FAMVIR - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Famvir - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring

Aktive ingredienser: Famciclovir

Famvir 125 mg filmdrasjerte tabletter
Famvir 250 mg filmdrasjerte tabletter
Famvir 500 mg filmdrasjerte tabletter

Hvorfor brukes Famvir? Hva er den til?

Famvir er et antiviralt legemiddel. Det forhindrer at det smittende viruset reproduseres. Fordi viruset reproduserer seg raskt når infeksjonen begynner, vil du få bedre behandlingsresultater hvis du tar Famvir så snart de første symptomene oppstår.

Famvir brukes til å behandle to typer virusinfeksjoner hos voksne:

Herpes zoster, som er en virusinfeksjon forårsaket av et virus som kalles varicella zoster (det samme viruset som forårsaker vannkopper). Famvir forhindrer at viruset sprer seg i kroppen, slik at helbredelsen kan skje raskere.
Famvir brukes også til å behandle infeksjoner i området rundt øyet eller til og med i øyet selv (oftalmisk zoster).
Kjønnsherpes. Genital herpes er en virusinfeksjon forårsaket av herpes simplex -virus type 1 eller 2. Det overføres normalt seksuelt. Det forårsaker blemmer og svie eller kløe i kjønnsorganene, noe som kan være smertefullt. Famvir brukes til å behandle herpesinfeksjoner. Kjønnsorganer hos voksne Personer som har hyppige episoder med genital herpes kan også ta Famvir for å prøve å forhindre nye episoder.

Kontraindikasjoner Når Famvir ikke skal brukes

Ikke ta Famvir

Hvis du er allergisk mot famciclovir, noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i seksjon 6) eller penciclovir (aktiv metabolitt av famciclovir og en komponent i andre legemidler).

Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Famvir

Spør legen din om råd hvis du tror du er allergisk.

Advarsler og forholdsregler

Snakk med legen din før du bruker Famvir

Hvis du har nyreproblemer (eller har hatt dem tidligere). Legen din kan bestemme seg for å foreskrive en lavere dose Famvir.
Hvis du har sykdommer i immunsystemet.
Hvis du har leverproblemer.

Snakk med legen din før du bruker Famvir hvis noen av disse gjelder deg

Barn og ungdom (under 18 år): Famvir anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom.

Forebygging av overføring av genital herpes til andre individer

Hvis du bruker Famvir for behandling eller undertrykkelse av genital herpes, eller hvis du tidligere har hatt genital herpes, bør du fortsette å ha trygt sex med kondomer. Dette er viktig for å forhindre smitteoverføring til andre individer. Du bør ikke ha sex hvis du har kjønnsblemmer.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Famvir

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.

Det er spesielt viktig at du forteller legen din eller apoteket dersom du bruker noen av følgende medisiner:

Raloxifene (brukes til å forebygge og behandle osteoporose).
Probenecid (brukes til å behandle de høye nivåene av urinsyre i blodet forbundet med urinsyregikt, og for å øke blodnivået av penicillinlignende antibiotika) eller annen medisin som kan skade nyrene.

Famvir med mat og drikke

Famvir kan tas med eller uten mat

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet, amming og fruktbarhet

Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Famvir skal ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig. Legen din vil diskutere med deg den potensielle risikoen ved å ta Famvir under graviditet.

Famvir bør ikke brukes under amming med mindre det er absolutt nødvendig.Legen din vil diskutere med deg mulige farer ved bruk av Famvir mens du ammer.

Kjøring og bruk av maskiner

Famvir kan forårsake svimmelhet, søvnighet eller forvirring. Ikke kjør bil eller bruk maskiner hvis du får noen av disse symptomene mens du bruker Famvir

Famvir 125 mg filmdrasjerte tabletter inneholder laktose

Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, for eksempel laktose, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen.

Famvir 250 mg filmdrasjerte tabletter inneholder laktose

Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, for eksempel laktose, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen.

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Slik bruker du Famvir: Dosering

Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.

Den daglige dosen og varigheten av behandlingen vil avhenge av hvilken type virusinfeksjon du har - se nedenfor. Legen din vil foreskrive riktig dose for deg.
For best resultat, begynn å ta medisinen så snart som mulig etter at de første tegnene og symptomene dukker opp.
Unngå å ha seksuell kontakt hvis du opplever symptomer på genital herpes - selv om du allerede har startet behandling med Famvir. Dette er fordi det kan overføre infeksjonen til partneren din
Hvis du har eller har hatt nyreproblemer, kan legen din bestemme deg for å gi deg en lavere dose Famvir.

