Aktive ingredienser: Mesalazin (5-ASA)
PENTASA 4 g / 100 ml rektal suspensjon
Pentasa pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- PENTASA 500 mg tabletter med modifisert frigjøring, PENTASA 1 g granulat med depottabletter
- PENTASA 1 g suppositorier
- PENTASA 4 g / 100 ml rektal suspensjon
Indikasjoner Hvorfor brukes Pentasa? Hva er den til?
Pentasa inneholder virkestoffet mesalazin, som tilhører en gruppe legemidler som kalles salisylater, som er tarminflammatoriske midler.
Pentasa 4 g / 100 ml rektal suspensjon brukes til behandling av rektosigmoid ulcerøs kolitt.Pentasa virker på betennelse og brukes både i behandlingen av den aktive fasen av sykdommen og i forebygging av tilbakefall (tilbakefall) .I den alvorlige aktive fasen kan det være lurt å kombinere det med kortisonmedisiner.
Kontraindikasjoner Når Pentasa ikke skal brukes
Ikke bruk Pentasa
- hvis du er allergisk mot virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
- hvis du er allergisk mot en klasse med legemidler som kalles salicylater (f.eks. aspirin)
- hos pasienter under 15 år
- i løpet av de siste ukene av svangerskapet og under amming (se "Graviditet, amming og fruktbarhet")
- hvis du har alvorlige nyre- eller leverproblemer.
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Pentasa
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Pentasa:
- hvis du er allergisk mot sulfasalazin (allergi mot salisylater)
- hvis du lider av samtidig mage eller sår i tolvfingertarmen (skade på slimhinnen i magen eller en del av tarmen som kalles tolvfingertarmen)
- hvis du har en konstitusjonell disposisjon for blødning (hemorragisk diatese)
- hvis leveren din fungerer dårlig eller dårlig
- hvis du lider av nyreproblemer. Mesalazin induserer nefrotoksisitet (nyretoksisitet), så det må seponeres hos pasienter som utvikler nedsatt nyrefunksjon under behandlingen.
- hvis du blir behandlet med medisiner som kan påvirke nyrefunksjonen din, for eksempel ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og azatioprin
- hvis du blir behandlet med azatioprin, 6-merkaptopurin og tioguanin, da dette er medisiner som kan øke risikoen for blodforstyrrelser. I slike tilfeller må du kontakte legen din som vil vurdere avbrudd i behandlingen
- hvis du har pusteproblemer som astma.
Spesielt i den innledende fasen av behandlingen vil legen be deg om å utføre tester og få deg regelmessig sjekket for å evaluere funksjonen til nyrene og leveren din.
Barn og ungdom
Bruk av Pentasa er kontraindisert hos pasienter under 15 år.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Pentasa
Fortell legen din dersom du bruker, nylig har brukt eller kanskje bruker andre medisiner, inkludert de som kan tas uten resept.
Dette er spesielt viktig hvis du tar medisiner som:
- Azatioprin, 6-merkaptopurin og tioguanin (kjent som 'immunsuppressive' legemidler som reduserer immunsystemets aktivitet).
- Coumarin antikoagulantia (medisiner som øker tiden det tar for blod å størkne). For eksempel warfarin.
- Sulfonylurea (medisiner som brukes til å behandle diabetes).
- Metotreksat (et immunsuppressive middel og kreftdempende medisin).
- Probenecid (et legemiddel som brukes mot gikt).
- Sulfinpyrazon (medisin som brukes etter hjerteinfarkt).
- Spironolakton og furosemid (vanndrivende medisiner).
- Rifampicin (et antibiotikum).
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Pentasa bør brukes med forsiktighet under graviditet eller amming, og bare hvis det er absolutt nødvendig (se også avsnitt 2 "Ikke bruk Pentasa").
Blodforstyrrelser har blitt observert hos spedbarn til mødre behandlet med Pentasa.
Allergiske reaksjoner som diaré hos nyfødte kan ikke utelukkes.
Hvis barnet opplever diaré, bør amming avbrytes.
Kjøring og bruk av maskiner
Behandling med Pentasa påvirker normalt ikke evnen til å kjøre bil og / eller bruke maskiner.
Pentasa 4 g / 100 ml rektal suspensjon inneholder natriummetabisulfitt
Sjelden kan det forårsake alvorlige overfølsomhetsreaksjoner og bronkospasme.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Pentasa: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Pasienter over 15 år
Den anbefalte dosen er et klyster på kvelden før sengetid i 2-3 uker.
Det er å foretrekke å øve klyster med tarmen fri for avføring.
INSTRUKSJONER FOR BRUK
- Umiddelbart før bruk, fjern flasken fra aluminiumsfolien og rist den godt.
