Aktive ingredienser: Acetylsalisylsyre
Aspirinetta 100 mg tabletter
Hvorfor brukes Aspirinetta? Hva er den til?
Aspirinetta er et febernedsettende middel (febernedsettende: reduserer feber), antiinflammatorisk og smertestillende (smertestillende: reduserer smerte).
Aspirinetta brukes til å behandle:
- revmatisk sykdom (akutt feberbetennelsessykdom som påvirker ledd, hjerte, hud og nervesystem);
- Kawasaki syndrom (sykdom som oppstår hos barn med feber, hovne lymfeknuter i nakken, betennelse i arteriene).
Kontraindikasjoner Når Aspirinetta ikke skal brukes
Ikke ta Aspirinetta 100 mg tabletter
- hvis du er allergisk mot acetylsalisylsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6);
- hvis du er allergisk mot andre smertestillende midler (smertestillende midler) / febernedsettende midler (feber) / ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
- hvis du lider av gastroduodenalt sår (magesår eller den første delen av tarmen);
- hvis du lider av blødningsdiatese (blødningstendens);
- hvis du lider av alvorlig hjerte (hjerte) eller lever (lever) eller nyre (nyre)
- hvis du lider av glukose-6-fosfat dehydrogenasemangel (G6PD, et enzym hvis fravær, genetisk bestemt, fører til en sykdom preget av redusert overlevelse av røde blodlegemer, kalt favisme);
- hvis du blir behandlet samtidig med metotreksat (i doser på 15 mg / uke eller mer) eller med warfarin (se "Andre legemidler og Aspirinetta 100 mg tabletter");
- hvis du lider av astma eller tidligere har lidd av astma forårsaket av administrering av salisylater eller stoffer med lignende aktivitet, spesielt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler;
- hvis du lider av hypofosfatemi (mangel på fosfater i blodet);
- hvis du er i siste trimester av svangerskapet eller hvis du ammer (se "Graviditet, amming og fruktbarhet");
- hvis du har virusinfeksjoner (på grunn av virus), som vannkopper eller influensa, på grunn av risikoen for Reyes syndrom (en sykdom som forårsaker skade på hjerne og lever, som påvirker barn og ungdom).
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du tar Aspirinetta
Snakk med legen din eller apoteket før du tar Aspirinetta 100 mg tabletter.
Ta denne medisinen bare på full mage.
Før du administrerer medisiner, må du ta alle nødvendige forholdsregler for å forhindre uønskede reaksjoner:
- utelukke eksistensen av tidligere allergiske reaksjoner på denne eller andre medisiner;
- utelukke eksistensen av andre kontraindikasjoner eller tilstander som kan utsette deg for risiko for potensielt alvorlige bivirkninger. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
- ikke bruk acetylsalisylsyre sammen med et annet NSAID eller, uansett, ikke bruk mer enn ett NSAID om gangen.
Fortell legen din dersom:
- du må opereres (selv en liten, for eksempel ekstraksjon av en tann), siden bruk før operasjonen kan hindre intraoperativ hemostase (stoppe blødning under operasjonen);
- må utføre et søk etter okkult blod, ettersom acetylsalisylsyre kan forårsake gastrointestinal blødning;
- har problemer med blodpropp eller tar antikoagulasjonsmedisiner;
- lider av nyre-, hjerte- eller leversykdom;
- lider av en sykdom som kalles gikt (betennelse i leddene som forårsaker smerte og hevelse).
Å ta acetylsalisylsyre og andre NSAID kan skjule symptomene på gikt og forsinke diagnosen.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Aspirinetta
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Ikke ta Aspirinetta 100 mg tabletter med disse legemidlene (se "Ikke bruk Aspirinetta 100 mg tabletter"):
- Metotreksat (brukes ved noen kreftformer og revmatoid artritt) (doser større enn eller lik 15 mg / uke);
- Warfarin (antikoagulant) kan øke risikoen for blødning.
Effekten av behandlingen kan også endres hvis acetylsalisylsyre tas samtidig med medisiner mot avvisning (f.eks. Cyklosporin eller takrolimus, som brukes for å forhindre organtransplantasjonsreaksjoner).
Ta bare Aspirinetta 100 mg tabletter sammen med disse legemidlene under streng medisinsk tilsyn:
- Selektive serotoninopptakshemmere (SSRI) (brukes mot depresjon): kan øke risikoen for gastrointestinal blødning;
- ACE -hemmere (brukes mot høyt blodtrykk); - Acetazolamid (brukes ved noen typer ødem (hevelse);
- Valproinsyre (brukes ved epilepsi);
- Andre NSAIDs (unntatt de for lokal bruk);
- Antacida (brukes mot fordøyelsesforstyrrelser);
- Trombocyttplater (brukes til forebygging og behandling av blodpropper i arteriene);
- Trombolytika (brukes til å oppløse blodpropper) eller antikoagulantia (brukes til å bremse eller hemme blodproppprosessen) tatt gjennom munnen eller ved injeksjon;
- Antidiabetika (for eksempel insulin og orale hypoglykemiske midler) (brukes til å stimulere produksjonen av insulin fra bukspyttkjertelen): de kan indusere hypoglykemi (lavt blodsukker);
- Digoksin (brukes ved hjertesvikt);
- Diuretika (brukes til å øke mengden urin som produseres): kan øke risikoen for nyretoksisitet;
- Fenytoin (brukt ved epilepsi);
- Kortikosteroider (kortikosteroider, unntatt lokalt bruk og de som brukes i erstatningsterapi ved mangel på binyrene): de kan øke risikoen for gastrointestinale lesjoner;
- Metoklopramid (brukes mot oppkast);
- Metotreksat (doser under 15 mg / uke);
- Urikosurika f.eks. Probenecid, benzbromaron (brukes til å øke eliminering av urinsyre);
- Zafirlukast (brukes mot astma): kan øke risikoen for nyretoksisitet.
