Aktive ingredienser: Penciclovir
Vectavir Labiale 1% krem
Indikasjoner Hvorfor brukes labial Vectavir? Hva er den til?
Vectavir Labiale inneholder virkestoffet penciclovir, som tilhører en gruppe legemidler som kalles antivirale midler. Vectavir Labiale virker ved å drepe virusene som forårsaker herpes.
Vectavir Labiale er indisert for behandling av forkjølelsessår (herpes labialis), en smittsom sykdom forårsaket av Herpes Simplex -viruset preget av blemmer på leppene fylt med et klart væske.
Kontraindikasjoner Når labial Vectavir ikke skal brukes
Ikke bruk Vectavir Labiale
- dersom du er allergisk mot penciclovir, famciclovir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
- hvis pasienten er et barn under 12 år.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du tar labial Vectavir
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Vectavir Labiale.
Rådfør deg med legen din før du bruker Vectavir Labial:
- hvis du er gravid eller ammer (se avsnittet "Graviditet og amming").
- hvis immunsystemet ditt er veldig svakt, for eksempel hvis du er AIDS -pasient eller har fått en beinmargstransplantasjon. Legen din vil vurdere om oral behandling er mer egnet.
Vær spesielt forsiktig når du bruker Vectavir Labial:
- Påfør kremen bare på lesjonene i leppene og rundt munnen
- ikke påfør kremen på slimhinner som øyne, munn, nese eller kjønnsorganer
- ikke påfør kremen på eller rundt øynene dine.
Barn og ungdom
Vectavir Labiale skal ikke brukes til barn under 12 år.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av labial Vectavir
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller kan bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie.
Til dags dato er det ingen kjente interaksjoner med andre medisiner.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hvis du er gravid eller ammer, må du bare bruke Vectavir Labialis etter å ha konsultert legen din. Legen din vil vurdere om fordelene for deg klart oppveier risikoen for fosteret / barnet før du bruker Vectavir Labiale.
Kjøring og bruk av maskiner
Til dags dato er det ingen kjente effekter på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Vectavir Labiale inneholder cetostearylalkohol: kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt).
Vectavir Labiale inneholder propylenglykol: kan forårsake hudirritasjon
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke labial Vectavir: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som anvist av lege eller apotek. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Bruk hos voksne og barn over 12 år
Vær forsiktig så du ikke overskrider de angitte dosene.
- Påfør kremen annenhver time i løpet av dagen (ca. 8 ganger om dagen) i 4 dager på rad.
- Du trekker en liten mengde krem på fingeren og påfører den på det infiserte området.
- Vask alltid hendene før du påfører kremen.
Bruk kremen så snart som mulig, ved første tegn på infeksjon, dvs. svie og kløe.
Selv hos pasienter som starter behandlingen senere (ved de første tegnene på blemmer), har Vectavir Labial imidlertid vist seg å være effektivt for å "akselerere sårheling, redusere tilhørende smerter og forkorte spredningstiden." Viral.
Bruk kun i korte behandlingsperioder.
Kontakt legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter 4 dager, hvis sykdommen oppstår gjentatte ganger eller hvis du har merket noen nylige endringer i dens egenskaper.
Bruk hos barn under 12 år Vectavir
Labiale skal ikke brukes til barn under 12 år.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye lepp Vectavir
Dersom du har brukt mer Vectavir Labial enn du burde
Informer legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus ved utilsiktet inntak eller bruk av overdreven dose Vectavir Labial.
Hvis du har påført en stor mengde krem på en gang, er det lite sannsynlig at du vil oppleve bivirkninger, men "hudirritasjon" kan oppstå.
Hvis du ved et uhell har fått i deg medisinen, bør det ikke være noen bivirkninger som påvirker hele kroppen, muligens kan det oppstå en "irritasjon inne i munnen".
Dersom du har glemt å bruke Vectavir Labiale
Ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose. Hvis du glemmer å bruke kremen, bruk den så snart som mulig, og fortsett å bruke den som normalt.
Hvis du slutter å bruke Vectavir Labiale
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av labial Vectavir
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
- reaksjoner på applikasjonsområdet, inkludert
- brennende følelse på huden
- hudpine
- redusert hudfølsomhet.
Disse effektene er generelt forbigående.