- For å bryte tetningen, roter dysen med uret en hel omdreining (på slutten må dysen være i samme retning som den var før rotasjonen).
- Stikk hånden inn i en av plastposene som følger med i pakken.
- Hold beholderen som vist på figuren.
- For å påføre klyster, ligg på venstre side med venstre ben forlenget og høyre ben bøyd for å opprettholde balansen. Sett spissen av applikatoren forsiktig inn i endetarmen. Oppretthold tilstrekkelig konstant håndtrykk mens du dispenserer innholdet i flasken. Innholdet i flasken må påføres innen maks. 30-40 sekunder.
- Når flasken er tom, fjern applikatorspissen med flasken fortsatt komprimert.
- Klyster må holdes i tarmen.Bli avslappet i administrasjonsposisjonen i 5-10 minutter eller til trangen til å gjøre avføring forsvinner.
- Pakk den tomme flasken med plastposen. Kast den og vask hendene.
Hvis du har glemt å ta Pentasa
Hvis du glemmer å ta en dose Pentasa, ta neste planlagte dose til vanlig tid.
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Hvis du slutter å ta Pentasa
Legen din vil fortelle deg hvor lenge behandlingen vil vare. Snakk med legen din før du stopper behandlingen med dette legemidlet.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Pentasa
Hvis du har tatt mer Pentasa enn du burde, må du kontakte legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Pentasa
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
- Hodepine
- Diaré
- Magesmerter
- Kvalme
- Han retched
- Flatulens (tarmgass)
- Hudutslett, som elveblest, erytem.
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
- Svimmelhet
- Mio- og perikarditt (betennelse i visse deler av hjertet)
- Akutt pankreatitt (akutt betennelse i bukspyttkjertelen) og økte amylaser (enzymer i bukspyttkjertelen).
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
- Blodforstyrrelser, som eosinofili (økning i en type hvite blodlegemer som kalles eosinofiler), anemi (reduksjon i røde blodlegemer), aplastisk anemi (en form for anemi preget av utilstrekkelig produksjon av blodceller av alle typer i beinmargen) leukopeni (reduksjon i hvite blodlegemer), trombocytopeni (reduksjon i blodplater), agranulocytose (reduksjon i en type hvite blodlegemer som kalles granulocytter), pancytopeni (reduksjon i alle blodceller)
- Overfølsomhetsreaksjoner (allergi) inkludert allergisk utslett, anafylaktisk reaksjon, legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), erythema multiforme og Steavens-Johnson syndrom (SJS)
- Legemiddelfeber
- Perifer nevropati (patologisk tilstand som påvirker nerver i hender og føtter)
- Allergisk alveolitt, allergiske reaksjoner og lungesykdommer (lungefibrotiske reaksjoner, inkludert pustevansker (dyspné), hoste, bronkospasme, eosinofil lungebetennelse, interstisiell lungesykdom, lungeinfiltrasjon, lungebetennelse)
- Pancolitis (betennelse i tykktarmen)
- Leverforstyrrelser (økte leverenzymer, kolestatiske indekser og bilirubin, hepatoksisitet, inkludert hepatitt, kolestatisk hepatitt, skrumplever, leversvikt)
- Alopecia (hårtap eller tynning) reversibel
- Muskelsmerter (myalgi), leddsmerter (artralgi), tilfeller av lupus erythematosus-lignende immunreaksjoner
- Nyresykdommer (akutt og kronisk interstitiell nefritt, nefrotisk syndrom, nyresvikt, urinfarging)
- Oligospermi (lav konsentrasjon av sæd i sæd) reversibel.
Noen av bivirkningene kan også tilskrives selve sykdommen.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
Må ikke kjøles eller fryses.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte medisinen mot lys.
Deadline "> Annen informasjon
Hva Pentasa inneholderDen aktive ingrediensen er mesalamin.
En enkeltdosebeholder på 100 ml inneholder 4 g mesalamin.
Andre innholdsstoffer er: dinatriumedetatdihydrat; E223 natriummetabisulfitt; natriumacetattrihydrat; konsentrert saltsyre (pH -justerer); renset vann.
Beskrivelse av hvordan Pentasa ser ut og innholdet i pakken
Pentasa 4 g / 100 ml rektal suspensjon er presentert i pakninger med 7 enkeltdosebeholdere på 100 ml.
Hver beholder er beskyttet av en forseglet aluminiumsdeksel.
Etuiet inneholder også 7 poser som skal brukes som vernehansker for påføring av klyster og etterfølgende eliminering.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
PENTASA 4 G / 100 ML RECTAL Suspension
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
Et 100 ml klyster inneholder: mesalamin (5-aminosalicylsyre) 4 g.
