Aktive ingredienser: Ciclopirox olamine
MICLAST 1% krem
MICLAST 1% hudemulsjon
MICLAST 1% kutant pulver
MICLAST 1% kutan løsning
Indikasjoner Hvorfor brukes Miclast? Hva er den til?
MICLAST inneholder den aktive ingrediensen ciclopirox olamine.
MICLAST tilhører en gruppe medisiner som kalles "antifungale midler".
MICLAST brukes mot visse soppinfeksjoner i huden (kutan mykose forårsaket av følsomme sopp).
Kontraindikasjoner Når Miclast ikke skal brukes
Ikke bruk MICLAST
- hvis du er allergisk mot ciklopiroksolamin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
- på sår ved MICLAST kutan pulver.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Miclast
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker MICLAST.
Unngå øyekontakt.
Bruk MICLAST med forsiktighet og under direkte medisinsk tilsyn:
- ved samtidig behandling med andre antifungale midler administrert på andre måter enn kutan (systemisk antifungal behandling);
- hvis du tidligere har blitt diagnostisert med alvorlige defekter i immunforsvaret (immunsuppresjon);
- hvis immunsystemet ditt er i fare, for eksempel ved transplantasjon og infeksjon med AIDS -viruset (HIV);
- hvis du er diabetiker.
Bruk av produkter for lokal bruk, spesielt ved langvarig bruk, kan forårsake allergiske reaksjoner (sensibilisering) .I så fall må du stoppe behandlingen og kontakte legen din.
Under behandlingen må du nøye følge hygienetiltakene som er anbefalt av legen din og / eller apoteket. Hvis du har en Candida -infeksjon, ikke bruk en sur såpe, fordi den kan fremme spredning.
Krem:
Unngå kontakt med slimhinner.
Ikke påfør sår.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Miclast
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er ingen kjente interaksjoner med andre medisiner.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Krem, hudemulsjon, hudløsning
Svangerskap
Som et forebyggende tiltak er det å foretrekke å unngå bruk av MICLAST 1% krem, hudemulsjon, hudoppløsning under graviditet, siden det ikke er tilstrekkelige data om bruk av ciclopirox olamin hos gravide kvinner.
Foringstid
MICLAST 1% krem, kutan emulsjon, kutan oppløsning bør ikke brukes under amming, siden det ikke er tilstrekkelig informasjon om utskillelse av ciclopirox olamin og dets potensielle metabolitter i morsmelk. Derfor kan en risiko for nyfødte og spedbarn ikke utelukkes.
Hudpulver
MICLAST kutant pulver kan brukes under graviditet eller amming.
Kjøring og bruk av maskiner
MICLAST påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
MICLAST krem inneholder stearylalkohol og cetylalkohol
MICLAST krem inneholder stearylalkohol og cetylalkohol, som kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt).
MICLAST hudemulsjon inneholder benzoesyre og butylhydroksyanisol
MICLAST hudemulsjon inneholder benzoesyre og butylhydroksyanisol som kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt) eller være lett irriterende for hud, øyne og slimhinner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Miclast: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som anvist av lege eller apotek. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
De forskjellige preparatene gjør det mulig å ta i bruk etter legens og / eller apotekets mening den som er best egnet for den enkelte sak.
Med mindre annet er bestemt av legen din, er anbefalt dose:
Krem:
Påfør 2 eller 3 ganger om dagen på hudskader og la preparatet tørke.
Gjenta behandlingen til hudlesjonene forsvinner som vanligvis oppstår om 2 uker; For å unngå gjentakelse, fortsett behandlingen i 1-2 uker etter at lesjonene har forsvunnet.
Kremen er spesielt egnet for hårløse områder med begrenset størrelse.
Hudemulsjon:
Rist flasken godt før bruk. Påfør 2 eller 3 ganger om dagen på hudskader og la preparatet tørke.
Gjenta behandlingen til hudlesjonene forsvinner som vanligvis oppstår om 2 uker; For å unngå gjentakelse, fortsett behandlingen i 1-2 uker etter at lesjonene har forsvunnet.
Hudemulsjonen er indikert for store hudområder og områder med hårvekst (hårete områder).
Hudpulver:
Spred på de berørte områdene 1-2 ganger om dagen og gjenta behandlingen til hudlesjonene forsvinner; For å unngå gjentakelse, fortsett behandlingen i 1-2 uker etter at lesjonene har forsvunnet. Bruk pulveret til profylaktiske formål og til desinfeksjon av sokker og sko.
