Aktive ingredienser: Polybiotisk resistente B. clausii sporer
ENTEROGERMINA 2 milliarder / 5 ml oral suspensjon ENTEROGERMINA 2 milliarder harde kapsler
Enterogermina pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- ENTEROGERMINA 2 milliarder / 5 ml oral suspensjon ENTEROGERMINA 2 milliarder harde kapsler
- ENTEROGERMINA 1 milliard / 5 ml oral suspensjon
Indikasjoner Hvorfor brukes Enterogermina? Hva er den til?
ENTEROGERMINA er et preparat som består av en suspensjon av Bacillus clausii sporer, vanlige vert i tarmen, uten patogen kraft.
Behandling og profylakse av intestinal dysmikrobisme og påfølgende endogen vitaminose. Adjuvant behandling for restaurering av tarmmikrobiell flora, endret under antibiotikabehandling eller cellegiftbehandling. Akutte og kroniske gastro-enteriske lidelser hos spedbarn som skyldes tarmforgiftning eller dysmikrobisme og disvitaminose.
Kontraindikasjoner Når Enterogermina ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Enterogermina
Under antibiotikabehandling er det tilrådelig å administrere Enterogermina i intervallet mellom antibiotikatilførsel.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Enterogermina
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie. Det er ingen kjente medisiner eller matvarer som kan endre effekten av Enterogermina.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Det er viktig å vite at: Hvis du observerer mulig tilstedeværelse av legemer, det vil si små partikler i Enterogermina -hetteglassene, betyr ikke dette at produktet endres, men det er bare aggregater av Bacillus clausii -sporer.
Hva du skal gjøre under graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Enterogermina kan brukes under graviditet og amming.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Enterogermina påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Helseopplæringsnotater
Tarmbakterieflora utgjør en reell defensiv barriere mot skadelige bakterier. Balansen kan bli skadet av tarminfeksjoner, forgiftning, spiseforstyrrelser, kostholdsendringer, bruk av antibiotika. Denne ubalansen manifesterer seg med diaré, magesmerter, økt luft i tarmen.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Enterogermina: Dosering
Hvor mange:
Voksen: 2-3 hetteglass per dag eller 2-3 kapsler per dag
Barn: 1-2 hetteglass per dag eller 1-2 kapsler per dag
Spedbarn: 1 - 2 hetteglass per dag
Advarsel: ikke overskrid de angitte dosene uten medisinsk råd.
Når og hvor lenge
Ta Enterogermina med jevne mellomrom i løpet av dagen.Rådfør deg med legen din hvis sykdommen oppstår gjentatte ganger, eller hvis du har merket noen endringer i dens egenskaper nylig.
Advarsel: bruk kun i korte behandlingsperioder. Som
Hetteglass
Denne medisinen er kun til oral bruk. Ikke injiser eller administrer på annen måte.
Det anbefales å riste før bruk. For å åpne hetteglasset, roter toppen og ta den av. Ta innholdet som det er eller fortynn det i vann eller andre drikker (f.eks. Melk, te, appelsinjuice).
Etter åpning, ta stoffet innen kort tid for å unngå forurensning av suspensjonen.
Kapsler
Svelg kapslene ledsaget av en slurk vann eller andre drikker. Spesielt hos yngre barn, ved vanskeligheter med å svelge de harde kapslene, anbefales det å bruke den orale suspensjonen.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Enterogermina
For store doser Enterogermina forårsaker vanligvis ikke bivirkninger. Det er imidlertid godt å holde seg til anbefalte doser.
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Enterogermina, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Hva du skal gjøre hvis du har glemt å ta en eller flere doser Det er ingen spesielle problemer. Imidlertid er det godt å huske at riktig og nøye inntak av medisinen favoriserer den terapeutiske effekten.
Effekter på grunn av seponering av behandlingen Det er ikke rapportert om spesielle effekter, bortsett fra mangel på terapeutisk effekt.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Enterogermina
Som alle legemidler kan Enterogermina forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Under markedsføringen av produktet er det rapportert om tilfeller av overfølsomhetsreaksjoner, inkludert utslett og urtikaria.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Oppbevares under 30 ° C.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
ENTEROGERMINA 2 milliarder
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett hetteglass inneholder aktivt prinsipp:
Sporer av polyantibiotisk resistente Bacillus clausii 2 milliarder
En hard kapsel inneholder, aktivt prinsipp:
Sporer av polyantibiotisk resistente Bacillus clausii 2 milliarder
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Oral suspensjon.
Harde kapsler.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling og profylakse av intestinal dysmikrobisme og påfølgende endogen vitaminose.
Adjuvant behandling for restaurering av tarmmikrobiell flora, endret under antibiotikabehandling eller cellegiftbehandling.
