Aktive ingredienser: Meclocycline
MECLODERM® 2% hudskum
Pakningsvedlegget til Mecloderm er tilgjengelig for pakningsstørrelser:- MECLODERM® 1% krem
- MECLODERM® 2% hudskum
- MECLODERM® 35 mg egg
Indikasjoner Hvorfor brukes Mecloderm? Hva er den til?
Mecloderm 2% kutanskum inneholder den aktive ingrediensen meclocycline sulfosalicylate som tilhører klassen av aktuelle antimikrobielle midler som brukes til behandling av akne.
Det kan brukes til behandling av forskjellige typer akne, for eksempel acne vulgaris, acne rosacea og seborrheisk dermatitt (betennelse i talgkjertlene i huden).
Kontraindikasjoner Når Mecloderm ikke skal brukes
Ikke bruk Mecloderm 2% kutanskum
- dersom du er allergisk mot meklocyklinsulfosalisylat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet.
- hvis du er allergisk mot en klasse med antibiotika kjent som tetracykliner
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Mecloderm
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Mecloderm 2% kutanskum.
- Ikke bruk Mecloderm 2% hudskum for langvarig behandling, da det kan forårsake økt følsomhet for huden. Legen din kan få deg til å stoppe behandlingen og starte en spesifikk terapi.
- Unngå langvarig bruk av Mecloderm 2% hudskum, da det kan forårsake utvikling av resistente bakterier som ikke reagerer på behandling. Hvis dette skjer, kan legen din avgjøre om behandlingen skal avsluttes.
- Produktet kan forårsake sensitivitet for sulfitter (følsomhet for den svovelbaserte komponenten i legemidlet) som kan føre til allergiske reaksjoner, for eksempel anafylaktiske symptomer og livstruende eller mindre alvorlige astmaepisoder.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Mecloderm
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Samtidig behandling med topisk aminolevulinsyre eller metylaminolevulinat og meklocyklinsulfosalisylat kan øke hudens følsomhet for lys. Unngå eksponering for sollys eller intens lys under behandling med Mecloderm 2% kutanskum.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Svangerskap
Hos gravide kvinner bør du bare bruke medisinen ved reelt behov og under streng medisinsk tilsyn.
Foringstid
Det er ingen data om overføring av meklocyklin til morsmelk eller om skadelige effekter på spedbarn som ammes.
Fruktbarhet
Det er ingen data tilgjengelig om effekten av Mecloderm 2% kutanskum på fruktbarhet.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke rapportert om negative effekter på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner forbundet med bruk av Mecloderm 2% kutanskum.
Mecloderm 2% kutanskum inneholder sorbinsyre som kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt).
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan du bruker Mecloderm: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Kun for utvortes bruk.
Den anbefalte dosen Mecloderm 2% kutanskum er 1-2 påføringer daglig på det berørte området.
Rist beholderen før bruk, fjern lokket og trykk ventilen lett og kort mens beholderen holdes oppreist.
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Mecloderm
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å bruke Mecloderm 2% hudskum og oppsøk lege umiddelbart hvis du opplever en allergisk reaksjon.
Følgende bivirkninger er rapportert ved bruk av Mecloderm 2% kutant skum:
Frekvens ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data): smerter, kløe og rødhet i huden, tørr og flassende hud, gulfarging av huden spesielt rundt håret.
Andre bivirkninger som hevelse, andre tegn på irritasjon og svie er også observert under lokal administrering av andre legemidler i samme klasse.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du får bivirkninger. Dette inkluderer mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldingssystemet på www.agenziafarmaco.it/ it / ansvarlig . Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Må ikke oppbevares over 30 ° C. Beskytt medisinen mot fuktighet.
Oppbevares borte fra direkte sollys og varmekilder.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva inneholder Mecloderm 2% kutant skum
- Den aktive ingrediensen er vannfritt meklocyklinsulfosalisylat. 100 g hudskum inneholder 2,914 g vannfritt meklocyklinsulfosalisylat (tilsvarer 2 g meklocyklin).
- Andre innholdsstoffer er polyglykolester av fettsyrer, glyserol, natriummetabisulfitt, sorbinsyre, propylgallat, retinolester, parfyme, lystgass, renset vann.
Hvordan Mecloderm 2% hudskum ser ut og innholdet i pakningen
Hudskum. Beholder under trykk på 30 g.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
MECLODERM 2% HUDSKUM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
100 g produkt inneholder:
Aktivt prinsipp:
meklocyklinsulfosalisylat vannfri g 2, 914
(lik meclocycline base g 2)
Hjelpestoffer med kjente effekter: sorbinsyre.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Hudskum.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Akne vulgaris, og spesielt det som oppstår i ung alder. MECLODERM 2% kutanskum har også blitt brukt med hell i tilfeller av rosacea og seboreisk dermatitt.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
MECLODERM 2% kutanskum skal påføres 1-2 ganger om dagen på det berørte området.
Pediatrisk populasjon
Ingen data er tilgjengelige.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor meklocyklin eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Overfølsomhet overfor tetracykliner (se pkt. 4.4).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
- Bruk, spesielt ved langvarig bruk av produktet, kan føre til sensitiviseringsfenomener hos predisponerte personer.Hvis dette skjer, avbryt behandlingen og iverksett eventuelt en passende terapi. Det samme gjelder ved utvikling av ufølsomme bakterier .
