VOLTADOL - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Voltadol - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring Sammensetning og farmasøytisk form

Aktive ingredienser: diklofenak (diklofenaknatrium)

Voltadol 140 mg medisinsk gips

Hvorfor brukes Voltadol? Hva er den til?

Voltadol inneholder virkestoffet diklofenaknatrium. Diklofenak tilhører klassen av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og brukes for å redusere smerte og betennelse.

Voltadol er indisert for lokal behandling av smertefulle og inflammatoriske tilstander av revmatisk eller traumatisk karakter som påvirker:

ledd
muskler
sener og leddbånd

Kontakt legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter 7 dager, hvis lidelsen oppstår gjentatte ganger eller hvis du merker noen nylig endring i egenskapene.

Kontraindikasjoner Når Voltadol ikke skal brukes

Ikke bruk Voltadol

hvis du er allergisk mot diklofenaknatrium, acetylsalisylsyre, andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
hvis du noen gang har hatt astmaanfall, elveblest eller akutt nesebetennelse (rhinitt) etter å ha tatt acetylsalisylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) 1
hvis huden din har noen form for lesjoner, for eksempel dermatitt, eksem, infiserte lesjoner, brannskader eller sår
hvis du er i tredje trimester av svangerskapet (se avsnittet "Graviditet og amming")
hvis du har et sår i magen eller den første delen av tolvfingertarmen (magesår)
hvis pasienten er et barn eller ungdom under 16 år.

Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Voltadol

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Voltadol.

Snakk med legen din før du bruker Voltadol:

hvis du har eller har hatt astma
hvis du har eller har hatt kroniske sykdommer med obstruksjon av bronkiene
hvis du har eller noen gang har hatt allergisk rhinitt (betennelse i nesen på grunn av allergi)
hvis du har eller noen gang har hatt "betennelse i neseslimhinnen (nesepolypp)

fordi det lettere kan manifestere astmaanfall, lokal betennelse i huden, slimhinner (Quinckes ødem) eller urtikaria, sammenlignet med andre pasienter.

Vær spesielt oppmerksom:

ikke svelg Voltadol
ikke bruk Voltadol på ødelagt, syk eller åpen hud
forhindre at Voltadol kommer i kontakt med øynene eller slimhinnene
ikke bruk Voltadol sammen med andre antiinflammatoriske medisiner tatt gjennom munnen, injeksjon, rektalt eller påført huden
bruk av medisiner til lokal bruk, spesielt hvis det er over lengre tid, kan forårsake allergiske reaksjoner som hudutslett (utslett). Hvis dette skjer, må du stoppe behandlingen med Voltadol umiddelbart og konsultere legen din som vil gi deg passende behandling
ikke bruk Voltadol med en okklusiv bandasje, dvs. dekker det syke området med en plastfilm som ikke slipper luften ut. Du kan i stedet bruke Voltadol med en gasbind som lar luften passere
unngå eksponering for direkte sollys, inkludert sollys, i omtrent 1 dag etter at du har fjernet Voltadol -lappen, vil dette redusere risikoen for hudreaksjoner på grunn av solen
hvis du bruker diklofenak på store hudområder og over lengre tid, kan du oppleve bivirkninger som påvirker hele kroppen
hvis du er en eldre pasient fordi du har økt risiko for å utvikle bivirkninger
hvis du har nyre-, hjerte- eller leverproblemer
hvis du noen gang har hatt et sår, en inflammatorisk tarmsykdom eller hvis du er utsatt for blødning
hvis du er kvinne og har fertilitetsproblemer eller gjennomgår fruktbarhetstester.

Stopp behandlingen hvis: du opplever allergiske reaksjoner eller andre store bivirkninger etter påføring av Voltadol.

Barn og ungdom

Voltadol skal ikke brukes til barn og ungdom under 16 år.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Voltadol

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller kan bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie.

Etter å ha påført plasteret på huden, er mengden diklofenak som når blodet svært lav, så Voltadol er usannsynlig å interagere med andre medisiner. Unngå imidlertid å bruke andre medisiner som inneholder diklofenak eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) tatt gjennom munnen . ved injeksjon, rektalt eller påført huden.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Etter påføring på huden er mengden diklofenak som når blodet veldig lav sammenlignet med når den tas i munnen, men følgende anbefales:

Befruktning, første og andre trimester av svangerskapet

Diklofenak bør ikke brukes i første og andre trimester av svangerskapet med mindre det er klart nødvendig fordi det kan øke risikoen for spontanabort og misdannelser hos nyfødte (som å påvirke hjertet og magesekken). Risikoen øker etter hvert som dosen og varigheten av diklofenakbehandling øker. Hvis du vil bli gravid eller er i første eller andre trimester av svangerskapet og trenger å bruke diklofenak, ta den laveste diclofenakdosen på kortest mulig tid.