Dose for Herpes zoster

Hvis du har et normalt immunsystem, er den anbefalte dosen

500 mg tre ganger daglig, i syv dager

Hvis immunforsvaret er redusert, er den anbefalte dosen

500 mg tre ganger om dagen, i ti dager

Dose mot kjønnsherpes

Dosen avhenger av immunsystemets tilstand og infeksjonsstadiet.

Hvis du har et normalt immunsystem, er dosene som følger:

For det første utslettet er anbefalt dose:

250 mg tre ganger om dagen, i fem dager.

For behandling av ytterligere utslett er anbefalt dose:

125 mg to ganger daglig, i fem dager.

For å forhindre fremtidige utslett, er anbefalt dose:

250 mg to ganger daglig.

Legen din vil fortelle deg hvor lenge du skal fortsette å ta tablettene.

Hvis immunforsvaret ditt er lavt, er dosene som følger:

For behandling av pågående utslett er anbefalt dose:

500 mg to ganger daglig, i syv dager.

For å forhindre fremtidige utslett er dosen:

500 mg to ganger daglig.

Legen din vil fortelle deg hvor lenge du skal fortsette å ta tablettene.

Dersom du har glemt å ta Famvir

Hvis du glemmer å ta en dose Famvir, bør du ta den så snart du husker det. Ta deretter neste dose som planlagt. Imidlertid ikke ta to doser på mindre enn 1 time: i dette tilfellet bør du hoppe over den glemte dosen. Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.

Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Famvir

Hvis du har tatt flere tabletter enn du har fått beskjed om å ta, eller hvis noen ved et uhell har tatt medisinen din, må du kontakte lege eller sykehus umiddelbart. Vis dem din eske med nettbrett.

Å ta for mye Famvir kan påvirke nyrene. Hos pasienter som allerede har nyreproblemer, hvis dosene ikke reduseres tilstrekkelig, kan dette sjelden føre til nyresvikt.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Famvir

Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Alvorlige bivirkninger av Famvir er:

De fleste av disse bivirkningene er sjeldne eller uvanlige (rammer 1 til 100 av 10 000 pasienter).

Alvorlig utslett av blemmer på huden eller slimhinner i lepper, øyne, munn, nesegang eller kjønnsorganer (dette kan være tegn på alvorlig allergisk hudreaksjon).
Blåmerker uten forklarbar årsak, rødlige eller lilla flekker på huden eller neseblod (dette kan være tegn på nedgang i antall blodplater).
Hevelse under hudoverflaten (f.eks. Hevelse i ansiktet, hevelse rundt øyet, hevelse i øyelokket, hevelse i halsen).
Gul misfarging av hud og / eller øyne (tegn på gulsott).
Lilla flekker på huden, kløe, svie (tegn på betennelse i blodårene).

Kontakt lege eller gå til nærmeste sykehus for akuttmottak hvis du opplever noen av disse bivirkningene.

Svært vanlige bivirkninger (disse bivirkningene rammer flere enn 1 av 10 personer)

Hodepine

Vanlige bivirkninger (disse bivirkningene rammer opptil 1 av 10 personer)

Føler meg kvalm
Han retched
Magesmerter
Diaré
Svimmelhet
Utslett
Kløe
Unormale verdier i leverfunksjonstester

Mindre vanlige bivirkninger (disse bivirkningene rammer opptil 1 av 100 personer)

Forvirring
Søvnighet (vanligvis hos eldre mennesker)
Kløende utslett (elveblest)

Sjeldne bivirkninger (disse bivirkningene rammer opptil 1 av 1000 mennesker)

Hallusinasjoner (se eller høre ting som egentlig ikke er der)
Hjertebank (tegn på unormal hjerterytme)

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Utløpsdatoen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Ikke bruk dette legemidlet hvis du merker at pakningen er skadet eller viser tegn på manipulering.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Annen informasjon

Sammensetning av Famvir

Famvir 125 mg filmdrasjerte tabletter

Den aktive ingrediensen er famciclovir.
Andre innholdsstoffer er vannfri laktose, natriumstivelsesglykolat (type A), hydroksypropylcellulose og magnesiumstearat. Tablettbelegget består av hypromellose, titandioksid (E171), Macrogol 4000 og Macrogol 6000.

Famvir 250 mg filmdrasjerte tabletter

Den aktive ingrediensen er famciclovir.
Andre innholdsstoffer er vannfri laktose, natriumstivelsesglykolat (type A), hydroksypropylcellulose og magnesiumstearat. Tablettbelegget består av hypromellose, titandioksid (E171), Macrogol 4000 og Macrogol 6000.

