Aktive ingredienser: Macrogol
ISOCOLAN pulver til oral løsning
Hvorfor brukes Isocolan? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Avføringsmidler med osmotisk virkning - Makrogol, kombinasjoner
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
- Behandling av forstoppelse.
- Kliniske tilstander som krever fullstendig tømming av tykktarmen (f.eks. Preoperativ forberedelse, diagnostiske undersøkelser, etc.).
Kontraindikasjoner Når Isocolan ikke skal brukes
- Alvorlig inflammatorisk tarmsykdom (som ulcerøs kolitt, Crohns sykdom) eller giftig megakolon assosiert med symptomatisk stenose,
- gastrointestinal perforering eller risiko for gastrointestinal perforering,
- ileus eller mistenkt tarmobstruksjon,
- magesmerter av ukjent opprinnelse,
- overfølsomhet overfor makrogol (polyetylenglykol) eller overfor noen av hjelpestoffene,
- akutt kolitt, kvalme, oppkast, markert aksentuering eller reduksjon av peristaltikk, rektal blødning (tilstedeværelsen av ett eller flere av disse tegnene og symptomene krever tilstrekkelig legehjelp for å utelukke tilstedeværelsen av patologiske tilstander som kontraindiserer bruk av avføringsmidler (se tidligere poeng),
- alvorlig tilstand av dehydrering,
- barn under 8 år og som veier mindre enn 20 kg, - generelt kontraindisert under graviditet (se avsnitt Spesielle advarsler).
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Isocolan
Svært sjeldne tilfeller av allergisk reaksjon (utslett, urtikaria, ødem) er rapportert for legemidler som inneholder makrogol (polyetylenglykol). Det er rapportert om eksepsjonelle tilfeller av anafylaktisk sjokk. Isocolan inneholder ikke sukker eller polyoler, så det kan forskrives til diabetespasienter eller de som er på et galaktosefritt kosthold.
Legemidlet bør administreres med spesiell forsiktighet hos kardiopatiske eller nyre pasienter, hos pasienter med nedsatt svelgrefleks og mental status, på grunn av risikoen for oppkast av aspirasjon. Ikke bruk medisinen i tvil om lesjoner som hindrer tarmlumen og / eller hvis det er magesmerter, kvalme og / eller oppkast. Gjentatt bruk av avføringsmidler kan gi avhengighet eller skade av forskjellige slag.
Langvarig bruk av avføringsmiddel for behandling av forstoppelse anbefales ikke.
Hos eldre eller under dårlige helsemessige forhold må reseptet foregå med en "nøyaktig vurdering av risiko / nytte -forholdet.
Hos barn kan medisinen bare brukes etter å ha konsultert legen din. Behandlingen av kronisk eller tilbakevendende forstoppelse krever alltid intervensjon fra legen for diagnosen, reseptbelagte legemidler og overvåking under behandlingen.
Rådfør deg med legen din når behovet oppstår fra en plutselig endring i tidligere tarmvaner (frekvens og egenskaper ved avføring) som varer mer enn to uker, eller når bruk av avføringsmiddel ikke gir effekt.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Isocolan
Avføringsmidler kan redusere tiden som brukes i tarmen, og dermed absorpsjonen, av andre legemidler administrert samtidig oralt.
Unngå derfor å innta avføringsmidler og andre legemidler samtidig: etter å ha tatt medisin, la det være et intervall på minst 2 timer før du tar Isocolan.
Bruk av lakris øker risikoen for hypokalemi. Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre medisiner, også reseptfrie.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Behandling av forstoppelse med hvilken som helst medisin er bare et supplement til en sunn livsstil og kosthold, for eksempel:
- økt væske- og fiberinntak,
- passende fysisk aktivitet og gjenopplæring av tarmmotilitet.
Ved diaré bør det utvises forsiktighet hos pasienter som er utsatt for forstyrrelser i vann- og elektrolyttbalansen (f.eks. Eldre, pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon eller pasienter som tar diuretika) og en elektrolyttkontroll bør utføres.
