Aktive ingredienser: Insulin (insulin lispro)
Humalog Mix25 100 U / ml KwikPen injeksjonsvæske, suspensjon
Humalog pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- Humalog 100 U / ml injeksjonsvæske, oppløsning i kassett
- Humalog Mix25 100 U / ml injeksjonsvæske, suspensjon i hetteglass
- Humalog Mix25 100 U / ml injeksjonsvæske, suspensjon i kassett
- Humalog Mix50 100 U / ml injeksjonsvæske, suspensjon i kassett
- Humalog BASAL 100 U / ml injeksjonsvæske, suspensjon i kassett
- Humalog 100 U / ml KwikPen injeksjonsvæske, oppløsning
- Humalog Mix25 100 U / ml KwikPen injeksjonsvæske, suspensjon
- Humalog Mix50 100 U / ml KwikPen injeksjonsvæske, suspensjon
- Humalog BASAL 100 U / ml KwikPen injeksjonsvæske, suspensjon
Hvorfor brukes Humalog? Hva er den til?
Humalog Mix25 KwikPen brukes til behandling av diabetes. Det er en ferdigblandet suspensjon. Den aktive ingrediensen i den er insulin lispro. 25% av insulin lispro i Humalog Mix25 KwikPen er oppløst i vann og virker raskere enn normalt humant insulin takket være en liten modifikasjon av insulinmolekylet. 75% av insulin lispro som finnes i Humalog Mix25 KwikPen er tilstede i suspensjon sammen med protaminsulfatet, slik at virkningen forlenges.
Hans sykdom, diabetes, stammer fra det faktum at bukspyttkjertelen ikke produserer nok insulin til å kontrollere glukosenivået i blodet. Humalog Mix25 erstatter insulinet kroppen din lager og brukes til å kontrollere glukose på lang sikt Humalog Mix25 virker veldig raskt og lenger enn løselig insulin. Du bør normalt injisere Humalog Mix25 innen 15 minutter før et måltid.
Legen din kan foreskrive både bruk av Humalog Mix25 KwikPen og et langtidsvirkende insulin. Hver insulintype er pakket med den tilhørende pakningsvedlegget som inneholder informasjonen for riktig bruk. Ikke endre insulintype med mindre det er foreskrevet av lege. Vær veldig forsiktig når du endrer insulintype.
Kontraindikasjoner Når Humalog ikke skal brukes
IKKE bruk Humalog Mix25 KwikPen
- Hvis du tror at hypoglykemi (lavt blodsukker) begynner.Videre i dette pakningsvedlegget finner du instruksjoner for behandling av mild hypoglykemi (se avsnitt: Dersom du tar for mye Humalog).
- Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor insulin lispro eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Humalog
- Hvis blodsukkernivået ditt er godt kontrollert med insulinbehandlingen, vil du kanskje ikke legge merke til advarselssymptomene når blodsukkeret ditt blir for lavt. Advarselsskiltene er listet opp senere i dette pakningsvedlegget. Han må være nøye med måltider, hyppigheten og engasjementet for fysisk trening. Han må også overvåke blodsukkernivået og måle det ofte.
- Noen mennesker som har hatt hypoglykemi etter å ha byttet fra animalsk insulin til humant insulin har rapportert at advarselssymptomene på den hypoglykemiske reaksjonen var mindre merkbare eller forskjellige. Snakk med legen din hvis du ofte har hypoglykemi, eller har problemer med å gjenkjenne det.
- Hvis svaret på noen av de følgende spørsmålene er JA, vennligst informer legen din, apoteket eller diabetessykepleieren.
Har du vært syk nylig?
Har du lever- eller nyreproblemer?
Trener du mer enn vanlig?
- Insulinbehovet kan endres hvis du tar alkohol.
- Advarsel også legen din, apoteket eller diabetessykepleieren hvis du planlegger å reise utenlands. Forskjellene i tidssoner mellom land kan føre til en endring i tiden du tar både insulininjeksjoner og måltider., Sammenlignet med når han er hjemme.
