Aktive ingredienser: Budesonid
Pulmaxan 100 mikrogram / aktivering, innåndingspulver
Pulmaxan 200 mikrogram / aktivering, innåndingspulver
Pulmaxan 400 mikrogram / aktivering, innåndingspulver
Pulmaxan pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser: - Pulmaxan 0,125 mg / ml suspensjon for forstøver, Pulmaxan 0,25 mg / ml suspensjon for forstøver, Pulmaxan 0,5 mg / ml suspensjon for forstøver
- Pulmaxan 100 mikrogram / del, innåndingspulver, Pulmaxan 200 mikrogram / del, innåndingspulver, Pulmaxan 400 mikrogram / del, innåndingspulver
Indikasjoner Hvorfor brukes Pulmaxan? Hva er den til?
Pulmaxan er et legemiddel for innånding via munnen gitt gjennom en inhalator (Turbohaler dispenser). Pulmaxan inneholder den aktive ingrediensen budesonid. Budesonid tilhører en gruppe medisiner kalt 'glukokortikoider' som virker ved å redusere og forhindre hevelse og betennelse i lungene ved å hjelpe luften til å passere gjennom.
Pulmaxan er indisert hos voksne og barn i alderen 6 år og oppover i behandlingen av:
- astma (en "betennelse i luftveiene, som gjør det vanskelig å puste).
Kontraindikasjoner Når Pulmaxan ikke skal brukes
Ikke ta Pulmaxan
- dersom du er allergisk mot budesonid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
- hvis du har bakterielle, virale eller soppinfeksjoner i lungene (for eksempel lungetuberkulose) eller luftveier.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Pulmaxan
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Pulmaxan:
- hvis du lider av magesår eller tarmsår
- hvis du har problemer med binyrene (kjertler over nyrene som kan produsere forskjellige typer hormoner)
- hvis du har gjennomgått behandling med høye doser glukokortikoider (antiinflammatorisk) eller langvarig behandling med høye doser inhalasjonelle glukokortikoider
- hvis du er i en periode med alvorlig fysisk stress, for eksempel ved operasjon.
- hvis du har leverproblemer
- dersom du bruker ketokonazol og itrakonazol (legemidler som brukes mot soppinfeksjoner) (se også avsnittet "Andre legemidler og Pulmaxan")
- hvis du tar medisiner som brukes til å behandle HIV -infeksjon
- hvis du har lungeinfeksjoner (som lungetuberkulose) eller luftveisinfeksjoner
- hvis du har infeksjoner, inkludert sopp- eller virusinfeksjoner som meslinger og vannkopper
- hvis du har glaukom (øyesykdom forårsaket av økt trykk i væsken inne i øyet)
- hvis du lider av grå stær (uklarhet av linsen, øyelinsen som brukes til å fokusere bilder).
Pulmaxan er en grunnleggende behandling for astmasykdom, så du bør ta denne medisinen regelmessig i foreskrevne doser og så lenge legen din finner det passende.
Pulmaxan er ikke egnet for rask forbedring av plutselige astmaanfall, der det kreves en kortvirkende inhalasjonsbronkodilatator. Legen din vil nøye vurdere den mest passende behandlingen for deg.
Bytte fra systemisk (dvs. tatt oralt, intramuskulært eller intravenøst) glukokortikoid (antiinflammatorisk) terapi til inhalert glukokortikoidbehandling
Hvis du bytter fra behandling med systemiske (f.eks. Orale) glukokortikoider (antiinflammatoriske) til behandling med inhalerte glukokortikoider, vil legen din gradvis redusere dosen av den systemiske glukokortikoiden du tar. I denne fasen kan du oppleve generell ubehag som muskler og / eller leddsmerter. I sjeldne tilfeller kan symptomer som tretthet, depresjon, hodepine (hodepine), kvalme og oppkast vises.
Du kan oppleve disse symptomene til tross for at lungefunksjonen opprettholdes eller forbedres. Hvis du opplever disse symptomene, vil legen din be deg om å fortsette behandlingen med Pulmaxan, og be deg om å ta blodprøver for å evaluere funksjonen til binyrene (kjertler på toppen av nyrene som kan produsere forskjellige typer hormoner). Avhengig av binyrefunksjonen kan legen din midlertidig øke dosen av det systemiske glukokortikoidet du tar, og bytte til Pulmaxan kan fortsette senere, saktere.
Hvis du er under fysisk stress i denne overgangsfasen (for eksempel ved alvorlige infeksjoner, traumer eller kirurgi) eller har et alvorlig astmaanfall, kan legen din foreskrive tilleggsbehandling med systemiske glukokortikoider (for eksempel systemisk).
I tillegg kan bytte fra systemisk glukokortikoidbehandling til inhalasjonsterapi føre til allergi, som rhinitt og eksem (irritasjon og betennelse i nese eller hud), som tidligere var kontrollert av systemisk administrert legemiddel. Hvis dette skjer, kontakt legen din som vil foreskrive passende behandling for å kontrollere disse symptomene.
Oral candidiasis (trost, munninfeksjon)Oral candidiasis kan oppstå under behandling med inhalerte glukokortikoider.
Kontakt legen din hvis dette skjer. Legen din vil foreskrive passende behandling for deg og vil stoppe behandlingen om nødvendig (se også avsnitt 3 "Hvordan du bruker Pulmaxan").
