Aktive ingredienser: Cholecalciferol (vitamin D3), vitamin A
ADHYSTEROL 50.000 IE / ml + 10.000 IE / ml oral og injiserbar løsning for intramuskulær bruk
ADHYSTEROL 100.000 IE / ml + 20.000 IE / ml oral og injiserbar løsning for intramuskulær bruk
ADHYSTEROL 300.000 IE / ml + 20.000 IE / ml oral og injiserbar løsning for intramuskulær bruk
ADHYSTEROL 600.000 IE / 2 ml + 40.000 IE / 2 ml oral og injiserbar løsning for intramuskulær bruk
Adisterol pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser: - ADHYSTEROL 50.000 IE / ml + 10.000 IE / ml oral og injiserbar løsning for intramuskulær bruk, ADHYSTEROL 100.000 IE / ml + 20.000 IE / ml oral og injiserbar løsning for intramuskulær bruk, ADHYSTEROL 300.000 IE / ml + 20.000 IE / ml oral og injiserbar løsning for intramuskulær bruk, ADHYSTEROL 600.000 IE / 2 ml + 40.000 IE / 2 ml oral og injiserbar løsning for intramuskulær bruk
- ADHYSTEROL 10.000 IE / ml +10.000 IE / ml orale dråper, oppløsning
Hvorfor brukes Adisterol? Hva er den til?
ADHYSTEROL inneholder vitamin A og cholecalciferol, bedre kjent som vitamin D3.
ADHYSTEROL er indisert hos voksne pasienter for forebygging og behandling av vitamin A- og D -mangel (osteomalasi, spasmofili, etc.).
Kontraindikasjoner Når Adisterol ikke skal brukes
Ikke ta ADHYSTEROL
- dersom du er allergisk mot vitamin A, kolekalsiferol (vitamin D3) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
- Hvis du har høye nivåer av kalsium i blodet (hyperkalsemi).
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Adisterol
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker ADISTEROL.
Spesielt fortell legen din:
- hvis du lider av nyresykdom (nyresvikt)
- hvis du lider av en sykdom i blodårene som kjennetegnes ved at de herdes, som dukker opp med stigende alder (arteriosklerose)
- hvis du lider av en sykdom i karene som fører blod til hjertet (kranspulsårene)
- hvis du er eldre.
Hvis du tar ADISTEROL i høye doser eller i lang tid, vil legen din ta blod- eller urintester for å overvåke kalsiumnivåer og blodprøver for å overvåke alkaliske fosfatasenivåer.
Doser som overstiger 25 000 IE/vitamin A kan bare brukes under medisinsk tilsyn for å unngå uønskede effekter.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Adisterol
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Fortell spesielt legen din dersom du bruker prevensjonsmidler (piller), medisiner som brukes for å forhindre graviditet.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Ta ADISTEROL under graviditet under nøye oppsyn av legen din. Daglige mengder vitamin A høyere enn 10.000 I.U. de bør unngås under graviditet (spesielt i de første månedene), da de kan ha skadelige effekter på fosteret
Kjøring og bruk av maskiner
ADHYSTEROL har ingen effekt på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Adisterol: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
ADHYSTEROL 50.000 IE / ml + 10.000 IE / ml oral og injiserbar løsning for intramuskulær bruk
Ett hetteglass for injeksjon i en muskel eller gjennom munnen hver 5-7 eller flere dager, etter legens vurdering.
ADHYSTEROL 100.000 IE / ml + 20.000 IE / ml oral og injiserbar løsning for intramuskulær bruk
Ett hetteglass for injeksjon i en muskel eller gjennom munnen hver 5-7 eller flere dager, etter legens vurdering.
ADHYSTEROL 300.000 IE / ml + 20.000 IE / ml oral og injiserbar løsning for intramuskulær bruk
Ett hetteglass for injeksjon i en muskel eller gjennom munnen hver 7. eller flere dager, etter legens vurdering.
ADHYSTEROL 600.000 IE / 2 ml + 40.000 IE / 2 ml oral og injiserbar løsning for intramuskulær bruk
Ett hetteglass for injeksjon i en muskel eller gjennom munnen hver 7. eller flere dager, etter legens vurdering.
Dosene må tas gjennom munnen eller injiseres i en muskel.
Varm hetteglasset i hendene før bruk hvis løsningen virker grumsete som følge av senking av omgivelsestemperaturen
Ikke bland ADHYSTEROL med oppløsninger som inneholder oksiderende stoffer eller med vandige oppløsninger
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Adisterol
Dersom du tar for mye av ADISTEROL
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose ADHYSTEROL, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Hvis du tar en overdreven dose av dette legemidlet, kan du ha generelle lidelser som kan refereres til hypervitaminose D-syndromer som: mage og / eller tarmlidelser (gastrointestinale), vekttap, irritabilitet, tretthet (asteni), lav feber, endringer i kalsiumomsetning, tørr hud med peeling og gulfarging av huden, smerter i bein eller ledd.