Misbruk av avføringsmidler (hyppig eller langvarig bruk eller overdrevne doser) kan forårsake vedvarende diaré med påfølgende tap av vann, mineralsalter (spesielt kalium) og andre viktige ernæringsfaktorer.
I alvorlige tilfeller er utbruddet av dehydrering eller hypokalemi (reduksjon i kalium i blodet) mulig, noe som kan forårsake hjerte- eller nevromuskulær dysfunksjon, spesielt ved samtidig behandling med hjerteglykosider, diuretika eller kortikosteroider.
Misbruk av avføringsmidler, spesielt kontaktlaxermidler (stimulerende avføringsmidler), kan forårsake avhengighet (og derfor behovet for gradvis å øke dosen), kronisk forstoppelse og tap av normale tarmfunksjoner (intestinal atoni).
En diett rik på væsker fremmer virkningen av medisinen.
Graviditet og amming. Det er ingen tilstrekkelige og godt kontrollerte studier av bruk av stoffet under graviditet eller amming. Derfor bør medisinen bare brukes ved behov, under direkte tilsyn av legen, etter å ha vurdert den forventede fordelen for moren i forhold til mulig risiko for fosteret eller spedbarnet.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Isocolan: Dosering
Effekten av Isocolan oppstår 24 til 48 timer etter administrering.
Hos barn bør behandlingen ikke overstige tre måneder, på grunn av mangel på kliniske data for behandlinger utover 3 måneder.
Behandlingsindusert gjenoppretting av tarmmotilitet må opprettholdes ved en sunn livsstil og kostholdstiltak.
Den daglige dosen bør tilpasses de kliniske effektene og kan variere fra en pose annenhver dag, annenhver dag, (spesielt hos barn) opptil 2 doser per dag.
Tarmrensing
Voksne
Den anbefalte dosen er 4 liter (8 poser à 34,8 g hver oppløst i 500 ml vann - du kan bruke beholderen på 500 ml hvis den er inkludert i pakningen) som skal tas i en enkelt dose, ettermiddagen før undersøkelsen eller deles i to doser, 2 liter kvelden før undersøkelsen og 2 liter samme undersøkelsesformiddag. Doseringshastigheten er 250 ml hvert 15. minutt, til 4 liter er oppbrukt. Det er å foretrekke at hver enkelt dose inntas Den første evakueringen vanligvis skjer omtrent 90 minutter etter administrasjonsstart. Du må fortsette å drikke til rektal utstrømning er klar. Preparatet bør inntas etter en 3-4 timers faste. Uansett bør ikke fast mat inntas fra 2 timer før inntaket til undersøkelsen. På den annen side er vannforsyningen gratis.Løsningen er mer behagelig når den avkjøles.
Behandling av forstoppelse
Voksne
En pose på 34,8 g oppløst i 500 ml vann som skal tas i løpet av 15-30 minutter fra måltider, eventuelt gjentatt etter 6-12 timer, om nødvendig ved bruk av 17,4 g doseposer (som skal oppløses i 250 ml vann) eller 8,7 g (oppløses i 125 ml vann), avhengig av individuell respons og nødvendig effekt. For å opprettholde og konsolidere avføringsvirkning og regulering av alvus, kan du bruke posene på 8,7 g (til oppløses i 125 ml) eller 17,4 g (skal oppløses i 250 ml vann) 1-2 ganger om dagen i noen dager, i henhold til mønstre som skal fastsettes avhengig av individuell respons og nødvendig effekt. effekten av produktet oppnås ved å ta det om kvelden før du legger deg.
Barn (eldre enn 8 år og veier mer enn 20 kg)
Proporsjonalt reduserte doser, for eksempel ved bruk av 8,7 g doseposer oppløst i 125 ml vann eller 17,4 g oppløst i 250 ml vann, eventuelt gjentatt inntak etter 12 timer, eller i henhold til ordninger som legen har etablert i forhold til den nødvendige effekten og individuell følsomhet.