Mulige bivirkninger av inhalasjons (antiinflammatoriske) glukokortikoider når de brukes i høye doser i lengre perioder
Inhalerte glukokortikoider kan forårsake bivirkninger.Spesielt hvis det brukes i høye doser over lengre perioder, kan følgende bivirkninger oppstå: Cushings syndrom og Cushingoid utseende (sykdom preget av overdreven produksjon av et glukokortikoidhormon, kortisol, som oppstår ved fullmåne, økt kroppsvekt, væske oppbevaring, redusert sukkertoleranse og økt risiko for diabetes, benhevelse, hodepine, etc.), adrenal undertrykkelse (alvorlig nedsatt binyreaktivitet), redusert benmasse, grå stær (grumlinser, øyelinsen som brukes til å fokusere bilder), glaukom (øyesykdom forårsaket av en økning i trykket i væsken i øyet). Disse effektene er mindre sannsynlige enn i øyet. behandling med glukokortikoider tatt oralt.
Sjelden kan det oppstå en rekke psykologiske og atferdsmessige effekter, inkludert psykomotorisk hyperaktivitet (atferdsforstyrrelse manifestert av overdreven motorisk aktivitet), søvnforstyrrelser, angst, depresjon, aggresjon, atferdsforstyrrelser.
Derfor er det på grunnlag av ovennevnte viktig at du tar dosen din som angitt i pakningsvedlegget eller som foreskrevet av legen din. Derfor bør du ikke øke eller redusere dosen uten først å konsultere legen din (se avsnitt 3 "Hvordan du bruker Pulmaxan").
Paradoksal bronkospasme
Som med andre behandlinger administrert ved innånding, kan paradoksal bronkospasme (uventet innsnevring av bronkiene forårsake alvorlige pustevansker på grunn av redusert luftpassasje) oppstå etter administrering med en umiddelbar økning i piping (ledsaget pustevansker). Piping, dvs. plystring) i dette tilfellet bør du kontakte legen din umiddelbart, som om nødvendig kan stoppe behandlingen med budesonid for innånding. Legen vil om nødvendig vurdere å starte alternativ behandling.
For de som driver med sportsaktiviteter
Bruk av stoffet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett bestemme positive antidopingtester.
Barn og ungdom
Pulmaxan bør brukes med forsiktighet hos barn.
Innflytelse på vekst
Bruk av inhalerte glukokortikoider kan påvirke veksten av barn og ungdom (se avsnittet "Ytterligere bivirkninger hos barn og ungdom"). Derfor anbefales det at høyden på barn ved langvarig behandling med inhalerte glukokortikoider kontrolleres regelmessig av legen. Hvis veksten har avtatt, vil legen revurdere behandlingen for å redusere dosen av inhalerte glukokortikoider. Legen din vil nøye vurdere fordelene med glukokortikoidbehandling og mulig risiko for vekstblokk. Om nødvendig vil legen din råde deg til å gå til en pediatrisk lungelege (barnelege som spesialiserer seg på behandling av sykdommer i luftveiene).
I sjeldne tilfeller kan også langvarig behandling med inhalerte glukokortikoider forårsake atferdsforstyrrelser hos barn.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Pulmaxan
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er ikke observert interaksjoner mellom budesonid og andre legemidler som brukes ved behandling av astma. Fortell spesielt legen din eller apoteket dersom du tar:
- orale glukokortikoider (antiinflammatorisk)
- ketokonazol og itrakonazol (medisiner som brukes til å behandle soppinfeksjoner) (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler")
- medisiner som inneholder hormoner (østrogen) eller orale prevensjonsmidler (pille)
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
- Studiene som er utført indikerer ingen uønskede effekter på fosteret / nyfødte ved bruk av budesonid ved innånding under graviditet. Som med andre legemidler, kontakt legen din for administrering av budesonid under graviditet, da det er nødvendig at Legen vurderer de forventede fordelene for mor kontra risikoen for fosteret
- Budesonid går over i morsmelk. Imidlertid forventes det ingen effekter på det ammende barnet ved anbefalte doser Pulmaxan. Budesonid kan brukes under amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Pulmaxan påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Pulmaxan: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
OPPSTART DOSE
Pulmaxan dosering er individuell i forhold til alvorlighetsgraden av astma og behandlingsfasen.
Voksne
- anbefalt startdose er 200 mikrogram 2-4 ganger daglig (ved alvorlig astma).
VEDLIKEHOLDSDOSE
Vedlikeholdsdosen er individuell. Vedlikeholdsdosen bør være minimumsdosen som tillater fravær av symptomer: en innånding på 200 mikrogram per dag er vanligvis tilstrekkelig. Hvis plutselige astmaanfall kommer tilbake, kan legen øke dosen Pulmaxan.
UTGANG AV EFFEKTEN
Forbedring av astmakontroll etter administrering av Pulmaxan ved innånding kan skje innen 24 timer etter behandlingstiden, selv om maksimal nytte oppnås etter 1-2 ukers behandling eller mer.
Pasienter behandlet med glukokortikoider (antiinflammatorisk)
Effekten av Pulmaxan oppstår vanligvis innen 10 dager etter behandlingsstart, men hvis du har rikelig bronkial sekresjon (slim i bronkiene), som hindrer medisinens inntrengning i luftveiene, kan legen din i kort tid (ca. 2 uker) foreskrive oral glukokortikoide (antiinflammatorisk) behandling.
Hvis plutselige astmaanfall kommer tilbake eller hvis du har problemer med å få astmaen din under kontroll, vil legen foreskrive passende behandling.
Pasienter behandlet med glukokortikoider (antiinflammatorisk) for innånding
Hvis du tar inhalerte glukokortikoider via en aerosol og må bytte til behandling med Pulmaxan Turbohaler, kan legen din redusere dosen av medisinen som skal tas av aerosol.
