Aktive ingredienser: Paracetamol, Chlorphenamine (Chlorphenamine maleat), Sodium askorbate
Zerinolflu 300 mg + 2 mg + 280 mg brusetabletter
Hvorfor brukes Zerinolflu? Hva er den til?
Zerinolflu er et smertestillende middel (lindrer smerter) og febernedsettende (reduserer feber) for oral bruk som inneholder virkestoffene paracetamol, klorfenaminmaleat og natriumaskorbat.
Zerinolflu brukes til å behandle symptomer på influensa og forkjølelse hos voksne.
Kontraindikasjoner Når Zerinolflu ikke skal brukes
Ikke ta Zerinolflu
- hvis du er allergisk mot paracetamol eller klorfenaminmaleat eller natriumaskorbat (vitamin C) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet) eller mot andre antihistaminer (stoffer som ligner klorfenamin, dvs. legemidler som brukes til behandling av allergi);
- under graviditet og amming;
- hvis du har alvorlig hemolytisk anemi (sykdom forårsaket av nedbrytning av røde blodlegemer)
- hvis du har en mangel på et bestemt enzym som kalles glukose-6-fosfatdehydrogenase (mangel på dette kan forårsake hemolytisk anemi)
- hvis du har alvorlig hepatocellulær insuffisiens (sykdom forbundet med nedsatt leverfunksjon)
- hvis du har glaukom (øyesykdom som ofte er forbundet med en økning i trykket i væsken inne i øyet);
- ved prostatahypertrofi (sykdom preget av en økning i prostatavolumet);
- i tilfelle blærehalsobstruksjon (urinblæreobstruksjon);
- ved pylorisk, duodenal og andre deler av mage -tarmsystemet (gastrointestinale sykdommer preget av innsnevring av spesifikke deler av fordøyelsessystemet);
- ved urogenital stenose (innsnevring av urin- og reproduktive organer).
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Zerinolflu
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Zerinolflu.
Siden den inneholder paracetamol, bruk denne medisinen med forsiktighet hvis du har nyre- eller leversvikt. Under behandling med paracetamol, før du tar andre medisiner, bør du kontrollere at den ikke inneholder paracetamol, som om paracetamol tas i høye doser, kan det oppstå alvorlige bivirkninger (se også avsnittet "Hvis du tar mer Zerinolflu enn du burde") .
Kontakt legen din før du kombinerer andre medisiner.
Siden det er observert alvorlige allergiske reaksjoner på paracetamol (f.eks. Anafylaktisk sjokk, se også avsnittet "Mulige bivirkninger"), ved første tegn på en allergisk reaksjon etter bruk av Zerinolflu, må du stoppe behandlingen og oppsøke lege.
Hvis feberen vedvarer i mer enn tre dager, eller hvis symptomene ikke bedres eller andre vises innen tre dager, eller ledsages av høy feber, utslett (utslett ledsaget av rødhet i huden), overdreven slim og vedvarende hoste, kontakt legen din hvem som vil stille den riktige diagnosen. Du bør ikke ta dette legemidlet i mer enn 3 dager på rad uten å konsultere legen din.
Etter en kort behandlingsperiode uten nevneverdig resultat, kontakt legen din.
Høye eller langvarige doser av produktet kan forårsake en høyrisiko leversykdom (leversykdom) for deg (se også avsnittet Overdosering) og til og med alvorlige endringer i nyre og blod.
Zerinolflu inneholder et antihistamin (klorfenamin). Ved doser som normalt tas, viser antihistaminer svært varierende uønskede effekter fra individ til individ og fra medikament til medikament. Den vanligste uønskede effekten er sedasjon (fysisk og mental avslapning) som kan føre til døsighet (se også avsnittene "Kjøring og bruk av maskiner" og "Bivirkninger").
Eldre: på grunn av deres større følsomhet overfor stoffet, må eldre følge de angitte dosene.
