Aktive ingredienser: polystyrensulfonat
KAYEXALATE pulver for oral og rektal suspensjon
Hvorfor brukes Kayexalate? Hva er den til?
FARMAKO-TERAPEUTISK KATEGORI
Medisin for behandling av hyperkalemi.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Behandling av hyperkalemi.
Kontraindikasjoner Når Kayexalate ikke skal brukes
Potassemi <5 mEq / l.
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Obstruktiv tarmpatologi.
Natriumpolystyrensulfonat skal ikke gis oralt til nyfødte og er kontraindisert hos nyfødte med nedsatt tarmmotilitet (etter kirurgi eller medikamentindusert).
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Kayexalate
Hypokalemi: Siden det er potensial for alvorlig kaliumtaping, er tilstrekkelig klinisk og biokjemisk overvåking avgjørende under behandlingen, spesielt hos pasienter som får digitalis. Behandlingen bør avsluttes så snart kaliumnivået i serum faller under 5 mEq / L (se kontraindikasjoner og interaksjoner). Siden en intracellulær kaliummangel ikke alltid gjenspeiles i serumverdier, anbefales det å ikke se bort fra de tidlige kliniske eller elektrokardiografiske tegnene på hypokalemi (se "Overdosering").
Andre elektrolyttforstyrrelser: Som enhver kationbytterharpiks har KAYEXALATE en selektiv virkning for kalium, men en liten mengde andre kationer, som magnesium og kalsium, kan bindes og derfor gå tapt under behandlingen. Av denne grunn bør pasienter som tar KAYEXALATE sjekkes for eventuelle elektrolyttforstyrrelser.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Kayexalate
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Ikke anbefalt bruk:
- Sorbitol: samtidig bruk av sorbitol og Kayexalate har vært implisert i noen tilfeller av tarmnekrose, noe som kan være dødelig: kombinasjonen av de to legemidlene må derfor unngås (se Spesielle advarsler og bivirkninger).
Skal brukes med forsiktighet:
- Kationiske givere: kan redusere harpiksens effektivitet ved binding av kalium.
- Ikke-absorberbare kationiske donor antacida og avføringsmidler: Systemisk alkalose har oppstått etter oral administrering av kationbytterharpikser med ikke-absorberbare kationiske donor antacida og avføringsmidler, som magnesiumhydroksid og aluminiumkarbonat.
- Aluminiumhydroksid: tarmobstruksjon på grunn av kompakte masser av aluminiumhydroksid har oppstått når det kombineres med harpiks.
- Digitalis: Økte toksiske effekter av digitalis på hjertet, spesielt ventrikulære arytmier og nodale AV -dissosiasjoner, er sannsynlig i tilfeller av hypokalemi (se Forholdsregler for bruk).
- Litium: mulig reduksjon i litiumabsorpsjon.
- Tyroksin: mulig reduksjon i absorpsjonen av tyroksin.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Terapeutiske alternativer ved alvorlig hyperkalemi: Siden det kan ta timer eller dager å effektivt senke serumkalium med KAYEXALATE, er behandling med dette legemidlet alene kanskje ikke tilstrekkelig til raskt å korrigere alvorlig hyperkalemi forårsaket av tilstander med rask vevsdestruksjon, for eksempel ved forbrenninger og nyre feil.I slike tilfeller kan det være nødvendig å ty til peritonealdialyse eller hemodialyse.
Hvis hyperkalemi er så alvorlig at det utgjør en medisinsk nødssituasjon (for eksempel kalium større enn 7,5 mEq / liter), kan det være nødvendig med umiddelbar behandling med intravenøs glukose og insulin eller intravenøst natriumbikarbonat: dette er midlertidige tiltak for å senke serumkalium mens andre langsiktig behandling er forberedt på å redusere kalium.
Sorbitol: Tilfeller av tarmnekrose, som kan være dødelig, har oppstått ved samtidig administrering av sorbitol og natriumpolystyrensulfonat. Selv om "utilstrekkelig kolonvanning etter behandling ikke kan utelukkes som årsak, er det derfor bedre å unngå samtidig administrering av disse legemidlene" (se interaksjoner og bivirkninger).
Andre farer: Hvis det oppstår klinisk signifikant forstoppelse, bør behandlingen avbrytes til normal tarmmotilitet er gjenopprettet. Avføringsmidler som inneholder magnesium eller sorbitol skal ikke brukes (se interaksjoner og bivirkninger).
