Aktive ingredienser: Tobramycin
TOBRAL 3 mg / ml øyedråper med depottabletter
Tobral pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- TOBRAL 0,3% øyedråper, løsning
- TOBRAL 3 mg / ml øyedråper med depottabletter
- TOBRAL 0,3% oftalmisk salve
Hvorfor brukes Tobral? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Oftalmologi; antibiotika.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Behandling av bakterielle infeksjoner i øyet og dets adnexa, for eksempel konjunktivitt, forårsaket av bakterier som er mottakelige eller sannsynligvis følsomme for tobramycin hos voksne og barn fra ett år.
Kontraindikasjoner Når Tobral ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor tobramycin eller overfor noen av hjelpestoffene (listet opp i avsnittet "Sammensetning").
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Tobral
Kun for lokal okulær bruk. Skal ikke injiseres i øyet.
Sensibilisering for topisk administrerte aminoglykosidantibiotika kan forekomme hos noen pasienter. Hvis tegn på alvorlige reaksjoner eller overfølsomhet oppstår, bør administrering av dette legemidlet avsluttes.
Kryssoverfølsomhet for andre aminoglykosider kan forekomme, derfor bør muligheten for at pasienter som er sensitivert for topisk administrert tobramycin også være sensitiv for andre topisk og / eller systemisk administrerte aminoglykosider, bør vurderes.
Alvorlige bivirkninger som nevrotoksisitet, ototoksisitet og nefrotoksisitet har forekommet hos pasienter behandlet med systemisk tobramycin. Forsiktighet utvises når TOBRAL administreres samtidig med systemisk tobramycinbehandling.
Som med andre antibiotika kan langvarig bruk resultere i utvikling av ikke-mottakelige organismer, inkludert sopp.Hvis superinfeksjon oppstår, bør passende behandling iverksettes.
Det anbefales at man ikke bruker kontaktlinser ved behandling av øyeinfeksjon. TOBRAL 3 mg / ml øyedråper med depottrekk inneholder benzododeciniumbromid som kan forårsake øyeirritasjon og som er kjent for å misfarge myke kontaktlinser. Unngå kontakt med myke kontaktlinser. Hvis pasienter får bruke kontaktlinser, bør de instrueres i å fjerne dem før de påfører TOBRAL 3 mg / ml øyedråper med forlenget frigjøring og vente minst 15 minutter etter at doseringen er satt inn før de settes inn igjen.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Tobral
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie.
Hvis du bruker mer enn ett øyemedisinsk medisin, må du bruke minst 5 minutter mellom hver medisin.Den oftalmiske salven skal brukes sist.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Spør legen din om råd før du tar medisiner. Spør legen din om råd før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller tenker mulig, eller hvis du ammer.
Svangerskap
Data fra lokal okulær bruk av tobramycin hos gravide finnes ikke eller er begrenset i antall. Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet. Tobramycin anbefales ikke under graviditet.
Svangerskap
Det er ukjent om tobramycin skilles ut i morsmelk etter lokal okulær administrasjon. Tobramycin utskilles i morsmelk etter systemisk administrering. En risiko for spedbarn kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om det skal avbrytes amming eller om tobramycin skal avsluttes under hensyntagen til fordelene ved amming for barnet og fordelene med terapi for kvinnen.
Kjøring og bruk av maskiner
TOBRAL påvirker ikke eller forbigår evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Forbigående tåkesyn eller andre synsforstyrrelser kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.Hvis det oppstår tåkesyn etter instillasjon, bør pasienten vente til synet forsvinner før han kjører og bruker maskiner.
Viktig informasjon om hjelpestoff i TOBRAL 3 mg / ml øyedråper med depottabletter
TOBRAL 3 mg / ml øyedråper med depottrekk inneholder et konserveringsmiddel (benzododeciniumbromid) som kan forårsake øyeirritasjon og som er kjent for å misfarge myke kontaktlinser.
Bruk av kontaktlinser anbefales ikke under behandling av øyeinfeksjon. Hvis du har tillatelse til å bruke kontaktlinser, må du fjerne dem før du bruker TOBRAL 3 mg / ml øyedråper med forlenget frigjøring og vente i 15 minutter før du tar dem på igjen.
Dosering og bruksmåte Slik bruker du Tobral: Dosering
Bruk TOBRAL 3 mg / ml øyedråper med depottabletter kun for innånding i øyet.
Bruk alltid denne medisinen som anvist av legen din eller apoteket.
Drypp en dråpe TOBRAL 3 mg / ml øyedråper med depottabletter i konjunktivposen to ganger daglig (morgen og kveld) i 7 ± 1 dager.
