Aktive ingredienser: Insulin (insulin lispro)
Humalog Mix25 100 U / ml injeksjonsvæske, suspensjon i kassett
Humalog pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- Humalog 100 U / ml injeksjonsvæske, oppløsning i kassett
- Humalog Mix25 100 U / ml injeksjonsvæske, suspensjon i hetteglass
- Humalog Mix25 100 U / ml injeksjonsvæske, suspensjon i kassett
- Humalog Mix50 100 U / ml injeksjonsvæske, suspensjon i kassett
- Humalog BASAL 100 U / ml injeksjonsvæske, suspensjon i kassett
- Humalog 100 U / ml KwikPen injeksjonsvæske, oppløsning
- Humalog Mix25 100 U / ml KwikPen injeksjonsvæske, suspensjon
- Humalog Mix50 100 U / ml KwikPen injeksjonsvæske, suspensjon
- Humalog BASAL 100 U / ml KwikPen injeksjonsvæske, suspensjon
Hvorfor brukes Humalog? Hva er den til?
Humalog Mix25 brukes til behandling av diabetes. Humalog Mix25 er en ferdigblandet suspensjon. Den aktive ingrediensen i den er insulin lispro. 25% av insulin lispro i Humalog Mix25 er oppløst i vann og virker raskere enn normalt humant insulin takket være en liten modifikasjon av insulinmolekylet. 75% av insulinet. "Insulin lispro inneholdt i Humalog Mix25 er tilstede i suspensjon sammen med protaminsulfat, slik at virkningen forlenges.
Hans sykdom, diabetes, stammer fra det faktum at bukspyttkjertelen ikke produserer nok insulin til å kontrollere glukosenivået i blodet. Humalog Mix25 erstatter insulinet kroppen din lager og brukes til å kontrollere glukose på lang sikt Humalog Mix25 virker veldig raskt og lenger enn løselig insulin. Du bør normalt injisere Humalog Mix25 innen 15 minutter før et måltid.
Legen din kan foreskrive både Humalog Mix25 og et langtidsvirkende insulin. Hver insulintype er pakket med den tilhørende pakningsvedlegget som inneholder informasjonen for riktig bruk. Ikke endre insulintype med mindre det er foreskrevet av lege. Vær veldig forsiktig når du endrer insulintype.
Kontraindikasjoner Når Humalog ikke skal brukes
IKKE bruk Humalog Mix25
- Hvis du tror at hypoglykemi (lavt blodsukker) begynner. Videre i dette pakningsvedlegget finner du instruksjoner for behandling av mild hypoglykemi (se avsnitt: Dersom du tar for mye Humalog Mix25).
- Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor insulin lispro eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Humalog
- Hvis blodsukkernivået ditt er godt kontrollert med insulinbehandlingen, vil du kanskje ikke legge merke til advarselssymptomene når blodsukkeret ditt blir for lavt. Advarselsskiltene er listet opp senere i dette pakningsvedlegget. Han må være nøye med måltider, hyppigheten og engasjementet for fysisk trening. Han må også overvåke blodsukkernivået og måle det ofte.
- Noen mennesker som har hatt hypoglykemi etter å ha byttet fra animalsk insulin til humant insulin har rapportert at advarselssymptomene på den hypoglykemiske reaksjonen var mindre merkbare eller forskjellige. Snakk med legen din hvis du ofte har hypoglykemi, eller har problemer med å gjenkjenne det.
- Hvis svaret på noen av de følgende spørsmålene er JA, vennligst informer legen din, apoteket eller diabetessykepleieren.
Har du vært syk nylig?
Har du lever- eller nyreproblemer?
Trener du mer enn vanlig?
- Insulinbehovet kan endres hvis du tar alkohol.
- Advarsel også legen din, apoteket eller diabetessykepleieren hvis du planlegger å reise utenlands. Forskjellene i tidssoner mellom land kan føre til en endring i tiden du tar både insulininjeksjoner og måltider., Sammenlignet med når han er hjemme.
- Noen pasienter med mangeårig type 2 diabetes og hjertesykdom eller en tidligere cerebrovaskulær hendelse som ble behandlet med pioglitazon og insulin har rapportert utvikling av hjertesvikt. Fortell legen din så snart som mulig hvis du opplever tegn på hjertesvikt som uvanlig kortpustethet, rask vektøkning eller lokal hevelse (ødem).
