Aktive ingredienser: Jern (ferrosulfat)
TARDYFER 80 mg depottabletter
Indikasjoner Hvorfor brukes Tardyfer? Hva er den til?
Tardyfer brukes til behandling av jernmangel. Dette legemidlet er reservert for bruk hos voksne og barn over 10 år.
Kontraindikasjoner Når Tardyfer ikke skal brukes
Ikke ta Tardyfer
- Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffet (ferrosulfat) eller mot noen av de andre ingrediensene i Tardyfer, spesielt mot sukrose. Listen over hjelpestoffer er gitt i avsnitt 6.
- Hvis du har en sykdom som forårsaker for mye jern i kroppen din (f.eks. Hemokromatose).
- Ved samtidig parenteral terapi med jern.
- Hvis du har en "tarmobstruksjon.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Tardyfer
Vær spesielt forsiktig med Tardyfer
- Hvis du tar kosttilskudd og / eller jerntilskudd, kan høye doser jern (10-20 ganger vanlig dosering) forårsake forgiftning, spesielt hos barn.
- Hvis du har en sykdom som påvirker akkumulering og absorpsjon av jern (f.eks. Hemolytisk anemi, hemoglobinopati, myelodysplasi)
- Hvis jernmangel er forbundet med en inflammatorisk sykdom, vil behandling med Tardyfer ikke være effektiv.
- Dette legemidlet inneholder ricinusolje og sukrose (se også "Viktig informasjon om noen av ingrediensene i Tardyfer").
- På grunn av faren for sårdannelse i munnen og tannfarging, bør ikke tablettene suges, tygges eller holdes i munnen, men skal svelges hele med et glass vann.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Tardyfer
Tar Tardyfer sammen med andre medisiner
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Unngå å ta Tardyfer med følgende medisiner:
- Jern gitt ved injeksjon
- Syklin (antibiotika). Hvis du trenger å ta cyclins, må du la et intervall på 2-3 timer før du tar Tardyfer.
- Kloramfenikol kan forsinke responsen på jernterapi.
Dosejustering kan være nødvendig for følgende legemidler. Ikke ta Tardyfer innen 2 timer etter en dose av noen av følgende medisiner:
- Penicillaminer (brukes til å behandle slitasjegikt)
- Methyldopa (brukes til behandling av hypertensjon)
- Levodopa og karbidopa (brukes til å behandle Parkinsons sykdom)
- Antacida (vanligvis brukt hos pasienter med magesyre)
- Skjoldbruskhormoner (brukes til behandling av skjoldbruskkjertel)
- Bisfosfonater (brukes til behandling av osteoporose)
- Sink.
Hvis du tar kinolonantibiotika (f.eks. Ciprofloxacin), bør de tas 4 timer før eller 4 til 6 timer etter at du har tatt Tardyfer.
Hvis du tar antiinflammatoriske legemidler som tilhører gruppen av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, bør de tas med mat for å redusere gastrointestinal irritasjon og blødning forårsaket av denne typen medisiner.
Hvis du tar kolestyramin (brukes hos pasienter med høyt kolesterolnivå), bør det tas 4 timer fra Tardyfer.
Bruk Tardyfer sammen med mat og drikke
Du bør ikke konsumere store mengder te, kaffe, rødvin, da de fører til hemming av jernabsorpsjon. Egg og meieriprodukter som melk reduserer absorpsjonen av jern.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner. Ved behov kan bruk av Tardyfer under graviditet eller amming vurderes.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er usannsynlig at bruk av Tardyfer påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene i Tardyfer
Dette legemidlet inneholder ricinusolje. Dette hjelpestoffet kan forårsake magesmerter og diaré. Dette legemidlet inneholder sukrose. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Tardyfer: Dosering
Bruk alltid Tardyfer nøyaktig slik legen din har fortalt deg.Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Vanlig dose for voksne og barn over 10 år er: 1 tablett per dag (80 mg per dag).
