Aktive ingredienser: Medroxyprogesteron (Medroxyprogesteronacetat)
Farlutal 10 mg tabletter
Farlutal 20 mg tabletter
Farlutal pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser: - FARLUTAL 150 mg / 3 ml Suspensjon Injiserbar for intramuskulær bruk
- Farlutal 250 mg tabletter, Farlutal 500 mg tabletter, Farlutal 500 mg / 5 ml oral suspensjon, Farlutal 1 g / 10 ml oral suspensjon
- Farlutal 10 mg tabletter, Farlutal 20 mg tabletter
- FARLUTAL 500 mg / 2,5 ml suspensjon injiseres for intramuskulær bruk, FARLUTAL 1 g / 5 ml suspensjon injiseres for intramuskulær bruk
Hvorfor brukes Farlutal? Hva er den til?
TERAPEUTISK KATEGORI
Progestin.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Sekundær amenoré. Funksjonell menometrorragi
Kontraindikasjoner Når Farlutal ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Medroxyprogesteron (MPA) er kontraindisert hos pasienter med følgende tilstander:
- kjent eller mistenkt graviditet
- blødning av ubestemt art
- leversvikt
- kjent eller mistenkt brystkreft
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Farlutal
Bruk av spesialiteten med østrogener, progestogener og kombinasjoner av disse bør ikke tillates under graviditet; i fertil alder må det foregå en graviditetstest.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Farlutal
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Samtidig administrering av Farlutal og aminoglutetimid kan redusere biotilgjengeligheten av Farlutal betydelig, og den terapeutiske effekten kan reduseres.
Pasienter som bruker høye doser FARLUTAL, bør informeres om redusert effekt ved bruk av aminoglutetimid.
Medroxyprogesteronacetat (MPA) metaboliseres hovedsakelig ved hydroksylering via CYP3A4 in vitro. Ingen spesifikke legemiddel-legemiddelinteraksjonsstudier har blitt utført for å evaluere de kliniske effektene av CYP3A4-induktorer eller MPA-hemmere.
Advarsler Det er viktig å vite at:
- Ved vaginal blødning anbefales en diagnostisk vurdering.
- Siden gestagener kan forårsake en viss grad av væskeretensjon, bør forhold som kan påvirkes av denne faktoren overvåkes.
- Pasienter med tidligere klinisk depresjon bør overvåkes nøye under behandling med medroksyprogesteron.
- En reduksjon i glukosetoleranse ble observert under progestogenbehandling. Av denne grunn bør diabetespasienter holdes under nøye overvåking under progestogenbehandling.
- Patologer (laboratorium) bør informeres om pasientens bruk av medroksyprogesteron hvis endometrial eller endocervikal vev blir undersøkt.
- Legen / laboratoriet bør informeres om at bruk av medroxyprogesteron kan redusere nivåene av følgende endokrine markører:
- til. plasma / urinsteroider (f.eks. kortisol, østrogen, pregnandiol, progesteron, testosteron)
- b. Plasma / urin gonadotropiner (f.eks. LH og FSH)
- c. Kjønnshormonbindende globulin
- Hvis det er et plutselig delvis eller totalt tap av syn eller ved eksoftalmos, diplopi eller migrene, må du utføre en øyekontroll før du fortsetter behandlingen for å utelukke tilstedeværelsen av papillerødem og vaskulær lesjon i netthinnen.
- Medroxyprogesteron har ikke vært assosiert med induksjon av trombotiske eller tromboembolytiske lidelser, men bruk av dette er ikke anbefalt hos pasienter som tidligere har hatt venøs tromboemolisme (VTE). Det anbefales at behandling med medroksyprogesteron avbrytes hos pasienter som utvikler VTE.
- Hyperkalsemi hos pasienter med beinmetastaser.
- Leverinsuffisiens (se avsnittet "Kontraindikasjoner").
- Nyresvikt.
Alder er ikke en begrensende faktor i terapien, men progestinbehandling kan maskere starten på klimakteriet.
Reduksjon i beinmineraltetthet
Det er ingen studier av effekten på beinmineraltetthet etter oral eller høydose parenteral administrering av medroksyprogesteronacetat (f.eks. For onkologisk bruk).
Alle pasienter rådes til å ta tilstrekkelig mengde kalsium og vitamin D.
En vurdering av beinmineraltetthet vil også være hensiktsmessig hos pasienter som tar medroksyprogesteronacetat for langtidsbehandling.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Svangerskap
Noen data tyder på et mulig forhold mellom administrering av gestagen i første trimester av svangerskapet og tilstedeværelsen av kjønnsmisdannelser hos fostre under spesielle omstendigheter.