For hjelpestoffer, se 6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Endetarmsoppheng.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Ulcerøs kolitt i lokalisering av rectosigmoid.
PENTASA er indisert både ved behandling av de aktive fasene av sykdommen og i forebygging av tilbakefall.
I den aktive fasen av en viss alvorlighetsgrad kan forbindelsen med kortisonbehandling være tilrådelig.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Personer over 15 år: en lavement på kvelden før sengetid i 2-3 uker.
Det foretrekkes å utføre klyster med tarmen uten avføring Les bruksanvisningen nøye (se 6.6).
Rist flasken godt før bruk.
04.3 Kontraindikasjoner -
Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor salisylater eller overfor noen av hjelpestoffene.
Lever- eller nyreproblemer.
Emner under 15 år.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Forsiktighet tilrådes hos pasienter som er allergiske mot sulfasalazin (risiko for allergi mot salisylater). PENTASA rektal suspensjon inneholder natriummetabisulfitt som kan forårsake allergiske reaksjoner, noen ganger alvorlige, spesielt hos astmatiske eller atopiske personer.
Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon bør produktet brukes med forsiktighet. Bruk av PENTASA anbefales ikke hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Nyrefunksjonen bør overvåkes regelmessig (f.eks. Serumkreatinin), spesielt i den innledende fasen av behandlingen. Mesalazin induserer nefrotoksisitet, derfor bør det avbrytes hos pasienter som utvikler nedsatt nyrefunksjon under behandlingen. Samtidig bruk av andre nefrotoksiske midler, for eksempel NSAIDs og azatioprin, kan øke risikoen for nyreaksjoner.
Sjeldne tilfeller av mesalamininduserte hjerteoverfølsomhetsreaksjoner (myo- og perikarditt) er rapportert. Svært sjeldne tilfeller av bloddyskrasi er rapportert med mesalamin. Samtidig behandling med mesalamin kan øke risikoen for bloddyskrasi hos pasienter som får azatioprin eller 6-merkaptopurin. Behandlingen bør avbrytes eller avbrytes i nærvær av disse bivirkningene.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Det er ingen data om interaksjon mellom PENTASA og andre legemidler.
04.6 Graviditet og amming -
Ved bekreftet eller antatt graviditet, administrer bare ved reelt behov og under streng medisinsk tilsyn. Legemidlet krysser morkaken, men de begrensede dataene som er tilgjengelige om bruk av legemidlet under graviditet tillater ikke å fastslå mulige bivirkninger.Ingen teratogene effekter har blitt observert i dyreforsøk.
Blodforstyrrelser (leukopeni, trombocytopeni, anemi) er rapportert hos nyfødte av mødre behandlet med PENTASA.
Mesalamin skilles ut i morsmelk. Konsentrasjonene av mesalamin i morsmelk er lavere enn i mors blod, mens metabolitten - acetyl -mesalazin er i lignende eller høyere konsentrasjoner. Det er ikke utført kontrollerte studier med PENTASA under amming. Overfølsomhetsreaksjoner som diaré hos nyfødte kan ikke utelukkes.
Bruk av stoffet bør unngås de siste ukene av svangerskapet og under amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Det er usannsynlig at PENTASA påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger -
De hyppigst observerte bivirkningene i kliniske studier var: diaré (3%), kvalme (3%), magesmerter (3%), hodepine (3%), oppkast (1%), utslett (1%).
Av og til kan det oppstå overfølsomhetsreaksjoner, feber, anoreksi og svimmelhet.
Lokale reaksjoner som kløe, rektale forstyrrelser og hastverk kan oppstå etter rektal administrering.
Hyppigheten av bivirkninger basert på kliniske studier og overvåkingsrapporter etter salg:
(*) mekanismen for hvordan mesalazin induserer myo- og perikarditt, pankreatitt, nefritt og hepatitt er ukjent, men det er sannsynligvis allergisk.
Det er viktig å merke seg at mange av disse effektene også kan tilskrives IBD selv.
04.9 Overdosering -
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering.
Behandling av overdosering hos mennesker: symptomatisk behandling på sykehus Tett overvåking av nyrefunksjon.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: intestinale antiinflammatoriske legemidler-aminosalicylsyre og analoger.
ATC: A07EC02.
Mesalamin har vist seg å være den aktive komponenten i sulfasalazin, som brukes til behandling av ulcerøs kolitt, Crohns sykdom.
Kliniske studier viser at den terapeutiske verdien av mesalazin, etter oral eller rektal administrering, ser ut til å skyldes en lokal effekt på den betente tarmslimhinnen i stedet for en systemisk.
