Aktive ingredienser: Urapidil
EBRANTIL 50 mg / 10 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intravenøs bruk og infusjon
Hvorfor brukes Ebrantil? Hva er den til?
EBRANTIL er en blodtrykkssenkende medisin basert på urapidil.
Det brukes hos voksne for å behandle hypertensive nødssituasjoner og nødssituasjoner.
Kontraindikasjoner Når Ebrantil ikke skal brukes
Du vil ikke bli gitt EBRANTIL
- dersom du er allergisk mot urapidil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
- Hvis du er gravid og ammer (se avsnitt 2 "Graviditet og amming").
- Hvis du lider av en innsnevring av aorta, den største arterien i kroppen (aortastenose i isthmus) eller har kommunikasjon mellom en arterie og en vene (arteriovenøs shunt).
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Ebrantil
Snakk med legen din eller sykepleier før du får EBRANTIL.
Fortell legen din dersom du har noen av følgende tilstander:
- hvis du allerede har fått en annen medisin for å senke blodtrykket før, og det ikke er nok tid til at effekten oppstår,
- hvis du har en svekkelse av hjertets aktivitet på grunn av funksjonsskade av mekanisk opprinnelse (f.eks. stenose i aorta eller mitralventil), hvis du har en "obstruksjon av lungearterien", karet som fører blod fra hjertet til lungene (embolisme lunge) eller en sykdom i sekken som strekker hjertet (perikard)
- hvis du lider av leversykdom
- hvis du har moderat til alvorlig nyresykdom
- hvis du er en eldre person
- hvis du tar cimetidin, et legemiddel for å behandle magesår (sår se avsnitt 2 "Andre legemidler og EBRANTIL")
- hvis du har fått et slag i hodet (hodeskade)
Barn og ungdom
EBRANTIL bør administreres med forsiktighet til barn og ungdom.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Ebrantil
Fortell legen din dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Spesielt:
- medisiner for å senke høyt blodtrykk (alfa-adrenerge reseptorblokkere, vasodilatatorer, andre antihypertensive medisiner gitt samtidig, ACE-hemmere)
- cimetidin, et legemiddel mot sår.
EBRANTIL med alkohol
Samtidig bruk med alkohol kan øke den antihypertensive virkningen av EBRANTIL.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Hvis du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, må du spørre legen din om råd før du får dette legemidlet. EBRANTIL vil bare bli gitt under graviditet når det er strengt nødvendig, siden det ikke er tilstrekkelig erfaring hos mennesker.
EBRANTIL skal ikke gis under amming.
Kjøring og bruk av maskiner
EBRANTIL kan påvirke evnen til å kjøre bil, å bruke maskiner. Dette gjelder spesielt i starten av behandlingen, når du bytter produkt eller når du tar det i kombinasjon med alkohol (se avsnitt 2 EBRANTIL med alkohol).
EBRANTIL inneholder natrium og propylenglykol
EBRANTIL inneholder 4,358 mg natrium per hetteglass. Skal tas i betraktning hos personer med nedsatt nyrefunksjon eller som følger et lavt natriuminnhold.
EBRANTIL inneholder propylenglykol. Det kan forårsake symptomer som ligner de som er forårsaket av alkohol.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Ebrantil: Dosering
Denne medisinen vil bli gitt deg i en vene (intravenøst) under streng medisinsk tilsyn. Rådfør deg med lege hvis du er i tvil.
Dosen for kontrollert senking av blodtrykk under og etter operasjonen vil bli bestemt av legen din.
Behandlingen varer maksimalt 7 dager. Etter denne tiden kan legen din foreskrive medisiner for å senke blodtrykket som skal tas gjennom munnen.
Pensjonister
Hvis du er eldre, vil legen din gi deg lavere doser, i det minste i begynnelsen av behandlingen.
Pasienter med nyre- og / eller leversykdom
Hvis du har nyre- og / eller leversykdom, kan legen gi deg lavere doser
Bruk hos barn og ungdom
EBRANTIL gis vanligvis ikke til barn og ungdom. Om nødvendig vil dosen for kontrollert blodtrykksreduksjon under og etter operasjonen bestemmes av legen.