Derfor, hvis ikke annet er foreskrevet, må du ikke ta Aspirinetta 100 mg tabletter samtidig med preparatene ovenfor. Ikke gi andre medisiner gjennom munnen innen 1 til 2 timer etter bruk av dette legemidlet.
Aspirinetta 100 mg tabletter med alkohol
Summen av virkningene av alkohol og acetylsalisylsyre forårsaker økt risiko for gastrointestinal blødning.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Allergiske reaksjoner
Acetylsalisylsyre og andre NSAID kan forårsake allergiske reaksjoner (inkludert astmaanfall, rhinitt (følelse av tett og rennende nese), angioødem (hevelse i ansiktet og slimhinner) eller elveblest (små flekker på huden og kløe)) .
Risikoen er større hos personer som allerede har opplevd en allergisk reaksjon etter bruk av denne typen medisiner (se "Ikke bruk Aspirinetta 100 mg tabletter") og hos personer som har allergiske reaksjoner på andre stoffer (for eksempel hud reaksjoner, kløe, elveblest).
Hos personer med astma og / eller rhinitt (med eller uten nesepolypose) og / eller urtikaria kan reaksjonene være hyppigere og mer alvorlige.
Eldre (spesielt over 75 år)
Hvis du er en eldre person, har du økt risiko for alvorlige bivirkninger.
Graviditet, amming og fruktbarhet
Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Svangerskap
Ikke ta Aspirinetta 100 mg tabletter i siste trimester av svangerskapet.
I første og andre trimester av svangerskapet, ta denne medisinen bare etter å ha konsultert legen din og vurdert med ham risiko / nytte -forholdet i ditt tilfelle.
Foringstid
Ikke ta Aspirinetta 100 mg tabletter mens du ammer.
Fruktbarhet
Hvis du er en kvinne med fertilitetsproblemer eller gjennomgår fertilitetsundersøkelser, må du være oppmerksom på at bruk av acetylsalisylsyre, så vel som medisiner som hemmer prostaglandinsyntese og cyklooksygenase, kan forstyrre fruktbarheten.
Kjøring og bruk av maskiner
På grunn av mulig svimmelhet kan Aspirinetta svekke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Aspirinetta 100 mg tabletter inneholder natrium Denne medisinen inneholder natrium. Ta dette i betraktning hvis du er på et lavt natriuminnhold.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Aspirinetta: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Bruk hos barn og ungdom
Aspirinetta tabletter bør helst oppløses direkte i vann, eller tygges og deretter svelges med mye væske.
På grunn av den lille størrelsen og den behagelige fruktsmaken kan 100 mg Aspirinetta -tablettene oppløses i munnen, selv av de minste pasientene.
Ta denne medisinen helst etter hovedmåltider, eller i alle fall på full mage.
Den anbefalte dosen er:
1-3 år gamle barn: 1 tablett 1-2 ganger om dagen.
Barn 3-5 år: 1 tablett 3 ganger om dagen.
Barn i alderen 5-11 år: 2 tabletter 3 ganger om dagen.
11-15 åringer: 3 tabletter 3 ganger om dagen.
Ikke overskrid anbefalt dose.
Kawasaki syndrom
Behandlingen bør starte med en dose på 80-100 mg / kg kroppsvekt per dag, i 4 enkeltdoser, og fortsette til den 14. sykdomsdagen. Denne behandlingen bør følges av en daglig dose på 3-5 mg / kg kroppsvekt i 6-8 uker. Etter denne perioden, hvis det er tegn på koronar lesjoner (i hjertets blodårer), fortsett på ubestemt tid.
Bruk alltid den laveste effektive dosen og øk den bare hvis det ikke er nok til å lindre symptomene.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye aspirin
Ved utilsiktet inntak av en overdose Aspirinetta 100 mg tabletter, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Salisylattoksisitet (en dose større enn 100 mg / kg / dag i 2 påfølgende dager kan forårsake toksisitet) kan være en konsekvens av en "kronisk overdose eller akutt overdose, potensielt livstruende og som også inkluderer" utilsiktet svelging hos barn.
- Kronisk forgiftning: Kronisk salisylatforgiftning kan være lumsk siden tegnene og symptomene er uspesifikke. Mild kronisk salisylatforgiftning, eller salisylisme, oppstår vanligvis bare etter gjentatt bruk av store doser. Symptomer er svimmelhet, svimmelhet, tinnitus (ringing eller hvesing i øre), døvhet, svette, kvalme og oppkast, hodepine og forvirring. Disse symptomene kan kontrolleres ved å redusere dosen. Tinnitus kan forekomme ved blodkonsentrasjoner mellom 150 og 300 mikrogram / ml, mens mer alvorlige bivirkninger oppstår ved konsentrasjoner over 300 mikrogram / ml.
