Aktive ingredienser: Flurbiprofen
BENACTIV HALS 0,25% munnvann
BENACTIV HALS 0,25% Oral slimhinnespray
BENACTIV THROAT 8.75 mg tabletter med sitron- og honningsmak
BENACTIV HALSE 8,75 mg sukkerfrie appelsinsmakende tabletter
Hvorfor brukes Benactiv hals? Hva er den til?
HVA ER DET
BENACTIV THROAT er et ikke-steroidalt antiinflammatorisk / antireumatisk, derivat av propionsyre.
HVORFOR DET BRUKES
BENACTIV THROAT Munnvann / BENACTIV THROAT Spray brukes i symptomatisk behandling av irritasjonsinflammatoriske tilstander også forbundet med orofaryngeal smerte (f.eks. Gingivitt, stomatitt, faryngitt), også som en konsekvens av konservativ eller ekstraktiv tannbehandling.
BENACTIV THROAT Tablett- og honningsmakende tabletter / BENACTIV THROAT Sukkerfrie tabletter med appelsinsmak brukes i symptomatisk behandling av irritasjonsinflammatoriske tilstander, også forbundet med orofaryngeal smerte (f.eks. Gingivitt, stomatitt, faryngitt).
Kontraindikasjoner Når Benactiv hals ikke skal brukes
BENACTIV THROAT Tablett- og honningsmakede tabletter / BENACTIV THROAT Tabletter med sukkerfrie tabletter: skal ikke brukes til barn under 12 år.
Flurbiprofen er kontraindisert hos pasienter med kjent overfølsomhet (astma, urtikaria eller allergisk type) overfor flurbiprofen eller mot noen av hjelpestoffene, og mot aspirin eller andre NSAIDs.
Flurbiprofen er også kontraindisert hos pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal blødning eller perforering relatert til tidligere NSAID -behandling.
Flurbiprofen bør ikke tas av pasienter med aktiv eller anamnestisk ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, tilbakevendende magesår eller gastrointestinal blødning (definert som to eller flere forskjellige episoder med påvist sårdannelse eller blødning).
Flurbiprofen er kontraindisert hos pasienter med alvorlig hjertesvikt.
Tredje trimester av svangerskapet.
Når den bare kan brukes etter å ha konsultert legen din
Det er også tilrådelig å konsultere legen din i tilfeller der de ovennevnte lidelsene har oppstått tidligere.
Hva du skal gjøre under graviditet og amming
I løpet av første og andre trimester av svangerskapet bør flurbiprofen ikke administreres unntatt i strengt nødvendige tilfeller.
Administrering av flurbiprofen anbefales ikke til ammende mødre
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Benactiv hals
Ved anbefalte doser, når du bruker produktet i de forskjellige farmasøytiske formene, forårsaker ingen svelging ikke pasienten, da dosen flurbiprofen er mye lavere enn den som vanligvis brukes i systemiske behandlinger.
Bruk av produktet, spesielt hvis det forlenges, kan føre til sensibiliseringsfenomener eller lokal irritasjon; i slike tilfeller er det nødvendig å avbryte behandlingen og konsultere lege for om nødvendig å etablere en passende behandling.
Hos pasienter med nyre-, hjerte- eller leverinsuffisiens bør produktet brukes med forsiktighet. Det anbefales å ikke knytte produktet til andre NSAIDs.
Tilfeller av bronkospasme har blitt rapportert med flurbiprofen hos pasienter som tidligere har hatt bronkial astma.
Gastrointestinale effekter
Flurbiprofen bør administreres med forsiktighet til pasienter som tidligere har magesår og andre gastrointestinale sykdommer, siden disse tilstandene kan forverres.
Risikoen for gastrointestinal blødning, magesår eller perforering er høyere med økende dose flurbiprofen hos pasienter med magesår, spesielt hvis det er komplisert med blødning og perforering og hos eldre Disse pasientene bør starte behandling med den laveste dosen tilgjengelig.
Gastrointestinal blødning, sår eller perforering er rapportert med alle NSAIDs når som helst under behandlingen. Disse bivirkningene kan være dødelige og kan oppstå med eller uten advarselssymptomer eller med en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hendelser.
Pasienter med en historie med gastrointestinal sykdom, spesielt hvis de er eldre, bør rapportere uvanlige magesymptomer (spesielt gastrointestinal blødning) i de innledende behandlingsstadiene.
