Hva er Protopic?
Protopic er en salve som inneholder den aktive ingrediensen takrolimus (0,1% eller 0,03%).
Hva brukes Protopic til?
Protopic brukes til å behandle moderat til alvorlig atopisk dermatitt (eksem, som er kløende rødhet i huden). "Atopic" betyr at det er relatert til en "allergi. Protopic brukes til pasienter to år og eldre som ikke svarer tilstrekkelig eller som ikke tåler konvensjonelle behandlinger, for eksempel lokalt påførte kortikosteroider.
Protopic kan brukes som en første behandling av sykdommen og også som en "vedlikeholds" terapi for å forhindre angrep av sykdommen eller for å forlenge perioden uten tilbakefall. I vedlikeholdsterapi brukes det hos pasienter som vanligvis har fire eller flere angrep per år og som har svart på et innledende forløp av Protopic gitt to ganger daglig i opptil seks uker.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Protopic?
Protopic bør foreskrives av en lege med erfaring i diagnostisering og behandling av atopisk dermatitt. Protopic kan brukes til korttidsbehandling og intermitterende langtidsbehandling, men bør ikke brukes kontinuerlig. Salven skal påføres huden i et tynt lag.
Ved første behandling bør Protopic administreres så snart symptomene oppstår. Alle berørte hudområder behandles med Protopic til huden er helbredet. Forbedring er vanligvis sett innen en uke etter behandlingsstart. Hvis det ikke er sett noen forbedring etter to uker, bør legen vende seg til andre behandlingstyper. For barn bør Protopic 0,03% brukes to ganger daglig i maksimalt tre uker, hvoretter maks. frekvensen av søknader bør reduseres til en gang om dagen.Hos voksne bør behandlingen startes med Protopic 0,1% to ganger daglig, men etter hvert som det oppstår forbedring, bør den reduseres ved å redusere hyppigheten av applikasjoner eller bruke den laveste dosen.
Ved vedlikeholdsterapi bør Protopic påføres to ganger i uken på hudområdene som vanligvis påvirkes av sykdommen. Barn bør bruke Protopic 0,03% og voksne bør bruke Protopic 0,1%. Hvis tegn på angrep oppstår, bør behandlingen gjenopptas til to ganger daglig applikasjon.
vedlikehold etter ett år. Hos barn innebærer dette å stoppe behandlingen for å la legen vurdere om fortsatt behandling er nødvendig.
Hvordan fungerer Protopic?
Virkningsmekanismen til Protopic ved atopisk dermatitt er ennå ikke fullt ut forstått. Protopics virkestoff, takrolimus, er en immunmodulator. Dette betyr at den virker på immunsystemet (kroppens naturlige forsvar). Takrolimus har blitt brukt siden midten av 1990-tallet for å forhindre avvisning hos transplanterte pasienter (når immunsystemet angriper det transplanterte organet). Ved atopisk dermatitt er det en overreaksjon av hudens immunsystem, som forårsaker hudbetennelse (kløe, rødhet og tørrhet) .Tacrolimus reduserer immunsystemets aktivitet, og hjelper dermed til å lindre hudbetennelse og kløe.
Hvordan har Protopic blitt studert?
Første behandling med Protopic har blitt studert i seks hovedstudier som omfattet 1 202 pasienter over 16 år og 1 535 mellom 2 og 16 år. Protopic ble sammenlignet med placebo (en dummy -behandling) eller med hydrokortison (et kortikosteroid som ofte brukes ved behandling av eksem) .Hovedmål for effektivitet var forbedringen av eksem som ble sett på slutten av studien etter 3 eller 12 uker, ved bruk av en scoringssystem som tar hensyn til alle symptomer på atopisk dermatitt En annen studie undersøkte gjentatt bruk av Protopic i opptil fire år hos omtrent 800 pasienter.
Protopic vedlikeholdsterapi ble studert i to hovedstudier som involverte 224 pasienter i alderen 16 år og 250 i alderen 2-15 år. Alle disse pasientene hadde atopisk dermatitt som tidligere hadde svart på Protopic behandling i opptil seks uker. I disse studiene ble Protopic sammenlignet med placebo to ganger i uken, men begge pasientgruppene kunne bruke Protopic når de hadde et anfall av sykdommen. Hovedmål for effektivitet var antall angrep som pasientene hadde hatt på et år.
Hvilken fordel har Protopic vist under studiene?
I den første behandlingen av atopisk dermatitt var Protopic mer effektiv enn hydrokortison for å produsere symptomforbedring, selv om det forårsaket mer stikk enn hydrokortison. I den lengre studien ble Protopic brukt gjentatte ganger uten å miste effekten.
I vedlikeholdsterapi var Protopic mer effektiv enn placebo for å redusere antall angrep. I begge studiene hadde pasienter med moderat til alvorlig sykdom som bruker Protopic i gjennomsnitt ett angrep på ett år, sammenlignet med tre på ett år for pasienter som brukte placebo.
Hva er risikoen forbundet med Protopic?
De vanligste bivirkningene (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er brennende og kløende følelser i applikasjonsområdet. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Protopic, se pakningsvedlegget.
Protopic må ikke brukes hos personer som er overfølsomme (allergiske) for makrolider, takrolimus eller noen av de andre ingrediensene.
Leger må vite at et svært lite antall pasienter som bruker medisinen har utviklet kreft (hudkreft eller lymfom). En sammenheng med Protopic er ikke påvist. Leger må imidlertid sørge for at medisinen brukes riktig.
Hvorfor har Protopic blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Protopic er større enn risikoen ved behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt og vedlikeholdsbehandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt for forebygging av angrep og forlengelse av perioder uten angrep . Komiteen anbefalte utstedelse av markedsføringstillatelse for Protopic.
Lær mer om Protopic
28. februar 2002 utstedte EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Protopic, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" ble fornyet 28. februar 2007. Innehaver av autorisasjonen er Astellas Pharma Europe BV
For hele versjonen av Protopic EPAR klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 04-2009.
Informasjonen om Protopic - tacrolimus som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