Pasienter behandlet med orale (antiinflammatoriske) glukokortikoider
Pulmaxan Turbohaler kan tillate erstatning eller betydelig dosereduksjon av orale glukokortikoider, slik at astmakontrollen kan opprettholdes. Bytte fra oral glukokortikoide til Pulmaxan -behandling bør være under medisinsk tilsyn.
De første 10 dagene vil legen din foreskrive en høy dose Pulmaxan i kombinasjon med den orale dosen du tar.
Etter det vil den orale dosen gradvis reduseres. I mange tilfeller er det mulig å fullstendig erstatte oral behandling med Pulmaxan. For mer informasjon, se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler".
Bruk hos barn og ungdom
Barn fra 6 år og oppover
- Dosen av Pulmaxan er individuell i henhold til alvorlighetsgraden av astma og behandlingsfase. Den anbefalte dosen er vanligvis 200 mikrogram per dag, i to doser. Om nødvendig kan legen øke dosen opptil 400 mikrogram per dag. .
Pulmaxan bør brukes med forsiktighet hos barn (se avsnitt "Barn og ungdom").
INSTRUKSJONER FOR RIKTIG BRUK AV PULMAXAN
For å ta medisinen er det nødvendig å bruke Turbohaler -dispenseren.
INSTRUKSJONER FOR RIKTIG BRUK AV TURBOHALER -REGULATOREN
Turbohaler drives av aspirasjoner gjennom munnen; dette betyr at når du inhalerer gjennom munnstykket, kommer medisinen inn i luftveiene dine etter luften du puster inn.
Les nøye følgende instruksjoner for bruk av Turbohaler -regulatoren.
Instruksjoner for bruk / håndtering
Les hele instruksjonene nøye før du begynner å ta medisinen
Turbohaler er en multidose -inhalator (inhalatorer er enheter som brukes til å levere medisiner til bronkiene og lungene gjennom aspirasjoner fra munnen) (dvs. den kan brukes til flere doser av medisinen) gjennom hvilke små mengder medisinpulver administreres (figur 1 ). Ved suging fra munnen gjennom Turbohaler fordeles pulveret til lungene. Det er derfor viktig at du inhalerer sterkt og dypt gjennom munnstykket fra munnen for å sikre at den optimale dosen når lungene.
Slik klargjør du en ny inhalator for bruk
Før du bruker Turbohaler for første gang, må du klargjøre inhalatoren for bruk som følger:
- Skru av og ta av lokket.
- Hold inhalatoren oppreist med hjulet ned (Figur 2.) Ikke ta tak i munnstykket når du snur på hjulet
- Du snur hjulet i en retning så langt det vil gå, og deretter snur du hjulet i den andre retningen så langt det vil gå. Det spiller ingen rolle hvilken retning du snur hjulet første gangen. Du hører et klikk under denne prosedyren.
- Inhalatoren er nå klar til bruk, og du trenger ikke gjenta prosedyren igjen.
- For å ta en dose, fortsett i henhold til instruksjonene nedenfor.
HVORDAN DU BRUKER PULMAXAN TURBOHALER
Følg instruksjonene nedenfor for å administrere en dose.
- Skru av og ta av lokket.
- Hold inhalatoren oppreist med hjulet ned (Figur 2). Ikke ta tak i munnstykket når du snur på hjulet. For å laste inhalatoren med en dose, vri hjulet i en retning så langt det går, og vri deretter hjulet . i den andre retningen så langt det går. Det spiller ingen rolle hvilken retning du snur på hjulet første gangen. Du vil høre et klikk under denne prosedyren.
- Hold inhalatoren borte fra munnen din. Pust ut (blåse ut luften). Ikke pust ut gjennom munnstykket.
- Klem munnstykket forsiktig mellom tennene, lukk leppene og pust kraftig og dypt inn fra munnen gjennom enheten (Figur 3). Ikke tygg eller bite på munnstykket. Figur 3
- Fjern inhalatoren fra munnen før du puster ut.
- Hvis du har foreskrevet mer enn én dose, gjentar du trinn 2 til 5.
- Sett på lokket igjen ved å skru det godt på.
- Skyll munnen med vann etter å ha pustet inn dosen som er foreskrevet av legen din for å minimere risikoen for orofaryngeale candida -infeksjoner (trost, munn og svelg).
MERK!
Ikke pust ut gjennom munnstykket.
Bytt alltid hetten riktig etter bruk.
Siden mengden medisinpulver som administreres er veldig liten, kan det hende du ikke kjenner smaken eller følelsen av medisinen etter innånding, men hvis du har fulgt instruksjonene, kan du være sikker på at dosen er tatt.
Rengjøring
Rengjør utsiden av munnstykket regelmessig (ukentlig) med en tørr klut. Ikke bruk vann for å rengjøre munnstykket.
Doseindikator
Når et rødt merke vises i indikatorvinduet for første gang, betyr det at det er omtrent 20 doser igjen (Figur 4.) Når det røde merket har nådd nederste kant av vinduet, vil inhalatoren ikke lenger levere riktig mengde medisin og må fjernes (figur 5). Lyden du hører når du rister inhalatoren, produseres ikke av medisinen, men av et tørkemiddel.
Avhending
Sørg alltid for å kaste den brukte Turbohaler på en ansvarlig og anbefalt måte, siden noe av medisinen vil forbli i den.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Pulmaxan
Dersom du har tatt for mye Pulmaxan
Utilsiktet inntak av overdosering av Pulmaxan bør ikke forårsake ubehag.Ved utilsiktet inntak av overdosering med Pulmaxan må du varsle legen din umiddelbart eller kontakte nærmeste sykehus.
