Aktive ingredienser: Olopatadine
OPATANOL 1 mg / ml øyedråper, løsning
Hvorfor brukes Opatanol? Hva er den til?
OPATANOL er indisert for behandling av tegn og symptomer på sesongmessig allergisk konjunktivitt.
Allergisk konjunktivitt. Enkelte materialer (allergener) som pollen, husstøv eller dyrehår kan forårsake allergiske reaksjoner, forårsake kløe, rødhet og til og med hevelse i øyets overflate.
OPATANOL er et legemiddel for å behandle allergiske tilstander i øyet og virker ved å redusere intensiteten av den allergiske reaksjonen.
Kontraindikasjoner Når Opatanol ikke skal brukes
Ikke bruk OPATANOL
- Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor olopatadin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
- Du bør ikke bruke OPATANOL hvis du ammer.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Opatanol
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker OPATANOL.
Hvis du bruker kontaktlinser, må du fjerne dem før du bruker OPATANOL.
Barn
- Ikke bruk OPATANOL til barn under 3 år. Ikke gi dette legemidlet til barn under 3 år, da det ikke er data som bekrefter at det er trygt og vil virke hos barn under 3 år.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Opatanol
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Hvis du bruker andre øyedråper eller oftalmiske salver, må du bruke minst 5 minutter på å bruke den ene medisinen til den neste. Salver skal brukes sist.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Snakk med legen din før du bruker OPATANOL hvis du er gravid eller kan tenke deg at det er mulig.
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Du bør ikke bruke OPATANOL hvis du ammer: Spør legen din om råd før du bruker dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan ha tåkesyn en stund etter at du har brukt OPATANOL. Ikke kjør eller bruk maskiner før denne følelsen har avtatt.
OPATANOL inneholder benzalkoniumklorid.
Benzalkoniumklorid kan forårsake øyeirritasjon og er kjent for å misfarge myke kontaktlinser, så kontakt med myke linser bør unngås Hvis du bruker kontaktlinser, bør du fjerne dem før montering og vente minst 15 minutter før du setter inn linsene igjen.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Opatanol: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg.
Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil. Den anbefalte dosen er en dråpe i øyet, to ganger om dagen - morgen og kveld. Bruk denne dosen, med mindre legen din sier noe annet. Bare bruk OPATANOL i begge øynene hvis det er instruert av legen din. perioden angitt av legen din.
OPATANOL skal bare brukes som øyedråpe.
BLI SIDE FOR MER INFORMASJON
Hvor mye skal brukes (se forrige side)
- Ta OPATANOL -flasken og et speil
- Vask hendene
- Ta flasken og skru av lokket
- Etter å ha fjernet hetten, hvis sikkerhetsringen har løsnet, fjern den før du bruker produktet.
- Hold flasken opp ned mellom tommelen og langfingeren
- Vipp hodet bakover. Senk øyelokket med en ren finger til det dannes en pose mellom øyelokket og øyet. Dråpen må innpodes her
- Ta spissen av flasken nær øyet ditt. Bruk speilet hvis det hjelper
- Ikke rør øyet, øyelokket, omkringliggende områder eller andre overflater med dråpetuppen for å unngå å smitte dråpene som er igjen i flasken.
- Klem forsiktig bunnen av flasken og slipp ut en dråpe OPATANOL om gangen
- Ikke klem flasken - den er utformet på en slik måte at bare forsiktig trykk på bunnen er nok
- Hvis du setter inn dråpene i begge øynene, gjentar du den samme prosedyren for det andre øyet
- Sett på lokket igjen umiddelbart etter bruk, og skru det ordentlig på igjen.
Hvis en dråpe savner øyet, kan du prøve igjen.
Hvis du har glemt å bruke OPATANOL, må du gi en dråpe så snart som mulig og deretter gå tilbake til vanlige doseringstider. Imidlertid, hvis det er nesten på tide å gi den neste dosen, må du ikke gi den glemte dosen og gå tilbake til vanlige doseringstider. Ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt.
Hvis du slutter å ta OPATANOL Ikke slutte å ta dette legemidlet uten å snakke med legen din først.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Opatanol
Hvis du bruker mer OPATANOL enn du burde, vask den av med varmt vann. Ikke drypp dråpene igjen før det er på tide med neste dose.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Opatanol
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende bivirkninger er observert med OPATANOL
Vanlige: kan ramme opptil 1 av 10 personer.