Hvis pasienten blir gravid mens han bruker dette legemidlet, bør hun informeres om den potensielle risikoen for fosteret
Foringstid
Medroxyprogesteron og dets metabolitter skilles ut i morsmelk. Det er ingen holdepunkter for at dette utgjør en risiko for spedbarnet.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Effekten av medroksyprogesteronacetat på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner er ikke systematisk evaluert.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene:
Farlutal inneholder laktosemonohydrat. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Farlutal: Dosering
2,5-10 mg / dag i 5-10 dager fra 16. til 21. dag i syklusen. Blodtap oppstår vanligvis innen 3 dager etter avsluttet behandling med Farlutal.
Hos pasienter med endometriehypotrofi anbefales det å assosiere østrogener med administrering av Farlutal.
For behandling av sekundær amenoré anbefales det å gjenta behandlingen med Farlutal i 3 påfølgende sykluser.
For behandling av funksjonell menometrorrhagia anbefales 2 påfølgende sykluser.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Farlutal
Orale doser over 3 g per dag tolereres godt. Ved overdosering er behandlingen symptomatisk og støttende.
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose FARLUTAL, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av FARLUTAL.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Farlutal
Som alle legemidler kan FARLUTAL forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Uønskede effekter kan også rapporteres direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet. "
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
ADVARSEL: Ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Medisiner bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
SAMMENSETNING
FARLUTAL 10 mg tabletter
Hver tablett inneholder: aktiv ingrediens: medroksyprogesteronacetat 10 mg. Hjelpestoffer: stivelse, laktose.
FARLUTAL 20 mg tabletter
Hver tablett inneholder: aktiv ingrediens: medroxyprogesteronacetat 20 mg. Hjelpestoffer: stivelse, laktose.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Tabletter til oral bruk
FARLUTAL 10 mg tabletter, 12 tabletter
FARLUTAL 20 mg tabletter, 10 tabletter
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
FARLUTAL 10 og 20 mg tabletter
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
FARLUTAL 10 mg tabletter
Hver tablett inneholder, aktivt prinsipp: medroksyprogesteronacetat 10 mg
FARLUTAL 20 mg tabletter
Hver tablett inneholder, aktivt prinsipp: medroksyprogesteronacetat 20 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Sekundær amenoré. Funksjonell menometrorragi.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
2,5-10 mg / dag i 5-10 dager fra 16. til 21. dag i syklusen. Blodtap oppstår vanligvis innen 3 dager etter avsluttet behandling med FARLUTAL.
Hos pasienter med endometriehypotrofi anbefales det å assosiere østrogen med administrering av FARLUTAL.
For behandling av sekundær amenoré anbefales det å gjenta behandlingen med Farlutal i 3 påfølgende sykluser.
For behandling av funksjonell menometrorrhagia anbefales 2 påfølgende sykluser.
04.3 Kontraindikasjoner
Medroxyprogestron (MPA) er kontraindisert hos pasienter med følgende tilstander:
• kjent eller mistenkt graviditet
• blødning av ubestemt art
• leversvikt
• overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene
• kjent eller mistenkt brystkreft
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
• Ved vaginal blødning anbefales en diagnostisk undersøkelse.
• Siden gestagener kan forårsake en viss grad av væskeretensjon, bør forhold som kan påvirkes av denne faktoren overvåkes.
• Pasienter med tidligere klinisk depresjon bør overvåkes nøye under behandling med medroksyprogesteron.
• Det er observert en reduksjon i glukosetoleranse under behandling med gestagener. Av denne grunn bør diabetespasienter holdes under nøye overvåking under progestogenbehandling.
• Patologer (laboratorium) bør informeres om pasientens bruk av medroksyprogesteron hvis endometrial eller endocervikal vev blir undersøkt.
• Legen / laboratoriet bør informeres om at bruk av medroksyprogesteron kan redusere nivåene av følgende endokrine markører:
a) plasma / urinsteroider (f.eks. kortisol, østrogen, pregnandiol, progesteron, testosteron)
b) plasma / urin gonadotropiner (f.eks. LH og FSH)
c) kjønnshormonbindende globulin
• Hvis det er et plutselig delvis eller totalt synstap eller ved eksoftalmos, diplopi eller migrene, må du utføre en øyekontroll for å utelukke tilstedeværelsen av papillerødem og vaskulær lesjon i netthinnen.