IBD -pasienter tilstede: økt leukocyttmigrasjon, unormal cytokinproduksjon, økt produksjon av arakidonsyremetabolitter, spesielt leukotrien B4, og økt dannelse av frie radikaler i betent tarmslimhinne. in vitro at in-vivo, en farmakologisk effekt som hemmer leukocyttkjemotaksi, reduserer produksjonen av cytokiner og leukotriener og nøytraliserer frie radikaler. Det er foreløpig ukjent hvilke av disse mekanismene som spiller en dominerende rolle i den kliniske effekten av mesalamin.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Generelle egenskaper ved virkestoffet
Lokal tilgjengelighet: den terapeutiske aktiviteten til mesalazin er mest sannsynlig avhengig av stoffets lokale kontakt med det syke tarmslimhinneområdet.
PENTASA -klyster har blitt studert for å virke på den distale delen (synkende tykktarm) i tarmkanalen med en "høy konsentrasjon av mesalazin og lav systemisk absorpsjon.
Biotransformasjon
Mesalazin metaboliseres både pre-systemisk av tarmslimhinnen og systemisk i leveren til N-acetyl-mesalazin (acetylmesalazin). En del av acetyleringen skjer også av bakteriefloraen. Acetylering ser ut til å være uavhengig av pasientens acetylatorfenotype.
Acetylmesalazin antas å være klinisk og toksikologisk inaktiv, men dette er ennå ikke bekreftet.
Absorpsjon
Absorpsjon etter rektal administrering er lav, men avhengig av dose, formulering og tarmforplantning av stoffet. Urinen til friske frivillige, i likevektsforhold, viser at omtrent 15 - 20% av dosen absorberes etter administrering med en daglig dose på 2 g (1 g x 2).
Fordeling
Mesalazin binder seg til plasmaproteiner for omtrent 50%, acetyl-mesalazin for omtrent 80%.
Eliminering
Plasmahalveringstiden for rent mesalamin er omtrent 40 minutter og acetylmesalazin omtrent 70 minutter.
Begge stoffene skilles ut i urinen og avføringen.
Urinutskillelse består hovedsakelig av acetylmesalazin.
Pasienters egenskaper
Systemisk absorpsjon etter administrering av PENTASA -klyster reduseres noe hos pasienter med aktiv ulcerøs kolitt sammenlignet med dem i remisjon.
Hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon kan reduksjonen i eliminasjonshastigheten og økningen i den systemiske konsentrasjonen av mesalazin utgjøre en økt risiko for negative nefrotoksiske reaksjoner.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
En trygg toksisk effekt på nyrene er påvist hos alle arter. Generelt overstiger toksiske doser de som brukes hos mennesker med 5-10 ganger.
Ingen signifikant toksisitet forbundet med mage -tarmkanalen, leveren eller det hematopoietiske systemet er rapportert hos dyr.
Test in vitro og studier in-vivo viste ingen åpenbare mutagene effekter. Studier av kreftfremkallende potensial hos rotter viste ikke en økning i forekomsten av svulster relatert til produktet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Dinatriumedetatdihydrat
E223 natriummetabisulfitt
Natriumacetattrihydrat
Konsentrert saltsyre (pH -justerer)
Renset vann
06.2 Uforlikelighet "-
De er ikke kjent.
06.3 Gyldighetsperiode "-
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Må ikke oppbevares ved temperaturer over 25 ° C. Ikke kjøle eller fryse.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte medisinen mot lys.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Rektal suspensjon av PENTASA er inneholdt i en 100 ml polyetylenflaske med lav tetthet, utstyrt med en ventil for rektal applikasjon.
Hver klyster er beskyttet av et forseglet aluminiumshus.
Eske med 7 enkeltdose beholdere med 4 g mesalazin i 100 ml suspensjon.
Etuiet inneholder også 7 poser som skal brukes som vernehansker for påføring av klyster og etterfølgende eliminering.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Rist flasken godt før bruk. Flasken er beskyttet av aluminiumsfolie og skal brukes umiddelbart etter åpning.
Bryt av den øvre enden av kanylen og roter den helt 360 °.
Anta riktig posisjon for å bruke klyster ved å ligge på venstre side med venstre ben forlenget og høyre bøyd. Sett tuppen av kanylen inn i endetarmen og la væsken komme ut ved å trykke litt på flasken. Etter påføring, fjern kanylen. Hold deg i samme posisjon i 5-10 minutter eller til trangen til å gjøre avføring forsvinner. Kast den tomme flasken etter bruk.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
Ferring S.p.A. - Via Senigallia 18/2 - 20161 MILAN
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
PENTASA 4 g / 100 ml rektal suspensjon: 027130044
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
Registrering 9. mars 1991 - Fornyelse av autorisasjon juni 2005.