I alvorlige tilfeller: den første dagen, utfør fire instillasjoner mens du er våken. Påfør deretter en dråpe i hvert øye to ganger om dagen, mens du er våken, til den totale behandlingen på 7 ± 1 dager er fullført.
Hvis en dråpe savner øyet, kan du prøve igjen.
For å unngå forurensning av dråperen og oppløsningen må du passe på å ikke berøre øyelokkene, områdene rundt eller andre overflater med flasken.
Hold flasken tett lukket når du ikke bruker den.
Bruk hos eldre
Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre.
Pediatrisk populasjon
TOBRAL 3 mg / ml øyedråper med depottabletter kan brukes til barn fra ett år og oppover i samme doser som for voksne. Sikkerhet og effekt hos barn under ett år er ikke fastslått, og ingen data er tilgjengelige.
Bruk ved nyre- og leverinsuffisiens
Okular påføring av tobramycin resulterer i svært lav systemisk eksponering. Ved samtidig administrering av systemisk terapi med aminoglykosidantibiotika, er det nødvendig å holde den totale serumkonsentrasjonen under kontroll for å opprettholde et tilstrekkelig terapeutisk nivå.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Tobral
OVERDOSE
Hvis du bruker mer medisin enn du burde, vask øyet umiddelbart med lunkent vann, men det forventes ingen toksiske effekter.
Ikke bruk medisinen igjen før det er tid for neste administrasjon
HVA DU SKAL GJØRE HVIS DU GLEMT Å TAGE EN ELLER FLERE DOSER
Hvis du glemmer å bruke TOBRAL 3 mg / ml øyedråper med depottabletter, fortsett behandlingen med neste dose som planlagt. Men hvis det er nesten tid for neste dose, hopper du over den glemte dosen og går tilbake til den vanlige doseringsplanen.
Ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Hvis du er i tvil om bruken av dette legemidlet, ta kontakt med din lege eller apotek
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Tobral
Som alle medisiner kan TOBRAL 0,3% øyedråper forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger oppført i tabellen nedenfor ble rapportert under kliniske studier med tobramycin øyedråper og / eller oftalmisk salve og er klassifisert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥1 / 10), vanlige (≥1 / 100,
Tabellen nedenfor viser flere bivirkninger som er identifisert etter markedsføring. Hyppigheten kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data.
Beskrivelse av bivirkningene uthevet
Alvorlige bivirkninger som nevrotoksisitet, ototoksisitet og nefrotoksisitet har forekommet hos pasienter behandlet med systemisk tobramycin. Sensibilisering for topisk administrerte aminoglykosider kan forekomme hos noen pasienter.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via Det italienske legemiddelkontoret, www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet
Utløp og oppbevaring
Advarsel: Skal ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på ytterkartongen og flasken.
Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Holdbarheten etter at flasken er åpnet er fire uker.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Sammensetning
1 ml inneholder:
Aktiv ingrediens: tobramycin 3 mg. Hjelpestoffer: xantangummi, benzododeciniumbromid (BDAB), mannitol, trometamol, borsyre, polysorbat 80, svovelsyre og / eller natriumhydroksid (for å justere pH), renset vann.
Farmasøytisk form og innhold
Øyedråper med langvarig frigivelse. 5 ml flaske
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
TOBRAL 0,3% FORLENGET UTSLIPP ØYEDROPS
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml inneholder: 3 mg tobramycin.
Hjelpestoffer med kjent effekt: benzododeciniumbromid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Øyedråper med langvarig frigivelse.
Løsningen er klar og fargeløs.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling av bakterielle infeksjoner i øyet og dets adnexa, for eksempel konjunktivitt, forårsaket av bakterier som er mottakelige eller sannsynligvis følsomme for tobramycin hos voksne og barn fra ett år.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Drypp en dråpe TOBRAL 0,3% øyedråper med forlenget frigjøring i konjunktivsekken to ganger om dagen (morgen og kveld) i 7 ± 1 dager.
I alvorlige tilfeller: utfør fire instillasjoner den første dagen mens du er våken. Påfør deretter en dråpe i hvert øye to ganger om dagen, mens du er våken, til den totale behandlingen på 7 ± 1 dager er fullført.
For å unngå forurensning av dråperen og oppløsningen må du passe på å ikke berøre øyelokkene, områdene rundt eller andre overflater med flasken. Hold flasken tett lukket når du ikke bruker den.
Administrasjonsmåte
Kun til oftalmisk bruk
Bruk hos eldre
Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre.
Pediatrisk populasjon
TOBRAL 0,3% depottabletter kan brukes til pasienter fra ett år og oppover i samme doser som for voksne.