For å få i seg harpiksen må pasienten sette seg i riktig posisjon for å unngå aspirasjon som kan føre til bronkopulmonale komplikasjoner.
Pasienter som er utsatt for økt natriummengde: Siden harpiksen inneholder natrium (ca. 100 mg for hvert gram pulver), må det utvises spesiell forsiktighet ved administrering av stoffet til pasienter som ikke tåler selv små natriummengder (alvorlig insuffisiens kongestiv hjertesykdom, alvorlig hypertensjon, nyreskade eller tilstedeværelse av markert ødem) .I slike tilfeller er det derfor viktig å utføre tilstrekkelige kliniske og biokjemiske kontroller.I denne situasjonen kan en kompenserende begrensning av natriuminntak fra andre kilder eller bruk av harpiks være nyttig . kalsium.
Gastrointestinale lesjoner: spesiell oppmerksomhet må gis under administrering av KAYEXALATE hos pasienter som lider av kronisk uremi og både funksjonelle og organiske lesjoner i fordøyelsessystemet.
Intestinal hypomotilitet i tillegg til samtidig administrering av syresekresjonshemmere og / eller antacida (aluminiumhydroksid) krever ofte en økning i harpiksdosering. Disse forholdene kan forårsake akkumulering av harpiksen i magehulen med delvis passering av dette inn i tolvfingertarmen og i svært sjeldne tilfeller dannelse av bezoars som igjen er ansvarlig for tarmsubblokasjon.
Svært sjeldne tilfeller av gastrointestinal bezoar er rapportert. Tilfeller av dannelse av "natriumpolystyrensulfonat" "krystaller" som fester seg til slimhinnen (med eller uten lesjoner) er også beskrevet.
Hos risikopasienter (uremisk, brent med gastrointestinale lesjoner og redusert gastrointestinal motilitet) kan tilstandene for hyperkalemi behandles med andre terapeutiske hjelpemidler (insulin-glukose eller dialyse). Imidlertid anbefales en endoskopisk evaluering (selv om det haster) for å evaluere mulig slimhinneskade (sår, erosjoner) eller blødning.
Systemisk alkalose: bruk av kalsiumkarbonat eller aluminiumhydroksid kan indusere alkalose ettersom nøytralisering av protoner av antacida i magen øker produksjonen av bikarbonater i tolvfingertarmen som i nærvær av natriumpolystyrensulfonat ikke bufres, men absorberes, forårsaker en "metabolsk alkalose som i ekstreme tilfeller kan utløse krampaktige kriser.
Barn og babyer
Ikke bruk natriumpolystyrensulfonat oralt til spedbarn. Spesiell forsiktighet bør utvises ved rektal administrering hos både barn og spedbarn, da overdreven dosering eller utilstrekkelig fortynning kan føre til harpiksemballasje.
Spesiell forsiktighet bør utvises hos premature og undervektige spedbarn på grunn av risiko for fordøyelsesblødning, tykktarmsnekrose og natriumoverbelastning.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Natriumpolystyrensulfonat absorberes ikke fra mage -tarmkanalen. Det er ingen data om bruk av polystyrensulfonatharpikser under graviditet og amming hos mennesker, men som for alle legemidler anbefales ikke bruk i første trimester av svangerskapet; i den videre perioden vil det bare bli administrert ved reelt behov under direkte tilsyn av legen
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Kayexalate: Dosering
Administrasjonsveiene for Kayexalate er orale og rektale; sistnevnte kan brukes til pasienter som ikke kan ta stoffet gjennom munnen (på grunn av oppkast eller problemer med øvre mage -tarmkanalen, inkludert paralytisk ileus) eller det kan brukes samtidig som det orale for å oppnå raskere første resultater. Begge ruter brukes, er det sannsynligvis ikke nødvendig å fortsette rektal administrering innen den oralt administrerte harpiksen har nådd endetarmen.
Dosene som anbefales nedenfor er veiledende; de nøyaktige individuelle kravene må bestemmes på grunnlag av regelmessige kliniske og biokjemiske undersøkelser.
Varigheten av behandlingen avhenger av alvorlighetsgraden og motstanden til hyperkalemi.
Harpikssuspensjonen bør tilberedes kort tid før bruk og skal ikke lagres i mer enn 24 timer. Varme kan endre harpiksbytteegenskapene. Uten inkompatibilitetsstudier bør dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Voksne, inkludert eldre
Oralt: 15 g (en målebeger) en til fire ganger om dagen.