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Humalog
Insulinbehovet kan endres hvis du tar
- p -piller,
- kortison,
- skjoldbruskhormonerstatningsterapi,
- orale hypoglykemiske midler,
- acetylsalisylsyre,
- sulfonamidantibiotika,
- oktreotid,
- beta2-agonister (f.eks. ritodrin, salbutamol, terbutalin),
- betablokkere,
- noen antidepressiva (monoaminooksidasehemmere, selektive serotoninopptakshemmere),
- danazol,
- noen angiotensinkonverterende enzym (ACE) -hemmere (f.eks. captopril, enalapril) og
- angiotensin II -reseptorantagonister.
Fortell legen din dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, også reseptfrie (se avsnitt "Advarsler og forsiktighetsregler").
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Er du gravid, eller planlegger å bli gravid, eller ammer du? Insulinbehovet reduseres vanligvis i første trimester av svangerskapet og øker i løpet av de påfølgende seks månedene. Hvis du ammer, må du kanskje justere mengden insulin du tar eller dietten. Spør legen din om råd.
Kjøring og bruk av maskiner
Din konsentrasjonsevne og reaksjonsevne kan være svekket hvis du har en hypoglykemisk reaksjon. Husk dette mulige problemet i alle situasjoner der du kan sette deg selv eller andre i fare (for eksempel ved å kjøre bil eller bruke maskiner). Du bør konsultere legen din om det er lurt å kjøre bil hvis du har:
- hyppige episoder med hypoglykemi
- reduserte eller fraværende advarselstegn på hypoglykemi
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan du bruker Humalog: Dosering
3 ml -kassetten skal bare brukes med 3 ml penner. Ikke bruk med 1,5 ml penner.
Sjekk alltid pakningen og hetteglassetiketten for navn og type insulin som apoteket gir deg. Sørg for at Humalog Mix25 -pakningen samsvarer med legen din har foreskrevet for deg.
Bruk alltid Humalog Mix25 nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Hvis du er i tvil, bør du kontakte legen din
Dosering
- Som regel bør du injisere Humalog Mix25 innen 15 minutter før et måltid. Om nødvendig kan du også gi injeksjonen umiddelbart etter et måltid. Når det gjelder mengde, tid og hyppighet av administrering, følg nøye legens instruksjoner: de gjelder utelukkende for deg. Følg dem nøyaktig og få dem sjekket regelmessig på diabetessenteret.
- Hvis du endrer type insulin du bruker (for eksempel fra animalsk eller human insulin til et Humalog -produkt), kan det hende du trenger en annen (mer eller mindre) mengde medisin enn før. Endringen kan skje med den første injeksjonen, eller den kan gjøres gradvis i løpet av noen uker eller måneder.
- Injiser Humalog Mix25 under huden. Ikke administrer stoffet på en annen måte. Humalog Mix25 skal under ingen omstendigheter administreres intravenøst.
Tilberedning av Humalog Mix 25
- Umiddelbart før bruk skal patroner som inneholder Humalog Mix25 roteres 10 ganger mellom håndflatene og vendes 180 ° 10 ganger for å resuspendere insulinet til det ser jevnt grumsete eller grumsete ut. Hvis dette ikke skjer, gjenta fremgangsmåten ovenfor til komponentene er blandet. Patronene er utstyrt med en liten glassball som letter blanding. Ikke rist kraftig, da dette kan forårsake skumming som kan kompromittere korrekt dosemåling. Patroner bør undersøkes ofte og bør ikke brukes hvis det observeres flytende rester eller hvite partikler som fester seg til bunnen eller veggene i kassetten, noe som gir den et frosset utseende. Sjekk dette før hver injeksjon.
Forbereder pennen
- Vask hendene først. Desinfiser gummimembranen på kassetten.
- Du bør bare bruke Humalog Mix25 -kassettene med kompatible CE -merkede penner. Sørg for at ordene Humalog eller Lilly patroner er nevnt i pakningsvedlegget som følger med pennen din. 3 ml patronen kan bare brukes med 3 ml pennen.
- Følg instruksjonene som fulgte med pennen. Sett kassetten i pennen.
- Still dosen til 1 eller 2 enheter. Hold deretter pennen med den innsatte nålen pekende oppover og bank på siden av pennen for å få luftbobler til å slippe ut. Med pennen fremdeles pekende oppover, trykker du på injeksjonsknappen til en dråpe Humalog Mix25 kommer ut av nålen. luftbobler kan være igjen i pennen; de er ikke farlige, men hvis de er for store, kan de gjøre injiseringsdosen mindre presis.