- Noen pasienter med mangeårig type 2 diabetes og hjertesykdom eller en tidligere cerebrovaskulær hendelse som ble behandlet med pioglitazon og insulin har rapportert utvikling av hjertesvikt. Fortell legen din så snart som mulig hvis du opplever tegn på hjertesvikt som uvanlig kortpustethet, rask vektøkning eller lokal hevelse (ødem)
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Humalog
Insulinbehovet kan endres hvis du tar
- p -piller,
- kortison,
- skjoldbruskhormonerstatningsterapi,
- orale hypoglykemiske midler,
- acetylsalisylsyre,
- sulfonamidantibiotika,
- oktreotid,
- beta2-agonister (f.eks. ritodrin, salbutamol, terbutalin),
- betablokkere,
- noen antidepressiva (monoaminooksidasehemmere, selektive serotoninopptakshemmere),
- danazol,
- noen angiotensinkonverterende enzym (ACE) -hemmere (f.eks. captopril, enalapril) og
- angiotensin II -reseptorantagonister.
Fortell legen din dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, også reseptfrie (se avsnitt "Advarsler og forsiktighetsregler").
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Er du gravid, eller planlegger å bli gravid, eller ammer du? Insulinbehovet reduseres vanligvis i første trimester av svangerskapet og øker i løpet av de påfølgende seks månedene. Hvis du ammer, må du kanskje justere mengden insulin du tar eller dietten. Spør legen din om råd.
Kjøring og bruk av maskiner
Din konsentrasjonsevne og reaksjonsevne kan være svekket hvis du har en hypoglykemisk reaksjon. Husk dette mulige problemet i alle situasjoner der du kan sette deg selv eller andre i fare (for eksempel ved å kjøre bil eller bruke maskiner). Du bør konsultere legen din om det er lurt å kjøre bil hvis du har:
- hyppige episoder med hypoglykemi
- reduserte eller fraværende advarselstegn på hypoglykemi
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan du bruker Humalog: Dosering
Sjekk alltid pakningen og etiketten på den ferdigfylte pennen for navn og type insulin som apoteket gir deg. Sørg for at Humalog Mix25 KwikPen-pakningen samsvarer med den legen din har foreskrevet for deg.
Bruk alltid Humalog Mix25 KwikPen nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Hvis du er i tvil, bør du kontakte legen din.
Dosering
- Som regel bør du injisere Humalog Mix25 innen 15 minutter før et måltid. Om nødvendig kan du også gi injeksjonen umiddelbart etter et måltid. Når det gjelder mengde, tid og hyppighet av administrering, følg nøye legens instruksjoner: de gjelder utelukkende for deg. Følg dem nøyaktig og få dem sjekket regelmessig på diabetessenteret.
- Hvis du endrer type insulin du bruker (for eksempel fra animalsk eller human insulin til et Humalog -produkt), kan det hende du trenger en annen (mer eller mindre) mengde medisin enn før. Endringen kan skje med den første injeksjonen, eller den kan gjøres gradvis i løpet av noen uker eller måneder.
- Injiser Humalog Mix25 under huden. Ikke administrer stoffet på en annen måte. Humalog Mix25 skal under ingen omstendigheter administreres intravenøst.
Utarbeidelse av Humalog Mix25 KwikPen
- Umiddelbart før bruk bør pennen roteres 10 ganger mellom håndflatene og vendes 180 ° 10 ganger for å resuspendere innholdet til insulinet ser jevnt grumset eller grumsete ut. Hvis dette ikke skjer, gjenta fremgangsmåten ovenfor til komponentene er blandet. Patronene er utstyrt med en liten glassball som letter blanding. Ikke rist kraftig, da dette kan forårsake skumming som kan kompromittere korrekt dosemåling. Patroner bør undersøkes ofte og bør ikke brukes hvis det observeres flytende rester eller hvite partikler som fester seg til bunnen eller veggene i kassetten, noe som gir den et frosset utseende. Sjekk dette før hver injeksjon.
Klargjøring av pennen (se bruksanvisningen for bruk)
- Vask hendene først.
- Les instruksjonene om hvordan du bruker den ferdigfylte insulinpennen og følg dem nøye. Her er noen viktige punkter.
- bruk alltid en ny nål (nåler er ikke inkludert i pakken).
- Lad pennen hver gang før bruk. Dette gjør at du kan kontrollere at insulin lekker og fjerne eventuelle luftbobler fra pennen. Noen små luftbobler kan være igjen i pennen; de er ikke farlige, men hvis de er for store, kan de gjøre injiseringsdosen mindre presis. Injeksjon av Humalog Mix 25
- Før du gir injeksjonen, desinfiser huden din i henhold til instruksjonene du har mottatt. Injiser medisinen under huden, som du har lært. Ikke injiser den direkte i en vene. Etter injeksjon, la nålen ligge i huden i 5 sekunder for å sikre at du har injisert hele dosen. Ikke gni huden der du injiserte. Sørg for at injeksjonsstedet er minst en centimeter unna forrige gang, og husk å rotere injeksjonsstedet slik du har blitt fortalt.