Askorbinsyre (vitamin C) bør brukes med forsiktighet hvis du lider av eller tidligere har lidd av nefrolithiasis (nyrestein) og hvis du har glukose-6-fosfat dehydrogenase-mangel (se "Bruk ikke Zerinolflu") , eller hvis du lider av sykdommer som hemokromatose, thalassemi eller sideroblastisk anemi som innebærer en opphopning av jern i kroppen.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Zerinolflu
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Ikke ta Zerinolflu sammen med alkohol og under behandling med trisykliske antidepressiva (legemidler som brukes til behandling av depresjon), nevroleptika (legemidler som brukes til å behandle psykiske lidelser som psykose) eller med andre legemidler som deprimerer sentralnervesystemet (medisiner som har beroligende middel effekt på sentralnervesystemet som barbiturater, beroligende midler, beroligende midler, hypnotika), ettersom Zerinolflu kan interagere med disse stoffene.
Du må heller ikke ta Zerinolflu hvis du blir behandlet med monoaminooksidasehemmere (en annen klasse antidepressiva) eller i to uker etter slik behandling.
For å unngå viktige interaksjoner bør du ikke ta Zerinolflu sammen med antikoagulantia (legemidler som brukes for å redusere eller blokkere dannelsen av blodpropper), metoklopramid (legemiddel som stopper oppkast), andre stoffer med antikolinerge virkninger (legemidler som blokkerer virkningen av acetylkolin, stoff som er involvert ved overføring av nerveimpulser).
Det anbefales ikke å bruke produktet hvis du blir behandlet med antiinflammatoriske midler.
Hvis du blir behandlet med rifampicin (et antibiotikum), cimetidin (et legemiddel som brukes til å behandle magesår) eller antiepileptika (legemidler som brukes til å behandle epilepsi som glutetimid, fenobarbital, karbamazepin), bruk paracetamol med ekstrem forsiktighet og kun under streng medisinsk behandling tilsyn.
Hvis du må utføre blodprøver, må du ta i betraktning at administrering av paracetamol kan forstyrre bestemmelsen av mengden urinsyre (urikemi) og mengden sukker (glykemi) i blodet.
Som alle preparater som inneholder antihistaminer, kan Zerinolflu maskere de første tegnene på ototoksisitet (skadelige effekter på øret) av visse antibiotika.
Vanlig bruk av antikonvulsive legemidler (legemidler som brukes ved behandling av anfall, for eksempel ved epilepsi) eller orale prevensjonsmidler (pille) kan øke metabolismen av paracetamol.
Bruk Zerinolflu sammen med mat, drikke og alkohol
Produktet kan interagere med alkohol, derfor bør du ikke ta Zerinolflu samtidig som du drikker alkohol.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Graviditet og amming
Hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, eller ammer, bør du ikke bruke Zerinolflu.
Fruktbarhet
Studier med Zerinolflu har ikke blitt utført for å evaluere effekten på menneskelig fruktbarhet.
Kjøring og bruk av maskiner
Zerinolflu kan gjøre deg døsig, du må være oppmerksom på dette hvis du kjører biler eller hvis du planlegger å utføre operasjoner som krever oppmerksomhet og årvåkenhet.
Zerinolflu brustabletter inneholder aspartam, sorbitol og natrium
Denne medisinen inneholder aspartam, en kilde til fenylalanin; Det kan være skadelig hvis du lider av fenylketonuri (mangel på enzymet fenylalaninhydroksylase) på grunn av risikoen knyttet til akkumulering av aminosyren fenylalanin.
Dette legemidlet inneholder sorbitol: Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen.
Denne medisinen inneholder 14,83 mmol (eller 341 mg) natrium per tablett. Skal tas i betraktning hos personer med nedsatt nyrefunksjon eller som følger et lite natriumfattig kosthold
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Zerinolflu: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som anvist av lege eller apotek. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil. Den anbefalte dosen er som følger:
Voksne: 1 brusetablett 2 ganger om dagen.
Advarsel: ikke overskrid de angitte dosene uten medisinsk råd.
Eldre: spesielt eldre må følge de angitte dosene.
Zerinolflu brusetabletter bør tas på full mage.
Rådfør deg med legen din hvis sykdommen oppstår gjentatte ganger, eller hvis du har merket noen endringer i dens egenskaper nylig.
