Aktive ingredienser: Ibuprofen
NUROFEN 200 mg tabletter
NUROFEN 400 mg tabletter
Nurofen pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser: - NUROFEN 200 mg tabletter, NUROFEN 400 mg tabletter
- NUROFEN 200 mg brusetabletter
Hvorfor brukes Nurofen? Hva er den til?
Nurofen inneholder ibuprofen. Ibuprofen tilhører en gruppe legemidler som kalles ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), som reduserer smerter og hevelse forårsaket av betennelse og feber.
Nurofen brukes til behandling av ulike typer smerter: hodepine, tannpine, nevralgi, muskel- og bein- og leddsmerter, menstruasjonssmerter. Adjuvans ved symptomatisk behandling av feber og influensa.
Kontraindikasjoner Når Nurofen ikke skal brukes
Bruk ikke Nurofen:
- dersom du er allergisk (overfølsom) overfor ibuprofen eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
- hvis du tidligere har vist overfølsomhetsreaksjoner (som bronkospasme, astma, rhinitt, angioødem eller urtikaria) etter å ha tatt ibuprofen, acetylsalisylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
- hvis du har alvorlig lever-, nyre- eller hjertesvikt
- hvis du har opplevd magesykdom eller perforering etter behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
- hvis du har eller har hatt magesår eller blødning i magen
- er i siste trimester av svangerskapet (se "Graviditet, amming og fruktbarhet")
- Skal ikke gis til barn under 12 år
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Nurofen
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Nurofen:
- hvis du lider av systemisk lupus erythematosus (kronisk autoimmun sykdom som forårsaker lidelser i forskjellige deler av kroppen, spesielt huden) eller av blandet bindevevssykdom
- hvis du har lidd av hypertensjon (høyt blodtrykk) og / eller hjertesvikt - Medisiner som Nurofen kan være forbundet med en litt økt risiko for hjerteinfarkt (hjerteinfarkt) eller hjerneslag. Risikoen øker med høye doser av stoffet og langvarige behandlinger. Ikke overskrid anbefalt dose eller behandlingstid - Hvis du har hjerteproblemer, har hatt et slag eller hvis du tror du er i fare for disse tilstandene (for eksempel hvis du har høyt blodtrykk, diabetes eller høyt kolesterol eller du røyk), kontakt lege eller apotek. - Forsiktighet er nødvendig (diskutere med legen din eller apoteket) før du starter behandling hos pasienter med tidligere hypertensjon og / eller hjertesvikt som væskeretensjon, hypertensjon og ødem (hevelse på grunn av "væskeansamling i vevet).
- hvis du har nedsatt nyrefunksjon
- hvis du lider av nedsatt leverfunksjon
- hvis du har blødningsdefekter
- hvis du har eller har hatt lidelser i mage -tarmkanalen (ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom)
Hos eldre og hos pasienter som har lidd av sår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering, er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering høyere med økte doser NSAIDs. Disse pasientene bør starte behandlingen med den laveste tilgjengelige dosen. I slike situasjoner er det tilrådelig å konsultere legen din. Når som helst, med eller uten advarselssymptomer, har gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering, noen ganger dødelig, skjedd.
- hvis du har eller har lidd av astma eller allergiske reaksjoner, da bronkospasme (som forårsaker pustevansker) kan oppstå
- Ikke ta denne medisinen sammen med andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, inkludert medisiner som tilhører gruppen selektive cyklooksygenase-2-hemmere (se "andre legemidler og Nurofen")
- Det er en risiko for nedsatt nyrefunksjon hos dehydrert ungdom.
- hvis du planlegger graviditet.
Disse bivirkningene kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen på kortest mulig tid. Vanligvis kan vanlig bruk av (forskjellige typer) smertestillende midler føre til permanente alvorlige nyreproblemer (med mulig utbrudd av nyresvikt).