Hvis du slutter å ta EBRANTIL
Spør lege eller sykepleier hvis du har spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Ebrantil
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose EBRANTIL, vil legen ta den mest passende behandlingen.
Hvis du får høye doser EBRANTIL, kan du oppleve:
- svimmelhet,
- lavt blodtrykk når du står,
- besvimelse,
- tretthet og redusert reaksjonshastighet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Ebrantil
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Mange av de følgende bivirkningene skyldes et plutselig fall i blodtrykket, men erfaringen har forsvunnet i løpet av få minutter, selv under den raske infusjonen. I forhold til alvorlighetsgraden av de uønskede effektene, bør det imidlertid også vurderes å avbryte behandlingen.
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 pasienter)
- kvalme,
- svimmelhet,
- hodepine
Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 pasienter)
- følelse av å føle hjerteslag (hjertebank),
- raske hjerteslag (takykardi),
- sakte hjerteslag (bradykardi),
- trykkfølelse eller smerter i brystet (symptomer som angina pectoris) og kortpustethet (dyspné),
- Han retched,
- tretthet, svakhet (asteni),
- uregelmessige hjerteslag,
- økt svette,
- reduksjon i blodtrykket ved å endre holdning, f.eks. stå opp (ortostatisk dysregulering)
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 pasienter)
- vedvarende og smertefull ereksjon (priapisme),
- tett nese (nesestopp),
- allergiske reaksjoner som kløe, rødhet i huden, hudutslett med pustler, blemmer og blemmer (utslett)
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 pasienter)
- reduksjon i antall blodplater i blodet,
- opphisselse,
- søvnforstyrrelser,
- økt trang til å urinere eller forverret manglende evne til å holde urin (urininkontinens), sengevætning (tap av urin under søvn)
Frekvens ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- hevelse i ansikt, munn, tunge, svelg, men også i andre slimhinner (angioødem)
- kløende utslett (elveblest)
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldingsstedet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Utløpsdatoen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Må ikke oppbevares over 30 ° C.
Oppbevar ampullene i ytterkartongen for å beskytte medisinen mot lys.
Løsninger for kontinuerlig intravenøs infusjon må tilberedes ved bruk. Eventuelle rester må ikke gjenbrukes.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Deadline "> Annen informasjon
Hva EBRANTIL inneholder
- Den aktive ingrediensen er urapidil. Hvert hetteglass inneholder 50 mg urapidil.
- Andre innholdsstoffer er propylenglykol, monobasisk natriumfosfatdihydrat, monobasisk natriumfosfatmonohydrat, vann til injeksjonsvæsker (se avsnitt 2 "EBRANTIL inneholder natrium og propylenglykol).
Hvordan EBRANTIL ser ut og innholdet i pakningen
EBRANTIL presenteres som en injeksjonsvæske, oppløsning for intravenøs bruk og infusjon.
Den er tilgjengelig i pakninger med 5 hetteglass med 10 ml
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
EBRANTIL.
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
En 10 ml ampull inneholder: (aktiv ingrediens) urapidilhydroklorid 54,70 mg (tilsvarer 50 mg urapidil).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Injeksjonsvæske, oppløsning til intravenøs bruk og til infusjon.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Hypertensive nødssituasjoner og nødssituasjoner.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Ebrantil injeksjonsvæske, oppløsning kan administreres intravenøst som en bolus eller ved kontinuerlig infusjon til pasienten i ryggen.
Med mindre annet er foreskrevet av lege, er både enkelt eller gjentatt bolusadministrasjon så vel som kontinuerlig intravenøs infusjon mulig i de foreslåtte indikasjonene Det er mulig å bytte fra akutt parenteral terapi til vedlikeholdsbehandling med orale hypotensive midler.
For "intravenøs bolusinjeksjon 10-50 mg Ebrantil kan administreres. Den hypotensive virkningen skjer vanligvis innen 5-10 minutter.Injeksjonen av Ebrantil kan gjentas i forhold til trenden i blodtrykk, i henhold til doseringsplanen som er rapportert nedenfor.