Fremstillingsmetode
For den samtidige tilberedningen av løsningen, hell innholdet i en pose i en beholder, etter å ha fylt den nøyaktig med mengden vann som er angitt på posen, rist godt for å oppnå en homogen løsning og drikk sakte i løpet av 15-30 minutter. I pakken på 17,4 g er det mulig å bruke ½ pose som skal fortynnes i halv volum (125 ml vann). Hvis den ikke svelges umiddelbart, må oppløsningen oppbevares i kjøleskapet og i alle fall brukes innen 48 timer etter tilberedning. Ikke tilsett andre ingredienser i den rekonstituerte løsningen.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Isocolan
For store doser kan forårsake diaré som forsvinner når behandlingen stoppes midlertidig eller dosen reduseres
Overdreven væsketap på grunn av diaré eller oppkast kan kreve korrigering av elektrolyttubalanser. Konservative tiltak er generelt tilstrekkelig; du bør få rikelig med væske, spesielt fruktjuicer.
Tilfeller av aspirasjon er rapportert når store mengder polyetylenglykol og elektrolytter administreres via nasogastriske rør. Barn med nevrologisk skade som opplever oromotorisk dysfunksjon er spesielt utsatt for aspirasjon.
Se også "Spesielle advarsler" om avføringsmisbruk.
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose ISOCOLAN, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus. Spør lege eller apotek hvis du er i tvil om bruk av ISOCOLAN.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Isocolan
Som alle medisiner kan ISOCOLAN forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger er listet etter frekvens ved bruk av følgende kategorier: svært vanlige (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100 y
Voksen befolkning
Bivirkningene som er oppført i tabellen nedenfor er rapportert under kliniske studier (inkludert 600 voksne pasienter) og etter markedsføring. Generelt var bivirkningene mindre og forbigående og gjaldt hovedsakelig mage-tarmsystemet.
For høye doser kan forårsake diaré som forsvinner innen 24-48 timer etter at behandlingen er avsluttet. Deretter kan behandlingen gjenopptas ved lavere doser.
Det er ikke rapportert noen signifikante endringer i kontrollerte studier om objektive (kroppsvekt) vitale (blodtrykk) biokjemiske parametere (hematokrit, hemoglobin, natrium, kalium, kloremi, bikarbonater og pCO2). Det har blitt rapportert om hypo-hyperkinetiske hjertearytmier sannsynligvis sekundært til endringer i vagal eller sympatisk tone etter luminal distensjon, akselerert transitt, hyppig avføring.
Pediatrisk populasjon
Bivirkningene som er oppført i tabellen nedenfor er rapportert i kliniske studier, inkludert 147 barn i alderen 6 måneder til 15 år og etter markedsføring.
Når det gjelder den voksne befolkningen, var bivirkninger generelt små og forbigående og påvirket hovedsakelig mage -tarmsystemet.
* diaré kan forårsake perianal betennelse
I slike tilfeller må du slutte å ta medisinen og konsultere legen din umiddelbart. Overholdelse av instruksjonene i dette pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Informer lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Forholdsregler ved lagring
Oppbevar medisinen i originalpakningen for å beskytte produktet mot fuktighet. Den rekonstituerte oppløsningen skal oppbevares ved 2-8 ° C (i kjøleskap) og brukes innen 48 timer etter tilberedning. Den gjenværende løsningen skal kastes.
FORHOLD UTILGJENGELIG FOR BARN
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING
Hjelpestoffer: Natriumsyklamat, acesulfam K, sakkarin, naturlig smak
LEGEMIDDELFORM OG EMBALLASJE
Pulver til oral oppløsning.
Pakker med:
- 2 eller 4 eller 8 poser på 34,8 g, hver med 500 ml plastbeholder for ekstern tilberedning av løsningen
- 8 poser på 34,8 g,
- 8 poser à 17,4 g
- 8 poser à 8,7 g
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
ISOCOLAN PULVER FOR ORAL LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Pulver til oral oppløsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
- Behandling av forstoppelse.
