Aktive ingredienser: Spironolakton
ALDACTONE 25 mg harde kapsler
ALDACTONE 100 mg tabletter
Hvorfor brukes Aldactone? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Vanndrivende, aldosteronantagonist.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Behandling av primær eller sekundær aldosteronisme og essensiell arteriell hypertensjon, der andre behandlinger ikke har vist seg å være tilstrekkelig effektive eller tolereres.
Kontraindikasjoner Når Aldactone ikke skal brukes
Aldactone skal ikke brukes i:
- pasienter med overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene;
- pasienter med nedsatt nyrefunksjon og kreatininclearance mindre enn 30 ml / min per 1,73 m2 kroppsoverflate, akutt nyresvikt eller anuri;
- pasienter med hyperkalemi;
- pasienter med alvorlig hyponatremi;
- pasienter med hypovolemi eller dehydrering;
- under graviditet;
- hos kvinner under amming
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Aldactone
Aldaktonbehandling bør utføres under nøye medisinsk tilsyn.
Spesielt nøye overvåking er nødvendig i følgende tilfeller:
- pasienter med alvorlig hypotensjon;
- pasienter med nedsatt nyrefunksjon (på grunn av økt risiko for hyperkalemi);
Aldaktonbehandling krever regelmessig overvåking av serumnatrium, kalium, kreatinin og glukosenivåer.
Hyppig overvåking av kalium er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon og kreatininclearance under 60 ml / min per 1,73 m2 kroppsoverflate, samt hos pasienter der Aldactone administreres sammen med andre legemidler som kan føre til økt kalium
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Aldactone
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie
Absorpsjonen av spironolakton øker markant med matinntak.
Foreninger anbefales ikke
Hvis Aldactone gis i kombinasjon med kaliumsalter, kan det oppstå medisiner som reduserer utskillelse av kalium, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller ACE-hemmere, alvorlig hyperkalemi eller økning av kalium.
Å overveie
Samtidig administrering av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler kan redusere effekten av Aldactone.
Spironolakton og karbenoksolon kan gjensidig svekke deres respektive farmakologiske aktivitet. Lakris i store mengder virker på samme måte som karbenoksolon.
Litiumsalter: Det er en risiko for å redusere renal clearance, noe som resulterer i litiumtoksisitet.
Norepinefrin: Det er fare for redusert vaskulær respons under lokal eller generell anestesi.
Spironolakton kan forårsake økninger i digoksinnivået i serum.
Et mer uttalt blodtrykksfall kan forventes ved samtidig administrering av Aldactone og hypotensive medisiner.
Kolestyramin: Hyperkalemi ved hyperkloremisk metabolsk acidose er rapportert hos pasienter behandlet med Aldactone samtidig med kolestyramin.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
Tablettene inneholder sukrose. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Spironolakton kan forårsake vokalendringer. Dette krever omhu for å avgjøre om Aldactone -terapi skal startes hos pasienter der stemmen spiller en viktig rolle i arbeidet (f.eks. Skuespillere, sangere, lærere).
Det kan presenteres:
- hyponatremi, som manifesterer seg med munntørrhet, tørst, døsighet, etc., spesielt hvis stoffet kombineres med andre diuretika,
- økning i azotemiverdier, spesielt ved tilstedeværelse av nyreinsuffisiens,
- hyperkloremisk acidose vanligvis med hyperkalemi, spesielt hos pasienter med levercirrhose ved dekompensasjon.
For de som driver med sport:
Bruk av legemidlet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett bestemme positive antidopingtester.
Graviditet og amming
Aldactone bør ikke tas under graviditet. Dyrestudier har vist feminisering av kjønnsorganene hos mannlige avkom. Anti-androgene effekter er rapportert hos mennesker.
