Aktive ingredienser: Aceclofenac
GLADIO 1,5 g / 100 g krem
Pakninger til Gladio er tilgjengelige for pakninger:- GLADIO 100 mg tabletter, GLADIO 100 mg pulver til oral suspensjon
- GLADIO 1,5 g / 100 g krem
Hvorfor brukes Gladio? Hva er den til?
GLADIO inneholder virkestoffet aceclofenac som tilhører kategorien ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og antireumatiske legemidler (legemidler som brukes mot bein, brusk og muskelsykdommer).
Dette legemidlet er indisert ved lokal behandling av smertefulle og flogistiske (inflammatoriske) tilstander med ledd, muskler, sener og leddbånd som leddgikt, muskler, sener og leddbånd som senebetennelse (senebetennelse), tenosynovitt (betennelse i membranen som dekker senen) ), forstuinger, blåmerker, periarthritis (inflammatoriske sykdommer som involverer fibrøst vev som omgir en "ledd), forflytninger (forskyvning av leddflatene i forhold til hverandre), lumbago (ryggsmerter), stiv nakke, bursitt (betennelsesposer fylt med væske som danne en pute mellom bein og sener og / eller muskler som omgir et "ledd", belastninger og ettervirkninger av traumer.
Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre.
Kontraindikasjoner Når Gladio ikke skal brukes
Ikke bruk GLADIO
- Hvis du er allergisk mot aceclofenac, andre NSAIDs (inkludert acetylsalisylsyre) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
- Hvis du har opplevd en forverring av astmaanfall, akutt rhinitt (betennelse i neseslimhinnen) eller urticaria (rødhet i huden med intens kløe) tidligere etter å ha tatt acetylsalisylsyre, diklofenak eller andre NSAIDs.
- Hvis du tidligere har eller har hatt en overfølsomhetsreaksjon (allergi) mot diklofenak, selv om kryssallergenitet ikke er påvist med dette legemidlet.
- Hvis du er gravid og ammer (se "Graviditet, amming og fruktbarhet").
GLADIO er kontraindisert i pediatrisk alder (se "Barn og ungdom").
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Gladio
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker GLADIO.
Bruk GLADIO krem kun til ekstern bruk.
Under behandling med GLADIO bør du unngå:
- Upassende eksponering av det behandlede området for sollys uten tilstrekkelig beskyttelse for å forhindre lysfølsomhetsreaksjoner (reaksjon av immunsystemet på sollys).
- Påføringen av kremen på åpne sår eller sår.
- Kontakt med øyne, slimhinner eller andre applikasjonssteder med pågående hudskader.
Slutt å ta GLADIO og kontakt legen din for passende terapeutisk behandling hvis du opplever symptomer på lokal irritasjon.
Langvarig bruk av produkter til dermatologisk bruk kan gi opphav til sensibiliseringsfenomener (allergi).
Som med andre NSAIDs kan allergiske reaksjoner, inkludert anafylaktiske / anafylaktoide reaksjoner (hurtige allergiske reaksjoner) også forekomme, selv uten tidligere eksponering for aceclofenac (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Alvorlige hud (hud) reaksjoner, noen av dem dødelige, inkludert eksfoliativ dermatitt (hudirritasjon med peeling), Stevens-Johnsons syndrom (alvorlig sykdom med lesjoner i hud og slimhinner) og toksisk epidermal nekrolyse (alvorlig sykdom der epidermis bryter av hos laminae), har blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAIDs (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger"). Risikoen ser ut til å være høyere i de tidlige behandlingsstadiene ettersom reaksjonen begynner i de fleste tilfeller innen den første behandlingsmåneden.
Slutt å ta GLADIO ved første hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet (allergi).
Unngå bruk av GLADIO ved vannkopper; i noen tilfeller kan vannkopper forårsake alvorlige smittsomme komplikasjoner av hud og bløtvev, og NSAIDs rolle i forverring av disse infeksjonene kan ikke utelukkes (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Gladio
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Vær forsiktig når du bruker GLADIO med:
- Litium (stemningsstabiliserende legemiddel som brukes til behandling av depresjon og bipolar lidelse).