Hos barn kan det være tidlig lukking av epifysene, forkrøplet vekst av lange bein, intrakranial hypertensjon (trykkøkning i skallen).
Behandling
Slutt å ta ADISTEROL og kontakt legen din.
Dersom du har glemt å ta ADHYSTEROL
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Dersom du slutter å ta ADISTEROL
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Adisterol
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du opplever noen av følgende bivirkninger, rapportert som følge av overdreven bruk av ADISTEROL for feil og / eller langvarig bruk, må du stoppe behandlingen og kontakte legen din umiddelbart:
Effekter som påvirker metabolisme og ernæring:
- Tap av matlyst (anoreksi)
Effekter som påvirker huden:
- Kløe
Diagnostiske tester:
- Økte nivåer av kalsium i blod og urin (hyperkalsemi, hyperkalsuri)
- Økte nivåer av fosfater i blodet (hyperfostatemi)
- Endring av nyrefunksjonstester
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via "Agenzia Italiana del Farmaco" på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke bruk dette legemidlet hvis du merker at den oljeaktige oppløsningen er opaliserende og / eller inneholder synlige partikler og / eller er gulbrun eller brun.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva ADHYSTEROL inneholder
ADHYSTEROL 50.000 IE / ml + 10.000 IE / ml oral og injiserbar løsning for intramuskulær bruk
- De aktive ingrediensene er konsentrert vitamin A, syntetisk, fet form (vit. A -acetat) 3,44 mg tilsvarer 10 000 I.U. og cholecalciferol (vitamin D3) 1,25 mg tilsvarer 50 000 I.U.
- Den andre komponenten er raffinert olivenolje for injiserbar bruk.
ADHYSTEROL 100.000 IE / ml + 20.000 IE / ml oral og injiserbar løsning for intramuskulær bruk
- De aktive ingrediensene er konsentrert vitamin A, syntetisk, fet form (vit A -acetat) 6,88 mg tilsvarer 20 000 I.U. og cholecalciferol (vitamin D3) 2,5 mg lik 100 000 IE
- Den andre komponenten er raffinert olivenolje for injiserbar bruk.
ADHYSTEROL 300.000 IE / ml + 20.000 IE / ml oral og injiserbar løsning for intramuskulær bruk
- De aktive ingrediensene er konsentrert vitamin A, syntetisk, fet form (vit A -acetat) 6,88 mg tilsvarer 20 000 IE og cholecalciferol (vitamin D3) 7,5 mg tilsvarer 300 000 IE
- Den andre komponenten er raffinert olivenolje for injiserbar bruk.
ADHYSTEROL 600.000 IE / 2 ml + 40.000 IE / 2 ml oral og injiserbar løsning for intramuskulær bruk
- De aktive ingrediensene er konsentrert, syntetisk, fet vitamin A (vitamin A -acetat) 13,76 mg tilsvarende 40 000 I.U. og cholecalciferol (vitamin D3) 15 mg tilsvarer 600 000 IE
- Den andre komponenten er raffinert olivenolje for injiserbar bruk.
Beskrivelse av hvordan ADHYSTEROL ser ut og innholdet i pakningen
Oral og injiserbar løsning for intramuskulær bruk
ADHYSTEROL kommer som en klar, fargeløs til gul eller grønn-gul oljeaktig løsning i hvite hetteglass.
ADHYSTEROL 50.000 IE / ml + 10.000 IE / ml oral og injiserbar løsning for intramuskulær bruk Den er tilgjengelig i pakninger med 10 ampuller på 1 ml.
ADHYSTEROL 100.000 IE / ml + 20.000 IE / ml oral og injiserbar løsning for intramuskulær bruk Den er tilgjengelig i pakninger med 10 ampuller på 1 ml.
ADHYSTEROL 300.000 IE / ml + 20.000 IE / ml oral og injiserbar løsning for intramuskulær bruk Den er tilgjengelig i pakninger med 2 ampuller på 1 ml.
ADHYSTEROL 600.000 IE / 2 ml + 40.000 IE / 2 ml oral og injiserbar løsning for intramuskulær bruk Den er tilgjengelig i pakninger med 1 ampull på 2 ml.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
ADHYSTEROL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
ADHYSTEROL 10.000 IE / ml +10.000 IE / ml orale dråper, oppløsning
10 ml inneholder: cholecalciferol (vit. D3) 2,5 mg lik 100.000 IE; konsentrert vitamin A, syntetisk, fet form (vit. A acetat) 34,4 mg tilsvarer 100 000 IE ..