Famvir 500 mg filmdrasjerte tabletter

Den aktive ingrediensen er famciclovir.
Andre innholdsstoffer er natriumstivelsesglykolat (type A), hydroksypropylcellulose og magnesiumstearat. Tablettbelegget består av hypromellose, titandioksid (E171), Macrogol 4000 og Macrogol 6000.

Famvir ser ut og innholdet i pakningen

Famvir er tilgjengelig som filmdrasjerte tabletter.

Famvir 125 mg filmdrasjerte tabletter

Hvit, rund, bikonveks filmdrasjert tablett med fasede kanter, preget med "FV" på den ene siden og "125" på den andre.

Famvir 250 mg filmdrasjerte tabletter

Hvit, rund, bikonveks filmdrasjert tablett med fasede kanter, preget med "FV" på den ene siden og "250" på den andre.

Famvir 500 mg filmdrasjerte tabletter

Hvit, oval, bikonveks filmdrasjert tablett med fasede kanter, merket med "FV 500" bare på den ene siden.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Mer informasjon om Famvir finner du i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon0.6 og amming0.4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner04.8 Bivirkninger04.9 Overdosering0.0.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER0.5.1 Farmakodynamiske egenskaper0.2.2 Farmakokinetiske egenskaper0.3.3 Prekliniske sikkerhetsdata0.0.0 INFORMASJON FARMACEUTISKE 06.1 Hjelpestoffer 06.2 Uforlikeligheter 06.3 for lagring 06.5 Emballasjenes art og emballasjens innhold 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE08 .0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 09.01 FØRSTE DATO GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOParma, HELE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -NØDVENDIGE DETALJERTE INSTRUKSJONER OM ESTEMPORANEA PREPARASJON

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

FAMVIR

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 125 mg, 250 mg eller 500 mg famciclovir.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM

Filmdrasjert tablett.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Varicella -zoster virus (VZV) infeksjoner - herpes zoster

Famvir er indikert for:

- behandling av herpes zoster og oftalmisk zoster hos immunkompetente voksne (se pkt.4.4)

- behandling av herpes zoster hos immunkompromitterte voksne (se pkt.4.4)

Herpes simplex virus (HSV) infeksjoner - genital herpes

Famvir er indikert for:

- behandling av første og tilbakevendende episoder av genital herpes hos immunkompetente voksne

- behandling av tilbakevendende episoder av genital herpes hos immunkompromitterte voksne

- undertrykkelse av tilbakevendende genital herpes hos immunkompetente og immunkompromitterte voksne

Det er ikke utført kliniske studier på pasienter med immunkompromitterte HSV av andre årsaker enn HIV -infeksjoner (se pkt.5.1).

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Herpes zoster hos immunkompetente voksne

500 mg tre ganger daglig i syv dager for akutt behandling av oftalmisk zoster.

Behandlingen bør starte så snart som mulig etter diagnosen helvetesild.

Herpes zoster hos immunkompromitterte voksne

500 mg tre ganger daglig i ti dager.

Behandlingen bør starte så snart som mulig etter diagnosen helvetesild.

Genital herpes hos immunkompetente voksne

Første episode av genital herpes: 250 mg tre ganger daglig i fem dager. Det anbefales å starte behandlingen så snart som mulig etter diagnosen av den første episoden av genital herpes.

Episodisk behandling av tilbakevendende genital herpes: 125 mg to ganger daglig i fem dager. Det anbefales å starte behandlingen så snart som mulig etter starten av prodromale symptomer (f.eks. Prikking, kløe, svie, smerte) eller lesjoner.

Tilbakevendende genital herpes hos immunkompromitterte voksne

Episodisk behandling av tilbakevendende genital herpes: 500 mg to ganger daglig i syv dager. Det anbefales å starte behandlingen så snart som mulig etter starten av prodromale symptomer (f.eks. Prikking, kløe, svie, smerte) eller lesjoner.

Undertrykkelse av tilbakevendende genital herpes hos immuncompetente voksne

250 mg to ganger daglig. Undertrykkende behandling bør avbrytes etter maksimalt 12 måneders kontinuerlig antiviral behandling for å vurdere frekvensen og alvorlighetsgraden av tilbakefall. Minste oppskrivningsperiode må inneholde to gjentakelser. Pasienter som fortsatt har betydelig sykdom kan begynne undertrykkende behandling igjen.

