Aktive ingredienser: Dexamethason
Decadron 2 mg / ml orale dråper, oppløsning
Decadron pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- DECADRON 0,5 mg tabletter, DECADRON 0,75 mg tabletter
- Decadron 2 mg / ml orale dråper, oppløsning
- DECADRON 4 mg / 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning, DECADRON 8 mg / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Hvorfor brukes Decadron? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Uassosierte systemiske kortikosteroider, glukokortikoider
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Antiinflammatorisk og antiallergisk kortikoterapi, degenerativ og posttraumatisk artrose, kronisk utviklingspolyartritt, ankyloserende spondylartritt, astmatiske tilstander, dermatitt og allergiske dermatoser og i alle tilfeller der det er nødvendig med kortikosteroidbehandling.
Kontraindikasjoner Når Decadron ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Systemiske mykotiske infeksjoner, tuberkulose, magesår, psykose, okulær herpes simplex. Generelt kontraindisert under graviditet. Kontraindisert ved amming.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Decadron
Siden det har vært sjeldne tilfeller av anafylaktoide reaksjoner hos pasienter som får parenteral kortikosteroidbehandling, bør pasienten gjennomgå en grundig medisinsk historie før administrering av Decadron.
Bruk av DECADRON ved aktiv tuberkulose bør begrenses til tilfeller av fulminant eller spredt sykdom, der kortikosteroidet brukes med passende antituberkuløs terapi. Hvis kortikosteroider administreres til pasienter med latent tuberkulose eller med positiv respons på tuberkulin, må du følge nøye med som sykdom reaktivering kan forekomme Ved langvarig kortikoterapi bør disse pasientene få tilstrekkelig kjemoprofylakse.
Kortikosteroider bør administreres med forsiktighet ved uspesifikk ulcerøs kolitt med fare for perforering, abscesser og pyogene infeksjoner generelt, divertikulitt, nylig intestinal anastomose, nyreinsuffisiens, hypertensjon, myasthenia gravis.
Forholdsregler bør tas under behandling hos pasienter med diabetes, osteoporose, akutte og kroniske infeksjoner.
Kortikosteroider kan maskere noen tegn på infeksjon, og mellomliggende infeksjoner kan oppstå under bruk. I disse tilfellene må muligheten til å sette i gang adekvat antibiotikabehandling alltid evalueres.
I veldig tidlig barndom bør produktet administreres i tilfeller av reelt behov, under direkte tilsyn av legen.
Barn som gjennomgår langvarig kortikoterapi må overvåkes nøye med tanke på vekst og utvikling.
Hos pasienter på kortikosteroidbehandling, utsatt for særlig stress, er det tilrådelig å justere dosen i forhold til omfanget av den stressende tilstanden.
En kortisonindusert tilstand av sekundær binyreinsuffisiens kan minimeres med en gradvis reduksjon i dosering. Denne typen relativ insuffisiens kan vedvare i flere måneder etter at behandlingen er avsluttet. Så i enhver stressende situasjon som oppstår i løpet av denne perioden, bør hormonbehandling gjenopptas.
Under langvarig behandling og med høye doser, bør det endres i elektrolyttbalansen, det anbefales å justere inntaket av natrium og kalium Alle kortikosteroider øker utskillelsen av kalsium.
Hos pasienter med hypothyroidisme eller levercirrhose kan responsen på kortikosteroider økes.
Vedlikeholdsdoseringen må alltid være det minste som kan kontrollere symptomene; dosereduksjon bør gjøres gradvis.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Decadron
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Difenylhydantoin, fenobarbital, efedrin og rifampicin kan øke clearance av kortikosteroider, noe som resulterer i reduserte blodnivåer og redusert farmakologisk aktivitet av sistnevnte.
Interaksjon med disse legemidlene kan forstyrre undertrykkelsestesten av deksametason, hvis resultat også må evalueres i lys av denne forekomsten.
Kortikosteroider kan hemme aktiviteten til kumarinantikoagulantia; i noen tilfeller har det på den annen side vært en økning i aktiviteten. Protrombintiden hos personer på kumarinantikoagulantia som tar kortikosteroider må derfor overvåkes ofte.
