Aktive ingredienser: Phloroglucine, Trimethoxybenzen
Spasmex 80 mg + 80 mg tabletter
Spasmex 150 mg + 150 mg suppositorier
Spasmex pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser: - Spasmex 80 mg + 80 mg tabletter, Spasmex 150 mg + 150 mg suppositorier
- Spasmex 40 mg / 4 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Indikasjoner Hvorfor brukes Spasmex? Hva er den til?
Spasmex inneholder virkestoffene floroglucin og 1,3,5 trimetoksybenzen.
Spasmex er et legemiddel indisert hos voksne for behandling av smertefulle og plutselige sammentrekninger av urin- og galleveier (der galle, et stoff som er involvert i noen fordøyelsesprosesser, flyter), som oppstår med kramper i nedre del av magen.
Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre.
Kontraindikasjoner Når Spasmex ikke skal brukes
Ikke ta Spasmex
- dersom du er allergisk mot floroglucin, 1,3,5 trimetoksybenzen eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Spasmex
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Spasmex.
På dette tidspunktet er det ikke rapportert om spesielle advarsler eller forholdsregler for Spasmex.
Barn og ungdom
Bruk hos barn og ungdom anbefales ikke, da sikkerhet og effekt ikke er fastslått.
Pasienter med nyre- / leverinsuffisiens
Det er ingen data om bruk av Spasmex
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Spasmex
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Spesielt fortell legen din dersom du tar en klasse med medisiner som kalles store smertestillende midler, medisiner som brukes i smertelindring, slik som morfin og dets derivater. Faktisk kan disse medisinene forårsake smertefulle og plutselige sammentrekninger.
Spasmex tabletter inneholder laktose og sukrose
Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Spasmex suppositorier inneholder vannfritt natriumsulfitt
Sjelden kan det forårsake alvorlige overfølsomhetsreaksjoner og bronkospasme (innsnevring av bronkiene som forårsaker alvorlige pustevansker på grunn av redusert luftpassasje).
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Svangerskap
Ta denne medisinen bare hvis det virkelig er nødvendig og under direkte medisinsk tilsyn.
Foringstid
Det er ingen kjente data om bruk av Spasmex under amming. Unngå derfor å bruke Spasmex mens du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner.
Spasmex påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Spasmex: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Tabletter
Den anbefalte dosen er 6 tabletter per dag.
Suppositorier
Den anbefalte dosen er 3 suppositorier per dag.
Pasienter med nyre- / leverinsuffisiens
Det er ingen data om bruk av Spasmex
Bruk hos barn og ungdom
Bruk hos barn og ungdom anbefales ikke, da sikkerhet og effekt ikke er fastslått.
Som
Tabletter
Tablettene må tas gjennom munnen.
Suppositorier
Suppositorier må tas rektalt.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Spasmex
Dersom du tar for mye av Spasmex
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering.
Dersom du har glemt å ta Spasmex
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Dersom du slutter å ta Spasmex
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Spasmex
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Etter administrering av Spasmex er følgende bivirkninger rapportert basert på frekvens:
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
- allergiske hudreaksjoner
Rapportering av bivirkninger
Snakk med legen din dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Ikke bruk Spasmex -tabletter hvis du merker flekker på tabletten eller hvis fargen er ujevn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter Utløpsdato. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Hva Spasmex inneholder
Tabletter
- virkestoffene er: phloroglucin dihydrate 102,850 mg (tilsvarer vannfritt phloroglucin 80 mg) og 1,3,5 trimethoxybenzen 80 mg
- andre innholdsstoffer er: laktose, sukrose (se avsnitt 2 "Spasmex tabletter inneholder laktose og sukrose"), magnesiumstearat, talkum.
Suppositorier
- virkestoffene er: phloroglucinine dihydrate 193 mg (tilsvarer 150 mg vannfritt phloroglucin) og 1,3,5 trimethoxybenzen 150 mg
- de andre ingrediensene er: vannfritt natriumsulfitt (se avsnitt 2 "Spasmex suppositorier inneholder vannfritt natriumsulfitt"), faste semisyntetiske glyserider.
Hvordan Spasmex ser ut og innholdet i pakningen
Tabletter
Spasmex i tabletter er pakket i blisterpakninger med 20 tabletter.
Suppositorier
Spasmex i suppositorier er pakket i blisterpakninger med 6 suppositorier.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
SPASMEX
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder:
Aktive prinsipper
1,3,5 Trihydroxybenzen dihydrate (phloroglucin dihydrate) 102.850 mg (tilsvarer vannfritt phloroglucin 80 mg); l, 3,5 trimetoksybenzen 80 mg.