- Akutt forgiftning: hovedkarakteristikken ved akutt forgiftning er en alvorlig endring av syre-base-balansen, som kan variere med alder og alvorlighetsgraden av rusen; hos barnet er den vanligste presentasjonen metabolsk acidose (akkumulering av syrer i kroppen). Det er ikke mulig å estimere alvorlighetsgraden av forgiftningen fra konsentrasjonen i blodet alene; absorpsjonen av acetylsalisylsyre kan bli forsinket på grunn av redusert gastrisk tømming, dannelse av konsentrasjoner i magen eller som følge av inntak av gastro -resistente forberedelser. Behandlingen av en "acetylsalisylsyreforgiftning bestemmes av" enhet, stadium og kliniske symptomer på sistnevnte ", og må implementeres i henhold til konvensjonelle forgiftningshåndteringsteknikker. De viktigste tiltakene som skal iverksettes er" akselerasjon "av eliminering av stoffet og i restaureringen av elektrolytisk (salter) og syre-base balanse.
På grunn av de komplekse patofysiologiske effektene forbundet med salisylatforgiftning, kan tegn og symptomer / resultater av biokjemiske og instrumentelle undersøkelser omfatte:
- Tegn og symptomer på mild / moderat overdose: takypné (rask pust), hyperventilasjon (puster for dypt), respiratorisk alkalose (endret syre-base-balanse på grunn av pusteendringer), svette, kvalme, oppkast, hodepine, svimmelhet.
- Tegn og symptomer på moderat / alvorlig overdose: respiratorisk alkalose med kompenserende metabolsk acidose (endring av syre-base-balansen på grunn av endret pust og akkumulering av syrer i kroppen), feber, hyperventilasjon (pust for dypt), lungeødem (vann i lungene), åndedrettssvikt, asfyksi, arytmier (endringer i hjerterytmen), hypotensjon (lavt blodtrykk), hjertestans (opphør av hjerteslag), dehydrering, oliguri (redusert urin) opp til nyresvikt (nedsatt nyrefunksjon), ketose (aceton), hyperglykemi (økt blodsukkernivå), alvorlig hypoglykemi (alvorlig reduksjon i blodsukkernivået), tinnitus (ringing eller piping i øret), døvhet, gastrointestinal blødning, magesår, koagulopati (nedsatt blodpropp), encefalopati (smerter i hjernen) og depresjon i nervesystemet sentral med variable manifestasjoner fra sløvhet (dyp søvnighet) og forvirring til koma og kramper, cerebralt ødem (hevelse i hjernevevet), leverskade.
- Ved høye doser kan det også oppstå jernmangelanemi (bare etter langvarig behandling), smakendringer og hudutslett (akneformet, erytematøs, skarlagenslignende, eksemoid, desquamativ, bulløs, purpurisk), kløe.
- Andre tegn og symptomer: konjunktivitt, anoreksi (tap av matlyst), nedsatt synsskarphet (evne til å skille objekter tydelig), døsighet.
- Sjelden kan de forekomme: aplastisk anemi (mangel på produksjon av røde blodlegemer), agranulocytose (mangel på blodceller som kalles granulocytter), spredt intravaskulær koagulasjon (spredt tilstedeværelse av mange blodpropper), pancytopeni (mangel på alle typer blodceller), leukopeni (mangel på hvite blodlegemer), trombocytopeni (mangel på blodplater), eosinopeni (mangel på blodceller kalt eosinofiler), purpura (rødlige flekker på huden), eosinofili (økt eosinofiler) assosiert med legemiddelindusert hepatotoksisitet, toksisitet nyre ( allergisk tubulointerstitiell nefritt), hematuri (blod i urinen).
Akutte allergiske reaksjoner etter inntak av acetylsalisylsyre kan om nødvendig behandles med administrering av adrenalin, kortikosteroider og et antihistamin. I nødstilfeller og fravær av kontraindikasjoner (som for eksempel: betingelser for reduksjon / fravær av beskyttende reflekser i luftveiene eller redusert bevissthet eller personer som er utsatt for gastrointestinal blødning eller perforering eller ved samtidig inntak av etsende midler) famlet for å favorisere eliminering av acetylsalisylsyre tatt oralt ved administrering av aktivt kull eller mageskylling.
Væske- og elektrolyttbehandling og tvungen alkalisk diurese kan være nødvendig.
Acetylsalisylsyre er dialyserbart (kan elimineres ved bloddialyse).
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Aspirinetta
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De hyppigst observerte bivirkningene er relatert til mage -tarmkanalen. Frekvensen øker betydelig hos personer som er utsatt for gastrointestinale lidelser. Disse lidelsene kan delvis lindres ved å ta medisinen på full mage. De fleste bivirkninger er avhengig av både dose og Behandlingens varighet Bivirkninger sett med acetylsalisylsyre er generelt vanlige for andre NSAIDs.
Virkninger på blodet
- forlengelse av blødningstiden,
- gastrointestinal blødningsanemi,
- reduksjon av blodplater (trombocytopeni) i ekstremt sjeldne tilfeller.
Etter blødning kan det oppstå akutt og kronisk post-hemoragisk / jernmangelanemi (på grunn av jernmangel) (for eksempel på grunn av okkulte mikroblødninger) med de relative endringene av laboratorieparametere og de relative kliniske tegn og symptomer som asteni (tretthet), blekhet og hypoperfusjon (redusert blodstrøm til vevet).
Virkninger på nervesystemet
- hodepine,
- svimmelhet.
Sjelden kan det oppstå: Reyes syndrom (*), en akutt, potensielt dødelig sykdom som påvirker hjernen og leveren som nesten utelukkende rammer barn.