Hudløsning:
Påfør 2-3 ganger om dagen, gni lett og gjenta behandlingen til hudlesjonene forsvinner, noe som vanligvis skjer om 2 uker; For å unngå gjentakelse, fortsett behandlingen i 1-2 uker etter at lesjonene har forsvunnet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Miclast
Det er ingen kjente effekter av overdose.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Miclast
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Ved bruk av MICLAST kan følgende bivirkninger oppstå:
Krem, hudemulsjon og hudløsning
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Forverring av symptomer i applikasjonsområdet:
- sviende følelse;
- rødhet;
- klø.
Disse bivirkningene oppstår i løpet av de første applikasjonene og er midlertidige. Det er ikke nødvendig å stoppe behandlingen.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
- generelle allergiske reaksjoner (overfølsomhet);
- vesikler i applikasjonsområdet. Stopp behandlingen og kontakt legen din så snart som mulig hvis noen av disse bivirkningene oppstår.
Bivirkninger med ukjent frekvens (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- lokale hudbetennelser, som eksem og kontaktdermatitt.
Det er ingen kjente bivirkninger som kan påvirke hele organismen, men denne muligheten kan ikke utelukkes hos pasienter som gjennomgår langvarig behandling på store overflater, på sår, på slimhinner eller ved bruk av bandasjer som ikke tillater spredning av stoffet (okklusiv dressing).
Hudpulver
Bivirkninger med ukjent frekvens (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- hudbetennelser, som eksem og kontaktdermatitt;
- lokale allergiske reaksjoner i huden, som prikking, irritasjon, rødhet, erytem, kløe og / eller nummenhet i applikasjonsområdet.
Overholdelse av instruksjonene i dette pakningsvedlegget reduserer risikoen for uønskede effekter.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall.
Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Krem:
Må ikke oppbevares over 30 ° C.
Hudemulsjon:
Ingen spesielle lagringsbetingelser kreves.
Hudpulver:
Må ikke oppbevares over 30 ° C.
Hudløsning:
Ingen spesielle lagringsbetingelser kreves. Ikke bruk medisinen etter 21 dager etter første åpning.
Annen informasjon
Hva MICLAST inneholder
MICLAST 1% krem
- Den aktive ingrediensen er ciklopiroksolamin. 1 g krem inneholder 10 mg ciclopirox olamin.
- Andre innholdsstoffer er: oktyldodekanol, lett flytende parafin, stearylalkohol, cetylalkohol, myristylalkohol, polysorbat 60, sorbitanstearat, benzylalkohol, melkesyre, renset vann.
MICLAST 1% hudemulsjon
- Den aktive ingrediensen er ciclopirox olamine. 1 g hudemulsjon inneholder 10 mg ciklopiroksolamin.
- Andre innholdsstoffer er: polyoksyetylenglykol palmito-stearat, polyoksyetylenglyserider av mettede fettsyrer, flytende parafin, benzoesyre, butylhydroksyanisol, renset vann.
MICLAST 1% kutant pulver
- Den aktive ingrediensen er ciklopiroksolamin. 1 g kutant pulver inneholder 10 mg ciklopiroksolamin.
- Andre innholdsstoffer er: vannfri kolloidal silika, pregelatinisert maisstivelse.
MICLAST 1% kutan løsning
- Den aktive ingrediensen er ciclopirox olamine. 1 ml kutan oppløsning inneholder 10 mg ciklopiroksolamin.
- Andre innholdsstoffer er: makrogol 400, isopropylalkohol, renset vann.
Beskrivelse av hvordan MICLAST ser ut og innholdet i pakningen
MICLAST er tilgjengelig i følgende farmasøytiske former:
- Krem: 30 g tube med 1% krem.
Homogen, luktfri, hvitaktig krem
- Hudemulsjon: 30 g flaske med 1% hudemulsjon.
Homogen emulsjon, hvit til gulaktig hvit.
- Hudpulver: 30 g flaske med 1% hudpulver.
Fint, homogent, praktisk talt hvitt, flytende og klumpfritt pulver
- Kutan oppløsning: flaske med 30 ml 1% kutan løsning.
Klar, fargeløs eller svakt gul væske.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
MICLAST
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Krem:
Ett gram krem inneholder 10 mg cyklopyroksolamin.
Hjelpestoffer med kjente effekter:
ett gram krem inneholder 0,0575 g cetylalkohol, 0,0575 g stearylalkohol.
Hudemulsjon: ett gram hudemulsjon inneholder 10 mg cyklopyroksolamin.
Hjelpestoffer med kjente effekter:
ett gram hudemulsjon inneholder 3 mg benzoesyre (E210), 0,06 mg butylert hydroksyanisol (E320).