Injeksjon av Humalog Mix 25
- Før du gir injeksjonen, desinfiser huden din i henhold til instruksjonene du har mottatt. Injiser medisinen under huden, som du har lært. Ikke injiser den direkte i en vene. Etter injeksjon, la nålen ligge i huden i 5 sekunder for å sikre at du har injisert hele dosen. Ikke gni huden der du injiserte. Sørg for at injeksjonsstedet er minst en centimeter unna forrige gang, og husk å rotere injeksjonsstedet slik du har blitt fortalt.
Etter injeksjonen
- Så snart du er ferdig med å injisere, fjerner du nålen fra pennen ved hjelp av den ytre nålehetten.Dette gjør at du kan holde Humalog Mix25 steril, forhindre søl fra legemidler, stoppe luft fra å strømme inn i pennen og forhindre tilstopping av nålen. Ikke del nåler med andre. Ikke del pennen med andre. Sett hetten tilbake på pennen. La patronen ligge i pennen.
Påfølgende injeksjoner
- Før hver påfølgende injeksjon, velg 1 eller 2 enheter og aktiver injeksjonsmekanismen med pennen pekende oppover til en dråpe Humalog Mix25 kommer ut av nålen. Du kan måle hvor mye Humalog som er igjen i kassetten ved å se på nivået på siden av kassetten. Avstanden mellom hver linje er omtrent 20 enheter. Hvis det ikke er nok igjen til neste dose, bytter du kassetten.
Ikke bland noe annet insulin i Humalog Mix25 -kassetten. Når kassetten er tom, må du ikke bruke den igjen.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Humalog
Dersom du har tatt for mye Humalog Mix25
Hvis du tar mer Humalog Mix25 enn du burde, kan det oppstå en nedgang i blodsukkeret.
Sjekk blodsukkernivået ditt. Hvis blodsukkeret er lavt (mild hypoglykemi), spis glukosetabletter, litt sukker eller drikk sukker. Spis deretter frukt, kjeks eller en sandwich, slik legen din har foreslått, og hvil. Ofte er dette nok til å motvirke en "mild hypoglykemi, eller en mindre insulin overdose. Hvis du merker at det blir verre og du blir kortpustet og huden blir blek, må du fortelle det til legen din umiddelbart. En glukagoninjeksjon kan behandle ganske alvorlig hypoglykemi Ta glukose eller sukker etter glukagoninjeksjonen. Hvis han ikke får en positiv respons med glukagon, må han legges inn på sykehus. Spør legen din om bruk av glukagon.
Dersom du har glemt å bruke Humalog Mix25
Hvis du tar mindre Humalog Mix25 enn du trenger, kan blodsukkeret stige. Sjekk blodsukkernivået ditt.
Hypoglykemi (lavt blodsukkernivå) eller hyperglykemi (høyt blodsukkernivå) som ikke behandles riktig, kan bli svært alvorlig og forårsake hodepine, kvalme, oppkast, dehydrering, bevisstløshet, koma og til og med død (se avsnitt A og B i avsnitt 4 "Mulig side effekter ").
Tre enkle trinn for å unngå situasjoner med hypoglykemi eller hyperglykemi:
- Oppbevar alltid ekstra sprøyter og et ekstra hetteglass med Humalog Mix25, eller en ekstra penn og patroner, hvis du mister pennen eller patronene eller de blir skadet.
- Ha alltid med deg et dokument som indikerer at du er diabetiker.
- Ha alltid med deg sukker.
Hvis du slutter å bruke Humalog
Hvis du tar mindre Humalog Mix25 enn du trenger, kan blodsukkeret stige. Ikke endre insulintype med mindre det er foreskrevet av lege.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette produktet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Humalog
Som alle andre legemidler kan Humalog forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Lokal allergi er vanlig (≥ 1/100 til <1/10). Hos noen mennesker kan huden på injeksjonsstedet være rød, hovent og klø. Denne reaksjonen forsvinner vanligvis i løpet av få dager til noen uker. Hvis dette skjer , fortell legen din.
Systemisk allergi er sjelden (≥ 1/10 000 til <1/1 000). Symptomer er:
- utslett over hele kroppen
- pustevansker
- dyspné
- senking av blodtrykket
- rask hjerterytme
- svette
Hvis du tror Humalog forårsaker deg av denne typen insulinallergi, må du fortelle legen din med en gang.
Lipodystrofi (fortykning eller mild depresjon i huden) er uvanlig (≥ 1/1000 til <1/100).Fortell legen din dersom du føler at huden din tykner eller at det er mild depresjon på injeksjonsstedet.
