VERMOX - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Vermox - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring Sammensetning og farmasøytisk form

Aktive ingredienser: Mebendazol

VERMOX 100 mg tabletter
VERMOX 20 mg / ml oral suspensjon

Vermox pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser:

VERMOX 100 mg tabletter, VERMOX 20 mg / ml oral suspensjon
VERMOX 500 mg tabletter

Hvorfor brukes Vermox? Hva er den til?

FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI

VERMOX (mebendazol) tilhører kategorien anthelmintiske legemidler.

TERAPEUTISKE INDIKASJONER

Angrep med pinorm, rundorm, piskeorm, krokorm, sterkylloider, bendelorm. Spesielt har den en kraftig aktivitet mot mange parasittormer (= helminter) av mennesker som tilhører klasser av nematoder og bendelormer. VERMOX er spesielt aktiv mot:

Enterobius vermicularis (pinworm)
Ascaris lumbricoides (rundorm)
Trichuris trichiura (piskeorm)
Ancylostoma duodenale (krokorm)
Necator americanus (krokorm)
Strongyloides stercoralis (strongyloid)
Taenia spp. (ensom orm)

Kontraindikasjoner Når Vermox ikke skal brukes

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene VERMOX skal ikke gis ved kjent eller mistenkt graviditet, eller under amming.

Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Vermox

Bruk hos barn under 1 år: I mangel av omfattende dokumentasjon hos barn under 1 år og på grunn av sporadiske rapporter om anfall i denne pasientgruppen, bør VERMOX bare administreres i tilfeller der parasittangrepet påvirker signifikant ernæringsstatus og fysisk utvikling.

Resultatene av en case-control studie som undersøkte en akutt hendelse av Stevens-Johnsons syndrom / toksisk epidermal nekrolyse (SJS / TEN) antydet et mulig forhold mellom SJS / TEN og samtidig bruk av mebendazol og metronidazol. Ingen ytterligere informasjon er tilgjengelig. Derfor bør samtidig bruk av mebendazol og metronidazol unngås.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Vermox

Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.

Samtidig behandling med cimetidin kan hemme levermetabolismen til mebendazol, noe som resulterer i økte plasmakonsentrasjoner av legemidlet, spesielt under langvarig behandling. I dette tilfellet anbefales det å bestemme plasmakonsentrasjonen av mebendazol og justere dosen.

Samtidig bruk av mebendazol og metronidazol bør unngås.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet og amming

Spør legen din eller apoteket om råd før du tar medisiner. Legemidlet bør ikke gis hvis du er gravid eller antas å være gravid, eller hvis du ammer.

Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan du bruker Vermox: Dosering

Dosering

1. OXYURIASES: enkeltdose på 100 mg (en tablett eller en måleskje som inneholder 5 ml suspensjon) gjennom munnen.

Den evolusjonære syklusen til Enterobius, agent for oxyuriasis, er veldig kort, og derfor er risikoen for reinfestasjon veldig høy, spesielt i store sosiale samfunn. Av disse grunnene anbefales det å gjenta behandlingen etter 2-4 uker.

2. ASKARIDIASE, TRIKOKOFALOSE, ANKYLOSTOMIASE OG BLANDTE INFESTASJONER: én dose på 100 mg (en tablett eller en måleskje med 5 ml suspensjon) oralt to ganger daglig (morgen og kveld) Gjenta behandlingen i tre påfølgende dager uavhengig av alder og alder pasientens vekt.

3. TENIASE OG STRONGYLODIASE:

Voksne: selv om gode resultater er oppnådd ved lavere doser, anbefales en dose på 200-300 mg (2-3 tabletter eller 2-3 måleskjeer med 5 ml suspensjon) oralt, fordelt på to daglige administrasjoner (morgen og kveld) i tre dager på rad.

Barn: en dose på 100 mg (en tablett eller en måleskje med 5 ml suspensjon) oralt to ganger om dagen (morgen og kveld) i tre påfølgende dager For barn under 1 år, se punktet "SPESIELLE ADVARSLER".

Administrasjonsmåte

VERMOX er tilstede i form av tabletter og suspensjon for oral bruk. En måleskje suspensjon inneholder samme mengde aktiv ingrediens som en tablett.

Tablettene kan svelges med litt vann, eller tygges med et måltid. Behandlingen krever ikke et spesielt kostholdsregime, og heller ikke bruk av avføringsmidler.

Rist suspensjonen før bruk.