Eldre pasienter har en økt frekvens av bivirkninger på NSAID, spesielt gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig.
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se avsnittet "HVORDAN DU BRUKER DETTE LEGEMIDLET").
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Benactiv hals
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Forsiktighet bør utvises hos pasienter som behandles med noen av legemidlene som er oppført nedenfor, siden interaksjoner er rapportert hos noen pasienter.
Informer imidlertid legen din dersom du bruker andre medisiner.
Aspirin: Som med andre legemidler som inneholder NSAID, anbefales samtidig administrering av flurbiprofen og aspirin generelt ikke på grunn av potensialet for økte bivirkninger.
Trombocyttplater: økt risiko for gastrointestinal blødning.
Selektive serotoninopptakshemmere (SSRI): økt risiko for gastrointestinal blødning. Kortikosteroider: økt mage -tarmsår eller blødning med NSAIDs.
Cox-2-hemmere og andre NSAIDs: Samtidig bruk av andre NSAIDs, inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere, bør unngås på grunn av potensielle additive effekter.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Det påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
BENACTIV THROAT Munnvann og BENACTIV THROAT Spray inneholder para-hydroksy-benzoater som kan forårsake forsinkede allergiske reaksjoner, for eksempel kontaktdermatitt; mer sjelden kan de forårsake umiddelbare reaksjoner, med elveblest og bronkospasme.
BENACTIV HALTE Sitron- og honningsmakstabletter inneholder 1,069 g glukose og 1,407 g sukrose per tablett. Anbefales ikke ved arvelig fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon syndrom eller sukras-isomaltase insuffisiens.
BENACTIV HALTE Sukkerfrie oransje smaksattabletter er i stedet indikert for de pasientene som trenger å kontrollere inntaket av sukker og kalorier.
BENACTIV HALTE Sukkerfrie appelsin-smakstabletter inneholder fargestoffet E110 som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Ikke bruk for langvarige behandlinger. Rådfør deg med lege etter korte behandlingsperioder uten nevneverdig resultat.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Benactiv strupe: Dosering
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene.
BENACTIV HALS Munnvann
Hvor mye og hvordan
2-3 skyllinger eller gurgler om dagen med 10 ml (1 skje) munnvann fortynnet i et halvt glass vann eller rent.
BENACTIV THROAT Spray
Hvor mye og hvordan
2 sprayer 3 ganger daglig adressert direkte til det berørte området.
Hver spray gir 0,2 ml løsning, tilsvarende 0,5 mg aktiv ingrediens.
BENACTIV THROAT Tablett- og honningsmakede tabletter BENACTIV THROAT Sukkerfrie tabletter med appelsinsmak
Hvor mye og hvordan
Voksne og barn over 12 år: 1 tablett hver 3-6 time etter behov.
Ikke overskrid dosen på 8 tabletter på 24 timer.
Doseendringer er ikke nødvendig for eldre.
Skal ikke gis til barn under 12 år.
Sugetabletten skal løses sakte opp i munnen.
Advarsel: ikke overskrid de angitte dosene uten medisinsk råd.
Bruk kun i korte behandlingsperioder.
Rådfør deg med legen din hvis sykdommen oppstår gjentatte ganger, eller hvis du har merket noen endringer i dens egenskaper nylig
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose Benactiv hals
Tatt i betraktning det reduserte innholdet av aktiv ingrediens og lokal bruk, er det lite sannsynlig at det vil oppstå overdoseringssituasjoner. I tilfelle en slik hendelse, bør passende symptomatiske behandlinger tas.
Symptomer
Symptomer på overdosering kan omfatte kvalme, oppkast og gastrointestinal irritasjon.
Behandling
Behandlingen bør omfatte mageskylling og, om nødvendig, korrigering av serumelektrolyttbildet.
Det er ingen spesifikk motgift for flurbiprofen.