- Kliniske tilstander som krever fullstendig tømming av tykktarmen (f.eks. Preoperativ forberedelse, diagnostiske undersøkelser, etc.).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Effekten av Isocolan oppstår 24 til 48 timer etter administrering.
Hos barn bør behandlingen ikke overstige tre måneder, på grunn av mangel på kliniske data for behandlinger utover 3 måneder.
Behandlingsindusert gjenoppretting av tarmmotilitet må opprettholdes ved en sunn livsstil og kostholdstiltak.
Den daglige dosen må tilpasses i henhold til de kliniske effektene og kan variere fra en pose annenhver dag, annenhver dag (spesielt hos barn) opptil 2 doser per dag.
Tarmrensing
Voksne
Den anbefalte dosen er 4 liter (8 poser à 34,8 g hver oppløst i 500 ml vann - du kan bruke beholderen på 500 ml hvis den er inkludert i pakningen) som skal tas i en enkelt dose, ettermiddagen før undersøkelsen eller deles i to doser, 2 liter kvelden før undersøkelsen og 2 liter samme morgen av undersøkelsen. Doseringshastigheten er 250 ml hvert 15. minutt, til 4 liter er oppbrukt. Det er å foretrekke at hver enkelt dose inntas Den første evakueringen vanligvis skjer omtrent 90 minutter etter administrasjonsstart. Du må fortsette å drikke til rektal utstrømning er klar. Preparatet bør inntas etter en 3-4 timers faste. Uansett bør ikke fast mat inntas fra 2 timer før inntaket til undersøkelsen. På den annen side er vannforsyningen gratis.Løsningen er mer behagelig når den avkjøles.
Behandling av forstoppelse
Voksne
En pose på 34,8 g oppløst i 500 ml vann som skal tas i løpet av 15-30 minutter fra måltider, eventuelt gjentatt etter 6-12 timer, om nødvendig ved bruk av 17,4 g doseposer (som skal oppløses i 250 ml vann) eller 8,7 g (oppløses i 125 ml vann), avhengig av individuell respons og nødvendig effekt. For å opprettholde og konsolidere avføringsvirkning og regulering av alvus, kan du bruke posene på 8,7 g (til oppløses i 125 ml) eller 17,4 g (skal oppløses i 250 ml vann) 1-2 ganger om dagen i noen dager, i henhold til mønstre som skal fastsettes avhengig av individuell respons og nødvendig effekt.
En bedre effekt av produktet oppnås ved å ta det om kvelden før du legger deg.
Barn (eldre enn 8 år og veier mer enn 20 kg)
Proporsjonalt reduserte doser, for eksempel ved bruk av 8,7 g doseposer oppløst i 125 ml vann eller 17,4 g oppløst i 250 ml vann, eventuelt gjentatt inntak etter 12 timer, eller i henhold til ordninger som legen har etablert i forhold til den nødvendige effekten og individuell følsomhet.
Fremstillingsmetode
For den samtidige tilberedningen av løsningen, hell innholdet i en pose i en beholder, etter å ha fylt den nøyaktig med mengden vann som er angitt på posen, rist godt for å oppnå en homogen løsning og drikk sakte i løpet av 15-30 minutter.
I pakken på 17,4 g er det mulig å bruke ½ pose som skal fortynnes i halv volum (125 ml vann). Hvis den ikke svelges umiddelbart, må oppløsningen oppbevares i kjøleskapet og i alle fall brukes innen 48 timer etter tilberedning. Ikke tilsett andre ingredienser i den rekonstituerte løsningen.