Etter injeksjonen
- Så snart du er ferdig med å injisere, fjerner du nålen fra pennen ved hjelp av den ytre nålehetten. Dette gjør at du kan holde insulinet sterilt, forhindre at stoffet søl, stoppe luften fra å strømme inn i pennen og forhindre at nålen tetter seg . Ikke del nålene dine med andre. Ikke del pennen med andre. Sett hetten tilbake på pennen.
Påfølgende injeksjoner
- Hver gang han bruker en penn, må han bruke en ny nål. Før hver injeksjon må du fjerne eventuelle luftbobler. Du kan kontrollere hvor mye insulin som er igjen ved å holde pennen oppreist med nålen pekende nedover. Målingen på kassetten indikerer omtrent de gjenværende enhetene.
- Ikke bland andre insuliner i pennen. Når pennen er tom, må du ikke bruke den igjen. Vær kvitt det klokt. Apoteket eller diabetessenteret vil fortelle deg hvordan
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Humalog
Dersom du har tatt for mye Humalog Mix25
Hvis du tar mer Humalog Mix25 enn du burde, kan det oppstå en nedgang i blodsukkeret.
Sjekk blodsukkernivået ditt. Hvis blodsukkeret er lavt (mild hypoglykemi), spis glukosetabletter, litt sukker eller drikk sukker. Spis deretter frukt, kjeks eller en sandwich, slik legen din har foreslått, og hvil. Ofte er dette nok til å motvirke en "mild hypoglykemi, eller en mindre insulin overdose. Hvis du merker at det blir verre og du blir kortpustet og huden blir blek, må du fortelle det til legen din umiddelbart. En glukagoninjeksjon kan behandle ganske alvorlig hypoglykemi Ta glukose eller sukker etter glukagoninjeksjonen. Hvis han ikke får en positiv respons med glukagon, må han legges inn på sykehus. Spør legen din om bruk av glukagon.
Dersom du har glemt å bruke Humalog Mix25
Hvis du tar mindre Humalog Mix25 enn du trenger, kan blodsukkeret stige. Sjekk blodsukkernivået ditt.
Hypoglykemi (lavt blodsukkernivå) eller hyperglykemi (høyt blodsukkernivå) som ikke behandles riktig, kan bli svært alvorlig og forårsake hodepine, kvalme, oppkast, dehydrering, bevisstløshet, koma og til og med død (se avsnitt A og B i avsnitt 4 "Mulig side effekter ").
Tre enkle trinn for å unngå situasjoner med hypoglykemi eller hyperglykemi:
- Oppbevar alltid ekstra sprøyter og et ekstra hetteglass Humalog.
- Ha alltid med deg et dokument som indikerer at du er diabetiker.
- Ha alltid med deg sukker.
Dersom du slutter å bruke Humalog Mix25
Hvis du tar mindre Humalog Mix25 enn du trenger, kan blodsukkeret stige. Ikke endre insulintype med mindre det er foreskrevet av lege.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette produktet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Humalog
Som alle andre legemidler kan Humalog forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Lokal allergi er vanlig (≥ 1/100 til <1/10). Hos noen mennesker kan huden på injeksjonsstedet være rød, hovent og klø. Denne reaksjonen forsvinner vanligvis i løpet av få dager til noen uker. Hvis dette skjer , fortell legen din.
Systemisk allergi er sjelden (≥ 1/10 000 til <1/1 000). Symptomer er:
- utslett over hele kroppen
- pustevansker
- dyspné
- senking av blodtrykket
- rask hjerterytme
- svette
Hvis du tror Humalog forårsaker deg av denne typen insulinallergi, må du fortelle legen din med en gang.
Lipodystrofi (fortykning eller mild depresjon i huden) er uvanlig (≥ 1/1000 til <1/100). Fortell legen din dersom du føler at huden din tykner eller at det er mild depresjon på injeksjonsstedet.