For "kontinuerlig intravenøs infusjon fortynn 200–250 mg Ebrantil (4-5 ampuller Ebrantil 50 mg / 10 ml injeksjonsvæske, oppløsning) i 500 ml av en kompatibel infusjonsløsning: fysiologisk saltvann, 5 eller 10% glukoseoppløsning, 5% levuloseløsning, dextran 40 løsning med 0,9% natriumklorid. Den maksimale kompatible konsentrasjonen av Ebrantil per ml er 4 mg.
Infusjonshastigheten til startdosen bør ikke overstige 2 mg / min. Vedlikeholdsdosen (i gjennomsnitt 9 mg / t) og infusjonens varighet (ikke mer enn 7 dager) bør tilpasses passende til blodtrykksresponsen.
Omfanget av blodtrykksreduksjonen bestemmes av dosen som gis i løpet av de første 15 minuttene. Deretter kan stabilisering av blodtrykket oppnås med betydelig lavere doser.
Løsningen for infusjon for å opprettholde blodtrykksnivået oppnådd ved bolusinjeksjon fremstilles som følger. I 500 ml av en kompatibel infusjonsvæske: fysiologisk oppløsning, 5 eller 10% glukoseoppløsning, 5% levuloseløsning, dextran 40 løsning med 0,9% natriumklorid, fortynnes vanligvis 100-200 mg Ebrantil (2-4 ampuller Ebrantil 50 mg / 10 ml injeksjonsvæske, oppløsning).
Den maksimale kompatible konsentrasjonen er 4 mg Ebrantil per ml infusjonsvæske, oppløsning. Når perfusoren brukes til å administrere vedlikeholdsdosen, legges 20 ml Ebrantil lik 100 mg aktiv ingrediens i en perfusorsprøyte og fortynnes til et volum på 50 ml med en kompatibel infusjonsvæske (se ovenfor).
Kontrollert blodtrykksreduksjon hos hypertensive pasienter under og etter operasjonen:
Behandlingens varighet: ikke mer enn 7 dager.
Spesifikke pasientgrupper
Hos eldre pasienter bør antihypertensive medisiner brukes med forsiktighet og i første omgang i lavere doser, siden sensitiviteten overfor preparater av denne typen ofte endres hos disse pasientene.De pediatriske indikasjonene på Ebrantil injeksjonsvæske, oppløsning for intravenøs bruk er ekstremt sjeldne. tilfeller i denne forbindelse er fortsatt begrenset.
Hos pasienter med nedsatt nyre- og / eller leverfunksjon kan det være nødvendig å redusere dosen.
04.3 Kontraindikasjoner -
Ebrantil er kontraindisert:
- ved overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene;
- under graviditet og amming, siden det ikke er nok erfaringer hos mennesker til nå (se punkt 4.6 "Graviditet og amming');
- hos pasienter med aortastenose i isthmus eller med arteriovenøs shunt.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Hvis et annet antihypertensivt legemiddel allerede er administrert, bør Ebrantil ikke brukes før det er tilstrekkelig lang tid til at det / de tidligere administrerte legemidlene trer i kraft. Dosen av Ebrantil må følgelig reduseres på passende måte.
For høyt blodtrykksfall kan forårsake bradykardi eller hjertestans.
Spesiell forsiktighet er nødvendig når Ebrantil brukes i:
• hjertesvikt, forårsaket av funksjonsskader av mekanisk opprinnelse (f.eks. Stenose i aorta eller mitralventil), lungeemboli eller svekkelse av hjertevirkningen på grunn av perikardial sykdom;
• hos barn som utilstrekkelig erfaring er tilgjengelig i denne populasjonen;
• pasienter med nedsatt leverfunksjon;
• pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon;
• eldre pasienter;
• pasienter som samtidig behandles med cimetidin (se avsnitt "Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon").
En økning i intrakranielt trykk er beskrevet etter administrering av urapidil for behandling av hypertensjon hos to pasienter med TBI. Selv om ytterligere studier er nødvendig, anbefales forsiktighet ved bruk av urapidil hos pasienter med TBI. Produktet inneholder 4,358 mg natrium per hetteglass: dette bør tas i betraktning for pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller som følger et lavt natriuminnhold.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Den antihypertensive virkningen av Ebrantil kan forsterkes ved inntak av alfa-adrenerge reseptorblokkere, vasodilatatorer, andre antihypertensive legemidler administrert samtidig ved volumtap (diaré, oppkast) og inntak av alkohol.
