Hva er RILUTEK?
RILUTEK er et legemiddel som inneholder virkestoffet riluzol, tilgjengelig i form av hvite, kapselformede, 50 mg tabletter.
Hva brukes RILUTEK til?
RILUTEK brukes til pasienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS). ALS er en form for motorneuronsykdom, der det er en progressiv degenerasjon av nervecellene som er ansvarlige for å sende instruksjoner til musklene, noe som resulterer i svakhet, muskelatrofi og lammelse. RILUTEK er indisert for å forlenge pasientens liv eller å utsette bruk av assistert ventilasjon.
Bruk av RILUTEK anbefales ikke hos pasienter med andre former for motorneuronsykdom.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes RILUTEK?
Behandling med RILUTEK bør startes av medisinske spesialister med erfaring i behandling av motoriske nevronsykdommer. Hos voksne eller eldre er anbefalt daglig dose 100 mg (50 mg hver 12. time). Rilutek anbefales ikke for behandling av barn eller pasienter med nedsatt nyrefunksjon og bør ikke gis til pasienter med leversykdom. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer RILUTEK?
Virkestoffet i RILUTEK, riluzol, virker på nervesystemet. Den eksakte virkningsmekanismen ved ALS er ikke kjent. Imidlertid antas det at ødeleggelsen av nerveceller i denne patologien kan skyldes et overdreven nivå av glutamat, en nevrotransmitter (kjemisk budbringer). Riluzol antas å hemme frigjøringen av glutamat og dermed forhindre skade på nerveceller.
Hvordan har RILUTEK blitt studert?
Effekten av RILUTEK ble sammenlignet med placebo (et stoff uten effekt på kroppen) i tre studier med totalt 1 282 pasienter. En av disse studiene ble utført hos eldre pasienter (over 75 år) og hos personer med et avansert stadium av sykdommen. I disse studiene ble RILUTEK administrert i en dose på 50, 100 eller 200 mg per dag, i en periode som ikke overstiger 18 måneder. Hovedmål for effektivitet var gjennomsnittlig overlevelsestid.
Hvilken fordel har RILUTEK vist under studiene?
Median overlevelsestid var signifikant lengre hos pasienter behandlet med RILUTEK enn hos personer behandlet med placebo. Tatt i betraktning resultatene av de tre studiene samlet, over 18 måneder, hadde pasienter som tok RILUTEK 100 mg / dag en gjennomsnittlig overlevelsestid som var omtrent 2 måneder lengre enn overlevelsestiden til pasienter behandlet med placebo. 50 mg / dag var ikke mer effektivt enn placebo, mens dosen på 200 mg / dag ikke var mer effektiv enn 100 mg / dag. I de senere stadiene av ALS viste legemidlet ikke bedre effekt enn placebo.
Hva er risikoen forbundet med RILUTEK?
De vanligste bivirkningene som er sett med RILUTEK (hos mer enn 1 av 10 pasienter) er kvalme, asteni (redusert styrke) og økte leverfunksjonsparametere (økte leverenzymnivåer). Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med RILUTEK, se pakningsvedlegget.
RILUTEK må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) for riluzol eller noen av de andre stoffene. Rilutek skal ikke brukes til pasienter med leversykdom eller leverenzymnivåer over det normale. RILUTEK skal heller ikke brukes under graviditet eller amming.
Hvorfor har RILUTEK blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med RILUTEK er større enn risikoen for å forlenge livet eller utsette assistert ventilasjon hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose. Komiteen bemerket at det ikke er bevis for at RILUTEK har en terapeutisk effekt på funksjonen til muskuloskeletale systemet, lungefunksjon, fascikulasjoner (ufrivillige muskelsammentrekninger), muskelstyrke og motoriske symptomer; den bemerket også at medisinen ikke er effektiv i siste fase av ALS. Komiteen anbefalte utstedelse av en markedsføringstillatelse for RILUTEK.
Annen informasjon om RILUTEK:
10. juni 1996 utstedte Europakommisjonen Aventis Pharma S.A. en "markedsføringstillatelse" for RILUTEK, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" ble fornyet 10. juni 2006.
For hele versjonen av RILUTEK EPAR klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 03-2007
Informasjonen om RILUTEK - riluzolo publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