Forsiktighet er også nødvendig for pasienter som tar medisiner som kortisoner, antikoagulantia (f.eks. Warfarin), visse medisiner som er foreskrevet for depresjon eller blodplaterplater (f.eks. Aspirin), da det kan øke risikoen for blødning (se andre medisiner og Nurofen)
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Nurofen
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Spesielt hvis du tar:
- kortikosteroider (legemidler som inneholder kortison eller kortisonlignende stoffer), aspirin eller andre NSAIDs (antiinflammatoriske og smertestillende midler): dette kan øke risikoen for magesår eller blødning.
- Antikoagulantia (medisiner for å tynne blodet som warfarin) som NSAID kan øke effekten av disse medisinene.
- Selektive serotoninopptakshemmere (medisiner som brukes mot depresjon), da disse kan øke risikoen for gastrointestinale bivirkninger.
- Antihypertensiva (Ace -hemmere, angiotensin II -antagonister) og diuretika (brukes til å behandle høyt blodtrykk) ettersom NSAID kan redusere effekten av disse legemidlene, og i noen tilfeller kan det være ytterligere forverring av nyrefunksjonen med mulig nyresvikt akutt, vanligvis reversibel.
Diuretika kan øke risikoen for NSAID nefrotoksisitet.
- Litium (et legemiddel mot maniske depressive lidelser og depresjon) som effekten av litium kan økes.
- Metotreksat (et legemiddel mot kreft eller revmatoid artritt) som effekten av metotreksat kan økes.
- Zidovudine (et legemiddel for behandling av AIDS) som bruk av Nurofen kan føre til økt risiko for hemartrose (blødning i leddene) eller blåmerker
- Hjerteglykosider: NSAID kan forverre hjertesvikt, redusere VGF (glomerulær filtreringshastighet) og øke plasmanivåene av glykosider.
- Ciklosporiner: øke risikoen for nefrotoksisitet.
- Mifepristone: NSAID bør ikke tas på 8-12 dager etter administrering av Mifepristone, da NSAID kan redusere effekten av Mifepristone.
- Takrolimus: Mulig økt risiko for nefrotoksisitet når NSAID gis sammen med Takrolimus.
- Kinolonantibiotika: Data fra dyreforsøk indikerer at NSAID kan øke risikoen for anfall forbundet med kinolonantibiotika. Pasienter som tar NSAIDs og kinoloner kan ha økt risiko for å utvikle anfall.
Nurofen sammen med mat og drikke
Det anbefales å ta Nurofen på full mage hos personer med overfølsomhet i magen.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Svangerskap
Ikke ta dette legemidlet i løpet av de siste 3 månedene av svangerskapet. Unngå å bruke dette legemidlet i løpet av de første 6 månedene av svangerskapet, med mindre legen din har foreskrevet det.
Foringstid
Dette legemidlet går over i morsmelk, men kan brukes under amming når det tas i anbefalte doser og i korte perioder.
Fruktbarhet
Du bør unngå å ta denne medisinen hvis du prøver å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
I korte behandlingsperioder har Nurofen ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Nurofen inneholder sukrose og natrium
Sukrose
Dette legemidlet inneholder sukrose: Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Natrium
Dette legemidlet inneholder natrium. Dette må tas i betraktning hos personer som har et lavt natriuminnhold.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Nurofen: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som anvist av lege eller apotek. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Nurofen bør ikke tas av barn under 12 år. Med mindre annet er foreskrevet av legen din, er standarddosen: NUROFEN 200 mg tabletter
NUROFEN 400 mg tabletter
Advarsel: ikke overskrid de angitte dosene.
Advarsel: bruk kun i korte behandlingsperioder.
Hvis bruk av medisinen er nødvendig i mer enn 3 dager hos ungdom, eller ved forverring av symptomer, bør legen konsulteres.
Rådfør deg med legen din hvis sykdommen oppstår gjentatte ganger, eller hvis du har merket noen endringer i dens egenskaper nylig.