Ødem (f.eks. Hevelse i armer, ankler, væskeretensjon) er rapportert, spesielt ved starten av insulinbehandling eller under endring i terapi for å forbedre den glykemiske kontrollen.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet som er oppført i vedlegg V. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Vanlige diabetesproblemer
A. Hypoglykemi
Hypoglykemi (lavt blodsukker) betyr at det ikke er nok sukker i blodet. Hypoglykemi kan skyldes:
- en overdose av Humalog eller et "annet insulin;
- forsinkelse eller savnet måltid, eller endring i kosthold;
- overdreven trening eller fysisk arbeid utført umiddelbart før eller etter et måltid;
- en "infeksjon eller annen lidelse (spesielt diaré eller oppkast);
- en endring i insulinbehovet;
- en forverring av en eksisterende nyre- eller leversykdom.
Alkohol og noen medisiner kan forstyrre blodsukkernivået.
Vanligvis kommer de første symptomene på hypoglykemi raskt og inkluderer:
- tretthet
- nervøsitet eller uro
- hodepine
- rask hjerterytme
- ubehag
- kaldsvette
Hvis du ikke klarer å gjenkjenne advarselssymptomene på hypoglykemi, bør du unngå situasjoner som å kjøre bil der hypoglykemien kan sette deg eller andre i fare.
B. Hyperglykemi og diabetisk ketoacidose
Hyperglykemi (for mye sukker i blodet) betyr at det ikke er nok insulin i kroppen din. Hyperglykemi kan skyldes:
- ikke tar Humalog eller annet insulin;
- ta en dose insulin lavere enn den som er foreskrevet av legen din;
- inntak av mat i mengder som er mye høyere enn det dietten tillater;
- feber, infeksjon eller en sterk følelse.
Hyperglykemi kan føre til diabetisk ketoacidose. De første symptomene begynner sakte, over mange timer eller dager. De forstår:
- Føle seg trøtt
- rødhet i ansiktet
- tørst
- mangel på matlyst
- fruktluktende pust
- føler seg uvel
Tung pust og rask puls er alvorlige symptomer. Søk medisinsk hjelp umiddelbart.
C. Sykdommer
Hvis du har en sykdom, spesielt hvis du føler deg eller er syk, kan insulinbehovet variere. Selv når han ikke spiser normalt, trenger han fortsatt insulin. Få urin- og blodprøver testet. Når du er syk, følg forholdsreglene du allerede er kjent med og fortell legen din.
Utløp og oppbevaring
Oppbevar Humalog Mix25 i kjøleskap (2 ° C - 8 ° C) før bruk. Må ikke fryses.
Under bruk, oppbevar patronen ved romtemperatur (15 ° - 30 ° C) og kast den etter 28 dager. Ikke oppbevar produktet i nærheten av en varmekilde eller i direkte sollys. Ikke sett pennen eller patronene i kjøleskap Pennen som inneholder kassetten skal ikke lagres med nålen festet.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Humalog Mix25 etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke bruk Humalog Mix25 hvis det er flytende rester eller hvite partikler som fester seg til bunnen eller sidene av kassetten, noe som gir den et frosset utseende. Sjekk dette før hver injeksjon.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva inneholder Humalog Mix25 100 U / ml injeksjonsvæske, suspensjon i kassett
- Virkestoffet er 'insulin lispro. Insulin lispro lages i laboratoriet ved hjelp av en teknologi som kalles' rekombinant DNA '. Det er en modifisert form for humant insulin, og er derfor forskjellig fra andre insuliner av menneskelig eller animalsk opprinnelse. Insulin lispro ligner strukturelt på humant insulin, som er et naturlig forekommende hormon produsert av bukspyttkjertelen.
- Andre innholdsstoffer er protaminsulfat, m-kresol, fenol, glyserol, dibasisk natriumfosfat 7H2O, sinkoksid og vann til injeksjonsvæsker. Natriumhydroksid eller saltsyre kan ha blitt tilsatt for å justere pH.
Hvordan Humalog Mix25 100 U / ml injeksjonsvæske, suspensjon, ser ut og innholdet i pakningen
Humalog Mix25 100 U / ml injeksjonsvæske, suspensjon er en steril hvit suspensjon og inneholder 100 enheter insulin lispro for hver milliliter (100 U / ml) injeksjonsvæske, suspensjon. 25% av insulin lispro i Humalog Mix25 er oppløst i vann. 75% av insulin lispro i Humalog Mix25 er tilstede i suspensjon sammen med protaminsulfat. Hver kassett inneholder 300 enheter (3 milliliter). Patronene er tilgjengelige i en pakke med 5 patroner eller i en flerpakning med 2 pakker med 5 patroner. Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
HUMALOG MIX25 100 U / ML INJEKTERbar oppheng i kassett
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Humalog Mix25 er en hvit, steril suspensjon.