Undertrykkelse av tilbakevendende genital herpes hos immunkompromitterte voksne

500 mg to ganger daglig.

Pasienter med nedsatt nyrefunksjon

Siden redusert penciklovir -clearance er relatert til nedsatt nyrefunksjon, målt ved kreatininclearance, bør doseringen tas spesielt hensyn til pasienter med nedsatt nyrefunksjon. De anbefalte dosene hos voksne pasienter med nedsatt nyrefunksjon er vist i tabell 1.

Tabell 1 Anbefalte doser hos voksne pasienter med nedsatt nyrefunksjon

Indikasjon og nominell dose Kreatininclearance [ml / min] Justert dose Herpes zoster hos immunkompetente voksne 500 mg tre ganger daglig i 7 dager ≥ 60 500 mg tre ganger daglig i 7 dager 40-59 500 mg to ganger daglig i 7 dager 20-39 500 mg én gang daglig i 7 dager 250 mg én gang daglig i 7 dager Pasienter på hemodialyse 250 mg etter hver dialyse i 7 dager Herpes zoster hos immunkompromitterte voksne 500 mg tre ganger daglig i 10 dager ≥ 60 500 mg tre ganger daglig i 10 dager 40-59 500 mg to ganger daglig i 10 dager 20-39 500 mg en gang daglig i 10 dager 250 mg én gang daglig i 10 dager Pasienter på hemodialyse 250 mg etter hver dialyse i 10 dager Genital herpes hos immunkompetente voksne - første episode av genital herpes 250 mg tre ganger daglig i 5 dager ≥ 40 250 mg tre ganger daglig i 5 dager 20-39 250 mg to ganger daglig i 5 dager 250 mg én gang daglig i 5 dager Pasienter på hemodialyse 250 mg etter hver dialyse i 5 dager Genital herpes hos immunkompetente voksne - episodisk behandling av tilbakevendende genital herpes 125 mg to ganger daglig i 5 dager ≥ 20 125 mg to ganger daglig i 5 dager 125 mg en gang daglig i 5 dager Pasienter på hemodialyse 125 mg etter hver dialyse i 5 dager Genital herpes hos immunkompromitterte voksne - episodisk behandling av tilbakevendende genital herpes 500 mg to ganger daglig i 7 dager ≥ 40 500 mg to ganger daglig i 7 dager 20-39 500 mg én gang daglig i 7 dager 250 mg én gang daglig i 7 dager Pasienter på hemodialyse 250 mg etter hver dialyse i 7 dager Undertrykkelse av tilbakevendende genital herpes hos immuncompetente voksne 250 mg to ganger daglig ≥ 40 250 mg to ganger daglig 20-39 125 mg to ganger daglig 125 mg en gang daglig Pasienter på hemodialyse 125 mg etter hver dialyse Undertrykkelse av tilbakevendende genital herpes hos immunkompromitterte voksne 500 mg to ganger daglig ≥ 40 500 mg to ganger daglig 20-39 500 mg en gang daglig 250 mg en gang daglig Pasienter på hemodialyse 250 mg etter hver dialyse

Pasienter med nedsatt nyrefunksjon ved hemodialyse

Siden en 4-timers hemodialyse resulterte i en reduksjon på opptil 75% i plasmakonsentrasjonen av penciclovir, bør famciclovir administreres umiddelbart etter dialyse Anbefalte doser for hemodialysepasienter er vist i tabell 1.

Pasienter med nedsatt leverfunksjon

Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon. Det er ingen data tilgjengelig for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt. 4.4 og 5.2).

Eldre pasienter (≥ 65 år)

Ingen dosejustering er nødvendig, bortsett fra i tilfeller av nedsatt nyrefunksjon.

Pediatrisk populasjon

Sikkerhet og effekt av famciclovir hos barn og ungdom under 18 år er ikke fastslått.Tilgjengelige data er beskrevet i pkt. 5.1 og 5.2.

Administrasjonsmåte

Famvir kan tas enten med eller uten måltider (se pkt. 5.2).

04.3 Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.

Overfølsomhet overfor penciklovir.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Bruk hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon

Dosejusteringer bør gjøres hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 4.2 og 4.9).

Bruk hos pasienter med nedsatt leverfunksjon

Famciclovir er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon. Hos disse pasientene kan transformasjonen av famciclovir til den aktive metabolitten penciclovir være svekket, noe som resulterer i lavere plasmakonsentrasjoner av penciclovir; en reduksjon i effekten av famciclovir kan derfor forekomme.