Ødem (f.eks. Hevelse i armer, ankler, væskeretensjon) er rapportert, spesielt ved starten av insulinbehandling eller under endring i terapi for å forbedre den glykemiske kontrollen.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet som er oppført i vedlegg V. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Vanlige diabetesproblemer
A. Hypoglykemi
Hypoglykemi (lavt blodsukker) betyr at det ikke er nok sukker i blodet. Hypoglykemi kan skyldes:
- en overdose av Humalog eller et "annet insulin;
- forsinkelse eller savnet måltid, eller endring i kosthold;
- overdreven trening eller fysisk arbeid utført umiddelbart før eller etter et måltid;
- en "infeksjon eller annen lidelse (spesielt diaré eller oppkast);
- en endring i insulinbehovet;
- en forverring av en eksisterende nyre- eller leversykdom.
Alkohol og noen medisiner kan forstyrre blodsukkernivået.
Vanligvis kommer de første symptomene på hypoglykemi raskt og inkluderer:
- tretthet
- nervøsitet eller uro
- hodepine
- rask hjerterytme
- ubehag
- kaldsvette
Hvis du ikke klarer å gjenkjenne advarselssymptomene på hypoglykemi, bør du unngå situasjoner som å kjøre bil der hypoglykemien kan sette deg eller andre i fare.
B. Hyperglykemi og diabetisk ketoacidose
Hyperglykemi (for mye sukker i blodet) betyr at det ikke er nok insulin i kroppen din. Hyperglykemi kan skyldes:
- ikke tar Humalog eller annet insulin;
- ta en dose insulin lavere enn den som er foreskrevet av legen din;
- inntak av mat i mengder som er mye høyere enn det dietten tillater;
- feber, infeksjon eller en sterk følelse.
Hyperglykemi kan føre til diabetisk ketoacidose. De første symptomene begynner sakte, over mange timer eller dager. De forstår:
- Føle seg trøtt
- rødhet i ansiktet
- tørst
- mangel på matlyst
- fruktluktende pust
- føler seg uvel
Tung pust og rask puls er alvorlige symptomer. Søk medisinsk hjelp umiddelbart.
C. Sykdommer
Hvis du har en sykdom, spesielt hvis du føler deg eller er syk, kan insulinbehovet variere. Selv når han ikke spiser normalt, trenger han fortsatt insulin. Få urin- og blodprøver testet. Når du er syk, følg forholdsreglene du allerede er kjent med og fortell legen din.
Utløp og oppbevaring
Før bruk, oppbevar Humalog Mix25 KwikPen i kjøleskap (2 ° C - 8 ° C). Må ikke fryses.
Under bruk, lagre Humalog Mix25 KwikPen ved romtemperatur (15 ° - 30 ° C) og kast den etter 28 dager. Ikke oppbevar produktet i nærheten av en varmekilde eller i direkte sollys. KwikPen skal ikke lagres med nålen satt inn .
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Humalog Mix25 KwikPen etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden. Ikke bruk Humalog Mix25 KwikPen hvis det er flytende rester eller hvite partikler som fester seg til bunnen eller veggene i kassetten, noe som gir den et frossen utseende. Sjekk dette før hver injeksjon.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva inneholder Humalog Mix25 100 U / ml KwikPen injeksjonsvæske, suspensjon
- Virkestoffet er 'insulin lispro. Insulin lispro lages i laboratoriet ved hjelp av en teknologi som kalles' rekombinant DNA '. Det er en modifisert form for humant insulin, og er derfor forskjellig fra andre insuliner av menneskelig eller animalsk opprinnelse. Insulin lispro ligner strukturelt på humant insulin, som er et naturlig forekommende hormon produsert av bukspyttkjertelen.
- Andre innholdsstoffer er protaminsulfat, m-kresol, fenol, glyserol, dibasisk natriumfosfat 7H2O, sinkoksid og vann til injeksjonsvæsker. Natriumhydroksid eller saltsyre kan ha blitt tilsatt for å justere pH. Dokument gjort tilgjengelig av AIFA 17/10/2014 238
Hvordan Humalog Mix25 100 U / ml KwikPen injeksjonsvæske, suspensjon ser ut og innholdet i pakningen
Humalog Mix25 100 U / ml KwikPen injeksjonsvæske, suspensjon er en steril hvit suspensjon og inneholder 100 enheter insulin lispro for hver milliliter (100 U / ml) injeksjonsvæske, suspensjon. 25% av insulin lispro i Humalog Mix25 er oppløst i vann. 75% av insulin lispro i Humalog Mix25 er tilstede i suspensjon sammen med protaminsulfat. Hver Humalog Mix25 KwikPen inneholder 300 enheter (3 milliliter). Humalog Mix25 KwikPen er tilgjengelig i en pakke med 5 ferdigfylte penner eller en flerpakning med 2 pakker med 5 ferdigfylte penner. Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført. Humalog Mix25 i pennen er det samme produktet som finnes i Humalog Mix25 -patroner. Patronen er allerede i pennen. Når pennen er tom, kan du ikke bruke den på nytt.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
HUMALOG MIX25 100 U / ML KWIKPEN, INJEKTERbar oppheng
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Humalog Mix25 er en hvit, steril suspensjon.
