Reparilexin - pakningsvedlegg

Aktive ingredienser: Escin

Reparilexin 40 mg tabletter

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon0.6 og amming0.4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner04.8 Bivirkninger04.9 Overdosering0.0.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER0.5.1 Farmakodynamiske egenskaper0.2.2 Farmakokinetiske egenskaper0.3.3 Prekliniske sikkerhetsdata0.0.0 INFORMASJON FARMACEUTISKE 06.1 Hjelpestoffer 06.2 Uforlikeligheter 06.3 for lagring 06.5 Innpakningens art og emballasjens innhold 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE08 .0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER 09.0 DATO FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOParma, HELE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -NØDVENDIGE DETALJERTE INSTRUKSJONER OM ESTEMPORANEA PREPARASJON

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

REPARILEXIN 40 MG TEKNISKE TABLETTER

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Hver belagt tablett inneholder:

Aktiv ingrediens: aescin 40 mg.

Hjelpestoffer med kjent effekt: laktose, sukrose, ricinusolje.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM

Belagte tabletter til oral bruk.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Symptomer som kan tilskrives venøs insuffisiens; tilstander av kapillær skjørhet.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

For oral administrering hos voksne, som brukes til angrepsterapi, er dosene 1 belagt tablett på 40 mg, tre ganger om dagen. For en ytterligere vedlikeholdsperiode eller i mildere sykelige former eller ved behandling av ungdom, er dosene 1 belagt 40 mg tablett en gang daglig, etter måltider, med litt væske, med mindre annet er foreskrevet.

04.3 Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.

Hemolytiske følelser, generalisert ødem av hjerte-, nyre- og dyskrasisk opprinnelse. Nyresvikt, nyresjokk, tidligere nyresykdom.

Trombotiske risikopasienter; kvinner som bruker p -piller.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Det er ingen kjente tilfeller av avhengighet eller avhengighet.

REPARILEXIN må ikke brukes til pasienter med nyreemunsjonssvikt. Derfor, når REPARILEXIN brukes under forhold som kan komplisere nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Traumer fra massiv knusing, omfattende brannskader) må det overvåkes nøye fra begynnelsen og hvis det vises for å bli endret, må behandlingen med REPARILEXIN stoppes umiddelbart.

Dette legemidlet inneholder laktose: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.

Dette legemidlet inneholder sukrose: pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukras-isomaltase insuffisiens bør ikke ta denne medisinen.

Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Samtidig administrering av aminoglykosider (f.eks. Gentamicin) bør unngås, da escin kan øke nefrotoksisiteten til disse antibiotika.

Aescin kan forbedre virkningen av antikoagulantia administrert samtidig. I dette tilfellet må dosene modifiseres passende i henhold til resultatene av de kliniske analysene (for eksempel protrombintid).

Plasmaproteinbinding av aescin kan modifiseres av noen antibiotika (f.eks. Kan cefalotin øke konsentrasjonen av fritt aescin i serum). Med ampicillin er denne effekten svært beskjeden.

04.6 Graviditet og amming

I graviditetstilstanden er det ingen åpenbare kontraindikasjoner, men det anses som hensiktsmessig å utelukke bruk av stoffet i de tre første månedene av svangerskapet og under amming.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

REPARILEXIN påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

04.8 Bivirkninger

Sjeldne tilfeller av fordøyelsesforstyrrelser er rapportert. I noen tilfeller kan det oppstå akutte allergiske reaksjoner (elveblest).

Rapportering av mistenkte bivirkninger

Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosering

Det er ikke rapportert tilfeller av overdose, og det er heller ikke kjent spesifikke motgift.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: vasoprotektorer - kapillære beskyttende stoffer.

ATC -kode: C05CX.

Escinen hentet fra hestekastanje ble isolert i ren tilstand fra de andre naturlige komponentene i ekstraktet og dermed gjort egnet for intravenøs og oral bruk. Det utfører en detumefying, anti-ødem og antiinflammatorisk virkning på nivået av lokaliserte ødem som finnes i et svært bredt spekter av tilstander.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Etter intravenøs administrering elimineres aescin raskt fra blodet 2/3 av galdeveien og 1/3 av nyrene. Den raske eliminasjonen fra sirkulasjonen utelukker akkumuleringsfenomener. Etter oral administrering observeres god absorpsjon.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Oralt har escin en akutt toksisitet som for å sikre sikkerhet ved klinisk bruk; Mellom- og langsiktige administrasjoner påvirker ikke den generelle toleransen selv ved doser som er høyere enn de som brukes i terapi. Selv den hemolytiske aktiviteten, typisk for saponiner, er ikke tydelig for aescin, bortsett fra ved doser som er mye høyere enn maksimal oppnåelig behandling. Ved terapeutiske doser forårsaker aescin ikke negative fenomener som påvirker den intime venøse eller mageslimhinnen. REPARILEXIN er blottet for teratogene eller embryotoksiske effekter og har ingen virkning på spermatogenese.

06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER

06.1 Hjelpestoffer

Hesperidin, laktose, polyetylenglykol (Carbowax 1500), polyetylenglykol (Carbowax 6000), arabisk tyggegummi, magnesiumstearat, akrylpolymer (Eudragit L), ricinusolje, kiselsyre, sukrose, talkum, titandioksid, Kepal -lakk.