Bruk for behandling av herpes zoster

Den kliniske responsen må overvåkes nøye, spesielt hos pasienter med nedsatt immunforsvar. Når respons på oral behandling anses som utilstrekkelig, bør intravenøs antiviral behandling vurderes.

Pasienter med komplisert herpes zoster, dvs. de med visceralt engasjement, spredt zoster, motoriske nevropatier, encefalitt og cerebrovaskulære komplikasjoner bør behandles med intravenøs antiviral behandling.

I tillegg bør immunkompromitterte pasienter med oftalmisk zoster eller de med høy risiko for sykdomsspredning og involvering av visceralt organ behandles med intravenøs antiviral behandling.

Overføring av kjønnsherpes

Pasienter bør rådes til å unngå samleie hvis symptomer er tilstede, selv om behandling med et antiviralt middel er påbegynt. Under undertrykkende behandling med antivirale midler reduseres hyppigheten av viral shedding betydelig. Overføring er imidlertid fortsatt mulig. Derfor anbefales pasienter å ta sikrere tiltak under samleie, i tillegg til behandling med famciklovir.

Annen

Famvir 125 mg og 250 mg tabletter inneholder laktose. Pasienter med sjeldne arvelige former for galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjonssyndrom bør ikke ta denne medisinen..

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Effekter av andre legemidler på famciclovir

Ingen klinisk signifikante interaksjoner er identifisert.

Samtidig bruk av probenecid kan føre til økte plasmakonsentrasjoner av penciclovir, den aktive metabolitten av famciclovir, på grunn av konkurranse om eliminering.

Pasienter som får famciklovir i en dose på 500 mg tre ganger daglig administrert samtidig med probenecid, bør derfor overvåkes for toksisitet. Hvis pasientene opplever alvorlig svimmelhet, søvnighet, forvirring eller andre forstyrrelser i sentralnervesystemet, kan dosereduksjon av famciclovir overveies til 250 mg tre ganger daglig.

Famciclovir krever at aldehydoksydaseenzymet omdannes til dets aktive metabolitt penciclovir. Raloxifene har vist seg å være en kraftig hemmer av dette enzymet. in vitro. Samtidig administrering av raloksifen kan påvirke dannelsen av penciclovir og dermed effekten av famciclovir.Når raloxifen administreres sammen med famciclovir, bør den kliniske effekten av antiviral behandling overvåkes.

04.6 Graviditet og amming

Svangerskap

Det er begrensede data (mindre enn 300 episoder av graviditet) om bruk av famciclovir hos gravide Basert på disse begrensede dataene har den kumulative analysen av både potensielle og retrospektive graviditeter ikke gitt bevis på at stoffet forårsaker spesifikke fosterendringer eller medfødte anomalier . Dyrestudier har ikke vist embryotoksiske eller teratogene effekter med famciclovir eller penciclovir (den aktive metabolitten av famciclovir). Famciclovir skal bare brukes under graviditet hvis de potensielle fordelene oppveier den potensielle risikoen.

Foringstid

Det er ikke kjent om famciclovir skilles ut i morsmelk. Dyrestudier har vist utskillelse av penciclovir i morsmelk.Hvis tilstanden til kvinnen krever behandling med famciclovir, kan det vurderes å avbryte amming.

Fruktbarhet

Kliniske data viser ingen påvirkning av famciklovir på mannlig fruktbarhet etter langtidsbehandling med en oral dose på 250 mg to ganger daglig (se pkt. 5.3).

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Det er ikke utført studier for å undersøke effekten på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, men pasienter som bruker Famvir som opplever svimmelhet, søvnighet, forvirring eller andre lidelser i sentralnervesystemet, bør avstå fra å kjøre bil og bruke maskiner.

04.8 Bivirkninger

Hodepine og kvalme er rapportert i kliniske studier. Disse effektene var generelt milde eller moderate i intensitet og forekom også med en lignende frekvens hos pasienter som tok placebo. Alle andre bivirkninger ble observert fra markedsføring.