Sjelden til svært sjelden kan forekomme:
- hjerneblødning, spesielt hos pasienter med ukontrollert hypertensjon (høyt blodtrykk) og / eller på antikoagulantia (medisiner som reduserer eller hemmer blodproppprosessen), som i isolerte tilfeller kan være livstruende.
Effekter på øret og labyrinten
- tinnitus (ringer / rasler / ringer / ringer i øret).
Virkninger på luftveiene
- astmatisk syndrom;
- rhinitt (rennende nese);
- nesestopp (følelse av tett nese og tett nese), (forbundet med allergiske reaksjoner);
- epistaxis (neseblod).
Effekter på hjertet
- kardiorespiratorisk lidelse (alvorlig og plutselig respirasjonssvikt) (assosiert med allergiske reaksjoner).
Effekter på øyet
- konjunktivitt (forbundet med allergiske reaksjoner).
Effekter på mage -tarmsystemet
- gastrointestinal blødning (okkult),
- magesykdommer,
- halsbrann (halsbrann),
- mage -tarmsmerter,
- gingivorrhagia (blødning fra tannkjøttet),
- Han retched,
- diaré,
- kvalme,
- krampe magesmerter (forbundet med allergiske reaksjoner).
Sjelden kan de oppstå:
- gastrointestinal betennelse,
- gastrointestinal erosjon,
- magesår,
- hematemese (oppkast av blod eller lignende "kaffegrut" -materiale),
- melena (svart avføring, picee),
- spiserør (betennelse i spiserøret).
Svært sjelden kan det forekomme:
- hemoragisk magesår og / eller gastrointestinal perforering med tilhørende kliniske tegn og symptomer og endringer i laboratorieparametere.
Virkninger på leveren
- sjelden: hepatotoksisitet (vanligvis mild og asymptomatisk hepatocellulær skade) manifestert av en økning i transaminaser.
Effekter på huden
- utslett,
- ødem (hevelse),
- urticaria,
- klø,
- erytem (rødhet),
- angioødem (assosiert med allergiske reaksjoner).
Virkninger på nyrene og urinveiene
- nedsatt nyrefunksjon (i nærvær av tilstander med nedsatt blodsirkulasjon i nyrene),
- urogenital blødning (i urin- og kjønnsorganene).
Effekter på organismen som helhet
- peri-operativ blødning (umiddelbart før, under og umiddelbart etter operasjonen),
- hematomer (blodsamlinger utenfor blodårene).
Virkninger på immunsystemet
- sjelden: anafylaktisk sjokk (alvorlig allergisk reaksjon, livstruende) med relaterte endringer i laboratorieparametere og kliniske manifestasjoner.
(*) Reyes syndrom (SdR) SdR manifesterer seg i utgangspunktet med oppkast (vedvarende eller tilbakevendende) og med andre tegn på hjernesmerter i varierende grad: fra sløvhet, døsighet eller personlighetsendringer (irritabilitet eller aggresjon) til desorientering, forvirring eller delirium til kramper eller tap av bevissthet. Man bør huske på variabiliteten i det kliniske bildet: oppkast kan også være fraværende eller erstattes av diaré.
Hvis disse symptomene oppstår i dagene umiddelbart etter en influensa (eller influensalignende eller vannkopper eller "annen viral infeksjon) episode hvor acetylsalisylsyre eller andre salisylatholdige legemidler er administrert, bør lege kontaktes umiddelbart. Muligheten for en SDR.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Deadline "> Annen informasjon
Hva Aspirinetta 100 mg tabletter inneholder
- Den aktive ingrediensen er acetylsalisylsyre. En tablett inneholder 100 mg acetylsalisylsyre.
- Andre innholdsstoffer er: cellulosepulver, maisstivelse, natriumsakkarin, bringebærsmak.
Hvordan Aspirinetta 100 mg tabletter ser ut og innholdet i pakningen
Innholdet i pakningen er 24 eller 30 tabletter à 100 mg.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
ASPIRINETTA 100 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
En tablett inneholder:
aktivt prinsipp:
acetylsalisylsyre 100 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Tabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Revmatisk sykdom.
Kawasaki syndrom.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
ASPIRINETTA -tablettene bør helst oppløses direkte i vann, eller tygges og deretter svelges med mye væske.
1-3 år gamle barn: 1 tablett 1-2 ganger om dagen.
3-5 år gamle barn: 1 tablett 3 ganger om dagen.
Barn i alderen 5-11 år: 2 tabletter 3 ganger om dagen.
11-15 åringer: 3 tabletter 3 ganger om dagen.
Ikke overskrid anbefalt dose.
På grunn av sin lille størrelse og behagelige fruktsmak kan 100 mg ASPIRINETTA -tablettene oppløses i munnen, selv av de minste pasientene.
Kawasaki syndrom
Behandlingen bør starte med en dose på 80-100 mg / kg kroppsvekt per dag, i 4 enkeltdoser og fortsette til den 14. sykdomsdagen.
Denne behandlingen bør følges av en daglig dose på 3-5 mg / kg kroppsvekt i 6-8 uker.
Etter denne perioden, hvis det er tegn på koronar lesjoner, fortsett på ubestemt tid.
Bruk alltid den laveste effektive dosen og øk den bare hvis det ikke er tilstrekkelig for å lindre symptomene.
De som har størst risiko for alvorlige bivirkninger, som bare kan bruke stoffet hvis det er foreskrevet av lege, må følge instruksjonene strengt (se pkt. 4.4).
Ta medisinen helst etter hovedmåltider eller i alle fall på full mage.