En ml inneholder 100 U (tilsvarer 3,5 mg) insulin lispro (stammer fra rekombinant DNA produsert i E coli). Hver pakning inneholder 3 ml tilsvarende 300 U insulin lispro.
Humalog Mix25 består av 25% lispro insulinoppløsning og 75% lispro protaminsuspensjon.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Suspensjon for injeksjon.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Humalog Mix25 er indisert for behandling av pasienter med diabetes mellitus som trenger insulin for å opprettholde normal glukosehomeostase.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosen bør bestemmes av legen i henhold til pasientens behov.
Humalog Mix25 kan gis like før måltider. Om nødvendig kan Humalog Mix25 også administreres umiddelbart etter måltider. Humalog Mix25 skal bare administreres ved subkutan injeksjon. Humalog Mix25 skal under ingen omstendigheter administreres intravenøst.
Subkutan injeksjon skal gis i overarmer, lår, rumpe eller mage. Injeksjonsstedet skal roteres slik at det samme stedet påvirkes omtrent en gang i måneden.
Ved injeksjon av Humalog Mix25 subkutant må det sikres at nålen ikke kommer inn i et blodkar Etter injeksjon skal ikke hudstedet masseres. Pasienter bør instrueres i å bruke passende injeksjonsteknikker.
Etter subkutan administrering av Humalog Mix25 oppstår det raskt og tidlig en aktivitetstopp for Humalog. Dette betyr at Humalog Mix25 kan administreres svært nær måltider. Virkningsvarigheten for insulin lispro protaminsuspensjonen (BASAL), en bestanddel av Humalog Mix25, er lik den for isofaninsulin.
Virkningsvarigheten til ethvert insulin kan variere sterkt hos forskjellige individer eller, hos samme individ, ved forskjellige anledninger. Som med alle insulinpreparater avhenger virkningen av HumalogMix25 av flere faktorer, for eksempel dose, injeksjonssted, blodstrøm, kroppstemperatur og pasientens fysiske aktivitet.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor insulin lispro eller overfor noen av hjelpestoffene.
Hypoglykemi.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Humalog Mix25 skal under ingen omstendigheter administreres intravenøst.
Overføring av en pasient på insulinbehandling til en annen type insulin eller et annet merke bør gjøres under streng medisinsk tilsyn. Endringer i konsentrasjon, merke (produsent), type (vanlig, isofan, langsom osv.), Art (animalsk, human, human insulinanalog) og / eller produksjonsmetode (rekombinant DNA kontra animalsk insulin) kan føre til behov for endring doseringen.
Tilstander som kan forårsake forskjellige eller mindre åpenbare tidlige advarselssymptomer på hypoglykemi inkluderer langvarig diabetes, intensivering av insulinbehandling, diabetisk nevropati eller bruk av legemidler som betablokkere.
Noen pasienter som har opplevd hypoglykemiske reaksjoner etter overføring fra insulin av animalsk opprinnelse til humant insulin har rapportert at advarselssymptomene ved hendelsen var mindre tydelige eller forskjellige fra de som ble opplevd under behandling med det tidligere brukte insulinet. Ukontrollerte hypo- og hyperglykemiske reaksjoner kan forårsake bevisstløshet, koma eller død.
Bruk av utilstrekkelige doser eller seponering av behandlingen, spesielt hos pasienter med insulinavhengig diabetes mellitus, kan føre til hyperglykemi eller diabetisk ketoacidose, to livstruende tilstander.
Insulinbehovet kan avta ved nyreinsuffisiens. Insulinbehovet kan reduseres hos pasienter med leverinsuffisiens på grunn av redusert glukoneogenese og redusert insulinkatabolisme; hos pasienter med kronisk leverinsuffisiens kan imidlertid en økning i insulinresistens føre til en økning i insulinbehovet.
Insulinbehovet kan øke i løpet av sykdom eller følelsesmessige forstyrrelser.
En justering av insulindosen kan også være nødvendig hvis pasienten øker fysisk aktivitet eller endrer sitt vanlige kosthold. Trening umiddelbart etter å ha spist et måltid kan øke risikoen for hypoglykemi.
Administrering av insulin lispro til barn under 12 år bør bare vurderes hvis det forventes en fordel som er større enn den som oppstår ved bruk av vanlig insulin.