Samtidig bruk av cimetidin kan øke urapidilnivået med 15%.
Ingen interaksjoner er beskrevet med narkotika, kardioaktive midler, beroligende midler, antikoagulantia, diuretika, hypoglykemi og antilipidemika, administrert samtidig.
Siden utilstrekkelig informasjon ennå er tilgjengelig om samtidig bruk av ACE -hemmere, anbefales denne behandlingen foreløpig ikke.
04.6 Graviditet og amming -
Ebrantil skal kun gis under graviditet når det er strengt nødvendig, ettersom det ikke er tilstrekkelig erfaring hos mennesker. Eksperimentelle studier på dyr har ikke vist noen skade på embryoet.
Ebrantil bør ikke administreres mens du ammer.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
På grunn av de forskjellige individuelle svarene, selv om det brukes i henhold til instruksjonene som er gitt, kan Ebrantil påvirke evnen til å kjøre bil, bruke maskiner og utføre arbeid på ustabile underlag. Dette gjelder spesielt i starten av behandlingen, ved endring av produktet eller når det tas i kombinasjon med alkohol.
04.8 Bivirkninger -
Mange av de følgende bivirkningene skyldes et plutselig fall i blodtrykket, men erfaringen har forsvunnet i løpet av få minutter, selv under den raske infusjonen. I forhold til alvorlighetsgraden av de uønskede effektene, bør det imidlertid også vurderes å avbryte behandlingen. Frekvens. Vanlige: ≥1 / 100 -
Hjertepatologier.
Mindre vanlige: hjertebank, takykardi, bradykardi, brysttrykk og dyspné.
Gastrointestinale lidelser.
Vanlig: kvalme;
uvanlig: oppkast.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet.
Mindre vanlige: tretthet, asteni.
Diagnostiske tester.
Mindre vanlige: uregelmessige hjerteslag;
svært sjelden: en reduksjon i antall blodplater er observert etter oral administrering av urapidil, selv om en årsakssammenheng med urapidilbehandling ikke kan fastslås f.eks. ved hjelp av immunhematologiske tester.
Nervesystemet lidelser.
Vanlige: svimmelhet, hodepine.
Psykiatriske lidelser.
Svært sjelden: uro, søvnforstyrrelser.
Sykdommer i reproduktive system og bryst.
Sjelden: priapisme.
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum.
Sjelden: nesestopp.
Hud- og subkutant vevssykdom.
Mindre vanlige: økt svette;
sjelden: allergiske reaksjoner som kløe, rødhet i huden, utslett.
Nyrer og urinveier.
Svært sjelden: nattlig enurese.
04.9 Overdosering -
Symptomer på overdosering kan være sirkulasjons (svimmelhet, redusert ortostatisk trykk, kollaps) eller CNS -relatert (tretthet og redusert reaksjonshastighet).
Behandling ved overdosering: Overdreven trykkfall kan lindres ved å heve bena med pasienten i liggende stilling eller ved å gjenopprette blodvolumet. Hvis disse tiltakene er utilstrekkelige, bør et vasokonstriktormedisin administreres sakte intravenøst, mens blodtrykket overvåkes.
I svært sjeldne tilfeller kreves intravenøs injeksjon av katekolaminer (f.eks. Adrenalin 0,5-1,0 mg fortynnet til 10 ml med isoton saltvann).
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Antihypertensiva - Adrenerge stoffer med perifer virkning - Blokkere av alfaadrenerge reseptorer.
ATC -kode: C02CA06.
Virkningsmekanisme: urapidil virker både sentralt og perifert På perifert nivå: urapidil blokkerer hovedsakelig postsynaptiske alfa-1-reseptorer og hemmer dermed den vasokonstriktive virkningen av katekolaminer. På sentralt nivå: urapidil modulerer aktiviteten til sirkulasjonsreguleringssentrene og forhindrer dermed en refleksøkning i tonen i det sympatiske nervesystemet eller reduserer den sympatiske tonen.
