Aktive ingredienser: Hyaluronsyre
HYALGAN 20 mg / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning intraartikulær bruk
Hvorfor brukes Hyalgan? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Andre legemidler mot sykdommer i muskuloskeletale systemet
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Gonartrose av lett og middels alvorlighetsgrad.
Kontraindikasjoner Når Hyalgan ikke skal brukes
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
- historie med kyllingproteinallergi.
- Pasienter med alvorlig leversykdom.
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Hyalgan
- Bruk av desinfeksjonsmidler basert på kvaternære ammoniumsalter anbefales ikke, da de i nærvær av hyaluronsyre kan føre til dannelse av bunnfall.
- Den intraartikulære infiltrasjonen må utføres av sakkyndig medisinsk personell, under tilstrekkelige aseptiske forhold og under overholdelse av de tekniske reglene for denne administrasjonsmåten.
- Spesielle forholdsregler må tas for pasienter med infeksjoner på plass i nærheten av den som skal infiltreres, for å unngå muligheten for bakteriell artritt.
- Før intraartikulær infiltrasjon bør pasientene undersøkes nøye for å fastslå tegn på akutt betennelse.I dette tilfellet bør legen vurdere om infiltrasjonen skal fortsette eller ikke.
- I nærvær av felles effusjon anbefales aspirasjon før injeksjon av HYALGAN.
- Det anbefales å ikke utsette den infiltrerte leddet for store belastninger i timene umiddelbart etter infiltrasjonen.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Hyalgan
Hyaluronsyre samhandler med noen lokale bedøvelsesmidler, noe som forlenger anestesitiden.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Bruk under graviditet og amming
Selv om det ikke har dukket opp noen embryotoksiske eller teratogene effekter i dyreforsøk, må bruk av legemidlet under graviditet og amming etter legens oppfatning forbeholdes tilfeller av absolutt nødvendighet og etter grundig vurdering av eventuelle risikoer sammenlignet med forventet fordel.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Legemidlet påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Hyalgan: Dosering
Som veiledning, med mindre annet er anbefalt av legen, infiltrerer intraartikulær infiltrasjon en gang i uken 2 ml HYALGAN (20 mg) i 5 uker.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Hyalgan
Det er ingen kjente effekter som kan tilskrives overdosering med Hyalgan.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Hyalgan
Det er sjelden rapportert reaksjoner på injeksjonsstedet, for eksempel smerter, hevelse / effusjon, varme, rødhet, kløe, synovitt. Vanligvis var de kortvarige og løste seg spontant i løpet av få dager ved å hvile lemmen og påføre is; bare sporadisk tok de på seg karakterer av større intensitet og varighet.
I nærvær av objektive tegn som indikerer en forverring av den underliggende kroniske inflammatoriske prosessen, har administrering av hyaluronsyre i sjeldne tilfeller forårsaket en forverring av det kliniske bildet.
Ekstremt sjeldne tilfeller av intraartikulær infeksjon (se "Forholdsregler for bruk").
Svært sjeldne tilfeller av systemisk overfølsomhetsreaksjon (utslett, urticaria, kløe) og bare unntaksvis tilfeller av anafylaksi er rapportert, ingen med dødelig utgang.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Det er viktig å informere lege eller apotek om enhver uønsket effekt, selv om det ikke er beskrevet i pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Sjekk utløpsdatoen som er angitt på pakken.
Utløpsdatoen som er angitt på pakningen, refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter denne datoen.