Bivirkninger med ukjent frekvens (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- allergiske reaksjoner f.eks. overfølsomhet og elveblest
- hudreaksjoner, f.eks. allergisk hudbetennelse (allergisk dermatitt), inkludert røde flekker på huden (utslett), kløe, blemmer og hevelse fra væskeansamling (ødem).
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Må ikke oppbevares over 30 ° C. Ikke frys.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Det er viktig å alltid ha informasjon om medisinen tilgjengelig, så behold både esken og pakningsvedlegget.
Sammensetning av Vectavir Labiale
- Den aktive ingrediensen er penciclovir. Ett gram krem inneholder 10 mg penciclovir.
- Andre innholdsstoffer er fast parafin, flytende parafin, cetostearylalkohol, propylenglykol, cetomakrogol 1000, rødt jernoksid (E-172), gult jernoksid (E-172) og renset vann.
Hvordan Vectavir Labial ser ut og innholdet i pakningen
Vectavir Labiale kommer i form av en homogen krem, beige-brun i fargen.
Vectavir Labiale er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelser:
- 2 g rør med 1% krem
- flaske med dispenser på 2 g 1% krem
- 5 g rør med 1% krem.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016.Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
VECTAVIR 1% KREM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert gram krem inneholder 10 mg penciclovir.
Hjelpestoffer med kjent effekt: 77,2 mg cetostearylalkohol, 416,8 mg propylenglykol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Krem.
Hvit krem med et homogent utseende.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Vectavir er indisert for behandling av herpes labialis.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne (inkludert eldre) og barn over 12 år
VECTAVIR bør påføres med ca. har vist seg å være effektive for å "akselerere sårheling, redusere tilhørende smerter og forkorte tiden til viral spredning."
Bruksanvisning
VECTAVIR må påføres i en mengde som er passende for størrelsen på området som skal behandles, med en ren finger eller med en engangsapplikator som må kastes etter bruk [for pakker som inneholder applikatorer].
Pediatrisk populasjon
Barn (under 12 år):
Bruk av Vectavir anbefales ikke til barn under 12 år på grunn av mangel på data om sikkerhet og / eller effekt.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet penciclovir, famciclovir eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Barn under 12 år.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Kremen skal bare påføres lesjoner i leppene og rundt munnen. Påføring på slimhinner (f.eks. I øyne, munn eller nese eller på kjønnsorganene) anbefales ikke. Spesiell forsiktighet bør utvises for å unngå påføring i eller i nærheten av øynene.
Alvorlig immunkompromitterte pasienter (f.eks. Pasienter med AIDS eller som har gjennomgått en benmargstransplantasjon) bør oppmuntres til å oppsøke lege hvis oral behandling er indikert.
Vectavir inneholder cetostearylalkohol: kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt). Vectavir inneholder propylenglykol: kan forårsake hudirritasjon.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Erfaring fra kliniske studier har ikke identifisert interaksjoner som følge av samtidig administrering av topiske eller systemiske legemidler og Vectavir krem.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Når kremen brukes til gravide, er det lite sannsynlig at det er noen grunn til bekymring for bivirkninger, da systemisk absorpsjon av penciclovir etter lokal bruk av Vectavir krem ble funnet å være minimal (se pkt. 5.2).
Siden sikkerheten til penciclovir hos gravide kvinner ikke er fastslått, bør Vectavir krem brukes på råd fra lege under graviditet eller ammende mødre, bare hvis de potensielle fordelene oppveier de potensielle risikoene forbundet med behandling.
Foringstid
Når kremen brukes til kvinner som ammer, er det lite sannsynlig at det er noen grunn til bekymring for bivirkninger, da systemisk absorpsjon av penciklovir etter lokal påføring av Vectavir krem ble funnet å være minimal (se pkt. 5.2).
Det er ingen informasjon om utskillelse av penciclovir i morsmelk.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Vectavir påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Vectavir krem var godt tolerert i studier på mennesker.Erfaring fra kliniske studier har vist at det ikke er noen forskjell i frekvens eller type bivirkninger mellom Vectavir krem og placebo.
De vanligste hendelsene er bivirkninger i applikasjonsområdet.
Bivirkninger er listet nedenfor etter organsystem, klasse og frekvens.