En ml inneholder 100 U (tilsvarer 3,5 mg) insulin lispro (stammer fra rekombinant DNA produsert i E coli). Hver pakning inneholder 3 ml tilsvarende 300 U insulin lispro.
Humalog Mix25 består av 25% lispro insulinoppløsning og 75% lispro protaminsuspensjon.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Suspensjon for injeksjon.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Humalog Mix25 er indisert for behandling av pasienter med diabetes mellitus som trenger insulin for å opprettholde normal glukosehomeostase.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosen bør bestemmes av legen i henhold til pasientens behov.
Humalog Mix25 kan gis like før måltider. Om nødvendig kan Humalog Mix25 også administreres umiddelbart etter måltider. Humalog Mix25 skal bare administreres ved subkutan injeksjon. Humalog Mix25 skal under ingen omstendigheter administreres intravenøst.
Subkutan injeksjon skal gis i overarmer, lår, rumpe eller mage. Injeksjonsstedet skal roteres slik at det samme stedet påvirkes omtrent en gang i måneden.
Ved injeksjon av Humalog Mix25 subkutant må det sikres at nålen ikke kommer inn i et blodkar Etter injeksjon skal ikke hudstedet masseres. Pasienter bør instrueres i å bruke passende injeksjonsteknikker.
Etter subkutan administrering av Humalog Mix25 er det en rask start og en tidlig topp av Humalog -aktiviteten. Dette betyr at Humalog Mix25 kan administreres svært nær måltider. Virkningsvarigheten for insulin lispro protaminsuspensjonen (BASAL), en bestanddel av Humalog Mix25, er lik den for isofaninsulin.
Virkningsvarigheten til ethvert insulin kan variere sterkt hos forskjellige individer eller, hos samme individ, ved forskjellige anledninger. Som med alle insulinpreparater avhenger virkningstiden til Humalog Mix25 av flere faktorer, for eksempel dose, injeksjonssted, blodstrøm, kroppstemperatur og pasientens fysiske aktivitet.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor insulin lispro eller overfor noen av hjelpestoffene.
Hypoglykemi.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Humalog Mix25 skal under ingen omstendigheter administreres intravenøst.
Overføring av en pasient på insulinbehandling til en annen type insulin eller et annet merke bør gjøres under streng medisinsk tilsyn. Endringer i konsentrasjon, merke (produsent), type (vanlig, isofan, langsom osv.), Art (animalsk, human, human insulinanalog) og / eller produksjonsmetode (rekombinant DNA kontra animalsk insulin) kan føre til behov for endring doseringen.
Tilstander som kan forårsake forskjellige eller mindre åpenbare tidlige advarselssymptomer på hypoglykemi inkluderer langvarig diabetes, intensivering av insulinbehandling, diabetisk nevropati eller bruk av legemidler som betablokkere.
Noen pasienter som har opplevd hypoglykemiske reaksjoner etter overføring fra insulin av animalsk opprinnelse til humant insulin har rapportert at advarselssymptomene ved hendelsen var mindre tydelige eller forskjellige fra de som ble opplevd under behandling med det tidligere brukte insulinet. Ukontrollerte hypo- og hyperglykemiske reaksjoner kan forårsake bevisstløshet, koma eller død.
Bruk av utilstrekkelige doser eller seponering av behandlingen, spesielt hos pasienter med insulinavhengig diabetes mellitus, kan føre til hyperglykemi eller diabetisk ketoacidose, to livstruende tilstander.
Insulinbehovet kan avta ved nyreinsuffisiens. Insulinbehovet kan reduseres hos pasienter med leverinsuffisiens på grunn av redusert glukoneogenese og redusert insulinkatabolisme; hos pasienter med kronisk leverinsuffisiens kan imidlertid en økning i insulinresistens føre til en økning i insulinbehovet.
Insulinbehovet kan øke i løpet av sykdom eller følelsesmessige forstyrrelser.
En justering av insulindosen kan også være nødvendig hvis pasienten øker fysisk aktivitet eller endrer sitt vanlige kosthold. Trening umiddelbart etter å ha spist et måltid kan øke risikoen for hypoglykemi.
