Aktive ingredienser: diklofenak (diklofenak dietylammonium)
Voltaren Emulgel 1% gel
Pakningsvedleggene til Voltaren emulgel er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- Voltaren Emulgel 1% gel
- Voltaren Emulgel 2% gel
Hvorfor brukes Voltaren emulgel? Hva er den til?
Voltaren Emulgel inneholder den aktive ingrediensen diklofenak dietylammonium. Diklofenak tilhører klassen av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og brukes til å redusere smerte og betennelse.
Voltaren Emulgel er indisert for lokal behandling av smertefulle og inflammatoriske tilstander av revmatisk eller traumatisk art som påvirker:
- ledd, f.eks. artrose og leddgikt
- muskler, f.eks. kontrakturer eller skader
- sener og leddbånd, f.eks. senebetennelse
Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter 7 dager.
Kontraindikasjoner Når Voltaren emulgel ikke skal brukes
Ikke bruk Voltaren Emulgel
- dersom du er allergisk mot diklofenak dietylammonium eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
- hvis du noen gang har hatt astmaanfall, elveblest eller akutt betennelse i nesen (rhinitt) etter å ha tatt acetylsalisylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
- hvis du er i tredje trimester av svangerskapet (se avsnittet "Graviditet og amming")
- hvis pasienten er et barn eller ungdom under 14 år.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du tar Voltaren emulgel
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Voltaren Emulgel.
Vær spesielt oppmerksom:
- ikke svelg Voltaren Emulgel;
- ikke påfør Voltaren Emulgel på ødelagt, syk eller åpen hud;
- forhindre Voltaren Emulgel i å komme i kontakt med øynene eller slimhinnene som munnen eller skjeden. Hvis dette skjer, vask området umiddelbart med rennende vann og kontakt legen din.
- ikke bruk Voltaren Emulgel med en okklusiv bandasje, dvs. dekker det syke området med en plastfilm som ikke tillater luft å passere.Du kan i stedet bruke Voltaren Emulgel med et gasbind som lar luft passere;
- hvis du får utslett på huden din, må du slutte å ta Voltaren Emulgel;
- Hvis du bruker diklofenak på store hudområder og over lengre tid, kan du oppleve bivirkninger som påvirker hele kroppen.
Barn og ungdom
Voltaren Emulgel skal ikke brukes til barn og ungdom under 14 år.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Voltaren -emulgel
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller kan bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie.
Voltaren Emulgel vil neppe interagere med andre medisiner.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Svangerskap
Diklofenak skal ikke brukes i første og andre trimester av svangerskapet med mindre det er klart nødvendig.
Hvis du vil bli gravid eller er i første eller andre trimester av svangerskapet og trenger å bruke diklofenak, ta den laveste diclofenakdosen på kortest mulig tid.
Diklofenak bør ikke brukes i tredje trimester av svangerskapet, da det kan forårsake skade på babyen og moren hvis det tas i løpet av denne tiden.
Foringstid
Diklofenak går over i morsmelk i små mengder. Du bør ikke bruke Voltaren Emulgel under amming med mindre du først har konsultert legen din.
Hvis du ammer, må du ikke bruke Voltaren Emulgel på bryster, store hudområder og i lange perioder.
Kjøring og bruk av maskiner
Voltaren Emulgel påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Voltaren Emulgel inneholder propylenglykol og benzylbenzoat.
Voltaren Emulgel inneholder propylenglykol som kan forårsake hudirritasjon.
Voltaren Emulgel inneholder benzylbenzoat som kan være lett irriterende for hud, øyne og slimhinner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Voltaren emulgel: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som anvist av lege eller apotek. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Bruk hos voksne
Påfør Voltaren Emulgel 3 eller 4 ganger om dagen på området som skal behandles og gni lett. Mengden medisin som skal brukes, avhenger av omfanget av området som skal behandles (variabel mengde mellom kirsebær og valnøtt).
Vask hendene etter påføring av Voltaren Emulgel for å unngå at medisinen virker på hendene.
Bruk bare Voltaren Emulgel i korte perioder.
Bruk hos ungdom mellom 14 og 18 år
Påfør Voltaren Emulgel 3 eller 4 ganger om dagen på området som skal behandles og gni lett. Mengden medisin som skal brukes, avhenger av omfanget av området som skal behandles (variabel mengde mellom kirsebær og valnøtt).