Det anbefales å ta Nurofen på full mage hos personer med overfølsomhet i magen.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Nurofen
Dersom du tar for mye av Nurofen:
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Nurofen, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus. Hvis du tar for mye av medisinen, kan følgende symptomer oppstå: kvalme, oppkast, magesmerter, hodepine, svimmelhet, søvnighet, nystagmus, tåkesyn, ringing i ørene. Sjelden: hypotensjon (lavt blodtrykk) og bevissthetstap.
Dersom du har glemt å ta Nurofen
Ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
HVIS DU HAR NOEN tvil om bruken av dette legemidlet, VENNLIGST SPØRE Legen din eller apoteket.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Nurofen
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å ta dette legemidlet og kontakt legen din umiddelbart hvis du får noen av følgende alvorlige bivirkninger:
- alvorlige former for hudreaksjoner preget av utslett med rødhet og blemmer eller blemmer i hud og / eller slimhinner (erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse).
- alvorlige overfølsomhetsreaksjoner - symptomer kan være: hevelse i ansikt, tunge og svelg, tungpustethet (pustevansker), takykardi (rask puls), hypotensjon (lavt blodtrykk), anafylaksi, angioødem eller alvorlig sjokk. Forverring av astma.
De andre bivirkningene som kan oppstå er:
Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
- magesmerter, som halsbrann, magesmerter og kvalme
- hodepine, svimmelhet
- overfølsomhetsreaksjoner med elveblest og kløe
- hudutslett
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
- diaré, oppkast, flatulens og forstoppelse
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
- magesår, gastrointestinal perforering og blødning, svart avføring og blodig oppkast, forverring av eksisterende tarmproblemer (ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom), ulcerøs stomatitt, gastritt
- ødem (hevelse på grunn av væskeansamling i vevet), hypertensjon (høyt blodtrykk) og hjertesvikt
- reduksjon i normal mengde urin gjennom dagen og ødem (nyresvikt er også mulig), nyreskade (papillær nekrose) eller økt konsentrasjon av urea i blodet (første tegn er: urinering mindre enn normalt, ubehag generelt).
- leverskade spesielt etter langvarige behandlinger
- redusert antall blodceller (anemi, leukopeni, trombocytopeni, pancytopeni, agranulocytose) - tidlige tegn er: feber, ondt i halsen, overfladiske munnsår, influensalignende symptomer, alvorlig utmattelse, blødning i nese og hud, uforklarlige blåmerker.
- symptomer på aseptisk meningitt hos pasienter med eksisterende autoimmune lidelser (systemisk lupus erythematosus, blandet bindevevssykdom) - tidlige tegn er: nakkestivhet, hodepine, kvalme, oppkast, feber eller desorientering.
- Reduksjon i nivået av hemoglobin i blodet.
- Synsforstyrrelser.
Ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data):
- Reaktivitet i luftveiene inkludert astma, forverring av astma, bronkospasme og dyspné.
Medisiner som Nurofen kan være forbundet med en litt økt risiko for hjerteinfarkt (hjerteinfarkt) eller slag.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk Nurofen etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden. Nurofen 400 mg tabletter: oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Det er viktig at du alltid har informasjon om medisinen tilgjengelig, så behold både esken og dette pakningsvedlegget.
Sammensetning og farmasøytisk form
Hva Nurofen inneholder
Nurofen 200 mg belagte tabletter Den aktive ingrediensen er ibuprofen Hver tablett inneholder 200 mg ibuprofen.
Andre innholdsstoffer er: kroskarmellosenatrium, natriumlaurilsulfat, natriumcitrat, stearinsyre, kolloidal vannfri silika, karmellosenatrium, talkum, tørket forstøvningsgummi arabicum, sukrose, titandioksid, makrogol 6000, blekk (skjellakk, svart jernoksid E172, propylenglykol E1520).