Tilgjengelige data er beskrevet i avsnitt 5.1. Sikkerhet og effekt hos barn under ett år er ikke fastslått, og ingen data er tilgjengelige.
Bruk ved nyre- og leverinsuffisiens
Okular påføring av tobramycin resulterer i svært lav systemisk eksponering.Ved samtidig administrering av systemisk terapi med aminoglykosidantibiotika, er det nødvendig å holde den totale serumkonsentrasjonen under kontroll for å opprettholde et tilstrekkelig terapeutisk nivå.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor tobramycin eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Kun for lokal okulær bruk. Skal ikke injiseres i øyet.
Sensibilisering for topisk administrerte aminoglykosidantibiotika kan forekomme hos noen pasienter. Hvis tegn på alvorlige reaksjoner eller overfølsomhet oppstår, bør administrering av dette legemidlet avsluttes.
Kryssoverfølsomhet for andre aminoglykosider kan forekomme, derfor bør muligheten for at pasienter som er sensitivert for topisk administrert tobramycin også være sensitiv for andre topisk og / eller systemisk administrerte aminoglykosider, bør vurderes.
Alvorlige bivirkninger som nevrotoksisitet, ototoksisitet og nefrotoksisitet har forekommet hos pasienter behandlet med systemisk tobramycin. Forsiktighet utvises når TOBRAL administreres samtidig med systemisk tobramycinbehandling.
Som med andre antibiotika kan langvarig bruk resultere i utvikling av ikke-mottakelige organismer, inkludert sopp.Hvis superinfeksjon oppstår, bør passende behandling iverksettes.
Det anbefales å ikke bruke kontaktlinser ved behandling av en "øyeinfeksjon".
TOBRAL 0,3% øyedråper med depottrekk inneholder benzododeciniumbromid som kan forårsake øyeirritasjon og som er kjent for å misfarge myke kontaktlinser. Unngå kontakt med myke kontaktlinser. Hvis pasienter får bruke det. Bruk kontaktlinser, bør de instrueres i å fjerne dem før administrering av TOBRAL 0,3% øyedråper med depottabletter og å vente minst 15 minutter etter dosering av dosen før de settes inn igjen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ingen klinisk relevante interaksjoner med lokal bruk i øyet er beskrevet.
Hvis du bruker mer enn ett øyemedisinsk medisin, må du bruke minst 5 minutter mellom tilførsel av hvert legemiddel. Den oftalmiske salven skal brukes sist.
04.6 Graviditet og amming
Fruktbarhet
Det er ikke utført studier for å evaluere effekten på menneskelig fruktbarhet av lokal okulær administrering av TOBRAL 0,3% øyedråper.
Svangerskap
Data fra lokal okulær bruk av tobramycin hos gravide finnes ikke eller er begrenset i antall. Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet. Tobramycin anbefales ikke under graviditet.
Foringstid
Det er ukjent om tobramycin skilles ut i morsmelk etter lokal okulær administrasjon. Tobramycin utskilles i morsmelk etter systemisk administrering. En risiko for spedbarn kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om det skal avbrytes amming eller om tobramycin skal avsluttes under hensyntagen til fordelene ved amming for barnet og fordelene med terapi for kvinnen.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
TOBRAL 0.3% depot øyedråper påvirker ikke eller forbigående evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Forbigående tåkesyn eller andre synsforstyrrelser kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.Hvis det oppstår tåkesyn etter instillasjon, bør pasienten vente til synet forsvinner før han kjører og bruker maskiner.
04.8 Bivirkninger
Følgende bivirkninger oppført i tabellen nedenfor ble rapportert under kliniske studier med tobramycin øyedråper og / eller oftalmisk salve og er klassifisert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥1 / 10), vanlige (≥1 / 100,
Tabellen nedenfor viser flere bivirkninger som er identifisert etter markedsføring. Hyppigheten kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data.
Beskrivelse av bivirkningene uthevet
Alvorlige bivirkninger som nevrotoksisitet, ototoksisitet og nefrotoksisitet har forekommet hos pasienter behandlet med systemisk tobramycin (se pkt. 4.4).
Sensibilisering for topisk administrerte aminoglykosider kan forekomme hos noen pasienter (se pkt. 4.4).
Rapportering av mistenkte bivirkninger.
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -forholdet til legemidlet Helsepersonell bes rapportere eventuelle mistenkte bivirkninger via Det italienske legemiddelkontoret. , Nettsted: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
På grunn av egenskapene til dette legemidlet, forventes det ingen toksiske effekter i tilfelle overdose av oftalmisk bruk av produktet eller utilsiktet inntak av en hel flaske øyedråper.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: oftalmologiske; antibiotika.
