SEROXAT - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Seroxat - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring Sammensetning og farmasøytisk form

Aktive ingredienser: Paroksetin (Paroksetinhydrokloridhemihydrat)

SEROXAT 20 mg filmdrasjerte tabletter

Seroxat pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser:

SEROXAT 20 mg filmdrasjerte tabletter
SEROXAT 2 mg / ml oral suspensjon

Hvorfor brukes Seroxat? Hva er den til?

SEROXAT er en behandling for voksne med depresjon og / eller angstlidelser. Angstlidelsene som behandling med SEROXAT er indikert for er: obsessiv kompulsiv lidelse (repeterende, obsessive tanker med ukontrollerbar atferd), panikk (panikkanfall, inkludert de som er forårsaket av agorafobi, eller frykt for åpne områder), sosiale angstlidelser (å være redd for eller unngå sosiale situasjoner), posttraumatisk stresslidelse (angst forårsaket av en traumatisk hendelse) og angstlidelse "generalisert angst (føler seg generelt veldig engstelig eller nervøs). SEROXAT tilhører en gruppe legemidler kalt SSRI (selektive serotoninopptakshemmere). Et stoff som kalles serotonin finnes ofte i hjernen. Personer som er deprimerte eller engstelige har lavere serotoninnivåer enn andre. Det er ikke helt kjent hvordan SEROXAT og andre SSRI virker, men de kan bidra til å øke nivået av serotonin i hjernen.

Å behandle depresjon eller angstlidelser på riktig måte er viktig for å hjelpe deg med å føle deg bedre.

Kontraindikasjoner Når Seroxat ikke skal brukes

Ikke ta SEROXAT

Hvis du bruker andre legemidler som kalles monoaminooksidasehemmere (MAO -hemmere, inkludert moklobemid og metyltioniniumklorid (metylenblått)), eller hvis du har tatt dem når som helst i løpet av de siste to ukene. Legen din vil gi deg råd om hvordan du skal begynne å ta SEROXAT når du har sluttet å ta MAO -hemmer.
Hvis du tar et antipsykotisk middel som kalles tioridazin eller et antipsykotisk middel som kalles pimozid.
Hvis du er allergisk mot paroksetin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Hvis noen av tilfellene gjelder deg, snakk med legen din uten å ta SEROXAT.

Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Seroxat

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker SEROXAT

Tar du andre medisiner (se i dette pakningsvedlegget, Andre legemidler og SEROXAT)?
Tar du tamoxifen for å behandle brystkreft eller fertilitetsproblemer? SEROXAT kan gjøre tamoxifen mindre effektivt, så legen din kan anbefale at du tar et annet antidepressivt middel.
Har du nyre-, lever- eller hjerteproblemer?
Lider du av epilepsi eller har du tidligere hatt anfall?
Har du noen gang lidd av mani -episoder (hyperaktiv oppførsel eller tanker)?
Har du fått elektrokonvulsiv terapi?
Du har hatt blødninger tidligere, eller tar andre medisiner som kan øke risikoen for blødning (disse inkluderer medisiner som tynner blodet, for eksempel warfarin, antipsykotika som perfenazin eller klozapin, trisykliske antidepressiva, medisiner som brukes mot smerter og betennelse som kalles ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), for eksempel acetylsalisylsyre, ibuprofen, celecoxib, etodolac, diklofenak, meloksikam)?
Har du diabetes?
Er du på et lavt natrium diett?
Har du glaukom (høyt øye trykk)?
Er du gravid eller planlegger å bli gravid (se Graviditet, amming og fruktbarhet inne i dette pakningsvedlegget)?
Er du under 18 år (se Barn og ungdom under 18 år i dette pakningsvedlegget)?

Hvis du svarte JA på noen av disse spørsmålene, og du ikke allerede har diskutert dem med legen din, kan du gå tilbake til legen og spørre hva du skal gjøre med å ta SEROXAT.

Barn og ungdom under 18 år

SEROXAT skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år. I tillegg har pasienter under 18 år økt risiko for bivirkninger som selvmordsforsøk, selvmordstanker og fiendtlighet (hovedsakelig aggresjon, opposisjonell oppførsel og sinne) når de tar SEROXAT. Hvis legen din har foreskrevet SEROXAT for deg (eller barnet ditt), og hvis du vil snakke om det, kan du gå tilbake til legen din. Du bør fortelle legen din dersom noen av symptomene som er nevnt ovenfor utvikler seg eller forverres når du (eller barnet ditt) tar SEROXAT. Videre er effekten på langsiktig toleranse av SEROXAT knyttet til vekst, modning og kognitiv og atferdsutvikling ennå ikke blitt påvist i denne aldersgruppen.

I studier med SEROXAT hos pasienter under 18 år var vanlige bivirkninger som rammer færre enn 1 av 10 barn / ungdom: økte tanker om selvmord og selvmordsforsøk, bevisst skade på seg selv, fiendtlig holdning, aggressiv eller uvennlig, tap av matlyst, skjelvinger, unormal svette, hyperaktivitet (for mye energi), uro, endringer i følelser (inkludert gråt og humørsvingninger) og uvanlige blåmerker eller blødninger (som neseblod). Disse studiene viste også at de samme symptomene påvirket barn og ungdom som tok sukkerpiller (placebo) i stedet for SEROXAT, selv om de ble observert sjeldnere.

I disse studiene på pasienter under 18 år opplevde noen pasienter abstinensvirkninger etter å ha stoppet SEROXAT Disse effektene var stort sett de samme som de som ble sett hos voksne etter å ha stoppet SEROXAT (se alle "avsnitt 3, Hvordan du bruker SEROXAT) I tillegg pasienter under alderen av 18 også ofte (i færre enn 1 av 10 tilfeller) også opplevd magesmerter, føler seg nervøs og endringer i følelser (inkludert gråt, humør, forsøk på å skade deg selv, selvmordstanker og selvmordsforsøk).

Selvmordstanker og forverring av depresjon eller angstlidelser

Hvis du er deprimert og / eller har angstlidelser, kan du noen ganger ha tanker om å skade deg selv eller drepe deg selv. Disse tankene kan være hyppigere første gangen du begynner å ta antidepressiva, ettersom alle disse medisinene bruker litt tid på å handle, vanligvis omtrent to uker, men noen ganger mer.

Det er mer sannsynlig at du har slike tanker:

Hvis du tidligere har hatt tanker om å drepe deg selv eller skade deg selv.
Hvis du er ung voksen. Data fra kliniske studier har vist en økt risiko for selvmordsatferd hos voksne under 25 år med psykiatriske lidelser som ble behandlet med et antidepressivt middel.

Hver gang du har tanker om å skade deg selv eller drepe deg selv, må du kontakte legen din eller gå til sykehuset med en gang. Du kan finne det nyttig å fortelle en slektning eller venn at du har depresjon eller angstlidelser, og be dem om å lese dette pakningsvedlegget. Du kan be dem fortelle deg om de tror depresjonen eller angsten din blir verre, eller om de er bekymret for endringer i oppførselen hans.

Viktige bivirkninger sett med SEROXAT

Noen pasienter som tar SEROXAT har det som kalles akatisi, noe som betyr at de føler seg opphisset og føler at de ikke kan sitte eller stå stille. Andre pasienter har det som kalles serotoninsyndrom eller nevroleptisk malignt syndrom, noe som betyr at de kan ha noen eller alle av følgende symptomer: føler seg veldig opphisset eller irritabel, føler seg forvirret, føler seg urolig, føler seg varm, svette, skjelvinger, skjelvinger, hallusinasjoner (syn eller høres rart ut), muskelstivhet, plutselig rykninger i muskler eller rask hjerterytme. Alvorligheten kan øke, noe som fører til tap av bevissthet. Kontakt legen din hvis du merker noen av disse symptomene. For mer informasjon om disse eller andre bivirkninger av SEROXAT, se avsnitt 4, Mulige bivirkninger, inne i dette pakningsvedlegget.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Seroxat

Andre legemidler og SEROXAT

Noen medisiner kan forstyrre arbeidet med SEROXAT, eller kan gjøre det mer sannsynlig at du vil få bivirkninger. SEROXAT kan også påvirke arbeidet med andre medisiner. Disse inkluderer:

Legemidler som kalles monoaminooksidasehemmere (MAO -hemmere, inkludert moklobemid og metyltioniniumklorid (metylenblått)) - se inne i dette pakningsvedlegget Ikke bruk SEROXAT.
Tioridazin eller pimozid, som er antipsykotika - se inne i dette pakningsvedlegget Ikke bruk SEROXAT.
Acetylsalisylsyre, ibuprofen eller andre medisiner kalt NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) som celecoxib, etodolac, diklofenak og meloksikam, som brukes mot smerter og betennelser
Tramadol og petidin, smertestillende midler
Medisiner kalt triptaner, som sumatriptan, brukes til å behandle migrene
Andre antidepressiva, inkludert andre SSRI, trisykliske antidepressiva som klomipramin, nortriptylin og desipramin
Et kosttilskudd kalt tryptofan
Mivacurium og succinylcholine (brukt i anestesi)
Medisiner som litium, risperidon, perfenazin, klozapin (kalt antipsykotika) som brukes til å behandle noen psykiatriske tilstander
Fentanyl, brukt i anestesi eller for å behandle kroniske smerter
En kombinasjon av fosamprenavir og ritonavir, brukt til å behandle infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)
Johannesurt (Hypericum perforatum), johannesurt, et urtemedisin mot depresjon
Fenobarbital, fenytoin, natriumvalproat eller karbamazepin, brukes til å behandle anfall eller epilepsi
Atomoksetin brukes til å behandle oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
Procyclidine, brukes til å behandle tremor, spesielt ved Parkinsons sykdom
Warfarin eller andre medisiner (kalt antikoagulantia) som brukes til å tynne blodet
Propafenon, flecainid og medisiner som brukes til å behandle uregelmessig hjerterytme
Metoprolol, en betablokker som brukes til å behandle høyt blodtrykk og hjerteproblemer
Pravastatin, brukes til å behandle høyt kolesterol
Rifampicin, brukes til å behandle tuberkulose og spedalskhet
Linezolid, et antibiotikum
Tamoxifen, brukes til å behandle brystkreft eller fertilitetsproblemer.