Nurofen 400 mg tabletter
Den aktive ingrediensen er ibuprofen. Hver tablett inneholder 400 mg ibuprofen.
Andre innholdsstoffer er: kroskarmellosenatrium, natriumlaurilsulfat, natriumcitrat, stearinsyre, kolloidal vannfri silika, karmellosenatrium, talkum, tørket forstøvningsgummi arabicum, sukrose, titandioksid, makrogol 6000, blekk (skjellakk, rødt jernoksid (E 172) , propylenglykol (E1520), ammoniumhydroksid (E527), simetikon).
Beskrivelse av utseendet til Nurofen og innholdet i pakningen
Nurofen kommer i tablettform. Innholdet i pakningen er 12 eller 24 tabletter.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
NUROFEN TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
200 mg tabletter: hver tablett inneholder 200 mg ibuprofen
400 mg tabletter: Hver tablett inneholder 400 mg ibuprofen
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Belagte tabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Smerter av forskjellige slag: hodepine, tannpine, nevralgi, muskel- og bein- og leddsmerter, menstruasjonssmerter. Adjuvans ved symptomatisk behandling av feber og influensa.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Muntlig administrasjon
Ikke gi barn under 12 år.
Pasienter med magefølsomhetsproblemer rådes til å ta Nurofen på full mage.
Rådfør deg med lege hvis symptomene vedvarer eller forverres etter en kort behandlingsperiode.
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt. 4.4).
NUROFEN 200 mg tabletter
Voksne og barn over 12 år: 1-2 tabletter, 2-3 ganger om dagen. Ikke overskrid dosen på 1200 mg (6 tabletter) på 24 timer.
Eldre: Ingen endring av doseringsregimet er nødvendig.
NUROFEN 400 mg tabletter
Voksne og barn over 12 år
En tablett 2-3 ganger om dagen. Ikke overskrid dosen på 1200 mg (3 tabletter) på 24 timer.
Eldre: Ingen endring av doseringsplanen er nødvendig.
04.3 Kontraindikasjoner
- Pasienter med overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
-Pasienter som har opplevd bronkospasme, astma, rhinitt eller urticaria etter bruk av acetylsalisylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske produkter.
- Pasienter med alvorlig lever-, nyre- eller hjerteinsuffisiens.
-Pasienter med en historie med gastrointestinal blødning eller perforering relatert til tidligere NSAID-behandling (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler).
- Pasienter med tilbakevendende magesår / blødninger pågår eller tidligere (to eller flere forskjellige episoder med påvist sårdannelse eller blødning).
- I siste trimester av svangerskapet (se pkt. 4.6).
- Barn under 12 år.
Dette legemidlet inneholder sukrose: pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukras-isomaltase-insuffisiens bør ikke ta denne medisinen.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Forsiktighet er nødvendig hos pasienter med:
- systemisk lupus erythematosus eller med blandet bindevevssykdom (se pkt. 4.8);
historie med hypertensjon og / eller hjertesvikt siden væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling;
- nyreforandringer;
- leverfunksjon.
- koagulasjonsdefekter
Bruk av Nurofen bør unngås i forbindelse med andre NSAIDs, inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere.
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se gastrointestinal og kardiovaskulær risiko nedenfor).
Forsiktighet er nødvendig (diskutere med legen din eller apoteket) før du starter behandling hos pasienter med tidligere hypertensjon og / eller hjertesvikt, siden væskeretensjon, hypertensjon og ødem er rapportert i forbindelse med behandling med NSAIDs.
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter: kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av ibuprofen, spesielt ved høye doser (2400 mg per dag) og for langtidsbehandlinger, kan være assosiert med en litt økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (for f.eks. Myokardie infarkt eller hjerneslag) Generelt tyder ikke epidemiologiske studier på at lave doser av ibuprofen (f.eks. ≤ 1200 mg per dag) er forbundet med økt risiko for hjerteinfarkt.