Administrasjonsmåte
Administrer pulveret etter å ha blandet det (laget masse) eller suspendert i en liten mengde vann eller, for å forbedre smak, i vann og sukker (ikke fruktjuicer, som inneholder kalium); begrensningen av vannmengden anbefales spesielt i pasienter med nedsatt nyrefunksjon: Vanligvis kan 3 eller 4 ml vann brukes for hvert gram pulver.
Suspensjonen kan også føres inn i magen gjennom et rør, eller pulveret kan tas ved å blande den med mat.
Rektal rute: 30 g pulver suspendert i 150-200 ml vann eller 10% dekstrose (i retensjonsklyster) en eller to ganger om dagen.
Administrasjonsmåte
Administrasjon bør foregå med et rensende klyster.
Kayexalat-klyster bør om mulig holdes i 10-12 timer, og deretter etterfølges av et rensende klyster for å fjerne stoffet. Kayexalat -suspensjonen skal ristes forsiktig under administrering.
Kayexalatsuspensjonen bør administreres ved kroppstemperatur, uten å overstige 37 ° C, fordi oppvarming kan endre harpiksens utvekslingsegenskaper.
Renseklyster bør utføres med en natriumfri løsning, også oppvarmet til kroppstemperatur; to liter renseløsning kan være nødvendig.
Barn
Erfaring med bruk av KAYEXALATE hos barn er begrenset.
Oral rute: som en nyttig guide for å tilpasse behandlingen, bør du vurdere at utvekslingskapasiteten til natriumpolystyrensulfonat er 1 mEq kalium per gram harpiks.
Startdosen er 1 g / kg kroppsvekt per dag, i delte doser; for vedlikeholdsterapi kan den daglige dosen reduseres til 0,5 g / kg kroppsvekt. Hos yngre barn bør det brukes forholdsvis mindre doser.
Administrasjonsmåte
Se voksne.
Rektal: hvis den blir avvist gjennom munnen, kan harpiksen administreres rektalt i en dose lik minst den som ville blitt gitt oralt, suspendert i en proporsjonal mengde vann og 10% dekstrose.
Administrasjonsmåte
Se voksne. Den største forsiktigheten anbefales: spesielt hos barn og spedbarn kan overdreven dosering eller utilstrekkelig fortynning føre til at harpiksen komprimeres og derav tarmobstruksjon på grunn av fekal påvirkning.
Babyer
Erfaring med bruk av KAYEXALATE hos nyfødte er begrenset.
Administrasjon bør bare skje rektalt.
Dosen må være den minste effektive dosen mellom 0,5 g / kg og 1 g / kg,
Administrasjonsmåte
Se voksne. Den største forsiktigheten anbefales: spesielt hos barn og spedbarn kan overdreven dosering eller utilstrekkelig fortynning føre til at harpiksen komprimeres og derav tarmobstruksjon på grunn av fekal påvirkning.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Kayexalate
Biokjemiske lidelser på grunn av overdosering kan resultere i kliniske symptomer og tegn på hypokalemi, inkludert irritabilitet, forvirring, avtagende intellektuelle evner, muskelsvakhet, hyporefleksi og muligens åpenbar lammelse. Apné kan være en alvorlig konsekvens av denne utviklingen Elektrokardiografiske endringer kan forekomme ved hypokalemi; hjertearytmier kan forekomme. Hypokalsemisk tetani kan også forekomme. Passende tiltak bør iverksettes for å korrigere serumelektrolytter (kalium og kalsium), og harpiksen skal fjernes fra mage -tarmkanalen ved bruk av passende avføringsmidler eller klyster.
Hvis du ved et uhell tar en overdose av KAYEXALATE, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
HVIS DU HAR NOEN tvil om å bruke KAYEXALATE, KONTAKT DIN Lege eller apotek.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Kayexalate
Som alle andre legemidler kan Kayexalate forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Natriumretensjon, hypokalemi og hypokalsemi, med relaterte kliniske manifestasjoner, kan forekomme etter behandling med KAYEXALATE (se Forholdsregler for bruk og overdosering). Hypomagnesemi: tilfeller er rapportert.