Administrering av insulin lispro til barn under 12 år bør bare vurderes hvis det forventes en fordel som er større enn den som oppstår ved bruk av vanlig insulin.
Bruk av Humalog Mix25 i kombinasjon med pioglitazon
Tilfeller av hjertesvikt er rapportert når pioglitazon ble brukt i kombinasjon med insulin, spesielt hos pasienter med risikofaktorer for å utvikle hjertesvikt. Dette bør tas i betraktning når man vurderer behandling med kombinasjonen av pioglitazon og Humalog Mix25. Hvis denne kombinasjonen brukes, bør pasientene observeres for tegn og symptomer på hjertesvikt, økt kroppsvekt og ødem. bør avvikles.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Behovet for insulin kan øke på grunn av samtidig administrering av stoffer med hyperglykemisk aktivitet som orale prevensjonsmidler, kortikosteroider eller under erstatningsterapi med skjoldbruskhormoner, danazol og beta2-agonister (samt salbutamol, terbutalin, ritodrin).
Behovet for insulin kan avta på grunn av samtidig administrering av stoffer med hypoglykemisk aktivitet, for eksempel orale hypoglykemiske midler, salicylater (for eksempel acetylsalisylsyre), sulfonamidantibiotika, noen antidepressiva (monoaminooksidasehemmere, selektive hemmere for gjenopptak av serotonin), noen angiotensinkonverterende enzymhemmere (captopril, enalapril), angiotensin II-reseptorantagonister, betablokkere, oktreotid eller alkohol.
Blanding av Humalog Mix25 med andre insuliner er ikke undersøkt.
Pasienten bør advare den behandlende legen hvis han bruker andre legemidler i tillegg til Humalog Mix25 KwikPen (se pkt. 4.4).
04.6 Graviditet og amming
Data om et stort antall gravide kvinner som er utsatt for stoffet viser ingen negative effekter av insulin lispro på graviditet eller helsen til fosteret / nyfødte.
Under graviditet er det viktig å opprettholde god kontroll over insulinbehandlede pasienter, både de med svangerskapsdiabetes og de med insulinavhengig diabetes mellitus. Insulinbehovet reduseres vanligvis i løpet av første trimester og øker i andre og tredje trimester. Diabetiker bør informere legen sin dersom de er gravide eller planlegger det. En nøye kontroll av glukosekontroll, samt generell helsetilstand, er et vesentlig krav hos gravide kvinner som har diabetes.
Diabetiker som ammer kan kreve justering av insulindose og / eller diett.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Pasientens konsentrasjonsevne og reaksjonsevne kan reduseres som følge av hypoglykemi. Dette kan utgjøre en risiko i situasjoner der disse ferdighetene er av spesiell betydning (for eksempel å kjøre bil eller bruke maskiner).
Pasienter bør rådes til å ta nødvendige forholdsregler for å unngå en hypoglykemisk reaksjon mens de kjører bil, og dette er spesielt viktig for de som har liten eller ingen bevissthet om advarselstegnene på hypoglykemi eller har hyppige episoder med hypoglykemi. å kjøre må vurderes.
04.8 Bivirkninger
Hypoglykemi er den hyppigste bivirkningen som følge av insulinbehandling som diabetespasienten kan oppleve. Alvorlig hypoglykemi kan føre til bevissthetstap og i ekstreme tilfeller død. Det er ikke rapportert noen spesifikk frekvens for hypoglykemi, ettersom hypoglykemi er resultatet av både insulindose og andre faktorer, for eksempel pasientens kosthold og fysiske aktivitet.
Lokal allergi hos pasienter er vanlig (1/100 for kløe kan forekomme på stedet for insulininjeksjonen. Disse manifestasjonene forsvinner vanligvis etter noen dager eller etter noen uker. I noen tilfeller kan disse manifestasjonene skyldes andre faktorer enn " insulin som irriterende stoffer som finnes i produktet som brukes til å desinfisere huden eller til feil injeksjonsteknikk. "Systemisk allergi som er sjelden (1 / 10.000 mot dyspné, grunne pust, redusert blodtrykk, takykardi, svette. Alvorlige tilfeller av generalisert allergi kan være liv -truende.
Lipodystrofi på injeksjonsstedet er uvanlig (1 /1000 til
Tilfeller av ødem har blitt rapportert ved insulinbehandling, spesielt når tidligere dårlig metabolsk kontroll ble forbedret ved intensivert insulinbehandling.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet Helsepersonell bes rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. I "Vedlegg V .