Spesiell forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon. Hos slike pasienter bør periodisk overvåking av kliniske og laboratorieparametere benyttes, spesielt ved langvarig behandling.
Eldre: Eldre pasienter har en økt frekvens av bivirkninger på NSAIDs, spesielt gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se pkt.4.2).
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, har blitt rapportert under behandling med alle NSAIDs, når som helst, med eller uten advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hendelser.
Hos eldre og hos pasienter med magesår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering (se pkt. 4.3), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforasjon høyere ved økende doser NSAIDs. Disse pasientene bør starte behandlingen med den laveste tilgjengelige dosen.
Samtidig bruk av beskyttelsesmidler (f.eks. Misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes for disse pasientene og også for pasienter som tar lave doser acetylsalisylsyre eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale hendelser (se pkt. 4.5).
Pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal toksisitet, spesielt eldre, bør rapportere alle uvanlige gastrointestinale symptomer (spesielt gastrointestinal blødning), spesielt i de første stadiene av behandlingen.
Forsiktighet bør utvises hos pasienter som tar samtidig medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotonin -gjenopptakshemmere eller trombocytblodplater som acetylsalisylsyre (se pkt. 4.5).
Når det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som tar Nurofen, bør behandlingen avsluttes.
NSAID bør administreres med forsiktighet til pasienter med en historie med gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), siden disse tilstandene kan forverres (se pkt. 4.8).
Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, har blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAID (se pkt. 4.8). I de tidlige behandlingsstadiene ser det ut til at pasienter ha større risiko: reaksjonens begynnelse skjer i de fleste tilfeller innen den første måneden av behandlingen. Nurofen bør seponeres ved første hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet.
Bronkospasme kan forekomme hos pasienter med bronkial astma eller nåværende eller tidligere allergiske sykdommer.
Eldre mennesker har økt risiko for konsekvenser av bivirkninger.
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen på kortest mulig tid.
Ved langvarig behandling med smertestillende legemidler ved høyere doser enn de som er angitt, kan hodepine oppstå som ikke bør behandles med høyere doser av produktet.
Vanligvis kan vanlig bruk av smertestillende midler, spesielt kombinasjoner av forskjellige smertestillende virkestoffer, føre til permanente nyreskader med risiko for nyresvikt (smertestillende nefropati).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ibuprofen (som andre NSAIDs) bør brukes med forsiktighet i kombinasjon med:
Kortikosteroider: økt risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se pkt. 4.4).
Antikoagulantia: NSAID kan øke effekten av antikoagulantia, for eksempel warfarin (se pkt. 4.4).
Trombocyttplater og selektive serotoninopptakshemmere (SSRI): økt risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).
Acetylsalisylsyre og andre NSAIDs: Disse stoffene kan øke risikoen for bivirkninger som påvirker mage -tarmkanalen.
Diuretika, ACE -hemmere og Angiotensin II -antagonister:
NSAID kan redusere effekten av diuretika og andre antihypertensive legemidler. Hos noen pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Dehydrert pasient eller eldre pasient med nedsatt nyrefunksjon) samtidig administrering av en ACE-hemmer eller en angiotensin-antagonist II og midler som hemmer cyklo- oksygenasesystem kan føre til ytterligere forringelse av nyrefunksjonen, inkludert mulig akutt nyresvikt, vanligvis reversibel. Disse interaksjonene bør vurderes hos pasienter som tar NUROFEN samtidig med ACE -hemmere eller angiotensin II -antagonister. Derfor bør kombinasjonen administreres med forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter.
Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert og overvåking av nyrefunksjon bør vurderes etter samtidig behandling.
Litium: Det er bevis på muligheten for en potensiell økning i litiumnivået i blodet, med mulighet for å nå den giftige terskelen. Hvis denne kombinasjonen er nødvendig, må du overvåke litemi for å justere litiumdosen under samtidig behandling med ibuprofen.