Gastrointestinale lidelser
KAYEXALATE kan forårsake en viss grad av mageirritasjon. Anoreksi, kvalme og oppkast, forstoppelse kan også forekomme. Noen ganger oppstår diaré. Tilfeller av fekal påvirkning er rapportert, spesielt hos eldre som fikk høye doser eller hos barn etter rektal administrering og gastrointestinale (bezoar) konsentrasjoner etter oral administrering. Tarmobstruksjon er rapportert, men ekstremt sjelden og muligens som en refleksjon av sameksisterende sykdom eller utilstrekkelig fortynning av harpiksen eller assosiert med samtidig administrering av aluminiumhydroksid.
To tilfeller av tarmobstruksjon forårsaket av dannelse av gastrointestinal bezoar er rapportert etter administrering av natriumpolystyrensulfonat.
Tilfeller for dannelse av "natriumpolystyrensulfonat" "krystaller" som fester seg til mage -tarmslimhinnen er også beskrevet.
Iskemisk kolitt, sårdannelse i mage -tarmkanalen eller nekrose som kan føre til tarmperforering.
Noen pasienter har rapportert tarmnekrose etter samtidig administrering av natriumpolystyrensulfonat- og sorbitoloppløsninger (se interaksjoner).
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Tilfeller av akutt bronkitt og / eller bronkopneumoni assosiert med innånding av polystyrensulfonatpartikler er beskrevet.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger. Informer lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
SAMMENSETNING
En flaske inneholder:
Aktivt prinsipp:
natriumpolystyrensulfonat 453,6 g
Hjelpestoffer:
vanillin, sakkarin.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Pulver i 454 g flaske, med 15 g målebeger.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
KAYEXALATE PULVER FOR MUNNELL OG Rektal suspensjon
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En flaske inneholder
aktiv ingrediens: natriumpolystyrensulfonat 453,6 g
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Pulver til oral og rektal suspensjon
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling av hyperkalemi.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Administrasjonsveiene for Kayexalate er orale og rektale; sistnevnte kan brukes til pasienter som ikke kan ta stoffet gjennom munnen (på grunn av oppkast eller problemer med øvre mage -tarmkanalen, inkludert paralytisk ileus) eller det kan brukes samtidig som det orale for å oppnå raskere første resultater. Begge ruter brukes, er det sannsynligvis ikke nødvendig å fortsette rektal administrering innen den oralt administrerte harpiksen har nådd endetarmen.
Dosene som anbefales nedenfor er veiledende; de nøyaktige individuelle kravene må bestemmes på grunnlag av regelmessige kliniske og biokjemiske undersøkelser.
Varigheten av behandlingen avhenger av alvorlighetsgraden og motstanden til hyperkalemi.
Harpikssuspensjonen må ha blitt tilberedt kort tid før bruk og må ikke lagres i mer enn 24 timer. Varme kan endre harpiksens utvekslingsegenskaper (ikke overstige 37 ° C).
Voksne, inkludert eldre
Muntlig måte: 15 g (en målebeger) en til fire ganger om dagen.
Administrasjonsmåte
Administrer pulveret etter å ha blandet det (laget masse) eller suspendert i en liten mengde vann eller, for å forbedre smak, i vann og sukker (ikke fruktjuicer, som inneholder kalium); begrensningen av vannmengden anbefales spesielt i pasienter med nedsatt nyrefunksjon: Vanligvis kan 3 eller 4 ml vann brukes for hvert gram pulver.
Suspensjonen kan også føres inn i magen gjennom et rør, eller pulveret kan tas ved å blande den med mat.
Rektal rute: 30 g pulver suspendert i 150-200 ml vann eller 10% dekstrose (i retensjonsklyster) en eller to ganger om dagen.
Administrasjonsmåte
Administrasjon bør foregå med et rensende klyster.
Kayexalate-klyster bør om mulig holdes i 10-12 timer og deretter etterfølges av et rensende klyster for å fjerne stoffet.
Kayexalat -suspensjonen skal ristes forsiktig under administrering.
Kayexalatsuspensjonen bør administreres ved kroppstemperatur, uten å overstige 37 ° C, fordi oppvarming kan endre harpiksens utvekslingsegenskaper.
Renseklyster bør utføres med en natriumfri løsning, også oppvarmet til kroppstemperatur; to liter renseløsning kan være nødvendig.
Barn
Erfaring med bruk av KAYEXALATE hos barn er begrenset.
Muntlig måte: som en nyttig guide for å tilpasse behandlingen, bør du vurdere at utvekslingskapasiteten til natriumpolystyrensulfonat er 1 mEq kalium per gram harpiks.
