Aktive ingredienser: Oxerutina
VENORUTON 1000 mg granulat til oral oppløsning
VENORUTON 500 mg filmdrasjerte tabletter
VENORUTON 2% gel
Venoruton pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser: - VENORUTON 500 mg brusetabletter, VENORUTON 1000 mg brustabletter
- VENORUTON 1000 mg granulat til oral oppløsning, VENORUTON 500 mg filmdrasjerte tabletter, VENORUTON 2% gel
Hvorfor brukes Venoruton? Hva er den til?
Hva er det
VENORUTON er en vasoprotektor basert på oxerutin, et stoff hentet fra blomstene og bladene til Sophora Japonica.
Hvorfor brukes den
VENORUTON er indisert ved behandling av symptomer som kan tilskrives venøs insuffisiens; tilstander av kapillær skjørhet.
Kontraindikasjoner Når Venoruton ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor oxerutin eller overfor noen av hjelpestoffene.
Pasienter som lider av ødem i nedre ekstremiteter på grunn av hjerte-, nyre- eller leversykdom bør ikke ta Venoruton, da effekten av Venoruton ikke er bevist i disse indikasjonene.
Venoruton anbefales ikke til bruk hos barn.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Venoruton
Venoruton anbefales ikke til bruk hos barn.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Venoruton
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Hittil har det ikke blitt rapportert om noen spesifikk interaksjon mellom oxerutin og andre legemidler. Laboratoriedata om en mulig modulering av leverenzymenes aktivitet av komponentene i oxerutin (quercetin og rutin som finnes i spor) er uforenlige.
Venorutongel: Ingen legemiddelinteraksjoner har blitt rapportert til dags dato.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Venoruton gel: Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produktene som skal påføres huden, kan føre til sensibiliseringsfenomener.I dette tilfellet er det nødvendig å stoppe behandlingen og kontakte legen din for å etablere en passende behandling.
Hva du skal gjøre under graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner. Sikkerheten til stoffet under graviditet er ikke bestemt, derfor anbefales det ikke under graviditet. I dyreforsøk ble det funnet spor av oxerutin i morsmelk. Det antas at de små mengdene orexutin som går over i morsmelk, kan anses å være uten klinisk relevans for mennesker.
Dyrestudier har ikke vist effekter på fruktbarhet etter administrering av oxerutin.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Venoruton har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
I sjeldne tilfeller har tretthet og svimmelhet blitt rapportert hos pasienter som tok produktet. Berørte pasienter rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
Venoruton 500 mg filmdrasjerte tabletter inneholder solnedgangsgult aluminiumssjø (E 110) som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Venoruton gel inneholder benzalkoniumklorid som er irriterende. Det kan forårsake lokale hudreaksjoner.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Venoruton: Dosering
Hvor mange
Venoruton 1000 mg granulat: 2 til 3 doser per dag, avhengig av alvorlighetsgraden av symptomet, selv ved venøs insuffisiens i hemorroide plexus.
Venoruton 500 mg belagte tabletter: 2 - 3 tabletter per dag, også ved venøs insuffisiens i hemorroide plexus.
Venoruton 2% gel for kutan bruk: Påfør tilstrekkelig mengde gel både på området som er berørt av lidelsen og på områdene rundt, 2 ganger om dagen (morgen og kveld). Advarsel: ikke overskrid de angitte dosene uten medisinsk råd.
Når og hvor lenge
Advarsel: bruk kun i korte behandlingsperioder. Ved forverring av symptomer anbefales det å bruke produktet i sykluser.
Rådfør deg med legen din hvis sykdommen oppstår gjentatte ganger, eller hvis du merker en nylig endring i dens egenskaper.
Som
Belagte tabletter: skal svelges hele med litt vann, uten å tygge, før eller under måltider.
Granulat: innholdet i hver pose granulat er godt oppløst i litt vann og tatt før eller under måltider.
Gel: påfør gelen ved å massere lett for å la medisinen trenge inn til den er fullstendig absorbert, det vil si til du føler at huden er tørr i kontakt med hendene.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Venoruton
Det er aldri rapportert tegn eller symptomer på overdosering av Venoruton.
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdose Venoruton, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av Venoruton
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Venoruton
Som alle legemidler kan VENORUTON forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Venoruton kan i sjeldne tilfeller forårsake gastrointestinale bivirkninger eller hudreaksjoner som gastrointestinal uro, flatulens, diaré, magesmerter, mageforstyrrelser, dyspepsi, utslett, kløe eller elveblest. Svært sjelden er forekomst av svimmelhet, hodepine, hetetokter, tretthet eller overfølsomhetsreaksjoner som anafylaktoide reaksjoner.