-Dette produktet kan forårsake sensitivitet for sulfitter med allergiske reaksjoner, inkludert anafylaktiske symptomer og mindre alvorlige eller livstruende astmaepisoder.
- Hos pasienter som har utviklet overfølsomhet overfor tetracykliner, kan påføring av produktet føre til allergiske manifestasjoner av forskjellige typer (se pkt. 4.3).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Samtidig bruk av lokal aminolevulinsyre eller metylaminolevulinat og meklocyklinsulfosalisylat kan øke hudfølsomheten for lys.Eksponering for sollys, intense kunstige lys bør unngås under behandlingen.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Hos gravide kvinner bør produktet administreres ved reelt behov under direkte tilsyn av legen.
Studier på kaniner har vist at topisk meklocyklin forårsaker en liten forsinkelse i ossifikasjon (se pkt. 5.3).
Foringstid
Ingen data er tilgjengelige.
Fruktbarhet
Ingen data er tilgjengelige.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke rapportert om negative effekter av stoffet på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Følgende bivirkninger er observert ved administrering av Mecloderm 2% kutant skum.
Frekvensene er definert som følger:
svært vanlige (≥1 / 10), vanlige (≥1 / 100, ≤1 / 10.000) og ikke kjent (kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data).
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Ikke kjent: smerter, eksfoliering, kløe, erytem og tørrhet. Guling av huden, spesielt nær hårrøttene.
Under administrering av tetracykliner for lokal bruk har det også blitt observert andre uønskede effekter som allergiske reaksjoner, rødhet, ødem, svie, andre tegn på irritasjon.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Overdoseringsmanifestasjoner av stoffet har aldri blitt rapportert.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Antimikrobielle midler for behandling av akne.
ATC -kode: D10AF04.
Den antibakterielle aktiviteten som utøves av meklocyklin på mange bakteriestammer, både Gram + og Gram-, er bemerkelsesverdig, dets hemmende aktivitet mot Corynebacterium acnes det er sammenlignbart med klindamycin.
Meclocycline reduserer konsentrasjonen av Corynebacterium acnes i hårsekken og saprofytens lipaseaktivitet.
Meklocyklin, påført på forskjellige hudområder, kommer ikke inn i sirkulasjonen i en mengde som kan bestemmes ved mikrobiologisk metode, selv om den trenger inn i de dypere lagene i epidermis.Denne særegenheten, sannsynligvis knyttet til den høye affiniteten til bindingene som er etablert mellom meklocyklin og vevsmakromolekyler, lar stoffet utøve en intens antibakteriell virkning konsentrert på stedet.Det modifiserer signifikant sammensetningen av talg, reduserer frekvensen av frie fettsyrer uten å påvirke den totale konsentrasjonen av fettsyrer og sekretorisk rytme til talg, og dette er terapeutisk nyttig ved behandling av akne, ettersom de frie fettsyrene er ansvarlige for den inflammatoriske komponenten i akne lesjonen.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Meklocyklin absorberes ikke gjennom huden, eller hvis den absorberes, skjer dette i mengder som ikke kan bestemmes ved mikrobiologisk metode. Det forårsaker ingen toksisk eller sikkerhetsmessig virkning og absorberes praktisk talt ikke gjennom huden, som i stedet trengs tilstrekkelig til de dypere lagene i epidermis.Alt dette på grunn av dets meget høye evne til å binde seg til makromolekylene som er tilstede i absorpsjonsflatene.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Den akutte, subakutte og kroniske toksisiteten til vannfritt meklocyklinsulfosalisylat ble grundig bestemt hos mus, rotter og kaniner på forskjellige administrasjonsveier, og ble sammenlignet med doksycyklin.
Ingen av de topisk behandlede dyrene viste noen tilsynelatende toksiske manifestasjoner. Blodkjemitester viste ingen vesentlige endringer. Både ved makroskopisk og mikroskopisk undersøkelse ble det i ingen tilfeller observert endringer, både i huden og i organene.
Studier på kaniner har vist at topisk meklocyklin forårsaker en liten forsinkelse i ossifikasjon (se avsnitt 4.6).
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Polyglykolester av fettsyrer,
glyserol,
natriummetabisulfitt,
sorbinsyre,
propylgallat,
retinolester,
duft,
nitrogenoksid,
renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Hittil er det ikke rapportert om inkompatibilitetseffekter mellom MECLODERM 2% kutanskum og andre legemidler.
06.3 Gyldighetsperiode
24 måneder i intakt emballasje.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.Oppbevares vekk fra direkte sollys og varmekilder.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Beholder under trykk på 30 g i aluminium belagt innvendig med epoksyharpikser, utstyrt med doseringsventil.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Rist før bruk Fjern hetten, hold beholderen under vertikalt trykk og trykk ventilen lett og kort.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Amdipharm Ltd - 3 Burlington Road - Dublin 4 Temple Chambers - Irland
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Beholder under trykk med 30 g hudskum A.I.C. n. 022839132
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
November 2009
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
26. august 2016