Dersom du har glemt å ta Pulmaxan
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Hvis du slutter å bruke Pulmaxan
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Pulmaxan
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger er oppført nedenfor i henhold til følgende frekvens:
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 pasienter)
- candida -infeksjoner i orofarynx (trost, infeksjon i munn og svelg og munn)
- kvalme
- hoste, heshet (når stemmen er skarp eller lav), irritasjon i halsen
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10.000 pasienter)
- umiddelbare eller forsinkede allergiske reaksjoner inkludert utslett (hudutslett), kontaktdermatitt (betennelse i huden vanligvis manifestert ved rødhet, blemmer, blemmer, skrubbsår og sårskorper), elveblest (rødhet i huden ledsaget av kløe), angioødem (hevelse) og anafylaktisk reaksjon (alvorlig allergisk reaksjon)
- tegn og symptomer på systemiske (dvs. tatt oralt, intramuskulært eller intravenøst) glukokortikoideffekter, inkludert adrenal undertrykkelse (alvorlig nedsatt binyreaktivitet)
- rastløshet, nervøsitet, depresjon, atferdsendringer, søvnforstyrrelser, angst, psykomotorisk hyperaktivitet (atferdsforstyrrelse manifestert av overdreven motorisk aktivitet), aggresjon
- bronkospasme (innsnevring av bronkiene som forårsaker pustevansker på grunn av redusert luftpassasje)
- blåmerker (blåmerker), hudstriae (striae på huden som ligner strekkmerker, rødlig lilla i fargen)
Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- DrDeramus (øyesykdom forårsaket av en økning i trykket i væsken i øyet), grå stær (grumling av linsen, øyelinsen som brukes til å fokusere bilder)
Ytterligere bivirkninger hos barn og ungdom
Bivirkninger er oppført nedenfor i henhold til følgende frekvens:
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10.000 pasienter)
- nedgang i veksten
- dysfoni (problemer med å produsere stemmen), heshet (når stemmen er skingrende eller lav)
- atferdsforstyrrelser.
Gitt risikoen for veksthemming i den pediatriske pasientpopulasjonen, bør veksten overvåkes som beskrevet i avsnittet "Barn og ungdom".
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
- Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
- Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato.
- Oppbevares ved høyst 30 ° C. Oppbevares med lokket tett lukket.
- Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Innholdet i pakningen og annen informasjon
Pulmaxan 100 mikrogram / aktivering, innåndingspulver
- den aktive ingrediensen er: budesonid (en Turbohaler dispenser inneholder 20 mg budesonid).
Pulmaxan 200 mikrogram / aktivering, innåndingspulver
- den aktive ingrediensen er: budesonid (en Turbohaler dispenser inneholder 20 mg budesonid).
Pulmaxan 400 mikrogram / aktivering, innåndingspulver
- den aktive ingrediensen er: budesonid (en Turbohaler dispenser inneholder 20 mg budesonid).
Dette legemidlet inneholder ingen hjelpestoffer.
Hvordan Pulmaxan ser ut og innholdet i pakningen
Pulmaxan kommer som et pulver for innånding via munnen, som finnes i en multidose pulverinhalator (Turbohaler dispenser) (dvs. den kan brukes til flere doser av medisinen).
Dispenseren er laget av plastmateriale og kan inneholde 50, 100 eller 200 doser
Pulmaxan 100 mikrogram / aktivering, inhalasjonspulver: pakke med en 200 -dose Turbohaler -dispenser.
Pulmaxan 200 mikrogram / aktivering, inhalasjonspulver: pakke med en Turbohaler -dispenser på 100 doser.
Pulmaxan 400 mikrogram / aktivering, inhalasjonspulver: pakke med en Turbohaler -dispenser på 50 doser.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
PULMAXAN PULVER FOR INNÅNDING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Pulmaxan 100 mcg / dosering, pulver for innånding
En Turbohaler dispenser inneholder: aktiv ingrediens: budesonid 20 mg
Pulmaxan 200 mcg / dosering, pulver for innånding
En Turbohaler dispenser inneholder: aktiv ingrediens: budesonid 20 mg
Pulmaxan 400 mcg / dosering, pulver for innånding
En Turbohaler dispenser inneholder: aktiv ingrediens: budesonid 20 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se 6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Pulver for innånding.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Pulmaxan er indisert ved behandling av bronkial astma.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosen av Pulmaxan bør tilpasses den enkelte pasient i forhold til alvorlighetsgraden av astma og behandlingsfasen.
Voksne: i tilfeller av alvorlig astma i begynnelsen av inhalert kortikosteroidbehandling eller ved reduksjon eller seponering av oral kortikosteroidbehandling, er den anbefalte dosen 200 mcg 2-4 ganger daglig.
Vedlikeholdsdosen er individuell og bør være minimumsdosen som tillater fravær av symptomer: vanligvis er en innånding på 200 mcg per dag tilstrekkelig.
Barn fra 6 år og oppover: vanligvis 200 mcg per dag, i to doser. Om nødvendig kan dosen økes opp til 400 mcg per dag.
Ved forverring anbefales det å øke dosen Pulmaxan i henhold til resept.
Effekten begynner
Forbedring av astmakontroll etter administrering av inhalert Pulmaxan kan skje innen 24 timer etter behandlingstiden, selv om maksimal fordel oppnås etter 1-2 ukers behandling eller mer.
Instruksjoner for riktig bruk av Turbohaler -regulatoren:
Turbohaler drives av den inspirerende strømmen; dette betyr at når en pasient inhalerer gjennom munnstykket, kommer stoffet inn i luftveiene etter den inhalerte luften.