• Medroksyprogesteron har ikke vært assosiert med induksjon av trombotiske eller tromboembolytiske lidelser, men bruk av dette er ikke anbefalt hos pasienter som tidligere har hatt venøs tromboemolisme (VTE). Det anbefales at behandling med medroksyprogesteron avbrytes hos pasienter som utvikler VTE.
• Hyperkalsemi hos pasienter med beinmetastaser.
Leverinsuffisiens (se avsnitt 4.3 "Kontraindikasjoner")
• Nyresvikt
Alder er ikke en begrensende faktor i terapien, men progestinbehandling kan maskere starten på klimakteriet.
Legemidlet inneholder laktose, derfor bør pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon ikke ta denne medisinen.
I mangel av sammenlignbare data, bør risikoen identifisert i Women's Health Initiative Study (WHI) kliniske studier (se pkt. 5.1 - Farmakodynamiske egenskaper) også betraktes som lik andre doser av østrogen konjugert med oral og oral medroksyprogesteronacetat. Tilfelle av andre kombinasjoner og farmasøytiske former knyttet til hormonbehandling.
Brystkreft
Det er rapportert en økt risiko for brystkreft etter bruk av orale østrogen-gestagenkombinasjoner hos postmenopausale kvinner.Resultater fra en randomisert, placebokontrollert klinisk studie, WHI-kliniske studier og epidemiologiske studier (se pkt.5.1-Farmakodynamiske egenskaper), har rapporterte økt risiko for brystkreft hos kvinner som tok kombinasjonen østrogen-gestagen som hormonbehandling i flere år. Overskytende risiko øker med brukstid, som avslørt av WHI -studien med konjugerte hestestrogener (CEE) pluss MPA, og observasjonsstudier, (se pkt. 4.2 - Dosering og administrasjonsmåte). Det er også rapportert en økning i unormale mammogrammer ved bruk av østrogen pluss gestagen, noe som krever ytterligere evaluering.
Kardiovaskulære sykdommer
Østrogen alene eller i kombinasjon med gestagener bør ikke tas for å forebygge kardiovaskulær sykdom. Flere prospektive, randomiserte studier av langtidsvirkningene (se pkt. 4.2-Dosering og administrasjonsmåte) av kombinert østrogen-gestagen-behandling hos postmenopausale kvinner har vist økt risiko for kardiovaskulære hendelser som hjerteinfarkt, kranspulsår., Hjerneslag. og venøs tromboembolisme.
Koronararteriesykdom
Det er ingen bevis fra randomiserte, kontrollerte kliniske studier av kardiovaskulære fordeler ved kontinuerlig kombinert bruk av konjugerte østrogener (CEE) og medroksyprogesteronacetat (MPA) .To utvidede kliniske studier (WHI CEE / MPA og Heart and Estrogen / progestin Replacement Study- HERS ) (se pkt. 5.1 - Farmakodynamiske egenskaper) viste en mulig økt risiko for kardiovaskulær sykelighet i det første behandlingsåret og ingen generell fordel.
I WHI CEE / MPA-studien ble det observert en økt risiko for koronar hendelser (definert som ikke-dødelig hjerteinfarkt og dødelig koronar hjertesykdom) hos kvinner som tok CEE / MPA, sammenlignet med de som fikk placebo (37 mot 30 per 10 000 mennesker per år). Det ble observert en økt risiko for venøs tromboemboli i det første behandlingsåret som vedvarte gjennom observasjonsperioden (se pkt. 4.2 - Dosering og administrasjonsmåte).
Slag
I WHI CEE / MPA -studien ble det observert en økt risiko for hjerneslag hos kvinner som tok CEE / MPA sammenlignet med de som fikk placebo (29 mot 21 per 10 000 mennesker per år). Den økte risikoen ble observert i det første behandlingsåret og vedvarte gjennom observasjonsperioden (se pkt. 4.2-Dosering og administrasjonsmåte).
Venøs tromboembolisme / lungeemboli
Hormonbehandling er forbundet med en høyere relativ risiko for venøs tromboembolisme (VTE), dvs. dyp venetrombose eller lungeemboli. I WHI CEE / MPA -studien ble det observert to ganger hyppigheten av venøs tromboembolisme, inkludert dyp venetrombose og lungeemboli, hos kvinner som tok CEE / MPA sammenlignet med de som fikk placebo. Den økte risikoen ble observert i det første behandlingsåret og vedvarte gjennom observasjonsperioden (se pkt. 4.4 - Spesielle advarsler og spesielle forsiktighetsregler ved bruk).