ADHYSTEROL 50.000 IE / ml + 10.000 IE / ml oral og injiserbar løsning for intramuskulær bruk
ett hetteglass inneholder: cholecalciferol (vit. D3) 1,25 mg tilsvarer 50 000 IE; konsentrert vitamin A, syntetisk, fet form (vit. A acetat) 3,44 mg tilsvarer 10 000 IE ..
ADHYSTEROL 100.000 IE / ml + 20.000 IE / ml oral og injiserbar løsning for intramuskulær bruk
ett hetteglass inneholder: cholecalciferol (vit. D3) 2,5 mg lik 100.000 IE; konsentrert vitamin A, syntetisk, fet form (vit A -acetat) 6,88 mg tilsvarer 20 000 IE ..
ADHYSTEROL 300.000 IE / ml + 20.000 IE / ml oral og injiserbar løsning for intramuskulær bruk
ett hetteglass inneholder: cholecalciferol (vit. D3) 7,5 mg lik 300 000 IE; konsentrert vitamin A, syntetisk, fet form (vit A -acetat) 6,88 mg tilsvarer 20 000 IE ..
ADHYSTEROL 600.000 IE / 2 ml + 40.000 IE / 2 ml oral og injiserbar løsning for intramuskulær bruk
ett hetteglass inneholder: cholecalciferol (vitamin D3) 15 mg lik 600 000 IE; konsentrert vitamin A, syntetisk, fet form (vit. A acetat) 13,76 mg tilsvarer 40 000 IE ..
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Orale dråper, løsning.
Oral og injiserbar løsning for intramuskulær bruk.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Vitaminmangel profylakse og terapi A og D (rakitt, osteomalasi, spasmofili, tannproblemer, etc.).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
ADHYSTEROL 10.000 IE / ml +10.000 IE / ml orale dråper, oppløsning
Spedbarn: 2-4 dråper per dag.
Barn: 5-10 dråper, 1-2 ganger om dagen, etter alder.
Voksne: 10-20 dråper, 1-2 ganger om dagen.
1 dråpe inneholder: 250 I.U. vitamin D3 og 250 I.U. av vitamin A.
ADHYSTEROL 50.000 IE / ml + 10.000 IE / ml oral og injiserbar løsning for intramuskulær bruk
Ett hetteglass for intramuskulær eller oral injeksjon hver 5-7 eller flere dager, etter legens vurdering.
ADHYSTEROL 100.000 IE / ml + 20.000 IE / ml oral og injiserbar løsning for intramuskulær bruk
Ett hetteglass for intramuskulær eller oral injeksjon hver 5-7 eller flere dager, etter legens vurdering.
ADHYSTEROL 300.000 IE / ml + 20.000 IE / ml oral og injiserbar løsning for intramuskulær bruk
Ett hetteglass for intramuskulær eller oral injeksjon hver 7. eller flere dager, etter legens vurdering.
ADHYSTEROL 600.000 IE / 2 ml + 40.000 IE / 2 ml oral og injiserbar løsning for intramuskulær bruk
Ett hetteglass for intramuskulær eller oral injeksjon hver 7. eller flere dager, etter legens vurdering.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Tilstander av hyperkalsemi.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Doser som overstiger 25 000 IE/død av vitamin A kan bare brukes under medisinsk tilsyn for å unngå uønskede effekter av overdose.
Bruk av høye doser eller for langvarige terapier gjør det nødvendig med jevne mellomrom å kontrollere kalsium, kalsium og serumnivået av alkalisk fosfatase.
Skal brukes med forsiktighet og ved lavere doser hos personer som lider av åreforkalkning, alvorlig koronarsykdom eller nefropati og hos eldre.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det er ingen kjente interaksjoner eller uforenligheter med andre legemidler.
Bruk av prevensjonsmidler kan øke plasmahastigheten til Vit A.
04.6 Graviditet og amming
Svært høye doser vitamin A hos dyr er teratogene og har i isolerte tilfeller vært assosiert med misdannelser hos mennesker.Daglige doser av vitamin A høyere enn 10.000 IE bør unngås under graviditet (spesielt de første månedene) og lege bør konsulteres for råd om den totale mengden vitamin A som kan tas fra de forskjellige kildene.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Legemidlet påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Ingen bivirkninger ble funnet.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet Helsepersonell bes rapportere alle mistenkte bivirkninger via https: / /www.aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Det er ingen kjente tilfeller av overdose. Ved overdosering på grunn av feil og / eller langvarig bruk, kan det oppstå generelle lidelser som kan henvises til hypervitaminose D-syndromer som: gastrointestinale lidelser, vekttap, irritabilitet, asteni, lavgradig feber, endringer i kalsiumutveksling, tørr hud med flass og gul pigmentering, osteoartikulære smerter. Hos barn kan for tidlig lukking av epifysene, vekststans av lange bein, intrakraniell hypertensjon forekomme.