Amming bør unngås under behandling med Aldactone.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
På grunn av ulike uønskede effekter som kan oppstå, kan konsentrasjonsevnen og reaksjonsevnen svekkes under behandling med Aldactone, og dermed påvirke pasientens evne til å kjøre bil og bruke maskiner. Dette skjer spesielt i de første stadiene av behandlingen eller etter alkoholforbruk.
Dosering og bruksmåte Slik bruker du Aldactone: Dosering
Ved primær og sekundær aldosteronisme varierer den mest brukte daglige dosen fra 100 til 300 mg fordelt på 24 timer; hos barn bør denne dosen reduseres proporsjonalt basert på kroppsvekt.Avhengig av pasientens tilstand og vanndrivende respons, kan dosen reduseres eller betydelig økt, også med tanke på den gode toleransen og den store sikkerhetsmarginen for stoffet.
Ved essensiell arteriell hypertensjon varierer den daglige dosen, fordelt på 24 timer, fra 200 til 400 mg i de første 2-3 ukene; denne dosen kan deretter erstattes av vedlikeholdsdosen, for å tilpasses den kliniske responsen, men vanligvis inneholdt i 25 - 100 mg per dag.
Administrasjon
Aldactone skal svelges uten å tygge og med tilstrekkelig mengde væske (ca. 1/2 glass).
Det anbefales å ta stoffet med frokost og / eller frokost.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Aldactone
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose ALDACTONE, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Mulige tegn på overdose eller forgiftning inkluderer endringer i elektrolyttbalansen og symptomer som døsighet og forvirring.
Det er ingen kjente spesifikke motgift mot spironolakton. Hvis inntaket har funnet sted nylig, kan det gjøres forsøk på å begrense ytterligere absorpsjon ved å fjerne den aktive ingrediensen (f.eks. Mageskylling), eller metoder for å redusere absorpsjonen (f.eks. Aktivt kull).
Klinisk relevante endringer i vann- og elektrolyttbalansen må korrigeres. Korrigerende tiltak, rettet mot forebygging og behandling av alvorlige komplikasjoner forårsaket av disse endringene (f.eks. Hyperkalemi) og andre effekter, kan innebære behovet for nøye generelle og spesifikke overvåking og terapeutiske tiltak (f.eks. Å fremme "eliminering av kalium).
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Aldactone
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hyppigheten av følgende bivirkninger er ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Endringer i blodbildet (eosinofili, agranulocytose).
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Hyperkalemi kan utvikles under behandling med Aldactone, og risikoen er spesielt høy hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Ved uregelmessig hjertefrekvens, muskeltretthet eller svakhet (f.eks. I beina) bør muligheten for en hyperkalemi tilstand vurderes.
Aldactone kan føre til hyponatremi (spesielt når det er forbundet med inntak av store mengder væske), hypovolemi og dehydrering og kan bidra til begynnelsen eller forverringen av hyperkloremisk metabolsk acidose.
Svimmelhet og kramper i bena kan også forekomme i forbindelse med hypovolemi, dehydrering eller hyperkalemi.
Ulike patologier, andre samtidige medisiner og dietttypen kan spille en viktig rolle i den mulige utviklingen av forstyrrelser i elektrolyttbalansen.
Endringer i elektrolyttbalansen må korrigeres, spesielt hvis de er signifikante.
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Spironolakton kan forårsake vokalendringer i form av heshet og senking av stemmen hos kvinner eller økt tonehøyde hos menn.Ved noen pasienter vedvarer vokalendringene selv etter seponering av legemidlet.
Gastrointestinale lidelser
Gastrointestinale symptomer som kvalme, oppkast eller diaré. I isolerte tilfeller kan det oppstå forhøyede leverenzym og magesår (inkludert blødning).
Hud- og subkutant vevssykdom
Aldactone kan utløse hudreaksjoner av allergisk eller allergisk type (inkludert elveblest, kløe). bulløs pemfigoid, hirsutisme.
Nyrer og urinveier
Økt urinmengde kan forårsake eller forverre klager hos pasienter med urinstrømningsobstruksjon.