ATC -kode: S01A A12.
Tobramycin er et kraftig, bredspektret, raskt bakteriedrepende aminoglykosidantibiotikum. Den primære effekten uttrykkes på bakteriecellen der den hemmer sammensetning og syntese av polypeptider på ribosomnivå.
Aktiviteten til tobramycin er generelt beskrevet in vitro av den minimale hemmende konsentrasjonen (MIC) av antibiotika, som er et mål på styrken til et antibiotikum mot hver bakterieart. Siden MICs for tobramycin er svært lave mot de fleste okulære patogener, regnes det som et bredspektret antibiotikum. MIC -sensitivitets- og resistenskriteriene (breakpoints) er definert, i henhold til hvilke bakterielle isolater er klassifisert som sensitive eller resistente mot et spesifikt antibiotikum. Det faktiske MIC -brytpunktet for tobramycin valgt for en gitt art tar hensyn til artens egenfølsomhet så vel som de farmakodynamiske verdiene av Cmax og AUC målt i serum etter oral administrering. Disse bruddpunktbestemmelsene som klassifiserer isolater som mottakelige eller resistente de har vært nyttig for å forutsi den kliniske effekten av systemisk administrerte antibiotika. Imidlertid, når antibiotika administreres i svært høye konsentrasjoner lokalt direkte til infeksjonsstedet, er disse bruddpunktdefinisjonene ikke lenger gjeldende. De fleste isolater som vil bli klassifisert som resistente basert på systemiske brytpunkter, blir vellykket behandlet topisk.
I kliniske studier har den lokalt anvendte tobramycin -løsningen vist seg å være effektiv mot mange stammer av vanlige øyepatogener fra pasienter som er registrert i disse studiene. Noen av disse okulære patogenene vil bli ansett som "resistente" i henhold til systemiske kriterier. I kliniske studier har tobramycin vist seg å være effektivt mot følgende patogener fra overfladiske øyeinfeksjoner:
Gram positiv
Staphylococcus aureus (Metisillinsensitiv eller resistent *)
Staphylococcus epidermidis (Metisillinsensitiv eller resistent *)
Andre arter av Staphylococcus koagulase-negativ
Streptococcus pneumoniae (Penicillinsensitiv eller resistent *)
Andre arter av Streptococcus
* Den beta-laktamresistente fenotypen (f.eks. Meticillin, penicillin) er ikke relatert til den aminoglykosidresistente fenotypen, og begge er ikke relatert til virulens eller patogene fenotyper.
Mange meticillinresistente stafylokokker har vist seg å være resistente mot tobramycin (og andre aminoglykosidantibiotika). Imidlertid blir disse resistente stammene av isolerte stafylokokker (som definert av MIC -brytpunkter) vanligvis vellykket behandlet med lokal applikasjon av tobramycin.
Gram-negativ
Acinetobacter spp.
Citrobacter spp.
Enterobacter spp.
Escherichia coli
influensa
Klebsiella pneumoniae
Moraxella spp.
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Pediatrisk populasjon
Over 600 pediatriske pasienter ble registrert i 10 kliniske studier med tobramycin øyedråper eller oftalmisk salve for behandling av bakteriell konjunktivitt, blefaritt eller blefarokonjunktivitt. Disse pasientene varierte i alderen 1 til 18 år. Generelt viste det seg at sikkerhetsprofilen hos barn var sammenlignbar med den for voksne pasienter. For barn under 1 år kan det ikke gis doseringsanbefalinger på grunn av mangel på data .
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Tobramycin absorberes dårlig fra hornhinnen og konjunktiva, og minimale mengder absorberes i øyet etter lokal administrering av tobramycin.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Det finnes ingen andre prekliniske sikkerhetsdata enn de som er inkludert i andre deler av produktresuméet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Xantangummi, benzododeciniumbromid (BDAB), mannitol, trometamol, borsyre, polysorbat 80, svovelsyre og / eller natriumhydroksid (for pH -justering), renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
Holdbarheten etter at flasken er åpnet er fire uker.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen spesielle forholdsregler for lagring.
For oppbevaringsforhold etter første åpning, se avsnitt 6.3.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
TOBRAL 0,3% øyedråper med depottilførsel leveres i en 5 ml ugjennomsiktig lavtetthet polyetylendropflaske med en skruehette av polypropylen (DROPTAINER).
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1 / B, 20143 Milan
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC n. 025860065
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Første autorisasjon: juli 2005
Siste fornyelse: mai 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
09/2014