04.3 Kontraindikasjoner
alvorlig inflammatorisk tarmsykdom (som ulcerøs kolitt, Crohns sykdom) eller giftig megakolon assosiert med symptomatisk stenose,
- gastrointestinal perforering eller risiko for gastrointestinal perforering - ileus eller mistenkt tarmobstruksjon,
- magesmerter av ukjent opprinnelse,
- overfølsomhet overfor makrogol (polyetylenglykol) eller overfor noen av hjelpestoffene - akutt kolitt, kvalme, oppkast, markert aksentuering eller reduksjon av peristaltikk, rektal blødning (tilstedeværelsen av ett eller flere av disse tegnene og symptomene krever tilstrekkelig legehjelp for å å utelukke tilstedeværelsen av patologiske tilstander som kontraindiserer bruk av avføringsmidler (se tidligere punkter);
- alvorlig tilstand av dehydrering;
- barn under 8 år og som veier mindre enn 20 kg;
- generelt kontraindisert under graviditet. (se punkt 4.6)
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Advarsler
Behandling av forstoppelse med hvilken som helst medisin er bare et supplement til en sunn livsstil og kosthold, for eksempel:
- økt væske- og fiberinntak,
- passende fysisk aktivitet og gjenopplæring av tarmmotilitet.
Ved diaré bør det utvises forsiktighet hos pasienter som er utsatt for forstyrrelser i vann- og elektrolyttbalansen (f.eks. Eldre, pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon eller pasienter som tar diuretika) og en elektrolyttkontroll bør utføres.
Forholdsregler for bruk
Svært sjeldne tilfeller av allergisk reaksjon (utslett, urtikaria, ødem) er rapportert for legemidler som inneholder makrogol (polyetylenglykol). Det er rapportert om eksepsjonelle tilfeller av anafylaktisk sjokk.
Isocolan inneholder ikke sukker eller polyoler, så det kan forskrives til diabetespasienter eller de som er på et galaktosefritt kosthold.
Misbruk av avføringsmidler (hyppig eller langvarig bruk eller overdrevne doser) kan forårsake vedvarende diaré med påfølgende tap av vann, mineralsalter (spesielt kalium) og andre viktige ernæringsfaktorer.
I alvorlige tilfeller kan dehydrering eller hypokalemi begynne, noe som kan forårsake hjerte- eller nevromuskulær dysfunksjon, spesielt ved samtidig behandling med hjerte -glykosider, diuretika eller kortikosteroider.
Misbruk av avføringsmidler, spesielt kontaktlaxermidler (stimulerende avføringsmidler), kan forårsake avhengighet (og derfor behovet for gradvis å øke dosen), kronisk forstoppelse og tap av normale tarmfunksjoner (intestinal atoni).
Gjentatt bruk av avføringsmidler kan gi avhengighet eller skade av forskjellige slag.
Legemidlet bør administreres med spesiell forsiktighet hos kardiopatiske eller nyre pasienter, hos pasienter med nedsatt svelgrefleks og mental status, på grunn av risikoen for oppkast av aspirasjon.
Hos eldre personer eller under dårlige helsemessige forhold må reseptet foregå med en grundig vurdering av risiko / nytte -forholdet.
Langvarig bruk av avføringsmiddel for behandling av forstoppelse anbefales ikke.
Behandlingen av kronisk eller tilbakevendende forstoppelse krever alltid intervensjon fra legen for diagnosen, reseptbelagte legemidler og overvåking under behandlingen.
En nøye vurdering av legen er avgjørende når behovet for avføringsmiddel stammer fra en plutselig endring i tidligere avføringsvaner (frekvens og egenskaper ved avføring) som varte i mer enn to uker eller når bruk av avføringsmiddel ikke gir effekter.
En diett rik på væsker fremmer virkningen av medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ingen interaksjonsstudier er utført.
Avføringsmidler kan redusere tiden som brukes i tarmen, og dermed absorpsjonen, av andre legemidler administrert samtidig oralt.
Unngå derfor å innta avføringsmidler og andre legemidler samtidig: etter å ha tatt medisin, la det være et intervall på minst 2 timer før du tar avføringsmiddelet.
Bruk av lakris øker risikoen for hypokalemi.