Samtidig administrering av kortikosteroider med kaliumreduserende diuretika kan føre til lave kaliumnivåer i blodet.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Svangerskap
Det er ingen tilstrekkelige studier om bruk av kortikosteroider hos gravide kvinner. Derfor bør medisinen administreres ved reelt behov, bare når de forventede fordelene for moren oppveier de mulige risikoene for fosteret og under direkte medisinsk tilsyn.
Babyer født av mødre som får kortikosteroidbehandling under graviditet, bør overvåkes nøye for tegn på hypoadrenalisme.
Svangerskap
Kortikosteroider utskilles i morsmelk og kan forstyrre babyens vekst, med produksjon av endogene kortikosteroider eller forårsake andre bivirkninger. Derfor er bruk av Decadron under amming kontraindisert.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Decadron forstyrrer ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
For de som driver med sportsaktiviteter: bruk av stoffet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping: det kan forårsake dopingeffekter og forårsake positive antidopingtester selv for terapeutiske doser.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Decadron: Dosering
1 ml løsning (= 2 mg) tilsvarer 30 dråper
Dosen bør justeres i henhold til pasientens patologi og terapeutiske respons.
Indikativt kan behandlingen startes med administrering fra 2 mg til 5 mg i 3 daglige doser (2 mg / dag i tre daglige doser tilsvarer 10 dråper 3 ganger om dagen; 5 mg / dag tilsvarer 25 dråper 3 ganger om dagen) .
Så snart en forbedring skjer, er det nødvendig å gradvis redusere dosen til den minste terapeutisk aktive dosen som kan variere fra 0,2 mg (tilsvarer 3 dråper) til 2 mg per dag (lik 30 dråper).
Dråpene må fortynnes i litt vann; rist oppløsningen som er oppnådd før administrering.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Decadron
Ved overdose kan følgende symptomer oppstå: fedme, muskelsvinn, osteoporose, hypertrichose, purpura, akne (kliniske symptomer); eksitasjon, agitasjon (nevropsykiske symptomer), blodsukker, hyperglykemi, hypokalemi (biologiske symptomer), Cushings syndrom, stunting hos barn.
Ved overdosering av medisinen er det nødvendig å gradvis redusere administrasjonen.
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdose Decadron, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av Decasdron.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Decadron
Som alle legemidler kan deksametason natriumfosfat forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende er bivirkningene av deksametason:
- endringer i den hydroelektrolytiske balansen som sjelden og hos spesielt disponerte pasienter kan føre til hypertensjon og kongestiv hjertesvikt;
- muskel- og skjelettforandringer, som osteoporose, myopatier, skjørhet i bein.
- komplikasjoner som påvirker mage-tarmsystemet som kan føre til utseende eller aktivering av et magesår;
- hudendringer som forsinkelser i helbredelsesprosessen, tynning og skjørhet i huden;
- nevrologiske endringer som svimmelhet, hodepine og økt intrakranielt trykk;
- dysendokrinier som menstrual uregelmessigheter, cushingoid-lignende utseende, vekstforstyrrelser hos barn, forstyrrelser i funksjonen av hypofysen-binyreaksen, spesielt i tider med stress, redusert toleranse for karbohydrater og mulig manifestasjon av latent diabetes mellitus, samt økt behov for medisiner hypoglykemiske midler hos diabetikere;
- oftalmiske komplikasjoner som posterior subkapsulær grå stær og økt intraokulært trykk;
- psykiske endringer av forskjellige slag: eufori, søvnløshet, endringer i humør og personlighet, alvorlig depresjon eller symptomer på ekte psykose.En eksisterende emosjonell ustabilitet eller psykotiske tendenser kan forverres av kortikosteroider.
- negativisering av nitrogenbalansen.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Informer lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret
ADVARSEL: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Bevaringsforhold
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
Legemidlet skal brukes innen 80 dager etter at flasken ble åpnet. Etter denne perioden må det resterende legemidlet kastes
Medisiner bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN.