Hvis du tar eller nylig har tatt noen av legemidlene på denne listen, og ennå ikke har snakket med legen din om det, kan du gå tilbake til legen og spørre hva du skal gjøre. Dosen din må kanskje endres, eller du må kanskje ta en annen medisin. Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å ta andre medisiner, inkludert reseptfrie legemidler.

Sammen med mat, drikke og alkohol

Ikke drikk alkohol mens du bruker SEROXAT. Alkohol kan forverre symptomene og bivirkningene. Hvis du tar SEROXAT om morgenen med mat, reduseres sannsynligheten for at du blir kvalm (kvalme).

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet, amming og fruktbarhet

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Hos babyer av mødre som tar SEROXAT i løpet av de første månedene av svangerskapet, har det vært noen rapporter som viser økt risiko for fødselsskader, spesielt for hjertet. I den generelle befolkningen blir omtrent 1 av 100 barn født med hjertefeil. Dette forholdet øker til 2 av 100 babyer hos mødre som tar SEROXAT. Legen din og du kan avgjøre om det er bedre for deg å bytte til en annen behandling eller gradvis slutte å ta SEROXAT under graviditet, men avhengig av omstendighetene kan legen din råde deg til at det er bedre for deg å fortsette å ta SEROXAT.

Sørg for at jordmor eller lege vet at du bruker SEROXAT. Når medisiner som SEROXAT tas under graviditet, spesielt sent i svangerskapet, kan de øke babyens risiko for en alvorlig tilstand, kalt vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN). I PPHN er trykket i blodårene mellom babyens hjerte og lungene for høyt. Hvis du tar SEROXAT i løpet av de tre siste månedene av svangerskapet, kan barnet ditt også ha andre tilstander, som vanligvis starter i løpet av de første 24 timene etter fødselen. Symptomer inkluderer:

problemer med å puste
blåaktig hud eller for varm eller for kald
lepper av blå farge
oppkast eller mating på feil måte
være veldig sliten, ute av stand til å sove eller gråte mye
stive eller slappe muskler
skjelvinger, risting eller anfall
overdrevne reflekser.

Hvis babyen din har noen av disse symptomene ved fødselen, eller hvis du er bekymret for babyens helse, må du kontakte legen din eller jordmor som kan gi deg råd.

SEROXAT kan passere over i morsmelk i svært små mengder. Hvis du tar SEROXAT, må du gå tilbake til legen din og diskutere dette med ham før du begynner å amme. Du og legen din kan bestemme om du kan amme mens du bruker SEROXAT.

Paroksetin har vist seg å redusere sædkvaliteten i dyreforsøk. Teoretisk sett kan dette påvirke fruktbarheten, men det er ikke observert noen påvirkning på menneskelig fruktbarhet så langt.

Kjøring og bruk av maskiner

Mulige bivirkninger av SEROXAT inkluderer svimmelhet, forvirring, søvnighet eller tåkesyn. Hvis du får disse bivirkningene, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan du bruker Seroxat: Dosering

Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker.

Noen ganger kan det være nødvendig å ta mer enn en tablett eller en halv tablett. Denne tabellen viser deg hvor mange tabletter du skal ta.

Dose Antall tabletter som skal tas 10 mg En hvit-rosa tablett eller en halv hvit tablett 20 mg En hvit tablett eller to hvitrosa tabletter 30 mg En blå tablett eller halvannen hvit tablett eller en hvit tablett + en hvit-rosa tablett eller tre hvit-rosa tabletter 40 mg To hvite tabletter eller En blå tablett + en hvit-rosa tablett eller Fire hvit-rosa tabletter 50 mg En blå tablett + en hvit tablett eller to og en halv hvit tablett eller to hvite tabletter + en hvit-rosa tablett eller fem hvit-rosa tabletter 60 mg To blå tabletter eller tre hvite tabletter eller seks hvitt-rosa tabletter

De vanlige dosene for de forskjellige tilstandene er vist i tabellen nedenfor.

Startdose Anbefalt daglig dose Maksimal daglig dose Depresjon 20 mg 20 mg 50 mg Tvangstanker 20 mg 40 mg 60 mg Panikklidelse 10 mg 40 mg 60 mg Sosial angst 20 mg 20 mg 50 mg Posttraumatisk stresslidelse 20 mg 20 mg 50 mg Generalisert angstlidelse 20 mg 20 mg 50 mg

Legen din vil fortelle deg hvilken dose du skal ta når du begynner å ta SEROXAT. De fleste føler seg bedre etter et par uker. Hvis du ikke begynner å føle deg bedre etter denne tiden, snakk med legen din, som vil gi deg råd. Du kan velge å gradvis øke dosen, 10 mg om gangen, opp til maksimal daglig dose.

Ta tablettene om morgenen med mat.

Svelg dem mens du drikker vann.

Ikke tygge dem.

Legen din vil fortelle deg hvor lang tid det vil ta deg å ta tablettene. Det kan være i mange måneder eller til og med over lengre tid.

Eldre pasienter

Maksimal dose for pasienter over 65 år er 40 mg per dag.

Pasienter med lever- eller nyresykdom

Hvis du har leverproblemer eller alvorlig nyresykdom, kan legen din bestemme å redusere dosen SEROXAT fra den vanlige dosen.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Seroxat

Dersom du tar for mye av SEROXAT

Ikke ta flere tabletter enn legen anbefaler. Rådfør deg med lege eller sykehus umiddelbart hvis du har tatt flere SEROXAT -tabletter enn du burde (eller hvis noen andre tar det). Vis dem pakken med tabletter. Alle som har tatt en overdose av SEROXAT kan ha et av symptomene som er oppført i avsnitt 4, Mulige bivirkninger, eller ett av følgende symptomer: feber, ukontrollerbar stramming av musklene.

Dersom du har glemt å ta SEROXAT

Ta medisinen til samme tid hver dag. Hvis du glemmer å ta en dose, og husker den før du legger deg, ta den umiddelbart. Fortsett som vanlig dagen etter. Hvis du bare husker det i løpet av natten eller dagen etter, må du ikke ta den glemte dosen. Det kan muligens ha tilbaketrekningseffekter, men disse bør forsvinne etter at du har tatt din neste dose til vanlig tid. Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.

Hva du skal gjøre hvis du ikke føler deg bedre

SEROXAT forbedrer ikke symptomene dine umiddelbart - alle antidepressiva trenger tid til å fungere. Noen mennesker vil begynne å føle seg bedre i løpet av et par uker, men for andre kan det ta litt lengre tid. Noen som tar antidepressiva føler seg verre før de blir bedre. Hvis hun ikke begynner å føle seg bedre etter et par uker, kan du gå tilbake til legen din som vil gi deg råd om dette. Legen din bør be deg om å se deg igjen et par uker etter at du har startet behandlingen. Fortell legen din at du ikke har begynt å føle deg bedre.

Dersom du slutter å ta SEROXAT

Ikke slutt å ta SEROXAT med mindre legen din sier det. Når du slutter med SEROXAT, vil legen din hjelpe deg med å redusere dosen sakte over et antall uker eller måneder - dette bør bidra til å redusere muligheten for abstinensvirkninger. En måte å gjøre dette på er å gradvis redusere SEROXAT -dosen din. Du tar 10 mg De fleste opplever at symptomene på å stoppe SEROXAT er milde og forsvinner av seg selv innen to uker. For noen mennesker kan disse symptomene være mer alvorlige eller vare lenger.

Hvis du får tilbaketrekningseffekter når du stopper tablettene, kan legen din beslutte å stoppe dem saktere. Hvis du har alvorlige abstinensvirkninger når du slutter å ta SEROXAT, må du kontakte legen din. Han eller hun kan be deg om å begynne å ta tablettene igjen og slutte å ta dem saktere.

Hvis du opplever tilbaketrekningseffekter, vil du fortsatt kunne stoppe SEROXAT.

Mulige abstinensvirkninger hvis behandlingen stoppes

Studier viser at 3 av 10 pasienter merker ett eller flere symptomer ved seponering av SEROXAT. Noen uttakseffekter forekommer oftere enn andre ved seponering.

Vanlige bivirkninger, som sannsynligvis vil påvirke opptil 1 av 10 pasienter:

Svimmelhet, ustabilitet eller mangel på balanse
Pinprick -følelser, brennende følelser og (sjeldnere) elektriske støtfornemmelser, inkludert i hodet, og summende, hvesende, pipende, ringende eller andre vedvarende lyder i øret (tinnitus)
Søvnforstyrrelser (livlige drømmer, mareritt, manglende evne til å sove)
Følelse av angst
Hodepine

Mindre vanlige bivirkninger, som sannsynligvis vil påvirke opptil 1 av 100 pasienter:

Føler meg kvalm
Svette (inkludert nattesvette)
Føler meg urolig eller urolig
Rystelser
Føler meg forvirret eller desorientert
Diaré (løs avføring)
Følelse følelsesmessig eller irritabel
Synsforstyrrelser
Rask eller forsterket hjerterytme (hjertebank).