Sykdommer i reproduktive system og bryst
På grunn av sin kjemiske likhet med kjønnshormoner, kan spironolakton gjøre brystvortene mer følsomme for berøring og forårsake mastodyni og brystforstørrelse. Denne effekten er doseavhengig og forekommer hos både menn og kvinner.Menstruelle uregelmessigheter (doseavhengige) kan av og til forekomme hos kvinner.Seksuell potens kan av og til være svekket hos menn.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via Det italienske legemiddelkontoret, nettstedet: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
FORSIKTIG: IKKE BRUK DETTE MEDISINSKA PRODUKTET ETTER UTLØPSDATOEN SOM ER ANGIS PÅ BOKSEN. UTLØPSDATOEN VEDRØRER SISTE DAGEN I MÅNADEN.
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Oppbevaring:
Aldactone 25 mg harde kapsler: Må ikke oppbevares over 30 ° C
Aldactone 100 mg belagte tabletter: ingen spesielle forholdsregler for lagring
OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN.
SAMMENSETNING
En hard kapsel inneholder:
Aktivt prinsipp: spironolakton 25 mg.
Hjelpestoffer: polyoksyetylenetylenglykol, maisstivelse, talkum, gelatin, erytrosin (E 127), indigokarmin (E 132), titandioksid (E 171).
En belagt tablett inneholder:
Aktivt prinsipp: spironolakton 100 mg.
Hjelpestoffer: karmellosenatrium, maisstivelse, magnesiumstearat, polyoksyetylenetylenglykol, gelatin, natriumdioktylsulfosuksinat, talkum, lett magnesiumkarbonat, titandioksid (E 171), kaolin, sukrose.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
"25 mg harde kapsler": eske med 16 kapsler i blisterpakninger.
"100 mg tabletter": eske med 10 tabletter i blister
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
ALDACTONE
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En hard kapsel inneholder:
Aktivt prinsipp: spironolakton 25 mg.
En belagt tablett inneholder:
Aktivt prinsipp: spironolakton 100 mg.
For hjelpestoffer, se 6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Harde kapsler - belagte tabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling av primær eller sekundær aldosteronisme og essensiell arteriell hypertensjon, der andre behandlinger ikke har vist seg å være tilstrekkelig effektive eller tolereres.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Ved primær eller sekundær aldosteronisme varierer den mest brukte daglige dosen fra 100 til 300 mg fordelt på 24 timer; hos barn bør denne dosen reduseres proporsjonalt basert på kroppsvekt.Avhengig av pasientens tilstand og vanndrivende respons, kan dosen reduseres eller betydelig økt også av hensyn til den gode toleransen og den store sikkerhetsmarginen for stoffet.
Ved "essensiell arteriell hypertensjon varierer den daglige dosen, fordelt på 24 timer, fra 200 mg til 400 mg i de første 2-3 ukene. Denne dosen kan deretter erstattes av vedlikeholdsdosen, for å tilpasses den kliniske responsen, men generelt inneholdt innen 25 -100 mg per dag.
Administrasjon
Aldactone skal svelges uten å tygge og med tilstrekkelig mengde væske (ca. ½ glass).
Det anbefales å ta stoffet med frokost og / eller frokost.
04.3 Kontraindikasjoner
Aldactone skal ikke brukes i:
• pasienter med overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene
• pasienter med nedsatt nyrefunksjon og kreatininclearance mindre enn 30 ml / min per 1,73 m2 kroppsoverflate, akutt nyresvikt eller anuri
• pasienter med hyperkalemi
• pasienter med alvorlig hyponatremi
• pasienter med hypovolemi eller dehydrering
• under graviditet
• hos kvinner som ammer
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Spironolakton kan forårsake vokalendringer. Dette krever omhu for å avgjøre om Aldactone -terapi skal startes hos pasienter der stemmen spiller en viktig rolle i arbeidet (f.eks. Skuespillere, sangere, lærere).
Aldaktonbehandling bør utføres under nøye medisinsk tilsyn.