Advarsel: bruk kun i korte behandlingsperioder.
Løs opp brusetabletten i omtrent et halvt glass vann.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Zerinolflu
Hvis du tar for mye medisin, kan du oppleve døsighet, sløvhet (dyp søvn med redusert respons på normale stimuli), respirasjonsdepresjon (redusert pust).
Ved overdosering av medisinen kan paracetamol i Zerinolflu forårsake hepatisk cytolyse (ødeleggelse av leverceller) som kan føre til massiv nekrose (død av leverceller).
N-acetylcystein (stoff som renser leveren), administrert i timene umiddelbart etter inntak av en overdreven dose paracetamol, er effektivt for å begrense leverskade. Det anbefales å forårsake oppkast eller muligens gjennomgå mageskylling (skal utføres på sykehus av spesialisert personell); I tillegg må du overvåkes og gis støttende terapi, som bestemt av legen din.
Ved utilsiktet inntak av en overdreven dose Zerinolflu, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Dersom du har glemt å ta Zerinolflu
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose. Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Zerinolflu
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Hyppigheten for følgende bivirkninger er ikke kjent. Hudreaksjoner av forskjellige typer og alvorlighetsgrader er rapportert ved bruk av paracetamol, inkludert tilfeller av:
- elveblest (utseende av røde flekker på huden);
- erythema multiforme (betennelse i huden);
svært sjeldne tilfeller av alvorlige hudreaksjoner som:
- Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig hudsykdom preget av peeling av huden);
- giftig epidermal nekrolyse (alvorlig giftig hudreaksjon);
- generalisert akutt eksantematøs pustulose (alvorlig hudreaksjon preget av rødhet og hevelse sammen med dannelse av pustler).
Allergiske reaksjoner er rapportert som:
- angioødem (plutselig hevelse i hud eller slimhinner);
- ødem i strupehodet (hevelse i strupehodet);
- anafylaktisk sjokk (alvorlig allergisk reaksjon).
I tillegg er følgende blodbivirkninger rapportert:
- trombocytopeni (reduksjon i antall blodplater i blodet);
- leukopeni (reduksjon i antall hvite blodlegemer i blodet);
- anemi (reduksjon i mengden hemoglobin og røde blodlegemer);
- agranulocytose (reduksjon i antall granulocytter i blodet).
Andre bivirkninger kan være:
- endringer i leverfunksjon og hepatitt (betennelse i leveren);
- nyreforandringer: akutt nyresvikt (nedsatt nyrefunksjon), interstitiell nefritt (betennelse i nyrene), hematuri (tilstedeværelse av blod i urinen), anuri (fravær av urin);
- gastrointestinale reaksjoner;
- svimmelhet (svimmelhet).
Zerinolflu kan hovedsakelig forårsake døsighet, asteni (svakhet), fotosensibilisering (allergisk hudreaksjon etter eksponering for lys), munntørrhet, urinretensjon (tilstedeværelse av urin i blæren), økt viskositet av bronkial sekresjon (tykkere slim). Disse bivirkningene er vanligvis forbigående.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Må ikke oppbevares over 25 ° C. Holdbarhet etter første åpning: 6 måneder.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdatoen.
Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Innholdet i pakningen og annen informasjon
Hva Zerinolflu inneholder
- de aktive ingrediensene er: paracetamol 300 mg, klorfenaminmaleat 2 mg lik klorfenamin 1,41 mg, natriumaskorbat 280 mg tilsvarende vitamin C 250 mg;
- de andre ingrediensene er: natriumbikarbonat, natriumkarbonat, vannfri sitronsyre, sorbitol, polyvinylpyrrolidon, dimetikon, aspartam, appelsinsmak, sitronsmak.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
ZERINOLFLU EFFERVESCENTE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En brusetablett inneholder:
aktive prinsipper: paracetamol 300 mg; klorfenaminmaleat 2 mg; natriumaskorbat 280 mg tilsvarende vitamin C 250 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Brusende tabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling av influensa og forkjølelsessymptomer hos voksne.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne: 1 brusetablett 2 ganger om dagen. Løs opp brusetabletten i omtrent ½ glass vann.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffene, overfor noen av hjelpestoffene eller andre nært beslektede stoffer fra et kjemisk synspunkt; spesielt mot antihistaminer med en lignende kjemisk struktur som klorfenamin. Produktet er kontraindisert under graviditet og amming.
