Hva er Pegasys?
Pegasys er et legemiddel som inneholder virkestoffet peginterferon alfa-2a. Den er tilgjengelig som injeksjonsvæske, oppløsning i ampuller eller ferdigfylte sprøyter (135 og 180 mikrogram).
Hva brukes Pegasys til?
Pegasys er indisert for behandling av voksne pasienter med følgende sykdommer:
- kronisk hepatitt B (en vedvarende betennelse i leveren forårsaket av hepatitt B -viruset). Det brukes hos personer med kompensert leversykdom (når leveren er skadet, men fungerer normalt), der det også er tegn på fortsatt reproduksjon av viruset samt leverskade (økte nivåer av alaninaminotransferase [ALT], et enzym lever, og tegn på skade når levervev undersøkes under et mikroskop);
- kronisk hepatitt C (en vedvarende betennelse i leveren forårsaket av hepatitt C -viruset). Den kan brukes hos pasienter med levercirrhose eller hos mennesker som samtidig er infisert med humant immunsviktvirus (HIV) Optimal behandling med Pegasys er i kombinasjon med ribavirin (et antiviralt legemiddel). Denne kombinasjonen er indisert hos behandlingsnaive pasienter (dvs. aldri tidligere behandlet) og hos pasienter som tidligere behandling, inkludert alle typer alfa -interferon, med eller uten ribavirin, ikke har hatt noen effekt Pegasys kan brukes alene hos pasienter som ikke tåler eller ikke kan ta ribavirin.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Pegasys?
Behandlingen bør startes av en lege med erfaring i behandling av pasienter med hepatitt B eller C. Pegasys gis ved injeksjon under huden i magen eller låret. Dosen er vanligvis 180 mikrogram en gang i uken i 48 uker. Selv om noen mennesker med hepatitt C kan kreve 16, 24 eller 72 ukers behandling. Ved bivirkninger må doseringen kanskje justeres. For all doseringsinformasjon, se Produktresumé (også vedlagt) i "EPAR).
Hvordan fungerer Pegasys?
Virkestoffet i Pegasys, peginterferon alfa-2a, tilhører gruppen "interferoner". Interferoner er naturlige stoffer produsert av kroppen for å hjelpe den med å takle angrep som virusinfeksjoner. Virkningsmekanismen til alfa -interferoner ved virussykdommer er ennå ikke fullt ut kjent; de antas imidlertid å fungere som immunmodulatorer (stoffer som modifiserer kroppens immunforsvar, dvs. forsvar, responser). Alpha -interferoner kan også stoppe spredning av virus.
Peginterferon alfa-2a ligner veldig på interferon alfa-2a, som allerede er tilgjengelig i EU (EU) under navnet Roferon. I Pegasys har "interferon alfa-2a blitt" pegylert "(dvs. belagt med et kjemikalie som kalles polyetylenglykol). Dette reduserer hastigheten stoffet blir fjernet fra kroppen og gjør at legemidlet kan administreres sjeldnere. "Interferon alfa -2a i Pegasys er produsert ved en metode kjent som" rekombinant DNA -teknikk ": den er oppnådd av en bakterie der et gen (DNA) er satt inn som gjør det i stand til å produsere interferon alfa -2a. Erstatningsinterferonet virker som naturlig produsert interferon alfa.
Hvordan har Pegasys blitt studert?
Ved kronisk hepatitt C har Pegasys blitt studert alene i tre studier med totalt 1 441 pasienter, og i kombinasjon med ribavirin i en studie med 1 149 pasienter. Alle disse studiene varte i 48 uker og sammenlignet "Effekten av Pegasys med interferon alfa -2a. Andre studier som involverer kombinasjonen av Pegasys og ribavirin inkluderer: en to-dose, to-retters sammenligningsstudie (24 eller 48 uker) på 1 285 pasienter; en studie som sammenligner to 16- og 24-ukers behandlinger hos 1469 pasienter, en studie som involverte 514 pasienter med normale ALAT-nivåer; en studie som involverte 860 HIV-co-infiserte pasienter og en avsluttende studie med 950 pasienter som ikke hadde svart på behandling tidligere med peginterferon alfa-2b og ribavirin.
Ved kronisk hepatitt B ble det utført to studier for å sammenligne Pegasys med lamivudin (et annet antiviralt legemiddel) hos 820 "HBeAg -positive" pasienter (dvs. infisert med den vanlige typen hepatitt B -virus) og hos 552 "HBeAg -negative" pasienter (dvs. med en mutert type virus, som har produsert en form for kronisk hepatitt B som er vanskeligere å kurere).
I alle tilfeller var hovedmål for effektivitet forsvinningen av hepatittvirusmarkører fra blodet ved slutten av behandlingen og ved oppfølgingsbesøket etter seks måneder.
Hvilken fordel har Pegasys vist under studiene?
For kronisk hepatitt C ble det funnet at Pegasys alene var mer effektivt enn interferon alfa-2a. Et større antall pasienter reagerte på terapi, med mellom 28% og 39% av pasientene behandlet med Pegasys der det ikke ble påvist noen markører for hepatittvirusinfeksjon i blodet ved oppfølgingsbesøket, sammenlignet med 8% -19% av pasientene behandlet med interferon alfa-2a. Pegasys var mer effektiv i kombinasjon med ribavirin enn ikke brukt alene (45% gunstige svar på oppfølging mot 24%) og like effektiv som kombinasjonen av interferon alfa-2a og ribavirin (39% gunstige svar Ytterligere studier bekreftet effekten av Pegasys, inkludert hos HIV -pasienter og de som ikke hadde svart på tidligere behandling.
For kronisk hepatitt B var Pegasys mer effektiv enn lamivudin hos HBeAg -positive og HBeAg -negative pasienter. Pegasys og 22% med lamivudin hos HBeAg -positive, og 43% med Pegasys og 29% med lamivudin hos HBeAg -negative pasienter.
Hva er risikoen forbundet med Pegasys?
De vanligste bivirkningene som ses med Pegasys (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er anoreksi (tap av matlyst), hodepine, søvnløshet, irritabilitet, depresjon, svimmelhet, kvalme, diaré, magesmerter, alopeci (hårtap), kløe, myalgi (muskelsmerter) og artralgi (leddsmerter), tretthet, feber, frysninger, reaksjoner på administrasjonsstedet og smerter For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Pegasys, se pakningsvedlegget.
Pegasys må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot alfa -interferoner eller noen av de andre ingrediensene. Pegasys må ikke gis til:
- pasienter med autoimmun hepatitt (sykdom der kroppen angriper leveren);
- pasienter med alvorlige leversykdommer;
- pasienter med en historie med alvorlig hjertesykdom;
- HIV-infiserte pasienter med tegn på alvorlig leversykdom.
For fullstendig liste over begrensninger for bruk, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Pegasys blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Pegasys er større enn risikoen for behandling av kronisk hepatitt B og C, og anbefalte derfor at det skulle gis markedsføringstillatelse.
Annen informasjon om Pegasys:
Juni 2002 ga EU -kommisjonen Roche Registration Limited en "markedsføringstillatelse" for Pegasys, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" ble fornyet 20. juni 2007.
For hele evalueringsversjonen (EPAR) av Pegasys klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 12-2008.
Informasjonen om Pegasys - peginterferon alfa -2a publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