Virkninger i øyet: øyesmerter, øyeirritasjon, tørre øyne, unormal øyefølelse, ubehag i øyet.
Generelle bivirkninger: hodepine, tretthet, tørr nese, dårlig smak
Mindre vanlige: kan ramme opptil 1 av 100 mennesker.
Virkninger på øyet: sløret, redusert eller unormalt syn, forstyrrelse av hornhinnen, betennelse, med eller uten skade på øyets overflate, betennelse eller infeksjon i bindehinnen, utslipp av øyne, lysfølsomhet, økt tåreproduksjon, kløende øye, øye rødhet, unormal øyelokk, kløe, rødhet, hevelse eller skorpe i øyelokket.
Generelle bivirkninger: unormal eller redusert følsomhet, svimmelhet, rennende nese, tørr hud, betennelse i huden.
Ikke kjent: frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data
Virkninger på øyet: hevelse i øyet, hevelse i hornhinnen, endring i pupillstørrelse
Generelle bivirkninger: kortpustethet, økte allergisymptomer, hevelse i ansiktet, døsighet, generalisert svakhet, kvalme, oppkast, bihulebetennelse, rødhet i huden og kløe.
I svært sjeldne tilfeller har noen pasienter med alvorlig skade på det klare laget foran øyet (hornhinnen) utviklet ugjennomsiktige flekker på hornhinnen på grunn av kalsiumoppbygging under behandlingen.
Rapportering av bivirkninger
Snakk med legen din eller apoteket dersom du får bivirkninger. Dette inkluderer også eventuelle bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter Utløpsdato:. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden. Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Flasken skal kastes 4 uker etter første åpning for å forhindre mulige infeksjoner, og en ny flaske bør brukes. Noter datoen du åpnet, på plass på flasketiketten og esken.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva OPATANOL inneholder
Den aktive ingrediensen er olopatadin. Hver ml oppløsning inneholder 1 mg olopatadin (som hydroklorid). Andre innholdsstoffer er: benzalkoniumklorid, natriumklorid, dinatriumfosfatdodecahydrat (E339), saltsyre (E507) og / eller natriumhydroksid (E524) og renset vann.
Beskrivelse av hvordan OPATANOL ser ut og innholdet i pakningen
OPATANOL er en klar og fargeløs væske (løsning) som leveres i en pakke som inneholder en 5 ml flaske eller tre 5 ml plastflasker med skruehett. Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
OPATANOL 1 MG / ML ØYEDROPPER, LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En ml løsning inneholder 1 mg olopatadin (som hydroklorid)
Hjelpestoffer med kjent effekt: Benzalkoniumklorid 0,1 mg / ml.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se 6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Øyedråper, løsning (øyedråper).
Klar og fargeløs løsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling av okulære tegn og symptomer på sesongmessig allergisk konjunktivitt.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Dosen er en dråpe OPATANOL i konjunktivsekken i det eller de berørte øyne to ganger daglig (hver 8. time). Behandlingen kan forlenges opptil fire måneder hvis det anses nødvendig.
Bruk hos eldre
Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter.
Pediatrisk populasjon
OPATANOL kan brukes til barn (3 år og eldre) i samme dose som for voksne. Sikkerhet og effekt av OPATANOL hos barn under 3 år er ennå ikke fastslått.Det er ingen tilgjengelige data.
Bruk hos pasienter med nedsatt lever- og nyrefunksjon
Olopatadin, i form av øyedråper (OPATANOL), har ikke blitt studert hos pasienter med lever- eller nyresykdom. Ved lever- eller nyreinsuffisiens er det imidlertid ikke nødvendig å justere dosen (se pkt. 5.2).
Administrasjonsmåte
Kun til oftalmisk bruk.
Etter at hetten er fjernet, hvis sikkerhetsringen har løsnet, må du fjerne den før du bruker produktet. For å forhindre forurensning av dråpetuppen og løsningen, må du være spesielt forsiktig så du ikke berører øyelokkene, områdene rundt. Eller annet overflater med dråpespissen på flasken Hold flasken tett lukket når den ikke er i bruk.
Ved samtidig behandling med andre aktuelle øyemedisiner, bør det gå fem minutter mellom den ene administrasjonen og den neste. Øyesalver skal gis sist.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i seksjon 6
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
OPATANOL er et antiallergisk / antihistamin som, selv om det administreres topisk, absorberes systemisk. Ved alvorlige reaksjoner eller overfølsomhet, avslutt behandlingen.