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose av produktet, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
HVIS DU HAR NOEN tvil om å bruke BENACTIV THROAT, KONTAKT DIN Lege eller apotek.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Benactiv hals
Som alle legemidler kan BENACTIV THROAT forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger er rapportert, spesielt etter administrering av formuleringer for systemisk bruk:
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Trombocytopeni, aplastisk anemi og agranulocytose
Forstyrrelser i immunsystemet
Anafylaksi, angioødem, allergisk reaksjon
Lidelser i nervesystemet
Svimmelhet, cerebrovaskulære ulykker, synsforstyrrelser, optisk nevritt, migrene, parestesi, depresjon, forvirring, hallusinasjon, svimmelhet, ubehag, tretthet og søvnighet
Akustiske og labyrintforstyrrelser
Tinnitus Åndedrettsorganer, thorax og mediastinum Sykdommer i luftveiene (astma, bronkospasme og dyspné)
Gastrointestinale lidelser
De mest observerte bivirkningene er gastrointestinale
Kvalme, oppkast, diaré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, magesmerter, melaena, hematemese, ulcerøs stomatitt, gastrointestinal blødning og forverring av kolitt og Crohns sykdom er rapportert etter administrering av flurbiprofen. Gastritt, magesår, perforering og sårblødning har blitt observert sjeldnere
Hud- og subkutant vevssykdom
Hudsykdommer inkludert utslett, kløe, urticaria, purpura og svært sjelden bulloøse dermatoser (inkludert Stevens-Johnsons syndrom, giftig epidermal nekrolyse og Erythema multiforme)
Nyrer og urinveisforstyrrelser
Nefrotoksisitet i forskjellige former, inkludert interstitiell nefritt og nefrotisk syndrom
Som med andre NSAIDs er det rapportert om sjeldne tilfeller av nyreinsuffisiens.Topisk bruk av produktet, spesielt hvis det forlenges, kan gi sensibilisering eller lokal irritasjon.
Oppløsningen i produktets munnhule i form av tabletter kan ledsages av varmefølelse eller prikking i orofarynx.
I slike tilfeller må behandlingen avbrytes og passende behandling iverksettes om nødvendig.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Disse bivirkningene er vanligvis forbigående. Men når de oppstår, er det tilrådelig å konsultere legen din eller apoteket.
Informer lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Be om og fyll ut skjemaet for bivirkninger som er tilgjengelig på apoteket.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Benactiv Gola sukkerfrie oransje smaks tabletter: oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN.
SAMMENSETNING
BENACTIV HALS Munnvann
100 ml munnvann inneholder:
Aktiv ingrediens: flurbiprofen 250 mg
Hjelpestoffer: glyserol, etylalkohol, sorbitol 70, hydrogenert ricinusolje-40-polyoksyetylenat, natriumhydroksid, natriumsakkarinat, metylparahydroksybenzoat, propylparahydroksybenzoat, mynteessens, patentblått V (E 131), renset vann.
BENACTIV THROAT Spray
100 ml oppløsning inneholder:
Aktiv ingrediens: flurbiprofen 250 mg
Hjelpestoffer: glyserol, etylalkohol, sorbitol 70, hydrogenert ricinusolje-40-polyoksyetylenat, natriumhydroksid, natriumsakkarinat, metylparahydroksybenzoat, propylparahydroksybenzoat, mynteessens, patentblått V (E 131), renset vann.
BENACTIV THROAT Tablett med smak av sitron og honning
En tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: flurbiprofen 8,75 mg
Hjelpestoffer: sukrose, glukose, makrogol 300, kaliumhydroksid, sitronsmak, mentol, honning.
BENACTIV HALTE Sukkerfrie oransje smaksattabletter
En tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: flurbiprofen 8,75 mg
Hjelpestoffer: makrogol 300, kaliumhydroksid, appelsinsmak, levomenthol, acesulfam K, E110, maltitolsirup, isomaltose.
HVORDAN DET SER UT
BENACTIV THROAT Munnvann kommer i form av en løsning. Innholdet i flasken er 160 ml og inneholder en 10 ml målebeger.
BENACTIV THROAT Spray kommer i form av en løsning. Hetteglasset, som inneholder 15 ml, er utstyrt med en sprøyteventil.
BENACTIV THROAT Tablett- og honningsmakende tabletter / BENACTIV THROAT Sukkerfrie tabletter med oransje smak kommer i form av tabletter i blisterpakninger. Pakninger med 16 eller 24 tabletter.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
BENAKTIV HALSE
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
BENAKTIV HALS Munnvann
100 ml munnvann inneholder den aktive ingrediensen: flurbiprofen 250 mg.