Snakk med legen din hvis du er bekymret for tilbaketrekningseffekter når du stopper SEROXAT. Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Seroxat

Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Det er mer sannsynlig at bivirkninger vises i løpet av de første ukene av behandlingen med SEROXAT.

Se legen din dersom du får noen av følgende bivirkninger under behandlingen. Du må kanskje kontakte legen din eller gå rett til sykehuset.

Mindre vanlige bivirkninger, som sannsynligvis vil påvirke opptil 1 av 100 pasienter:

Hvis du har uvanlige blåmerker og blødninger, inkludert blod i oppkastet eller avføringen, må du kontakte legen din eller gå til sykehuset med en gang.
Hvis du ikke klarer å tisse, må du kontakte legen din eller gå til sykehuset.

Sjeldne bivirkninger, som sannsynligvis vil påvirke opptil 1 av 1000 pasienter:

Hvis du har kramper (anfall), må du kontakte legen din eller gå til sykehuset med en gang.
Hvis du føler deg opprørt og føler at du ikke kan sitte eller stå stille, kan du ha det som kalles akatisi. Økning av dosen SEROXAT kan gjøre disse opplevelsene verre. Kontakt lege hvis du har lyst til dette.
Hvis du føler deg sliten, svak eller forvirret og har smertefulle, stive eller ukoordinerte muskler, kan dette skyldes lave natriumnivåer i blodet. Kontakt legen din hvis du får disse symptomene.

Svært sjeldne bivirkninger, sannsynlig å påvirke opptil 1 av 10 000 pasienter:

Allergiske reaksjoner, som kan være alvorlige, mot SEROXAT. Hvis du får utslett med hevet rød hud, hovne øyelokk, ansikt, lepper, munn og tunge, begynner å klø og har problemer med å puste (kortpustethet) eller svelger og føler deg svak eller svimmel som resulterer i kollaps eller tap av samvittighet, kontakt lege eller gå rett til et sykehus.
Hvis du har noen eller alle av følgende symptomer, kan du ha det som kalles serotonergt syndrom eller nevroleptisk malignt syndrom. Symptomer inkluderer: følelse av opphisselse eller irritabilitet, forvirring, rastløshet, varmhet, svette, tremor, frysninger, hallusinasjoner (merkelige syn eller lyder), muskelstivhet, plutselig rykninger i muskler eller rask puls. Alvorligheten kan øke, noe som fører til tap av bevissthet. Hvis du har lyst til dette, må du kontakte legen din.
Akutt glaukom. Kontakt legen din hvis du begynner å føle smerter i øynene og synet er uskarpt.

Frekvens ikke kjent

Noen har tenkt på å skade seg selv eller drepe seg selv mens de tok SEROXAT eller umiddelbart etter at behandlingen var stoppet (se avsnitt 2, Hva du trenger å vite før du tar SEROXAT). Noen mennesker har opplevd aggresjon mens de tok SEROXAT. Kontakt legen din dersom du opplever disse bivirkningene.

Andre mulige bivirkninger under behandlingen

Svært vanlige bivirkninger, sannsynlig å påvirke mer enn 1 av 10 pasienter:

Sykefølelse (kvalme). Å ta medisinen om morgenen med mat vil redusere sjansen for at dette skjer.
Endringer i seksuell oppførsel eller seksuell funksjon. For eksempel mangel på orgasme og, hos menn, abnormiteter i ereksjon og utløsning.

Vanlige bivirkninger, som sannsynligvis vil påvirke opptil 1 av 10 pasienter:

Økning i kolesterolnivået i blodet
Mangel på matlyst
Sover ikke godt (søvnløshet) eller føler meg søvnig
Unormale drømmer (inkludert mareritt)
Svimmelhet eller risting
Hodepine
Konsentrasjonsvansker
Følelse opphisset
Føler meg uvanlig svak
Tåkesyn
Gespes, tørr munn
Diaré eller forstoppelse
Han retched
Vektøkning
Svette.

Mindre vanlige bivirkninger, som sannsynligvis vil påvirke opptil 1 av 100 pasienter:

Kortvarig økning eller fall i blodtrykket, som kan forårsake svimmelhet eller besvimelse når du reiser deg plutselig
Pulsen er raskere enn normalt
Mangel på bevegelse, stivhet, tremor eller unormale bevegelser i munn og tunge
Dilatasjon av elevene
Hudutslett
Kløe
Forvirret
Hallusinasjoner (merkelige syner eller lyder)
Manglende evne til å passere urin (urinretensjon) eller ukontrollert og ufrivillig urintap (urininkontinens).
Hvis du er en diabetespasient, kan du oppdage tap av blodsukkerkontroll mens du bruker SEROXAT. Rådfør deg med legen din for dosering av insulin eller diabetesmedisiner.

Sjeldne bivirkninger, som sannsynligvis vil påvirke opptil 1 av 1000 pasienter:

Unormal morsmelkproduksjon hos menn og kvinner
Langsom hjerterytme
Effekter på leveren synlige i leverfunksjonens blodprøver
Panikk anfall
Overaktiv oppførsel og tanker (mani)
Følelse av løsrivelse fra deg selv (depersonalisering)
Følelse av angst
Uimotståelig trang til å bevege bena (Restless Legs Syndrome)
Smerter i ledd eller muskler
Økte nivåer av et hormon som kalles prolaktin i blodet.
Forstyrrelser i menstruasjonssyklusen (inkludert tunge eller uregelmessige menstruasjoner, blødninger mellom sykluser og ingen eller forsinkede perioder)

Svært sjeldne bivirkninger, sannsynlig å påvirke opptil 1 av 10 000 pasienter:

Et utslett, som kan vises som blemmer, og ligner små mål (sentrale mørke flekker omgitt av et "blekere" område, med en mørk ring rundt kanten), kalt erythema multiforme
Et utbredt utslett med blemmer og peeling av huden, spesielt rundt munnen, nesen, øynene og kjønnsorganene (Stevens-Johnson syndrom)
Et utbredt utslett med blemmer og avskalling av huden over det meste av kroppsoverflaten (toksisk epidermal nekrolyse)
Leverproblemer som får huden og det hvite i øynene til å bli gule
Syndrom av upassende antidiuretisk hormonproduksjon (SIADH) som er en tilstand der kroppen utvikler et overflødig vann og en reduksjon i konsentrasjonen av natrium (et salt) som følge av feil kjemiske signaler. Pasienter med SIADH kan bli alvorlig syke eller ikke oppleve noen symptomer.
Væske- eller væskeansamling som kan forårsake hevelse i armer eller ben
Følsomhet for sollys
Smertefull ereksjon av penis som ikke stopper
Lavt antall blodplater.

Noen pasienter har opplevd summende, hvesende, pipende, ringende eller andre vedvarende lyder i øret (tinnitus) når de tar SEROXAT.

Det er observert økt risiko for beinbrudd hos pasienter som tar denne typen medisiner.

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Uønskede effekter kan også rapporteres direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du bidra med mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn. Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blister eller flaske og eske. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden. Må ikke oppbevares over 30 ° C. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. Hvis du bruker tablettene delt i to, må du oppbevare dem forsiktig i pakningen.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Sammensetning og farmasøytisk form

Hva SEROXAT inneholder

20 mg filmdrasjerte tabletter

Virkestoffet er paroksetin (20 mg), som hydrokloridhemihydrat.

Hjelpestoffene er:

Tablettkjerne: dibasisk kalsiumfosfatdihydrat (E341), magnesiumstearat (E470b), natriumstivelsesglykolat (type A)

Filmbelegg: hypromellose (E464), titandioksid (E171), makrogol 400, polysorbat 80 (E433)

Beskrivelse av hvordan SEROXAT ser ut og innholdet i pakningen

SEROXAT 20 mg filmdrasjerte tabletter er hvite, ovale, preget med "20" på den ene siden og med en strekklinje på den andre siden. Hver pakke SEROXAT inneholder barnesikre blemmer på 50x1, 4, 10, 14, 20 , 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 eller 500 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser blir markedsført.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Mer informasjon om Seroxat finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LEGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler ved bruk 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon 04 diegiving. og innholdet i pakningen 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER 09 .0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR GJENNOMGANG AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOMIDLER, KOMPLETTE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -DROG, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER OG KVALITET

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

SEROXAT

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg paroksetin (som paroksetinhydrokloridhemihydrat).

Hver 10 ml oral suspensjon inneholder 20 mg paroksetin (som paroksetinhydrokloridhemihydrat).

Hjelpestoffer med kjent effekt - hver 10 ml oral suspensjon inneholder:

- 20 mg metylparahydroksybenzoat

- 6 mg propylparahydroksybenzoat

- 0,9 mg av den gul-oransje fargen FCF (E110)

- 4 g sorbitol (E420).

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM

Filmdrasjert tablett.

Oral suspensjon.

20 mg tablett

Hvite, filmdrasjerte, bikonvekse ovale tabletter preget med "20" på den ene siden og med en skårelinje på den andre siden.

20 mg tabletten kan om nødvendig deles i to like doser.

Oral suspensjon.

Litt tyktflytende, lys oransje suspensjon med en oransje lukt, fri for fremmedlegemer.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Behandling av

• Major depressiv episode

• Tvangstanker

• Panikklidelse med eller uten agorafobi

• Sosial angstlidelse / sosial fobi

• Generalisert angstlidelse

• Posttraumatisk stresslidelse

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Dosering

EPISODER AV STOR DEPRESJON

Den anbefalte dosen er 20 mg en gang daglig. Generelt begynner forbedring hos pasienter etter en uke, men kan bare bli tydelig fra den andre behandlingsuken.