OPATANOL inneholder benzalkoniumklorid som kan forårsake øyeirritasjon.
Benzalkoniumklorid har blitt rapportert å forårsake punktert keratopati og / eller toksisk ulcerøs keratopati. Pasienter med tørre øyne eller andre tilstander der hornhinnen kompromitteres, bør overvåkes nøye for hyppig eller langvarig bruk.
Kontaktlinser
Benzalkonium er kjent for å misfarge myke kontaktlinser. Unngå kontakt med myke kontaktlinser.
Pasienter bør rådes til å fjerne kontaktlinser før administrering av øyedråper og vente minst 15 minutter etter instillasjon før de setter inn kontaktlinser igjen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Interaksjonsstudier med andre legemidler er ikke utført.
utdanning in vitro vist at olopatadin ikke hemmer metabolske reaksjoner som involverer cytokrom P-450 isoenzymer 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4. Disse resultatene indikerer at olopatadin neppe vil indusere metabolske interaksjoner med andre samtidig administrerte virkestoffer.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Data om bruk av oftalmisk olopatadin hos gravide kvinner eksisterer ikke eller er begrenset i antall.
Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet etter systemisk administrering (se pkt. 5.3). Olopatadin anbefales ikke under graviditet og hos kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon.
Foringstid
Tilgjengelige data fra dyr har vist at olopatadin skilles ut i melk etter oral administrering (for mer informasjon, se pkt. 5.3) En risiko for nyfødte / spedbarn kan ikke utelukkes.
OPATANOL skal ikke brukes under amming.
Fruktbarhet
Det er ikke utført studier for å evaluere effekten på menneskelig fruktbarhet av lokal oftalmisk administrering av olopatadin.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
OPATANOL har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Som med alle andre øyedråper, kan forbigående tåkesyn eller andre synsforstyrrelser påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Hvis det oppstår tåkesyn etter instillasjon, må pasienten vente på at synet er klart på forhånd. Å kjøre kjøretøy eller bruke maskiner. .
04.8 Bivirkninger
Oppsummering av sikkerhetsprofilen.
I kliniske studier med 1680 pasienter ble OPATANOL administrert en til fire ganger daglig i begge øynene i opptil fire måneder, som monoterapi eller tilleggsbehandling til 10 mg loratadin.
Omtrent 4,5% av pasientene kan oppleve bivirkninger forbundet med bruk av OPATANOL, men bare 1,6% av pasientene avbrøt den kliniske studien på grunn av disse bivirkningene.
Kliniske studier rapporterte ingen alvorlige oftalmiske eller systemiske bivirkninger relatert til OPATANOL. Den hyppigste behandlingsrelaterte bivirkningen er øyesmerter, rapportert med en samlet forekomst på 0,7%.
Tabell over bivirkninger
Følgende bivirkninger er rapportert under kliniske studier og data etter markedsføring og er klassifisert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥1 / 10), vanlige (≥1 / 100 til
Innen hver frekvensklasse er bivirkninger listet opp etter synkende alvorlighetsgrad.
Hos noen pasienter med betydelig skadet hornhinne har tilfeller av hornhinneforkalkning blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av øyedråper som inneholder fosfater.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet Helsepersonell bes rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet i vedlegg V.
04.9 Overdosering
Det er ingen data om overdosering av mennesker etter utilsiktet eller bevisst svelging. Olopatadin er preget av lav rekkefølge av akutt toksisitet hos dyr.
Utilsiktet inntak av hele innholdet i en flaske OPATANOL ville resultere i en maksimal systemisk eksponering på 5 mg olopatadin. Denne eksponeringen ville være ekvivalent med en sluttdose på 0,5 mg / kg hos et 10 kg barn som antar 100% absorpsjon.
QTc -intervallforlengelse ble observert hos hunder bare ved eksponeringer som ble vurdert tilstrekkelig over den maksimale eksponeringen for mennesker, noe som indikerer minimal relevans for kliniske formål. En oral dose på 5 mg ble administrert to ganger daglig, i 2,5 dager, til 102 unge og eldre friske mannlige og kvinnelige frivillige, uten noen signifikant forlengelse av QTc-intervallet sammenlignet med placebo. til 127 ng / ml) observert i denne studien representerer en sikkerhetsmargin på minst 70 ganger for aktuell olopatadin med hensyn til effekter på hjerte -repolarisering.
I tilfelle overdosering bør pasientovervåking og behandling foretas.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: oftalmologiske, decongestants og antiallergika; andre antiallergika.