BENAKTIV HALS Oral slimhinnespray
100 ml oppløsning inneholder, aktiv ingrediens: flurbiprofen 250 mg.
BENAKTIV HALS Sitron- og honningsmakede tabletter
BENAKTIV HALSE Sukkerfrie tabletter
BENAKTIV HALSE Sukkerfrie tabletter med appelsinsmak
En tablett inneholder den aktive ingrediensen: flurbiprofen 8,75 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Munnvann.
Oral slimhinnespray.
Pads.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
BENAKTIV HALSE Munnvann
BENAKTIV HALS Oral slimhinnespray
Symptomatisk behandling av irritative-inflammatoriske tilstander også forbundet med orofaryngeal smerte (f.eks.gingivitt, stomatitt, faryngitt), også som en konsekvens av konservativ eller ekstraktiv tannbehandling.
BENAKTIV HALS Sitron- og honningsmakede tabletter
BENAKTIV HALS Sukkerfrie tabletter
BENAKTIV HALS Sukkerfrie tabletter med appelsinsmak
Symptomatisk behandling av irritative-inflammatoriske tilstander også forbundet med orofaryngeal smerte (f.eks. Gingivitt, stomatitt, faryngitt).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se avsnitt Spesielle advarsler og forsiktighetsregler).
BENAKTIV HALS Munnvann
2-3 skyllinger eller gurgler om dagen med 10 ml (1 skje) munnvann fortynnet i et halvt glass vann eller rent.
BENAKTIV HALS Oral slimhinnespray
2 sprayer 3 ganger daglig adressert direkte til det berørte området.
Hver spray gir 0,2 ml løsning, tilsvarende 0,5 mg aktiv ingrediens.
BENAKTIV HALS Sitron- og honningsmakede tabletter
BENAKTIV HALS Sukkerfrie tabletter
BENAKTIV HALS Sukkerfrie tabletter med appelsinsmak
Voksne og barn over 12 år: 1 tablett oppløses sakte i munnen hver 3-6 time etter behov. Ikke overskrid dosen på 8 tabletter på 24 timer.
Skal ikke gis til barn under 12 år. Doseendringer er ikke nødvendig for eldre.
04.3 Kontraindikasjoner
BENACTIV THROAT Tabletter: skal ikke brukes til barn under 12 år.
Flurbiprofen er kontraindisert hos pasienter med kjent overfølsomhet (astma, urtikaria eller allergisk type) overfor flurbiprofen eller mot noen av hjelpestoffene, og mot aspirin eller andre NSAIDs.
Flurbiprofen er også kontraindisert hos pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal blødning eller perforering relatert til tidligere NSAID -behandling.
Flurbiprofen bør ikke tas av pasienter med aktiv eller anamnestisk ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, tilbakevendende magesår eller gastrointestinal blødning (definert som to eller flere forskjellige episoder med påvist sårdannelse eller blødning).
Flurbiprofen er kontraindisert hos pasienter med alvorlig hjertesvikt.
Tredje trimester av svangerskapet.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Ved anbefalte doser, når du bruker produktet i de forskjellige farmasøytiske formene, forårsaker ingen svelging ikke pasienten, da dosen flurbiprofen er mye lavere enn den som vanligvis brukes i systemiske behandlinger.
Bruk av produktet, spesielt hvis det forlenges, kan føre til sensibiliseringsfenomener eller lokal irritasjon; i slike tilfeller er det nødvendig å avbryte behandlingen og konsultere lege for om nødvendig å etablere en passende behandling.
Hos pasienter med nyre-, hjerte- eller leverinsuffisiens bør produktet brukes med forsiktighet. Det anbefales å ikke knytte produktet til andre NSAIDs.
Tilfeller av bronkospasme har blitt rapportert med flurbiprofen hos pasienter som tidligere har hatt bronkial astma.
Gastrointestinale effekter
Flurbiprofen bør administreres med forsiktighet til pasienter som tidligere har magesår og andre gastrointestinale sykdommer, siden disse tilstandene kan forverres.
Risikoen for gastrointestinal blødning, sår eller perforering er høyere med økende flurbiprofen -dosering hos pasienter med magesår, spesielt hvis det er komplisert med blødning og perforering og hos eldre Disse pasientene bør starte behandling med den laveste dosen tilgjengelig.