Ved mer uttalt jernmangel kan dosen økes til 2 tabletter daglig, 1 om morgenen og 1 om kvelden (160 mg per dag).
Administrasjonsmåte
Oral bruk.
Svelg tabletten hel. Ikke sug, tygge eller hold tabletten i munnen. Tablettene bør tas med 1 glass vann før måltider eller under måltider, avhengig av magenes toleranse.
Behandlingens varighet:
Behandlingsvarigheten må være tilstrekkelig for å korrigere jernmangel (anemi) og for å gjenopprette jernlagre; vanligvis 3 til 6 måneder. Legen din vil informere deg om behandlingens varighet.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Tardyfer
Dersom du har brukt for mye Tardyfer
Inntak av store mengder jern kan forårsake forgiftning, spesielt hos små barn. Hvis du tar for mange Tardyfer -tabletter, kan du oppleve oppkast, diaré og magesmerter.
Kontakt lege eller nærmeste legevakt umiddelbart slik at du kan få adekvat behandling.
Dersom du har glemt å ta Tardyfer
Hvis du glemmer å ta en eller flere doser Tardyfer, fortsett behandlingen som normalt som foreskrevet av legen din. Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Tardyfer
Som alle legemidler kan Tardyfer forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
- Frekvens ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data) Allergiske reaksjoner som kan omfatte utslett, pustevansker, elveblest.
- Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) Ødem i bløtvevet i strupehodet.
- Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
- Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) Unormal avføring, halsbrann, oppkast, betennelse i mageslimhinnen.
- Frekvens ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data) Misfarging av tenner *, magesår *.
* Ved feil administrering, når tablettene tygges, suges eller holdes i munnen. Eldre pasienter og pasienter med svelgeforstyrrelser kan også være utsatt for esophageal lesjoner eller bronkial nekrose hvis de gis feil.
- Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) Kløe, erytematøst utslett.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du bidra med mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Hold Tardyfer utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Tardyfer etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
Må ikke oppbevares over 30 ° C. Oppbevares i originalemballasjen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall.
Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Hva Tardyfer inneholder
- Den aktive ingrediensen er: jern (80 mg), som ferrosulfat.
- Andre innholdsstoffer er: askorbinsyre, mukoproteose (vannfri), potetstivelse, metakrylsyrekopolymer - metylmetakrylat (Eudragit S), trietylcitrat, povidon, talkum, magnesiumstearat, hydrogenert ricinusolje, magnesiumtrisilikat, risstivelse, titandioksid, erytrosin - aluminiumssjø, carnaubavoks, kopolymer av estere av metakrylsyre og dimetylaminoetylmetakrylat (Eudragit E) og sukrose.
Hvordan Tardyfer ser ut og innholdet i pakningen
Tardyfer er tilgjengelig i pakninger som inneholder 20, 30 eller 60 tabletter med rosa, rødt.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
TARDYFER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En depottablett inneholder 256,3 mg ferrosulfat 1,5 H2O (tilsvarer 80 mg Fe2 +)
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Depottabletter
Rosa-røde tabletter med en glatt overflate
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Jernmangel
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Bare forbeholdt voksne og barn over 10 år.
Oral bruk.
Dosering
- hos voksne og barn over 10 år: 1 tablett per dag.
- ved alvorlig jernmangelanemi kan voksne og barn over 10 år øke dosen til 2 tabletter daglig (morgen og kveld).
Administrasjonsmåte
Tablettene skal svelges med et glass vann, helst før eller under måltider, avhengig av gastrointestinal toleranse.
Hvis administrering av 1 eller flere doser er glemt, bør behandlingen fortsette med samme dosering.
Behandlingens varighet
Behandlingen bør fortsette til nivåene av hematologiske parametere er normalisert.
Behandlingen kan forlenges for den tiden det tar å korrigere jernmangel.