Bivirkninger er oppført nedenfor etter klassifikasjon av organer og frekvens. Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 a
Forstyrrelser i immunsystemet
Svært sjeldne Anafylaktoide reaksjoner
Svært sjeldne Overfølsomhetsreaksjoner
Nervesystemet lidelser
Svært sjelden Svimmelhet
Svært sjelden Hodepine
Vaskulære patologier
Svært sjelden Flushing
Gastrointestinale lidelser
Sjeldne gastrointestinale lidelser
Sjelden flatulens
Sjelden diaré
Sjeldne magesmerter
Sjelden magesmerter
Sjelden dyspepsi
Hud- og subkutant vevssykdom
Sjeldne utslett
Sjelden kløe
Sjelden Urticaria
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Svært sjelden tretthet
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale meldingssystemet på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Medisiner bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
OPPBEVAR DETTE LEGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN.
Det er viktig å alltid ha informasjon om medisinen tilgjengelig, så behold både esken og pakningsvedlegget.
Sammensetning
Venoruton 1000 mg granulat til oral oppløsning: En pose inneholder
- aktiv ingrediens oxerutin 1000 mg
- Hjelpestoffer: mannitol; natriumsakkarin; sitronsyre monohydrat.
Venoruton 500 mg filmdrasjerte tabletter: En filmdrasjert tablett inneholder:
- aktiv ingrediens oxerutin 500 mg
- Hjelpestoffer: polyakrylatdispersjon 30 prosent; talkum; magnesiumstearat; makrogoli; kopovidon; solnedgang gul aluminiumslakk (E 110); titandioksid.
Venoruton 2% gel: 100 g gel inneholder:
- aktiv ingrediens oxerutin 2 g
- Hjelpestoffer: karbomerer; natriumhydroksid; edetat dinatrium; benzalkoniumklorid; renset vann.
Hvordan det ser ut
VENORUTON kommer i form av:
- 1000 mg granulat til oral oppløsning, pakket i lyse gule, luktfrie enkeltdose-poser. Innholdet i pakningen er 30 poser.
- 500 mg, avlange oransje, filmdrasjerte tabletter til oral bruk pakket i blisterpakninger. Innholdet i pakningen er 20 eller 30 tabletter.
- 2% hudgel, homogen, klar til lett opaliserende, gjennomsiktig, gylden gul, praktisk talt luktfri. pakket i rør. Innholdet i pakningen er 40 g eller 100 g gel.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
VENORUTON
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Venoruton 1000 mg granulat: En pose inneholder - Virkestoff: oxerutin 1000 mg.
Venoruton 500 mg tabletter: En tablett inneholder: Aktiv ingrediens oxerutin 500 mg. Hjelpestoffer med kjente effekter: gul solnedgang (E 110)
Venoruton 2% gel: 100 g gel inneholder: Aktiv ingrediens oxerutin 2 g. Hjelpestoffer med kjent effekt: benzalkoniumklorid
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Granulat for oral oppløsning
Filmdrasjerte tabletter
Gel
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
VENORUTON er indisert for behandling av symptomer relatert til venøs insuffisiens; tilstander av kapillær skjørhet.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Venoruton 1000 mg granulat: 2 til 3 doser per dag, avhengig av alvorlighetsgraden av symptomet. Innholdet i hver pose granulat må løses forsiktig i litt vann og tas før eller under måltider, selv ved venøs insuffisiens i hemorroide plexus.
Venoruton 500 mg tabletter: 2 - 3 tabletter per dag. Tablettene skal svelges hele med litt vann, uten å tygge, før eller under måltider, selv ved venøs insuffisiens i hemorroide plexus.
Venoruton 2% gel for kutan bruk: Påfør tilstrekkelig mengde gel både på området som er berørt av lidelsen og på områdene rundt, 2 ganger om dagen (morgen og kveld). Masser lett for å la medisinen trenge inn til den er fullstendig absorbert, dvs. til du føler at huden er tørr i kontakt med hendene.
Ikke overskrid anbefalt dose.
Behandlingens suksess avhenger veldig av regelmessig administrering av en tilstrekkelig høy dose i en lengre behandlingsperiode.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Venoruton gel: Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produktene som skal påføres huden, kan føre til sensibiliseringsfenomener.I dette tilfellet er det nødvendig å stoppe behandlingen og kontakte legen din for å etablere en passende behandling.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
Venoruton 500 mg filmdrasjerte tabletter inneholder solnedgangsgult (E 110) som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Venoruton gel den inneholder benzalkoniumklorid som er irriterende. Det kan forårsake lokale hudreaksjoner.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ingen kjent så langt.
04.6 Graviditet og amming
Sikkerheten til stoffet under graviditet er ikke fastslått, derfor anbefales det ikke å administrere produktet under graviditet.
Det er ingen begrensninger på bruken av preparatet under amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ingen effekt.
04.8 Bivirkninger
Venoruton tolereres godt, som mye dokumentert av den enorme internasjonale litteraturen. Selv når behandlingen ble videreført i flere måneder, ble det aldri rapportert om bemerkelsesverdige uønskede effekter. Milde fordøyelsesforstyrrelser har sjelden blitt observert med Venoruton 1000 mg granulat, som forsvant etter avsluttet behandling.
Bare sjeldne tilfeller av sensibilisering med utseende av hudreaksjoner har blitt observert med Venoruton gel. Disse symptomene går raskt tilbake med seponering av behandlingen.