MERK: Det er viktig å instruere pasienten om å:
• les bruksanvisningen nøye i pakningsvedlegget.
• pust kraftig og dypt inn gjennom munnstykket for å sikre at den optimale dosen når lungene;
• pust aldri ut gjennom munnstykket;
• Skyll munnen med vann etter å ha pustet inn den foreskrevne dosen for å minimere risikoen for orofaryngeale candida -infeksjoner.
Pasienten kan ikke oppleve noen smak eller følelse av medisin mens han bruker Turbohaler på grunn av den lille mengden medisin som administreres.
Pasienter som ikke er behandlet med kortikosteroider
Den komplette terapeutiske effekten av Pulmaxan oppstår vanligvis innen 10 dager fra behandlingsstart, men hos pasienter der det er rikelig bronkial sekresjon, for eksempel å hindre inntrengning av den aktive ingrediensen i slimhinnen, anbefales det å assosiere kort tidsperiode (ca. 2 uker) en oral kortikosteroidbehandling. Det starter med full dosering og gradvis avtar til vedlikehold med Pulmaxan alene.
Forverring av astma etter bakterielle infeksjoner bør behandles med antibiotika ved å øke dosen av Pulmaxan.
Pasienter som trenger vedlikeholdsbehandling for sin astma, kan dra fordel av Pulmaxan Turbohaler -behandling ved anbefalte doser. For pasienter som ikke svarer tilstrekkelig på startdoser, kan høyere doser gi ytterligere astmakontroll.
Pasienter behandlet med inhalerte glukokortikosteroider
Kliniske studier utført på mennesker har vist en forbedring av effekten oppnådd med samme mengde budesonid som frigis av Turbohaler sammenlignet med aerosol under trykk. Derfor, når pasienter behandlet med Pulmaxan Nebuliser Suspension overføres til behandling med Pulmaxan Turbohaler og kontroll av astma er bra, er det mulig å redusere dosen til halve dosen administrert med aerosol under trykk.I tillegg, hos pasienter som er overført fra andre inhalerte glukokortikosteroider til Pulmaxan Turbohaler, kan en dosereduksjon vurderes etter først å ha gitt pasienten en lignende dose som den som ble brukt før overføringen.
Pasienter behandlet med orale kortikosteroider
Pulmaxan Turbohaler kan tillate erstatning eller betydelig dosereduksjon av orale glukokortikosteroider, slik at astmakontroll kan opprettholdes.
Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot å overføre en pasient fra oral kortikosteroidbehandling til Pulmaxan -behandling, på grunn av langsom gjenoppretting av hypotalamiske funksjoner endret ved langvarig behandling med orale kortikosteroider. Ved overgang fra oral kortikosteroidbehandling til Pulmaxan skal pasienten være i en relativt stabil fase. En høy dose Pulmaxan administreres i kombinasjon med den tidligere brukte orale dosen i omtrent 10 dager.
Deretter bør den orale steroiddosen gradvis reduseres (for eksempel med 2,5 milligram Prednisolon eller tilsvarende hver måned) til lavest mulig nivå. I mange tilfeller er det mulig å erstatte det orale steroidet helt med Pulmaxan. For mer informasjon om kortikosteroiduttak, se pkt.4.4.
Ved bytte fra oral behandling til Pulmaxan i noen tilfeller kan det imidlertid være en reduksjon i den systemiske steroideffekten med symptomer som ledd og / eller muskelsmerter, tretthet og depresjon til tross for vedlikehold eller forbedring av lungefunksjonen. Pasienter bør oppmuntres til å fortsette behandlingen med Pulmaxan Turbohaler, men bør overvåkes for objektive tegn på binyreinsuffisiens.
Tiden som kreves for å gjenopprette den fysiologiske produksjonen av naturlige kortikosteroider kan være lang, og under visse forhold, for eksempel fysisk stress på grunn av alvorlige infeksjoner, traumer og kirurgi, kan det være nødvendig å kombinere Pulmaxan med oral kortikosteroidbehandling; selv i tilfeller av forverring, spesielt når det er forbundet med økt viskositet og dannelse av slimpropper, kan det være nødvendig med kortvarig komplementær behandling med orale steroider.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor budesonid. Lungetuberkulose og andre bakterielle, virale og soppinfeksjoner som påvirker luftveiene.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Pulmaxan er en grunnleggende behandling for astmasykdom og bør derfor tas regelmessig i foreskrevne doser og så lenge legen din finner det hensiktsmessig.
Ved sår som påvirker fordøyelsessystemet, er det nødvendig med nøye overvåking av pasienten under hele behandlingsperioden.
Pulmaxan er ikke beregnet på rask forbedring av akutte episoder av astma, som krever en kortvirkende inhalert bronkodilatator.
Legen må nøye vurdere tilfeller av pasienter som ikke har fordeler av bruk av kortvirkende bronkodilatatorer eller som øker antall inhalasjoner sammenlignet med den vanlige. I disse tilfellene bør legen vurdere behovet for økt behandling med antiinflammatoriske legemidler, for eksempel ved å øke dosene inhalert budesonid eller ved å starte en kur med oral glukokortikosteroidbehandling.
Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot overføring av pasienter fra oral steroidbehandling, da risikoen for binyrekompromis kan forbli i lang tid. Pasienter som har krevd akuttbehandling med høye doser kortikosteroider eller langvarig behandling med høye doser inhalerte kortikosteroider kan også være i fare. Slike pasienter kan vise tegn og symptomer på binyreinsuffisiens når de utsettes for alvorlig stress. I perioder med stress eller ved elektiv kirurgi bør ytterligere dekning med systemisk kortikosteroid vurderes.