Spesielt nøye overvåking er nødvendig i følgende tilfeller:
• pasienter med alvorlig hypotensjon
• pasienter med nedsatt nyrefunksjon (på grunn av økt risiko for hyperkalemi)
Aldaktonbehandling krever regelmessig overvåking av serumnatrium, kalium, kreatinin og glukosenivåer.
Hyppig overvåking av kalium er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon og kreatininclearance under 60 ml / min per 1,73 m2 kroppsoverflate, samt hos pasienter der Aldactone administreres sammen med andre legemidler som kan føre til økt kalium.
Det kan presenteres:
- hyposodiema, som manifesterer seg med munntørrhet, tørst, døsighet, etc., spesielt hvis stoffet kombineres med andre diuretika
- økning i azotemiverdier, spesielt ved tilstedeværelse av nyreinsuffisiens,
- hyperkloremisk acidose vanligvis med hyperkalemi, spesielt hos pasienter med levercirrhose ved dekompensasjon.
Tablettene inneholder sukrose og er derfor ikke egnet for personer med arvelig fruktoseintoleranse, glukose / galaktosemalabsorpsjonssyndrom eller mangel på sukras-isomaltase.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Absorpsjonen av spironolakton øker markant med matinntak.
Foreninger anbefales ikke
Hvis Aldactone gis i kombinasjon med kaliumsalter, kan det oppstå medisiner som reduserer utskillelse av kalium, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller ACE-hemmere, alvorlig hyperkalemi eller økning av kalium.
Å overveie
Samtidig administrering av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler kan redusere effekten av Aldactone.
Spironolakton og karbenoksolon kan gjensidig svekke deres respektive farmakologiske aktivitet. Lakris i store mengder virker på samme måte som karbenoksolon.
Litiumsalter: Det er en risiko for å redusere renal clearance, noe som resulterer i litiumtoksisitet
Norepinefrin: Det er fare for redusert vaskulær respons under lokal eller generell anestesi.
Spironolakton kan forårsake økninger i digoksinnivået i serum.
Et mer uttalt blodtrykksfall kan forventes ved samtidig administrering av Aldactone og hypotensive medisiner.
04.6 Graviditet og amming
Aldactone bør ikke tas under graviditet.
Amming bør unngås under behandling med Aldactone.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
På grunn av forskjellige uønskede effekter som kan oppstå, kan konsentrasjonsevnen og reaksjonsevnen svekkes under behandling med Aldactone, og dermed endre pasientens evne til å kjøre bil eller bruke maskiner. Dette skjer spesielt i de første stadiene av behandlingen eller etter alkoholforbruk.
04.8 Bivirkninger
Hyperkalemi kan utvikles under behandling med Aldactone, og risikoen er spesielt høy hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Ved uregelmessig hjertefrekvens, muskeltretthet eller svakhet (f.eks. I beina) bør muligheten for en hyperkalemi tilstand vurderes.
Aldactone kan føre til hyponatremi (spesielt når det er forbundet med inntak av store mengder væske), hypovolemi og dehydrering og kan bidra til begynnelsen eller forverringen av hyperkloremisk metabolsk acidose.
Ulike patologier, andre samtidige medisiner og dietttypen kan spille en viktig rolle i den mulige utviklingen av forstyrrelser i elektrolyttbalansen.
Endringer i elektrolyttbalansen må korrigeres, spesielt hvis de er signifikante.
Økt urinmengde kan forårsake eller forverre klager hos pasienter med urinstrømningsobstruksjon.
På grunn av sin kjemiske likhet med kjønnshormoner, kan spironolakton gjøre brystvortene mer følsomme for berøring og forårsake mastodyni og brystforstørrelse. Denne effekten er doseavhengig og forekommer hos både menn og kvinner.Menstruelle uregelmessigheter (doseavhengig) og hirsutisme kan noen ganger forekomme hos kvinner. Hos menn kan seksuell potens av og til være svekket. Sjelden kan spironolakton forårsake vokalendringer i form av heshet og senket stemme hos kvinner eller økt tone hos menn. Hos noen pasienter vedvarer vokalendringene selv etter at legemidlet er avsluttet.