En passende dosering for hver indikasjon gjør det mulig å eliminere alle ormer hos mer enn 90% av pasientene, selv ved alvorlige eller blandede angrep.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Vermox

Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose VERMOX, informer legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.

Hvis det tas mer enn anbefalte mengder VERMOX eller i lengre perioder, kan det oppstå blod-, nyre- eller leverproblemer, hvorav noen kan være alvorlige. Hårtap kan også oppstå som i noen tilfeller kan være permanent. Uansett må langtidsbehandlinger overvåkes nøye av legen.

Ved utilsiktet overdose kan magekramper, kvalme, oppkast og diaré forekomme. I dette tilfellet bør du kontakte legen din som vil gi deg aktivt kull for å absorbere mengden VERMOX som fortsatt er i magen.

Selv om maksimal anbefalt behandlingstid er begrenset til bare 3 dager, har sjeldne tilfeller av reversible endringer i leverfunksjon, hepatitt og nøytropeni blitt rapportert hos pasienter behandlet for hydatidsykdom (= ecchinococcosis) med høye doser og i lange perioder.

Det er ingen spesifikk motgift. Mageskylling kan utføres i løpet av den første timen etter inntak. Aktivt kull kan gis om nødvendig. Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av VERMOX.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Vermox

Som alle legemidler kan VERMOX forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Følgende bivirkninger er rapportert som kan oppstå under behandling med VERMOX:

Svimmelhet
Ubehag og smerter i magen, flatulens, diaré
Hudutslett
Urtikaria
Hårtap som i noen tilfeller kan være permanent
Forstyrrelser i blod og lever
Nyreproblemer som kan oppstå ved langvarig bruk av VERMOX i doser som er vesentlig høyere enn anbefalte (mye høyere enn de som normalt er foreskrevet).

Kontakt legen din umiddelbart hvis noen av følgende symptomer oppstår:

En alvorlig hudsykdom som oppstår med utslett, blemmer på huden og sår i munnen, betennelse i øynene eller i den anogenitale regionen og feber
En reaksjon som oppstår kort tid etter administrering og er preget av utslett, kløe, kortpustethet og / eller hevelse i ansiktet.
En alvorlig overfølsomhetsreaksjon som oppstår kort tid etter administrering som kan være preget av elveblest, kløe, rødme, besvimelse og pustevansker, blant mulige symptomer.
Kramper (anfall) er rapportert, inkludert hos nyfødte. VERMOX skal bare gis til barn under 1 år hvis legen spesifikt har foreskrevet det.

Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.

Fortell legen din dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er beskrevet i dette pakningsvedlegget.

Utløp og oppbevaring

Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen.

Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.

Datoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.

Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.

Medisiner bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Oppbevaring

Tabletter: legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Suspensjon: Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.

Barnesikring: (tabletter)

Ugjennomsiktig blister

Barnesikring: (suspensjon)

Glassflaske med målebeger

Bruk målebegeren: HENG OPPHENGINGEN I "HULEN INDIKERT PILEN PÅ MÅLINGEN" (som beskrevet på tegningen)

Hullene på målebegeret lar suspensjonen komme ut hvis den feilaktig helles fra motsatt side til pilen som er angitt

Sammensetning og farmasøytisk form

SAMMENSETNING

En tablett inneholder:

AKTIV STOFF: mebendazol 100 mg.

HJELPESTOFFER: maisstivelse, natriumsakkarinat, natriumlaurilsulfat, solnedgangsgul, appelsinsmak, mikrokrystallinsk cellulose, kolloidalt silisiumdioksid, magnesiumstearat, stivelsesglykolatnatriumsalt, talkum, hydrogenert bomullsfrøolje.

En ml oral suspensjon inneholder:

AKTIV STOFF: mebendazol 20 mg.

HJELPESTOFFER: mikrokrystallinsk cellulose og natriumkarmellose, natriumlaurylsulfat, metylparahydroksybenzoat, propylparahydroksybenzoat, sitronsyremonohydrat, metylcellulose, banansmak, sukrose, renset vann.

LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD

100 mg tabletter - 6 tabletter

20 mg / ml oral suspensjon - flaske med 30 ml

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Mer informasjon om Vermox finner du i kategorien "Sammendrag av funksjoner". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler ved bruk 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon 04 diegiving. innholdet i pakningen 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER CIO 09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN 10.0 DATO FOR GJENNOMGANG AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOKNAPPER, FULLLE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIOKVIRKER, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER PÅ KVALITET

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

VERMOX 100 mg tabletter og 20 mg / ml oral suspensjon

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

En tablett inneholder:

Aktiv ingrediens: mebendazol 100 mg

En ml suspensjon til oral bruk inneholder:

Aktiv ingrediens: mebendazol 20 mg

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM

100 mg tabletter

20 mg / ml oral suspensjon

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Infeksjoner med pinworms, rundorm, piskeorm, krokorm, strongyloids, bendelorm.

VERMOX (mebendazol) er et syntesederivat av benzimidazol med en kraftig anthelmintisk aktivitet mot nematoder og cestoider.

VERMOX er spesielt aktivt hos mennesker mot:

• Enterobius vermicularis (pinworm)

• Ascaris lumbricoides (ascarid)

• Trichuris trichiura (piskorm)

• Ancylostoma duodenale (krokorm)

• Necator Americanus (krokorm)

• Strongyloides stercolaris (strongioloide)

• Taenia spp. (ensom orm)

En passende dosering for hver indikasjon gjør det mulig å eliminere alle ormer hos mer enn 90% av pasientene, selv ved alvorlige eller blandede angrep.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Ossiuriasis: enkeltdose på 100 mg (en tablett eller en måleskje med 5 ml suspensjon).

Den evolusjonære syklusen til Enterobius, agenten for oxyuriasis, er veldig kort. Derfor er risikoen for reinfeksjon svært høy, spesielt i store sosiale samfunn. Av disse grunnene anbefales det å gjenta behandlingen etter 2-4 uker.

Ascariasis, trichocephalosis, hookworms og blandede angrep: en dose på 100 mg (en tablett eller en måleske med 5 ml suspensjon) to ganger om dagen (morgen og kveld), i tre påfølgende dager, uavhengig av pasientens alder og vekt.

Teniasis og strongyloidiasis

Voksne: selv om gode resultater er oppnådd ved lavere doser, anbefales en dose på 200-300 mg (to-tre tabletter eller to-tre måleskjeer med 5 ml suspensjon) to ganger om dagen (morgen og kveld), i tre påfølgende dager dager.

Barn: en dose på 100 mg (en tablett eller en måleskje med 5 ml suspensjon) to ganger om dagen (morgen og kveld), i tre dager på rad.

For barn under ett år, se pkt. 4.4.

Tablettene kan svelges med litt vann, eller tygges med et måltid. Behandlingen krever ikke et spesielt kostholdsregime, og heller ikke bruk av avføringsmidler Rist suspensjonen før bruk.

04.3 Kontraindikasjoner

VERMOX er kontraindisert hos personer med overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Etter markedsføring med VERMOX har det vært rapportert svært få episoder om anfall hos barn, inkludert barn under ett år (se pkt. 4.8). VERMOX 100 mg skal bare gis til små barn i tilfeller der parasittangrep påvirker signifikant. med ernæringsstatus og fysisk utvikling.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Samtidig behandling med cimetidin kan hemme levermetabolismen til mebendazol, noe som resulterer i økte plasmakonsentrasjoner av legemidlet, spesielt under langvarige behandlinger. I dette tilfellet anbefales det å bestemme plasmakonsentrasjonen av mebendazol og justere dosen.

Samtidig bruk av mebendazol og metronidazol bør unngås (se pkt. 4.4).

04.6 Graviditet og amming

VERMOX skal ikke administreres ved bekreftet eller antatt graviditet, eller under amming.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

04.8 Bivirkninger

Data fra kliniske studier

Sikkerheten til VERMOX ble evaluert hos 6276 personer som deltok i 39 kliniske studier for behandling av enkelt- eller blandede parasittiske angrep i mage -tarmkanalen. I disse 39 kliniske studiene ble det ikke rapportert om bivirkninger hos ≥1% av pasientene som ble behandlet med VERMOX. Bivirkninger rapportert av ≤1% av pasientene behandlet med VERMOX er vist i tabell 1.

Tabell 1. Bivirkninger rapportert av ≤1% av pasientene som ble behandlet med VERMOX i 39 kliniske studier System- og organklassifisering Bivirkning Gastrointestinale lidelser Magesmerter Diaré Flatulens Hud og subkutant vev Utslett

Data etter markedsføring

Bivirkninger identifisert under markedsføring med VERMOX (mebendazol) er inkludert i tabell 2. I hver tabell rapporteres frekvensene i henhold til følgende konvensjon:

Svært vanlige (≥1 / 10)

Vanlige (≥1 / 100,

Mindre vanlige (≥1 / 1000 til

Sjelden (≥1 / 10.000,

Veldig sjelden (

I tabell 2 er bivirkningene presentert etter frekvens basert på spontane rapporter.

