Aktive ingredienser: Fusidinsyre, Fusidatnatrium
Fucidin 20 mg / g krem
Fucidin 20 mg / g Salve
Hvorfor brukes Fucidin? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antibiotika og kjemoterapi for dermatologisk bruk.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Behandling av hudinfeksjoner forårsaket av bakterier som er følsomme for fusidinsyre.
Kontraindikasjoner Når Fucidin ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Fucidin
Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter for lokal bruk kan gi sensibiliseringsfenomener; i dette tilfellet er det nødvendig å avbryte behandlingen og sette i gang en passende behandling, under direkte tilsyn av legen.
Bakteriell resistens mot Staphylococcus aureus er funnet ved lokal bruk av fusidinsyre. Som med alle antibiotika kan langvarig eller tilbakevendende bruk av Fucidin øke risikoen for å utvikle antibiotikaresistens.
Fucidin salve inneholder butylert hydroksytoluen som kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt) eller irritasjon av øyne og slimhinner.
Når Fucidin salve brukes i ansiktet, må man være forsiktig for å unngå kontakt med øynene, ettersom hjelpestoffene i salven kan forårsake konjunktival irritasjon.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Fucidin
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Interaksjoner med systemisk administrerte legemidler anses som minimale, da den systemiske absorpsjonen av topisk Fucidin er ubetydelig.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner
Fucidin kan brukes til kvinner i fertil alder, gravide og ammende, men i det siste tilfellet anbefales det å unngå å bruke Fucidin på brystene.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Fucidin har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
KREM: Fucidin krem inneholder butylhydroksyanisol, cetylalkohol og kaliumsorbat som kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt). Butylhydroksyanisol kan også forårsake irritasjon i øyne og slimhinner. Fucidin krem bør derfor brukes med forsiktighet når det påføres nær øynene.
OLJE: Fucidinsalve inneholder cetylalkohol og lanolin. Disse hjelpestoffene kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt). Fucidinsalve inneholder butylert hydroksytoluen (E321) som kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt) eller irritasjon i øyne og slimhinner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Fucidin: Dosering
Voksne og barn: Påfør FUCIDIN 2 eller 3 ganger om dagen.
Ved okklusiv bandasje anbefales mindre hyppige påføringer.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Fucidin
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering.
Ved utilsiktet inntak / inntak av FUCIDIN, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus. Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av FUCIDIN.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Fucidin
Som alle legemidler kan FUCIDIN forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Mindre vanlige tilfeller av dermatitt (inkludert kontaktdermatitt og eksem), utslett (erytematøs, pustulær, vesikulær, makulopapulær og papulær, generalisert), kløe og ødem er rapportert i hud og subkutant vev. Det har også vært sjeldne tilfeller av urticaria, angioødem og vesikler.
Mindre vanlige tilfeller av tilstander på administrasjonsstedet som smerter på applikasjonsstedet (inkludert brennende følelse på huden) og irritasjon på applikasjonsstedet er rapportert.
Overfølsomhetsreaksjoner er sjelden rapportert i immunsystemet; Dessuten har tilfeller av konjunktivitt sjelden blitt rapportert i øyet.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger. Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
UTLØP: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Oppbevares ved en temperatur under 25 ° C.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING
Fucidin 20 mg / g krem
1 g krem inneholder: aktiv ingrediens: fusidinsyre 20 mg; hjelpestoffer: butylhydroksyanisol, cetylalkohol, glyserol, flytende parafin, kaliumsorbat, polysorbat 60, hvit vaselin, all-rac-α-tokoferol, saltsyre, renset vann.
Fucidin 20 mg / g salve
1 g salve inneholder: aktiv ingrediens: natriumfusidat 20 mg (tilsvarer 19,18 mg fusidinsyre); hjelpestoffer: lanolin, cetylalkohol, flytende parafin, hvit vaselin, all-rac-α-tokoferol, butylert hydroksytoluen.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Krem. 30 g rør.
Salve. 30 g rør.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
FUCIDIN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 g krem inneholder: aktivt prinsipp: fusidinsyre 20 mg Hjelpestoffer: cetylalkohol, butylhydroksyanisol, kaliumsorbat.
1 g salve inneholder: aktivt prinsipp: natriumfusidat 20 mg (tilsvarer 19,18 mg fusidinsyre). Hjelpestoffer: cetylalkohol, lanolin
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Krem
Salve.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling av hudinfeksjoner forårsaket av bakterier som er følsomme for fusidinsyre.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne og barn: Påfør FUCIDIN 2 eller 3 ganger om dagen.