Hudpulver: Ett gram hudpulver inneholder 10 mg cyklopyroksolamin.
Hudløsning:
En ml kutan løsning inneholder 10 mg cyklopyroksolamin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Homogen, luktfri, hvitaktig krem.
Hudemulsjon
Homogen emulsjon, hvit til gulaktig hvit.
Hudpulver
Fint, homogent, praktisk talt hvitt, flytende og klumpfritt pulver.
Hudløsning
Klar, fargeløs eller svakt gul væske.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Hudmykoser påført av følsomme sopp
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
De forskjellige preparatene gjør det mulig, etter legens oppfatning, å ta den som er best egnet for den enkelte sak. Med mindre annet er foreskrevet, er doseringen vanligvis som følger:
Krem: Påfør 2 eller 3 ganger om dagen på hudskader og la preparatet tørke. Gjenta behandlingen til hudlesjonene forsvinner (vanligvis 2 uker); For å unngå tilbakefall anbefales det å fortsette i 1-2 uker. Kremen er spesielt egnet for hårløse og begrensede områder.
Hudemulsjon: rist flasken godt før bruk. Påfør 2 eller 3 ganger om dagen på hudskadene og la preparatet tørke. Gjenta behandlingen til hudlesjonene forsvinner (vanligvis 2 uker); for å unngå gjentagelse anbefales det å fortsette i 1-2 uker.Emulsjonen er indisert for utvidede hudområder og for mykose av hårete områder.
Hudpulver: dryss de berørte områdene 1-2 ganger om dagen og gjenta behandlingen til hudlesjonene forsvinner; For å unngå tilbakefall anbefales det å fortsette i 1-2 uker. Det anbefales å bruke pulveret til profylaktiske formål og til desinfeksjon av sokker og sko.
Hudløsning: Påfør 2-3 ganger om dagen, gni lett og gjenta behandlingen til hudlesjonene forsvinner (vanligvis 2 uker); For å unngå tilbakefall anbefales det å fortsette i 1-2 uker.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor cyklopyroksolamin eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1. Pulveret skal ikke påføres åpne sår.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Krem, hudemulsjon, hudløsning og hudpulver
Unngå kontakt med øynene Syklopyroksolamin bør brukes med forsiktighet og under direkte medisinsk tilsyn:
- ved samtidig systemisk soppdrepende behandling;
- hos personer med en historie med immunsuppresjon;
- hos pasienter med nedsatt immunforsvar, for eksempel transplanterte og HIV -smittede;
- hos personer med diabetes.
Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter for lokal bruk, kan forårsake sensibiliseringsfenomener.I dette tilfellet er det nødvendig å avbryte behandlingen og iverksette passende terapeutiske tiltak.
I løpet av behandlingen må hygienetiltakene anbefalt av legen følges nøye.
Ved candidiasis anbefales ikke bruk av en sur såpe (sur pH -verdi favoriserer spredning av Candida).
Krem
Unngå kontakt med Miclast 1% krem med slimhinner. Påfør ikke Miclast 1% krem på åpne sår.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene:
Krem:
Miclast 1% krem inneholder stearylalkohol og cetylalkohol som kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt).
Hudemulsjon:
Miclast 1% hudemulsjon inneholder benzoesyre (E210) og butylhydroksyanisol (E320) som kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt) eller mild irritasjon av hud, øyne og slimhinner.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ingen interaksjonsstudier er utført.
04.6 Graviditet og amming
Krem, hudemulsjon og hudløsning
Svangerskap
Det er ingen eller begrensede data (mindre enn 300 graviditetsdata) fra bruk av ciklopiroksolamin hos gravide.
Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet etter oral, lokal eller subkutan administrering av cyklopyroksolamin (se pkt. 5.3).
Som et forebyggende tiltak er det å foretrekke å unngå bruk av Miclast 1% krem, hudemulsjon og hudløsning under graviditet.
Foringstid
Det er utilstrekkelig informasjon om utskillelse av cyklopyroksolamin og dets potensielle metabolitter i morsmelk. En risiko for nyfødte / spedbarn kan ikke utelukkes. Miclast 1% krem, hudemulsjon og hudløsning bør ikke brukes under amming.
Hudpulver
Svangerskap
Det forventes ingen effekt under graviditet, siden systemisk eksponering for cyklopyroksolamin etter påføring er ubetydelig. Miclast 1% kutant pulver kan brukes under graviditet.
