Aktive ingredienser: Metformin, Glibenclamid
GLIBOMET 400 mg + 2,5 mg filmdrasjerte tabletter
GLIBOMET 400 mg + 5 mg filmdrasjerte tabletter
Hvorfor brukes Glibomet? Hva er den til?
GLIBOMET er en "kombinasjon av orale antidiabetika (legemidler som brukes til behandling av diabetes, kronisk metabolsk lidelse preget av høye nivåer av glukose i blodet på grunn av utilstrekkelig produksjon av insulin i kroppen og / eller endringer i virkningen av" insulin) , metforminhydroklorid (tilhørende biguanidklassen) og glibenklamid (tilhørende sulfonylureaklassen).
Som et antidiabetikum brukes GLIBOMET hos voksne til behandling av type 2 diabetes mellitus, som ikke kan kontrolleres med diett alene eller med dietten forbundet med behandling med sulfonylurea eller biguanider.
Kontraindikasjoner Når Glibomet ikke skal brukes
Ikke ta GLIBOMET
- Hvis du er allergisk mot virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
- Hvis du har svangerskapsdiabetes (diabetes som oppstår under graviditet).
- Hvis du har diabetes type 1 (en bestemt form for sykdommen der bukspyttkjertelen ikke lenger er i stand til å produsere insulin, et stoff som regulerer blodsukkernivået).
- Hvis du er i koma og diabetisk precoma.
- Hvis du har en blodkreatininverdi over 12 mg / l.
- Hvis du noen gang har hatt melkesyreacidose (en tilstand forårsaket av opphopning av melkesyre i kroppen).
- Hvis lever- eller nyrefunksjonen din er alvorlig svekket.
- Hvis du blir behandlet med andre legemidler som diuretika (medisiner som øker eliminering av væske i urinen) eller antihypertensiva (medisiner som reduserer blodtrykket) som kan endre nyrefunksjonen din (se "Andre legemidler og GLIBOMET").
- Hvis du skal ha en radiografisk diagnostisk test med et kontrastmiddel som brukes til å undersøke nyrene, urinlederne, blæren og urinrøret (intravenøs urografi) () (se "Advarsler og forsiktighetsregler").
- Hvis du har hatt alvorlige sykdommer i hjerte eller blodsirkulasjon (hjertesvikt, kardiogent eller toksinfeksjonssjokk, perifere arterielle sirkulasjonsforstyrrelser).
- Hvis du har alvorlige luftveissykdommer.
- Ved redusert binyrefunksjon (binyreinsuffisiens).
- Ved alkoholavhengighet (kronisk alkoholisme) (se "Andre legemidler og GLIBOMET" og avsnitt "Mulige bivirkninger").
- Hvis du har et lavt kaloriinnhold og spesielt hvis du faster.
- Hvis du har alvorlige dystrofiske sykdommer.
- Ved alvorlig akutt blodtap.
- Ved sjokk.
- Ved gangren (en patologisk tilstand preget av vevs død på grunn av mangel på blodtilførsel og som ofte kompliseres av bakteriell overinfeksjon).
- Hvis du er gravid og ammer (se "Graviditet og amming").
- To dager før og to dager etter operasjonen.
- Bruk av GLIBOMET hos barn og ungdom anbefales ikke (se "Barn og ungdom")
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Glibomet
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker GLIBOMET.
Følg alltid medisinske forskrifter nøye angående dosering, inntaksmetoder og diett og fysisk aktivitet som skal følges under behandling med medisinen.
Du kan bare bruke GLIBOMET hvis du har type 2 diabetes mellitus som ikke kan kontrolleres med diett.
Stopp behandlingen 48 timer før du utfører en angiografi (røntgenundersøkelse med kontrastmedium for å visualisere blodårene) eller urografi (røntgenobservasjon med kontrastmedium i urinveiene), og fortsett om nødvendig 48 timer etter " test (se "Ikke bruk GLIBOMET").
Bruk GLIBOMET med forsiktighet, eller vurder å ta alternative medisiner hvis du har glukose 6-fosfat dehydrogenase (eller G6PD, en tilstand som kalles favisme), da legemidlet inneholder glibenklamid (et sulfonylurea).
Behandling av pasienter med G6PD -mangel med sulfonylurinstoffer kan føre til hemolytisk anemi (ødeleggelse av røde blodlegemer).
I forbindelse med traumer, kirurgi, smittsomme og febersykdommer kan det være nødvendig å midlertidig etablere insulinbasert terapi for å opprettholde tilstrekkelig metabolsk kontroll (av blodsukkerverdier).
