Hva er Rotarix?
Rotarix er en oral vaksine (vaksine gitt gjennom munnen) tilgjengelig i følgende former:
- pulver og løsningsmiddel som skal blandes for å danne en oral suspensjon i en oral applikator,
- oral suspensjon i en ferdigfylt oral applikator eller et rør.
Rotarix inneholder en levende, svekket (svekket) form for humant rotavirus (stamme RIX4414).
Hva brukes Rotarix til?
Rotarix brukes til spedbarn fra sjette leveuke som vaksine for å forhindre gastroenteritt (diaré og oppkast) på grunn av rotavirusinfeksjon. Rotarix administreres basert på offisielle anbefalinger.
Vaksinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Rotarix?
Rotarix gis i to doser med minst fire ukers mellomrom. Den første dosen bør gis etter den sjette uken i spedbarnets liv. Det er å foretrekke at begge dosene administreres innen den 16. leveuken, uansett aldri etter den 24. uken i livet. Den samme vaksinasjonsprotokollen kan brukes hos premature spedbarn født opp til 13 uker før termin (fra 27 uker i ledelsesalderen).
Hvis pulveret og løsningsmidlet brukes, må de blandes sammen kort tid før vaksinen administreres, og den resulterende suspensjonen skal føres direkte inn i barnets munn ved hjelp av den medfølgende orale applikatoren. Hvis den ferdige orale suspensjonen brukes, skal innholdet i "Oral applikator eller ferdigfylt rør bør føres direkte inn i babyens munn. Rotarix kan gis samtidig med andre vaksiner.
Hvordan fungerer Rotarix?
Rotarix inneholder små mengder rotavirus, et virus som forårsaker gastroenteritt. Viruset lever, men det er svekket slik at det ikke forårsaker sykdom, noe som gjør det egnet til bruk i en vaksine. Når vaksinen gis til en nyfødt, gjenkjenner immunsystemet (sykdomsbekjempelsessystemet) at viruset svekkes som et fremmedlegeme og produserer antistoffer. Et antistoff er ett
spesialprotein som kan nøytralisere eller ødelegge et antigen, for eksempel et virus. Etter vaksinasjon vil immunsystemet kunne produsere antistoffer raskere hvis viruset avsløres på nytt. Dette letter beskyttelsen mot gastroenteritt forårsaket av rotavirus.
Etter vaksinasjon med Rotarix varierer andelen nyfødte som produserer rotavirusantistoffer fra 78 til 95%.
Hvordan har Rotarix blitt studert?
Totalt involverte kliniske studier av Rotarix hos mennesker mer enn 72 000 spedbarn og fant sted på forskjellige steder rundt om i verden. Hovedstudien sammenlignet effekten og sikkerheten til vaksinen med placebo (en dummy -vaksine) og involverte mer enn 63 000 spedbarn født på full sikt (etter minst 36 ukers svangerskap). Studien var veldig stor. vaksinen var i stand til å forårsake en ekstremt sjelden alvorlig komplikasjon, kjent som intussusception, en sykdom der en del av tarmen glir inn i en annen tarmkanal og forårsaker en obstruksjon (blokkering). Effektiviteten ble målt ved å se på hvor mange spedbarn som utviklet alvorlig rotavirus gastroenteritt i månedene etter vaksinasjon og før fylte ett år.
En annen studie sammenlignet sikkerheten til Rotarix versus placebo og deres evne til å stimulere produksjonen av antistoffer hos 1 009 nyfødte, født for tidlig på ikke mer enn 13 uker. Disse resultatene ble sammenlignet med funn fra en studie av fulltidsbarn som er vaksinert med Rotarix.
Fire ytterligere studier med over 3000 spedbarn ble deretter utført for å vise at de to formene av vaksinen hadde tilsvarende sikkerhet og effekt for å stimulere produksjonen av antistoffer mot rotavirus.
Hvilken fordel har Rotarix vist under studiene?
Rotarix var mer effektivt enn placebo for å forhindre alvorlig gastroenteritt på grunn av rotavirus. I hovedstudien reduserte antallet tilfeller av alvorlig rotavirus gastroenteritt etter vaksinasjon med Rotarix: 0,1% av spedbarn vaksinert med Rotarix, der effekten ble evaluert, utviklet alvorlige former for rotavirus gastroenteritt. (12 av over 9000) sammenlignet med 0,9% av spedbarn som fikk placebo (77 av nesten 9000).
Studien på premature babyer fant at Rotarix var godt tolerert og produserte nivåer av antistoffer som var sammenlignbare med fullbårne.
Hva er risikoen forbundet med Rotarix?
I hovedstudien, hvor ca. 31 500 spedbarn fikk Rotarix og over 31 500 placebo, utviklet ni spedbarn intussusception etter vaksinasjon med Rotarix, sammenlignet med 16 som utviklet sykdommen etter å ha mottatt en placebo -vaksine. Dette viser at Rotarix ikke har en økt risiko for å utvikle intussusception. De vanligste bivirkningene (sett hos mer enn én av ti pasienter) er irritabilitet og tap av matlyst. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Rotarix, se pakningsvedlegget.
Rotarix må ikke brukes til spedbarn som kan være overfølsomme (allergiske) overfor noen av komponentene i vaksinen. Rotarix bør ikke gis til spedbarn som har vist tegn på allergi etter å ha mottatt en tidligere dose rotavirusvaksine, som tidligere har utviklet intussusception, eller som har tarmproblemer som kan disponere dem for denne komplikasjonen. Vaksinasjon med Rotarix bør utsettes hos spedbarn som plutselig får høy feber, diaré eller oppkast.For en fullstendig liste over bruksrestriksjoner, se pakningsvedlegget.
Rotarix må aldri gis i en vene.
I likhet med andre vaksiner kan bruk av Rotarix hos svært premature spedbarn medføre risiko for respiratorisk apné (korte pauser for å stoppe å puste). Pusten til disse spedbarn bør overvåkes i tre dager etter vaksinasjon, spesielt etter vaksinasjon. Første vaksinasjon.
Hvorfor har Rotarix blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Rotarix er større enn risikoen for vaksinering av spedbarn etter den sjette uken i livet for å forebygge gastroenteritt på grunn av rotavirusinfeksjon. Utvalget anbefalte derfor å gi markedsføringstillatelse for Rotarix.
Annen informasjon om Rotarix:
21. februar 2006 ga EU -kommisjonen ut GlaxoSmithKline Biologicals s.a. en "markedsføringstillatelse" for Rotarix, gyldig i hele EU.
Klikk på for hele versjonen av Rotarix EPAR her
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 09-2009
Informasjonen om Rotarix - vaksine publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