Lagringsregler: Må ikke lagres over 25 ° C; ikke frys.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING
Aktiv ingrediens: Hyaluronsyre natriumsalt 20 mg
Hjelpestoffer: natriumklorid, monobasisk natriumfosfatdihydrat, dibasisk natriumfosfatdodecahydrat, vann til injeksjonsvæsker q. b. til 2 ml
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Injeksjonsvæske, oppløsning for intraartikulær bruk
1 og 5 hetteglass med 20 mg / 2 ml
1 - 3 - 5 ferdigfylte 20 mg / 2 ml sprøyter
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
HYALGAN 20 MG / 2 ML LØSNING FOR INJEKSJON FOR INTRA-ARTIKULÆR BRUK
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Aktivt prinsipp
Hyaluronsyre natriumsalt 20 mg
For hjelpestoffer, se 6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning for intraartikulær bruk
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Gonartrose av lett og middels alvorlighetsgrad.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Som veiledning, med mindre annet er anbefalt av legen, infiltrerer intraartikulær infiltrasjon en gang i uken 2 ml HYALGAN (20 mg) i 5 uker.
04.3 Kontraindikasjoner
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene;
- historie med allergi mot kyllingproteiner;
- pasienter med alvorlig leversykdom.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
- Vi anbefaler ikke bruk av desinfeksjonsmidler basert på kvaternære ammoniumsalter, da de i nærvær av hyaluronsyre kan føre til dannelse av bunnfall.
- Den intraartikulære infiltrasjonen må utføres av sakkyndig medisinsk personell, under tilstrekkelige aseptiske forhold og under overholdelse av de tekniske standardene som er planlagt for denne administrasjonsmåten.
- Spesielle forholdsregler må tas for pasienter med infeksjoner på plass i nærheten av den som skal infiltreres, for å unngå muligheten for bakteriell artritt.
- Før intraartikulær infiltrasjon må pasientene undersøkes nøye for å fastslå tegn på akutt betennelse.I dette tilfellet må legen vurdere om infiltrasjonen skal fortsette eller ikke.
- I nærvær av felles effusjon anbefales aspirasjon før injeksjon av HYALGAN.
- Det anbefales å ikke utsette den infiltrerte leddet for store belastninger i timene umiddelbart etter infiltrasjonen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Hyaluronsyre samhandler med noen lokale bedøvelsesmidler, noe som forlenger anestesitiden.
04.6 Graviditet og amming
Selv om det ikke har dukket opp noen embryotoksiske eller teratogene effekter i dyreforsøk, må bruk av legemidlet under graviditet og amming etter legens oppfatning forbeholdes tilfeller av absolutt nødvendighet og etter grundig vurdering av eventuelle risikoer sammenlignet med forventet fordel.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
HYALGAN påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Det er sjelden rapportert reaksjoner på injeksjonsstedet, for eksempel smerter, hevelse / effusjon, varme, rødhet, kløe, synovitt. Vanligvis var de kortvarige og løste seg spontant i løpet av få dager ved å hvile lemmen og påføre is; bare sporadisk tok de på seg karakterer av større intensitet og varighet.
I nærvær av objektive tegn som indikerer en forverring av den underliggende kroniske inflammatoriske prosessen, har administrering av hyaluronsyre i sjeldne tilfeller forårsaket en forverring av det kliniske bildet.
Ekstremt sjeldne tilfeller av intraartikulær infeksjon (se pkt. 4.4).
Svært sjeldne tilfeller av systemisk overfølsomhetsreaksjon (utslett, urticaria, kløe) og bare unntaksvis tilfeller av anafylaksi er rapportert, ingen med dødelig utgang.
04.9 Overdosering
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: "Andre legemidler mot sykdommer i muskuloskeletale systemet"
ATC -kode: M09AX01.
Hyaluronsyre, en naturlig polymer som tilhører klassen av glykosaminoglykaner (sure mukopolysakkarider), er en viktig komponent i alle ekstracellulære matriser og er tilstede i spesielt høye konsentrasjoner i brusk og leddvæske. Den aktive ingrediensen i HYALGAN -spesialiteten er en brøkdel av høye molekylvekt hyaluronsyre, med en høy grad av renhet og molekylær definisjon, som har spesielle biokjemiske, kjemisk-fysiske og farmakologiske egenskaper.
Intraartikulær administrering av HYALGAN i leddgiktene induserer en normalisering av viskoelastisiteten til ledvæsken og en aktivering av vevsreparasjonsprosessene på nivået av ledbrusk.