Tabell 2. Bivirkninger identifisert under markedsføring med VERMOX etter markedsføring delt på frekvenskategori estimert ut fra spontane rapporteringsfrekvenser System- og organklassifisering Bivirkning Frekvens Forstyrrelser i blod og lymfesystem Veldig sjelden Nøytropeni Forstyrrelser i immunsystemet Veldig sjelden Overfølsomhetsreaksjoner som anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner Nervesystemet lidelser Veldig sjelden Kramper Gastrointestinale lidelser Veldig sjelden Magesmerter Hepatobiliære lidelser Veldig sjelden Hepatitt, unormale leverfunksjonstester Hud og subkutant vev Veldig sjelden Giftig epidermal nekrolyse, Steven-Johnsons syndrom, eksantem, angioødem, urticaria, alopecia

04.9 Overdosering

Hos pasienter som ble behandlet med vesentlig høyere doser enn anbefalt eller i lengre perioder, er følgende bivirkninger sjelden rapportert: reversible leverfunksjonsforstyrrelser, hepatitt, nøytropeni og glomerulonefrit. Med unntak av glomerulonefrit, er disse bivirkningene også rapportert hos pasienter behandlet med standarddoser (se pkt. 4.8.2).

Symptomer

Ved utilsiktet overdose kan magekramper, kvalme, oppkast og diaré forekomme.

Behandling

Det er ingen spesifikk motgift. Mageskylling kan utføres i løpet av den første timen etter inntak. Aktivt kull kan gis om nødvendig.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: Anthelmintics for oral administration, benzimidazol derivater.

ATC -kode: P02CA01

For terapeutiske indikasjoner (se avsnitt 4.1) virker mebendazol lokalt i lumen i magen ved å forstyrre cellulære tubulinformasjoner i tarmen til parasitter. Mebendazol binder seg spesifikt til tubulin og forårsaker ultrastrukturelle degenerative forandringer i tarmen. Denne prosessen resulterer i en blokk for absorpsjonen av glukose av parasittene med en forstyrrelse i fordøyelsesfunksjonene, noe som dermed fører til en autolytisk prosess.

Det er ingen bevis for at VERMOX er effektivt for behandling av cysticercosis.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Etter oral administrering av 0,1 mg / kg kroppsvekt av radiomerket merket mebendazol, ble det observert minimal absorpsjon fra mage -tarmkanalen. Ved normale terapeutiske doser er biotilgjengeligheten lav, fordi stoffet gjennomgår en markant metabolsk first -pass -effekt og også på grunn av dets dårlige løselighet. Omtrent 90% av den absorberte fraksjonen er bundet til plasmaproteiner.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Ved akutt administrasjon:

LD50 (albino rotte, per os): 1500 mg / kg; lunge

LD50 (albino mus, per os): 1500 mg / kg

For langvarig administrering:

Albino rotte per os (28 dager): maks dose som ikke forårsaket endringer 200 mg / kg / dag

Albino rotte per os (180 dager): maks dose som ikke forårsaket endringer 40 mg / kg / dag

Hund per os (180 dager): maks dose som ikke forårsaket endringer 40 mg / kg / dag

Fravær av mistenkte histologiske manifestasjoner av karsinogenese.

Fostertoksisitet:

Albino rotte, per os: økning i resorpsjoner (30 mg / kg / dag)

Kanin, oralt: maks dose som ikke forårsaket endringer: 30 mg / kg / dag.

06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER

06.1 Hjelpestoffer

En tablett inneholder:

Hjelpestoffer: maisstivelse, natriumsakkarinat, natriumlaurylsulfat, solnedgangsgul, appelsinsmak, mikrokrystallinsk cellulose, kolloidal silika, magnesiumstearat, stivelsesglykolatnatriumsalt, talkum, hydrogenert bomullsfrøolje.

En ml suspensjon til oral bruk inneholder:

Hjelpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose og natriumkarmellose, natriumlaurylsulfat, metylpara-hydroksybenzoat, propylpara-hydroksybenzoat, sitronsyremonohydrat, metylcellulose, banansmak, sukrose, renset vann.