Bruk av Humalog Mix25 i kombinasjon med pioglitazon
Tilfeller av hjertesvikt er rapportert når pioglitazon ble brukt i kombinasjon med insulin, spesielt hos pasienter med risikofaktorer for å utvikle hjertesvikt. Dette bør tas i betraktning når man vurderer behandling med kombinasjonen av pioglitazon og Humalog Mix25. Hvis denne kombinasjonen brukes, bør pasientene observeres for tegn og symptomer på hjertesvikt, økt kroppsvekt og ødem. bør avvikles.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Behovet for insulin kan øke på grunn av samtidig administrering av stoffer med hyperglykemisk aktivitet som orale prevensjonsmidler, kortikosteroider eller under erstatningsterapi med skjoldbruskhormoner, danazol og beta2-agonister (samt salbutamol, terbutalin, ritodrin).
Behovet for insulin kan avta på grunn av samtidig administrering av stoffer med hypoglykemisk aktivitet, for eksempel orale hypoglykemiske midler, salicylater (for eksempel acetylsalisylsyre), sulfonamidantibiotika, noen antidepressiva (monoaminooksidasehemmere, selektive hemmere for gjenopptak av serotonin), noen angiotensinkonverterende enzymhemmere (captopril, enalapril), angiotensin II-reseptorantagonister, betablokkere, oktreotid eller alkohol.
Blanding av Humalog Mix25 med andre insuliner er ikke undersøkt.
Pasienten bør advare den behandlende legen hvis han bruker andre legemidler i tillegg til Humalog Mix25 (se pkt. 4.4).
04.6 Graviditet og amming
Data om et stort antall gravide kvinner som er utsatt for stoffet viser ingen negative effekter av insulin lispro på graviditet eller helsen til fosteret / nyfødte.
Under graviditet er det viktig å opprettholde god kontroll over insulinbehandlede pasienter, både de med svangerskapsdiabetes og de med insulinavhengig diabetes mellitus. Insulinbehovet reduseres vanligvis i løpet av første trimester og øker i andre og tredje trimester. Diabetiker bør informere legen sin dersom de er gravide eller planlegger det.En nøye kontroll av glukosekontroll, samt generell helsetilstand, er et vesentlig krav hos gravide kvinner som har diabetes.
Diabetiker som ammer kan kreve justering av insulindose og / eller diett.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Pasientens konsentrasjonsevne og reaksjonsevne kan reduseres som følge av hypoglykemi. Dette kan utgjøre en risiko i situasjoner der disse ferdighetene er av spesiell betydning (for eksempel å kjøre bil eller bruke maskiner).
Pasienter bør rådes til å ta nødvendige forholdsregler for å unngå en hypoglykemisk reaksjon mens de kjører bil, og dette er spesielt viktig for de som har liten eller ingen bevissthet om advarselstegnene på hypoglykemi eller har hyppige episoder med hypoglykemi. å kjøre må vurderes.
04.8 Bivirkninger
Hypoglykemi er den hyppigste bivirkningen som følge av insulinbehandling som diabetespasienten kan oppleve. Alvorlig hypoglykemi kan føre til bevissthetstap og i ekstreme tilfeller død. Det er ikke rapportert noen spesifikk frekvens for hypoglykemi, ettersom hypoglykemi er resultatet av både insulindose og andre faktorer, for eksempel pasientens kosthold og fysiske aktivitet.
Lokal allergi hos pasienter er vanlig (1/100 for kløe kan forekomme på stedet for insulininjeksjonen. Disse manifestasjonene forsvinner vanligvis etter noen dager eller etter noen uker. I noen tilfeller kan disse manifestasjonene skyldes andre faktorer enn " insulin som irriterende stoffer som finnes i produktet som brukes til å desinfisere huden eller feil injeksjonsteknikk. "Systemisk allergi som er sjelden (1/10 000 mot dyspné, grunne pust, redusert blodtrykk, takykardi, svette. Alvorlige tilfeller av generalisert allergi kan være livstruende for pasienten.
Lipodystrofi på injeksjonsstedet er uvanlig (1 /1000 til
Tilfeller av ødem har blitt rapportert ved insulinbehandling, spesielt når tidligere dårlig metabolsk kontroll ble forbedret ved intensivert insulinbehandling.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet Helsepersonell bes rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. I "Vedlegg V .
04.9 Overdosering
Insulin har ikke en passende definisjon for overdose, ettersom serumglukosekonsentrasjoner er et resultat av komplekse interaksjoner mellom insulinnivåer, glukosetilgjengelighet og andre metabolske prosesser Hypoglykemi kan oppstå som et resultat av overdreven insulinaktivitet i forhold til matinntak og energi. utgifter.
Hypoglykemi kan være forbundet med tretthet, forvirring, hjertebank, hodepine, kaldsvette og oppkast.