- Digoksin (stoff som stimulerer hjertefunksjonen).
- Orale antikoagulantia (medisiner som forsinker blodpropp).
- Diuretika (medisiner som brukes til å øke urinproduksjonen).
- Smertestillende midler (medisiner som brukes mot smertelindring).
Advarsler Det er viktig å vite at:
Barn og ungdom
Det er foreløpig ingen data tilgjengelig om sikkerhet og effekt av aceclofenac hos barn opp til 14 år, derfor administreres det ikke (se "Bruk ikke GLADIO").
Graviditet, amming og fruktbarhet
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Svangerskap
Ikke ta GLADIO hvis du er gravid (se "Ikke bruk GLADIO").
Foringstid
Ikke ta GLADIO hvis du ammer.
Fruktbarhet
Bruk av GLADIO, som ethvert legemiddel som hemmer prostaglandinsyntese og cyklooksygenase (antiinflammatoriske legemidler), anbefales ikke hos kvinner som har tenkt å bli gravid. Administrasjonen av GLADIO bør avbrytes hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller som gjennomgår fruktbarhet. undersøkelser.
Kjøring og bruk av maskiner
GLADIO påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
GLADIO 1,5 g / 100 g krem inneholder propylparahydroksybenzoat og metylparahydroksybenzoat. De kan forårsake allergiske reaksjoner (til og med forsinket).
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Gladio: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som anvist av lege eller apotek.
Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Den anbefalte dosen er 1,5 g - 2 g GLADIO krem tilsvarende 4-5 cm som skal påføres tre ganger om dagen på den berørte delen eller etter resept.
Dersom du har glemt å bruke GLADIO
Ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Hvis du slutter å ta GLADIO
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Gladio
Det er ingen kjente tilfeller av overdose. Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Gladio, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Gladio
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Mulige bivirkninger som kan oppstå etter bruk av GLADIO er:
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Lett eller moderat hudirritasjon ledsaget av rødhet og mild kløe som forsvinner ved seponering av behandlingen.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
- Lysfølsomhet (økt lysfølsomhet) når behandlede hud (hud) områder har blitt utsatt for sterkt sollys uten "tilstrekkelig beskyttelse (se" Advarsler og forsiktighetsregler ").
- Erytem (hudirritasjon).
- Kløe.
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 pasienter)
Bulloøse reaksjoner (inkludert Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse).
Unntaksvis er det rapportert om alvorlige smittsomme hud- og bløtvevskomplikasjoner i forbindelse med NSAID -behandling under vannkopper (se "Advarsler og forsiktighetsregler").
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden og til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Other_information "> Annen informasjon
Hva GLADIO inneholder
100 g krem inneholder:
Den aktive ingrediensen er aceclofenac 1,5 g.
Andre innholdsstoffer er: emulgerende voks, flytende parafin, propylparahydroksybenzoat, metylparahydroksybenzoat, renset vann.
Beskrivelse av GLADIO utseende og innhold i pakningen
Hvit krem.
Rør som inneholder 50 g krem.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
GLADIO 1,5 G / 100 G KREM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
100 g krem inneholder:
Aktivt prinsipp
aceclofenac 1,5 g.
Hjelpestoffer med kjente effekter
propylparahydroksybenzoat, metylparahydroksybenzoat
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Krem for dermatologisk bruk.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Lokal behandling av smertefulle og inflammatoriske tilstander av ledd, muskler, sener og leddbånd som er revmatisk eller traumatisk, slik som: senebetennelse, tenosynovitt, forstuinger, blåmerker, periarthritis, dislokasjoner, lumbago, stiv nakke, bursitt, belastninger og ettervirkninger av traume.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Påfør 1,5 til 2 gram GLADIO 1,5 g / 100 g krem, lik 4-5 cm, 3 ganger om dagen på den berørte delen eller etter en annen resept.