04.6 Graviditet og amming
Det er ingen tilstrekkelige og godt kontrollerte studier av bruk av stoffet under graviditet eller amming. Derfor bør medisinen bare brukes ved behov, under direkte tilsyn av legen, etter å ha vurdert den forventede fordelen for moren i forhold til mulig risiko for fosteret eller spedbarnet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger er listet etter frekvens ved bruk av følgende kategorier: svært vanlige (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100 y
Voksen befolkning
Bivirkningene som er oppført i tabellen nedenfor er rapportert under kliniske studier (inkludert 600 voksne pasienter) og etter markedsføring. Generelt var bivirkningene mindre og forbigående og gjaldt hovedsakelig mage-tarmkanalen.
For høye doser kan forårsake diaré som forsvinner innen 24-48 timer etter at behandlingen er avsluttet. Deretter kan behandlingen gjenopptas ved lavere doser.
Det er ikke rapportert noen signifikante endringer i kontrollerte studier om objektive (kroppsvekt) vitale (blodtrykk) biokjemiske parametere (hematokrit, hemoglobin, natrium, kalium, kloremi, bikarbonater og pCO2). Det har blitt rapportert om hypo-hyperkinetiske hjertearytmier sannsynligvis sekundært til endringer i vagal eller sympatisk tone etter luminal distensjon, akselerert transitt, hyppig avføring.
Pediatrisk populasjon
Bivirkningene som er oppført i tabellen nedenfor er rapportert i kliniske studier, inkludert 147 barn i alderen 6 måneder til 15 år og etter markedsføring.
Når det gjelder den voksne befolkningen, var bivirkninger generelt små og forbigående og påvirket hovedsakelig mage -tarmsystemet.
* diaré kan forårsake perianal betennelse
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere eventuelle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Overdosering
For store doser kan forårsake diaré som forsvinner når behandlingen stoppes midlertidig eller dosen reduseres.
Overdreven væsketap på grunn av diaré eller oppkast kan kreve korrigering av elektrolyttubalanser. Konservative tiltak er generelt tilstrekkelig; du bør få rikelig med væske, spesielt fruktjuicer.
Tilfeller av aspirasjon er rapportert når store mengder polyetylenglykol og elektrolytter administreres via nasogastriske rør. Barn med nevrologisk skade som opplever oromotorisk dysfunksjon er spesielt utsatt for aspirasjon.
Se også det som er rapportert i avsnitt 4.4 om avføringsmisbruk.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
ATC: A06AD65. Legemiddelterapeutisk kategori: Avføringsmidler med osmotisk virkning - Makrogol, assosiasjoner.
Formuleringen er slik at den tillater blokkering av absorpsjon av vann og natrium i tynntarmen, og for å beholde det intraluminale isoosmotiske innholdet i det ekstracellulære miljøet for å forhindre ytterligere hydroelektrolytiske utvekslinger langs hele tarmkanalen.
Resultatet er derfor at det på relativt kort tid passerer inn i tykktarmen av et væskevolum for å mette tarmens absorpsjonskapasitet (fra 2 til 4 liter hos normale fag) og bestemme en progressiv økning i vanninnholdet avføringen til du får en flytende og klar rektal efflux med passende doser. Denne effekten skyldes den kombinerte virkningen av hovedsakelig to molekyler: natriumsulfat og makrogol (eller polyetylenglykol-PEG) 4000. Sulfationen er dårlig absorberbar og er i stand til å drastisk redusere absorpsjonen av natrium (og sekundært av vann) gjennom to mekanismer : 1) inhibering av den nøytrale NaCl -pumpen ved substitusjon av Cl -ionet; 2) induksjon av et negativt trans-mucosal potensial ved tilsetning av et inert, ikke-absorberbart oppløst stoff (makrogol med en molekylvekt mellom 3250 og 4000) som med en doseavhengig virkning forhindrer absorpsjon av en osmotisk mekanisme med en vann og dermed sammentrekning av det intraluminale volumet. Selv om makromolekyler på størrelse med makrogol 4000 teoretisk sett delvis kan absorberes fra mage -tarmkanalen, er det foreløpig overbevisende bevis for at denne hendelsen er klinisk irrelevant. Farmakokinetiske tester utført gjennom fekal utvinning (eller ved ileal efflux hos ileostomiserte pasienter) av Macrogol 4000 administrert til friske frivillige, en systemisk absorpsjon av produktet fra 0,06% til maksimalt 2,5%.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Den høye molekylvekten PEG, administrert intravenøst, skilles ut via urinveien i prosenter mellom 85% og 96% av den administrerte dosen.Nyren representerer derfor det nesten eksklusive emunctoriet for det sirkulerende produktet.