Gastrointestinale symptomer som kvalme, oppkast eller diaré kan forekomme. I isolerte tilfeller kan det oppstå forhøyede leverenzym og magesår (inkludert blødning).
Aldactone kan utløse allergiske eller allergiske hudreaksjoner (inkludert elveblest) og endringer i blodbildet (eosinofili, agranulocytose).
04.9 Overdosering
Mulige tegn på overdose eller forgiftning inkluderer endringer i elektrolyttbalansen og symptomer som døsighet og forvirring.
Det er ingen kjente spesifikke motgift mot spironolakton. Hvis inntaket har funnet sted nylig, kan det gjøres forsøk på å begrense ytterligere absorpsjon ved å fjerne den aktive ingrediensen (f.eks. Mageskylling), eller metoder for å redusere absorpsjonen (f.eks. Aktivt kull).
Klinisk relevante endringer i vann- og elektrolyttbalansen må korrigeres. Korrigerende tiltak, rettet mot forebygging og behandling av alvorlige komplikasjoner forårsaket av disse endringene (f.eks. Hyperkalemi) og andre effekter, kan innebære behovet for nøye generelle og spesifikke overvåking og terapeutiske tiltak (f.eks. Å fremme "eliminering av kalium).
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: diuretika, aldosteronantagonister.
ATC -kode: C03DA01.
Spironolakton, en spesifikk antagonist av aldosteron, virker på nivået til den distale nyretubuli, og blokkerer dermed økningen i natrium- og klorreabsorpsjon og økningen i kaliumutskillelse, normalt forårsaket av mineralokortikoider. Med denne mekanismen utøver spironolakton en vanndrivende effekt i de ødematøse stadiene som oppstår ved hyperaldosteronisme, hvor natrium-kaliumutvekslingen som endres ved overskudd av aldosteron bringes tilbake til det normale.
Aldactone må derfor betraktes som et effektivt legemiddel for kontroll av ødem forårsaket av primær eller sekundær aldosteronisme (slik som det som oppstår ved kardiovaskulær dekompensasjon, ved levercirrhose, ved nefrotisk syndrom), spesielt hvis det er resistent mot vanlige diuretika. "Aldactone kan kombineres når det er ønskelig å oppnå en effektforbedring, som stammer fra det forskjellige angrepspunktet og fra de forskjellige virkemåtene til legemidlene, og fordelen med å redusere tapet av kalium indusert i ulik grad av tradisjonelle diuretika ... Aldaktons egenskap for å unngå kaliumtap er av spesiell betydning ved behandling av cirrhose med ascites, ettersom hypokalemi kan lette starten av koma og i digitalis -terapi for den kjente økningen i digitalis toksisitet i nærvær av hypokalemi.
Ved "essensiell arteriell hypertensjon" utøver Aldactone, gjennom en "antagonistisk virkning mot" aldosteron eller annet mineralokortikoid, en bemerkelsesverdig antihypertensiv virkning, spesielt i former med lave plasma -reninnivåer. I tilfeller av essensiell arteriell hypertensjon samtidig med en diabetisk eller prediabetisk tilstand, så vel som med uratisk diatese, er Aldactone også et fordelaktig alternativ til vanlige diuretika. Den vanndrivende effekten av spironolakton setter seg generelt gradvis inn. Toppen av effekten oppnås omtrent 2 - 3 dager etter behandlingsstart, og effekten vedvarer omtrent i samme periode etter avsluttet behandling.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Spironolakton absorberes raskt etter oral administrering (tmax 1-2 timer). Etter oral administrering gjennomgår spironolakton metabolisme ved første passering og metaboliseres til 7-alfa-tio-spironolakton, kanrenon og kanrenoat, 7-alfa-tiometyl-spironolakton og 6-beta-hydroksy-7-alfa-tiometyl-spironolakton. Maksimal konsentrasjon av disse metabolittene oppnås etter ca. 2 - 4 timer. Den absolutte biotilgjengeligheten av canrenon etter oral administrering av spironolakton er i gjennomsnitt ca. 25% av den administrerte dosen.