Gastrointestinal blødning, sår eller perforering er rapportert med alle NSAIDs når som helst under behandlingen. Disse bivirkningene kan være dødelige og kan oppstå med eller uten advarselssymptomer eller med en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hendelser.
Pasienter med en historie med gastrointestinal sykdom, spesielt hvis de er eldre, bør rapportere uvanlige magesymptomer (spesielt gastrointestinal blødning) i de innledende behandlingsstadiene.
Eldre pasienter har en økt frekvens av bivirkninger på NSAID, spesielt gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig.
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt.4.2).
BENACTIV THROAT Munnvann og BENACTIV THROAT Spray inneholder para-hydroksy-benzoater som kan forårsake forsinkede allergiske reaksjoner, for eksempel kontaktdermatitt; mer sjelden kan de forårsake umiddelbare reaksjoner, med elveblest og bronkospasme.
BENACTIV HALTE Sitron- og honningsmakstabletter inneholder 1,069 g glukose og 1,407 g sukrose per tablett. Anbefales ikke ved arvelig fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon syndrom eller sukras-isomaltase insuffisiens.
BENACTIV THROAT sukkerfrie tabletter og BENACTIV GOLA sukkerfrie tabletter Appelsinsmak er derimot indikert for de pasientene som trenger å kontrollere inntaket av sukker og kalorier.
BENACTIV HALTE Sukkerfrie appelsin-smakstabletter inneholder fargestoffet E110 som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Ikke bruk for langvarige behandlinger. Rådfør deg med lege etter korte behandlingsperioder uten nevneverdig resultat.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Forsiktighet bør utvises hos pasienter som behandles med noen av legemidlene som er oppført nedenfor, siden interaksjoner er rapportert hos noen pasienter.
Informer imidlertid legen din dersom du bruker andre medisiner.
Aspirin: Som med andre legemidler som inneholder NSAID, anbefales samtidig administrering av flurbiprofen og aspirin generelt ikke på grunn av potensialet for økte bivirkninger.
Antiplatelet midler: økt risiko for gastrointestinal blødning.
Selektive serotoninopptakshemmere (SSRI): økt risiko for gastrointestinal blødning.
Kortikosteroider: økt risiko for magesår eller blødning med NSAIDs.
Cox-2-hemmere og andre NSAIDs: Samtidig bruk av andre NSAID, inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere, bør unngås på grunn av potensielle additive effekter.
04.6 Graviditet og amming
I løpet av første og andre trimester av svangerskapet bør flurbiprofen ikke administreres unntatt i strengt nødvendige tilfeller.
Administrering av flurbiprofen anbefales ikke til ammende mødre.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Følgende bivirkninger er rapportert, spesielt etter administrering av formuleringer for systemisk bruk:
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Trombocytopeni, aplastisk anemi og agranulocytose
Forstyrrelser i immunsystemet
Anafylaksi, angioødem, allergisk reaksjon
Lidelser i nervesystemet
Svimmelhet, cerebrovaskulære ulykker, synsforstyrrelser, optisk nevritt, migrene, parestesi, depresjon, forvirring, hallusinasjon, svimmelhet, ubehag, tretthet og søvnighet
Akustiske og labyrintforstyrrelser
Tinnitus
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Reaktivitet i luftveiene (astma, bronkospasme og dyspné)
Gastrointestinale lidelser
De mest observerte bivirkningene er gastrointestinale.
Kvalme, oppkast, diaré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, magesmerter, melaena, hematemese, ulcerøs stomatitt, gastrointestinal blødning og forverring av kolitt og Crohns sykdom er rapportert etter administrering av flurbiprofen. Gastritt, magesår, perforering og sårblødning ble observert sjeldnere.
Hud- og subkutant vevssykdom
Hudsykdommer inkludert utslett, kløe, urtikaria, purpura og svært sjelden bulloøse dermatoser (inkludert Stevens-Johnsons syndrom, giftig epidermal nekrolyse og Erythema multiforme).
Nyrer og urinveisforstyrrelser
Nefrotoksisitet i forskjellige former, inkludert interstitiell nefritt og nefrotisk syndrom.
Som med andre NSAIDs er det rapportert om sjeldne tilfeller av nyresvikt.
Lokal bruk av produktet, spesielt ved langvarig bruk, kan føre til sensibiliseringsfenomener eller lokal irritasjon.