Den samlede mengden av placebo- eller aktivkontrollerte kliniske studier (n = 2326 i Famvir-armen) ble retrospektivt analysert for å oppnå en klassifisering av hyppigheten som bivirkningene som er oppført nedenfor ble observert. I tabellen nedenfor er estimert frekvens av bivirkninger er basert på alle spontane rapporter og tilfeller beskrevet i litteraturen som har blitt rapportert for Famvir siden oppstarten. Bivirkninger (tabell 2) er listet etter frekvens ved bruk av følgende konvensjon: svært vanlig (≥ 1/10); vanlig (≥ 1/100,

Tabell 2 Bivirkninger

Forstyrrelser i blod og lymfesystem Sjelden: Trombocytopeni. Psykiatriske lidelser Uvanlig: Forvirring (hovedsakelig hos eldre). Sjelden: Hallusinasjoner. Nervesystemet lidelser Veldig vanlig: Hodepine. Felles: Svimmelhet Uvanlig: Søvnighet (hovedsakelig hos eldre). Gastrointestinale lidelser Felles: Kvalme oppkast. Hepatobiliære lidelser Felles: Unormale leverfunksjonstester. Sjelden: Kolestatisk gulsott. Hud og subkutant vev Felles: Utslett, kløe Uvanlig: Angioødem (f.eks. Ødem i ansiktet, ødem i øyelokket, ødem i periorbitalområdet, ødem i svelget), urticaria. Ikke kjent: Alvorlige hudreaksjoner (f.eks. Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).

Samlet sett var bivirkningene som ble observert i kliniske studier hos pasienter med immunkompromittere sammenlignbare med de som ble rapportert i immuncompetent populasjonen. Kvalme, oppkast og unormale leverfunksjonstester er rapportert oftere, spesielt ved høye doser.

04.9 Overdosering

Tilfeller av overdosering med famciclovir er begrenset. Ved overdosering bør passende symptomatisk og støttende behandling iverksettes. Akutt nyresvikt er sjelden rapportert hos pasienter med latent nyresykdom der dosen famciklovir ikke ble redusert tilstrekkelig i forhold til nivået av nyrefunksjon. Penciklovir er dialyserbart; plasmakonsentrasjoner reduseres med omtrent 75% etter 4 timers hemodialyse.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: Nukleosider og nukleotider, unntatt revers transkriptasehemmere, ATC -kode: J05A B09

Virkningsmekanismen

Famciclovir er det orale prodruget til penciclovir. Famciclovir omdannes raskt in vivo til penciclovir, som har en aktivitet in vitro mot herpes simplex-virus (HSV type 1 og 2), varicella zoster-virus, Epstein-Barr-virus og cytomegalovirus.

Den antivirale effekten av oralt administrert famciclovir er påvist i flere dyremodeller: denne effekten skyldes omdannelsen in vivo til penciclovir. I virusinfiserte celler fosforyler viralt tymidinkinase (TK) penciklovir til en monofosfatform som igjen omdannes til penciklovirtrifosfat av cellulære kinaser. Dette trifosfatet forblir i infiserte celler i mer enn 12 timer og hemmer forlengelse av viral DNA -kjede ved konkurransehemming med deoksyguanosintrifosfat for inkorporering i voksende viralt DNA, og blokkerer derved viral DNA -replikasjon. I celler som ikke er infisert med viruset, er konsentrasjonen av penciclovir trifosfat ved grensen for bestemmelsesterskelen. Derfor er sannsynligheten for toksisitet for pattedyrsvertceller lav, og terapeutiske konsentrasjoner av penciklovir vil neppe føre til farmakologiske effekter på uinfiserte celler.

Motstand

Som med aciklovir har den vanligste formen for resistens observert i herpes simplex -virus (HSV) -stammer vært mangel på produksjon av enzymet tymidinkinase (TK) mot penciclovir.

Resultater fra 11 internasjonale kliniske studier utført på immuncompetente eller immunkompromitterte pasienter behandlet med penciclovir (topiske og intravenøse formuleringer) eller famciclovir, inkludert studier der pasienter ble behandlet med famciclovir i opptil 12 måneder, viste en generell lav frekvens av virale isolater som var resistente mot penciklovir: 0,2% (2/913) hos immuncompetente pasienter og 2,1% (6/288) hos immunkompromitterte pasienter. Resistente isolater ble hovedsakelig påvist ved oppstart av behandlingen eller i en placebogruppe, og resistens oppstod under eller etter behandling med famciclovir eller penciclovir hos bare to immunsupprimerte pasienter.

Klinisk effekt

I placebo- og aktivkontrollerte studier hos både immunkompetente og immunkompromitterte pasienter med ukomplisert herpes zoster, ble famciclovir funnet å være effektivt for sårheling. I en aktivt kontrollert klinisk studie ble famciclovir vist å være effektivt ved behandling av oftalmisk zoster hos immuncompetente pasienter.