04.3 Kontraindikasjoner -
Aspirinetta er kontraindisert ved:
- overfølsomhet overfor virkestoffet (acetylsalisylsyre) eller andre nær beslektede stoffer fra et kjemisk synspunkt og / eller overfor noen av hjelpestoffene
-overfølsomhet overfor andre smertestillende midler (smertestillende) / antipyretika (antipyretika) / ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
- gastroduodenalt sår
- hemoragisk diatese;
- alvorlig hjerte- eller lever- eller nyresvikt;
-glukose-6-fosfat dehydrogenasemangel (G6PD / favisme);
- samtidig behandling med metotreksat (ved doser på 15 mg / uke eller mer) eller med warfarin (se pkt. 4.5);
-historie med astma indusert ved administrering av salisylater eller stoffer med lignende aktivitet, særlig ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler;
- hypofosfatemi;
- tredje trimester av graviditet og amming (se pkt. 4.6).
ASPIRINETTA skal ikke brukes ved virusinfeksjoner, som vannkopper eller influensa på grunn av risikoen for Reye syndrom.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Overfølsomhetsreaksjoner
Acetylsalisylsyre og andre NSAID kan forårsake overfølsomhetsreaksjoner (inkludert astmaanfall, rhinitt, angioødem eller urtikaria).
Risikoen er større hos personer som allerede har opplevd en overfølsomhetsreaksjon etter bruk av denne typen legemidler (se pkt. 4.3) og hos personer som har allergiske reaksjoner på andre stoffer (f.eks. Hudreaksjoner, kløe, elveblest).
Hos personer med astma og / eller rhinitt (med eller uten nesepolypose) og / eller urtikaria kan reaksjonene være hyppigere og mer alvorlige.
I sjeldne tilfeller kan reaksjonene være svært alvorlige og potensielt dødelige.
I de følgende tilfellene krever administrering av stoffet nøye vurdering av risiko / nytte -forholdet:
- Personer med økt risiko for overfølsomhetsreaksjoner (se ovenfor)
- Personer med økt risiko for gastrointestinale lesjoner
Acetylsalisylsyre og andre NSAID kan forårsake alvorlige gastrointestinale bivirkninger (blødning, sår, perforering). Av denne grunn bør disse legemidlene ikke brukes av pasienter som lider av magesår eller gastrointestinal blødning. Det er forsiktig at de unngår dem. "Jeg bruker også de som tidligere har lidd av magesår eller gastrointestinal blødning. Risikoen for gastrointestinale lesjoner er en doserelatert effekt, ettersom gastrolyse er større hos personer som bruker høyere doser acetylsalisylsyre.
Selv personer med vane å drikke store mengder alkohol er mer utsatt for risiko for gastrointestinale lesjoner (spesielt blødning).
- Emner med koagulasjonsdefekter eller behandlet med antikoagulantia
Hos personer som lider av koagulasjonsdefekter eller behandlet med antikoagulantia, kan acetylsalisylsyre og andre NSAID forårsake en alvorlig reduksjon i hemostatisk kapasitet, og utsetter dem for risiko for blødning.
- Personer med nedsatt nyre- eller hjerte- eller leverfunksjon
Acetylsalisylsyre og andre NSAIDs kan forårsake en kritisk reduksjon i nyrefunksjon og vannretensjon; risikoen er større hos personer som behandles med diuretika. Dette kan være spesielt farlig for eldre og for personer med nedsatt funksjonsevne. Nyre eller hjerte eller lever.
- Personer med astma
Acetylsalisylsyre og andre NSAID kan forårsake forverring av astma.
- Personer med hyperurikemi / gikt
Acetylsalisylsyre kan forstyrre eliminering av urinsyre: høye doser har en urikosurisk effekt, mens (svært) lave doser kan redusere utskillelsen. Det bør også vurderes at acetylsalisylsyre og andre NSAID kan maskere symptomene på gikt ved å forsinke diagnosen. En antagonistisk effekt med urikosuriske legemidler er også mulig (se avsnitt 4.5).
- Kombinasjon av legemidler ikke anbefalt eller som krever spesielle forholdsregler eller dosejustering.
Bruk av acetylsalisylsyre i kombinasjon med noen legemidler kan øke risikoen for alvorlige bivirkninger (se pkt. 4.5).
Ikke bruk acetylsalisylsyre sammen med et annet NSAID eller, uansett, ikke bruk mer enn ett NSAID om gangen.
Fruktbarhet
Bruk av acetylsalisylsyre så vel som ethvert legemiddel som hemmer syntesen av prostaglandiner og cyklooksygenase kan forstyrre fruktbarheten; kvinnelige individer må informeres om dette, og spesielt kvinner som har fertilitetsproblemer eller som er under utredning.
Natrium
Denne medisinen inneholder natrium: den er kanskje ikke egnet for personer som må følge et lite natriumfattig kosthold.
Hvis du må opereres (selv en liten, for eksempel ekstraksjon av en tann) og i de foregående dagene har du brukt acetylsalisylsyre eller et annet NSAID, må du informere kirurgen om mulige effekter på koagulasjon.
Siden acetylsalisylsyre kan forårsake gastrointestinal blødning, må det tas i betraktning i tilfelle det er nødvendig å utføre et søk etter okkult blod.