Oppløsningen i produktets munnhule i form av tabletter kan ledsages av varmefølelse eller prikking i orofarynx.
I slike tilfeller må behandlingen avbrytes og passende behandling iverksettes om nødvendig.
04.9 Overdosering
Tatt i betraktning det reduserte innholdet av aktiv ingrediens og lokal bruk, er det lite sannsynlig at det vil oppstå overdoseringssituasjoner.
Symptomer
Symptomer på overdosering kan omfatte kvalme, oppkast og gastrointestinal irritasjon.
Behandling
Behandlingen bør omfatte mageskylling og, om nødvendig, korrigering av serumelektrolyttbildet. Det er ingen spesifikk motgift for flurbiprofen.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: stomatologiske, andre stoffer for lokal oral behandling
ATC -kode: A01AD11
I farmakologiske studier har flurbiprofen vist seg å ha en markant antiinflammatorisk, smertestillende og antipyretisk aktivitet, typisk for den farmakologiske profilen til ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og på grunn av "inhibering av cyklooksygenase og lipoksygenaseenzymer og følgelig "inhibering av prostaglandinsyntese og leukotriener.
Forskningen utført på dyr har fremhevet den antiinflammatoriske aktiviteten til flurbiprofen i forskjellige eksperimentelle modeller, for eksempel ultrafiolett stråle erytem, karrageenanødem, kapillær permeabilitet og adjuvant leddgikt.
Den smertestillende effekten av flurbiprofen ble bekreftet i eksperimentelle modeller for smerter indusert av kjemiske, mekaniske og termiske stimuli (acetylkolinforvridninger, trykk på den betente poten og platetesten).
Den høye antiprostaglandinaktiviteten som flurbiprofen utøver, rettferdiggjør godt bruk av stoffet i alle de sykelige tilstandene der den antiinflammatoriske komponenten er dominerende.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Produktet, i sine forskjellige formuleringer, gir opphav til en dårlig systemisk absorpsjon, korrelert med den reduserte konsentrasjonen av det aktive prinsippet.
Flubiprofen absorberes også raskt gjennom orofaryngeal slimhinne. Maksimal plasmakonsentrasjon oppnås etter 30-40 minutter, er dose proporsjonal og påvirkes ikke av verken alder eller kjønn.
Hos dyret (rotte og bavian) distribueres oral flurbiprofen hovedsakelig i lever og nyre, dessuten er det i hunden og bavianen tilstede i den enterohepatiske sirkulasjonen.
Flurbiprofen distribueres raskt, metaboliseres hovedsakelig ved hydroksylering i leveren, og de to viktigste metabolittene elimineres hovedsakelig av nyrene. Flurbiprofen skilles ut i svært små mengder via morsmelk (mindre enn 0,05 mg / ml).
Flurbiprofen binder mye til plasmaproteiner og halveringstiden til molekylet i plasma er mellom 3 og 6 timer.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Den akutte toksisiteten til oral flurbiprofen, uttrykt som LD50, er 750 mg / kg hos mus og 600 mg / kg hos rotte.
Studien av subakutt toksisitet etter oral behandling med 3 mg / kg / dag hos rotter i 34 dager og med 0,025 mg / kg / dag hos hunder i 30 dager viste at stoffet tolereres godt.
Kronisk toksisitet viste god toleranse for flurbiprofen etter oral behandling i 6 måneder hos rotte med 2 mg / kg / dag og hos hund med 0,05 mg / kg / dag.
Det var ingen forskjeller i de hematologiske og hematokjemiske parametrene som ble vurdert, og det var heller ingen histopatologiske endringer sammenlignet med kontroller.
Teratogene studier, utført på rotter og kaniner, har vist at flurbiprofen ikke påvirker fruktbarheten og graviditetsforløpet, og endrer heller ikke antall fostre, nyfødte og utviklingen av sistnevnte ved oral administrering i en dose på 4. mg / kg.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
BENAKTIV HALS Munnvann
Glyserol, etylalkohol, sorbitol 70, hydrogenert ricinusolje-40-polyoksyetylenat, natriumhydroksid, natriumsakkarinat, metylparahydroksybenzoat, propylparahydroksybenzoat, mynteessens, patentblått V (E 131), renset vann.