Demens
WHIMS (Women's Health Initiative Memory Study (WHIMS) -studien (WHIMS) (se avsnitt 5.1), en tilleggsstudie av WHI av konjugert østrogen alene og i kombinasjon med CEE / MPA, viste en økt risiko for sannsynlig demens. Og mild kognitiv svikt hos postmenopausale kvinner i alderen 65 år og over.
I tillegg forhindret ikke CEE / MPA -terapi mild kognitiv svekkelse (MCI) hos disse kvinnene. Bruk av hormonbehandling (HT) for å forhindre demens eller mild kognitiv svikt hos kvinner 65 år og eldre anbefales ikke.
Eggstokkreft
Noen epidemiologiske studier har funnet at bruk av østrogenprodukter alene eller østrogen pluss progestogen hos postmenopausale kvinner i fem eller flere år har vært assosiert med en økt risiko for eggstokkreft. Pasienter som brukte det. Tidligere østrogenprodukter alene eller østrogen pluss progestogener viste ingen økt risiko for eggstokkreft Andre studier viste ingen signifikant sammenheng WHI CEE / MPA -studien rapporterte at østrogen pluss gestagen økte risikoen for eggstokkreft, men denne risikoen er ikke statistisk signifikant.I en studie, kvinner som bruker HRT viste økt risiko for dødelig eggstokkreft.
Anbefalinger om historie og fysisk undersøkelse
En fullstendig medisinsk historie bør tas før du starter hormonbehandling. Forbehandling og periodisk fysisk undersøkelse bør være spesielt oppmerksom på blodtrykk, bekken, mage og bihuleorganer, inkludert cervikal cytologi.
Reduksjon i beinmineraltetthet
Det er ingen studier om effekten av medroxyprogesteronacetat på å redusere bentetthet ved administrering oralt.
Alle pasienter rådes til å ta tilstrekkelig mengde kalsium og vitamin D.
En vurdering av beinmineraltetthet vil også være hensiktsmessig hos pasienter som tar medroksyprogesteronacetat for langtidsbehandling.
Tablettene inneholder laktose, derfor bør pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse fra Lap laktasemangel eller glukose-galaktose-malsorpsjon ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Samtidig administrering av FARLUTAL og aminoglutetimid kan redusere biotilgjengeligheten av FARLUTAL betydelig.
Pasienter som bruker høye doser FARLUTAL bør advares om redusert effekt ved bruk av aminoglutetimid.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Medroxyprogesteronacetat anbefales ikke til gravide.
Noen data tyder på et mulig forhold mellom administrering av gestagen i første trimester av svangerskapet og tilstedeværelsen av kjønnsmisdannelser hos fostre under spesielle omstendigheter.
Hvis pasienten blir gravid mens han bruker dette legemidlet, bør hun informeres om den potensielle risikoen for fosteret.
Foringstid
Medroxyprogesteronacetat og dets metabolitter skilles ut i morsmelk. Det er ingen holdepunkter for at dette utgjør en risiko for spedbarnet (se pkt. 5.2 "Farmakokinetiske egenskaper").
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
FARLUTAL påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
04.9 Overdosering
Orale doser over 3 g per dag tolereres godt. Ved overdosering er behandlingen symptomatisk og støttende.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: hormoner og beslektede stoffer - gestagener
ATC -kode: L02AB02
Medroxyprogesteronacetat administrert oralt eller parenteralt i anbefalte doser hos pasienter med tilstrekkelige nivåer av endogene østrogener, forvandler endometrium fra proliferativ til sekretorisk. Mens maskuliniserende og anabole effekter er observert, ser det ut til at stoffet mangler betydelig østrogen aktivitet Selv om parenteralt administrert medroxyprogesteronacetat hemmer gonadotropinproduksjon, noe som resulterer i hemming av follikulær modning og eggløsning, dette skjer ikke når den normalt anbefalte dosen administreres oralt som en enkelt daglig dose.
Reduksjon i beinmineraltetthet
Det er ingen studier om effekten av medroxyprogesteronacetat på å redusere bentetthet ved administrering oralt.
