasienter i alderen 15 år og eldre, inkludert de som trenger hemodialyse (en blodklaringsteknikk).
Medisinen kan bare fås på resept.

Hvordan brukes Fendrix?

Den anbefalte vaksinasjonsplanen for Fendrix er fire doser. Et intervall på en måned bør observeres mellom første og andre injeksjon og mellom den andre og tredje injeksjonen. Den fjerde injeksjonen gis fire måneder etter den tredje. Det anbefales at personer som får den første dosen fullfører kurset med Fendrix. Vaksinen injiseres i muskelen i overarmen.
En boosterdose av Fendrix kan gis i henhold til offisielle anbefalinger.

Hvordan fungerer Fendrix?

Fendrix er en vaksine. Vaksiner virker ved å "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) for å forsvare seg mot en sykdom. Fendrix inneholder små mengder overflateantigen (overflateproteiner) av hepatitt B -viruset. Immunsystemet gjenkjenner overflateantigener som ' fremmed 'og lager antistoffer mot dem. I fremtiden vil immunsystemet kunne produsere antistoffer raskere ved eksponering for hepatitt B. Antistoffene bidrar til å beskytte pasienten mot sykdom forårsaket av viruset.
Overflateantigener produseres ved en metode som kalles 'rekombinant DNA -teknologi': de er laget av en gjær som har mottatt et gen (DNA) som gjør den i stand til å produsere proteiner.
Virkestoffet i Fendrix har vært tilgjengelig i andre vaksiner godkjent i EU (EU) i flere år, inkludert Engerix-B, Ambirix, Twinrix, Tritanrix-HepB og Infanrix-HepB. I Fendrix brukes det med et adjuvant system . "som inneholder" MPL ", et renset fett fra bakterier og en aluminiumforbindelse. Dette systemet forbedrer immunsystemresponsen som kan være nyttig når vaksiner brukes til pasienter som kan ha redusert respons, for eksempel de med nyreproblemer.

Hvordan har Fendrix blitt studert?

Siden det aktive stoffet i Fendrix allerede ble funnet i EU i andre vaksiner, ble noen av dataene som ble brukt til fordel for bruk av andre vaksiner brukt for å rettferdiggjøre bruk av Fendrix.
Fendrix har blitt studert i en hovedstudie som involverte 165 pasienter i alderen 15 år og eldre med nyresykdom og behov for hemodialyse. Fendrix ble sammenlignet med Engerix-B (en annen vaksine mot hepatitt B.) som ble brukt i en dobbel dose. Hovedmål for effektivitet var andelen pasienter som utviklet beskyttende nivåer av antistoffer mot hepatitt B-viruset.
Selskapet presenterte også data om bruk av Fendrix hos levertransplanterte pasienter, men trakk søknaden om bruk av Fendrix hos disse pasientene under evalueringen.

Hvilken fordel har Fendrix vist under studiene?

Fendrix demonstrerte samme effekt som en dobbel dose av komparatorvaksinen. En måned etter den siste dosen hadde 91% av pasientene som fikk Fendrix beskyttende nivåer av antistoffer mot hepatitt B, mot 84% av de som fikk komparatorvaksinen.
Effekten av Fendrix varte lenger enn komparatorvaksinen: 80% av pasientene som fikk Fendrix opprettholdt beskyttende antistoffnivåer i opptil tre år, sammenlignet med 51% av de som fikk Fendrix -legemidlet. Sammenligning.

Hva er risikoen forbundet med Fendrix?

De vanligste bivirkningene med Fendrix (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er hodepine, smerter, rødhet, hevelse på injeksjonsstedet og tretthet (se en fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Fendrix) i pakningsvedlegget.
Fendrix må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor virkestoffet eller noen av de andre ingrediensene. Det bør heller ikke brukes til personer som har hatt en allergisk reaksjon etter å ha mottatt en vaksine mot hepatitt B. Fendrix bør ikke gis til pasienter med plutselig høy feber.

Hvorfor har Fendrix blitt godkjent?

Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Fendrix er større enn risikoen for aktiv immunisering mot hepatitt B -virusinfeksjon forårsaket av alle kjente undertyper hos pasienter fra 15 år og eldre, med nyreinsuffisiens (inkludert pasienter Komiteen anbefalte utstedelse av en markedsføringstillatelse for Fendrix.

Mer informasjon om Fendrix:

2. februar 2005 ga EU -kommisjonen ut GlaxoSmithKline Biologicals s.a. en "markedsføringstillatelse" for Fendrix, gyldig i hele EU.
For hele versjonen av Fendrix EPAR klikk her.

Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 02-2008.

Informasjonen om Fendrix som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.