SAMMENSETNING
1 ml løsning inneholder:
Aktiv ingrediens: deksametason natriumfosfat 2 mg
Hjelpestoffer: Propylenglykol
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Orale dråper, løsning. Eske med en 10 ml flaske
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
DECADRON 2 MG / ML ORAL DROPS, LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml løsning inneholder:
Aktivt prinsipp: deksametason natriumfosfat 2 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Antiinflammatorisk og antiallergisk kortikoterapi, degenerativ og posttraumatisk artrose, kronisk utviklingspolyartritt, ankyloserende spondylartritt, astmatiske tilstander, dermatitt og allergiske dermatoser og i alle tilfeller der det er nødvendig med kortikosteroidbehandling.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
1 ml løsning (= 2 mg) tilsvarer 30 dråper
Dosen bør justeres i henhold til pasientens patologi og terapeutiske respons.
Indikativt kan behandlingen startes med administrering fra 2 mg til 5 mg i 3 daglige doser (2 mg / dag i tre daglige doser tilsvarer 10 dråper 3 ganger om dagen; 5 mg / dag tilsvarer 25 dråper 3 ganger om dagen) .
Så snart en forbedring skjer, er det nødvendig å gradvis redusere dosen til den minste terapeutisk aktive dosen som kan variere fra 0,2 mg (tilsvarer 3 dråper) til 2 mg per dag (lik 30 dråper).
Dråpene må fortynnes i litt vann; rist oppløsningen som er oppnådd før administrering.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Systemiske mykotiske infeksjoner, tuberkulose, magesår, psykose, okulær herpes simplex.
Generelt kontraindisert under graviditet.
Kontraindisert ved amming.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Siden det har vært sjeldne tilfeller av anafylaktoide reaksjoner hos pasienter som får parenteral kortikosteroidbehandling, bør pasienten gjennomgå en grundig medisinsk historie før administrering av Decadron.
Bruk av DECADRON ved aktiv tuberkulose bør begrenses til tilfeller av fulminant eller spredt sykdom, der kortikosteroidet brukes med passende antituberkuløs terapi. Hvis kortikosteroider administreres til pasienter med latent tuberkulose eller med positiv respons på tuberkulin, må du følge nøye med som sykdom reaktivering kan forekomme Ved langvarig kortikoterapi bør disse pasientene få tilstrekkelig kjemoprofylakse.
Kortikosteroider bør administreres med forsiktighet ved uspesifikk ulcerøs kolitt med fare for perforering, abscesser og pyogene infeksjoner generelt, divertikulitt, nylig intestinal anastomose, nyreinsuffisiens, hypertensjon, myasthenia gravis.
Forholdsregler bør tas under behandling hos pasienter med diabetes, osteoporose, akutte og kroniske infeksjoner.
Kortikosteroider kan maskere noen tegn på infeksjon, og mellomliggende infeksjoner kan oppstå under bruk. I disse tilfellene må muligheten til å sette i gang adekvat antibiotikabehandling alltid evalueres.
I veldig tidlig barndom bør produktet administreres i tilfeller av reelt behov, under direkte tilsyn av legen.
Barn som gjennomgår langvarig kortikoterapi må overvåkes nøye med tanke på vekst og utvikling.
Hos pasienter på kortikosteroidbehandling, utsatt for særlig stress, er det tilrådelig å justere dosen i forhold til omfanget av den stressende tilstanden.
En kortisonindusert tilstand av sekundær binyreinsuffisiens kan minimeres med en gradvis reduksjon i dosering. Denne typen relativ insuffisiens kan vedvare i flere måneder etter at behandlingen er avsluttet. Så i enhver stressende situasjon som oppstår i løpet av denne perioden, bør hormonbehandling gjenopptas.
Under langvarig behandling og med høye doser, bør det endres i elektrolyttbalansen, det anbefales å justere inntaket av natrium og kalium Alle kortikosteroider øker utskillelsen av kalsium.
Hos pasienter med hypothyroidisme eller levercirrhose kan responsen på kortikosteroider økes.
Vedlikeholdsdoseringen må alltid være det minste som kan kontrollere symptomene; dosereduksjon bør gjøres gradvis.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Difenylhydantoin, fenobarbital, efedrin og rifampicin kan øke clearance av kortikosteroider, noe som resulterer i reduserte blodnivåer og redusert farmakologisk aktivitet av sistnevnte.
Interaksjon med disse legemidlene kan forstyrre undertrykkelsestesten av deksametason, hvis resultat også må evalueres i lys av denne forekomsten.