Akutte og kroniske gastro-enteriske lidelser hos spedbarn som skyldes tarmforgiftning eller dysmikrobisme og disvitaminose.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne: 2-3 hetteglass per dag eller 2-3 kapsler per dag; barn: 1-2 hetteglass per dag eller 1-2 kapsler per dag; spedbarn: 1-2 hetteglass per dag.
Hetteglass: administrering med jevne mellomrom (3-4 timer), ta innholdet i hetteglasset som det er eller fortynning i vann eller andre drikker (f.eks. Melk, te, appelsinjuice).
Kapsler: svelg med en slurk vann eller andre drikker.
Spesielt hos yngre barn, ved vanskeligheter med å svelge de harde kapslene, bør den orale suspensjonen brukes.
Denne medisinen er kun til oral bruk. Ikke injiser eller administrer på annen måte.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Spesielle advarsler
Den mulige tilstedeværelsen av synlige legemer i hetteglassene til ENTEROGERMINA skyldes aggregater av Bacillus clausii sporer; derfor er det ikke en indikasjon på et endret produkt.
Rist hetteglasset før bruk.
Forholdsregler for bruk
Under antibiotikabehandling anbefales det å administrere preparatet i intervallet mellom det ene antibiotikumet og det andre.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det er ingen kjente legemiddelinteraksjoner etter samtidig administrering av andre legemidler.
04.6 Graviditet og amming
Det er ingen begrensninger for bruk av preparatet under graviditet eller under amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Legemidlet forstyrrer ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Under markedsføringen av produktet er det rapportert om tilfeller av overfølsomhetsreaksjoner, inkludert utslett og urtikaria.
04.9 Overdosering
Til dags dato er det ikke rapportert om kliniske manifestasjoner av overdose.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: A07FA49 - antidiarrheal mikroorganismer.
ENTEROGERMINA er et preparat som består av en suspensjon av Bacillus clausii sporer, vanlige vert i tarmen, uten patogen kraft.
Administrert oralt, Bacillus clausii sporer, takket være deres høye motstand mot både kjemiske og fysiske midler, overvinne den sure magesaftbarrieren og nå tarmkanalen uskadd der de omdannes til vegetative, metabolsk aktive celler.
Administrasjonen av ENTEROGERMINA bidrar til restaurering av tarmmikrobiell flora endret i løpet av dysmikrobismer av forskjellig opprinnelse, i kraft av aktivitetene som utføres av Bacillus clausii. Siden Bacillus clausii er i stand til å produsere forskjellige vitaminer, spesielt i B -gruppen, hjelper ENTEROGERMINA dessuten med å korrigere disvitaminosen fra antibiotika og kjemoterapi generelt. ENTEROGERMINA tillater å oppnå en uspesifikk og antitoksisk antigen virkning, som er strengt knyttet til den metabolske virkningen av clausii.
Videre tillater den høye graden av heterolog resistens mot antibiotika kunstig indusert å lage de terapeutiske premissene for å forhindre endring av tarmmikrobiell flora, etter den selektive virkningen av antibiotika, spesielt de med et bredt spekter av virkninger, eller for å gjenopprette den samme .
ENTEROGERMINA, på grunn av denne antibiotikaresistensen, kan administreres mellom to påfølgende antibiotikabehandlinger. Antibiotikaresistens refererer til: penicilliner, cefalosporiner, tetracykliner, makrolider, aminoglykosider, novobiocin, kloramfenikol, tiamfenikol, linkomycin, isoniazid, sykloserin, rifampicin, nalidiksinsyre og pipemidsyre.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
---
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
---
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Hetteglass: renset vann.
Kapsler: kaolin, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, gelatin, titandioksid (E171), renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Det er ingen kjente uforenligheter.
06.3 Gyldighetsperiode
Hetteglass: 2 år.
Etter åpning av hetteglasset anbefales det å ta preparatet kort tid for å unngå forurensning av suspensjonen.
Kapsler: 3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Hetteglass: litografert pappeske som inneholder 10 eller 20 hetteglass.
Kapsler: litografisk pappeske som inneholder 1 eller 2 blisterpakninger med 12 kapsler hver.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Hetteglass: Rist hetteglasset før bruk.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT -20158 Milan (Italia)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC 013046038 - eske med 10 hetteglass
AIC 013046040 - eske med 20 hetteglass
AIC 013046053 - eske med 12 kapsler
AIC 013046065 - eske med 24 kapsler
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Første autorisasjonsdato
Muntlig suspensjon 14. november 2001
Kapsler 9. desember 2004
Dato for siste fornyelse: 30. juli 2008
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Februar 2010