Imidlertid viste en klinisk studie av voksne kvinner i fertil alder som mottok 150 mg medroxyprogesteronacetat hver tredje måned intramuskulært for prevensjonsformål en gjennomsnittlig reduksjon på 5,4% i tetthet i lumbal ryggrad i mer enn 5 år, med minst delvis gjenoppretting av bentetthet i løpet av de to første årene etter avsluttet behandling. En lignende klinisk studie hos unge kvinner, gitt medroksyprogesteronacetat 150 mg hver tredje måned intramuskulært til prevensjonsformål, viste lignende reduksjoner i bentetthet, som var enda mer uttalt i løpet av de to første årene av behandling, og som igjen var minst delvis reversibel når behandlingen ble avsluttet.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Medroxyprogesteronacetat (MPA) absorberes raskt fra mage -tarmkanalen og skjeden. Høyeste serumkonsentrasjon observeres etter 2-6 timer (oral administrering) og etter 4-20 dager (IM-administrasjon). Den tilsynelatende halveringstiden varierer fra omtrent 30-60 timer etter oral administrering til omtrent 6 uker etter IM-administrering. MPA er 90-95% bundet til plasmaproteiner. Det krysser blod-hjerne-barrieren og skilles ut i melk. MPA elimineres i avføring og urin.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Toksikologiske data knyttet til studier utført på forsøksdyr ved bruk av medroksyprogesteronacetat er som følger:
• LD50, oral administrering - Mus: høyere enn 10.000 mg / kg
• LD50, intraperitoneal administrasjon - Mus: 6,985 mg / kg
Etter oral administrering til rotter og mus (334 mg / kg / dag) og til hunder (167 mg / kg / dag) behandlet i 30 dager, ble det ikke vist toksisk effekt.
Studier av kronisk toksisitet utført på rotter og hunder i doser på 3, 10 og 30 mg / kg / dag behandlet i 6 måneder viste ingen toksiske effekter på de testede nivåene.
Ved høyere doser ble bare utseendet på de forventede hormonelle effektene observert.
Teratogene studier utført på gravide Beagle -hunder, behandlet i doser på 1, 10 og 50 mg / kg / dag ved oral administrering, avslørte klitoris hypertrofi hos hundeunger født av dyr behandlet med den høyeste dosen.
Det ble ikke funnet noe unormalt hos hannvalpene.
Den påfølgende undersøkelsen som ble utført for å verifisere reproduksjonskapasiteten til hunnene som ble født fra dyr behandlet med medroksyprogesteronacetat, viste ingen nedgang i fruktbarheten.
Langsiktige toksisitetsstudier utført på aper, hunder og rotter med parenteral administrering av medroksyprogesteronacetat har vist følgende effekter:
1) Beaglehunder, behandlet i doser på 3 og 75 mg / kg hver 90. dag i 7 år, utviklet brystklumper som også ble observert hos noen kontrolldyr.
Knutene som ble sett hos kontrolldyrene var intermitterende, mens nodulene som dukket opp hos de medikamentbehandlede dyrene var større, flere, vedvarende, og to av dyrene som ble behandlet med høyere dose utviklet ondartede brystsvulster.
2) To aper, behandlet i en dose på 150 mg / kg hver 90. dag i 10 år, utviklet udifferensiert livmorhalskreft, som ikke forekom hos apene i kontrollgruppen og hos de som ble behandlet i doser på 3 og 30 mg / kg hver 90. dag i 10 år.
Brystknuter av intermitterende art ble sett hos dyrene i kontrollgruppen og hos de som ble behandlet i doser på 3 og 30 mg / kg, men ikke i gruppen som mottok dosen på 150 mg / kg.
Ved obduksjonen (etter 10 år) ble knuter bare funnet hos 3 av apene i gruppen som ble behandlet med en dose på 30 mg / kg.
Den histopatologiske undersøkelsen avslørte at disse knutene var hyperplastiske.
3) Hos rotter som ble behandlet i 2 år, var det ingen tegn på endring på livmor og brystnivå.
Mutagenisitetsstudier utført ved bruk av Salmonella Microsome -testen (Ames -testen) og Micronucleus -testen har vist at medroksyprogesteronacetat ikke har noen mutagent aktivitet.
Andre studier viste ingen endringer i fruktbarhet hos den første og andre generasjonen av dyrene som ble observert.
Det er ennå ikke fastslått om de ovennevnte observasjonene også kan refereres til hos mennesker.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Stivelse, laktosemonohydrat.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
4 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen spesielle instruksjoner.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Aluminium / PVC blister.
Farlutal 10 mg, 12 tabletter.
Farlutal 20 mg, 10 tabletter.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Pfizer Italia S.r.l. - via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Farlutal 10 mg tabletter - AIC n. 015148024
Farlutal 20 mg tabletter - AIC n. 015148036
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Juni 2005
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA -bestemmelse fra mars 2010