Som med alle antidepressiva, bør dosen evalueres og justeres etter behov innen de første tre til fire ukene etter oppstart av behandlingen, og deretter som det anses klinisk hensiktsmessig.

Hos noen pasienter som har utilstrekkelig respons på dosen på 20 mg, kan dosen gradvis økes til maksimalt 50 mg daglig, i trinn på 10 mg, basert på pasientens respons.

Pasienter med depresjon bør behandles i en tilstrekkelig periode på minst seks måneder for å sikre at de er symptomfrie.

TVANGSTANKER

Den anbefalte dosen er 40 mg per dag. Pasienter bør startes med en dose på 20 mg per dag, og dosen kan gradvis økes i trinn på 10 mg opp til anbefalt dose. Hvis det etter noen uker ikke er tilstrekkelig respons på anbefalt dose, kan noen pasienter ha fordeler av å gradvis øke dosen til maksimalt 60 mg per dag.

Pasienter med OCD bør behandles i en tilstrekkelig periode for å sikre at de er symptomfrie. Denne perioden kan være flere måneder eller enda lenger (se pkt. 5.1 Farmakodynamiske egenskaper).

PANIKKLIDELSE

Den anbefalte dosen er 40 mg per dag. Pasienter bør starte med en dose på 10 mg daglig og dosen øker gradvis, med 10 mg økning til anbefalt dose, basert på pasientens respons.

En lav startdose anbefales for å minimere potensialet for forverring av panikksymptomer, slik det generelt har blitt observert ved den første behandlingen av denne lidelsen.

Hvis det etter noen uker ikke er tilstrekkelig respons på anbefalt dose, kan noen pasienter ha fordeler av å gradvis øke dosen til maksimalt 60 mg per dag.

Pasienter med panikklidelse bør behandles i en tilstrekkelig periode for å sikre at de er symptomfrie. Denne perioden kan være flere måneder eller enda lenger (se pkt. 5.1 Farmakodynamiske egenskaper).

SOSIAL ANGST / SOSIAL FOBIELEDELSE

Den anbefalte dosen er 20 mg per dag. Hvis det observeres utilstrekkelig respons på anbefalt dose etter noen uker, kan noen pasienter ha fordeler av å gradvis øke dosen i trinn på 10 mg opptil maksimalt 50 mg per dag. Langtidsbruk bør vurderes. Periodisk (se pkt.5.1). Farmakodynamiske egenskaper).

GENERALISERT ANGSTSKADE

Den anbefalte dosen er 20 mg per dag. Hvis det etter noen uker ikke er tilstrekkelig respons på anbefalt dose, kan noen pasienter ha fordeler av å gradvis øke dosen i trinn på 10 mg opptil maksimalt 50 mg per dag.

Langtidsbruk bør evalueres periodisk (se pkt. 5.1 Farmakodynamiske egenskaper).

POSTTRAUMATISK STRESSLIDELSE

GENEREL INFORMASJON

TILBAKEHOLDELSESYMPTOMER OBSERVERET ETTER AVLEDNING AV PAROXETINBEHANDLING

Plutselig seponering av behandlingen bør unngås (se pkt. 4.4. Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk og pkt. 4.8 Bivirkninger).

Det avsmalnende regimet som ble brukt i kliniske studier brukte en avsmalnende daglig dose på 10 mg med ukentlige intervaller.

Hvis utålelige symptomer oppstår etter dosereduksjon eller ved seponering av behandlingen, kan det vurderes å gjenoppta den tidligere foreskrevne dosen. Deretter kan legen fortsette å redusere dosen, men mer gradvis.

Spesielle populasjoner:

• Pensjonister

Økte plasmakonsentrasjoner av paroksetin har blitt observert hos eldre personer, men plasmakonsentrasjonen er lik den som ses hos yngre personer.

Behandlingen bør begynne med de samme dosene som hos voksne. Hos noen pasienter kan det være nyttig å øke dosen, men maksimal dose bør ikke overstige 40 mg per dag.

• Barn og ungdom (7-17 år)

Paroksetin bør ikke brukes til behandling av barn og ungdom, da det har blitt funnet i kontrollerte kliniske studier at paroksetin er forbundet med økt risiko for selvmordsatferd og fiendtlig oppførsel. Videre ble effekt ikke tilstrekkelig demonstrert i disse studiene (se pkt. 4.4. Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk og pkt. 4.8 Bivirkninger).

• Barn under 7 år

Bruk av paroksetin hos barn under 7 år er ikke undersøkt. Paroksetin bør ikke brukes før sikkerhet og effekt i denne aldersgruppen er fastslått.

• Nedsatt nyre / lever

Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (klarering mindre enn 30 ml / min) eller hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, har plasmakonsentrasjoner av paroksetin blitt rapportert. Derfor bør dosen begrenses til de laveste dosene i doseringsområdet.

Administrasjonsmåte

Det anbefales at paroksetin administreres en gang daglig om morgenen sammen med mat.

Tablettene bør svelges i stedet for å tygges.

Rist flasken før bruk.

04.3 Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.

Paroksetin er kontraindisert i kombinasjon med monoaminooksidasehemmere (MAO -hemmere). I unntakstilfeller kan linezolid (et antibiotikum som er en reversibel ikke-selektiv MAO-hemmer) administreres i kombinasjon med paroksetin, forutsatt at nøye observasjon av serotoninsyndrom symptomer og overvåking av blodtrykk er mulig (se pkt. 4.5).

Paroksetinbehandling kan startes:

- to uker etter avsluttet behandling med en irreversibel MAO -hemmer eller

- minst 24 timer etter avsluttet behandling med en reversibel MAO-hemmer (f.eks. moklobemid, linezolid, metyltioniniumklorid (metylenblått, et preoperativt visualiseringsmiddel som er en reversibel ikke-selektiv MAO-hemmer)).

Behandlingsstart med en MAO -hemmer bør skje minst en uke etter at behandlingen med paroksetin er avsluttet.

Paroksetin bør ikke brukes i kombinasjon med tioridazin siden, som med andre CYP450 2D6 -enzymhemmere i leveren, kan paroksetin øke plasmanivået av tioridazin (se pkt. 4.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon).

Administrering av tioridazin alene kan indusere forlengelse av QTc -intervallet forbundet med alvorlige ventrikulære arytmier som torsades de pointes og plutselig død.

Paroksetin bør ikke brukes i kombinasjon med pimozid (se pkt. 4.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon).

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Behandling med paroksetin bør startes med forsiktighet to uker etter avsluttet behandling med irreversibel MAO -hemmer eller 24 timer etter avsluttet behandling med reversibel MAO -hemmer. Paroksetindosen bør økes gradvis til en optimal respons er oppnådd (se pkt. 4.3 Kontraindikasjoner og pkt. 4.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon).

Pediatrisk populasjon

Paroksetin bør ikke brukes til å behandle barn og ungdom under 18 år. Selvmordsatferd (selvmordsforsøk og selvmordstanker) og fiendtlighet (hovedsakelig aggresjon, opposisjonell oppførsel og sinne) ble observert oftere i kliniske studier på barn og ungdom som ble behandlet med antidepressiva enn hos de som ble behandlet med placebo. Hvis det allikevel tas en beslutning om å utføre behandlingen på grunn av medisinske behov, bør pasienten overvåkes nøye med tanke på selvmordssymptomer. Videre er ikke langsiktige sikkerhetsdata for barn og ungdom knyttet til vekst, modning og kognitiv og atferdsutvikling tilgjengelig.

Selvmord / selvmordstanker eller klinisk forverring

Depresjon er forbundet med økt risiko for selvmordstanker, selvskading og selvmord (selvmord / relaterte hendelser). Denne risikoen vedvarer til det oppstår betydelig remisjon. Ettersom forbedring ikke kan oppstå i løpet av de første eller umiddelbare behandlingsukene, bør pasientene overvåkes nøye til det oppstår forbedring. Det er generelt klinisk erfaring at risikoen for selvmord kan øke i de tidlige stadiene av forbedring.

Andre psykiatriske tilstander som paroksetin er foreskrevet for, kan også være forbundet med økt risiko for selvmordsatferd. I tillegg kan disse tilstandene være forbundet med alvorlig depressiv lidelse. De samme forholdsreglene som fulgte ved behandling av pasienter med andre psykiatriske lidelser bør derfor overholdes ved behandling av pasienter med alvorlige depressive lidelser.

Pasienter med en historie med selvmordstanker eller selvmordstanker, eller som viser en betydelig grad av selvmordstanker før behandling starter, har økt risiko for selvmordstanker eller selvmordstanker, og bør overvåkes nøye under behandlingen. - Analyse av kliniske studier utført med antidepressiva i sammenligning med placebo i behandling av psykiatriske lidelser, viste en økt risiko for selvmordsatferd i aldersgruppen under 25 år for pasienter behandlet med antidepressiva sammenlignet med placebo (se også pkt.5.1).

Legemiddelbehandling med antidepressiva bør alltid være forbundet med nøye overvåking av pasienter, spesielt de med høy risiko, spesielt i de første stadiene av behandlingen og etter doseendringer. Pasienter (eller omsorgspersoner) bør informeres om behovet for å overvåke og umiddelbart rapportere til legen om forverret klinisk bilde, begynnelsen av selvmordsatferd eller tanker eller endringer i atferd.

Akatisi / psykomotorisk uro

Bruken av paroksetin har vært assosiert med utviklingen av akatisi, preget av en indre følelse av rastløshet og psykomotorisk uro som manglende evne til å sitte eller stå stille, vanligvis forbundet med subjektiv ubehag. Dette er mest sannsynlig i løpet av de første ukene av behandlingen. Hos pasienter med disse symptomene kan det være skadelig å øke dosen.