Paracetamolbaserte produkter er kontraindisert hos pasienter med åpenbar mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase og hos de som lider av alvorlig hemolytisk anemi.
Alvorlig hepatocellulær insuffisiens.
På grunn av sine antikolinerge effekter bør den ikke brukes ved glaukom, prostatahypertrofi, blærehalsobstruksjon, pylorisk og duodenal stenose eller andre deler av mage -tarm- og urogenitalområdet.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Administrer med forsiktighet hos personer med nedsatt nyre- eller leverfunksjon. Under behandling med paracetamol, før du tar et annet legemiddel, må du kontrollere at det ikke inneholder den samme aktive ingrediensen, da alvorlige bivirkninger kan oppstå hvis paracetamol tas i høye doser. Be pasienten om å kontakte legen før du forbinder annen medisin. Se også "Interaksjoner".
Hvis feberen vedvarer i mer enn tre dager, eller hvis symptomene ikke bedres og andre vises innen tre dager, eller ledsages av høy feber, utslett, overdreven slim og vedvarende hoste, kontakt legen din for å fastslå den nye diagnosen.
Ikke administrer mer enn 3 påfølgende dager uten å konsultere legen din.
Legemidlet bør tas på full mage.
Zerinolflu inneholder et antihistamin. Ved vanlige terapeutiske doser viser antihistaminer svært varierende sekundære reaksjoner fra individ til individ og fra medikament til medikament. Den hyppigste sekundære effekten er sedasjon som kan manifestere seg med døsighet, hvorav de som kan kjøre kjøretøy eller delta på operasjoner som krever integritet av årvåkenheten, må være spesielt oppmerksom på å bestemme dosen hos eldre for deres økte følsomhet for stoffet.
Høye eller langvarige doser av produktet kan forårsake en høyrisiko leversykdom og alvorlige endringer i nyre og blod.
Askorbinsyre (vitamin C) bør brukes med forsiktighet av personer som tidligere lider av eller har lidd av nephrolithiasis (nyrestein) og av personer med G6PD (glukose-6-fosfat-dehydrogenase) -mangel, hemokromatose, thalassemi eller sideroblasti anemi.
Zerinolflu brusetabletter inneholder aspartam, en kilde til fenylalanin; Dette må tas i betraktning av pasienter med fenylketonuri (mangel på enzymet fenylalaninhydroksylase) på grunn av risikoen forbundet med akkumulering av aminosyren fenylalanin hos disse pasientene.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Brukes med ekstrem forsiktighet og under streng kontroll under kronisk behandling med legemidler som kan bestemme induksjon av levermonooksygenaser eller ved eksponering for stoffer som kan ha denne effekten (for eksempel rifampicin, cimetidin, antiepileptika som glutetimid, fenobarbital, karbamazepin) administrering av paracetamol kan forstyrre bestemmelsen av urinsyre (ved metoden for fosfotungstinsyre) og med blodsukkeret (ved metoden for glukose-oksidase-peroksidase).
Som alle preparater som inneholder antihistaminer, kan Zerinolflu maskere de første tegnene på ototoksisitet av visse antibiotika.
Zerinolflu kan interagere med alkohol, trisykliske antidepressiva, nevroleptika eller andre legemidler med en depressiv virkning på sentralnervesystemet som barbiturater, beroligende midler, beroligende midler, hypnotika og bør derfor ikke tas under behandling.
For å unngå betydelige interaksjoner, bør Zerinolflu ikke tas samtidig med antikoagulantia, metoklopramid, andre stoffer med antikolinerg virkning.
Vanlig bruk av antikonvulsive legemidler eller orale prevensjonsmidler kan, med en enzyminduksjonsmekanisme, akselerere metabolismen av paracetamol.