Etter oral administrering, derimot, gjenopprettes det i urinen i absolutt ubetydelige prosenter (bare 0,06% hos normale personer og 0,09% hos pasienter med ulcerøs kolitt), siden dette demonstrerer den nesten totale mangelen på tarmabsorpsjon og gir maksimal garanti når det gjelder generell toleranse for forbindelsen.
Andre kinetiske studier har også klart vist at PEG med høy molekylvekt administrert oralt praktisk talt blir gjenvunnet i sin helhet fra fekal avløp eller ileal avløp, i tilfeller med ileostomi.
Karakteristisk for preparatet som helhet er mangelen på hydroelektrolytiske utvekslinger mellom tarmlumen og systemiske væsker. Denne egenskapen, i tillegg til den farmakologiske inertiteten til PEG med høy molekylvekt, forklarer godt den høye toleransen til preparatet.
Den samme mangelen på vann "belastning" i den systemiske sirkulasjonen innebærer fravær av stimulering av diencephalic tørstkontrollsentre og derfor mangel på "metning" av de nervøse refleksene som ville hemme inntak av store mengder væsker.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Den generelle toleransen for enkeltdoser med høy molekylvekt PEG (type 4000) ser ut til å være demonstrert, som det også er vist av den omfattende kliniske dokumentasjonen som finnes og referert til eksperimenter utført med enkelt orale doser på ca. 250 g.
LD50 for PEG med høy molekylvekt, oralt i rotten, var> 50 g / kg. Den samme dosen på 50 g / kg forårsaket bare en liten økning i azotemi hos kaninen.
Parenteral administrering av doser på opptil 90 mg / kg PEG 4000 i 2-12 måneder hos hunden forårsaket ingen makro- eller mikroskopisk (histologisk) endring av hovedorganene og systemene, inkludert lever og nyre.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Natriumsyklamat; acesulfam K; sakkarin; naturlig smak.
06.2 Uforlikelighet
Ikke aktuelt.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevar medisinen i originalpakningen for å beskytte produktet mot fuktighet.
Den rekonstituerte løsningen må derimot oppbevares ved 2-8 ° C (i kjøleskap) og brukes innen 48 timer etter tilberedning.Restoppløsningen må kastes.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Varmeforseglet pose med koplet papir / aluminium / polyeten.
Pakker med:
- 2 eller 4 eller 8 poser på 34,8 g, hver med en 500 ml plastbeholder for ekstern tilberedning av løsningen
- 8 poser på 34,8 g,
- 8 poser à 17,4 g
- 8 poser på 8,7 g
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielt.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
GIULIANI S.p.A - via Palagi 2, 20129 - Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
ISOCOLAN pulver til mikstur, 2 poser à 34,8 g med beholder - AIC: 027593019
ISOCOLAN pulver til oral oppløsning, 4 poser à 34,8 g med beholder - AIC: 027593021
ISOCOLAN pulver til mikstur, 8 poser à 34,8 g med beholder - AIC: 027593033
ISOCOLAN pulver til oral oppløsning, 8 poser à 34,8 g uten beholder - AIC: 027593045
ISOCOLAN pulver til mikstur, 8 poser à 17,4 g uten beholder - AIC: 027593060
ISOCOLAN pulver til oral oppløsning, 8 poser à 8,7 g uten beholder - AIC: 027593072
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 5. mai 1992
Dato for fornyelse av A.I.C: januar 2007
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
September 2014