Før du administrerer medisiner, må alle nødvendige forholdsregler tas for å forhindre uønskede reaksjoner; spesielt viktig er utelukkelse av tidligere overfølsomhetsreaksjoner mot dette eller andre legemidler og utelukkelse av andre kontraindikasjoner eller tilstander som kan utsette deg for risiko for potensielt alvorlige bivirkninger som er nevnt ovenfor. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Bruk av høye doser og / eller i lang tid må utføres under medisinsk tilsyn.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Kontraindiserte kombinasjoner (unngå samtidig bruk - se pkt.4.3)
- Metotreksat (doser større enn eller lik 15 mg / uke): økte plasmanivåer og metotreksattoksisitet; risikoen for toksiske effekter er større hvis nyrefunksjonen er svekket.
- Warfarin: alvorlig økning i risikoen for blødning på grunn av forsterkning av antikoagulerende effekt.
Kombinasjoner anbefales ikke (samtidig bruk av de to legemidlene krever legenes resept etter grundig vurdering av risiko / nytteforholdet - se pkt.4.4)
Trombocyttplater: økt risiko for blødning på grunn av summen av trombocytblodseffekten.
Trombolytikk eller Orale eller parenterale antikoagulantia: økt risiko for blødning på grunn av økt farmakologisk effekt.
NSAIDs (eksklusiv lokal bruk): økt risiko for alvorlige bivirkninger.
Metotreksat (doser under 15 mg / uke): Den økte risikoen for toksiske effekter (se ovenfor) bør også vurderes for behandling med lavdose metotreksat.
Selektive serotoninopptakshemmere (SSRI): økt risiko for øvre gastrointestinal blødning på grunn av en mulig synergistisk effekt.
Kombinasjoner som krever spesielle forholdsregler eller dosejustering (samtidig bruk av de to legemidlene krever legenes resept etter grundig vurdering av nytte / risiko -forholdet - se pkt.4.4)
ACE -hemmere: redusert hypotensiv effekt; økt risiko for nedsatt nyrefunksjon.
Valproinsyre: økt effekt av valproinsyre (risiko for toksisitet).
Antacida: antacida tatt samtidig med andre legemidler kan redusere absorpsjonen; utskillelsen av acetylsalisylsyre øker i alkalisert urin.
Antidiabetika (f.eks. Insulin og orale hypoglykemiske midler): økt hypoglykemisk effekt; bruk av acetylsalisylsyre hos personer behandlet med antidiabetika må ta hensyn til risikoen for å indusere hypoglykemi.
Digoksin: økning i plasmakonsentrasjonen av digoksin på grunn av en reduksjon i renal eliminasjon.
Diuretika: økt risiko for nefrotoksisitet av acetylsalisylsyre og andre NSAIDs; redusert effekt av diuretika.
Acetazolamid: redusert eliminering av acetazolamid (risiko for toksisitet)
Fenytoin: økt effekt av fenytoin.
Kortikosteroider (unntatt de for lokal bruk og de som brukes for behandling av binyrebarkinsuffisiens):
a- økt risiko for gastrointestinale lesjoner;
b- på grunn av den økte eliminasjonen av salicylater indusert av kortikosteroider er det en reduksjon i plasmanivåene av salisylat.På den annen side, etter seponering av kortikosteroidbehandling, kan det oppstå en overdose av salicylater.
Metoklopramid: økning i effekten av acetylsalisylsyre ved å øke absorpsjonshastigheten.
Urikosurika (eks: probenecid, benzbromaron): redusert urikosurisk effekt.
Zafirlukast: økt plasmakonsentrasjon av zafirlukast.
Immunsuppressive legemidler (f.eks. cyklosporin, takrolimus): risiko for nefrotoksisitet.
Samtidig bruk av Aspirinetta, spesielt ved langvarig terapi, kan forsterke effekten og sekundære manifestasjoner av alle ikke-steroide antireumatiske midler.
Derfor, med mindre annet er foreskrevet, bør ASPIRINETTA ikke administreres samtidig med de nevnte preparatene.
Det er imidlertid tilrådelig å ikke administrere andre legemidler gjennom munnen innen en eller to timer etter bruk av produktet.
Eksperimentelle data indikerer at ibuprofen kan hemme effekten av lavdose acetylsalisylsyre på blodplateaggregering ved samtidig administrering av legemidler. Men de begrensede dataene og usikkerhetene knyttet til deres anvendelse i den kliniske situasjonen tillater oss ikke å trekke faste konklusjoner for fortsatt bruk. av ibuprofen; det ser ut til å være ingen klinisk relevant effekt av sporadisk bruk av ibuprofen (se pkt. 5.1).
Alkohol
Summen av effektene av alkohol og acetylsalisylsyre forårsaker økt skade på mage -tarmslimhinnen og forlenget blødningstid.
04.6 Graviditet og amming -
Svangerskap
Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt. Resultater av epidemiologiske studier tyder på økt risiko for abort og hjertemisdannelse og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmer. I de tidlige stadiene av svangerskapet.
Den absolutte risikoen for hjertemisdannelser ble økt fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen har blitt anslått å øke med dose og behandlingstid.
Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake en økning i tap før og etter implantasjon og embryoføtal dødelighet. Videre er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.
I løpet av første og andre trimester av svangerskapet bør acetylsalisylsyre ikke administreres med mindre det er helt nødvendig. Hvis medisiner som inneholder acetylsalisylsyre brukes av en kvinne som prøver å bli gravid, eller i første og andre trimester av svangerskapet, bør behandlingen være så kort som mulig og dosen så lav som mulig.