Tredje trimester av svangerskapet

Diklofenak bør ikke brukes i tredje trimester av svangerskapet fordi det kan forårsake skade på hjerte, lunger, fostre. Det kan også forårsake forlengelse av blødningstiden hos mor og nyfødt, noe som kan oppstå selv ved svært lave doser og en "hemming av livmorens sammentrekninger" hos moren med forsinkelse eller forlengelse av fødselen.

Foringstid

Diklofenak går over i morsmelk i små mengder, men det forventes ingen effekter på babyen når Voltadol brukes i anbefalte doser. Imidlertid bør du ikke bruke Voltadol hvis du ammer med mindre du først har rådført deg med legen din. Hvis du ammer, må du ikke bruke Voltadol på brystene dine, store hudområder og over lengre perioder (se avsnitt Advarsler og forsiktighetsregler).

Kjøring og bruk av maskiner

Voltadol påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Voltadol: Dosering

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som anvist av lege eller apotek. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.

Vær spesielt oppmerksom:

Bruk bare lappen på huden, som må være intakt og sunn.
Ikke bruk Voltadol hvis du trenger å bade eller dusje.
Bruk hele plasteret og ikke overskrid anbefalte doser.

Bruk hos voksne

Påfør Voltadol -plasteret 2 ganger om dagen, en om morgenen og en om kvelden på hudområdet som skal behandles.

Ikke bruk Voltadol i mer enn 7-10 dager.

Bruk hos ungdom over 16 år

Påfør Voltadol -plasteret 2 ganger om dagen, en om morgenen og en om kvelden på hudområdet som skal behandles. Rådfør deg med legen din dersom sykdommen ikke forsvinner innen 7 dager etter at du startet behandling med Voltadol eller hvis du merker at symptomene dine forverres.

Bruk hos barn og ungdom under 16 år

Voltadol skal ikke brukes til barn og ungdom under 16 år.

Bruk hos eldre

Eldre pasienter bør bruke denne medisinen med forsiktighet, da de er mer utsatt for bivirkninger forbundet med Voltadol.

Bruk hos pasienter med nyre- eller leverproblemer

Bruk denne medisinen med forsiktighet hvis du har nyre- eller leverproblemer (se avsnitt Advarsler og forsiktighetsregler). Hvordan påføre Voltadol -lappen

Klipp konvolutten langs den stiplede linjen og ta det medisinske gipset som vil være tørt og brukbart og aktivt.
Slik påfører du lappen: Fjern ett av de to beskyttelsesarkene.
Påfør lappen på området som skal behandles, og fjern det gjenværende beskyttelsesarket.
Påfør lett trykk med håndflaten til plasteret fester seg helt til huden.
For å fjerne lappen: Fukt lappen med vann og løft deretter en klaff ved å trekke forsiktig.
For å eliminere eventuelle rester av produktet, vask det berørte området med vann, og gjør sirkulære bevegelser med fingrene.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Voltadol

Dersom du har brukt for mye Voltadol

Ved utilsiktet inntak eller bruk av overdreven dose Voltadol, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.

Hvis du ved et uhell svelger innholdet i Voltadol -pakningen eller bruker for mange lapper samtidig, kan du oppleve bivirkninger som ligner de du ser etter inntak av for mye diklofenak -tabletter.

Hvis du har glemt å bruke Voltadol

Ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.

Hvis du slutter å ta Voltadol

Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Voltadol

Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Etter å ha påført plasteret på huden, er mengden diklofenak som når blodet veldig lav, derfor er risikoen for å oppleve bivirkninger som involverer kroppen begrenset. Etter bruk på store hudområder og over lengre perioder kan det imidlertid oppstå uønskede effekter, spesielt i mage og tarm.

Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)

forskjellige reaksjoner på huden, inkludert utslett, eksem, erytem, dermatitt (inkludert allergisk dermatitt og kontaktdermatitt), kløe.
reaksjoner i området der plasteret påføres.

Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)

betennelse i huden med blemmer (bullous dermatitt)
tørr hud
brenner.

Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)

allergiske reaksjoner inkludert elveblest, alvorlige allergiske reaksjoner selv etter første gangs bruk av medisinen (anafylaktoide reaksjoner)
hevelse i hud, vev og slimhinner (angioødem)
utslett på huden med utseende av pustler
astma
flekker eller rødhet på huden etter eksponering for sollys eller sollys.

Hvis du bruker Voltadol sammen med andre legemidler som inneholder diklofenak, kan du oppleve hudreaksjoner, inkludert alvorlige (Stevens-Johnsons syndrom, Lyells syndrom).

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Må ikke oppbevares over 30 ° C.

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.

Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter Utløpsdato. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Det er viktig å alltid ha informasjon om medisinen tilgjengelig, så behold både esken og pakningsvedlegget.

Sammensetning og farmasøytisk form

Hva Voltadol inneholder

Den aktive ingrediensen er diklofenaknatrium. Hvert medisinsk gips inneholder 140 mg diklofenaknatrium.
De andre komponentene er basisk butylmetakrylatkopolymer, akrylat-vinylacetat-kopolymer, polyetylenglykol 12-stearat, sorbitanoleat, fiberduk, silikonpapir.

Hvordan Voltadol ser ut og innholdet i pakningen

Voltadol kommer i form av et medisinsk gips, selvklebende, med dimensjonene 10 x 14 cm.

Hver pakke inneholder 5 eller 10 eller 15 medisinske plaster, hver lapp ligger i en konvolutt.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Voltadol finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LEGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler ved bruk 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon 04 diegiving. og innholdet i pakningen 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER 09 .0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR GJENNOMGANG AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOMIDLER, KOMPLETTE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -DROG, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER OG KVALITET

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

VOLTADOL 140 MG MEDISINERT PATCH

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Et medisinsk gips inneholder:

Aktiv ingrediens: diklofenaknatrium 140 mg.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM

Medisinsk gips.

VOLTADOL består av et selvklebende medisinsk gips, som måler 10 x 14 cm, bestående av en akrylmatrise som inneholder den aktive ingrediensen, påført på en inert bærer av 100% polyester fiberduk; matrisen er beskyttet av to enkeltlags flapper av silikonisert papir.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Lokal behandling av smertefulle og inflammatoriske tilstander av ledd, muskler, sener og leddbånd som er revmatisk eller traumatisk.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Kun til kutan bruk.

Dosering

Produktet skal bare påføres på intakt og sunn hud og bør ikke påføres når du bader eller dusjer.

Diklofenak medisinsk gips bør brukes på kortest mulig tid i forhold til "indikasjon for bruk".

Voksne og ungdom i alderen 16 og over:

Med mindre annet er foreskrevet, påfør en lapp 2 ganger om dagen, morgen og kveld, på huden i området som skal behandles, i en periode som ikke overstiger 7-10 dager.

Hvis det ikke sees forbedring etter anbefalt behandlingsperiode, bør lege konsulteres (se pkt. 4.4).

Hos ungdom i alderen 16 år og eldre, hvis dette produktet er nødvendig i en behandlingsperiode som overstiger 7 dager for smertelindring eller hvis symptomene forverres, rådes pasienten eller ungdommens pårørende til å oppsøke lege..

Pediatrisk populasjon

Barn og ungdom under 16 år:

Bruk av denne medisinsk gips anbefales ikke til barn og ungdom under 16 år fordi det ikke er tilstrekkelige data for å evaluere legemidlets sikkerhet og effekt (se pkt. 4.3).

Pensjonister

Dette legemidlet bør brukes med forsiktighet hos eldre pasienter, da de er mer utsatt for bivirkninger (se pkt. 4.4).

Pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon

Se pkt. 4.4 for bruk av diklofenakmedisinerte plaster til pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.

Administrasjonsmåte

1. Klipp posen langs den stiplede linjen og fjern lappen.

Slik bruker du lappen:

2. Fjern ett av de to beskyttelsesarkene.

3. Påfør på delen som skal behandles, og fjern det gjenværende beskyttelsesarket.

4. Påfør lett trykk med håndflaten til den fester seg helt til huden.

Plasteret må brukes hele.