Effekten av famciclovir hos immuncompetente pasienter med en første episode av genital herpes ble påvist i tre aktivkontrollerte studier. To placebokontrollerte studier med immuncompetente pasienter og en aktivt kontrollert studie hos HIV-infiserte pasienter med genital herpes som har gjentatt seg har vist at famciclovir er effektiv.

To 12-måneders placebokontrollerte studier utført på immuncompetente pasienter med tilbakevendende genital herpes viste at pasienter behandlet med famciclovir hadde en signifikant reduksjon i tilbakefall sammenlignet med pasienter behandlet med placebo. Placebokontrollerte og ukontrollerte studier med opptil 16 ukers varighet har vist at famciclovir er effektivt for å undertrykke tilbakevendende genital herpes hos HIV-infiserte pasienter; den placebokontrollerte studien viste at famciclovir signifikant reduserte andelen dager med symptomatisk og asymptomatisk spredning av herpes simplex -virus.

Pediatrisk populasjon

Undersøkelsesformuleringen av famciclovir granulat til oral bruk ble studert hos 169 pediatriske pasienter i alderen 1 måned til 12 år. Hundre av disse pasientene i alderen 1 til 12 år ble behandlet med famciclovir orale granulater (ved doser mellom 150 mg og 500 mg) to ganger daglig (47 pasienter med herpes simplex infeksjoner) eller tre ganger daglig. (53 pasienter med vannkopper) i 7 dager. De resterende 69 pasientene (18 pasienter i alderen 1 til 12 måneder, 51 pasienter i alderen 1 til 12 år) deltok i farmakokinetiske og sikkerhetsstudier ved bruk av enkeltdoser av famciclovir orale granulater (i doser fra 25 mg og 500 mg). Doser av famciclovir, basert på kroppsvekt, ble valgt for å oppnå en lignende "systemisk eksponering av penciclovir som" den systemiske eksponeringen av penciclovir observert hos voksne etter administrering av 500 mg famciclovir. Ingen av disse studiene inkluderte en kontrollgruppe; derfor kan det ikke trekkes noen konklusjon om effekten av de undersøkte doseringsregimene. Sikkerhetsprofilen var lik den som ble observert hos voksne. Imidlertid var systemisk eksponering for stoffet lav hos barn under 6 måneder, noe som forhindret enhver sikkerhetsvurdering av famciclovir i denne befolkningen.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Generelle funksjoner

Absorpsjon

Famciclovir er oral prodrug av penciclovir, en aktiv metabolitt mot virus. Etter oral administrering absorberes famciclovir raskt og omfattende og omdannes til penciclovir. Biotilgjengeligheten av penciclovir etter oral administrering av famciclovir var 77%. Den maksimale plasmakonsentrasjonen av penciclovir etter orale doser på 125 mg, 250 mg, 500 mg og 750 mg famciclovir var henholdsvis 0,8 mcg / ml, 1,6 mcg / ml, 3,3 mcg / ml og 5,1 mcg / ml, og ble oppnådd median tid på 45 minutter etter administrering.

Kurvene for penciclovir plasmakonsentrasjoner mot tid er like etter både enkelt og gjentatt administrering (tre ganger og to ganger daglig), noe som indikerer at det ikke er noen akkumulering av penciclovir etter gjentatt administrering av famciclovir.

Den systemiske tilgjengeligheten (AUC) av oralt administrert famciclovir-avledet penciclovir påvirkes ikke av mat.

Fordeling

Penciklovir og dets 6-deoksyforløper er dårlig bundet til plasmaproteiner (mindre enn 20%).

Metabolisme og eliminering

Famciclovir elimineres hovedsakelig som penciclovir og som en 6-deoksyforløper, som begge skilles ut i urinen. Det er ingen konsentrasjoner av uendret famciclovir i urinen. Tubulær sekresjon bidrar til renal eliminering av penciclovir.

Den terminale plasmaeliminasjonshalveringstiden for penciclovir etter både enkelt og gjentatt administrering av famciclovir var ca. 2 timer.

Resultater fra prekliniske studier viste ikke noe potensial for induksjon av cytokrom P450 -enzymer og inhibering av CYP3A4.

Kjennetegn i spesielle populasjoner

Pasienter med herpes zoster infeksjoner

Ukomplisert herpes zoster-infeksjon endrer ikke signifikant farmakokinetikken til penciclovir etter oral administrering av famciclovir.Etter enkelt- og gjentatt dosering av famciclovir hos pasienter med herpes zoster, var terminal halveringstid for penciclovir henholdsvis 2, 8 og 2,7 timer.