Urapidil induserer en reduksjon av systolisk og diastolisk trykk ved å redusere perifer motstand.
Pulsen forblir konstant.
Hjerteeffekten er uendret, mens den kan øke i tilfeller der den reduseres på grunn av en økning i etterbelastning.
På det perifere nivået er det en signifikant reduksjon i renal og splanchnic vaskulær motstand med vedlikehold eller økning i nyreflyt samt glomerulær filtrering og urinutskillelse, til tross for reduksjon i arterielt trykk. Urapidil ser ikke ut til å endre plasma reninaktivitet vesentlig, og det har heller ingen effekt på luftveiene.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
- Generell farmakokinetikk
Etter intravenøs administrering av 25 mg urapidil er det en bifasisk trend med konsentrasjon i blodet (innledende fase av distribusjon, siste fase av eliminering). Distribusjonsfasen har en halveringstid på ca. 35 minutter. Distribusjonsvolumet er 0,8 l / kg (0,6-1,2 l / kg).
Serums halveringstid etter intravenøs bolusadministrasjon er 2,7 timer (1,8-3,9 timer).
Plasmaproteinbinding in vitro av urapidil i humant serum er 80%. Denne relativt lave plasmaproteinbindingen av urapidil kan forklare hvorfor det ikke er noen kjente interaksjoner mellom urapidil og legemidler med sterk binding til plasmaproteiner. Plasmaproteiner.
Urapidil krysser blod-hjerne-barrieren og passerer morkaken.
- Metabolisme
Urapidil metaboliseres hovedsakelig i leveren. Hovedmetabolitten er urapidylhydroksylert i posisjon 4 i fenylringen, som ikke har nevneverdig antihypertensiv aktivitet.
Den O-demetylerte urapidilmetabolitten har samme biologiske aktivitet som urapidil, men er bare tilstede i små mengder.
Opptil 50-70% renal eliminering av urapidil og dets metabolitter hos mennesker, hvorav 15% av den administrerte dosen er farmakologisk aktiv urapidil; resten, hovedsakelig bestående av p-hydroksylert urapidyl uten antihypertensiv aktivitet, skilles ut med fekal måte.
- Kjennetegn spesielt for pasienter / grupper
Hos eldre pasienter og hos personer med markert lever- og / eller nyreinsuffisiens reduseres distribusjons- og clearancevolumet og plasmahalveringstiden er lengre.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Ikke-kliniske data innhentet i konvensjonelle dyreforsøk for å evaluere farmakologisk sikkerhet, akutt og gjentatt dosering, gentoksisitet, kreftfremkallende potensial og reproduksjonstoksisitet avslørte ingen spesiell fare for mennesker.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Propylenglykol, monobasisk natriumfosfatdihydrat, monobasisk natriumfosfatmonohydrat, vann til injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet "-
Dette legemidlet må ikke blandes med andre produkter enn de nevnt i avsnitt 6.6.
06.3 Gyldighetsperiode "-
I intakt emballasje: 2 år.
Oppløsningene for kontinuerlig intravenøs infusjon oppnådd ved å blande ampullene av Ebrantil med infusjonsoppløsningene angitt i avsnitt 6.6, må tilberedes ved bruk.
Eventuelle rester må ikke gjenbrukes.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Må ikke oppbevares over 30 ° C.
Legemidlet må ikke utsettes for varmekilder.
Oppbevar ampullene i ytterkartongen for å beskytte medisinen mot lys.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Hetteglass i hvitt glass av første hydrolytiske klasse.
Eske med 5 hetteglass à 10 ml.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Avhending: ingen spesielle instruksjoner.
Håndtering: løsningen for "kontinuerlig intravenøs infusjon det kan oppnås ved å blande Ebrantil 50 mg / 10 ml hetteglass med injeksjonsflasker med fysiologisk løsning, 5 eller 10% glukoseoppløsning, 5% levuloseløsning, dextran 40 løsning med 0,9% natriumklorid.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
Takeda Italia SpA - Via Elio Vittorini 129 - 00144 Roma.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
AIC nr. 026563080.
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
Fornyelse: juni 2010.
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
Januar 2013.