Kortikosteroider kan hemme aktiviteten til kumarinantikoagulantia; i noen tilfeller har det på den annen side vært en økning i aktiviteten. Protrombintiden hos personer på kumarinantikoagulantia som tar kortikosteroider må derfor overvåkes ofte.
Samtidig administrering av kortikosteroider med kaliumreduserende diuretika kan føre til hypokalemi.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Det er ingen tilstrekkelige studier om bruk av kortikosteroider hos gravide kvinner. Derfor bør medisinen administreres ved reelt behov, bare når de forventede fordelene for moren oppveier de mulige risikoene for fosteret og under direkte medisinsk tilsyn.
Babyer født av mødre som får kortikosteroidbehandling under graviditet, bør overvåkes nøye for tegn på hypoadrenalisme.
Foringstid
Kortikosteroider utskilles i morsmelk og kan forstyrre babyens vekst, med produksjon av endogene kortikosteroider eller forårsake andre bivirkninger. Derfor er bruk av Decadron under amming kontraindisert.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Decadron forstyrrer ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Under kortisonbehandling, spesielt for intense og langvarige behandlinger, kan følgende effekter oppstå:
- endringer i den hydroelektrolytiske balansen som sjelden og hos spesielt disponerte pasienter kan føre til hypertensjon og kongestiv hjertesvikt;
- muskel- og skjelettforandringer, for eksempel osteoporose, myopatier, skjørhet i bein.
- komplikasjoner som påvirker mage-tarmsystemet som kan føre til utseende eller aktivering av et magesår;
- hudendringer som forsinkelser i helbredelsesprosessene, tynning og skjørhet i huden;
nevrologiske endringer som svimmelhet, hodepine og økt intrakranielt trykk;
-dysendokrinier som menstruelle uregelmessigheter, cushingoid-lignende utseende, vekstforstyrrelser hos barn, forstyrrelser i funksjonen av hypofysen-binyreaksen, spesielt i tider med stress, redusert toleranse for karbohydrater og mulig manifestasjon av latent diabetes mellitus, samt økt behov for hypoglykemiske legemidler hos diabetikere;
- oftalmiske komplikasjoner som posterior subkapsulær grå stær og økt intraokulært trykk;
- psykiske endringer av forskjellige slag: eufori, søvnløshet, endringer i humør og personlighet, alvorlig depresjon eller symptomer på ekte psykose.En eksisterende emosjonell ustabilitet eller psykotiske tendenser kan forverres av kortikosteroider.
- negativisering av nitrogenbalansen.
04.9 Overdosering
Ved overdose kan følgende symptomer oppstå: fedme, muskelsvinn, osteoporose, hypertrichose, purpura, akne (kliniske symptomer); eksitasjon, agitasjon (nevropsykiske symptomer), blodsukker, hyperglykemi, hypokalemi (biologiske symptomer), Cushings syndrom, stunting hos barn.
Ved overdosering av medisinen er det nødvendig å gradvis redusere administrasjonen.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: ikke -assosierte systemiske kortikosteroider, glukokortikoider; ATC -kode: H02AB02.
Den aktive ingrediensen er et løselig derivat av deksametason, fosforsyret dinatriumsalt av 21 ester.
Det er en av de mest potente i den terapeutiske klassen: omtrent 25-30 ganger sterkere enn hydrokortison; dessuten har deksametason minimale effekter på natriumretensjon sammenlignet med hydrokortison og dets derivater ved tilsvarende antiinflammatoriske doser.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Etter oralt inntak absorberes deksametason lett fra mage -tarmkanalen; halveringstiden i plasma er omtrent 190 minutter.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Akutt toksisitet: LD50 (hos rotter oralt): 40,81 mg / kg deksametason -natriumfosfat.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Propylenglykol
06.2 Uforlikelighet
Ingen kjente.
06.3 Gyldighetsperiode
24 måneder
Etter første åpning av flasken: 80 dager. Etter denne perioden må det resterende legemidlet kastes
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Rav glassflaske med dråpe. Flaske på 10 ml
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesiell
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Farmaceutici Caber SpA - Viale Città d "Europa, 681 - Roma
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Decadron 2 mg / ml orale dråper, oppløsning - 10 ml flaske AIC 014729141
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Mai 2012
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA -resolusjon fra juni 2012