Etter inntak av alkoholholdige drikker, bør det tas hensyn til muligheten for reaksjoner som generalisert følelse av ubehag, pustevansker, hjertebank, hodepine, kvalme, oppkast (se "GLIBOMET og alkohol" og avsnitt "Mulige bivirkninger").
Du må sjekkes ofte for å identifisere eventuelle faktorer eller forhold som kan favorisere utseendet av en "melkesyreacidose, med tanke på at risikoen for dette problemet er hyppigere:
- I lever- og / eller nyreinsuffisiens (nedsatt lever- og / eller nyrefunksjon).
- I tilstander med utilstrekkelighet (nedsatt funksjon) i hjertet eller lungene. - Ved alkoholforgiftning (se "GLIBOMET og alkohol" og avsnitt "Mulige bivirkninger").
- Ved langvarig faste (se "Bruk ikke GLIBOMET").
- Ved behandling med diuretika (se "Bruk ikke GLIBOMET").
- Ved magesmerter eller tarmproblemer.
Uansett må du instrueres i å gjenkjenne advarselssymptomene:
- melkesyreacidose: anoreksi (mangel på matlyst), kvalme, feber, oppkast, muskelkramper, økt pustefrekvens og bredde, ubehag, magesmerter, diaré, bevissthetstap (se avsnitt "Mulige bivirkninger").
- hypoglykemi (lavt blodsukkernivå): irritabilitet, søvnforstyrrelser, nervøs depresjon, skjelvinger, kraftig svette (se avsnittet "Mulige bivirkninger")
På denne måten vil han umiddelbart kunne advare legen, som også må informeres ved febersykdommer eller fordøyelsesforstyrrelser som kan oppstå. Legen selv vil umiddelbart etablere de nødvendige undersøkelsene. Hvis symptomer på hypoglykemi oppstår, svelg sukkerholdige stoffer; de alvorligste tilfellene, som sjelden kan gå så langt som bevissthetstap, krever legehjelp (se avsnittet "Mulige bivirkninger").
Det er også nødvendig å evaluere nyrefunksjonen før behandlingsstart og deretter minst en gang hver 8. uke i løpet av de første seks månedene av behandlingen og deretter hver sjette måned siden selv en mild forstyrrelse av nyrefunksjonen kan øke risikoen for melkesyreacidose . (se avsnittet "Mulige bivirkninger").
Barn og ungdom
Bruk av GLIBOMET hos barn og ungdom anbefales ikke (se "Bruk ikke GLIBOMET").
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Glibomet
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Husk at den hypoglykemiske virkningen (reduksjon av blodsukker) av glibenklamid, en av virkestoffene i GLIBOMET, kan økes med:
- Dicumarol og derivater (legemidler som brukes som blodantikoagulantia).
- Monoaminooksidasehemmere (legemidler som brukes som antidepressiva).
- Sulfonamider (antibiotika).
- Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) som fenylbutazon og derivater (legemidler som brukes som antiinflammatoriske og smertestillende midler).
- Kloramfenikol (antibiotika).
- Syklofosfamid (legemiddel som brukes mot kreft og mot autoimmune sykdommer).
- Probenecid (legemiddel som brukes for å forhindre gikt).
- Fenyramidol og salisylater (smertestillende midler).
- Oralt mikonazol (legemiddel brukt som soppdrepende middel).
- Sulfinpyrazon (legemiddel som reduserer blodplateaggregering, brukt i terapi etter hjerteinfarkt).
- Perexilina (legemiddel som brukes til å behandle angina).
- Svelging av alkohol i store mengder.
Tvert imot reduseres virkningen av glibenklamid av:
- Adrenalin (stoff som brukes som nødmedisin for eksempel for anafylaktiske reaksjoner, ødem, bronkospasme og i noen tilfeller lavt trykk).
- Kortikosteroider (legemidler brukt som antiinflammatoriske midler og i noen tilfeller av allergiske reaksjoner).
- Orale prevensjonsmidler (p -piller).
- Tiaziddiuretika (legemidler som brukes til å behandle høyt blodtrykk, som øker eliminering av væske i urinen).
- Barbiturater (legemidler som brukes til behandling av epilepsi og anestesi).
Vær spesielt forsiktig når du tar GLIBOMET med β-blokkere (bisoprolol, metoprolol, propanolol, pindolol; legemidler som brukes mot forskjellige sykdommer, inkludert: angina, høyt blodtrykk, hjerteinfarkt, endret hjerterytme, hjertesvikt).
Husk at metformin, et av virkestoffene i GLIBOMET, kan forbedre virkningen av antikoagulantia.