Behandlingsperioden varierer avhengig av alvorlighetsgraden av jernmangel. Vanligvis er det nødvendig med 3-6 måneders behandling, eller mer ved vedvarende sykdom.
Kontrollen av effekt er nyttig bare etter 3 måneders behandling: den må omfatte korreksjon av anemi (hemoglobin, gjennomsnittlig globulært volum) og restaurering av jernreserver (serumferritin, serumjern, transferrinmetning)
04.3 Kontraindikasjoner
- Overfølsomhet overfor ferrosulfat eller overfor noen av hjelpestoffene,
- hemosiderose,
- hemokromatose,
hemolytisk anemi,
- pasienter som gjentatte ganger får blodoverføringer,
- ved samtidig jernbasert parenteral terapi,
- i nærvær av intestinal diverticula eller annen tarmobstruksjon.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Jernpreparater med høy dose (10-20 ganger høyere enn vanlig dosering) kan forårsake forgiftning, spesielt hos barn. Spesiell forsiktighet må utvises hvis andre kosttilskudd og / eller jernsaltbaserte kosttilskudd brukes. Tardyfer bør administreres med forsiktighet hos pasienter med hemolytisk anemi, hemoglobinopati, myelodysplasi og andre tilstander som påvirker jernlagre eller absorpsjon.
Jernbaserte terapier bør så langt som mulig kombineres med behandling av årsaken. Hyposideremi assosiert med inflammatoriske syndromer reagerer ikke på jernbehandling.
På grunn av tilstedeværelsen av sukrose er Tardyfer kontraindisert ved fruktoseintoleranse, glukose / galaktose malabsorpsjon syndrom eller ved mangel på sukras-isomaltase. På grunn av tilstedeværelsen av hydrogenert ricinusolje kan magesmerter og diaré oppstå.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Følgende assosiasjoner bør unngås:
+ Jernsalter (ved injeksjon)
Følelse av besvimelse eller til og med sjokk som skyldes rask frigjøring av jern fra sin komplekse form og metning av transferrin.
+ Cicline (muntlig): Tetracykliner og derivater av tetracykliner
Reduksjon av gastrointestinal absorpsjon av sykliner (dannelse av komplekser) og reduksjon av absorpsjon av jernsalter (opptil 50%)
La et tidsintervall være mellom administrering av jernsalter og sykliner (for eksempel 3-2 timer)
+ Kloramfenikol
Kloramfenikol kan forsinke responsen på jernterapi
Følgende kombinasjoner kan kreve dosejustering:
+ Penicillamin
Redusert absorpsjon av penicillamin. La det være et intervall på minst 2 timer mellom administrering av hver av disse forbindelsene.
+ Methyldopa, Levodopa, Carbidopa
Reduksjon av biotilgjengeligheten av dopaderivater. La det være et intervall på minst 2 timer mellom administrering av hver av disse forbindelsene.
+ Kinolonantibiotika: ciprofloxacin og andre
Reduksjon av topp ciprofloxacinkonsentrasjoner og 60% reduksjon av ciprofloxacins biotilgjengelighet.
Kinoloner bør administreres 4 timer før eller 4 til 6 timer etter administrering av jernsalter.
+ Antacida: produkter som inneholder kalsium, aluminium og magnesium
Reduksjon av gastrointestinal absorpsjon av jernsalter.
La det være et intervall mellom å ta antacida og jernsalter (f.eks. Minst 1-2 timer).
+ Skjoldbruskhormoner:
Hvis det administreres samtidig, hemmes absorpsjonen av tyroksin av jern, noe som kan påvirke utfallet av behandlingen. Intervallet mellom administrering av disse forbindelsene bør være minst 2 timer.
+ Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler:
Ved samtidig administrering av jernsalter og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, bør de tas med mat for å redusere gastrointestinal irritasjonseffekt og blødningsrisiko forbundet med antiinflammatoriske midler.