Foringstid
Det forventes ingen effekt på spedbarn som ammes, siden systemisk eksponering for cyklopyroksolamin hos ammende kvinner er ubetydelig. Miclast 1% kutant pulver kan brukes under amming.
Fruktbarhet
I eksperimentelle studier på rotter ble det ikke vist noen effekter på mannlig og kvinnelig fruktbarhet etter oral administrering av cyklopyroksolamin i doser opptil 5 mg / kg / dag.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Miclast påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Krem, hudløsning og hudemulsjon
Oppsummering av sikkerhetsprofilen
- Overfølsomhet og blemmer på applikasjonsstedet krever seponering av behandlingen.
- Forverring av lokale symptomer på applikasjonsstedet krever ikke seponering av behandlingen.
Sammendragstabell over bivirkninger
Tabellen nedenfor viser bivirkningene i henhold til klassifiseringen
MedDRA for systemer og organer.
Frekvenser er definert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlig (≥ 1/10); vanlig (≥ 1/100,
* De har blitt rapportert under markedsføring.
Selv om det ikke er rapportert systemisk effekt, bør dette vurderes hos pasienter som gjennomgår langvarig behandling over store overflater, ødelagt hud, slimhinne eller under okklusiv bandasje.
Hudpulver
Sammendragstabell over bivirkninger
Tabellen nedenfor viser bivirkninger i henhold til MedDRA systemorganklasse.
Frekvenser er definert ved bruk av følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlig (≥ 1/100,
Alle disse bivirkningene er rapportert under markedsføringen.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Det er ingen kjente overdosesyndromer.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: soppdrepende midler for kutan bruk.
ATC -kode D01AE14.
MICLAST er et stoff med lokal soppdrepende virkning.
Den aktive ingrediensen er ciclopirox olamin, et molekyl preget av et bredt spekter og markert hemmende aktivitet på dermatofytter (som Microsporum, Epidermophyton, Trichophyton), gjær (Candida albicans), muggsopp og andre sopp (som Malassezia furfur); den er også aktiv på gram-positive bakterier (streptokokker og stafylokokker).
De fleste av de testede soppstammene hemmes av ciklopiroksolamin i svært lave konsentrasjoner fra 1 til 4 mcg / ml.
Aktiviteten til legemidlet tilskrives intracellulær tømming av noen substrater og essensielle ioner, bestemt av inhibering av deres absorpsjon av mediet.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
I penetrasjonstester viser ciclopirox olamin markert penetrasjonsaktivitet gjennom epidermis og tykke lag med kåt vev i hud og negler.
"In vivo" dens absorpsjon varierer i henhold til påføringsmetoden.
Faktisk er det på hudveien omtrent 1% av mengden som brukes, mens for oral administrering er det omtrent 75% av den inntatte dosen, i henhold til bestemmelser utført på rotter og hunder. Halveringstiden er omtrent 12-14 timer.
Farmakokinetiske tester, med 14C-ciclopirox olamin, har spesifisert at radioaktiviteten i blodet begynner å stige etter ca. 1 time etter topisk påføring av preparatet ved en konsentrasjon på 1%; ingen tegn på radioaktivitet vises registrerbar etter 21 dager.
Ingen tilsynelatende innflytelse på hemopressornivåer, respiratorisk aktivitet (hos kaniner og katter), elektrokardiografiske parametere (hos katter) og reaktivitet av isolerte organer ble registrert for bruk av ciclopirox olamin i enkeltdoser.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Akutte toksisitetsstudier med ciklopiroksolamin hos rotter og mus etter oral eller subkutan administrasjon viser lignende og lav toksisitet (LD 50 mellom 1740 mg / kg og 2500 mg / kg).
Toksisitetsstudier med gjentatt dosering med ciklopiroksolamin viste god systemisk toleranse med kronisk oral dose uten observerbar bivirkning på 10 mg / kg / dag hos rotter og hunder.
Et komplett sett med gentoksisitetsstudier viste ikke noe genotoksisk potensial for cyklopyroksolamin. En "tvilsom" klastogen aktivitet ble vist i HPRT / V79 -testen, noe som fremgår av den signifikante økningen i mutasjonen som fortrinnsvis påvirker små kolonier i muselymfomtesten. Syklopyroksolamin hemmet også signifikant DNA -reparasjonsaktivitet i UDS -analysen, men uten genotoksisk effekt i denne analysen. Imidlertid var hypotesen at den in vitro -clastogene aktiviteten til cyklopyroxolamin var direkte relatert til dets chelateringspotensial mot kalsium som er tilstede i dyrkningsmediet.
Karsinogenitetsstudier med cyklopyroksolamin har ikke blitt utført.