Bruk av produktet anbefales ikke hvis pasienten behandles med antiinflammatoriske midler.
Produktet er også kontraindisert hos pasienter behandlet med monoaminooksidasehemmere (MAO -hemmere) eller i to uker etter slik behandling.
04.6 Graviditet og amming
Det er kontraindisert.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Zerinolflu kan gjøre folk døsige, og de som kjører kjøretøy eller som deltar i operasjoner som krever integritet i tilsynsstaten må være klar over dette.
04.8 Bivirkninger
Hudreaksjoner av forskjellige typer og alvorlighetsgrader er rapportert ved bruk av paracetamol, inkludert tilfeller av urticaria, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom og epidermal nekrolyse.
Overfølsomhetsreaksjoner som angioødem, strupeødem, anafylaktisk sjokk er rapportert. I tillegg er følgende bivirkninger rapportert: trombocytopeni, leukopeni, anemi, agranulocytose, unormale leverfunksjoner og hepatitt, nyresykdommer (akutt nyresvikt, interstitiell nefritt, hematuri, anuri), gastrointestinale reaksjoner og svimmelhet.
Zerinolflu kan hovedsakelig forårsake døsighet, asteni, fotosensibilisering, munntørrhet, urinretensjon, økt viskositet av bronkiesekresjoner.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Gateadresse: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Overdosering
Ved overdosering observeres generelt markante depressive effekter på sentralnervesystemet, søvnighet, sløvhet, respirasjonsdepresjon.
Ved overdosering kan paracetamol i Zerinolflu forårsake hepatisk cytolyse som kan utvikle seg mot massiv nekrose.
N-acetylcystein, administrert i timene umiddelbart etter inntak av paracetamol, er effektivt for å begrense leverskade.
Det anbefales å ta de vanlige tiltakene for å fjerne ikke-absorbert materiale fra mage-tarmkanalen ved å forårsake oppkast eller mulig mageskylling; pasienten bør holdes under observasjon ved å praktisere støttende terapi.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Terapeutisk legemiddelkategori: smertestillende-antipyretisk.
ATC -kode: N02BE51.
Betennelse i slimhinnen representerer den grunnleggende patologiske prosessen med mange følelser i øvre luftveier og er samtidig ansvarlig for de forskjellige symptomene som følger med den. Zerinolflu utøver sin aktivitet mot disse irriterende symptomene som kommer fra det (rhinoré, nese kløe, tårer, heshet, hoste, hodepine, feber, generell ubehag) gjennom virkningen av de tre aktive ingrediensene som består den: paracetamol, klorfenamin og askorbinsyre.
Aktiviteten til de enkelte komponentene kan oppsummeres som følger:
Paracetamol: utøver en "antifebril og smertelindrende handling.
Klorfenaminmaleat: prototype av alkylamin -antihistaminer, regnes den blant de mest aktive stoffene for å motvirke effekten av histamin, mens den ikke ser ut til å forårsake beroligende effekter som kan sammenlignes med andre antihistaminer ved doser som vanligvis brukes i rhinologi. Virkningen har en tendens til å redusere forkjølelsessymptomer, for eksempel neseutslipp, tårer og generelt slimhinnestopp.
Askorbinsyre : preget av en betydelig antioksidantkraft. Hovedfunksjonen til askorbinsyre på vevsnivå er relatert til syntesen av kollagen.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Farmakokinetikken til de enkelte komponentene kan oppsummeres som følger:
Paracetamol: etter oral administrering absorberes paracetamol raskt og fullstendig fra mage-tarmkanalen (maksimal plasmanivå nås på 30-120 minutter). Legemidlet distribueres raskt i vevet.