Startdosen er 1 g / kg kroppsvekt per dag, i delte doser; for vedlikeholdsterapi kan den daglige dosen reduseres til 0,5 g / kg kroppsvekt. Hos yngre barn bør det brukes forholdsvis mindre doser.
Administrasjonsmåte
Se voksne.
Rektal rute: Hvis den blir avvist gjennom munnen, kan harpiksen administreres rektalt i en dose lik minst den som ville blitt gitt oralt, suspendert i en proporsjonal mengde vann og 10% dekstrose.
Administrasjonsmåte
Se voksne. Den største forsiktigheten anbefales: spesielt hos barn og spedbarn kan overdreven dosering eller utilstrekkelig fortynning føre til at harpiksen komprimeres og derav tarmobstruksjon på grunn av fekal påvirkning.
Babyer
Erfaring med bruk av KAYEXALATE hos nyfødte er begrenset.
Administrasjon bør bare skje rektalt.
Dosen bør være den minste effektive dosen mellom 0,5 g / kg og 1 g / kg.
Administrasjonsmåte
Se voksne. Den største forsiktigheten anbefales: spesielt hos barn og spedbarn kan overdreven dosering eller utilstrekkelig fortynning føre til at harpiksen komprimeres og derav tarmobstruksjon på grunn av fekal påvirkning.
04.3 Kontraindikasjoner
Potassemi
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Obstruktiv tarmpatologi.
Natriumpolystyrensulfonat skal ikke gis oralt til nyfødte og er kontraindisert hos nyfødte med nedsatt tarmmotilitet (etter kirurgi eller medikamentindusert).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Terapeutiske alternativer ved alvorlig hyperkalemi: Siden det kan ta timer eller dager for effektiv serumkaliumreduksjon med KAYEXALATE, er behandling med dette legemidlet alene kanskje ikke tilstrekkelig til raskt å korrigere alvorlig hyperkalemi forårsaket av tilstander med rask vevsdestruksjon, for eksempel ved brannskader og "nyreinsuffisiens. kan være nødvendig å ty til peritonealdialyse eller hemodialyse.
Hvis hyperkalemi er så alvorlig at det utgjør en medisinsk nødssituasjon (for eksempel kalium større enn 7,5 mEq / liter), kan det være nødvendig med umiddelbar behandling med intravenøs glukose og insulin eller intravenøst natriumbikarbonat: dette er midlertidige tiltak for å senke serumkalium mens andre langsiktig behandling er forberedt på å redusere kalium.
Hypokalemi: Siden det er mulighet for sterk kaliumtømming, er det viktig å utføre tilstrekkelige kliniske og biokjemiske kontroller under behandlingen, spesielt hos pasienter behandlet med digitalis. Behandlingen bør avbrytes så snart kaliumnivået i serum faller under 5 mEq / L (se pkt. 4.3 og 4.5). Siden intracellulær kaliummangel ikke alltid gjenspeiles i serumverdier, anbefales det å ikke se bort fra de tidlige kliniske eller elektrokardiografiske tegnene på hypokalemi (se pkt. 4.9).
Sorbitol: gastrointestinal stenose, intestinal iskemi og dens komplikasjoner (nekrose og perforering) kan forekomme hos pasienter behandlet med polystyrensulfonat, spesielt hos pasienter som bruker sorbitol. Selv om "utilstrekkelig kolonvanning etter behandling ikke kan utelukkes som årsak, anbefales derfor ikke samtidig administrering av sorbitol og natriumpolystyrensulfonat (se pkt. 4.5 og 4.8)."
Andre elektrolyttforstyrrelser: Som alle kationbytterharpikser har KAYEXALATE ikke en helt selektiv virkning for kalium, men en liten mengde andre kationer, som magnesium og kalsium, kan bindes og derfor gå tapt under behandlingen. Av denne grunn bør pasienter som tar KAYEXALATE sjekket for eventuelle elektrolyttforstyrrelser.
Andre risikoer: Hvis det oppstår klinisk signifikant forstoppelse, bør behandlingen avbrytes til normal tarmmotilitet er gjenopprettet. Avføringsmidler som inneholder magnesium eller sorbitol skal ikke brukes (se pkt. 4.5 og 4.8).
For å få i seg harpiksen må pasienten sette seg i riktig posisjon for å unngå aspirasjon som kan føre til bronkopulmonale komplikasjoner.