Rådfør deg med legen din dersom sykdommen ikke forsvinner innen 7 dager etter at du har startet behandlingen med Voltaren Emulgel eller hvis du merker at symptomene dine forverres.
Bruk hos barn under 14 år
Voltaren Emulgel skal ikke brukes til barn under 14 år.
Bruk hos eldre pasienter (over 65 år)
Eldre pasienter kan bruke dosene som er gitt for voksne.
Hvordan bruke Voltaren Emulgel
60g, 100g og 120g rør
Slik fjerner du tetningen ved første gangs bruk:
- skru av og ta av lokket
- bruk baksiden av hetten for å fjerne tetningen fra røret
50 g beholder under trykk
- For å frigjøre gelen, trykk på dispenseren lenge nok til å frigjøre den nødvendige mengden gel.
- Påfør gelen direkte eller med en steril bomullsbind.
- Vask alltid hendene etter påføring av gelen.
Hvis du har glemt å bruke Voltaren Emulgel
Ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Voltaren emulgel
Ved utilsiktet inntak eller bruk av overdreven dose Voltaren Emulgel, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Etter påføring på huden er mengden diklofenak som når blodet veldig lav, så det er lite sannsynlig at du vil oppleve effekter av bruk av overdosering.
Hvis du ved et uhell får i deg innholdet i et rør med Voltaren Emulgel, kan du oppleve bivirkninger som ligner de du ser etter inntak av en overdose av diklofenak -tabletter.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Voltaren emulgel
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
- forskjellige reaksjoner på huden preget av utslett, hudirritasjon, rødhet, kløe og hevelse (dermatitt, eksem).
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
- betennelse i huden med blemmer (bullous dermatitt)
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
- allergiske reaksjoner inkludert elveblest
- hevelse i hud, vev og slimhinner (angioødem)
- utslett på huden med utseende av pustler
- astma
- flekker eller rødhet på huden etter eksponering for sollys eller sollys.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt i pakningen etter Utløpsdato. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
60g, 100g, 120g rør og 2 60g rør.
Oppbevares under 30 ° C. Legemidlet kan brukes i 3 år etter første åpning.
50 g beholder under trykk
Oppbevares under 30 ° C. Legemidlet kan brukes i 1 år etter første åpning.
Merk datoen da du åpnet beholderen først på plass på pakken.
Oppbevar denne medisinen borte fra lys. Det må ikke stikke hull på og brenne beholderen, selv etter bruk.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Deadline "> Annen informasjon
Hva Voltaren Emulgel inneholder
- Den aktive ingrediensen er diklofenak dietylammonium. 100 g gel inneholder 1,16 g diklofenak -dietylammonium (lik 1 g diklofenaknatrium).
- Andre innholdsstoffer er dietylamin, karbomerer, makrogol cetostearyleter, kokoylkaprylokaprat, isopropylalkohol, flytende parafin, krem 45 parfyme (inneholder benzylbenzoat), propylenglykol, renset vann.
Hvordan Voltaren Emulgel ser ut og innholdet i pakningen
Voltaren Emulgel er en kremaktig, homogen, myk, hvit eller nesten hvit gel som skal brukes på huden.
60g, 100g, 120g rør og 2 60g rør
Hver pakke inneholder ett 60g eller 100g eller 120g rør eller 2 60g rør med 1% gel.
50 g beholder under trykk
Hver pakke inneholder en beholder under trykk med 50 g 1% gel.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
VOLTAREN EMULGEL 1% GEL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
100 g Voltaren Emulgel 1% gel inneholder 1,16 g diklofenak -dietylammonium, tilsvarende 1 g diklofenaknatrium.
Hjelpestoffer med kjent effekt: propylenglykol, benzylbenzoat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Gel med et kremaktig, homogent, mykt, hvitt eller nesten hvitt utseende.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Lokal behandling av smertefulle og inflammatoriske tilstander av leddgikt eller traumatisk art (som artrose og leddgikt), muskler (for eksempel kontrakturer eller skader), sener og leddbånd (som senebetennelse).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Voksne over 18 år:
Å søke Voltaren Emulgel 1% gel 3 eller 4 ganger om dagen på området som skal behandles, gni lett. Mengden som skal brukes avhenger av størrelsen på den berørte delen. For eksempel 2-4 g Voltaren Emulgel 1% gel (mengde varierende dimensjoner mellom kirsebær og valnøtt) er tilstrekkelig for å behandle et areal på 400-800 cm². Etter påføring, vask hendene, ellers blir de også behandlet med gelen.