MetotreksatDet er bevis på muligheten for økte plasmanivåer av metotreksat.
ZidovudineDet er tegn på økt risiko for hemartrose og hematom hos pasienter med HIV-positiv hemofili ved samtidig behandling med zidovudin og ibuprofen.
Antidiabetisk: NSAID kan øke den hypoglykemiske effekten av sulfonylurea ved å forflytte dem fra bindingssteder med plasmaproteiner.
Eksperimentelle data indikerer at ibuprofen kan hemme effekten av lavdose acetylsalisylsyre på blodplateaggregering når medisiner administreres samtidig.De begrensede dataene og usikkerhetene knyttet til deres anvendelse i den kliniske situasjonen tillater imidlertid ikke å trekke faste konklusjoner for fortsatt bruk av ibuprofen; det ser ut til å være ingen klinisk relevant effekt av sporadisk bruk av ibuprofen (se pkt.5.1).
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke den gravide og / eller embryo / fosterutviklingen negativt. Data hentet fra epidemiologiske studier tyder på økt risiko for abort, hjertemisdannelse og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmer i den første graviditetsperioden. Den absolutte risikoen for hjerte misdannelser økte fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen antas å øke med dose og behandlingstid. Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap før og etter implantasjon og embryoføtal dødelighet. I tillegg er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.
I første og andre trimester av svangerskapet bør ibuprofen ikke administreres unntatt i strengt nødvendige tilfeller. Hvis det brukes av kvinner som er i ferd med å bli gravide eller i løpet av første og andre trimester av svangerskapet, bør dosen og varigheten av behandlingen være så lav og så kort som mulig, henholdsvis.
I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere utsette fosteret for:
- kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);
- nedsatt nyrefunksjon som kan utvikle seg til nyresvikt med oligohydroamniose;
- moren og den nyfødte, ved slutten av svangerskapet, til:
- mulig forlengelse av blødningstiden, en blodplatehemmende effekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;
- inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Følgelig er ibuprofen kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet.
Foringstid
Ibuprofen og dets metabolitter kan passere i lave konsentrasjoner til morsmelk. Ingen farlige effekter for nyfødte er kjent hittil, så for korte behandlinger med anbefalt dose for smerte og feber er avbrudd av amming generelt ikke nødvendig.
Fruktbarhet
Det er bevis på at legemidler som hemmer cyklooksygenase / prostaglandinsyntese kan forårsake svekkelse av kvinnelig fruktbarhet ved eggløsning. Denne effekten er reversibel ved seponering av behandlingen.
Nurofen bør seponeres hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller som gjennomgår fertilitetsundersøkelser.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
I korte behandlingsperioder har Nurofen liten eller ingen innflytelse på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
De mest observerte bivirkningene er gastrointestinale.
Endringer i blod og lymfesystem:
Veldig sjelden (≤1 / 10.000): hematopoetiske lidelser (anemi, leukopeni, trombocytopeni, pancytopeni, agranulocytose). De første manifestasjonene er: feber, ondt i halsen, overfladiske munnsår, influensalignende symptomer, alvorlig utmattelse, nese- og hudblødning.
Endringer i immunsystemet
Veldig sjelden (≤1 / 10.000): hos pasienter med eksisterende autoimmune lidelser (systemisk lupus erythematosus, blandet bindevevssykdom) isolerte tilfeller av aseptiske meningitt symptomer som stivhet i nakken, hodepine, kvalme, oppkast, feber eller desorientering.
Endringer i nervesystemet:
Uvanlig (≥1 / 1000, ≤1 / 100): hodepine og svimmelhet.
Øyesykdommer
Veldig sjelden (≤1 / 10000): noen sjeldne tilfeller av okulær endring med påfølgende synsforstyrrelser
Hjerteendringer:
Uvanlig (≤1 / 10.000): Ødem, hypertensjon og hjertesvikt er rapportert i forbindelse med NSAID -behandlinger.