Pasienter med risiko for økt natriumbelastning: siden harpiksen inneholder natrium (ca. 100 mg for hvert gram pulver) må det utvises spesiell forsiktighet ved administrering av legemidlet til pasienter som ikke tåler selv små natriummengder (alvorlig kongestiv hjertesvikt, alvorlig hypertensjon, nyreskade eller tilstedeværelse av markerte ødem). I slike tilfeller er det derfor viktig å utføre tilstrekkelige kliniske og biokjemiske kontroller. I en slik situasjon kan en kompenserende begrensning av natriuminntak fra andre kilder eller bruk av kalkharpiks være nyttig.
Gastrointestinale lesjoner: Spesiell oppmerksomhet må gis under administrering av KAYEXALATE hos pasienter som lider av kronisk uremi og både funksjonelle og organiske lesjoner i fordøyelsessystemet.
Intestinal hypomotilitet i tillegg til samtidig administrering av syresekresjonshemmere og / eller antacida (aluminiumhydroksid) krever ofte en økning i harpiksdosering. Disse forholdene kan forårsake akkumulering av harpiksen i magehulen med delvis passering av dette inn i tolvfingertarmen og i svært sjeldne tilfeller dannelse av bezoars som igjen er ansvarlig for tarmsubblokasjon.
Svært sjeldne tilfeller av gastrointestinal bezoar er rapportert. Tilfeller av dannelse av "natriumpolystyrensulfonat" "krystaller" som fester seg til slimhinnen (med eller uten lesjoner) er også beskrevet.
Hos risikopasienter (uremisk, brent med gastrointestinale lesjoner og redusert gastrointestinal motilitet) kan tilstandene for hyperkalemi behandles med andre terapeutiske hjelpemidler (insulin-glukose eller dialyse). Imidlertid anbefales en endoskopisk evaluering (selv om det haster) for å evaluere mulig slimhinneskade (sår, erosjoner) eller blødning.
Systemisk alkalose: bruk av kalsiumkarbonat eller aluminiumhydroksid kan indusere alkalose ettersom nøytralisering av protoner av antacida i magen øker produksjonen av bikarbonater i tolvfingertarmen som i nærvær av natriumpolystyrensulfonat ikke bufres, men absorberes, forårsaker en "metabolsk alkalose som i ekstreme tilfeller kan utløse krampaktige kriser.
Barn og babyer
Ikke bruk natriumpolystyrensulfonat oralt til spedbarn. Spesiell forsiktighet bør utvises ved rektal administrering hos både barn og spedbarn, da overdreven dosering eller utilstrekkelig fortynning kan føre til harpiksemballasje.
Spesiell forsiktighet bør utvises hos premature og undervektige spedbarn på grunn av risiko for fordøyelsesblødning, tykktarmsnekrose og natriumoverbelastning.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Anbefales ikke for bruk:
• Sorbitol: Samtidig bruk av sorbitol og Kayexalate har vært implisert i noen tilfeller av tarmnekrose og andre alvorlige gastrointestinale bivirkninger, som kan være dødelige; kombinasjonen av de to legemidlene må derfor unngås (se pkt. 4.4 og 4.8).
Skal brukes med forsiktighet:
• Kationiske givere: kan redusere effektiviteten av harpiksen i binding av kalium.
• Ikke-absorberbare kationiske donor antacida og avføringsmidler: Systemisk alkalose har oppstått etter oral administrering av kationbytterharpikser med ikke-absorberbare kationiske donorantacida og avføringsmidler, for eksempel magnesiumhydroksid og aluminiumkarbonat.
• Aluminiumhydroksid: tarmobstruksjon på grunn av kompakte masser av aluminiumhydroksyd har oppstått når dette kombineres med harpiksen.
• Digital: Økte toksiske effekter av digitalis på hjertet, spesielt ventrikulære arytmier og nodale AV -dissosiasjoner, er sannsynlig i tilfeller av hypokalemi (se pkt. 4.4).
- Litium: mulig reduksjon i litiumabsorpsjon.
• Tyroksin: mulig reduksjon i absorpsjonen av tyroksin.
04.6 Graviditet og amming
Natriumpolystyrensulfonat absorberes ikke fra mage -tarmkanalen. Det er ingen data om bruk av polystyrensulfonatharpikser under graviditet og amming hos mennesker, men som for alle legemidler anbefales ikke bruk i første trimester av svangerskapet; i den videre perioden vil det bare bli administrert ved reelt behov under direkte tilsyn av legen.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ikke relevant.
