Renagel - sevelamer

Hva er Renagel?

Renagel er et legemiddel som inneholder virkestoffet sevelamer, tilgjengelig som hvite, ovale tabletter (400 mg og 800 mg).

Hva brukes Renagel til?

Renagel brukes til å kontrollere hyperfosfatemi (økte nivåer av fosfater i blodet) hos voksne pasienter som gjennomgår dialyse (en blodklaringsteknikk). Det kan brukes hos pasienter som gjennomgår hemodialyse (ved bruk av blodfiltermaskin) eller peritonealdialyse (væske pumpes inn i magen og en indre membran filtrerer blodet). Renagel bør brukes sammen med andre behandlinger som kalsiumtilskudd og vitamin D3 for å kontrollere utviklingen av bein sykdom.
Medisinen kan bare fås på resept.

Hvordan brukes Renagel?

Den anbefalte startdosen av Renagel avhenger av nivået av fosfater i blodet og varierer fra 800 til 1 600 mg tre ganger i uken. Dosen Renagel må justeres for å sikre at fosfatnivået i blodet forblir under 1,76 mmol / l. Pasienter bør ta Renagel tabletter hele sammen med måltider og følge foreskrevet diett. Sikkerhet og effekt av Renagel hos barn er ikke undersøkt.

Hvordan fungerer Renagel?

Pasienter med alvorlige nyreproblemer klarer ikke å eliminere fosfater fra kroppen, noe som resulterer i hyperfosfatemi, en sykdom som på sikt kan føre til komplikasjoner som hjertesykdom. Virkestoffet i Renagel, sevelamer, er et stoff som er i stand til å binde fosfater. Ved måltider binder sevelamer seg i tarmen til fosfatene som finnes i maten, og forhindrer dem i å bli absorbert av kroppen og favoriserer dermed en reduksjon i nivået av fosfater i blodet.

Hvordan har Renagel blitt studert?

Effektene av Renagel ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
For hemodialyse ble Renagel studert i to kortsiktige studier på 8 uker og i en langtidsstudie på 44 uker. I den første studien ble Renagel sammenlignet med kalsiumacetat (et annet fosfatsenkende legemiddel) hos 84 pasienter. Den andre studien, der Renagel ikke ble sammenlignet med andre legemidler, involverte 172 pasienter. Den lengste studien så på bruk av Renagel hos 192 pasienter. De fleste hadde allerede tatt stoffet i tidligere studier.
Når det gjelder peritonealdialyse, ble det utført en 12-ukers studie der effekten av Renagel ble sammenlignet med kalsiumacetat hos 143 pasienter.
I alle studier var hovedmål for effektivitet endringen i blodfosfatnivåer, målt ved starten og slutten av behandlingen.

Hvilken fordel har Renagel vist under studiene?

Renagel reduserte serumfosfatnivået betydelig i alle studier.
I den sammenlignende studien på pasienter som gjennomgikk hemodialyse, var det en gjennomsnittlig reduksjon på 0,65 mmol / l i løpet av de åtte ukene med Renagel -behandling sammenlignet med gjennomsnittet på 0,68 mmol / l for pasienter som tok kalsiumacetat. I den andre studien rapporterte pasienter behandlet med Renagel lignende reduksjoner i fosfatnivåer. I den tredje studien ble en gjennomsnittlig reduksjon på 0,71 mmol / L observert over 44 uker.
I studien av pasienter som gjennomgikk peritonealdialyse, opplevde pasienter som tok Renagel reduksjoner i fosfatnivåer som ligner dem som ble sett ved administrering av kalsiumacetat (henholdsvis 0,52 og 0,58 mmol / l).

Hva er risikoen forbundet med Renagel?

De vanligste bivirkningene med Renagel (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er kvalme, oppkast. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Renagel, se pakningsvedlegget.
Renagel må ikke brukes av personer som kan være overfølsomme (allergiske) for sevelamer eller andre stoffer i medisinen. Renagel må heller ikke brukes til personer med hypofosfatemi (redusert nivå av fosfater i blodet) eller tarmobstruksjon (obstruksjon).

Hvorfor har Renagel blitt godkjent?

Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene til Renagel er større enn risikoen for kontroll av hyperfosfatemi hos voksne pasienter som gjennomgår hemodialyse eller peritonealdialyse. Komiteen anbefalte derfor at det ble lisensiert. "Markedsføring av Renagel. .
Renagel ble opprinnelig autorisert under "eksepsjonelle omstendigheter", fordi begrenset informasjon var tilgjengelig på det tidspunktet autorisasjonen ble gitt, av vitenskapelige årsaker. Ettersom selskapet ga tilleggsopplysningene som ble bedt om, ble tilstanden "Ekstraordinære omstendigheter" fjernet 26. juni 2006.

Mer informasjon om Renagel:

28. januar 2000 utstedte Europakommisjonen til Genzyme Europe B.V. en "markedsføringstillatelse" for Renagel, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" ble fornyet 28. januar 2005.
For hele versjonen av Renagels EPAR klikk her.

Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 06-2008

Informasjonen om Renagel - sevelamer som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.