04.3 Kontraindikasjoner -
Overfølsomhet overfor virkestoffet (aceclofenac) eller overfor ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, inkludert acetylsalisylsyre, eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i avsnitt 6.1.
Pasienter der acetylsalisylsyre eller NSAID forverrer astmaanfall, akutt rhinitt eller urtikaria eller som er overfølsomme for disse legemidlene.
Pasienter med en historie med overfølsomhet. Selv om kryssoverfølsomhet ikke er påvist med diklofenak, anbefales det ikke hos pasienter som er overfølsomme for diklofenak.
Produktet er også kontraindisert i pediatrisk alder, graviditet og amming (se "Fertilitet, graviditet og amming").
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Kun for utvortes bruk. GLADIO 1,5 g / 100 g krem bør ikke påføres åpne sår eller sår.
Unngå kontakt med øyne eller slimhinner eller andre applikasjonssteder med pågående hudskader.
Hvis bruk av aceclofenac krem forårsaker symptomer på lokal irritasjon, må administrasjonen avbrytes og tilstrekkelig terapeutisk behandling startes Unngå upassende eksponering av det behandlede området for sollys uten tilstrekkelig beskyttelse for å forhindre lysfølsomhetsreaksjoner.
Overfølsomhet og hudreaksjoner: Langvarig bruk av produkter for dermatologisk bruk kan føre til sensibiliseringsfenomener. Som med andre NSAIDs kan allergiske reaksjoner, inkludert anafylaktiske / anafylaktoide reaksjoner, forekomme selv i fravær av tidligere eksponering for stoffet. Svært sjelden Alvorlig hud reaksjoner, noen dødelige, inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er rapportert ved samtidig bruk av NSAID (se pkt. 4.8). Pasienter ser ut til å ha større risiko for disse reaksjonene ved oppstart av behandlingen, da reaksjonen i de fleste tilfeller oppstår i løpet av den første behandlingsmåneden Aceclofenac bør seponeres så snart hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet.
Sikkerhet og effekt av aceclofenac hos barn opptil 14 år er ennå ikke fastslått, ingen data er tilgjengelige.
Unntaksvis kan vannkopper forårsake alvorlige infeksjoner i hud og bløtvev. Til dags dato er det ikke mulig å utelukke NSAIDs rolle i forverringen av disse infeksjonene. Det er derfor tilrådelig å unngå bruk av aceclofenac i tilfelle vannkopper.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Selv om informasjon om interaksjoner mellom aceclofenac krem ennå ikke er tilgjengelig, anbefales forsiktighet når den brukes med litium, digoksin, orale antikoagulantia, diuretika og smertestillende midler.
04.6 Graviditet og amming -
Selv om det ikke ble observert noen teratogene effekter i eksperimentelle studier, er sikkerheten til aceclofenac hos gravide og ammende kvinner ikke fastslått, og administrering anbefales derfor ikke under disse omstendighetene.
Det er foreløpig ikke kjent om GLADIO utskilles i morsmelk, derfor anbefales det ikke å bruke produktet i ammeperioden.
Bruk av GLADIO, som alle andre legemidler som hemmer prostaglandinsyntese og cyklooksygenase, anbefales ikke hos kvinner som har tenkt å bli gravide.
Administrasjon av GLADIO bør avbrytes hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller som er under fertilitetsundersøkelser.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Gladio påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger -
De hyppigst rapporterte bivirkningene er mild eller moderat irritasjon ledsaget av rødhet og mild kløe som forsvinner ved seponering av behandlingen.
Unntaksvis er det rapportert om alvorlige infeksjoner i hud og bløtvev i forbindelse med NSAID -behandling under vannkopper.
Noen ganger (≥1 / 1000 til 1/100) har det blitt rapportert lysfølsomhetsreaksjoner når behandlede hudområder har blitt utsatt for sterkt sollys uten tilstrekkelig beskyttelse.