Ved okklusiv bandasje anbefales mindre hyppige påføringer.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter for lokal bruk kan gi sensibiliseringsfenomener; i dette tilfellet er det nødvendig å avbryte behandlingen og sette i gang en passende behandling, under direkte tilsyn av legen.
Det er funnet bakteriell resistens ved bruk av fusidinsyre. Som med alle antibiotika kan langvarig eller tilbakevendende bruk av Fucidin øke risikoen for å utvikle antibiotikaresistens.
KREM: Fucidin krem inneholder butylhydroksyanisol, cetylalkohol og kaliumsorbat som kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt). Butylert hydroksyanisol kan også forårsake irritasjon i øyne og slimhinner
OLJE: Når Fucidin salve påføres ansiktet, anbefales det å unngå kontakt med øynene, da natriumfusidat kan forårsake konjunktival irritasjon.
På grunn av innholdet av cetylalkohol og lanolin kan Fucidin -salve forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ingenting å rapportere.
04.6 Graviditet og amming
Hos gravide og ammende kvinner skal produktet administreres ved reelt behov og under direkte medisinsk tilsyn.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ikke rapportert.
04.8 Bivirkninger
Svært vanlige: ≥ 1/10
vanlig: ≥ 1/100,
uvanlig: ≥ 1/1000,
sjelden: ≥ 1/10000,
veldig sjelden:
Uønskede effekter er klassifisert i henhold til MedDRA -vilkår og rapporteres etter synkende alvorlighetsgrad.
Basert på enhetlige kliniske data for Fucidin krem og salve, kan en uønsket effekt forekomme hos omtrent 5% av pasientene.
Hud og subkutant vev
Mindre vanlige: utslett (erytematøs, makulopapulær og pustulær), irritasjon på applikasjonsstedet (smerter, svie, svie), kløe, kontaktdermatitt
Sjelden: urtikaria, angioneurotisk ødem, eksem, periorbitalt ødem, erytem.
Forstyrrelser i immunsystemet
Sjelden: allergiske reaksjoner
Øyesykdommer
Sjelden: konjunktival irritasjon.
04.9 Overdosering
Ingenting å rapportere.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
D06AX01 fusidinsyre / natriumfusidat
Fusidinsyre er et antibiotikum som er aktivt mot Gram (+) bakterier. Noen patogener som er karakteristiske for huden er svært følsomme for fusidinsyre, som f.eks. Staphylococcus aureus, Propionibacterium acnes og Corynebacteria.
Fusidinsyre utøver sin antibakterielle aktivitet ved å hemme proteinsyntesen i bakterier. Etter 30 års bruk i terapi var resistens mot Fucidin sjelden (1 - 2%).
Penicillinresistente bakterier er veldig ofte følsomme for fusidinsyre.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Den systemiske absorpsjonen av fusidinsyre og natriumsaltet er ubetydelig.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Det finnes ingen andre relevante prekliniske sikkerhetsdata enn det som allerede er beskrevet i andre seksjoner i produktresuméet
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
FUCIDIN 20 mg / g KREM: butylhydroksyanisol, cetylalkohol, glyserol, polysorbat 60, flytende parafin, kaliumsorbat, hvit vaselin, renset vann.
FUCIDIN 20 mg / g Salve: lanolin, cetylalkohol, flytende parafin, hvit vaselin.
06.2 Uforlikelighet
Ingenting å rapportere.
06.3 Gyldighetsperiode
Fucidin 20 mg / g Krem: 3 år
Fucidin 20 mg / g Salve: 3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur under 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
FUCIDIN CREAM: aluminiumsrør som inneholder 30 g krem - 15 g krem
FUCIDIN UNGUENTO: aluminiumsrør som inneholder 30 g salve - 15 g salve
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Leo Pharma A / S, Industriparken 55, 2750 Ballerup (DK)
Forhandler i Italia: LEO Pharma S.p.A. Via Amsterdam 125 00144 Roma
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
FUCIDIN 20 mg / g KREM, 30 g tube A.I.C. n. 034266039
FUCIDIN 20 mg / g KREM, 15 g tube A.I.C. n. 034266027
FUCIDIN 20 mg / g UNGUENTO, 30 g tube A.I.C. n. 034266054
FUCIDIN 20 mg / g UNGUENTO, rør med 15 g A.I.C. n. 034266041
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Oktober 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Februar 2012