04.9 Overdosering
Insulin har ikke en passende definisjon for overdose, siden serumglukosekonsentrasjoner er et resultat av komplekse interaksjoner mellom insulinnivåer, glukosetilgjengelighet og andre metabolske prosesser Hypoglykemi kan oppstå som et resultat av overdreven insulinaktivitet i forhold til matinntak og energiforbruk .
Hypoglykemi kan være forbundet med tretthet, forvirring, hjertebank, hodepine, kaldsvette og oppkast.
Episoder med mild hypoglykemi reagerer på oral administrering av glukose, sukker eller sukkerholdige produkter.
Korrigering av moderat hypoglykemi kan oppnås ved intramuskulær eller subkutan administrering av glukagon, etterfulgt av oral karbohydratinntak så snart pasientens tilstand tillater det. Personer som ikke reagerer på glukagon bør få en intravenøs glukoseløsning.
Hvis pasienten er i et hypoglykemisk koma, skal glukagon administreres intramuskulært eller subkutant. Imidlertid, hvis glukagon ikke er tilgjengelig, eller hvis pasienten ikke reagerer på administrering av glukagon, bør intravenøse glukoseoppløsninger administreres. Pasienten bør spise et måltid så snart han kommer til bevissthet.
Siden hypoglykemi kan gjenta seg etter tilsynelatende klinisk restitusjon, kan det være nødvendig å observere pasienten og få i seg mye karbohydrater.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Humalog Mix25 er en ferdigblandet suspensjon som består av insulin lispro (hurtigvirkende human insulinanalog) og en suspensjon av insulin lispro protamin (mellomvirkende human insulinanalog). ATC -kode: A10AD04.
Hovedaktiviteten til insulin lispro er regulering av glukosemetabolismen.
Videre utøver insulin forskjellige antikatabole og anabole aktiviteter på forskjellige vev.I muskelvev øker det syntesen av glykogen, fettsyrer, glyserol, proteiner og opptak av aminosyrer, samtidig som det reduserer glykogenolyse, glukoneogenese, ketogenese, lipolyse, proteinkatabolisme og amino syreutgang.
Insulin lispro er hurtigvirkende (oppstår innen ca. 15 minutter), noe som gjør det mulig å administrere nærmere måltider (innen 0-15 minutter) enn vanlig insulin som må gis 30-45 minutter før et måltid. En rask start og en tidlig topp av insulin lispro -aktivitet oppstår etter subkutan administrering av Humalog Mix25. Etter en periode på omtrent 15 timer etter administrering har Humalog BASAL en aktivitetsprofil som er veldig lik isofaninsulin.
Kliniske studier med Humalog Mix25 hos pasienter med type 1 og type 2 diabetes har vist redusert postprandial hyperglykemi sammenlignet med bruk av Humulin 30/70.I bare en klinisk studie var det en liten økning (0,38 mmol / l) i blodsukkernivået ved natt (klokken 3).
Grafen ovenfor viser mengden glukose, i forhold til tid, som er nødvendig for et individ for å opprettholde konsentrasjonen av glukose i fullblod rundt verdiene for fastende glukose, og er også en representasjon av effekten over tid av disse insulin på glukosemetabolismen.
Den glukodynamiske responsen på insulin lispro påvirkes ikke av utilstrekkelig nyre- eller leverfunksjon. De glukodynamiske forskjellene mellom insulin lispro og løselig humant insulin, evaluert under en glykemisk klemmeprosedyre, ble holdt innenfor en stor variasjon i nyrefunksjonen.
Insulin lispro har vist seg å være ekvipotent til humant insulin basert på molaritet, men effekten er raskere og kortere.
I to 8-måneders åpne crossover kliniske studier, pasienter med type 2 diabetes, som aldri ble behandlet med insulin eller allerede var i daglig behandling med en eller to insulininjeksjoner, gjennomgikk behandling med Humalog Mix25 i 4 måneder (to ganger daglig kombinert med metformin) og insulin glargin (en gang daglig kombinert med metformin) i en randomisert sekvens. Tabellen nedenfor viser informasjonen i detalj.
1 fra start til slutt med Humalog Mix25
2 hos pasienter som ble randomisert til Humalog Mix25 i den første crossover -perioden
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Farmakokinetikken til insulin lispro indikerer at forbindelsen absorberes raskt og når maksimale nivåer i blodet 30 til 70 minutter etter subkutan injeksjon.Farmakokinetiske profilene til insulin lispro protaminsuspensjonen er konsistente med profilene til et mellomvirkende insulin som I .