Serotoninsyndrom / nevroleptisk ondartet syndrom

I sjeldne tilfeller har det vært rapporter om serotonergt syndrom eller nevroleptisk malignt syndrom i forbindelse med paroksetinbehandling, spesielt når det administreres samtidig med andre serotonergiske og / eller nevroleptika. Siden disse syndromene kan føre til potensielt livstruende tilstander, bør behandling med paroksetin avbrytes ved slike hendelser (preget av symptombilder som hypertermi, stivhet, myoklonus, autonom ustabilitet med mulig rask svingning av tegn mental statusendringer inkludert forvirring irritabilitet, ekstrem uro som fører til delirium og koma) og symptomatisk støttende behandling bør startes. Paroksetin bør ikke brukes i kombinasjon med serotoninforløpere (som L-tryptofan, oksitriptan) på grunn av risikoen for serotoninsyndrom (se pkt. 4.3 Kontraindikasjoner og 4.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon).

Mani

Som med alle antidepressiva, bør paroksetin brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt mani.

Paroksetin bør seponeres hos alle pasienter som går inn i en manisk fase.

Nyre- / leverinsuffisiens

Forsiktighet anbefales hos pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens eller hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte).

Diabetes

Hos diabetespasienter kan behandling med SSRI svekke glykemisk kontroll. Dosen av insulin og / eller orale hypoglykemiske midler må kanskje justeres.

I tillegg har det vært studier som tyder på at en økning i blodsukker kan oppstå når paroksetin og pravastatin administreres samtidig (se pkt. 4.5).

Epilepsi

Som med andre antidepressiva, bør paroksetin brukes med forsiktighet hos pasienter med epilepsi.

Beslag

Den totale forekomsten av anfall hos pasienter behandlet med paroksetin er mindre enn 0,1%. Legemidlet bør seponeres hos alle pasienter som får anfall.

Elektrokonvulsiv terapi (ECT)

Det er begrenset klinisk erfaring med samtidig administrering av paroksetin og elektrokonvulsiv terapi (ECT).

Glaukom

Som med andre SSRI kan paroksetin forårsake mydriasis og bør brukes med forsiktighet hos pasienter med trangvinklet glaukom eller tidligere glaukom.

Kardiovaskulære patologier

Vanlige forholdsregler bør overholdes hos pasienter med hjerte- og karsykdommer.

Hyponatremi

Hyponatremi er rapportert sjelden, hovedsakelig hos eldre. Forsiktighet bør også utvises hos pasienter som har risiko for hyponatremi, for eksempel fra samtidig medisinering og skrumplever. Hyponatremi er vanligvis reversibel etter seponering av paroksetin.

Blødninger

Tilfeller av kutane blødningsforstyrrelser som ekkymose og purpura har blitt rapportert med SSRI. Andre hemoragiske manifestasjoner, for eksempel gastrointestinale og gynekologiske blødninger, er rapportert. Eldre pasienter kan ha økt risiko for ikke-menstruasjonsrelatert blødning.

Forsiktighet tilrådes hos pasienter som tar SSRI samtidig med orale antikoagulantia, legemidler som er kjent for å påvirke blodplatefunksjonen eller andre legemidler som kan øke risikoen for blødning (f.eks. Atypiske antipsykotika som clozapin, fenotiazin, de fleste trisykliske antidepressiva, acetylsalisylsyre, ikke-steroide anti-steroider -inflammatoriske legemidler (NSAIDs), COX-2-hemmere) og hos pasienter med tidligere blødningsforstyrrelser eller tilstander som kan disponere for blødning (se pkt. 4.8).

Interaksjon med tamoxifen

Paroksetin, en kraftig hemmer av CYP2D6, kan føre til reduserte konsentrasjoner av endoksifen, en av de viktigste aktive metabolittene av tamoksifen. Derfor bør paroksetin unngås når det er mulig under behandling med tamoksifen (se pkt. 4.5).

Legemidler som påvirker mage -pH

Hos pasienter som tar oral suspensjon, kan plasmakonsentrasjonen av paroksetin påvirkes av pH i magen. Data in vitro viste at et surt miljø er nødvendig for frigjøring av det aktive stoffet fra suspensjonen, slik at absorpsjonen kan reduseres hos pasienter med forhøyet mage -pH eller med achlorhydria, som etter bruk av noen legemidler (antacida, reseptorantagonister histaminerg H2, protonpumpehemmere), ved noen sykdommer (for eksempel atrofisk gastritt, skadelig anemi, kronisk Helicobacter pylori), og etter operasjonen (vagotomi, gastrektomi). Avhengighet av pH bør tas i betraktning ved bruk av en annen farmasøytisk form for paroksetin (f.eks. Kan plasmakonsentrasjonen av paroksetin reduseres hos pasienter med forhøyet pH i magesekvensen fra tabletter til oral suspensjon). Derfor anbefales forsiktighet hos pasienter som starter eller avslutter behandling med legemidler som øker pH i magen. I slike situasjoner kan en dosejustering være nødvendig.

Abstinenssymptomer observert ved seponering av paroksetinbehandling

Avbruddssymptomer observert når behandlingen stoppes er vanlige, spesielt ved brå seponering (se pkt. 4.8 Bivirkninger).

I kliniske studier forekom bivirkninger ved seponering av behandlingen hos 30% av pasientene som tok paroksetin, sammenlignet med 20% av pasientene som tok placebo:

utbruddssymptomer er ikke det samme i tilfeller der et stoff er avhengighetsskapende eller avhengighetsskapende.

Risikoen for abstinenssymptomer kan være avhengig av flere faktorer, inkludert varigheten av behandlingen, dosen og dosereduksjonshastigheten.

Svimmelhet, sensoriske forstyrrelser (inkludert parestesi, elektrisk støt og tinnitus), søvnforstyrrelser (inkludert intense drømmer), uro eller angst, kvalme, tremor, forvirring, svette, hodepine, diaré, hjertebank, følelsesmessig ustabilitet, er rapportert. Irritabilitet og synsforstyrrelser. Generelt er intensiteten av disse symptomene mild til moderat, men hos noen pasienter kan de være alvorlige. De vises vanligvis i løpet av de første dagene etter avsluttet behandling, men det har vært svært sjeldne tilfeller der de har oppstått hos pasienter som utilsiktet har savnet en behandlingsdose.

Vanligvis er disse symptomene selvbegrensende og forsvinner vanligvis innen to uker, selv om de hos noen kan vare lenger (to til tre måneder eller mer). Det anbefales at dosen paroksetin gradvis reduseres når behandlingen avsluttes, over en periode på flere uker eller måneder, avhengig av pasientens behov (se "Uttakssymptomer observert etter seponering av behandling med paroksetin", avsnitt 4.2 Dosering og metode administrasjon).

Advarsler knyttet til hjelpestoffer

Parabener

Paroksetin oral suspensjon inneholder metylparahydroksybenzoat (E218) og propylparahydroksybenzoat (E216) (parabener), som er kjent for å forårsake urtikaria; Dette er vanligvis forsinkede reaksjoner, for eksempel kontaktdermatitt, men umiddelbare reaksjoner med bronkospasme kan sjelden forekomme.

Oransje gult fargestoff

Paroksetin oral suspensjon inneholder gul-oransje fargestoff FCF (E110), som kan forårsake allergiske reaksjoner.

Sorbitol E420

Paroksetin oral suspensjon inneholder sorbitol (E420). Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Serotonerge legemidler

Som med andre SSRI kan samtidig administrering med serotonerge legemidler føre til at serotonin-assosierte effekter begynner (serotoninsyndrom: se pkt. 4.4 Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk). Forsiktighet bør utvises, og nærmere klinisk overvåking er nødvendig når serotonergiske legemidler (som L -tryptofan, triptaner, tramadol, linezolid, metyltioniniumklorid (metylenblått) SSRI, litium, petidin og johannesurtpreparater - Hypericum perforatum) administreres samtidig med paroksetin. Forsiktighet anbefales også med fentanyl, som brukes i generell anestesi eller ved behandling av kroniske smerter. Samtidig bruk av paroksetin og MAO -hemmere er kontraindisert på grunn av risikoen for serotoninsyndrom (se pkt. 4.3 Kontraindikasjoner).

Pimozide

En gjennomsnittlig 2,5 ganger økning i pimozidnivåer forekom i en lav enkeltdose studie av pimozid (2 mg) da den ble gitt samtidig med paroksetin (i en dose på 60 mg). Dette kan forklares på grunnlag av den hemmende effekten som paroksetin har på CYP2D6. På grunn av den reduserte terapeutiske indeksen for pimozid og dets kjente evne til å forlenge QT -intervallet, er samtidig bruk av pimozid og paroksetin kontraindisert (se pkt. 4.3 Kontraindikasjoner).

Enzymer som er ansvarlige for stoffskiftet

Metabolismen og farmakokinetikken til paroksetin kan påvirkes av induksjon eller inhibering av stoffmetaboliserende enzymer.

Når paroksetin administreres samtidig med et legemiddel som er kjent for å hemme enzymmetabolismen, bør bruk av de laveste dosene i doseringsområdet vurderes.

Ingen startdosejustering er nødvendig når det administreres samtidig med legemidler som er kjent for å indusere enzymmetabolisme (f.eks. Karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenytoin) eller med fosamprenavir / ritonavir. Enhver endring av paroksetindosen (enten etter oppstart eller etter seponering av et stoffskiftefremkallende legemiddel) bør baseres på klinisk respons (toleranse og effekt).

Nevromuskulære blokkere

SSRI kan redusere plasmakolinesteraseaktivitet, noe som resulterer i forlengelse av den neuromuskulære blokkerende virkningen av mivacurium og succinylkolin.

