Hva er Repaglinide Krka?
Repaglinide Krka er et legemiddel som inneholder virkestoffet repaglinid, tilgjengelig som tabletter (hvit: 0,5 mg; gul: 1 mg; rosa: 2 mg).
Repaglinide Krka er en 'generisk medisin'. Dette betyr at det ligner på et 'referansemedisin' som allerede er godkjent i EU (EU) kalt NovoNorm. For mer informasjon om generiske medisiner, vennligst se spørsmålene og svarene ved å klikke her.
Hva brukes Repaglinide Krka til?
Repaglinide Krka brukes til pasienter med type 2 diabetes (ikke-insulinavhengig diabetes). Det brukes sammen med spesifikke diett- og treningsregimer for å redusere blodsukkernivået (sukker) hos pasienter hvis hyperglykemi (høye blodsukkernivåer) ikke lenger kan kontrolleres gjennom kosthold, vekttap og trening.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Repaglinide Krka?
Repaglinide Krka tas før måltider, normalt opptil 15 minutter før hvert måltid. Dosen bør justeres for å oppnå best mulig kontroll. Behandlende lege bør regelmessig måle pasientens blodsukkernivå for å finne den laveste effektive dosen. Repaglinide Krka kan også være indisert for diabetikere av type 2 som vanligvis er godt kontrollert på diett, men som gjennomgår en forbigående fase der kroppen ikke kan regulere glukosenivået i blodet.
Den anbefalte startdosen er 0,5 mg. Denne dosen kan økes etter en eller to uker.
Hvis pasienter bytter til Repaglinide Krka mens de allerede bruker et annet antidiabetikum, er anbefalt startdose 1 mg.
Repaglinide Krka anbefales ikke til bruk hos pasienter under 18 år uten informasjon om sikkerhet og effekt av produktet for denne aldersgruppen.
Hvordan fungerer Repaglinide Krka?
Type 2 diabetes er en sykdom der bukspyttkjertelen ikke lager nok insulin til å kontrollere glukosenivået i blodet eller hvor kroppen ikke klarer å bruke insulin effektivt. Repaglinide Krka hjelper bukspyttkjertelen med å produsere mer insulin under måltider og brukes til å kontrollere type 2 diabetes.
Hvordan har Repaglinide Krka blitt studert?
Siden Repaglinide Krka er et generisk legemiddel, har studiene vært begrenset til bevis designet for å vise at medisinen er bioekvivalent med referansemedisinen, NovoNorm. To medisiner er bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av det aktive stoffet i kroppen.
Hva er risikoen og fordelene forbundet med Repaglinide Krka?
Siden Repaglinide Krka er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, antas fordelene og risikoene å være de samme som referansemedisinen.
Hvorfor har Repaglinide Krka blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at Repaglinide Krka i samsvar med kravene i EU -lovgivningen har en sammenlignbar kvalitet og er bioekvivalent med NovoNorm. Det er CHMPs oppfatning at, som i for NovoNorm, fordelene oppveier de identifiserte risikoene. Komiteen anbefalte at det gis markedsføringstillatelse for Repaglinide Krka.
Mer informasjon om Repaglinide Krka:
4. november 2009 ga EU -kommisjonen Krka, d.d., Novo mesto en "markedsføringstillatelse" for Repaglinide Krka, gyldig i hele EU.
For hele versjonen av Repaglinide Krka EPAR, klikk her.
Den fullstendige EPAR -versjonen av referansemedisinen finnes også på Byråets nettsted.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 11-2009.
Informasjonen om Repaglinide Krka som er publisert på denne siden, kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