Oral ciclopirox olamin har ingen bivirkninger på fruktbarhet hos hanner eller hunner hos rotter i en dosering på opptil 5 mg / kg / dag.
Ingen embryotoksiske eller teratogene effekter ble observert etter oral, lokal eller subkutan administrering av ciklopiroksolamin. Studiene ble utført på flere dyrearter, inkludert mus, rotter, kaniner og aper.
Oral cyklopyroksolamin har ingen perinatale eller postnatale bivirkninger når det gis til hunnrotter i doser opptil 5 mg / kg / dag fra svangerskapsdag 15 til avvenning.
Krem
Lokale toleransestudier hos kaniner har vist at kremen (1%) forårsaker lett hud- og øyeirritasjon. Miclast 1% krem ble ansett som et sensibiliseringsmiddel hos marsvinet (0,1 ml per enkelt påføring), men det fotosensibiliserende potensialet er ikke evaluert og kan derfor ikke utelukkes. Ingen fotoirritasjon ble observert. I LLNA -testen på mus var ikke kremen (1%) sensitiviserende.
Hudpulver
Ved påføring på sunn eller arret kaninhud, enten en gang i løpet av 24 timer eller daglig i 28 dager, er hudpulveret (1%) ikke-irriterende.
Ved test på marsvin i henhold til Magnusson og Kligman -metoden ble hudpulveret (1%) klassifisert som lavsensibiliserende.
Hudløsning
Når den påføres en gang i løpet av 24 timer, på sunn og skarp hud av kaninen, er ikke kutanoppløsningen (1%) irriterende.Ved denne konsentrasjonen ble det observert et lett forbigående erytem med dannelse av små blemmer hos hunder, etter daglig påføring i 6 måneder på sunn og skarp hud.
Når den ble påført konjunktivslimhinnen i kaninøyet en gang, forårsaket kutanoppløsningen (1%) en liten midlertidig irritasjon.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Krem: oktyldodekanol, lett flytende parafin, stearylalkohol, cetylalkohol, myristylalkohol, polysorbat 60, sorbitanstearat, benzylalkohol, melkesyre, renset vann.
Hudemulsjon: polyoksyetylenglykolpalmito-stearat, polyoksyetylenglyserider av mettede fettsyrer, flytende parafin, benzoesyre, butylhydroksyanisol, renset vann.
Hudpulver: vannfri kolloidal silika, forgelatinisert maisstivelse.
Hudløsning: makrogol 400, isopropylalkohol, renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
MICLAST 1% krem: 2 år ved forsvarlig lagring av intakt emballasje.
MICLAST 1% hudemulsjon: 3 år i intakt emballasje, riktig lagret.
MICLAST 1% hudpulver: 3 år i intakt emballasje, riktig lagret.
MICLAST 1% kutan løsning: 42 måneder når emballasjen er intakt, riktig lagret. Etter den første åpningen av flasken, er produktet gyldig i 21 dager uten lagringsforhold.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
MICLAST 1% kutant pulver: oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.
MICLAST 1% krem: oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.
MICLAST 1% kutan løsning: ingen spesielle lagringsbetingelser.
MICLAST 1% hudemulsjon: ingen spesielle lagringsbetingelser
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
MICLAST 1% krem: 30 g rør, i fleksibelt aluminium, beskyttet med et lag harpiks, utstyrt med en hvit harpiks konisk skruekapsel.
MICLAST 1% hudemulsjon: 30 g HDPE -flaske utstyrt med PE -dråpe og lokk med sikkerhetslukking.
MICLAST 1% hudpulver: 30 g HDPE -flaske utstyrt med LDPE -sprinkler, med HDPE -skruehett.
MICLAST 1% kutan løsning: 30 ml flaske i LDPE med TRISEAL lukking i LDPE, levert med en spray for å lette påføringen av produktet (med nedsenkningsrør i PP).
06.6 Bruksanvisning og håndtering
MICLAST 1% hudemulsjon: rist godt før bruk.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Pierre Fabre Italia S.p.A.
Via Winckelmann, 1 - Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
MICLAST 1% krem: 025218013
MICLAST 1% hudemulsjon: 025218090
MICLAST 1% kutant pulver: 025218114
MICLAST 1% kutan løsning: 025218102
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
MICLAST 1% krem: Mai 1984 / juni 2010
MICLAST 1% hudemulsjon: Mai 1984 / juni 2010
MICLAST 1% kutant pulver: Desember 2006 / juni 2010
MICLAST 1% kutan løsning: Desember 2006 / juni 2010