Slik fjerner du oppdateringen:

5. Fukt lappen med vann og løft deretter den ene klaffen ved å trekke forsiktig.

6. For å fjerne eventuelle produktrester, vask det berørte området med vann, og gjør sirkulære bevegelser med fingrene.

04.3 Kontraindikasjoner

-Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor acetylsalisylsyre eller overfor andre ikke-steroide antiinflammatoriske preparater (NSAIDs) eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1

-Pasienter som har opplevd astmaanfall, urtikaria eller akutt rhinitt etter å ha tatt acetylsalisylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).

- Skadet hud, uavhengig av lesjonstype: ekssudativ dermatitt, eksem, infisert lesjon, brannskader eller sår.

- Tredje trimester av svangerskapet (se pkt. 4.6).

- Pasienter med aktivt magesår.

Barn og ungdom:

Bruk hos barn og ungdom under 16 år er kontraindisert.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Hvis diklofenak medisinplaster brukes på store hudoverflater og over lengre tid, kan ikke muligheten for uønskede hendelser utelukkes (se sammendrag av produktkarakteristika for systemiske former for diklofenak).

Det medisinske gipset skal bare påføres intakt og sunn hud, og bør ikke påføres ødelagt hud eller åpne sår. Lappene skal ikke komme i kontakt med øyne eller slimhinner og bør ikke svelges.

Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene.

Behandlingen bør stoppes umiddelbart hvis det oppstår hudutslett etter påføring av medisinsk gips.

Pasienter med astma, kroniske obstruktive sykdommer i bronkiene, allergisk rhinitt eller betennelse i neseslimhinnen (nesepolypp) reagerer med astmaanfall, lokal betennelse i huden eller slimhinnen (Quinckes ødem) eller urtikaria mot behandling med NSAIDs oftere enn andre pasienter . Administrering av Voltadol bør avbrytes hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller som gjennomgår fertilitetsundersøkelser.

Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter for lokal bruk kan gi sensibilisering fenomener.I dette tilfellet er det nødvendig å avbryte behandlingen og konsultere legen for å etablere en passende behandling.Etter en kort behandlingsperiode uten nevneverdige resultater , kontakt legen din.

Selv om systemisk absorpsjon er minimal, anbefales ikke bruk av Voltadol, så vel som ethvert legemiddel som hemmer prostaglandinsyntese og cyklooksygenase, hos kvinner som planlegger å bli gravide.

Ikke administrer et lokalt eller systemisk annet diklofenakmedisin eller andre NSAIDs samtidig.

Selv om systemiske effekter forventes å være lave, bør det medisinske gipset brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyre-, hjerte- eller leverfunksjon, magesår eller inflammatorisk tarmsykdom eller blødningsdiatese. Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler bør brukes med spesiell forsiktighet hos eldre pasienter som er mer utsatt for bivirkninger.

Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.

Aktuell diklofenak kan brukes med ikke-okklusiv bandasjer, men bør ikke brukes med en okklusiv bandasje som ikke tillater luft å passere.

Pasienter bør rådes til ikke å utsette seg for direkte sollys eller sollys i omtrent en dag etter fjerning av medisinsk gips for å redusere risikoen for lysfølsomhet.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Siden den systemiske absorpsjonen av diklofenak etter bruk av medisinsk plaster er svært lav, er risikoen for å utvikle klinisk signifikante interaksjoner med andre legemidler ubetydelig.

Imidlertid kan ikke konkurransen mellom absorbert diklofenak og andre legemidler med høy plasmaproteinbinding utelukkes. Samtidig lokal eller systemisk bruk av andre medisiner som inneholder diklofenak eller andre NSAID -er, anbefales ikke.

04.6 Graviditet og amming

Svangerskap

Den systemiske konsentrasjonen av diklofenak sammenlignet med orale formuleringer er lavere etter lokal administrering. Med henvisning til erfaring med NSAID -behandling for systemisk administrering, anbefales følgende:

Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt. Resultater av epidemiologiske studier tyder på økt risiko for abort og hjertemisdannelse og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmer i tidlige stadier av svangerskapet. Den absolutte risikoen for hjerte misdannelser økte fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen ble ansett å øke med dose og behandlingsvarighet. Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap før og etter implantasjon og embryoføtal dødelighet.

Videre er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden. I løpet av første og andre trimester av svangerskapet bør diklofenak ikke administreres unntatt i strengt nødvendige tilfeller. Hvis diklofenak brukes av en kvinne som prøver å bli gravid, eller i løpet av første og andre trimester av svangerskapet, bør dosen holdes så lav som mulig og behandlingstiden så kort som mulig.