Endringer i mage-tarmsystemet:
Uvanlig (≥1 / 1000, ≤1 / 100): gastrointestinale lidelser som dyspepsi, magesmerter og kvalme.
Sjelden (≥1 / 10.000, ≤1 / 1.000): diaré, flatulens, forstoppelse og oppkast.
Veldig sjelden (≤1/10000):
magesår, gastrointestinal perforasjon eller blødning, noen ganger dødelig, spesielt hos eldre, kan forekomme (se pkt.4.4)
melaena, hematemese, ulcerøs stomatitt, forverring av kolitt og Crohns sykdom (se pkt.4.4)
gastritt ble observert sjeldnere.
Endringer i det hepatobiliære systemet:
Veldig sjelden (≤1 / 10.000): leversykdommer, spesielt etter langvarige behandlinger
Endringer i hud og subkutant vev:
Veldig sjelden (≤1/10000):
alvorlige former for hudreaksjoner som erytem multiforme kan oppstå
bulløse reaksjoner inkludert Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Nyrer og urinveier:
Veldig sjelden (≤1/10000):
redusert ureautskillelse og ødem kan oppstå, samt akutt nyresvikt
papillær nekrose, spesielt etter langvarige behandlinger
økt serum urea -konsentrasjon.
Generelle lidelser og endringer på administrasjonsstedet
Uvanlig (≥1 / 1000, ≤1 / 100): overfølsomhetsreaksjoner med elveblest og kløe.
Veldig sjelden (≤1/10000):
alvorlige overfølsomhetsreaksjoner. Symptomer kan være: hevelse i ansikt, tunge og strupehode, dyspné, takykardi, hypotensjon eller alvorlig sjokk.
Forverring av astma.
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av ibuprofen, spesielt ved høye doser (2400 mg daglig) og for langtidsbehandling, kan være forbundet med en litt økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag) (se avsnitt 4.4)
04.9 Overdosering
Symptomer på overdose
Symptomer på overdosering kan omfatte kvalme, oppkast, magesmerter, hodepine, svimmelhet, søvnighet, nystagmus, tåkesyn, tinnitus og sjelden hypotensjon, metabolsk acidose, nyresvikt og bevissthetstap.
Terapi ved overdosering
Det er ingen spesifikk motgift. Passende symptomatisk behandling og støttende tiltak bør iverksettes om nødvendig. Innen 1 time etter inntak vil det være mulig å ty til administrering av aktivt kull eller, hvis fordelene oppveier risikoen, til mageskylling etterfulgt av administrering av aktivt kull ved inntak av høye doser medisin.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: ikke-steroide antiinflammatoriske og antireumatiske legemidler, derivater av proprionsyre.
ATC -kode: M01AE01
Ibuprofen er et ikke-steroidalt antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) hvis effekt er vist, i vanlige eksperimentelle modeller for betennelse hos dyr, med inhibering av prostaglandinsyntese. Hos mennesker reduserer ibuprofen smerte, hevelse og feber forårsaket av betennelse.I tillegg hemmer ibuprofen reversibel blodplateaggregering.
Den kliniske effekten av ibuprofen er påvist ved smertefulle tilstander forbundet med hodepine, tannpine, dysmenoré og feber; også hos pasienter med influensa-indusert smerte og feber og i smertemønstre som ondt i halsen, muskelsmerter eller bløtvevsskader og smerter i korsryggen.