I noen eksperimentelle modeller har en antiinflammatorisk og smertestillende aktivitet av hyaluronsyre også blitt fremhevet.Disse egenskapene gir utslag i en forbedring i leddfunksjonen og i kontroll av objektive og subjektive symptomer relatert til artrose.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Den eksogene hyaluronsyren, som er et stoff som er mye tilstede i organismen, metaboliseres fysiologisk etter parenteral administrering ved å integreres i de vanlige metabolske veiene til heksosene.
Resultatene av studiene som ble utført intraartikulært hos hunder og kaniner, etter enkelt og gjentatt administrering, indikerer at hyaluronsyre raskt fordeles i leddvevet og forblir der lenge: Det merkede produktet finnes faktisk i synovialmembranen allerede etter 2 timer etter administrering og forblir der i opptil 7 dager; maksimal konsentrasjon av markert hyaluronsyre finnes i leddvæsken og reduseres deretter i leddkapslen, i leddbåndene og i den tilstøtende muskelen.Når det gjelder fordelingen i organene, finnes radioaktivitet i lever, nyrer, benmarg og lymfeknuter; eliminering er hovedsakelig nyre.
En studie utført via i.v. på drektige rotter signaliserer det tilstedeværelse av radioaktivitet i morkaken og i fosterets forskjellige organer.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data viser ingen risiko for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, kreftfremkallende potensial, reproduksjonstoksisitet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Natriumklorid - Monobasisk natriumfosfatdihydrat - Dibasisk natriumfosfatdodecahydrat - Vann p.p.i.
06.2 Uforlikelighet
Desinfeksjonsmidler basert på kvaternære ammoniumsalter, i nærvær av hyaluronsyre, kan gi opphav til dannelse av bunnfall.
Det er ingen kjemisk-fysisk uforenlighet med legemidler som vanligvis brukes i intraartikulær terapi, for eksempel kortikosteroider.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C; ikke frys.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Type I fargeløs hetteglass, elastomer (latexfri) sopphette med lokk som kan klappes av
- 1 hetteglass med 20 mg / 2 ml
- 5 hetteglass med 20 mg / 2 ml
Steril 2,25 ml sprøyte i fargeløst borosilikatglass type I i henhold til Ph. Eur., Lukket med en steril hette i elastomert materiale (latexfritt) og sikkerhetsadapter for låsing av nålen.
- 1 engangsbruk 20 mg / 2 ml ferdigfylt steril sprøyte.
- 5 engangsbruk 20 mg / 2 ml ferdigfylte sterile sprøyter
- 3 engangsbruk 20 mg / 2 ml ferdigfylte sterile sprøyter
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Hetteglass: fjern plastlokket og elastomerhetten og trekk ut produktet som skal injiseres med en sprøyte.
Sprøyte: fjern elastomerhetten og skru nålen på sprøyten, unngå trykk på stemplet. Kontroller at nålen er skrudd perfekt på adapteren Luer Lock Adapter (LLA). Ikke stram for mye: dette kan føre til at LLA -adapteren løsner fra sprøyten.
Ubrukte produkter og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale lovkrav.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
- 1 hetteglass med 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354011
- 5 hetteglass med 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354023
- 1 ferdigfylt sprøyte med 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354035
- 5 ferdigfylte sprøyter med 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354047
- 3 ferdigfylte sprøyter med 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354050
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
- 1 hetteglass med 20 mg / 2 ml: 07.04.1986 / 01.06.2005
- 5 hetteglass med 20 mg / 2 ml 23.03.2004 / 01.06.2005
- 1 ferdigfylt sprøyte med 20 mg / 2 ml 23.03.2004 / 01.06.2005
- 5 ferdigfylte sprøyter med 20 mg / 2 ml 23.03.2004 / 01.06.2005
- 3 ferdigfylte 20 mg / 2 ml sprøyter: 23.01.2013
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
23/01/2013