Fosamprenavir / ritonavir: Samtidig administrering av fosamprenavir / ritonavir 700/100 mg to ganger daglig med 20 mg paroksetin daglig hos friske frivillige i 10 dager reduserer plasmanivået av paroksetin betydelig med omtrent 55%. Plasmanivåene av fosamprenavir / ritonavir under samtidig administrering med paroksetin var lik referanseverdier fra andre studier, noe som indikerer at paroksetin ikke har noen signifikant effekt på metabolismen av fosamprenavir / ritonavir. Det er ingen data om langtidseffekten av samtidig administrering av paroksetin og fosamprenavir / ritonavir i mer enn 10 dager.

Procyclidine: Daglig administrering av paroksetin øker plasmanivåene av procyklidin betydelig. Hvis antikolinerge effekter observeres, bør dosen av procyklidin reduseres.

Antikonvulsiva: karbamazepin, fenytoin, natriumvalproat. Samtidig administrasjon ser ikke ut til å vise noen effekt på den farmakokinetiske og farmakodynamiske profilen hos epileptiske pasienter.

Inhiberende styrke av paroksetin på CYP2D6

Som andre antidepressiva, inkludert andre SSRI, hemmer paroksetin det hepatiske cytokrom P450-enzymet CYP2D6. Inhibering av CYP2D6 kan føre til økte plasmakonsentrasjoner av samtidig administrerte legemidler som metaboliseres av dette enzymet. Disse inkluderer disse stoffene. Noen trisykliske antidepressiva (f.eks. Klomipramin, nortriptylin og desipramin), fenotiazin -neuroleptika (f.eks. perfenazin og tioridazin, se pkt. 4.3 Kontraindikasjoner), risperidon, atomoksetin, noen type 1 C -antiarytmika (f.eks. propafenon og flekolainid).

Bruk av paroksetin i kombinasjon med metoprolol administrert ved hjertesvikt anbefales ikke på grunn av redusert terapeutisk indeks for metoprolol i denne indikasjonen.

Farmakokinetisk interaksjon mellom CYP2D6-hemmere og tamoxifen er rapportert i litteraturen, som viser en 65-75% reduksjon i plasmanivåene av endoksifen, en av de mest aktive formene for tamoksifen. I noen studier har redusert effekt av tamoxifen blitt rapportert ved samtidig bruk av noen SSRI -antidepressiva. Siden redusert effekt av tamoxifen ikke kan utelukkes, bør samtidig administrering med potente CYP2D6 -hemmere (inkludert paroksetin) unngås når som helst (se pkt.4.4). ).

Alkohol

Som med andre psykofarmaka, bør pasienter rådes til å unngå alkoholbruk mens de tar paroksetin.

Orale antikoagulantia

Det kan være en farmakodynamisk interaksjon mellom paroksetin og orale antikoagulantia. Samtidig bruk av paroksetin og orale antikoagulantia kan føre til en økning i antikoagulantaktivitet og risiko for blødning. Derfor bør paroksetin brukes med forsiktighet hos pasienter som behandles med orale antikoagulantia (se pkt. 4.4 Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk).

Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), acetylsalisylsyre og andre trombocythemmende midler

En farmakodynamisk interaksjon mellom paroksetin og NSAID / acetylsalisylsyre kan forekomme. Samtidig bruk av paroksetin og NSAID / acetylsalisylsyre kan føre til økt blødningsrisiko (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ved bruk).

Forsiktighet tilrådes hos pasienter som tar SSRI samtidig med orale antikoagulantia, legemidler som er kjent for å påvirke blodplatefunksjonen eller andre legemidler som kan øke risikoen for blødning (f.eks. Atypiske antipsykotika som clozapin, fenotiazin, de fleste trisykliske antidepressiva, acetylsalisylsyre, ikke-steroide anti- inflammatoriske legemidler (NSAIDs), COX-2-hemmere) og hos pasienter med tidligere blødningsforstyrrelser eller tilstander som kan disponere for blødning.

Pravastatin

Interaksjon mellom paroksetin og pravastatin har blitt observert i studier som tyder på at samtidig administrering av paroksetin og pravastatin kan føre til en økning i blodsukkernivået. Pasienter med diabetes som får både paroksetin og pravastatin kan kreve dosejustering av de hypoglykemiske midlene og / eller insulin (se pkt. 4.4).

Legemidler som påvirker mage -pH

Data in vitro viste at frigjøring av paroksetin fra den orale suspensjonen er pH-avhengig. Derfor kan legemidler som endrer pH i magesekken (som antacida, protonpumpehemmere eller histamin H2 -reseptorantagonister) påvirke plasmakonsentrasjonen av paroksetin hos pasienter som tar oral suspensjon (se pkt. 4.4. Og forholdsregler for bruk).

04.6 Graviditet og amming

Svangerskap

Noen epidemiologiske studier har indikert økt risiko for medfødte misdannelser, spesielt kardiovaskulære (f.eks. Ventrikulære og atriale septumdefekter) forbundet med bruk av paroksetin i første trimester av svangerskapet. Mekanismen er ukjent. Dataene indikerer at risikoen for å føde et nyfødt barn med en kardiovaskulær defekt etter mors eksponering for paroksetin er mindre enn 2/100 sammenlignet med risikoen for omtrent 1/100 forventet for slike defekter i befolkningen generelt.

Paroksetin bør bare gis under graviditet når det er strengt indikert. Legen, på resepttiden, må vurdere alternativet for alternative behandlinger hos kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide. Brå avslutning under graviditet bør unngås (se "Abstinenssymptomer observert etter avsluttet behandling med paroksetin", pkt. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte).

Nyfødte bør observeres hvis mors bruk av paroksetin fortsetter inn i de senere stadiene av svangerskapet, spesielt i tredje trimester.

Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte etter bruk av paroksetin hos mor i de senere stadiene av svangerskapet: respiratorisk lidelse, cyanose, apné, anfall, ustabil temperatur, matingsvansker, oppkast, hypoglykemi, hypertoni, hypotoni, hyperrefleksi, tremor, uro, irritabilitet , sløvhet, konstant gråt, døsighet og problemer med å sovne. Disse symptomene kan skyldes enten serotonergiske effekter eller abstinenssymptomer. I de fleste tilfeller begynner komplikasjoner umiddelbart etter levering eller umiddelbart etter (mindre enn 24 timer).

Epidemiologiske data har antydet at bruk av SSRI under graviditet, spesielt sent i svangerskapet, kan føre til økt risiko for vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN). Den observerte risikoen var omtrent fem av 1000 svangerskap. Generell befolkning ett til to tilfeller av PPHN forekommer i 1000 svangerskap.

Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet, men indikerte ikke direkte skadelige effekter med hensyn til graviditet, embryo-fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata).

Foringstid

Små mengder paroksetin skilles ut i morsmelk. I publiserte studier var serumkonsentrasjoner hos spedbarn som ikke ble påvist (tegn på legemiddeleffekt. Siden det ikke forventes noen effekter, kan amming vurderes.

Fruktbarhet

Dyredata viste at paroksetin kan påvirke sædkvaliteten (se avsnitt 5.3) in vitro med humant materiale kan tyde på en viss effekt på sædkvaliteten, men menneskelige tilfeller med noen SSRI (inkludert paroksetin) har vist en effekt på sædkvaliteten som ser ut til å være reversibel. Ingen effekter på menneskelig fruktbarhet har blitt observert til dags dato.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Klinisk erfaring har vist at paroksetinbehandling ikke er forbundet med nedsatt kognitiv eller psykomotorisk funksjon, men som med alle psykoaktive legemidler bør pasienter rådes til å være forsiktige når de kjører bil og bruker maskiner.

Selv om paroksetin ikke øker de psykiske og motoriske skadelige effektene forårsaket av alkoholinntak, anbefales ikke samtidig bruk av paroksetin og alkohol.

04.8 Bivirkninger

Noen av bivirkningene som er oppført nedenfor, kan redusere i intensitet og frekvens ved fortsatt behandling og kan vanligvis ikke føre til at behandlingen avsluttes. Bivirkninger er listet opp etter systemorgan og frekvens. Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥1 / 10), vanlige (≥1 / 100,

Forstyrrelser i blod og lymfesystem

Mindre vanlige: blødningsforstyrrelser, særlig påvirkning av hud og slimhinner (inkludert ekkymose og gynekologisk blødning).

Svært sjelden: trombocytopeni.

Forstyrrelser i immunsystemet

Svært sjeldne: alvorlige og livstruende allergiske reaksjoner (inkludert anafylaktoide reaksjoner og angioødem).

Endokrine patologier

Svært sjelden: syndrom ved upassende antidiuretisk hormonsekresjon (SIADH).

Metabolisme og ernæringsforstyrrelser

Vanlig: økt kolesterolnivå, redusert appetitt.

Mindre vanlige: nedsatt glykemisk kontroll er rapportert hos diabetespasienter (se pkt.4.4)

Sjelden: hyponatremi.

Hyponatremi er hovedsakelig rapportert hos eldre pasienter og skyldes noen ganger syndromet med upassende antidiuretisk hormonsekresjon (SIADH).

Psykiatriske lidelser

Vanlige: søvnighet, søvnløshet, uro, unormale drømmer (inkludert mareritt).

Mindre vanlige: forvirring, hallusinasjoner.

Sjelden: maniske reaksjoner, angst, depersonalisering, panikkanfall, akatisi (se pkt. 4.4).

Frekvens ikke kjent: selvmordstanker, selvmordsatferd, aggresjon.