Oppmerksom bruk bare for korte behandlingsperioder
Tenåringer i alderen 14 til 18 år
Påfør Voltaren Emulgel 1% gel 3 eller 4 ganger om dagen på området som skal behandles, gni lett. Mengden som skal brukes avhenger av størrelsen på den berørte delen. For eksempel 2-4 g Voltaren Emulgel 1% gel (mengde varierende dimensjoner mellom kirsebær og valnøtt) er tilstrekkelig for å behandle et areal på 400-800 cm². Etter påføring, vask hendene, ellers blir de også behandlet med gelen.
Rådfør deg med lege hvis dette produktet er nødvendig i mer enn 7 dager for å lindre smerter eller hvis symptomene forverres.
Barn under 14 år:
Det foreligger ikke tilstrekkelige data om effekt og sikkerhet hos barn og ungdom under 14 år (se også pkt. 4.3 Kontraindikasjoner).
Derfor er bruken av Voltaren Emulgel 1% gel det er kontraindisert hos barn under seks til 14 år.
Eldre (over 65):
Den vanlige doseringen for voksne kan brukes.
04.3 Kontraindikasjoner -
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Pasienter som har opplevd astmaanfall, urtikaria eller akutt rhinitt etter å ha tatt acetylsalisylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
Tredje trimester av svangerskapet.
Barn og ungdom:
Bruk hos barn og ungdom under 14 år er kontraindisert.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Muligheten for systemiske bivirkninger ved bruk av topisk diklofenak kan ikke utelukkes hvis preparatet brukes på store hudområder og over en lengre periode (se sammendraget av produktkarakteristika for de systemiske formene for diklofenak).
Aktuell diklofenak skal bare påføres intakt, ikke-syk hud, og ikke på hudsår eller åpne lesjoner. Det skal ikke tillates å komme i kontakt med øynene eller slimhinnene og bør ikke svelges.
Avbryt behandlingen hvis hudutslett utvikler seg etter påføring av produktet.
Aktuell diklofenak kan brukes med ikke-okklusiv bandasjer, men bør ikke brukes med en okklusiv bandasje som ikke tillater luft å passere.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
Voltaren Emulgel 1% gel inneholder propylenglykol og benzylbenzoat som kan forårsake hudirritasjon.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Siden den systemiske absorpsjonen av diklofenak etter lokal applikasjon er svært lav, er slike interaksjoner svært usannsynlige.
04.6 Graviditet og amming -
Svangerskap
Den systemiske konsentrasjonen av diklofenak sammenlignet med orale formuleringer er lavere etter lokal administrering. Med henvisning til erfaring med NSAID -behandling for systemisk administrering, anbefales følgende:
Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt. Resultater av epidemiologiske studier tyder på økt risiko for abort og hjertemisdannelse og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmer i tidlige stadier av svangerskapet. Den absolutte risikoen for hjerte misdannelser økte fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen ble ansett å øke med dose og behandlingsvarighet. Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake en økning i tap før og etter implantasjon og embryoføtal dødelighet.
I tillegg er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.I løpet av første og andre trimester av svangerskapet bør diklofenak ikke administreres unntatt i strengt nødvendige tilfeller. Hvis diklofenak brukes av en kvinne som prøver å bli gravid, eller i løpet av første og andre trimester av svangerskapet, bør dosen holdes så lav som mulig og behandlingstiden så kort som mulig.
I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere utsette fosteret for:
- kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);
- nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios;
moren og den nyfødte, på slutten av svangerskapet, til:
- mulig forlengelse av blødningstiden, og trombocyttplaterende effekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;
- inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Følgelig er diklofenak kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet.
Foringstid
Som andre NSAIDs, passerer diklofenak over i morsmelk i små mengder. Imidlertid ved terapeutiske doser på Voltaren Emulgel 1% gel ingen effekter på spedbarnet er forventet. På grunn av mangel på kontrollerte studier hos ammende kvinner, bør produktet kun brukes under amming etter råd fra en helsepersonell. Voltaren Emulgel 1% gel det skal ikke påføres brystene til ammende mødre eller andre steder på store hudområder eller over lengre tid (se pkt. 4.4).