Under undertrykkelsesfasen av systemisk glukokortikosteroidbehandling kan noen pasienter oppleve generell ubehag som muskel- og leddsmerter. Generell glukokortikosteroid insuffisiens bør mistenkes i de sjeldne tilfellene av symptomer som tretthet, hodepine, kvalme og oppkast. I disse tilfellene kan en midlertidig økning i dosen av orale glukokortikosteroider noen ganger være nødvendig.
Erstatning av systemisk steroidbehandling med inhalert terapi kan noen ganger manifestere allergier, for eksempel rhinitt og eksem, tidligere kontrollert av systemisk steroidbehandling. Disse allergiske manifestasjonene bør kontrolleres symptomatisk med antihistaminmedisiner og / eller aktuelle preparater.
Nedsatt leverfunksjon påvirker eliminering av glukokortikosteroider, noe som resulterer i redusert eliminasjonshastighet og høyere systemisk eksponering. Det er nødvendig å være klar over mulige systemiske bivirkninger, men de farmakokinetiske egenskapene til budesonid administrert intravenøst til cirrhotiske pasienter var lik de som ble funnet hos friske personer.Farmakokinetikken til budesonid etter oral administrering ble påvirket av nedsatt leverfunksjon. økt systemisk tilgjengelighet Imidlertid er dette av begrenset klinisk betydning for Pulmaxan ettersom det muntlige bidraget til systemisk tilgjengelighet er relativt lite etter inhalasjon.
Samtidig bruk av ketokonazol, HIV -proteasehemmere eller andre potente CYP3A4 -hemmere bør unngås. Hvis dette ikke er mulig, bør tidsperioden mellom de to behandlingene være så lang som mulig (se også 4.5).
Spesiell forsiktighet er nødvendig for pasienter med aktiv eller hvilende lungetuberkulose og hos pasienter med sopp- eller virusinfeksjoner i luftveiene.
Oral candidiasis kan oppstå under behandling med inhalert kortikosteroid. Denne infeksjonen kan kreve behandling med passende soppdrepende behandling, og behandlingen må kanskje stoppes hos noen pasienter (se også 4.2).
Ved langtidsbehandling med høye doser Pulmaxan kan lokale og systemiske effekter oppstå. Systemiske effekter ved inhalert kortikosteroidbehandling forekommer sjeldnere enn ved oral kortikosteroidbehandling.
Systemiske effekter kan oppstå med inhalerte kortikosteroider, spesielt når det foreskrives i høye doser over lengre perioder. Disse effektene er mindre sannsynlige enn ved oral kortikosteroidbehandling.
Mulige systemiske effekter inkluderer Cushings syndrom, Cushingoid -aspekt, adrenal undertrykkelse, veksthemming hos barn og ungdom, redusert beinmineraltetthet, grå stær, glaukom og, mer sjelden, en rekke psykologiske eller atferdsmessige effekter, inkludert psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon eller aggresjon (spesielt hos barn). Det er derfor viktig at dosen av det inhalerte kortikosteroidet er den lavest mulige dosen som opprettholder effektiv kontroll av astma. Derfor, på grunnlag av det ovennevnte, når astmakontrollen er oppnådd, bør dosen som skal brukes i vedlikeholdsbehandling være den minst effektive. Pulmaxan bør brukes med forsiktighet hos barn. Pulmaxan bør brukes med forsiktighet hos berørte pasienter. Fra sopp og virus infeksjoner (som meslinger og vannkopper) og hos personer med glaukom og grå stær.
Som med andre inhalerte behandlinger, kan paradoksal bronkospasme oppstå med en umiddelbar økning i piping etter administrering. I dette tilfellet bør inhalert budesonid seponeres umiddelbart, pasienten bør evalueres og alternativ behandling startes om nødvendig.
Innflytelse på vekst
Det anbefales at høyden på barn ved langvarig behandling med inhalerte kortikosteroider overvåkes periodisk. Hvis veksten bremses, bør behandlingen revurderes for å redusere dosen av inhalerte kortikosteroider. Fordelene med behandling med kortikosteroider. Og mulig risiko vekstundertrykkelse bør vurderes nøye, og det bør vurderes å henvise pasienten til en pediatrisk lungespesialist.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Hos pasienter på oral kortikosteroidbehandling bør overgangen til bruk av inhalert Pulmaxan alene skje gradvis.Etter stabilisering av pasienten kombineres Pulmaxan og dosen av det orale kortikosteroidet reduseres gradvis, mens pasientens generelle tilstand overvåkes. Med jevne mellomrom. Dette er nødvendig på grunn av langsom gjenoppretting av binyrefunksjonen svekket ved langvarig bruk av det orale kortikosteroid (se 4.2).
Det er ikke observert interaksjoner mellom budesonid og andre legemidler som brukes ved behandling av astma.
Metabolismen av budesonid medieres hovedsakelig av CYP3A4, cytokrom P450 isoenzym. Inhibitorer av dette enzymet, for eksempel ketokonazol og itrakonazol, kan derfor øke systemisk eksponering for budesonid flere ganger (se 4.4).
Siden det ikke er tilgjengelige data for å støtte en doseringsanbefaling, bør kombinasjonen av disse legemidlene unngås. Hvis dette ikke er mulig, bør det gå lengst mulig tid mellom de to behandlingene, og en reduksjon i dosen av budesonid kan vurderes.
Basert på en begrenset mengde data om denne interaksjonen for høye doser budesonid administrert inhalert, kan det oppstå betydelige økninger i plasmanivåer (i gjennomsnitt fire ganger) når itrakonazol, 200 mg én gang daglig, administreres samtidig med inhalert budesonid. (enkeltdose lik 1000 mcg).
