Abasaglar - insulin glargin

Hva er Abasaglar - insulin glargin og hva brukes det til?

Abasaglar er et legemiddel som inneholder virkestoffet insulin glargin. Det er indisert for behandling av diabetes hos voksne og barn fra to år. Abasaglar er en 'biosimilar' medisin. Dette betyr at den burde vært lik en biologisk medisin ('referansemedisinen') som allerede er godkjent i EU (EU). Referansemedisinen for Abasaglar er Lantus. For mer informasjon om biosimilære medisiner, vennligst se spørsmålene og svar ved å klikke her.

Hvordan brukes Abasaglar - insulin glargin?

Abasaglar er tilgjengelig som patroner og ferdigfylte penner til engangsbruk (KwikPen) og kan bare fås på resept. Abasaglar gis ved injeksjon under huden (under huden) i bukveggen (magen), låret eller deltoidea (skulder). Injeksjonsstedet bør varieres ved hver injeksjon for å unngå hudendringer (inkludert fortykning) som kan redusere virkningen av insulin sammenlignet med forventet. Abasaglar gis en gang daglig, på samme tidspunkt på dagen. Dosen justeres fra sak til sak. For å finne den laveste effektive dosen, bør pasientens blodsukkernivå (sukker) overvåkes regelmessig. Hos pasienter med type 2 diabetes kan Abasaglar også gis sammen med antidiabetika som tas gjennom munnen.

Abasaglar kan injiseres av pasienten selv, forutsatt at han har mottatt passende instruksjoner. For ytterligere informasjon, se pakningsvedlegget.

Hvordan fungerer Abasaglar - insulin glargin?

Diabetes er en sykdom der kroppen ikke lager nok insulin til å kontrollere glukosenivået i blodet. Abasaglar er et erstatningsinsulin som er veldig likt insulinet som kroppen produserer. Erstatningsinsulin har de samme virkningsmekanismene som naturlig produsert insulin og fremmer penetrering av glukose i blodceller. Ved å kontrollere glukosenivået i blodet reduserer det symptomer og komplikasjoner av diabetes.Virkestoffet i Abasaglar, insulin glargin, produseres ved en metode som kalles 'rekombinant DNA -teknikk': den lages av bakterier som har mottatt et gen (DNA) som lar dem produsere insulin glargin. Insulin glargin er litt forskjellig fra humant insulin. Denne forskjellen resulterer i en langsommere og mer regelmessig absorpsjon av kroppen etter injeksjon, med en langvarig virkning.

Hvilken fordel har Abasaglar - insulin glargin vist under studiene?

Studier har blitt utført for å vise at måten Abasaglar absorberes i kroppen og virkningsmekanismen på blodsukkeret er lik den man ser hos Lantus. I tillegg ble behandling med Abasaglar én gang daglig vist å være lik behandling med referansemedisinen Lantus, i to studier som ble sendt inn for å støtte søknaden som involverte totalt 1295 voksne med diabetes. I begge studiene var hovedmål for effekt endringen etter 6 måneders behandling i konsentrasjonen i blodet av et stoff som kalles glykosylert hemoglobin (HbA1c), noe som gir en indikasjon på effektiviteten av blodsukkerkontrollen.

• I en studie ble Abasaglar sammenlignet med Lantus som et tillegg til korttidsvirkende insulinbehandling hos 536 pasienter med diabetes type 1. Hos disse pasientene var HbA1c i forkant av gjennomsnittet 7,8% mens nedgangen etter 6 måneder var lik (0,35% i gruppen behandlet med Abasaglar og 0,46% i gruppen behandlet med Lantus). 34,5% av pasientene som ble behandlet med Abasaglar og 32,2% av de som ble behandlet med Lantus var under målet på 7%.
• I den andre studien ble behandling med Abasaglar eller Lantus sammenlignet hos 759 pasienter med type 2 diabetes, i tillegg til antidiabetika som tas gjennom munnen. Initial HbA1c var i gjennomsnitt 8,3%, et tall som falt under 7% hos 48,8% av pasientene som ble behandlet med Abasaglar og hos 52,5% av pasientene som ble behandlet med Lantus, med en gjennomsnittlig prosentvis nedgang på 1,29% og 1,34%.

Hva er risikoen forbundet med Abasaglar - insulin glargin?

Den vanligste bivirkningen med Abasaglar (som kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) er hypoglykemi (lave blodsukkernivåer). Reaksjoner på injeksjonsstedet (rødhet, smerte, kløe og hevelse) og hudreaksjoner (utslett) ble sett oftere hos barn enn hos voksne. For fullstendig liste over bivirkninger og begrensninger rapportert for Abasaglar, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Abasaglar - insulin glargin blitt godkjent?

Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at Abasaglar i samsvar med EU -kravene til biosimilære medisiner har en sammenlignbar kvalitet, sikkerhet og effektprofil med Lantus. Derfor mente CHMP at fordelene, som i tilfellet med Lantus, oppveier de identifiserte risikoene og anbefalte utstedelse av markedsføringstillatelse for Abasaglar.

Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Abasaglar - insulin glargin?

En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Abasaglar brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Abasaglar, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter. Ytterligere informasjon finnes i sammendraget av risikostyringsplanen.

Mer informasjon om Abasaglar - insulin glargin

9. september 2014 utstedte Europakommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Abasria, gyldig i hele EU. Navnet på legemidlet ble endret til Abasaglar 3. desember 2014. For mer informasjon om Abasaglar -behandling, les pakningsvedlegget (inkludert med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 01-2015.

Informasjonen om Abasaglar - insulin glargin publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.