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Kutan påføring av aktuell diklofenak påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Bivirkninger (tabell 1) er listet etter frekvens, hyppigste først, ved å bruke følgende konvensjon: svært vanlige (≥1 / 10), vanlige (≥1 / 100,
Tabell 1
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Den lave systemiske absorpsjonen av aktuell diklofenak gjør en overdose svært usannsynlig.
Imidlertid er bivirkninger som ligner på de som ble sett etter en overdose av diklofenak -tabletter, kan forventes i tilfelle at topisk diklofenak utilsiktet svelges (1 rør på 60 g inneholder ekvivalent med 600 mg diklofenaknatrium). Ved utilsiktet inntak som resulterer i betydelige systemiske bivirkninger, tas generelle terapeutiske tiltak normalt for å behandle forgiftning med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler. Gastrisk dekontaminering og bruk av aktivt kull må vurderes, spesielt innen kort tid etter inntak.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: Aktuelle legemidler mot ledd- og muskelsmerter, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler for lokal bruk.
(ATC -kode: M02A A15).
Virkningsmekanisme og farmakodynamisk effekt:
Diklofenak er et ikke-steroidalt antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) med markerte smertestillende, antiinflammatoriske og antipyretiske egenskaper. Den viktigste virkningsmekanismen er hemming av prostaglandin biosyntese av diklofenak.
Voltaren Emulgel 1% gel er et antiinflammatorisk og smertestillende preparat designet for aktuelle applikasjoner. Ved "betennelse av traumatisk eller revmatisk opprinnelse, Voltaren Emulgel 1% gel det er i stand til raskt å lindre smerter, redusere ødem og forkorte restitusjonstiden for normal funksjon.
I en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert klinisk studie med pasienter med moderat til alvorlig slitasjegikt i kneet, ble Voltaren Emulgel 1% gel vist å redusere smerter med maksimal effekt så tidlig som 2 ukers behandling. I tillegg, i en dobbeltblind, randomisert studie med pasienter med slitasjegikt i fingrene, ble Voltaren Emulgel 1% gel vist å være like effektiv som en 1200 mg oral dose ibuprofen etter 3 ukers behandling.
Kliniske data har vist det Voltaren Emulgel 1% gel reduserer akutte smerter en time etter den første applikasjonen (p Voltaren Emulgel 1% gel etter 2 dagers behandling mot 8% av pasientene som ble behandlet med placebo (p Voltaren Emulgel 1% gel (p
Takket være den hydroalkoholiske basen utøver gelen også en beroligende og forfriskende effekt.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Absorpsjon
Mengden diklofenak som absorberes gjennom huden er proporsjonal med kontakttiden og hudområdet dekket med Voltaren Emulgel 1% gel; det avhenger også av den totale topiske dosen som brukes og graden av hydrering av huden. Etter lokal påføring av 2,5 g Voltaren Emulgel 1% gel på 500 cm² hud er absorpsjonen omtrent 6% av påført dose, bestemt ved å referere til total renal eliminering av diklofenak -tabletter. Med en okklusiv dressing som varer i 10 timer, oppnås en tredobling av mengden absorbert diklofenak.
Fordeling
Etter aktuell påføring av Voltaren Emulgel 1% gel på hånd- og kneledd kan diklofenak måles i plasma, synovialvev og synovialvæsker. Maksimal plasmakonsentrasjon av topisk administrert diklofenak er omtrent 100 ganger lavere enn for oral administrering. 99,7% av diklofenak er bundet til plasmaproteiner og fortrinnsvis til albumin (99,4%).
Etter påføring av Voltaren Emulgel 1% gel, akkumuleres diklofenak i huden som fungerer som et "reservoar", hvorfra en gradvis frigjøring av stoffet skjer i det underliggende vevet. Derfor fordeles diklofenak fortrinnsvis og vedvarer i dypt betente vev, for eksempel ledd, hvor det finnes i konsentrasjoner opptil 20 ganger høyere enn i plasma.
Biotransformasjon
Biotransformasjonen av diklofenak skjer delvis ved glukuronering av det opprinnelige molekylet og hovedsakelig ved enkel eller flere hydroksylering, noe som gir opphav til fenoliske metabolitter, hvorav mange omdannes til glukuronatkonjugater.