BENAKTIV HALS Oral slimhinnespray
Glyserol, etylalkohol, sorbitol 70, hydrogenert ricinusolje-40-polyoksyetylenat, natriumhydroksid, natriumsakkarinat, metylparahydroksybenzoat, propylparahydroksybenzoat, mynteessens, patentblått V (E 131), renset vann.
BENAKTIV HALS Sitron- og honningsmakede tabletter
Sukrose, glukose, makrogol 300, kaliumhydroksid, sitronsmak, mentol, honning.
BENAKTIV HALS Sukkerfrie tabletter
Isomaltose, maltitolsirup, kalsiumkarbonat, vannfri kolloidal silika, povidon, magnesiumstearat, kirsebæressens.
BENAKTIV HALS Sukkerfrie tabletter med appelsinsmak
Makrogol 300, kaliumhydroksid, appelsinsmak, levomenthol, acesulfam K, E110, maltitolsirup, isomaltose.
06.2 Uforlikelighet
I studiene som er utført så langt, har det ikke vært tilfeller av inkompatibilitet av flurbiprofen med andre stoffer.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Benactiv Gola sukkerfrie oransje smaks tabletter: oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
BENAKTIV HALS Munnvann
Type III gul glassflaske, lukket med et skruehett av aluminium utstyrt med en polyetentetning.
Målebeger av polyeten, målt til 10 ml.
BENAKTIV HALS Oral slimhinnespray
Plastisert hetteglass av gult glass av type III, lukket med sprøyteventil utstyrt med polyetenpakning og polypropylenhus med endedel av polyeten, komplett med dispenser laget av polypropylen og polyeten.
BENAKTIV HALS Sitron- og honningsmakede tabletter
BENAKTIV HALS Sukkerfrie tabletter
BENAKTIV HALS Sukkerfrie tabletter med appelsinsmak
Pakninger som inneholder 16 eller 24 tabletter flurbiprofen 8,75 mg, pakket i PVC / PVDC aluminiumsblister.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen kjente.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd - 103-105, Bath Road - Slough SL1 3UH - Storbritannia
Representant for Italia
Reckitt Benckiser Healthcare (Italy) S.p.A. - via G. Spadolini, 7. - 20141 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
BENAKTIV HALSE 0,25% Munnvann - 160 ml flaske - AIC n. 033262015
BENAKTIV HALSE 0,25% Oral slimhinnespray - 15 ml hetteglass - AIC n. 033262041
BENACTIV HALSE 8,75 mg Sitron- og honningsmakede tabletter - pakke med 16 tabletter - AIC n. 033262027
BENACTIV HALSE 8,75 mg Sitron- og honningsmakede tabletter - pakke med 24 tabletter - AIC n. 033262039
BENACTIV HALSE 8,75 mg Sukkerfrie tabletter - pakke med 16 tabletter - AIC n. 033262054
BENACTIV HALSE 8,75 mg Sukkerfrie tabletter - pakke med 24 tabletter - AIC n. 033262066
BENACTIV HALSE 8,75 mg Sukkerfrie tabletter med appelsinsmak - pakke med 16 tabletter - AIC n. 033262078
BENACTIV HALSE 8,75 mg Sukkerfrie tabletter med appelsinsmak - pakke med 24 tabletter - AIC n. 033262080
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
BENAKTIV HALSE 0,25% Munnvann, 160 ml flaske: 16. mai 1998
BENAKTIV HALSE 0,25% Oral slimhinnespray, 15 ml hetteglass: 20. april 2001
BENACTIV HALSE 8,75 mg Sitron- og honningsmakede tabletter, pakke med 16 tabletter: 8. mai 1999
BENACTIV HALSE 8,75 mg Sitron- og honningsmakede tabletter, pakke med 24 tabletter: 8. mai 1999
BENACTIV HALSE 8,75 mg Sukkerfrie tabletter, pakke med 16 tabletter: 8. mars 2004
BENACTIV HALSE 8,75 mg Sukkerfrie tabletter, pakke med 24 tabletter: 8. mars 2004
BENACTIV HALSE 8,75 mg Sukkerfrie tabletter med appelsinsmak, pakke med 16 tabletter: 8. mars 2004
BENACTIV HALSE 8,75 mg Sukkerfrie tabletter med appelsinsmak, pakke med 24 tabletter: 8. mars 2004
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
April 2009