De tre første metabolittene nevnt ovenfor har mineralokortikoidaktivitet som tilsvarer henholdsvis 26%, 68% og 33% av det for det uforandrede legemidlet.
Ved doser mellom 25 mg og 200 mg er det en tilnærmet lineær korrelasjon mellom enkeltdosen spironolakton og plasmakonsentrasjonen av canrenon, mens høyere doser gir relativt lavere konsentrasjoner.
Plasmahalveringstiden for spironolakton er omtrent 1,5 timer og for kanrenon er 9 til 24 timer.
Spironolakton elimineres raskt mens metabolittene elimineres langsommere. Eliminering skjer hovedsakelig via nyrene og i mindre grad via galdeveien.
Både spironolakton og kanrenon binder 90% og mer til plasmaproteiner (henholdsvis 90% og 98%).
Absorpsjonen av spironolakton forsterkes av tilstedeværelsen av mat, noe som fører til en økning i plasmakonsentrasjoner av morsmidlet og metabolitter på omtrent 50% - 100%.
Spironolakton og dets metabolitter krysser placentabarrieren.
Canrenone skilles ut i morsmelk.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Kronisk toksisitet
Den kroniske og subkroniske toksisiteten til spironolakton har blitt studert hos forskjellige dyrearter. Bare rotteundersøkelsen fant tegn på en "økt forekomst av godartet skjoldbruskkjertel og testikkeladenomer ved høye doser."
Mutagenese og karsinogenese
I dyreforsøk ble det ikke funnet noen kreftfremkallende eller mutagene effekter selv ved ekstremt høye doser spironolakton. Dette funnet kan forklares med metabolismen som er forskjellig fra kaliumkanrenoat. Spironolakton og dets svovelholdige metabolitter blokkerer biotransformasjonen av canrenon til mellomprodukt epoksider som antas å være årsaken til den tumorigeniske effekten av kaliumkanrenoat.
Reproduktiv toksikologi
Hos rotter forårsaker spironolakton feminisering av hannfostre, og dette funnet tilskrives den antiandrogene effekten av stoffet. Studier på rotter og mus har ikke avdekket tegn på teratogene effekter.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Harde kapsler
Polyoksyetylenglykol, talkum, maisstivelse, erytrosin (E127), indigokarmin (E132), titandioksid (E171), gelatin.
Belagte tabletter
magnesiumstearat, maisstivelse, karmellosenatrium, gelatin, polyoksyetylenetylenglykol, lett magnesiumkarbonat, kaolin, talkum, natriumdioktylsulfosuksinat, titandioksid (E171), sukrose.
06.2 Uforlikelighet
Under behandling med Aldactone anbefales det å unngå administrering av kalium, enten i form av et legemiddel eller i en diett rik på kalium, med mindre behandling med kortison praktiseres samtidig.
06.3 Gyldighetsperiode
Aldactone 25 mg harde kapsler: 5 år.
Aldactone 100 mg belagte tabletter: 3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Aldactone 25 mg harde kapsler: Må ikke oppbevares over 30 ° C
Aldactone 100 mg belagte tabletter: ingen spesielle forholdsregler for lagring
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
"25 mg harde kapsler og 16 kapsler i blisterpakninger.
"100 mg overtrukne tabletter 10 tabletter i blisterpakninger.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
"25 mg harde kapsler 16 kapsler A.I.C.n. 019822028
"100 mg tabletter, 10 tabletter A.I.C. n. 019822030
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Juli 1962 / juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Februar 2014
-cos-cause-e-terapia.jpg)