I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere avsløre
fosteret til:
- kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);
- nedsatt nyrefunksjon som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios;
moren og det ufødte barnet, ved slutten av svangerskapet, til:
- mulig forlengelse av blødningstiden, og trombocytblødningseffekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;
- inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Derfor er acetylsalisylsyre kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet.
Aspirinetta er kontraindisert under amming (se pkt. 4.3).
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
På grunn av mulig svimmelhet kan Aspirinetta svekke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger -
De hyppigst observerte bivirkningene er relatert til mage -tarmsystemet Denne prosentandelen øker betydelig hos personer med risiko for gastrointestinale lidelser.
Disse lidelsene kan delvis lindres ved å ta medisinen på full mage. De fleste bivirkningene er avhengig av både dosen og varigheten av behandlingen.
Bivirkningene sett med acetylsalisylsyre er generelt vanlige for andre NSAIDs.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Langvarig blødningstid, gastrointestinal blødningsanemi, reduserte blodplater (trombocytopeni) i ekstremt sjeldne tilfeller.
Etter blødning akutt og kronisk postblødning / jernmangelanemi kan forekomme (for eksempel på grunn av okkulte mikroblødninger) med de relative endringene i laboratorieparametrene og de relative kliniske tegn og symptomer som asteni, blekhet og hypoperfusjon.
Nervesystemet lidelser
Hodepine, svimmelhet.
Sjelden: Reyes syndrom (*)
Sjelden til svært sjelden: hjerneblødning, spesielt hos pasienter med ukontrollert hypertensjon og / eller på antikoagulant terapi som i isolerte tilfeller kan være livstruende.
Øre- og labyrintforstyrrelser
Tinnitus (summende / rasling / ringing / ringing i ørene).
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Astmatisk syndrom, rhinitt (kraftig rhinoré), nesestopp (assosiert med overfølsomhetsreaksjoner).
Epistaxis.
Hjertepatologier
Kardiorespiratorisk lidelse (assosiert med overfølsomhetsreaksjoner).
Øyesykdommer
Konjunktivitt (assosiert med overfølsomhetsreaksjoner).
Gastrointestinale lidelser
Mage -tarmblødning (okkult), mageforstyrrelser, halsbrann, mage -tarmsmerter, gingivorrhagia.
Oppkast, diaré, kvalme, krampe magesmerter (forbundet med overfølsomhetsreaksjoner).
Sjelden: gastrointestinal betennelse, gastrointestinal erosjon, gastrointestinal sårdannelse, hematemese (oppkast av blod eller "kaffe" materiale), melaena (utslipp av svart avføring, picee), esophagitt.
Svært sjelden: hemoragisk magesår og / eller gastrointestinal perforering med tilhørende kliniske tegn og symptomer og endringer i laboratorieparametere.
Hepatobiliære lidelser
Sjelden: hepatotoksisitet (vanligvis mild og asymptomatisk hepatocellulær skade) manifestert av en økning i transaminaser.
Hud- og subkutant vevssykdom
Utslett, ødem, urtikaria, erytem, angioødem (assosiert med overfølsomhetsreaksjoner).
Nyrer og urinveier
Endret nyrefunksjon (i nærvær av tilstander med nedsatt nyrehemodynamikk), urogenital blødning.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Peri-operative blødninger, hematomer.
Forstyrrelser i immunsystemet
Sjelden: anafylaktisk sjokk med relaterte endringer i laboratorieparametere og kliniske manifestasjoner.
(*) Reyes syndrom (SdR)
SdR manifesterer seg i utgangspunktet med oppkast (vedvarende eller tilbakevendende) og med andre tegn på hjernesmerter fra forskjellige enheter: fra sløvhet, døsighet eller personlighetsendringer (irritabilitet eller aggresjon) til desorientering, forvirring eller delirium til kramper eller tap av bevissthet. Man bør huske på variabiliteten i det kliniske bildet: oppkast kan også være fraværende eller erstattes av diaré.
Hvis disse symptomene oppstår i dagene umiddelbart etter en influensa (eller influensalignende eller vannkopper eller "annen viral infeksjon) episode hvor acetylsalisylsyre eller andre salisylatholdige legemidler er administrert, bør lege kontaktes umiddelbart. Muligheten for en SDR.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Salisylattoksisitet (en dose større enn 100 mg / kg / dag i 2 påfølgende dager kan forårsake toksisitet) kan være en konsekvens av en "kronisk overdose eller akutt overdose, som potensielt er livstruende og også inkluderer utilsiktet inntak hos barn.
Kronisk salisylatforgiftning kan være lumsk siden tegnene og symptomene er uspesifikke Kronisk mild salisylatforgiftning eller salisylisme forekommer vanligvis bare etter gjentatt bruk av store doser. Symptomer inkluderer svimmelhet., Svimmelhet, tinnitus, døvhet, svette, kvalme og oppkast, hodepine og forvirring. Disse symptomene kan kontrolleres ved å redusere dosen. Tinnitus kan forekomme ved plasmakonsentrasjoner mellom 150 og 300 mcg / ml, mens mer alvorlige bivirkninger oppstår ved konsentrasjoner over 300 mcg / ml.
Hovedkarakteristikken ved akutt forgiftning er en alvorlig endring av syre-base-balansen, som kan variere med alder og alvorlighetsgraden av rusen; den vanligste presentasjonen hos barn er metabolsk acidose Det er ikke mulig å estimere alvorlighetsgraden av forgiftning fra plasmakonsentrasjon alene; Absorpsjon av acetylsalisylsyre kan bli forsinket på grunn av redusert gastrisk tømming, dannelse av konsentrasjoner i magen eller som en konsekvens av inntak av gastro-resistente preparater. Behandling av acetylsalisylsyreforgiftning bestemmes av omfanget, fra scenen og kliniske symptomer av sistnevnte, og må implementeres i henhold til konvensjonelle forgiftningshåndteringsteknikker. De viktigste tiltakene som skal tas er å "akselerere" utskillelsen av stoffet og å gjenopprette elektrolytt- og syrebasemetabolismen.