I tabellen nedenfor presenteres og grupperes bivirkningene som er rapportert under kliniske studier og etterregistrering med aceclofenac etter systemisk og organklasse (SOC) og etter frekvens. Svært vanlige (≥ 1/10); vanlig (≥1 / 100,
04.9 Overdosering -
Det er ingen kjente tilfeller av overdose. Ved feil bruk eller utilsiktet inntak, grip inn med generelle terapeutiske tiltak av den typen som normalt brukes ved forgiftning med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler for lokal bruk,
ATC -kode: M02AA
Aceclofenac er et ikke-steroidalt antiinflammatorisk legemiddel som tilhører fenyleddiksyre analog klasse.
I studier utført på forskjellige modeller av eksperimentelt indusert betennelse og smerte, viste GLADIO 1,5 g / 100 g krem en smertestillende og antiinflammatorisk aktivitet som kan sammenlignes med andre preparater som inneholder NSAID for dermatologisk bruk.
Antiinflammatorisk aktivitet
Carrageenan plantar ødem hos rotter: 100 mg aceclofenac hemmer den inflammatoriske reaksjonen i en prosentandel mellom 28-51% i 4. time, sammenlignbar med preparater som inneholder diklofenak.
Dorsal abscess hos rotter: 100 mg GLADIUM hemmer den inflammatoriske reaksjonen med 5-27%.
Øreødem i krotonolje hos rotter: GLADIO reduserte ødem med 12-27%, noe som gir en effekt som kan sammenlignes med diklofenak.
Smertestillende aktivitet
Sølvnitratindusert leddgikt hos rotter; GLADIO reduserte smerteresponsen med 67% i en konsentrasjon på 1,5% sammenlignbar med diklofenak.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Farmakokinetiske studier viser at perkutan absorpsjon av aceclofenac krem varierer i prosent mellom 25-85% hos de forskjellige dyrearter som er undersøkt (rotte og hund) med god permanentitet in situ og lav biotilgjengelighet. Hudnivå er lik 13% , Akkumuleres 6-9% av legemidlet i de overfladiske lagene i huden og sikrer dermed en god lokal antiinflammatorisk virkning.Konsentrasjonen av stoffet reduseres sakte (over 16 timer) med passasje inn i sirkulasjonssystemet. Produktet fordeles sakte i plasma lever og nyre og elimineres deretter gradvis (120 timer) gjennom urin og avføring. permanent aceclofenac i det behandlede området og gradvis passasje inn i sirkulasjonssystemet ved lave konsentrasjoner kan forklare fraværet av bivirkninger, spesielt på mage -tarm -nivå .
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Akutt toksisitet (LD50): mus i.v. 149-169 mg / kg (hann-hunn), p.o.211 mg / kg; rotte i.v. 94-137 mg / kg (hann-hunn).
Kronisk toksisitet: rotte p.o. 4 uker: ingen toksisitet opptil 3 mg / kg / dag; rotte 26 uker: ingen toksisitet opptil 1,5 mg / kg / dag; ape 13 uker: ingen toksisitet opptil 5 mg / kg / dag; ape 52 uker: ingen toksisitet opptil 3 mg / kg / dag.
Lokal toleranse
I hud- og øyeirritasjonsstudier utført på kaniner etter enkelt og gjentatt administrering, var aceclofenac krem godt tolerert. I studiene på marsvin var stoffet ikke sensibiliserende, mens noen fotoallergiske reaksjoner ble observert etter gjentatte applikasjoner.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Emulgerende voks, flytende parafin, propylparahydroksybenzoat, metylparahydroksybenzoat, renset vann.
06.2 Uforlikelighet "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode "-
3 år
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Emaljert aluminiumsrør.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ingen spesielle instruksjoner.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci 36 - 56014 Ospedaletto - Pisa
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
GLADIO 1,5 g / 100 g krem AIC nr 031220054
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
Fornyelse: september 2009
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
Oktober 2012