De farmakokinetiske profilene til Humalog Mix25 er representative for de individuelle farmakokinetiske egenskapene til de to komponentene. Ved vurdering av den kliniske betydningen av denne kinetikken, bør glukoseutnyttelseskurver vurderes (se pkt.5.1).
Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon opprettholder insulin lispro raskere absorpsjon enn løselig humant insulin. Hos pasienter med type 2 diabetes, innenfor en stor endring i nyrefunksjonen, ble de kinetiske forskjellene mellom insulin lispro og løselig humant insulin vesentlig opprettholdt og viste seg å være uavhengige av nyrefunksjonen.Pasienter med leverinsuffisiens opprettholder insulin Lispro raskere absorpsjon og eliminering enn løselig humant insulin.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
I tester in vitro, inkludert binding til insulinreseptorsteder og effekter på utviklende celler, hadde insulin lispro en oppførsel som var veldig nær den hos humant insulin. Studier viser også at dissosiasjonen av insulin lispro fra insulinreseptorer tilsvarer det for humant insulin.Akutte, en-måneders og tolv-måneders toksikologiske studier ga ingen signifikante toksisitetsfunn.
I dyreforsøk forårsaket ikke insulin lispro nedsatt fruktbarhet, embryotoksisitet eller teratogenisitet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Protaminsulfat; m-kresol (1,76 mg / ml); fenol (0,80 mg / ml); glyserol; dibasisk natriumfosfat 7H2O; sinkoksid; vann for injeksjoner; saltsyre og natriumhydroksid kan brukes til å justere pH til 7,0-7,8.
06.2 Uforlikelighet
Blanding av Humalog Mix25 med andre insuliner er ikke undersøkt. I mangel av inkompatibilitetsstudier må legemidlet ikke blandes med andre produkter.
06.3 Gyldighetsperiode
Ubrukte ferdigfylte penner
3 år.
Etter første gangs bruk
28 dager.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ubrukte ferdigfylte penner
Oppbevares i kjøleskap (2 ° C - 8 ° C). Ikke frys. Ikke utsett for sterk varme eller direkte sollys.
Etter første gangs bruk
Oppbevares under 30 ° C. Må ikke kjøles. Den ferdigfylte pennen skal ikke lagres med nålen festet.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Suspensjonen er inneholdt i type I flintglasspatroner, forseglet med halobutylskiveforseglinger og stempelhoder og tett lukket med aluminiumstetninger. Dimetikon eller silikonemulsjon kan ha blitt brukt til å behandle patronstemplet og / eller glassplaten. 3 ml patronene er forseglet i en injeksjonspenn som kalles "KwikPen". Nåler er ikke inkludert i pakken.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
5 Humalog Mix25 100 U / ml KwikPen 3 ml penner.
2 x 5 Humalog Mix25 100 U / ml KwikPen 3 ml penner.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
Instruksjoner for bruk og håndtering
Umiddelbart før bruk bør KwikPen roteres 10 ganger mellom håndflatene og dreies 180 ° 10 ganger for å resuspendere innholdet til insulinet blir jevnt grumset eller melket. Hvis dette ikke skjer, gjenta fremgangsmåten ovenfor til komponentene er blandet. Patronene er utstyrt med en liten glassball som letter blanding. Ikke rist kraftig, da dette kan forårsake skumming som kan kompromittere korrekt dosemåling.
Patroner bør undersøkes ofte og bør ikke brukes hvis det observeres flytende rester eller hvite partikler som fester seg til bunnen eller veggene i kassetten, noe som gir den et frosset utseende.
Håndtering av den ferdigfylte pennen
Før du bruker KwikPen -pennen, bør bruksanvisningen som følger med pakningsvedlegget, leses nøye. KwikPen -pennen skal brukes som anbefalt i bruksanvisningen.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Eli Lilly Nederland B.V. - Grootslag 1-5, 3991 RA Houten - Nederland
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
EU/1/96/007/033, 5 Humalog Mix25 100 U/ml KwikPen 3 ml - AIC: 033637214
EU/1/96/007/034, 2 x 5 Humalog Mix25 100 U/ml KwikPen 3 ml - AIC: 033637226
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 30. april 1996
Dato for siste fornyelse: 30. april 2006
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
D.CCE SEPTEMBER 2014