Økte plasmakonsentrasjoner og forbedrede effekter av kortikosteroider ble observert hos kvinner som også ble behandlet med østrogen og prevensjonssteroider, mens det ikke ble observert noen effekt ved bruk av budesonid og samtidig inntak av lave doser orale prevensjonsmidler.
Siden binyrens funksjon kan være hemmet, kan en ACTH -stimuleringstest for å diagnostisere "hypofyseinsuffisiens gi falske (lave verdier) resultater."
Ved anbefalte doser har cimetidin en liten effekt på farmakokinetikken til oralt administrert budesonid som ikke er klinisk relevant.
04.6 Graviditet og amming
Resultatene kom fra store potensielle epidemiologiske studier og fra erfaring etter markedsføring på verdensbasis indikerer de ingen negative effekter på fosteret / nyfødtes helse ved bruk av inhalert budesonid under graviditet. Som med andre legemidler er det for administrering av budesonid under graviditet nødvendig å vurdere de forventede fordelene for moren med hensyn til risikoen for fosteret.
Budesonid utskilles i morsmelk.Imidlertid forventes det ingen effekt på det ammende barnet ved terapeutiske doser av Pulmaxan. Budesonid kan brukes under amming.
Vedlikeholdsterapi med inhalert budesonid (200 eller 400 mikrogram to ganger daglig) hos ammende astmatiske kvinner resulterer i ubetydelig systemisk eksponering for budesonid hos spedbarn som ammes.
I en farmakokinetisk studie var den estimerte daglige dosen for spedbarnet 0,3% av den daglige dosen som ble tatt av moren for både doseringsnivåer og gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon hos spedbarnet ble estimert til å være 1/600 av konsentrasjonene observert i mors plasma, forutsatt fullstendig oral biotilgjengelighet for spedbarnet. Budesonidkonsentrasjoner funnet i plasma -prøver til spedbarn ble alltid funnet å være under kvantifiseringsgrensen.
Basert på data innhentet ved bruk av inhalert budesonid og på det faktum at budesonid viser en lineær farmakokinetisk profil innenfor det terapeutiske doseområdet etter nasal, inhalert, oral og rektal administrering ved terapeutiske doser av budesonid, er l "spedbarnseksponering antagelig lav.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Pulmaxan påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Kliniske studier, litteratur og markedsføringserfaring tyder på at følgende bivirkninger kan forekomme.
Følgende definisjoner refererer til forekomsten av uønskede effekter:
Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥1 / 100 til
* Vennligst se delen "Pediatrisk befolkning" nedenfor.
Sjelden, for ukjente mekanismer, kan medisiner administrert ved innånding forårsake bronkospasme.
Ved inhalasjon av glukokortikosteroider kan tegn og symptomer på systemiske glukokortikosteroideffekter sjelden forekomme, inkludert adrenal hypofunksjonalitet og redusert veksthastighet som sannsynligvis vil avhenge av dose, eksponeringstid, samtidig og tidligere steroidbehandling og sensitivitet.
Pasienter som nylig har fått diagnosen kronisk obstruktiv lungesykdom (KOL) som starter behandling med inhalerte kortikosteroider har økt risiko for å utvikle lungebetennelse. En vektet evaluering av 8 samlede kliniske studier utført på 4643 pasienter med KOL og behandlet med budesonid og 3643 pasienter randomisert til behandlinger uten inhalerte kortikosteroider fant imidlertid ingen økt risiko for å utvikle lungebetennelse. Resultatene av de første 7 av disse 8 kliniske studiene ble publisert i en metaanalyse.
Pediatrisk populasjon
Gitt risikoen for veksthemming hos den pediatriske pasientpopulasjonen, bør veksten overvåkes som beskrevet i pkt.4.4.
04.9 Overdosering
Akutt overdose med Pulmaxan, selv i høye doser, forventes ikke å forårsake kliniske problemer.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: annen anti-astma, inhalatorer, glukokortikoider.
ATC -kode: R03BA02
Budesonid er et glukokortikosteroid med høy lokal antiinflammatorisk aktivitet.
Aktuell antiinflammatorisk aktivitet
Den eksakte virkningsmekanismen for glukokortikosteroider ved behandling av astma er ikke fullt ut forstått. Antinflammatoriske aktiviteter som inhibering av frigjøring av inflammatoriske mediatorer og inhibering av den cytokinmedierte immunresponsen er trolig viktig. Budesonids egenstyrke, målt som affinitet for glukokortikoidreseptorer, er omtrent 15 ganger høyere enn prednisolon.
En klinisk studie utført på astmatiske pasienter, der inhalert budesonid ble sammenlignet med oral administrering, viste "statistisk signifikant bevis på effekt med inhalert, men ikke oral administrering, sammenlignet med placebo.
Derfor kan den terapeutiske effekten av konvensjonelle doser av budesonid, administrert ved innånding, i stor grad tilskrives lokal virkning i luftveiene.
I provokative studier utført på dyr og pasienter har budesonid vist seg å ha en anti-anafylaktisk og antiinflammatorisk effekt, representert ved reduksjon av graden av bronkial obstruksjon i umiddelbar og sen allergisk respons.
Reaktivitet i luftveiene
Hos hyperreaktive pasienter har budesonid vist seg å redusere luftveienes respons på direkte og indirekte stimuli.
Klinisk sikkerhet
Pediatrisk populasjon
Spaltelampeundersøkelser ble utført hos 157 barn (5-16 år), behandlet med en gjennomsnittlig daglig dose på 504 mg i 3-6 år. Resultatene ble sammenlignet med 111 aldersmatchede astmatiske barn.