Tilfeller av selvmordstanker og selvmordsatferd er rapportert under behandling med paroksetin eller kort tid etter seponering av behandlingen (se pkt. 4.4).

Tilfeller av aggresjon har blitt observert etter markedsføring.

Disse symptomene kan også skyldes den underliggende sykdommen.

Nervesystemet lidelser

Vanlige: svimmelhet, skjelvinger, hodepine, nedsatt konsentrasjon.

Mindre vanlige: ekstrapyramidale lidelser.

Sjelden: kramper, restless legs syndrome (RLS).

Svært sjeldne: serotoninsyndrom (symptomer kan omfatte agitasjon, forvirring, diaforese, hallusinasjoner, hyperrefleksi, myoklonus, frysninger, takykardi og tremor).

Det har vært rapporter om ekstrapyramidale lidelser, inkludert orofacial dystoni, noen ganger hos pasienter som allerede lider av bevegelsesforstyrrelser eller hos pasienter som får neuroleptika.

Øyesykdommer

Vanlig: tåkesyn.

Mindre vanlige: mydriasis (se pkt. 4.4 Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk).

Svært sjelden: akutt glaukom.

Øre- og labyrintforstyrrelser

Frekvens ikke kjent: tinnitus.

Hjertepatologier

Mindre vanlige: sinus takykardi.

Sjelden: bradykardi.

Vaskulære patologier

Mindre vanlige: forbigående økning eller fall av blodtrykk, postural hypotensjon.

Forbigående økning eller reduksjon i blodtrykk er rapportert etter behandling med paroksetin, vanligvis hos pasienter med allerede eksisterende hypertensjon eller angst.

Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum

Vanlig: gjesp.

Gastrointestinale lidelser

Svært vanlige: kvalme.

Vanlige: forstoppelse, diaré, oppkast, munntørrhet.

Svært sjeldne: gastrointestinal blødning.

Hepatobiliære lidelser

Sjelden: økning i leverenzymer.

Svært sjeldne: leverhendelser (som hepatitt, noen ganger assosiert med gulsott og / eller leversvikt).

Forhøyelser av leverenzymer er rapportert. I perioden etter markedsføring har leverhendelser (som hepatitt, noen ganger assosiert med gulsott og / eller leversvikt) også blitt rapportert svært sjelden. Forlenget økning i leverfunksjonstestverdier.

Hud- og subkutant vevssykdom

Vanlig: svette.

Mindre vanlige: hudutslett, kløe.

Svært sjeldne: alvorlige hudbivirkninger (inkludert erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse), urtikaria, lysfølsomhetsreaksjoner.

Nyrer og urinveier

Mindre vanlige: urinretensjon, urininkontinens.

Sykdommer i reproduktive system og bryst

Svært vanlige: seksuell dysfunksjon.

Sjelden: hyperprolaktinemi / galaktoré, menstruasjonsforstyrrelser (inkludert menoragi, metroraggia, amenoré, forsinket menstruasjon og uregelmessig menstruasjon).

Svært sjelden: priapisme.

Muskel- og bindevevssykdommer

Sjelden: artralgi, myalgi.

Epidemiologiske studier, hovedsakelig utført hos pasienter 50 år og eldre, viser en økt risiko for beinbrudd hos pasienter som får SSRI og trisykliske antidepressiva. Mekanismen som fører til denne risikoen er ukjent.

Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet

Vanlige: asteni, vektøkning.

Svært sjelden: perifert ødem.

TILBAKEHOLDELSESYMPTOMER OBSERVERET ETTER AVLEDNING AV PAROXETINBEHANDLING

Vanlige: svimmelhet, sensoriske forstyrrelser, søvnforstyrrelser, angst, hodepine.

Mindre vanlige: uro, kvalme, tremor, forvirring, svette, følelsesmessig ustabilitet, synsforstyrrelser, hjertebank, diaré, irritabilitet.

Avbrytelse av paroksetinbehandling (spesielt hvis det er brått) fører vanligvis til abstinenssymptomer.

Vanligvis er disse hendelsene milde til moderate og selvbegrensende, men hos noen pasienter kan de være alvorlige og / eller langvarige. Det anbefales derfor at hvis behandling med paroksetin ikke lenger er nødvendig, er det en gradvis seponering som utføres ved en gradvis reduksjon av dosen (se pkt. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte og pkt. 4.4 Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk).

ADVERSE HENDELSER OBSERVERT UNDER KLINISKE STUDIER I ALDERE PASIENTER PEDIATRISK

Følgende bivirkninger ble observert:

Økt selvmordsrelatert atferd (inkludert selvmordsforsøk og selvmordstanker), selvskadende oppførsel og økt fiendtlig holdning. Selvmordstanker og selvmordsforsøk ble hovedsakelig observert i kliniske studier med ungdom med alvorlig depressiv lidelse. "Fientlig holdning har særlig forekommet hos barn med OCD, og spesielt hos barn under 12 år.

Ytterligere observerte hendelser var: redusert appetitt, tremor, svette, hyperkinesi, uro, emosjonell labilitet (inkludert gråt og humørsvingninger), blødningsrelaterte bivirkninger, spesielt i hud og slimhinner.

Hendelser observert etter seponering / avsmalning av paroksetin er: følelsesmessig labilitet (inkludert gråt, humørsvingninger, selvskading, selvmordstanker og selvmordsforsøk), nervøsitet, svimmelhet, kvalme og magesmerter (se pkt. 4.4 Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk)).

Se avsnitt 5.1 for mer informasjon om pediatriske kliniske studier.

Rapportering av mistenkte bivirkninger

Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Overdosering

Symptomer og tegn

Basert på tilgjengelig informasjon om overdosering med paroksetin, synes det å være en stor sikkerhetsmargin.

Erfaring med overdosering av paroksetin har indikert at feber og ufrivillige muskelsammentrekninger er rapportert i tillegg til symptomene beskrevet i pkt. 4.8 Bivirkninger.

Pasienter kom seg vanligvis uten alvorlige følger, selv i tilfeller der paroksetin ble tatt alene opp til doser på 2000 mg. Hendelser som koma- eller EKG -endringer har blitt rapportert av og til, svært sjelden med dødelig utgang, men vanligvis når paroksetin ble tatt i kombinasjon med andre psykofarmaka, med eller uten alkohol.

Behandling

Ingen spesifikk motgift er kjent.

Behandlingen bør baseres på de generelle tiltakene som brukes ved behandling av overdose med antidepressiva. For å redusere absorpsjonen av paroksetin kan administrering av 20-30 g aktivt kull vurderes, om mulig innen timer etter overdosering.Støttende behandling med nøye observasjon og hyppig overvåking av vitale tegn er indikert. Pasientbehandling bør følge kliniske indikasjoner.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: antidepressiva - selektive serotoninopptakshemmere.

ATC -kode: N06AB05.

Virkningsmekanismen

Paroksetin er en potent og selektiv 5-hydroksytryptamin (5-HT; serotonin) gjenopptakshemmere; antidepressiv virkning og effekt i behandlingen av tvangslidelser, sosial angstlidelse / sosial fobi, generalisert angstlidelse, posttraumatisk stresslidelse og panikklidelse antas å være relatert til denne spesifikke hemningen av gjenopptak av 5-HT i hjernen nevroner.

Paroksetin er ikke kjemisk relatert til trisykliske, tetracykliske og andre tilgjengelige antidepressiva.

Paroksetin har lav affinitet for kolinergiske reseptorer av muskarin-type, og studier på dyr har bare vist svake antikolinergiske egenskaper.

I samsvar med denne selektiviteten av handling, studier in vitro viste at, i motsetning til trisykliske antidepressiva, har paroksetin lav affinitet for alfa 1, alfa 2 og beta-adrenoceptorer, for dopaminreseptorer (D2), for 5-HT1-lignende og 5-HT2-reseptorer og for de av "histamin (H1). Denne mangelen på interaksjon med postsynaptiske reseptorer in vitro er bekreftet av studier in vivo, som demonstrerte fravær av depressive egenskaper på sentralnervesystemet og hypotensive egenskaper.

Farmakodynamiske effekter

Paroksetin endrer ikke psykomotoriske funksjoner og forsterker ikke de depressive effektene av etanol.

I likhet med andre selektive serotoninopptakshemmere forårsaker paroksetin symptomer relatert til overdreven stimulering av serotoninreseptoren når den administreres til dyr som tidligere er behandlet med monoaminooksidase (MAO) hemmere eller tryptofan.

Atferds- og EEG -studier indikerer at paroksetin svakt aktiveres ved doser som generelt er høyere enn de som kreves for å hemme serotoninopptak. De aktiverende egenskapene er ikke av natur "amfetaminlignende". Dyrestudier indikerer at paroksetin tolereres godt av det kardiovaskulære systemet.Paroksetin forårsaker ikke signifikante endringer i blodtrykk, hjertefrekvens og EKG etter administrering til friske personer.

Studier indikerer at paroksetin, i motsetning til antidepressiva som hemmer noradrenalin gjenopptak, har en redusert tilbøyelighet til å hemme de antihypertensive effektene av guanetidin.

Paroksetin, ved behandling av depressive lidelser, viser effekt som kan sammenlignes med standard antidepressiva.

Det er også bevis på at paroksetin kan ha terapeutisk verdi hos pasienter som ikke reagerer på standardterapi.

Administrering av dosen om morgenen har ingen negativ effekt på søvnens kvalitet eller varighet.

I tillegg kan pasienter rapportere forbedret søvn når de reagerer på paroksetinbehandling.