På grunn av de komplekse patofysiologiske effektene forbundet med salisylatforgiftning, kan tegn og symptomer / resultater av biokjemiske og instrumentelle undersøkelser omfatte:
Ved høye doser kan følgende også vises:
Endringer i smak.
Hudutslett (akneformet, erytematøs, skarlagenslignende, eksematoid, desquamativ, bulløs, purpurisk), kløe.
Andre: konjunktivitt, anoreksi, redusert synsskarphet, døsighet.
Sjelden: aplastisk anemi, agranulocytose, spredt intravaskulær koagulering, pancytopeni, leukopeni, trombocytopeni, eosinopeni, purpura, eosinofili assosiert med legemiddelindusert hepatotoksisitet, nefrotoksisitet (allergisk tubulointerstitiell nefritt), hematuri (blodtilstedeværelse).
Akutte allergiske reaksjoner etter inntak av acetylsalisylsyre kan om nødvendig behandles med administrering av adrenalin, kortikosteroider og et antihistamin.
Ved overdosering må du kontakte et giftkontrollsenter eller nærmeste sykehus umiddelbart.
Acetylsalisylsyre er dialyserbart.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: smertestillende midler-andre smertestillende midler (ikke-opioider) og antipyretika-acetylsalisylsyre og derivater.
ATC -kode: NO2BA01.
Acetylsalisylsyre tilhører gruppen av sure ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler med smertestillende, febernedsettende og antiinflammatoriske egenskaper.
Virkningsmekanismen er basert på den irreversible inhiberingen av cyklo-oksygenase-enzymet som er involvert i syntesen av prostaglandiner.
ASPIRINETTA har også antiinflammatoriske egenskaper som gjør det spesielt effektivt i revmatiske former. For å lette administreringen av enkeltdosene for barn og for å gjøre inntaket av stoffet hyggelig for unge pasienter, har Aspirinetta for barn blitt laget i tabletter dosert med 0,1 g aktiv ingrediens, søtet og korrigert til smak av frukt ...
Eksperimentelle data indikerer at ibuprofen kan hemme effekten av lavdose acetylsalisylsyre på blodplateaggregering når legemidlene administreres samtidig.I en studie, etter administrering av en enkelt 400 mg dose ibuprofen, tatt 8 timer. Før eller 30 minutter etter administrering av acetylsalisylsyre (81 mg), var det en nedgang i effekten av acetylsalisylsyre på dannelse av tromboxan og blodplateaggregering. anvendelse på den kliniske situasjonen tillater ikke å trekke endelige konklusjoner om fortsatt bruk av ibuprofen; Det ser ut til å være ingen klinisk relevant effekt av sporadisk bruk av ibuprofen.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Absorpsjon
Etter oral administrering absorberes acetylsalisylsyre raskt og fullstendig fra mage -tarmkanalen. Under og etter absorpsjon omdannes acetylsalisylsyre til hovedmetabolitten, salisylsyre. Maksimale plasmanivåer nås etter 10-20 minutter for henholdsvis acetylsalisylsyre og etter 0,3 - 2 timer for salisylsyre.
Fordeling
Både acetylsalisylsyre og salisylsyre binder mye til plasmaproteiner, omtrent 80%, og fordeles raskt i alle deler av kroppen. Salisylsyre vises i morsmelk og krysser morkaken.
Metabolisme
Salisylsyre elimineres først og fremst ved metabolisme i leveren; metabolitter inkluderer salisylsyre, salisylsyre fenolisk glukuronid, salisylsyre acylglukuronid, gentisinsyre og gentisurinsyre.
Eliminering
Eliminasjonskinetikken til salisylsyre er doseavhengig, ettersom metabolismen er begrenset av leverenzymenes kapasitet. Derfor varierer halveringstiden fra 2-3 timer etter lave doser til omtrent 15 timer etter høye doser. Salisylsyre og dets metabolitter skilles hovedsakelig ut via nyrene.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Kronisk toksisitet (rotte og minigris): lesjoner i mageslimhinnen, endringer i noen hematokjemiske parametere, proteinuri og patologiske endringer i leveren bare ved den høyeste dosen (300 mg / kg) daglig daglig i 6 måneder.
De prekliniske dataene har liten klinisk relevans i lys av den omfattende erfaringen som er oppnådd med bruk av det eller de aktive stoffene i legemidlet hos mennesker.
Det er ingen ytterligere informasjon om prekliniske data enn det som allerede er rapportert andre steder i denne produktresuméen (se avsnitt 4.6).
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Tabletter
Hjelpestoffer:
cellulosepulver;
maisstivelse;
natriumsakkarin;
bringebærsmak.
06.2 Uforlikelighet "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode "-
4 år.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført
PVC-PVDC / aluminium
24 tabletter på 0,1 g
30 tabletter på 0,1 g
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ikke relevant.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
AIC 026721035 tabletter
AIC 026721100 tabletter
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
24 tabletter juli 1987 31.05.2010
30 tabletter mai 1996 31.05.2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
SEPTEMBER 2015