04.9 Overdosering
Det er aldri rapportert om tilfeller av overdose.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: kapillære beskyttende stoffer - bioflavonoider
ATC -kode: C05CA49
Oxerutin [O- (β-hydroksyetyl) -rutosid], den aktive ingrediensen i Venoruton, tilhører flavonoidfamilien og har på grunn av sine molekylære egenskaper en antioksidantvirkning. Det har også vist seg at den har tropisme for det venøse endotelet .
Dens tilstedeværelse på kapillærnivået gjør det mulig, spesielt når den nærværende venøs insuffisiens gir redusert hastighet på blodet lokal hypoksi, til å motvirke og fange opp de frie radikaler som er tilstede.Sistnevnte er kjent for å kunne forårsake celleskader, utgangspunktet for vedheft av neutrofile granulocytter til endotelet med utløsing av den inflammatoriske reaksjonen som resulterer i økning i kapillær permeabilitet og dannelse av ødem i underekstremitetene.
Den antioksidante virkningen av oxerutin på endotelcellemembranen og på erytrocytter i mikrosirkulasjonen, så vel som den hemmende effekten på lipoksygenase av nøytrofile er forbundet med reduksjon i kapillær permeabilitet, med reduksjon av ødemdannelse, med redusert stimulans til vedheft. til endotelet for nøytrofile granulocytter og blodplater og til restaurering av de reologiske egenskapene til røde blodlegemer på kapillærnivå.
Spesielt er disse sistnevnte fenomenene korrelert med de demonstrerte forbedringene i den lokale oksygeneringssituasjonen og venøs tone.
De spesifikke farmakodynamiske egenskapene til oxerutin kan derfor også overføres til syndromer med patogenese som ligner på venøs insuffisiens, for eksempel hemorroide plexus.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Venoruton 500 mg belagte tabletter er en farmasøytisk form preget av gradvis og langvarig frigjøring av den aktive ingrediensen over tid. Utgivelsen av stoffet skjer uavhengig av pH, de peristaltiske bevegelsene og innholdet i fordøyelseskanalen: 50% frigjøres innen 2 timer etter at du har tatt tabletten, mens de resterende 50% gradvis frigjøres innen 6-8 timer. Dette preparatet "slow-release" har fordelen av å tillate oppnåelse og vedlikehold av en konstant høy farmakoemie i lengre perioder.
Venoruton 1000 mg granulat er en farmasøytisk form som kjennetegnes ved høy dosering og rask frigjøring av den aktive ingrediensen. Denne farmasøytiske formen har fordelen av å tillate oppnåelse av et høyt farmakoemi på kort tid takket være hastigheten det frigjør det aktive stoffet med ingrediens i biologiske væsker.
Absorbert i mage -tarmkanalen, utskilles stoffet hovedsakelig via galdeveien.
Gelformuleringen er basert på en gjennomsiktig vanngel, som sikrer "utmerket hudtoleranse. Etter en" lokal applikasjon av Venoruton-gel, trenger den aktive ingrediensen inn i huden: etter 30 minutter finnes den i dermis og etter 2-5 timer i det subkutane fettvevet.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Toksikologien til oxerutin [O- (β-hydroxyethyl) -rutosidea] har blitt evaluert hos flere dyrearter.
LD50 hos rotter er mellom 24.000 og 27.000 mg / kg, avhengig av administrasjonsveien.
I de kroniske toksisitetstestene hos rotter, utført med doser på 2.850 mg / kg / dag i 90 dager, ble det ikke funnet toksisk virkning av stoffet.
Tester av teratogenese, fruktbarhet og peri-postnatal toksisitet avslørte ingen avvik hos avkommet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Venoruton 1000 mg granulat: mannitol; natriumsakkarin; sitronsyre monohydrat.
Venoruton 500 mg tabletter: polyakrylatdispersjon 30 prosent; talkum; magnesiumstearat; makrogoli; kopovidon; solnedgang gul (E 110); titandioksid.
Venoruton 2% gel for kutan bruk: karbomerer; natriumhydroksid; edetat dinatrium; benzalkoniumklorid; renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Ingen.
06.3 Gyldighetsperiode
5 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Venoruton 500 mg belagte tabletter: PVC -blister, forseglet på aluminiumsstøtte, eske med 20 eller 30 tabletter
Venoruton 1000 mg granulat: papir / aluminium / polyetenposer, eske med 30 poser
Venoruton 2% gel for kutan bruk: innvendig lakkert aluminiumsrør. 40 g tube eller 100 g gel.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (Varese).
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Venoruton 500 mg filmdrasjerte tabletter, 20 tabletter: A.I.C. n. 017076062
Venoruton 500 mg filmdrasjerte tabletter, 30 tabletter: A.I.C. n. 017076148
Venoruton 1000 mg granulat til oral oppløsning, 30 doseposer: A.I.C. n. 017076074
Venoruton 2% gel, 40 g tube: A.I.C. n. 017076035
Venoruton 2% gel, 100 g tube: A.I.C. n. 017076136
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for siste fornyelse: 1.6.2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA Fastsettelse av 16. april 2013