Episoder med mild hypoglykemi reagerer på oral administrering av glukose, sukker eller sukkerholdige produkter.
Korrigering av moderat hypoglykemi kan oppnås ved intramuskulær eller subkutan administrering av glukagon, etterfulgt av oral karbohydratinntak så snart pasientens tilstand tillater det. Personer som ikke reagerer på glukagon bør få en intravenøs glukoseløsning.
Hvis pasienten er i et hypoglykemisk koma, skal glukagon administreres intramuskulært eller subkutant. Imidlertid, hvis glukagon ikke er tilgjengelig, eller hvis pasienten ikke reagerer på administrering av glukagon, bør intravenøse glukoseoppløsninger administreres. Pasienten bør spise et måltid så snart han kommer til bevissthet.
Siden hypoglykemi kan gjenta seg etter tilsynelatende klinisk restitusjon, kan det være nødvendig å observere pasienten og få i seg mye karbohydrater.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: ATC -kode: A10AD04.
Humalog Mix25 er en ferdigblandet suspensjon bestående av insulin lispro (hurtigvirkende humaninsulinanalog) og en suspensjon av protamininsulin lispro (mellomvirkende humaninsulinanalog).
Hovedaktiviteten til insulin lispro er regulering av glukosemetabolismen.
Videre utøver insulin forskjellige antikatabole og anabole aktiviteter på forskjellige vev.I muskelvev øker det syntesen av glykogen, fettsyrer, glyserol, proteiner og aminosyrer, samtidig som det reduserer glykogenolyse, glukoneogenese, ketogenese, lipolyse, proteinkatabolisme og aminosyreutgang.
Insulin lispro er hurtigvirkende (oppstår innen ca. 15 minutter), noe som gjør det mulig å administrere nærmere måltider (innen 0-15 minutter) enn vanlig insulin som må gis 30-45 minutter før et måltid. En rask start og en tidlig topp av insulin lispro -aktivitet oppstår etter subkutan administrering av Humalog Mix25. Etter en periode på omtrent 15 timer etter administrering har Humalog BASAL en aktivitetsprofil som er veldig lik isofaninsulin.
Kliniske studier med Humalog Mix25 hos pasienter med type 1 og type 2 diabetes har vist redusert postprandial hyperglykemi sammenlignet med bruk av Humulin 30/70.I bare en klinisk studie var det en liten økning (0,38 mmol / l) i blodsukkernivået ved natt (klokken 3).
De farmakodynamiske profilene til Humalog Mix25 og BASAL er vist i figuren nedenfor.
Grafen ovenfor viser mengden glukose, i forhold til tid, som er nødvendig for et individ for å opprettholde konsentrasjonen av glukose i fullblod rundt verdiene for fastende glukose, og er også en representasjon av effekten over tid av disse insulin på glukosemetabolismen.
Den glukodynamiske responsen på insulin lispro påvirkes ikke av utilstrekkelig nyre- eller leverfunksjon. De glukodynamiske forskjellene mellom insulin lispro og løselig humant insulin, evaluert under en glykemisk klemmeprosedyre, ble holdt innenfor en stor variasjon i nyrefunksjonen.
Insulin lispro har vist seg å være ekvipotent til humant insulin basert på molaritet, men effekten er raskere og kortere.
I to 8-måneders åpne crossover kliniske studier, pasienter med type 2 diabetes, som aldri ble behandlet med insulin eller allerede var i daglig behandling med en eller to insulininjeksjoner, gjennomgikk behandling med Humalog Mix25 i 4 måneder (to ganger daglig kombinert med metformin) og insulin glargin (en gang daglig kombinert med metformin) i en randomisert sekvens. Tabellen nedenfor viser informasjonen i detalj.
1 fra start til slutt med Humalog Mix25
2 hos pasienter som ble randomisert til Humalog Mix25 i den første crossover -perioden
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Farmakokinetikken til insulin lispro indikerer at forbindelsen absorberes raskt og når maksimumsnivåer i blodet 30 til 70 minutter etter subkutan injeksjon De farmakokinetiske profilene til insulin lispro protaminsuspensjonen er konsistente med de for et mellomvirkende insulin som la I .. De farmakokinetiske profilene til Humalog Mix25 er representative for de individuelle farmakokinetiske egenskapene til de to komponentene. Ved vurdering av den kliniske betydningen av denne kinetikken, bør glukoseutnyttelseskurver vurderes (se pkt.5.1).
Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon opprettholder insulin lispro raskere absorpsjon enn løselig humant insulin. Hos pasienter med type 2 diabetes, innenfor en stor endring i nyrefunksjonen, ble de kinetiske forskjellene mellom insulin lispro og løselig humant insulin vesentlig opprettholdt og viste seg å være uavhengige av nyrefunksjonen.Pasienter med leverinsuffisiens opprettholder insulin Lispro raskere absorpsjon og eliminering enn løselig humant insulin.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
I tester in vitro, inkludert binding til insulinreseptorsteder og effekter på utviklende celler, hadde insulin lispro en oppførsel som var veldig nær den hos humant insulin. Studier viser også at dissosiasjonen av insulin lispro fra insulinreseptorer tilsvarer det for humant insulin.Akutte, en-måneders og tolv-måneders toksikologiske studier ga ingen signifikante toksisitetsfunn.
I dyreforsøk forårsaket ikke insulin lispro nedsatt fruktbarhet, embryotoksisitet eller teratogenisitet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Protaminsulfat
m-resol (1,76 mg / ml)
Fenol (0,80 mg / ml)
Glyserol
Dibasisk natriumfosfat 7H2O
Sinkoksid
Vann til injeksjonsvæsker
Saltsyre og natriumhydroksid kan brukes til å justere pH til 7,0-7,8.
06.2 Uforlikelighet
Blanding av Humalog Mix25 med andre insuliner er ikke undersøkt. I mangel av inkompatibilitetsstudier må legemidlet ikke blandes med andre produkter.
06.3 Gyldighetsperiode
Ubrukte patroner
3 år.
Etter at du har satt kassetten i pennen
28 dager.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ubrukte patroner
Oppbevares i kjøleskap (2 ° C - 8 ° C). Ikke frys. Ikke utsett for sterk varme eller direkte sollys.
Etter at du har satt kassetten i pennen
Oppbevares under 30 ° C. Må ikke kjøles. Pennen og kassetten bør ikke oppbevares med nålen festet.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Suspensjonen er inneholdt i type I flintglasspatroner, forseglet med halobutylskiveforseglinger og stempelhoder og tett lukket med aluminiumstetninger. Dimetikon eller silikonemulsjon kan ha blitt brukt til å behandle patronstemplet og / eller glassplaten.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
5 kassetter med 3 ml Humalog Mix25 per 3 ml penn.
2 x 5 kassetter med 3 ml Humalog Mix25 per 3 ml penn.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
Instruksjoner for bruk og håndtering
Humalog Mix25 -patroner skal brukes med en CE -merket penn som anbefalt i informasjonen fra produsenten av enheten.
a) Instruksjoner for å forberede en dose
Umiddelbart før bruk skal patroner som inneholder Humalog Mix25 roteres 10 ganger mellom håndflatene og vendes 180 ° 10 ganger for å resuspendere insulinet til det ser jevnt grumsete eller grumsete ut. Hvis dette ikke skjer, gjenta fremgangsmåten ovenfor til komponentene er blandet. Patronene er utstyrt med en liten glassball som letter blanding. Ikke rist kraftig, da dette kan forårsake skumming som kan kompromittere korrekt dosemåling.
Patroner bør undersøkes ofte og bør ikke brukes hvis det observeres flytende rester eller hvite partikler som fester seg til bunnen eller veggene i kassetten, noe som gir den et frosset utseende.
Patroner som inneholder Humalog Mix25 er ikke designet for å tillate blanding med andre insuliner i dem, eller etterfylles etter bruk.
De generelle indikasjonene er gitt nedenfor. Det anbefales at du følger instruksjonene fra produsenten av injeksjonspennen for lasting av patroner, innsetting av kanyler og insulinadministrasjon.
b) Instruksjoner for injeksjon av en dose
1. Vask hendene.
2. Velg hudstedet hvor du skal injisere.
3. Desinfiser huden ved å følge instruksjonene du mottar.
4. Fjern beskyttelseshetten fra nålen.
5. Stabiliser huden ved å glatte den eller ved å klemme en stor hudoverflate.Sett deretter inn nålen.
6. Trykk på stempelet.
7. Trekk nålen ut av huden og trykk forsiktig på injeksjonsstedet i noen sekunder. Ikke gni området.
8. Fjern nålen med beskyttelseslokket og kast det på et trygt sted.
9. Injeksjonsstedet skal roteres slik at det samme stedet ikke brukes oftere enn omtrent en gang i måneden.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
EU/1/96/007/008 5 patroner med Humalog Mix25 à 3 ml per penn à 3 ml
033637099
EU/1/96/007/024 2 x 5 kassetter med 3 ml Humalog Mix25 per 3 ml penn
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 30. april 1996
Dato for siste fornyelse: 30. april 2006