Frekvensene er definert som følger:
Veldig vanlig (>1/10); felles (> 1/100 til uvanlig (> 1/1000 til sjeldne (> 1/10 000 til svært sjeldne (ikke kjent (kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)).
Innen hver frekvensklasse rapporteres bivirkninger i synkende alvorlighetsgrad.
Overvåking etter markedsføring avslørte følgende bivirkninger (alle reaksjonene var enten lokaliserte eller generelle). Det er vanskelig å definere en frekvens for bivirkninger etter markedsføring, og derfor er hendelser listet med ukjent frekvens.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Selv etter oral inntak av hele innholdet i en pakke VECTAVIR krem, bør det ikke oppstå noen bivirkninger; penciclovir absorberes dårlig etter oral administrering. Imidlertid kan irritasjon av munnhulen oppstå. Ved utilsiktet inntak er det ikke nødvendig med noen spesifikke behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: antibiotika og kjemoterapeutiske midler for dermatologisk bruk - antivirale midler.
ATC: D06BB06.
Penciclovir har vist seg å være aktivt in vitro mot herpes simplex-virus (type 1 og 2), varicella zoster og Epstein-Barr. Det viste også noen in vitro -aktivitet mot cytomegalovirus. Aktiviteten til penciklovir har også blitt påvist i dyremodeller mot infeksjoner forårsaket av herpes simplex -virus (type 1 og 2).
Penciklovir virker selektivt på virusinfiserte celler, hvor det raskt og effektivt omdannes til et trifosfatderivat (konvertering formidlet av en viruskodet tymidinkinase). Trifosfatderivatet forblir i infiserte celler i mer enn 12 timer, og hemmer viral DNA -replikasjon. I uinfiserte celler behandlet med penciclovir er konsentrasjonene av penciclovir trifosfat ved grensen for bestemmelsesterskelen. Derfor er det lite sannsynlig at terapeutiske konsentrasjoner av penciklovir vil ha noen effekt på uinfiserte celler. Med nukleosidanaloger, for eksempel aciklovir, er den vanligste formen for resistens som finnes i herpes simplex-stammer, en mangel i produksjonen av enzymet tymidinkinase (TK). For slike stammer kan kryssresistens mot både aciklovir og penciklovir forventes. Imidlertid har penciklovir vist seg å være aktivt mot en nylig isolert acyklovirresistent herpes simplex-stamme preget av en endret DNA-polymerase.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Etter lokal applikasjon av VECTAVIR på avskåret og tilstoppet hud, i en studie på friske frivillige, med en daglig dose på 180 mg penciclovir (ca. 67 ganger den vanlige terapeutiske dosen), i 4 dager, var penciclovir ikke påviselig i plasma eller i urin.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Generell toksikologi
Aktuell påføring av 5% penciclovir -krem på rotter og kaniner i 4 uker var godt tolerert.I tillegg ble det ikke observert kontaktsensibilisering hos marsvin.
Studier utført med penciclovir administrert intravenøst, avdekket ingen toksikologiske problemer knyttet til topisk påføring av produktet. Etter lokal administrering av penciclovir er systemisk absorpsjon i alle fall minimal.
Genotoksisitet og reproduksjonstoksisitet
Resultatene av mutagenisitetsstudier, utført både in vitro og in vivo, indikerer at penciklovir ikke utgjør en gentoksisk risiko for mennesker.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Solid parafin
Flytende parafin
Cetostearylalkohol
Propylenglykol
Cetomakrogol 1000
Renset vann
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
Aluminiumsrør med 2 g krem 3 år.
Aluminiumsrør med 5 g krem 3 år.
Plastflaske, med dispenser, på 2 g 18 måneders krem.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares over 30 ° C.
Ikke frys.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
1 aluminiumsrør med 2 g 1% krem
1 plastflaske, med dispenser, med 2 g 1% krem
1 aluminiumsrør med 5 g 1% krem
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Novartis Consumer Health S.p.A. - Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Vectavir 1% krem - 2 g tube A.I.C. n. 032155018
Vectavir 1% krem - 2 g rør i PP -eske med 20 engangsapplikatorer
A.I.C. n. 032155044
Vectavir 1% krem - 2 g flaske med A.I.C. n. 032155020
Vectavir 1% krem - 5 g tube A.I.C. n. 032155032
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
17.02.1998 / 27.02.2008
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Juni 2015