Eksperimentelle data indikerer at ibuprofen kan hemme effekten av lavdose acetylsalisylsyre på blodplateaggregering når legemidlene administreres samtidig.I en studie, etter administrering av en enkelt 400 mg dose ibuprofen, tatt innen 8 timer før eller 30 minutter etter administrering av acetylsalisylsyre (81 mg), var det en nedgang i effekten av acetylsalisylsyre på tromboxandannelse og blodplateaggregering. De begrensede dataene og usikkerhetene knyttet til deres anvendelse i den kliniske situasjonen tillater imidlertid ikke å trekke endelige konklusjoner for fortsatt bruk av ibuprofen; Det ser ut til å være ingen klinisk relevant effekt av sporadisk bruk av ibuprofen.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Ibuprofen absorberes godt fra mage -tarmkanalen, binder seg mye til plasmaproteiner og diffunderer inn i ledvæsken.
Maksimal plasmakonsentrasjon oppnås 1-2 timer etter administrering. Maksimale plasmanivåer kan bli forsinket etter inntak med mat.
Ibuprofen metaboliseres i leveren til to hovedmetabolitter som hovedsakelig skilles ut via nyrene, som sådan eller konjugeres, sammen med en ubetydelig mengde umodifisert ibuprofen. Renal utskillelse er rask og fullstendig.
Halveringstiden er omtrent 2 timer.
Ingen relevante forskjeller i den farmakokinetiske profilen er observert hos eldre.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
I dyreforsøk manifesterte den kroniske og subkroniske toksisiteten til ibuprofen seg hovedsakelig i form av lesjoner og sårdannelser i mage -tarmkanalen. in vitro og in vivo har ikke gitt klinisk relevans av det mutagene potensialet til ibuprofen.I studier på rotter og mus var det ingen tegn på de kreftfremkallende effektene av ibuprofen.
Ibuprofen fører til eggløsningshemming hos kaniner, samt implantasjonsforstyrrelse hos forskjellige dyrearter (kaniner, rotter, mus) Eksperimentell forskning har vist at ibuprofen passerer gjennom morkaken; med maternelt toksiske doser er det observert en økt forekomst av misdannelser (f.eks. ventrikelseptumdefekter).
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Nurofen 200 mg tabletter
Kroskarmellosenatrium, natriumlaurylsulfat, natriumcitrat, stearinsyre, kolloidal vannfri silika, karmellosenatrium, talkum, tørket forstøvningsgummi arabicum, sukrose, titandioksid, makrogol 6000, svart jernoksid (E 172).
Nurofen 400 mg tabletter
Kroskarmellosenatrium, natriumlaurylsulfat, natriumcitrat, stearinsyre, kolloidal vannfri silika, karmellosenatrium, talkum, tørket forstøvningsgummi arabicum, sukrose, titandioksid, makrogol 6000, rødt jernoksid (E 172).
06.2 Uforlikelighet
Ikke kjent.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Nurofen 400 mg tabletter: oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Nurofen 200 mg tabletter
Bokser som inneholder 12 eller 24 tabletter på 200 mg, pakket i blisterpakninger, bestående av varmeforseglet PVC på lakkert aluminiumsfolie.
Stiv plastboks som inneholder 12 tabletter på 200 mg, pakket i blisterpakninger, bestående av varmeforseglet PVC på lakkert aluminiumsfolie.
Nurofen 400 mg tabletter
Blisterpakning bestående av PVC varmeforseglet på lakkert aluminiumsplate eller PVC / PVdC varmeforseglet på lakkert aluminiumsplate. Blisterpakningen inneholder 12 tabletter.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd - 103-105 Bath Road, Slough SL1 3UH, Berkshire (Storbritannia)
Representant for Italia:
Reckitt Benckiser Healthcare (Italy) S.p.A. - via G. Spadolini 7 - 20141 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Nurofen 12 tabletter: A.I.C. nr 025634015
Nurofen 12 tabletter i stiv plastkasse: AIC nr. 025634092
Nurofen 24 tabletter: A.I.C. nr 025634041
Nurofen 400 mg tabletter, 12 tabletter, PVC / aluminium: 025634128
Nurofen 400 mg tabletter, 12 tabletter, PVC / PVdC / aluminium: 025634130
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Nurofen 200 mg belagte tabletter: september 1985
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Mars 2008