04.8 Bivirkninger
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Natriumretensjon, hypokalemi og hypokalsemi, med relaterte kliniske manifestasjoner, kan forekomme etter behandling med KAYEXALATE (se pkt. 4.4 og 4.9).
Hypomagnesemi: Tilfeller er rapportert
Gastrointestinale lidelser
KAYEXALATE kan forårsake en viss grad av mageirritasjon. Anoreksi, kvalme og oppkast, forstoppelse kan også forekomme. Noen ganger oppstår diaré. Tilfeller av fekal påvirkning er rapportert, spesielt hos eldre som fikk høye doser eller hos barn etter rektal administrering og gastrointestinale (bezoar) konsentrasjoner etter oral administrering. Mage -tarmstenose og tarmobstruksjon er rapportert, muligens på grunn av sameksisterende sykdom eller utilstrekkelig fortynning av harpiksen eller assosiert med samtidig administrering av aluminiumhydroksid.
To tilfeller av tarmobstruksjon forårsaket av dannelse av gastrointestinal bezoar er rapportert etter administrering av natriumpolystyrensulfonat.
Tilfeller for dannelse av "natriumpolystyrensulfonat" -krystaller som fester seg til mage -tarmslimhinnen er også beskrevet.
Gastrointestinal iskemi, iskemisk kolitt, sårdannelse i mage -tarmkanalen eller nekrose som kan føre til intestinal perforering, noen ganger dødelig, er rapportert.
De fleste tilfellene er rapportert etter samtidig administrering av natriumpolystyrensulfonat- og sorbitoloppløsninger (se pkt. 4.5).
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Tilfeller av akutt bronkitt og / eller bronkopneumoni assosiert med innånding av polystyrensulfonatpartikler er beskrevet.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å melde alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdosering
Biokjemiske lidelser på grunn av overdosering kan resultere i kliniske symptomer og tegn på hypokalemi, inkludert irritabilitet, forvirring, avtagende intellektuelle evner, muskelsvakhet, hyporefleksi og muligens åpenbar lammelse. Apné kan være en alvorlig konsekvens av denne utviklingen.Ved hypokalemi kan det oppstå elektrokardiografiske endringer; hjertearytmier kan forekomme. Hypokalsemisk tetani kan også forekomme. Egnede tiltak bør iverksettes for å korrigere serumelektrolytter (kalium og kalsium) og harpiksen skal fjernes fra mage -tarmkanalen ved hjelp av passende avføringsmidler eller klyster.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
ATC -kode: V03AE01
Kayexalat kommer i form av et veldig fint gyllengult pulver; ikke absorberbar.
Når det inntas i suspensjon, bytter det kationiske polystyren, fremstilt i natriumfasen, natriumionen med hydrogenioner i magen. Således transformeres harpiksen til tarmene, hvor den gradvis bytter ut hydrogenioner med kaliumioner for endelig å bli eliminert med avføringen.Gitt større konsentrasjon av kaliumioner i tykktarmen, er det også mulig å administrere harpiksen med klyster. mulig å bruke kapasiteten utveksling av harpiksen - KAYEXALATE - også for å binde andre ammonium - kalsium - magnesiumioner Etter administrering med klyster er utvekslingen mellom natriumioner og kaliumioner.
Perioden som kreves for KAYEXALATE for å utføre handlingen fullt ut, er omtrent 12 timer.
Evnen til å bytte med kalium er en variabel som ikke kan forutses.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Natriumpolystyrensulfonat er en kationbytterharpiks, fremstilt i natriumfasen, med utvekslingskapasitet in vitro omtrent 3,1 mEq kalium per gram harpiks. Evnen til å bytte in vivo det er nær 1 mEq kalium per gram. Natriuminnholdet i harpiksen er omtrent 4,1 mEq per gram.
Natriumpolystyrensulfonat absorberes ikke fra mage -tarmkanalen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhet, farmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, kreftfremkallende potensial, reproduksjonstoksisitet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Vanillin, sakkarin.
06.2 Uforlikelighet
I mangel av inkompatibilitetsstudier, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
06.3 Gyldighetsperiode
4 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Flaske med 454 g pulver, med 15 g målebeger.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
A.I.C. n. 021394022
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Fornyelse 1. juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA Fastsettelse av februar 2015