Inhalert budesonid var ikke assosiert med økt forekomst av posterior subkapsulær grå stær.
Aktiviteten til hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen
Studier med Pulmaxan hos friske frivillige har vist doserelaterte effekter på plasma og urinkortisol.
ACTH -testen har vist at behandling med Pulmaxan, ved anbefalte doser, gir vesentlig mindre effekt på binyrefunksjonen enn prednison 10 mg.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Etter oral inhalering via Pulmaxan Turbohaler oppstår plasmakonsentrasjoner av budesonid (4,0 nmol / l etter en dose på 800 mg) innen 30 minutter. Maksimal plasmakonsentrasjon og arealet under plasmakonsentrasjonstidsprofilkurven øker lineært med dosen, men er litt (20-30%) høyere etter gjentatte doser (3 ukers behandling) enn etter en enkelt dose.
Lungeavsetning hos friske personer ble estimert til å være 34% ± 10% av den leverte dosen (aritmetisk gjennomsnitt ± SD), mens 22% ble beholdt i munnstykket og resten (ca. 45% av den leverte dosen) ble inntatt.
Fordeling
Budesonid har et distribusjonsvolum på omtrent 3 L / kg. Plasmaproteinbinding er i gjennomsnitt 85-90%.
Biotransformasjon
First pass hepatisk budesonid metaboliseres raskt i en høy prosentandel (≥ 90%) til metabolitter preget av lav glukokortikosteroidaktivitet. Hovedmetabolittene er 6β-hydroksybudesonid og 16α-hydroksyprednisolon, hvis glukokortikosteroidaktivitet er mindre enn 1% sammenlignet med budesonids metabolisme av budesonid medieres hovedsakelig av isoenzymet CYP3A4, som tilhører cytokrom P450.
Eliminering
Metabolittene til budesonid utskilles som sådan eller i konjugert form, hovedsakelig via nyrene. Uendret budesonid finnes ikke i urinen. Budesonid har en høy systemisk clearance (ca. 1,2 l / min), og etter IV-administrering er terminal halveringstid i gjennomsnitt 2-3 timer.
Linjæritet
Ved klinisk relevante doser er de kinetiske parametrene til budesonid doseavhengige.
Pediatrisk populasjon
Budesonid har en systemisk clearance på omtrent 0,5 l / min hos 4-6 år gamle astmatiske barn. Barn har en klaring per kg kroppsvekt som er omtrent 50% større enn hos voksne. Den terminale halveringstiden for budesonid etter innånding er ca. 2,3 timer hos astmatiske barn, omtrent den samme som hos friske voksne.
Hos astmatiske barn som ble behandlet med Pulmaxan Turbohaler (800 mg enkeltdose), nådde plasmakonsentrasjonen Cmax (4,85 nmol / l) 13,8 minutter etter innånding, og reduserte deretter raskt; AUC var 10,3 nmol • t / L.
AUC -verdien er generelt sammenlignbar med den som ses hos voksne med samme dose, men C -verdien har en tendens til å være høyere hos barn.
Lungeavsetning hos barn (31% av den nominelle dosen) er lik den som ble målt hos friske voksne (34% av den nominelle dosen).
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Resultatene av akutte, subakutte og kroniske toksisitetsstudier viser at de systemiske effektene av budesonid enten er mindre alvorlige eller ligner dem som ble observert etter administrering av andre glukokortikosteroider, for eksempel redusert vektøkning, atrofi av lymfoide og binyrevev.
Budesonid, evaluert med seks forskjellige tester, viste ingen mutagene eller klastogene effekter.
Økningen i forekomsten av cerebrale gliomer, funnet i en karsinogenitetsstudie utført hos hannrotter, ble ikke bekreftet i en påfølgende studie, der forekomsten av gliomer observert i gruppene behandlet med aktive legemidler (budesonid, prednisolon, triamcinolonacetat) var lik den som ble observert i kontrollgruppene. Karsinogenitetsstudier utført på hannrotter tillot å observere leverendringer (primære hepatocellulære neoplasmer) som ble bekreftet i en annen studie utført ved behandling av dyr med budesonid og referanseglukokortikosteroider. Disse manifestasjonene er sannsynligvis relatert til reseptoreffekter av glukokortikosteroider og representerer en effekt som er typisk for den terapeutiske klassen.
Den tilgjengelige kliniske erfaringen viser at det ikke er bevis for at budesonid eller andre glukokortikosteroider forårsaker hjernegliomer eller primære hepatocellulære neoplasmer hos mennesker.
Studier på dyr har vist teratogene effekter som varierer etter dyrearten.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Produktet inneholder ikke hjelpestoffer.
06.2 Uforlikelighet
Det oppstår ikke
06.3 Gyldighetsperiode
2 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares over 30 ° C. Oppbevares med lokket tett lukket.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Turbohaler er en multidose -dispenser for pulver, drevet av den inspirerende strømmen. Dispenseren er laget av plastmateriale og kan inneholde 50, 100 eller 200 doser.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Se 4.2
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AstraZeneca S.p.A.
Volta -palasset
Via F. Sforza
Basiglio (MI)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Pulmaxan 100 mcg / dosering, pulver for innånding - 1 dispenser på 200 doser - AIC 027621010
Pulmaxan 200 mcg / dosering, pulver for innånding - 1 dispenser på 100 doser - AIC 027621022
Pulmaxan 400 mcg / dosering, pulver for innånding - 1 dispenser på 50 doser - AIC 027621034.
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
AIC -dato: 04.10.1995
Fornyelsesdato: 30.12.2008
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA Fastsettelse av mai 2012.