Hva er Humira?
Humira er et legemiddel som inneholder virkestoffet adalimumab. Det er en injeksjonsvæske, oppløsning som inneholder 40 mg adalimumab tilgjengelig i hetteglass, ferdigfylt sprøyte eller ferdigfylt penn.
Hva brukes Humira til?
Humira er et antiinflammatorisk legemiddel indisert for behandling av følgende pasientgrupper:
- voksne med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (en sykdom som involverer leddbetennelse) som ikke har reagert tilstrekkelig på andre behandlinger, og voksne med alvorlig og progressiv revmatoid artritt som ikke tidligere er behandlet med metotreksat (et legemiddel som virker på immunsystemet). Humira gis i kombinasjon med metotreksat, eller alene hvis pasienten ikke kan ta metotreksat;
- ungdom i alderen 13-17 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (en sjelden sykdom som rammer barn og forårsaker betennelse i mange ledd) som ikke har svart tilstrekkelig på andre behandlinger Humira gis i kombinasjon med metotreksat, eller alene hvis pasienten ikke kan ta metotreksat;
- voksne med aktiv og progressiv psoriasisartritt (en sykdom som oppstår med skjellende røde flekker på huden og betennelse i leddene) som ikke har reagert tilstrekkelig på andre behandlinger;
- voksne med alvorlig, aktiv ankyloserende spondylitt (en sykdom som forårsaker betennelse og smerter i leddene i ryggraden) hvis respons på andre behandlinger ikke har vært tilstrekkelig;
- voksne med alvorlig og aktiv Crohns sykdom (en sykdom som forårsaker betennelse i tarmen) som ikke har reagert tilstrekkelig på andre behandlinger;
- voksne med psoriasis (en sykdom som oppstår med røde, flassende flekker på huden) som ikke har reagert tilstrekkelig på andre behandlinger.
For mer informasjon, se Sammendrag av produktkarakteristikker (også vedlagt EPAR).
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Humira?
Humira -terapi bør startes og overvåkes av en lege som har erfaring med behandling av tilstandene Humira er indikert for.
Den anbefalte dosen Humira er 40 mg gitt som en injeksjon annenhver uke subkutant (under huden), men for Crohns sykdom og psoriasis gis en startdose på 80 mg, etterfulgt av 40 mg annenhver uke. Pasienter som trenger en raskere respons på Crohns sykdom kan starte behandlingen med to høyere doser (160 mg etterfulgt av 80 mg), selv om dette kan øke risikoen for bivirkninger. Under behandling med Humira kan pasienter få andre medisiner, for eksempel kortikosteroider (andre inflammatoriske legemidler). Hvis legen samtykker i det, kan pasienter med riktig opplæring gi seg selv injeksjonen. Pasienter som tar Humira bør gis en spesiell injeksjon. varselkort som oppsummerer sikkerhetsinformasjonen for medisinen Se pakningsvedlegget for mer informasjon.
Hvordan fungerer Humira?
Virkestoffet i Humira, adalimumab, er et monoklonalt antistoff. Et monoklonalt antistoff er et antistoff (en type protein) designet for å gjenkjenne og feste seg til en bestemt struktur (antigenet) i kroppen. Adalimumab er designet for å feste seg til en kjemisk messenger i kroppen som kalles tumornekrosefaktor (TNF) Denne messenger er ansvarlig for betennelse og finnes i høye konsentrasjoner i kroppen til pasienter med sykdommer som kan behandles med Humira. Ved å blokkere TNF, adalimumab lindrer betennelse og andre symptomer på disse sykdommene.
Hvordan har Humira blitt studert?
Humira har blitt studert i fem studier med pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt. I fire av disse studiene som involverte over 2000 pasienter, ble Humira, tatt alene eller i kombinasjon med andre antiinflammatoriske legemidler inkludert metotreksat, sammenlignet med placebo (en dummy-behandling). Den femte studien sammenlignet kombinasjonen av Humira og metotreksat med metotreksat alene eller Humira alene og involverte 799 pasienter som aldri tidligere hadde fått metotreksat.
For polyartikulær juvenil idiopatisk artritt ble Humira sammenlignet med placebo, alene eller i kombinasjon med metotreksat, i en hovedstudie som involverte 171 pasienter i alderen fire til 17. Alle pasientene ble gitt Humira i 16 uker før de ble gitt Humira eller placebo for ytterligere 32 uker.