+ Kolestyramin
Kolestyramin kan binde jern i tarmen og redusere absorpsjonen. Tidsintervallet mellom administrering av disse legemidlene bør være minst 4 timer.
+ Bisfosfonater
Legemidler som inneholder jern danner komplekser med bisfosfonater in vitro. Når jernsalter administreres samtidig med bisfosfonater, kan absorpsjonen av bisfosfonater svekkes. Tidsintervallet mellom administrering av disse legemidlene bør være minst 2 timer.
+ Sink
Reduksjon av absorpsjon av jernsalter på mage -tarm -nivå.
La det være et intervall på minst 2 timer mellom administrering av hver av dem.
Andre former for samhandling:
Forbruk av store mengder te, kaffe eller rødvin hemmer absorpsjonen av jern.
Meieriprodukter og egg kan redusere jernabsorpsjonen betydelig når de tas samtidig.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Dyrestudier viser ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til graviditet, embryo / fosterutvikling eller postnatal utvikling (se pkt. 5.3).
For orale jernsalter viser dyredata som er rapportert i litteraturen at passering til morkaken forekommer, men data samlet inn om et stort antall graviditeter som er utsatt for legemidlet, viser ingen negative effekter på graviditet, fødsel eller helse hos pasienten. Foster / nyfødt .
Om nødvendig kan orale jernsalter brukes under graviditet, og bruk av Tardyfer kan vurderes i løpet av denne perioden.
Foringstid
Ved tilskudd er jernet som skilles ut i morsmelk omtrent 0,25 mg / dag under normal amming. Det er ingen studier om mulige bivirkninger av jern hos spedbarn som ammes av behandlede mødre. Derfor kan bruk av Tardyfer vurderes under amming, om nødvendig.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er usannsynlig at Tardyfer påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger observert med Tardyfer i kliniske studier (1007 pasienter) er oppført etter systemorganklasse og frekvens. Frekvensene er definert som følger: svært vanlige (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100,
Gastrointestinale lidelser
Vanlige: kvalme, epigastriske smerter, forstoppelse, diaré, mørkfarget avføring.
Følgende bivirkninger ble også rapportert under overvåking etter markedsføring:
Hud- og subkutant vevssykdom
Allergiske hudreaksjoner: elveblest, utslett, kløe.
Frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data
04.9 Overdosering
Akutt inntak av jernbaserte medisinske preparater kan føre til alvorlig forgiftning, spesielt hos små barn. Tegn på alvorlig toksisitet (overdose) kan forsinkes når jern er i kontrollert frigjøringsform.
Inntak av 20 mg elementært jern per kg kroppsvekt kan føre til gastrointestinale lidelser som oppkast, diaré, magesmerter. Både oppkast og avføring er ofte mørk i fargen på grunn av tilstedeværelse av oppløste tabletter.
Etter inntak av 60 mg elementært jern per kg kroppsvekt kan alvorlige toksiske effekter oppstå som dypt sjokk og metabolsk acidose, med en økning i kapillær permeabilitet, en plasmahypovolemi, en økning i hjerteproduksjonen som kan føre til kardiovaskulær kollaps., renal tubulær nekrose og levernekrose Den dødelige dosen elementært jern for mennesker har blitt estimert til å være mellom 180 og 300 mg / kg kroppsvekt. En dose på 600 mg elementært jern kan være dødelig for et barn som veier mindre enn 10 kg.
Behandlingen består i å stabilisere vitale funksjoner, eliminere ikke -absorbert jern fra mage -tarmkanalen og administrere intravenøs desferroxamin når det er alvorlige kliniske symptomer eller når et blodnivå av jern> 500 mcg / dL er målt innen 8 timer etter inntak.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
ATC B03AA07
Divalent jern, orale preparater
Jern er en viktig komponent i kroppen. Det er nødvendig for dannelse av hemoglobin og for oksygentransportprosessen i vitale vev.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Den spesifikke formuleringen av Tardyfer er basert på mucoproteosis og eudragit, som tillater en gradvis og kontinuerlig frigjøring av jern i mage og tarm, noe som fører til god tarmtoleranse.