To av disse fenolmetabolittene er biologisk aktive, men konsentrasjonen av diklofenak er så liten at den er ubetydelig.
Eliminering
Total systemisk clearance av diklofenak fra plasma er 263 ± 56 ml / min. Plasmahalveringstiden er 1-2 timer. Fire av metabolittene, inkludert de to farmakologisk aktive, har en kort plasmahalveringstid på 1-3 timer. Bare en av metabolittene, 3 "-hydroksy-4" -metoksy-diklofenak, har en "lengre" plasmahalveringstid, men den er inaktiv. Både diklofenak og dets metabolitter skilles hovedsakelig ut i urinen.
Egenskaper hos pasienter
Akkumulering av diklofenak og dets metabolitter forventes ikke hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Hos pasienter med kronisk hepatitt eller med ikke-dekompensert skrumplever er kinetikken og metabolismen av diklofenak ikke modifisert sammenlignet med pasienter uten leversykdom.
Funksjoner av spesiell interesse for pasienten.
Søknaden om Voltaren Emulgel 1% gel den tilfredsstiller behovet for en effektiv og sikker lokal behandling, egnet for å unngå samtidig systemisk administrering av antiinflammatoriske legemidler som ikke anbefales hos eldre pasienter og / eller magesyke.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Prekliniske data fra akutt- og gjentatte dosetoksisitetsstudier, samt fra gentoksisitet, mutagenisitet og karsinogenisitetsstudier med diklofenak avslørte ingen spesifikk risiko for mennesker ved doser beregnet på terapeutisk bruk. Det var ingen bevis for at Voltaren Emulgel 1% gel har teratogent potensial hos mus, rotter eller kaniner. De Voltaren Emulgel 1% gel hos rotter hadde ingen innflytelse på fruktbarheten til foreldredyrene. Prenatal, perinatal og postnatal utvikling av avkommet ble ikke påvirket.
Voltaren Emulgel 1% gel det var godt tolerert i en rekke studier. Det var ikke noe potensial for fototoksisitet og Voltaren Emulgel 1% gel forårsaket ingen hudsensibilisering.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Dietylamin, karbomerer, makrogol cetostearyleter, kokoylkaprylokaprat, isopropylalkohol, flytende parafin, krem 45 parfyme (inneholder benzylbenzoat), propylenglykol, renset vann.
06.2 Uforlikelighet "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode "-
60 g, 100 g, 120 g og 150 g gelrør: 3 år.
Etter første åpning: 3 år (skal uansett ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen).
50 g beholder under trykk: 3 år.
Etter første åpning av beholderen under trykk: 1 år.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
60 g, 100 g, 120 g og 150 g gelrør: oppbevares under 30 ° C.
50 g beholder under trykk: oppbevares ved en temperatur under 30 ° C. Advarsel: Beholderen er under trykk: oppbevares vekk fra direkte sollys, ikke gjennomhull eller brenn beholderen selv etter bruk.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Emballasje: rør som inneholder 60 g eller 100 g eller 120 g eller 150 g 1% gel:
Lamineringsrør (polyetylen / aluminium / polyetylen med høy tetthet - innvendig lag) med en tetning på sveiset en skulder av polyetylen lukket med tetning. Røret er lukket med et utstøpt hette av polypropylen som er designet for å fjerne tetningen før første gangs bruk.
Emballasje: 50 g beholder under trykk:
Aluminiumsbeholder, under trykk, inneholdende en flerlags intern "pose" (polyetylenlag med lav tetthet i kontakt med produktet) utstyrt med en titanoksyd- og høydensitetspolyetylenventil, en polyoksymetylendispenser og en beskyttende lukking.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
Novartis Farma S.p.A.
Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
Forhandler til salgs :
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A.,
Via Zambeletti s.n.c.
Baranzate (MI)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
60 g gelrør: A.I.C. nr 034548040
100 g gelrør: A.I.C. nr 034548089
120 g gelrør: A.I.C. nr 034548091
2 rør med 60 g gel: A.I.C. nr 034548103
150 g gelrør: A.I.C. nr 034548115
50 g beholder under trykk: A.I.C. nr 034548038
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
Dato for første godkjenning: 2. april 1990
Siste fornyelsesdato: 1. juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
12/2015