Hva er NovoNorm?
NovoNorm er et legemiddel som inneholder virkestoffet repaglinid. Den kommer i form av runde tabletter (hvit: 0,5 mg; gul: 1 mg; fersken: 2 mg).
Hva brukes NovoNorm til?
NovoNorm brukes til pasienter med type 2 diabetes (ikke-insulinavhengig diabetes). NovoNorm brukes i kombinasjon med kosthold og mosjon for å senke blodsukkernivået (sukker) hos pasienter hvis hyperglykemi (høye blodsukkernivåer) ikke lenger kan kontrolleres gjennom kosthold, vekttap og trening. NovoNorm kan også brukes i kombinasjon med metformin (et annet antidiabetikum) til type 2 -diabetikere som ikke er tilfredsstillende kontrollert på metformin alene.
Hvordan brukes NovoNorm?
NovoNorm gis før måltider, vanligvis opptil 15 minutter før hvert hovedmåltid. Dosene tilpasses pasientene for best resultat. Behandlende lege bør regelmessig måle pasientens blodsukkernivå for å finne den laveste effektive dosen. NovoNorm kan også være indisert for diabetikere av type 2 som vanligvis er godt kontrollert gjennom en diett, men som midlertidig ikke klarer å regulere blodsukkeret.
Den anbefalte startdosen er 0,5 mg. Det kan være nødvendig å øke denne dosen etter en eller to uker. Hvis pasienter bytter til NovoNorm mens de allerede bruker et annet antidiabetikum, er anbefalt startdose 1 mg.
NovoNorm anbefales ikke for pasienter under 18 år, da det ikke er informasjon om sikkerhet og effekt i denne aldersgruppen.
Hvordan fungerer NovoNorm?
Type 2 diabetes er en sykdom forårsaket når bukspyttkjertelen ikke produserer nok insulin til å kontrollere glukosenivået i blodet eller når kroppen ikke klarer å bruke insulin effektivt.NovoNorm hjelper bukspyttkjertelen med å produsere mer insulin under måltidet og er vant til å kontroll type 2 diabetes.
Hvordan har NovoNorm blitt studert?
NovoNorm har blitt testet i 45 kliniske farmakologiske studier (rettet mot å undersøke hvordan legemidlet fungerer i kroppen) og 16 kliniske studier (rettet mot å undersøke dets effekt ved behandling av pasienter med type 2 diabetes). Totalt 2156 pasienter tok stoffet i disse studiene. De viktigste studiene sammenlignet NovoNorm med andre legemidler som brukes ved type 2 diabetes (glibenklamid, glipizid eller gliklazid), mens en annen studie så på bruk av NovoNorm i kombinasjon med metformin. Studiene målte blodnivået til et stoff som kalles glykosylert hemoglobin ( HbA1c), som indikerer hvor godt blodsukkeret kontrolleres.
Hvilken fordel har NovoNorm vist under studiene?
I alle studier resulterte NovoNorm i en reduksjon i nivået av HbA1c, noe som indikerer at effekten av å regulere blodsukkernivået var lik den for de andre komparatormedisinene. I studien som involverte bruk av NovoNorm i kombinasjon med metformin, ble effekten av de to stoffene ble funnet å være minst additive (tilsvarer effekten av de to stoffene gitt sammen).
NovoNorm ga god respons på måltidsindusert insulin innen tretti minutter etter dosering hos pasienter med type 2 diabetes, noe som resulterte i en reduksjon i blodsukkeret gjennom hele måltidet. Insulinnivået (forhøyet av medisinen) ble normalt etter et måltid.
Hva er risikoen forbundet med NovoNorm?
De vanligste bivirkningene som er sett med NovoNorm (sett hos mellom 1 og 10 av 100 pasienter) er hypoglykemi (lavt blodsukker), magesmerter og diaré. Den fullstendige listen over alle bivirkninger rapportert med NovoNorm, se pakningsvedlegget.
NovoNorm må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor repaglinid eller de andre ingrediensene i medisinen. Det må ikke brukes til pasienter med type 1 (insulinavhengig) diabetes som ikke har noe C-peptid (en markør for type 1 diabetes) i blodet. NovoNorm må ikke brukes til pasienter med diabetisk ketoacidose (høye nivåer av ketoner [syrer] i blodet), til pasienter med alvorlige leverproblemer eller til pasienter som også bruker gemfibrozil (et legemiddel som brukes for å senke fettnivået i blodet). Dosen av NovoNorm må kanskje justeres hvis legemidlet administreres samtidig med visse hjertemedisiner, smertestillende midler, astmatikere og medisiner som brukes for andre tilstander. Hele listen er tilgjengelig i pakningsvedlegget.
Hvorfor har NovoNorm blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) mente at fordelene ved NovoNorm ved behandling av type 2 diabetes er større enn risikoen, og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse for legemidlet.
Mer informasjon om NovoNorm
17. august 1998 ga EU -kommisjonen Novo Nordisk A / S en "markedsføringstillatelse" for NovoNorm, gyldig i hele EU. Denne autorisasjonen ble fornyet 17. august 2003 og 17. august 2008.
For hele versjonen av NovoNorm EPAR, klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 07 - 2008
Informasjonen om NovoNorm - repaglinid publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
