Aktive ingredienser: Diosmin
DAFLON 500 mg filmdrasjerte tabletter
Hvorfor brukes Daflon? Hva er den til?
Symptomer som kan tilskrives venøs insuffisiens; tilstander av kapillær skjørhet.
Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Vasoprotektor og venotonisk.
ATC -kode: C05CA03
Farmakologi
Produktet utfører sin aktivitet:
- på venenivå, reduserer deres distensibilitet og reduserer stasis;
- på nivået av mikrosirkulasjon, normalisering av permeabilitet og økende kapillærresistens.
Klinisk farmakologi
De farmakologiske egenskapene til produktet er bekreftet hos mennesker ved dobbeltblindede studier utført med metoder som har gjort det mulig å protestere og kvantifisere dets aktivitet på venøs hemodynamikk.
Dose / effekt forhold:
Eksistensen av statistisk signifikante dose / effekt-forhold ble etablert på grunnlag av venøse pletysmografiske parametere: kapasitet, distensibilitet og tømmingstid Det beste dose-effekt-forholdet ble oppnådd med 2 tabletter.
Venotonisk aktivitet:
Økning i venøs tone: belastningsmåler pletysmografi viser en nedgang i venetømmingstider.
Mikrosirkulasjonsaktivitet
Aktiviteten evaluert fra dobbeltblinde kontrollerte studier er statistisk signifikant sammenlignet med placebo.
Hos pasienter med kapillær skjørhet øker kapillærresistensen kontrollert av angiosterrometri.
Klinikk
Den terapeutiske aktiviteten til legemidlet, ved behandling av kronisk funksjonell og organisk venøs insuffisiens i underekstremitetene, demonstreres av dobbeltblinde kontrollerte studier.
Farmakokinetiske egenskaper
Hos mennesker etter oral administrering av karbon14-merket diosmin observeres det at:
- utskillelse er hovedsakelig fekal mens urinutskillelse i gjennomsnitt representerer 14% av mengden som administreres;
- eliminasjonshalveringstiden er 11 timer, produktet metaboliseres i stor utstrekning, som demonstrert av tilstedeværelsen av forskjellige sure fenoler i urinen.
Kontraindikasjoner Når Daflon ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Daflon
Ingen forholdsregler for bruk.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Daflon
Ingen interaksjonsstudier er utført.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Svangerskap
Sikkerheten til stoffet under graviditet er ikke bestemt, derfor anbefales det ikke å administrere produktet under graviditet.
Svangerskap
I mangel av data om utskillelse av melk, bør behandling unngås under amming
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført studier for å evaluere effekten av den flavonoiske fraksjonen på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Daflon: Dosering
2 filmdrasjerte tabletter daglig (1 ved middagstid og 1 om kvelden) ved måltider, selv ved venøs insuffisiens i hemorroide plexus.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Daflon
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Daflon
Følgende bivirkninger eller reaksjoner er rapportert og klassifisert i henhold til følgende frekvens: svært vanlig (> 1/10); vanlig (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
Nervesystemet lidelser
Sjelden: svimmelhet, hodepine, ubehag
Gastrointestinale lidelser
Vanlige: diaré, dyspepsi, kvalme, oppkast
Mindre vanlige: kolitt
Ikke kjent: magesmerter.
Hud og subkutant vev
Sjelden: utslett, kløe, urticaria.
Ikke kjent: ødem i ansikt, lepper, øyelokk; Quinckes ødem.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Ikke kjent: trombocytopeni.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Utløp og oppbevaring
Gyldighetsperiode
3 år.
Spesielle forholdsregler for lagring
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Sammensetning og farmasøytisk form
Liste over hjelpestoffer
Natriumkarboksymetylstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, gelatin, glyserin, hypromellose, natriumlaurylsulfat, gult jernoksid E172, rødt jernoksid E 172, titandioksid, makrogol 6000, magnesiumstearat, talkum.
Beholderens art og innhold
De filmdrasjerte tablettene er pakket i termoformede blisterpakninger som består av en PVC / aluminiumskobling og hver inneholder 15 tabletter.Blisterene er vedlagt i en pappeske som også inneholder pakningsvedlegget.