GLIBOMET og alkohol
Den hypoglykemiske virkningen av glibenklamid kan økes ved samtidig inntak av alkohol (se "Andre legemidler og GLIBOMET"). Etter inntak av alkoholholdige drikker, bør du huske på muligheten for reaksjoner som generelt ubehag, pustevansker, hjertebank, hodepine, kvalme, oppkast (se "Bruk ikke GLIBOMET", "Advarsler og forsiktighetsregler" og avsnitt "Mulig" uønskede effekter ").
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Bruk av GLIBOMET er kontraindisert under graviditet og amming (se "Bruk ikke GLIBOMET").
Kjøring og bruk av maskiner
Før du kjører eller bruker maskiner, må du tenke på at bruk av GLIBOMET kan føre til redusert konsentrasjonsevne og reaksjonsevne på grunn av mulig hypoglykemi (se avsnitt "Mulige bivirkninger").
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Glibomet: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Den anbefalte dosen, behandlingsmetodene og varigheten av behandlingen må bestemmes av legen din spesielt for deg på grunnlag av de metabolske testene som er utført. Vanligvis er den første dosen 2 tabletter daglig med hovedmåltider. Deretter bør den daglige dosen reduseres gradvis til minimumsdosen som er tilstrekkelig for å opprettholde glykemisk kontroll er nådd.
Glibomet 400 mg / 2,5 mg
Overskrid aldri den daglige dosen på 6 Glibomet 400 mg / 2,5 mg tabletter.
Glibomet 400 mg / 5 mg
Overskrid aldri den daglige dosen på 4 Glibomet 400 mg / 5 mg tabletter.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Glibomet
Dersom du tar for mye av GLIBOMET
Hvis du tar for mye dose, kan det føre til symptomer på hypoglykemi (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler" og "Mulige bivirkninger") som kan kreve administrering av sukker eller i alvorlige tilfeller medisinsk inngrep. Du kan også oppleve mage- og tarmlidelser og symptomer på melkesyreacidose (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler" og "Mulige bivirkninger") som krever legehjelp.
Dersom du har glemt å ta GLIBOMET
Ikke ta en dobbel dose for å kompensere for den glemte anbefalte dosen. Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Glibomet
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det
Følgende bivirkninger kan oppstå ved bruk av GLIBOMET:
- Symptomer på hypoglykemi (disse forekommer sjelden), spesielt hvis du er svekket, eldre, hvis du utsettes for uvanlig fysisk anstrengelse, hvis du har et "uregelmessig kosthold eller drikker alkohol eller hvis du har" nedsatt nyre- og / eller leverfunksjon (se " Advarsler og forholdsregler ").
- Allergiske hudreaksjoner som imidlertid er forbigående og vanligvis forsvinner ved fortsettelse av behandlingen (de forekommer sjelden).
- Symptomer på melkesyreacidose (se "Advarsler og forsiktighetsregler") som krever tilstrekkelig medisinsk behandling (forekommer sjelden). Disse manifestasjonene er mer sannsynlige, selv om de er svært sjeldne, hvis du har nyresvikt, alvorlig hjertesykdom eller respiratorisk insuffisiens. Laktacidose kan bli alvorlig hvis behandlingen ikke avbrytes og tilstrekkelige tiltak ikke iverksettes og kan favoriseres ved samtidig inntak av alkohol (se "Advarsler og forsiktighetsregler" og "GLIBOMET og alkohol").
- Endringer i antall blodceller (svært sjeldne, vanligvis reversible).
- Mulig hodepine og urolig mage og tarm (kvalme, nedsatt appetitt, magesmerter, oppkast eller diaré) som kan kreve seponering av behandlingen.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Det er viktig å informere lege eller apotek om enhver uønsket effekt, selv om det ikke er beskrevet i pakningsvedlegget.
Ytterligere bivirkninger hos barn og ungdom
Du merker det ikke. Bruk av GLIBOMET hos barn og ungdom anbefales ikke.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden og til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Ingen spesielle forholdsregler ved lagring er nødvendig.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva GLIBOMET inneholder
GLIBOMET 400 mg + 2,5 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder:
Aktive prinsipper : Glibenklamid 2,5 mg og metforminhydroklorid 400 mg.
Andre komponenter: Mikrokrystallinsk cellulose, makrogol 6000, povidon, kroskarmellosenatrium, silisiumdioksid, glyseroldibenat, magnesiumstearat, opadry hvit (hydroksypropylmetylcellulose, titandioksid, talkum, makrogol 6000).
GLIBOMET 400 mg + 5 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder:
Aktive prinsipper : Glibenklamid 5 mg og metforminhydroklorid 400 mg.