ATC -kode: S01GX09
Olopatadine er en kraftig og selektiv antiallergisk / antihistamin som utøver sin effekt gjennom flere og forskjellige virkningsmekanismer. Det er en histaminantagonist (hovedformidler av allergiske reaksjoner hos mennesker) og forhindrer produksjon av inflammatoriske cytokiner indusert av histamin av human konjunktival epitel celler. Data hentet fra studier in vitro antyder at det kan virke på humane konjunktivalmastceller og hemme frigjøring av proinflammatoriske mediatorer. Hos pasienter med åpenhet i nasolakrimalkanalene, reduserer topisk okulær administrering av OPATANOL nesetegn og symptomer som ofte følger med sesongmessig allergisk konjunktivitt. OPATANOL induserer ingen klinisk signifikant endring i pupildiameter.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Olopatadin, som andre topisk administrerte medisiner, absorberes systemisk. Imidlertid er systemisk absorpsjon av topisk administrert olopatadin minimal, med plasmakonsentrasjoner som ligger fra under grensen for kvantifisering av analysen (
Eliminering
Farmakokinetiske studier etter oral administrering har vist en "halveringstid i plasma på omtrent 8-12 timer, med" eliminasjon hovedsakelig ved nyreutskillelse. Omtrent 60-70% av dosen ble gjenvunnet i urinen som den aktive substansen. To metabolitter, mono-desmetyl og N-oksid, er identifisert ved lave konsentrasjoner i urinen.
Siden olopatadin hovedsakelig utskilles i urinen som uendret virkestoff, endrer nedsatt nyrefunksjon farmakokinetikken til olopatadin med 2-3 ganger større maksimal plasmakonsentrasjon hos pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens (gjennomsnittlig kreatininclearance på 13,0 ml / min) sammenlignet med friske voksne . Etter en oral dose på 10 mg hos pasienter som gjennomgikk hemodialyse (uten urinstrøm), var plasmakonsentrasjonen av olopatadin signifikant lavere på hemodialysedagen enn på en dag med ikke-hemodialyse, noe som tyder på at olopatadin kan elimineres ved hemodialyse.
Studier som sammenlignet farmakokinetikken til en 10 mg oral dose olopatadin hos unge (gjennomsnittsalder 21 år) og eldre (gjennomsnittsalder 74 år) viste ingen signifikante forskjeller i plasmakonsentrasjoner (AUC) mellom unge og eldre personer., I proteinet binding eller urinutskillelse av det uforandrede virkestoffet og metabolitter.
En klinisk studie ble utført etter oral administrering av olopatadin hos pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens. Resultatene indikerer at en noe høyere plasmakonsentrasjon kan forventes i denne populasjonen etter administrering av OPATANOL. Siden plasmakonsentrasjoner etter lokal okulær administrering av olopatadin er 50 til 200 ganger lavere enn de som ble observert etter veltolererte orale doser, forventes det ingen endring i dosering hos eldre eller hos personer med nedsatt nyrefunksjon. Levermetabolisme er en liten eliminasjonsvei. Det anses derfor ikke nødvendig å endre dosen ved leverinsuffisiens.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhet, farmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, kreftfremkallende potensial og reproduksjonstoksisitet.
Dyrestudier har vist en reduksjon i veksten av patteunger fra mødre behandlet med systemiske doser olopatadin som er mye høyere enn det maksimalt anbefalte nivået for oftalmisk bruk hos mennesker. Olopatadin ble påvist i melken til diegivende rotter etter oral administrering.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Benzalkoniumklorid,
natriumklorid,
dinatriumfosfatdodecahydrat (E339),
saltsyre (E507) (for å justere pH),
natriumhydroksid (E524) (for å justere pH),
renset vann.
06.2 Uforlikelighet
I mangel av kompatibilitetsstudier, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
Holdbarhet etter første åpning.
Kast produktet fire uker etter første åpning.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
5 ml ugjennomsiktige polyetylenflasker med lav tetthet med skruehett av polypropylen (DROPTAINER).
Kartonger som inneholder 1 flaske eller 3 flasker. Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Storbritannia
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
ALL "MARKEDSFØRING
EU/1/02/217/001 (AIC nr. 035723016/E)
EU/1/02/217/002 (AIC nr. 035723028/E)
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 17. mai 2002
Dato for siste fornyelse: 22. mai 2007
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
D.CCE 24/04/2017