Personer med nedsatt nyrefunksjon

Etter administrering av enkelt- og gjentatte doser, reduseres tilsynelatende plasmaclearance, renal clearance og konstant plasmaelimineringshastighet av penciklovir proporsjonalt med nedsatt nyrefunksjon. Dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.4.2).

Personer med nedsatt leverfunksjon

Lett og moderat nedsatt leverfunksjon viste ingen effekt på den systemiske tilgjengeligheten av penciclovir etter oral administrering av famciclovir. Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.4.2 og 4.4). Farmakokinetikken til penciklovir er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon. Hos disse pasientene kan konverteringen av famciclovir til den aktive metabolitten penciclovir svekkes, noe som resulterer i lavere plasmakonsentrasjoner av penciclovir og dermed en mulig reduksjon i effekten av famciclovir.

Pediatriske pasienter

Gjentatte orale doser famciclovir (250 mg eller 500 mg tre ganger daglig) administrert til pediatriske pasienter (6-11 år) med hepatitt B-infeksjon hadde ingen signifikant effekt på farmakokinetikken til penciclovir sammenlignet med det som ble oppnådd med enkeltdose. Det var ingen opphopning av penciclovir.

Hos barn (1-12 år) med herpes simplex infeksjon eller med vannkopper gitt enkeltdoser famciclovir (se pkt. 5.1), økte den tilsynelatende clearance av penciclovir med økende kroppsvekt på en ikke-lineær måte. L "Halveringstid for plasmaeliminasjon av penciklovir hadde en tendens til å minke med synkende alder, fra gjennomsnittlig 1,6 timer hos pasienter i alderen 6 til 12 år, til et gjennomsnitt på 1,2 timer hos pasienter i alderen 6 til 12 år. 1 til 2 år ikke fullført.

Eldre (≥ 65 år)

Basert på sammenlignende studier var gjennomsnittlig AUC-verdi etter oral administrering av famciclovir omtrent 30% høyere og renclearance for penciclovir omtrent 20% lavere hos eldre frivillige (65-79 år) sammenlignet med yngre frivillige. Delvis kan disse forskjellene skyldes forskjeller i nyrefunksjon i de to gruppene. Ingen dosejustering er nødvendig basert på alder forutsatt at nyrefunksjonen ikke er svekket (se pkt.4.2).

Kjønn

Små forskjeller i renal clearance av penciclovir mellom kvinner og menn er rapportert som har blitt tilskrevet kjønnsforskjeller i nyrefunksjon. Ingen dosejustering er nødvendig basert på kjønn.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Generell toksisitet

Studier av farmakologisk sikkerhet og toksisitet ved gjentatt dosering avslører ingen spesiell risiko for mennesker.

Genotoksisitet

Famciclovir var ikke genotoksisk i en omfattende serie in vitro og in vivo tester som var i stand til å påvise genmutasjon, kromosomal skade og reparerbar DNA -skade. Penciklovir, på samme måte som andre stoffer i samme klasse, forårsaket kromosomskade, men forårsaket ikke genmutasjon i bakterielle eller pattedyrscelleanlegg eller økning i DNA -reparasjon. in vitro.

Karsinogenese

En økt forekomst av mammary adenocarcinoma, en svulst som vanligvis observeres hos denne rotttypen som ble brukt i kreftfremkallende studier, ble rapportert ved høye doser hos hunnrotter Det var ingen effekt på forekomsten av neoplasma hos hannrotter eller mus av begge kjønn.

Reproduksjonstoksisitet

Nedsatt fruktbarhet (inkludert patofysiologiske endringer i testiklene, endret sædmorfologi, redusert sædkonsentrasjon og motilitet og redusert fruktbarhet) ble funnet hos hannrotter gitt 500 mg / kg / dag. I tillegg ble degenerative endringer av testikkelepitelet observert i generelle toksisitetsstudier Denne effekten var reversibel og ble også observert med andre stoffer i denne klassen. Dyrestudier indikerte ingen negative effekter på kvinnelig fruktbarhet.

06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER

06.1 Hjelpestoffer

Famvir 125 og 250 mg filmdrasjerte tabletter:

hydroksypropylcellulose, vannfri laktose, natriumkarboksymetylstivelse, magnesiumstearat, hypromellose, titandioksid (E 171), makrogol 4000, makrogol 6000.

Famvir 500 mg filmdrasjerte tabletter:

hydroksypropylcellulose, natriumkarboksymetylstivelse, magnesiumstearat, hypromellose, titandioksid (E 171), makrogol 4000, makrogol 6000.