For psoriasisartritt ble Humira sammenlignet med placebo i 12 uker i to studier med 413 pasienter. Medisinene ble tatt alene eller i kombinasjon med et annet antiinflammatorisk legemiddel.
For ankyloserende spondylitt ble Humira og placebo som adjuvant behandling til pågående behandling sammenlignet i 12 uker i to studier med 397 pasienter.
For Crohns sykdom ble effektiviteten til de to første dosene Humira (induksjon) sammenlignet med placebo i to studier med 624 pasienter i fire uker. En ytterligere studie så på de langsiktige effektene. (Vedlikehold) av Humira i 854 pasienter i opptil 56 uker.
For psoriasis ble Humira sammenlignet med placebo i 16 uker hos 1212 pasienter. En andre studie sammenlignet Humira med metotreksat og placebo hos 271 pasienter i 16 uker.
I alle studiene var det viktigste målet på medisinens effektivitet endringen i symptomer.
Hvilken fordel har Humira vist under studiene?
For alle undersøkte sykdommer var Humira mer effektiv enn placebo.
For revmatoid artritt ble de største symptomreduksjonene sett i studier som undersøkte Humira som et hjelpestoff til metotreksatbehandling: Omtrent to tredjedeler av pasientene som tilførte Humira opplevde en reduksjon på minst 20 % etter seks måneders behandling. % Av symptomene sammenlignet med en fjerdedel av de som ble behandlet med placebo. Pasienter behandlet med Humira viste også færre leddskader og rapporterte mindre reduksjon i fysisk funksjon
etter ett års behandling. Hos tidligere ubehandlede pasienter med metotreksat var kombinasjonen av Humira og metotreksat mer effektiv enn metotreksat alene.
Ved polyartikulær juvenil idiopatisk artritt opplevde omtrent 40% av pasientene som tok Humira alene eller i kombinasjon med metotreksat et anfall av leddgikt sammenlignet med omtrent 69% av de som tok placebo. Pasienter som tok Humira i kombinasjon med metotreksat utviklet antistoffer, så resultatene støttet bruk av Humira med metotreksat i stedet for Humira alene. Den 40 mg faste dosen Humira, den eneste som var tilgjengelig den gangen, ble ansett som egnet bare for pasienter 13 år og eldre.
Humira viste også mer markant forbedring av symptomer enn placebo i studiene som involverte psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt, induksjons- og vedlikeholdsfaser av Crohns sykdomsterapi og proriasis.
Hva er risikoen forbundet med Humira?
I løpet av studiene var de hyppigste bivirkningene som ble sett med Humira (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) luftveisinfeksjoner (lunge- og luftveisinfeksjoner), leukopeni (redusert antall hvite blodlegemer), forhøyet blodnivå i lipid (fett) hodepine, magesmerter (magesmerter), kvalme og oppkast, utslett, muskuloskeletale smerter (smerter i ledd og muskler), reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert rødhet). På grunn av den økte infeksjonsrisikoen, bør pasienter behandlet med Humira overvåkes nøye for infeksjoner, inkludert tuberkulose, i løpet av og opptil fem måneder etter behandling. Se den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Humira, se pakningsvedlegget.
Humira må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) for adalimumab eller noen av de andre stoffene. Humira må ikke brukes til pasienter med tuberkulose, andre alvorlige infeksjoner eller moderat til alvorlig hjertesvikt (hjertets manglende evne til å pumpe nok blod rundt i kroppen).
Hvorfor har Humira blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Humira er større enn risikoen for behandling av revmatoid artritt, polyartikulær juvenil idiopatisk artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt, Crohns sykdom og psoriasis. Komiteen anbefalte derfor at Humira skulle gis markedsføringstillatelse.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker bruk av Humira?
Legemiddelfirmaet som lager Humira, vil tilby pedagogiske pakker til leger som vil foreskrive Humira. Disse pakningene inneholder informasjon om medisinens sikkerhet.
Annen informasjon om Humira:
8. september 2003 utstedte Europakommisjonen Abbott Laboratories Ltd.en "markedsføringstillatelse" for Humira, gyldig i hele EU. Denne godkjenningen ble fornyet 8. september 2008.
For hele versjonen av Humira EPAR, klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 07-2009.
Informasjonen om Humira - adalimumab publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