Pakninger som inneholder 15, 30 eller 60 filmdrasjerte tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
DAFLON 500 MG TREKKTE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder:
Aktivt prinsipp
renset flavonoisk fraksjon, mikronisert 500 mg
bestående av:
diosmin 450 mg
flavonoider uttrykt i 50 mg hesperidin
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjerte tabletter
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Symptomer som kan tilskrives venøs insuffisiens; tilstander av kapillær skjørhet.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
2 filmdrasjerte tabletter daglig (1 middag og 1 om kvelden) ved måltider, selv ved venøs insuffisiens i hemorroide plexus.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Ingen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ikke rapporter.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Sikkerheten til stoffet under graviditet er ikke bestemt, derfor anbefales det ikke å administrere produktet under graviditet.
Foringstid
I mangel av data om utskillelse av melk, bør behandling unngås under amming
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ikke relevant.
04.8 Bivirkninger
Følgende bivirkninger eller reaksjoner er rapportert og rangert etter følgende frekvens: svært vanlig (≥ 1/10); vanlig (≥ 1/100,
Nervesystemet lidelser
Sjelden: svimmelhet, hodepine, ubehag
Gastrointestinale lidelser
Vanlige: diaré, dyspepsi, kvalme, oppkast
Mindre vanlige: kolitt
Hud og subkutant vev
Sjelden: utslett, kløe, urticaria.
Ikke kjent: isolerte tilfeller av ødem i ansikt, lepper, øyelokk. Eksepsjonelt Quinckes ødem.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Noen få tilfeller av trombocytopeni, hvor hyppigheten er ukjent, er rapportert etter markedsføring.
04.9 Overdosering
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Vasoprotektor og venotonisk.
ATC -kode: C05CA03
-Farmakologi
Produktet utfører sin aktivitet:
- på venenivå, reduserer deres distensibilitet og reduserer stasis;
- på mikrosirkulasjonsnivå, normalisering av permeabilitet og økende kapillærresistens.
- Klinisk farmakologi
De farmakologiske egenskapene til produktet er bekreftet hos mennesker ved dobbeltblindede studier utført med metoder som har gjort det mulig å protestere og kvantifisere dets aktivitet på venøs hemodynamikk.
Dose / effekt forhold:
Eksistensen av statistisk signifikante dose / effekt -forhold ble etablert på grunnlag av venøse pletysmografiske parametere: kapasitet, distensibilitet og tømmetid.
Det beste dose-effekt-forholdet ble oppnådd med 2 tabletter.
Venotonisk aktivitet:
Økning i venøs tone: belastningsmåler pletysmografi viser en nedgang i venetømmingstider.
Mikrosirkulasjonsaktivitet
Aktiviteten evaluert av dobbeltblinde kontrollerte studier er statistisk signifikant i sammenligning
placebo.
Hos pasienter med kapillær skjørhet øker kapillærresistensen kontrollert av angiosterrometri.
- Klinikk
Den terapeutiske aktiviteten til stoffet i behandlingen av kronisk funksjonell venøs insuffisiens e
organisme i underekstremitetene, demonstreres av dobbeltblinde kontrollerte studier.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Hos mennesker etter oral administrering av karbon14-merket diosmin observeres det at:
- utskillelse er hovedsakelig fekal, mens urinutskillelse i gjennomsnitt representerer 14% av mengden som administreres;
- eliminasjonshalveringstiden er 11 timer,
produktet metaboliseres i stor utstrekning, som demonstrert av tilstedeværelsen av forskjellige sure fenoler i urinen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
De prekliniske dataene har liten klinisk relevans i lys av den store erfaringen som er oppnådd med bruk av den aktive ingrediensen i legemidlet hos mennesker.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Natriumkarboksymetylstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, gelatin, glyserin, hypromellose, natriumlaurylsulfat, gult jernoksid E172, rødt jernoksid E 172, titandioksid, makrogol 6000, magnesiumstearat, talkum.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
- De filmdrasjerte tablettene er pakket i termoformede blisterpakninger bestående av en PVC / aluminiumskobling.
Blisterpakningen er innpakket i en pappeske som også inneholder pakningsvedlegget.
- Emballasje: eske med 30 filmdrasjerte tabletter.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
LES LABORATOIRES SERVIER
22, Rue Garnier
92200 - Neuilly sur Seine - Frankrike
Representant for Italia:
SERVIER ITALIA S.p.A.
Via Luca Passi, 85
00166 Roma.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC nr. 023356025
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Fornyelsesdato: 03/2011
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
09/2011