Absolutt biotilgjengelighet varierer mellom 65-89%, noe som indikerer en first-pass-effekt. Faste akselererer absorpsjonen, men påvirker ikke biotilgjengeligheten. Etter rektal administrering oppnås topp plasma etter 1,5-3 timer. Absolutt biotilgjengelighet varierer mellom 30% og 40%. Plasmahalveringstiden er 1. 5-3 timer ved terapeutiske doser; paracetamol metaboliseres i stor grad i leveren hovedsakelig til inaktive konjugerte forbindelser av konjugert glukuronsyre (ca. 60%) og svovelsyre (ca. 35%) som skilles ut fullstendig via urinen innen 24 timer. Mindre enn 5% av paracetamoldosen utskilles som sådan i urinen. Plasmahalveringstiden for paracetamol er forlenget hos barn og den dominerende metabolske veien er sulfatkonjugering.Plasmahalveringstiden for paracetamol er også forlenget ved kronisk leversykdom.Prosentandelen paracetamol bundet til plasmaproteiner er minimal ved terapeutiske doser, men Det kan øke etter overdosering.
Klorfenaminmaleat: absorberes ganske sakte fra mage -tarmkanalen (maksimal plasmanivå er nådd på omtrent 2,5 - 6 timer etter oral administrering). Biotilgjengeligheten er dårlig med verdier mellom 25-50%. Klorfenamin ser ut til å gjennomgå betydelig første -pass -metabolisme. Omtrent 70% av sirkulerende klorfenamin binder seg til plasmaproteiner. Farmakokinetikken viser en stor interindividuell variabilitet. Faktisk har halveringstidsverdier fra 2 til 43 timer blitt rapportert. Klorfenamin er vidt distribuert i organismen og krysser blod-hjerne-barrieren. Klorfenaminmaleat metaboliseres i stor utstrekning. Metabolittene inkluderer desmetyl- og didelmetyl-klorfeniramin. Både klorfenamin og dets metabolitter skilles hovedsakelig ut i nyrene, utskillelse avhenger av pH og urinstrøm. Det ble bare funnet spor i avføringen. Virkningsvarigheten, kortere enn det som kan forventes av farmakokinetiske parametere, finner sted over et tidsintervall fra 4 til 6 timer.
Askorbinsyre: Askorbinsyre absorberes lett fra tynntarmen ved aktiv transport gjennom en mettbar prosess omvendt proporsjonal med dosen. Når askorbinsyre administreres i en enkelt oral dose, endres absorpsjonen fra 70% med 100 mg til 50% med 1,5 g til 16% med 12 g. Askorbinsyre er til stede i plasmaet og akkumuleres spesielt i hvite blodlegemer med en konsentrasjon på ca. 25 mcg / 108 celler. Askorbinsyre oksideres til oksylat, som skilles ut i urinen. Ved doser over 100 mg daglig utskilles askorbinsyre uendret i urinen. Dehydroaskorbinsyre og 2,3-diketo-1-glykonsyre er andre eliminasjonsprodukter i menneskelig urin. Omsetningen i organismen har en halveringstid på 13-30 dager. Plasmanivåer på toppnivå etter intravenøs administrering, en halveringstid på omtrent 6 timer kan estimeres.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Studier av akutt toksisitet hos mus og rotter, subakutt hos rotter, kronisk hos Beagle -hunder og lokal toksisitet for stikkpiller i rektal slimhinne hos rotter, har vist god toleranse for produktet. Det var ingen teratogen effekt hos kaninen.
Askorbinsyre er giftfri opp til 5 g / kg. Det er ikke observert akutte farmakologiske effekter selv ved høye doser av ikke-fysiologisk askorbinsyre. Det er ingen rapporter om misdannelser forårsaket av paracetamol og askorbinsyre hos dyr og hos "mannen" .
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Hjelpestoffer: vannfri sitronsyre, natriumbikarbonat, natriumkarbonat, sorbitol, polyvinylpyrrolidon, dimetikon, aspartam, appelsinsmak, sitronsmak.
06.2 Uforlikelighet
Ingen.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
Holdbarhet etter første åpning: 6 måneder.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Polypropylenrør med polyetylenhette.
Pakninger med 10, 12 og 20 brusetabletter.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ikke kast beholderen i miljøet.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milan.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
10 brusetabletter: A.I.C. n. 035191016
12 brusetabletter: A.I.C. n. 035191028
20 brusende tabletter: A.I.C. n. 035191030
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
20.05.2002 / 10.06.2007
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
29. oktober 2014