Absorpsjon
Jernabsorpsjon er en aktiv prosess som foregår mest i tolvfingertarmen og øvre jejunum.I tillegg skjer passiv transport, spesielt når jerninntaket øker.
Etter en oral dose med ferrosulfat, oppnås maksimal serumkonsentrasjon i serum på omtrent 2 timer.
Når det gjelder Tardyfer, oppnås imidlertid maksimale plasmagjernivåer 7 timer etter oral administrering av 2 depottabletter (tilsvarende 160 mg Fe2 +) i de fleste tilfeller.
Absorpsjon er proporsjonal med dosen av jernsulfat; halveringstiden er omtrent 6 timer. Normalt absorberes 10 til 35% av en oral dose, men ved jernmangel, når hemoglobinverdiene er lave og jernlagrene er tomme, øker denne prosentandelen til 80-95%.
Samtidig inntak av visse matvarer eller samtidig administrering med spesifikke legemidler kan forstyrre absorpsjonen (se pkt. 4.5).
Fordeling
Jern transporteres av transferrin gjennom blodet, hovedsakelig i benmargen, hvor det er innlemmet i hemoglobin; resten er inneholdt i lagringssystemer, ferritin eller hemosiderin, eller som myoglobin, med mindre mengder funnet i enzymer som inneholder hem eller bundet til transferrin i plasma.
Jern passerer placentabarrieren og små mengder finnes i morsmelk. (se avsnitt 4.6).
Eliminering
Overflødig jern absorberes ikke fra tarmkanalen og elimineres hovedsakelig i avføringen. Jern skilles vanligvis ut gjennom nedbrytning av epitelceller, urin og svette. Andre situasjoner som menstruasjon, graviditet, amming og medisinske tilstander kan føre til ytterligere tap av jern.Det meste av jernet som frigjøres etter nedbrytning av hemoglobin blir gjenbrukt av kroppen for syntese av hemoglobin.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Hos dyr viste teratogene studier med kosttilskudd med høye doser jern ingen økning i hyppigheten av misdannelser i kull av mus, rotter, hamstere eller kaniner, behandlet under graviditet ved høyere doser enn de terapeutiske dosene som ble brukt i "mann. Ikke-kliniske data avslører ingen spesiell risiko for mennesker, mht sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, kreftfremkallende potensial og reproduksjonstoksisitet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Kjernen på nettbrettet
Askorbinsyre
mukoproteose (vannfri)
potetstivelse
metakrylsyre-metylmetakrylat-kopolymer (Eudragit S)
Trietylcitrat
Povidon
Talkum
Magnesiumstearat
Hydrogenert ricinusolje
Magnesiumtrisilikat
Tablettbelegg
Talkum
Risstivelse
Titandioksid
Erythrosine
Aluminiumslakk
Carnaubavoks
Kopolymer av estere av metakrylsyre og dimetylaminoetylmetakrylat (Eudragit E)
Sukrose
Merk: En belagt tablett inneholder omtrent 130 mg sukrose
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares i originalemballasjen.
Må ikke oppbevares over 30 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Varmeforseglede blisterpakninger (PVC / PVDC / PE / Aluminium).
Pakker med 2x10, 3x10 og 6x10.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
PIERRE FABRE PHARMA S.R.L.
Via G.G. Winckelmann, 1
20146 MILAN - Italia
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
041219015 / M - 80 mg depottabletter - 20 tabletter i PVC / PVDC / PE / AL blister
041219027 / M - 80 mg depottabletter - 30 tabletter i PVC / PVDC / PE / AL blister
041219039 / M - 80 mg depottabletter - 60 tabletter i PVC / PVDC / PE / AL blister
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Januar 2012
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Januar 2012