Hver stikkpiller inneholder:
Aktive prinsipper
1,3,5 Trihydroxybenzen dihydrate (phloroglucin dihydrate) 193 mg (tilsvarer vannfritt phloroglucin 150 mg); 1,3,5 Trimetoksybenzen 150 mg.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tabletter, stikkpiller.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Spastisk-smertefulle manifestasjoner av urin og galdeveier.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
I urologi og hepatologi: 6 tabletter per dag eller 3 suppositorier per dag.
Pasienter med nyre- / leverinsuffisiens
Det er ingen data om bruk av Spasmex
Pediatrisk populasjon
Det er ikke utført studier på bruk av Spasmex tabletter og Spasmex suppositorier i denne populasjonen
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Spesielle advarsler
Unngå å knytte Spasmex til store smertestillende midler som morfin eller dets derivater på grunn av deres spamogene effekt.
Forholdsregler for bruk
Ingen rapporter om dette har kommet frem så langt.
Spasmex tabletter inneholder laktose og er derfor ikke egnet for personer med laktasemangel, galaktosemi eller glukose / galaktosemalabsorpsjonssyndrom.
Spasmex tabletter inneholder sukrose er derfor ikke egnet for pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukras isomaltase insuffisiens.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Unngå å knytte Spasmex til store smertestillende midler som morfin eller dets derivater på grunn av deres spamogene effekt.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Studier utført på dyr har aldri vist teratogene effekter av phloroglucinol, og i fravær av teratogen effekt hos dyr forventes det ikke misdannelser hos mennesker. Faktisk har stoffene som er ansvarlige for misdannelser hos mennesker funnet hittil å være teratogene hos dyr i løpet av studiene som ble utført for dette formålet. Den relativt utbredte kliniske bruken av phloroglucinol har tilsynelatende ennå ikke avslørt noen risiko for misdannelse. Det anbefales å bruk Phloroglucinol ved graviditet bare ved reelt behov og under medisinsk tilsyn.
Foringstid
I mangel av spesifikke data er det tilrådelig å unngå bruk av Spasmex under amming
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Stoffet forstyrrer ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Sjeldne tilfeller av allergiske hudreaksjoner.
04.9 Overdosering
Det er ingen kjente overdosesyndromer.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: andre legemidler mot funksjonelle tarmlidelser - forskjellige kombinasjoner.
ATC -kode: A03AX99.
Spasmex utøver sin spasmolytiske aktivitet gjennom en inhibering av vevskatekol-hometyl-transferase som griper inn i katekolaminkatabolismen med påfølgende økning i sympatisk tone. Det har blitt vist at phloroglucin og dets metylderivat, trimetoksybenzen, ikke forårsaker noen endring av den fysiologiske tonen i glatt muskulatur, mens de virker elektrisk på glatte muskelfibre i en tilstand av spasmer. En intens antispastisk aktivitet utøves på lukkemusklen til Oddi slik det er påvist hos kolecystektomiserte hunder behandlet med BaCl2.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Administrering av phloroglucin merket med tritium (3H-T.H.B.) Tillatt å vise en plasma halveringstid på 15 minutter hos dyret.
Legemiddelkonsentrasjonen synker raskt opp til den fjerde timen. Legemidlet konsentreres elektrisk i nyre, lever og tarm.
Ingen radioaktivitet kan påvises 24 timer etter administrering.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Forsøksdata viser ingen spesielle risikoer for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhet, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, kreftfremkallende potensial, reproduksjonstoksisitet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Tabletter: laktose; magnesiumstearat; sukrose; talkum.
Suppositorier: faste halvsyntetiske glyserider, vannfritt natriumsulfitt.
06.2 Uforlikelighet
Ikke oppdaget.
06.3 Gyldighetsperiode
I intakt emballasje: 5 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Det er ingen spesielle forholdsregler for lagring.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Tabletter i termoformet blister. Eske med 20 tabletter.
Stikkpiller i ugjennomsiktige PVC -skall. Eske med 6 stikkpiller.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SCHARPER S.p.A. - Via Manzoni, 45 - 20121 MILAN
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Tabletter: AIC n.020851046
Suppositorier: AIC n. 020851022
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Tabletter: 14. mai 1992 / mai 2010
Suppositorier: 28. juli 1967 / mai 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA -fastsettelse av 6. februar 2007