Hva er Pradaxa?
Pradaxa er et legemiddel som inneholder virkestoffet dabigatranetexilat. Legemidlet er tilgjengelig i kapsler (75 mg og 110 mg).
Hva brukes Pradaxa til?
Pradaxa er indisert for forebygging av blodpropp i venene til voksne pasienter som gjennomgår hofte- eller kneutskiftning.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Pradaxa?
Pradaxa -behandlingen bør begynne med å ta en kapsel på 110 mg mellom en og fire timer etter at operasjonen er fullført. Behandlingen fortsetter deretter med to 110 mg (220 mg) kapsler en gang daglig i 28 til 35 dager etter hofteutskiftning og i 10 dager etter kneutskiftning . Behandlingsstart bør forsinkes hos pasienter hvis operasjonssted fortsatt blør. Hvis behandlingen ikke startes på operasjonsdagen, start med to kapsler en gang daglig.Kapslene skal svelges hele med vann.
En lavere dose (150 mg én gang daglig) brukes til pasienter med milde eller moderate nyreproblemer, til pasienter over 75 år og til pasienter som tar amiodaron (et legemiddel som brukes til å regulere rytmen Pradaxa bør ikke brukes hos pasienter med alvorlig nyre problemer og anbefales ikke hos pasienter med tegn på eksisterende leverproblemer Pradaxa bør brukes med forsiktighet hos pasienter som har risiko for blødning eller som kan ha høye blodnivåer av medisinen, for eksempel de som har moderate nyreproblemer Pasienter som veier mindre enn 50 kg eller mer enn 110 kg bør observeres nøye for tegn på blødning eller anemi (lave røde blodlegemer).
Hvordan fungerer Pradaxa?
Pasienter som gjennomgår hofte- eller kneutskiftningskirurgi har stor risiko for at blodpropper dannes i venene Disse blodproppene, som inkluderer dyp venetrombose, kan være farlige hvis de reiser til en annen del av kroppen, f.eks. lungene eller hjernen. Virkestoffet i Pradaxa, dabigatran etexilat, er et 'prodrug' av dabigatran. Dette betyr at det omdannes til dabigatran i kroppen. Dabigatran er en antikoagulant, noe som betyr at det forhindrer blodpropp ved å blokkere et stoff som kalles trombin. Dette stoffet er avgjørende for blodproppprosessen, og følgelig reduserer det blokkering av risikoen for blod blodpropp i blodårene.
Hvordan har Pradaxa blitt studert?
Effektene av Pradaxa ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
Effekten av Pradaxa ble testet i to hovedstudier, som begge sammenlignet Pradaxa (220 eller 150 mg per dag) med enoksaparin (et annet antikoagulant) .Den første studien inkluderte totalt 2 101 pasienter som hadde gjennomgått en ny kirurgi. , den andre inkluderte totalt 3 494 pasienter som hadde gjennomgått hofteutskiftningskirurgi. I begge studiene var hovedmålet på effektivitet antall pasienter med blodpropp i venene eller som døde av noen årsak i løpet av behandlingsperioden. I de fleste tilfeller ble blodproppdannelse oppdaget ved bruk av diagnostiske bilder av venene eller ved å lete etter tegn på blodpropp i lungene.
Hvilken fordel har Pradaxa vist under studiene?
I de to studiene demonstrerte Pradaxa "tilsvarende effekt som enoksaparin for å forhindre dannelse av blodpropp eller pasientdød." I studien av pasienter som gjennomgikk kneutskiftning, ble det påvist blodpropper hos 182 (36%) av de 503 pasientene som tok 220 mg Pradaxa -dose, sammenlignet med 192 (38%) av de 512 pasientene som fikk enoksaparin. Det var bare ett dødsfall i hver gruppe (mindre enn 1%).
Etter hofteerstatning ble det oppdaget blodpropp hos 50 (6%) av de 880 pasientene som tok 220 mg Pradaxa, sammenlignet med 60 (7%) av de 897 pasientene som fikk enoksaparin. Tre pasienter i Pradaxa -gruppen døde (mindre enn 1%) men to av disse dødsfallene var ikke relatert til blodpropp.
I begge studiene viste dosen på 220 mg en trend mot høyere effekt enn dosen på 150 mg.
Hva er risikoen forbundet med Pradaxa?
Den vanligste bivirkningen med Pradaxa (sett hos flere enn 1 av 10 pasienter) er blødning. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Pradaxa, se pakningsvedlegget.
Pradaxa må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor dabigatranetexilat eller noen av de andre stoffene. Det må ikke brukes til pasienter med alvorlige nyreproblemer, betydelig aktiv blødning, vevsskade som kan føre til blødning, problemer med blodproppprosessen (medfødt, av ukjent opprinnelse eller på grunn av andre medisiner) eller leverproblemer som kan sette pasientens liv i fare. Pradaxa må heller ikke brukes til pasienter som tar kinidin (et annet legemiddel som brukes til å regulere hjerterytmen).
Hvorfor har Pradaxa blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Pradaxa er større enn risikoen for primær forebygging av venøse tromboemboliske hendelser hos voksne pasienter som har gjennomgått valgfri total hofteutskiftning eller kirurgi Komplett kneutskifting Utvalget anbefalte innvilgelse av markedsføringstillatelse for Pradaxa.
Mer informasjon om Pradaxa:
18. mars 2008 ga EU -kommisjonen Boehringer Ingelheim International GmbH en markedsføringstillatelse gyldig i hele EU for Pradaxa.
For hele versjonen av Pradaxa EPAR klikk her.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 02-2008.
Informasjonen om Pradaxa - dabigatran etexilat publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