I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere utsette fosteret for:

o kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);

o nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios;

moren og den nyfødte, på slutten av svangerskapet, til:

o mulig forlengelse av blødningstiden, og trombocyttplateeffekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;

eller inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.

Følgelig er diklofenak kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet.

Foringstid

Som andre NSAIDs, passerer diklofenak over i morsmelk i små mengder. Imidlertid forventes ingen effekt på spedbarnet ved terapeutiske doser av Voltadol. På grunn av mangel på kontrollerte studier av ammende kvinner, bør produktet kun brukes under amming etter råd fra en helsepersonell.I denne situasjonen bør Voltadol ikke brukes på brystene til ammende mødre, eller andre steder på store områder. hud eller for en lengre periode (se pkt. 4.4).

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Kutan påføring av aktuell diklofenak påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

04.8 Bivirkninger

Bivirkninger (tabell 1) er listet etter frekvens, hyppigste først, ved å bruke følgende konvensjon: vanlig (≥ 1/100,

Tabell 1

Infeksjoner og angrep Svært sjelden: Utslett med pustler Forstyrrelser i immunsystemet Svært sjeldne: Overfølsomhet (inkludert urtikaria), angioneurotisk ødem, anafylaktoid reaksjon Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum Svært sjelden: Astma Hud- og subkutant vevssykdom Vanlige: Utslett, eksem, erytem, dermatitt (inkludert allergisk dermatitt og kontaktdermatitt), kløe Sjeldne: Bullous dermatitt (f.eks. Bulløs erytem), tørr hud, svie Svært sjelden: Lysfølsomhetsreaksjon Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet Vanlige: Reaksjoner på administrasjonsstedet

Bruk av produktet i kombinasjon med andre legemidler som inneholder diklofenak kan gi hudreaksjoner med alvorlig utvikling (Stevens-Johnsons syndrom, Lyell syndrom).

Rapportering av mistenkte bivirkninger

Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosering

Det har ikke vært rapporter om overdose med Diclofenac medisinerte plaster.

Imidlertid kan uønskede effekter som de som sees etter en overdose av diklofenak -tabletter forventes hvis topisk diklofenak inntas utilsiktet (1 pakke med 10 plaster inneholder 1400 mg diklofenaknatrium). Hvis systemiske bivirkninger oppstår på grunn av feil bruk eller utilsiktet overdose (f.eks. Hos barn) med produktet, anbefales det å ta generelle terapeutiske støttende tiltak ved forgiftning med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler. Gastrisk dekontaminering og bruk av aktivt kull må vurderes, spesielt innen kort tid etter inntak.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler for lokal bruk.

ATC -kode: M02AA15.

Diklofenak tilhører den terapeutiske kategorien ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs): den har en markant antiinflammatorisk, smertestillende og antipyretisk virkning, og er indikert for symptomatisk behandling av kliniske bilder som har fordeler av kombinert smertestillende og anti- inflammatorisk virkning.

Virkningen av diklofenak uttrykkes dels ved inhibering av prostaglandinsyntese og dels ved inhibering av lysosomale enzymer.

Formen av medisinsk gips, laget for å lette absorpsjonen av det aktive prinsippet på nivået i det syke området, induserer det hurtige utseendet til de farmakologiske handlingene som er karakteristiske for diklofenak: antiinflammatorisk, antiødem, smertestillende virkning.

05.2 "Farmakokinetiske egenskaper

Perkutan absorpsjon av diklofenak etter en enkelt påføring av VOLTADOL medisinsk gips gir påvisbare plasmanivåer med en toppkonsentrasjon på 4,98 ± 2,51 ng / ml. Tmax er 11,73 ± 2,57 timer med en ventetid på omtrent 4 timer (4,41 ± 1,71 timer).

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Toksisitetsstudier utført på dyr ved oral og / eller parenteral administrering har vist for biclofenac de samme bivirkningene som finnes hos mennesker med den vanligste uønskede effekten som representeres av gastrointestinale lidelser.

Aktuelle behandlinger utført med VOLTADOL på marsvin og kaniner, som en del av tolerabilitetsvurderingene, viste ingen bivirkninger etter enkelt og / eller gjentatt administrering (28 dager).