Analyse av suicidalitet hos voksne

En paroksetinspesifikk analyse av kliniske studier utført i sammenligning med placebo hos voksne pasienter med psykiatriske lidelser viste en høyere frekvens av selvmordsatferd hos unge voksne (i alderen 18 til 24 år) behandlet med paroksetin sammenlignet med placebo (2,19% mot 0,92%) . I den eldre aldersgruppen ble det ikke observert en slik økning. Hos voksne (i alle aldre) med alvorlig depressiv lidelse var det en økt hyppighet av selvmordsatferd hos pasienter behandlet med paroksetin sammenlignet med placebo (0,32% mot 0,05%); alle hendelser var selvmordsforsøk. Flertallet av slike forsøk på paroksetin (8 av 11) forekom imidlertid hos unge voksne (se også pkt. 4.4).

Doserespons

I studier med faste doser er doseresponskurven flat, noe som indikerer ingen effektfordel ved bruk av høyere doser enn anbefalt, men det er noen kliniske data som tyder på at etterfølgende doseøkninger kan være til nytte for noen pasienter.

Langsiktig effekt

Langtidseffekten av paroksetin ved depresjon ble påvist i en 52 ukers vedlikeholdsstudie designet for å evaluere forebygging av tilbakefall: Tilbakefall hos pasienter behandlet med paroksetin (20-40 mg per dag) forekom i 12% av tilfellene, sammenlignet med 28% tilfeller hos pasienter som tar placebo.

Langtidseffekten av paroksetin ved behandling av OCD ble undersøkt i tre 24-ukers vedlikeholdsstudier, designet for å evaluere forebygging av tilbakefall.I en av de tre studiene ble det oppnådd en signifikant forskjell i andelen pasienter med tilbakefall mellom paroksetin ( 38%) og placebo (59%).

Den langsiktige effekten av paroksetin ved behandling av panikklidelse ble påvist i en 24-ukers vedlikeholdsstudie designet for å evaluere forebygging av tilbakefall: tilbakefall hos pasienter behandlet med paroksetin (10-40 mg per dag) forekom i 5% av tilfellene, sammenlignet med 30% av pasientene som tok placebo. Dette ble støttet av en 36 ukers vedlikeholdsstudie.

Den langsiktige effekten av paroksetin ved behandling av sosiale og generaliserte angstlidelser og posttraumatisk stresslidelse er ikke tilstrekkelig demonstrert.

Bivirkninger observert i kliniske studier hos pediatriske pasienter

Under kortsiktige kliniske studier (opptil 10-12 uker) hos barn og ungdom har følgende bivirkninger blitt observert hos pasienter behandlet med paroksetin med en frekvens på minst 2% av pasientene, og disse hendelsene forekom med en forekomst minst dobbelt så høyt som placebo: økt selvmordsrelatert atferd (inkludert selvmordsforsøk og selvmordstanker), selvskadende oppførsel og økt fiendtlig holdning Selvmordstanker og selvmordsforsøk ble hovedsakelig observert i kliniske studier med ungdom med alvorlig depressiv lidelse. Den økte fiendtlige holdning forekom spesielt hos barn med OCD, spesielt hos barn under 12 år. Ytterligere hendelser som ble observert oftere i paroksetingruppen enn i paroksetingruppen. som behandlet med placebo var: reduksjon i appetitt, tremor, svette, hyperkinesis, uro, følelsesmessig labilitet (inkludert gråt og humørsvingninger).

I studier der avsmalningsregimet ble brukt, var symptomer rapportert i løpet av nedtrappingsfasen eller ved seponering av paroksetin, observert med en frekvens på minst 2% av pasientene og forekom med minst to ganger forekomsten av placebo, følelsesmessig labilitet ( inkludert gråt, humørsvingninger, selvskading, selvmordstanker og selvmordsforsøk), nervøsitet, svimmelhet, kvalme og magesmerter (se pkt. 4.4. spesielle forholdsregler ved bruk).

I fem parallelle gruppestudier av behandlingsvarighet fra åtte uker til åtte måneder ble det observert blødningsrelaterte bivirkninger, hovedsakelig av hud og slimhinner, med en frekvens på 1,74% hos pasienter behandlet med paroksetin sammenlignet med en frekvens på 0,74% observert hos pasienter behandlet med placebo.

05.2 "Farmakokinetiske egenskaper

Absorpsjon

Paroksetin absorberes godt etter oral administrering og gjennomgår førstepassasjeringsmetabolisme.

På grunn av metabolisme ved første passering er mengden av paroksetin som er tilgjengelig i systemisk sirkulasjon mindre enn den som absorberes fra mage -tarmkanalen. Ved økt kroppsbyrde etter høyere enkeltdoser eller flere doser, oppstår delvis metning av first pass -effekten og reduksjon i plasmaclearance.Dette fører til en uforholdsmessig økning i plasmakonsentrasjoner av paroksetin og farmakokinetiske parametere er derfor ikke konstante, noe som resulterer i ikke-lineær kinetikk, men ikke-linearitet er generelt beskjeden og er begrenset til personer som oppnår lave plasmanivåer ved lave doser.

Systemiske steady-state-nivåer oppnås innen 7-14 dager etter oppstart av behandling med formuleringene med umiddelbar eller kontrollert frigjøring, og farmakokinetikken ser ikke ut til å endre seg under langtidsbehandling.

Fordeling

Paroksetin er vidt distribuert i vev og farmakokinetiske beregninger indikerer at bare 1% av paroksetinet som finnes i kroppen finnes i plasmaet. Omtrent 95% av paroksetinet som finnes i plasma er bundet til proteiner ved terapeutiske konsentrasjoner.

Det er ikke påvist noen sammenheng mellom plasmakonsentrasjoner av paroksetin og kliniske effekter (bivirkninger og effekt).

Biotransformasjon

De viktigste metabolittene til paroksetin er polare og konjugerte produkter av oksidasjon og metylering, som lett fjernes. På grunn av deres relative mangel på farmakologisk aktivitet, er det ekstremt lite sannsynlig at de bidrar til de terapeutiske effektene av paroksetin.

Metabolisme kompromitterer ikke selektiviteten av virkningen av paroksetin ved neuronal gjenopptak av serotonin.

Eliminering

Urinutskillelse av uendret paroksetin er generelt mindre enn 2%, mens metabolitten er omtrent 64% av dosen. Omtrent 36% av dosen utskilles i avføringen, sannsynligvis via galle, hvorav uendret paroksetin representerer mindre enn "1% av dosen. Dermed elimineres paroksetin nesten fullstendig ved metabolisme.

Utskillelse av metabolitter er bifasisk, som i utgangspunktet er et resultat av metabolisme ved første passering og deretter kontrolleres av systemisk eliminering av paroksetin.

Eliminasjonshalveringstiden er variabel, men er vanligvis omtrent en dag.

Spesielle pasientpopulasjoner

Eldre og nyre / leverinsuffisiens

En økning i plasmakonsentrasjoner av paroksetin har blitt observert hos eldre og hos personer med alvorlig nyreinsuffisiens og hos personer med nedsatt leverfunksjon, men plasmakonsentrasjonen er lik den hos friske voksne personer.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Toksikologiske studier ble utført på rhesusapen og hos albinorotten; i begge artene er den metabolske profilen lik den som er beskrevet hos mennesker. Som forventet med lipofile aminer, inkludert trisykliske antidepressiva, ble det påvist fosfolipidose hos rotter. anbefalt klinisk doseområde.

Karsinogenitet: I toårige studier utført på mus og rotter, viste paroksetin ikke kreftfremkallende effekter.

Genotoksisitet: Genotoksisitet ble ikke observert i en serie tester in vitro Og in vivo.

Reproduksjonstoksisitetsstudier hos rotter viste at paroksetin påvirker fruktbarheten hos hanner og hunner ved å redusere fruktbarhetsindeksen og graviditetsraten. Hos rotter ble det observert en økning i dødelighet av avkom og forsinkelse i forening. De er sannsynligvis relatert til mors toksisitet og blir ikke vurdert å ha en direkte effekt på fosteret / nyfødte.

06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER

06.1 Hjelpestoffer

Tabletter

Kjernen på nettbrettet: dibasisk kalsiumfosfatdihydrat (E341), natriumkarboksymetylstivelse (type A), magnesiumstearat (E470b).

Tablettbelegg: hypromellose (E464), makrogol 400, polysorbat 80 (E433), titandioksid (E171).

Oral suspensjon

Polakrilinkalium, dispergerbar cellulose (E460), propylenglykol, glyserol (E422), sorbitol (E420), metylparahydroksybenzoat (E218), propylparahydroksybenzoat (E216), natriumsitratdihydrat (E331), vannfri sitronsyre (E330), E954), naturlig appelsinsmak, naturlig sitronsmak, FCF gul oransje fargestoff (E110), simetikonemulsjon, renset vann.

06.2 Uforlikelighet

Ikke relevant.

06.3 Gyldighetsperiode

Tabletter

3 år.

Oral suspensjon

2 år (1 måned etter første åpning).

06.4 Spesielle forholdsregler for lagring

Tabletter

Må ikke oppbevares over 30 ° C.

Oppbevares i originalpakningen for å holde den borte fra lys.

Oral suspensjon

Må ikke oppbevares over 25 ° C.

06.5 Emballasje og innhold i pakningen

Tabletter

Barnesikret blister av ugjennomsiktig polyvinylklorid (PVC), med bunn av aluminiumspapir. Plastbeholdere (flasker) av polypropylen, med lukking av polyetylen, kan også brukes.

Pakningsstørrelser: 50x1, 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 og 500 tabletter.

Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.

Oral suspensjon

Rav glassflaske med barnesikret polypropylenlukking og sikkerhetsforsegling av polyetylen.

En målekopp av polypropylen er inkludert.

Emballasje: 150 ml