Ved utilsiktet inntak av svært store mengder medisin er det tilrådelig å praktisere mageskylling, væsketerapi og eventuell vanndrivende behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: vitamin A og D i kombinasjon.
ATC -kode: A11CB.
Adisterol er en fet løsning av cholecalciferol (vitamin D3) i høy konsentrasjon forbundet med en høy dose vitamin A -acetat.
Vit. D3 essensielt for organismen utfører sin terapeutiske virkning ved å øke absorpsjonen av kalsium i tarmen og balansere fosfokalcisk utveksling.
Vit. A stimulerer aktiviteten til osteoblaster, utfører sin eutrofiske virkning på epitelnivået og styrker immunforsvarsprosessene, utøver en adjuvant virkning ved kroniske toksiske infeksjoner (spesielt hos tuberkuløse) og i smittsomme komplikasjoner av rakitt.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Den oljeaktige løsningen av vit. A og vit. D3 absorberes godt selv ved oral administrering.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Vitamin A -acetat: LD50 / os hos mus 14.500.000 U.I / kg
Cholecalciferol: LD50 / os hos mus 5.416.000 IE / kg
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Adisterol orale dråper, oppløsning: raffinert olivenolje.
Adisterol oral og injiserbar løsning for intramuskulær bruk: raffinert olivenolje for injiserbar bruk.
06.2 Uforlikelighet
Løsninger som inneholder oksiderende stoffer, vandige oppløsninger.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Adisterol oral og injiserbar løsning for intramuskulær bruk: Oppbevares i den originale beholderen for å holde den borte fra lys.
Adisterol orale dråper, oppløsning: Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
ADHYSTEROL 10.000 IE / ml +10.000 IE / ml orale dråper, oppløsning - glassflaske med dråpe - 10 ml
ADHYSTEROL 50.000 IE / ml + 10.000 IE / ml oral og injiserbar løsning for intramuskulær bruk - hvite glassampuller - 10 ampuller - 1 ml
ADHYSTEROL 100.000 IE / ml + 20.000 IE / ml oral og injiserbar løsning for intramuskulær bruk - hvite glassampuller - 10 ampuller - 1 ml
ADHYSTEROL 300.000 IE / ml + 20.000 IE / ml oral og injiserbar løsning for intramuskulær bruk - hvite glassampuller - 2 ampuller - 1 ml
ADHYSTEROL 600.000 IE / 2 ml + 40.000 IE / 2 ml oral og injiserbar løsning for intramuskulær bruk - hvite glassflasker - 1 hetteglass - 2 ml
06.6 Bruksanvisning og håndtering
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci 36 - Ospedaletto - PISA.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
ADHYSTEROL 10.000 IE / ml +10.000 IE / ml orale dråper, oppløsning 001738057
ADHYSTEROL 50.000 IE / ml + 10.000 IE / ml oral og injiserbar løsning for intramuskulær bruk 001738044
ADHYSTEROL 100.000 IE / ml + 20.000 IE / ml oral og injiserbar løsning for intramuskulær bruk 001738032
ADHYSTEROL 300.000 IE / ml + 20.000 IE / ml oral og injiserbar løsning for intramuskulær bruk 001738020
ADHYSTEROL 600.000 IE / 2 ml + 40.000 IE / 2 ml oral og injiserbar løsning for intramuskulær bruk 001738018
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
ADHYSTEROL 10.000 IE / ml +10.000 IE / ml orale dråper, løsning - mars 1949 / mai 2010
ADHYSTEROL 50.000 IE / ml + 10.000 IE / ml oral løsning og injiserbar for intramuskulær bruk - mai 1979 / mai 2010
ADHYSTEROL 100.000 IE / ml + 20.000 IE / ml oral løsning og injiserbar for intramuskulær bruk - mai 1979 / mai 2010
ADHYSTEROL 300.000 IE / ml + 20.000 IE / ml oral og injiserbar løsning for intramuskulær bruk - mars 1949 / mai 2010
ADHYSTEROL 600.000 IE / 2 ml + 40.000 IE / 2 ml oral og injiserbar løsning for intramuskulær bruk - mars 1949 / mai 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Oktober 2015