Andre komponenter: Mikrokrystallinsk cellulose, makrogol 6000, povidon, kroskarmellosenatrium, silisiumdioksid, glyseroldibenat, magnesiumstearat, opadry hvit (hydroksypropylmetylcellulose, titandioksid, talkum, makrogol 6000).
Beskrivelse av utseendet på GLIBOMET og innholdet i pakningen
GLIBOMET 400 mg + 2,5 mg filmdrasjerte tabletter
Hvite til off-white, runde, bikonvekse filmdrasjerte tabletter, merket på den ene siden. Tallet "2.5" er stemplet på den glatte siden, bokstaven "B" er stemplet på den ene halvdelen av den scorede siden og tallet "1" på den andre.
Pakninger med 40 og 60 filmdrasjerte tabletter i ugjennomsiktige blisterpakninger.
GLIBOMET 400 mg + 5 mg filmdrasjerte tabletter Hvite til off-white, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter, merket på den ene siden. Tallet "5" er stemplet på den glatte siden, bokstaven "B" er stemplet på den ene halvdelen av den scorede siden og tallet "3" på den andre.
Pakninger med 40 og 60 filmdrasjerte tabletter i ugjennomsiktige blisterpakninger.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
GLIBOMET -TABLETTER DEKKET MED FILM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Glibomet 400 mg + 2,5 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder:
Glibenklamid 2,5 mg;
metforminhydroklorid 400 mg.
Glibomet 400 mg + 5 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder:
Glibenklamid 5 mg;
metforminhydroklorid 400 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se 6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjerte tabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Type 2 diabetes mellitus (NIDDM, ikke-insulinavhengig) som ikke kan kontrolleres med diett alene eller med diett og sulfonylurinstoffer eller biguanider.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Den daglige dosen, metodene og behandlingsvarigheten må fastsettes av den behandlende legen basert på pasientens metabolske situasjon. Generelt er den første dosen 2 tabletter daglig med hovedmåltider. Uansett bør dosen på 6 Glibomet 400 mg / 2,5 mg tabletter og 4 Glibomet 400 mg / 5 mg tabletter aldri overskrides. Deretter bør den daglige dosen reduseres gradvis til minimumsdosen som er tilstrekkelig for å opprettholde glykometabolsk kontroll er nådd.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor de enkelte virkestoffene (glibenklamid, metformin) eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1; svangerskapsdiabetes, type 1 diabetes (insulinavhengig); koma og diabetisk precoma; serumkreatininnivå over 12 mg / l; en historie med melkesyreacidose hos diabetikere; alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon; pågående behandling med diuretika eller antihypertensive midler som sannsynligvis vil forårsake nedsatt nyrefunksjon eller under intravenøs urografi; alvorlige kardiovaskulære sykdommer (hjertesvikt, kardiogent eller toksinfeksjonssjokk, perifere arterielle sirkulasjonsforstyrrelser); alvorlige luftveissykdommer; binyreinsuffisiens; kronisk alkoholisme; sterkt hypokaloriske regimer og fremfor alt fastetilstander; alvorlige dystrofiske sykdommer; alvorlig akutt blødning; sjokk; koldbrann; graviditet og amming. I løpet av de to dagene før eller etter operasjonen.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Hver behandling, og spesielt overgangen fra eller til andre hypoglykemiske midler, må forskrives av legen.
Pasienten må følge de medisinske forskriftene strengt angående dosering og rekrutteringsmetoder, samt med hensyn til samtidig diett og fysisk aktivitet.
På grunn av tilstedeværelsen av et sulfonylurinstofderivat, bør bruk være begrenset til pasienter med type 2 diabetes mellitus som ikke kan kontrolleres med diett.
Ved hypoglykemiske manifestasjoner (se nedenfor og Bivirkninger) gi karbohydrater (sukker); I de mest alvorlige tilfellene, som sjelden kan gå så langt som bevissthetstap, er det nødvendig å utføre en langsom intravenøs infusjon av glukoseoppløsning.
I forbindelse med traumer, kirurgi, smittsomme og febersykdommer kan det være nødvendig å starte insulinbehandling midlertidig for å opprettholde tilstrekkelig metabolsk kontroll.
Det bør tas hensyn til muligheten for antabus-lignende reaksjoner etter inntak av alkoholholdige drikker.
Behandlingen må avbrytes 48 timer før angiografi eller urografi utføres, og om nødvendig gjenopptas 48 timer etter undersøkelsen.
Behandlede pasienter må overvåkes ofte for å identifisere eventuelle faktorer eller tilstander som er i stand til å indusere eller forverre en tilstand av cellulær hypoksi og derfor favorisere utbruddet av laktacidose, med tanke på at risikoen for dette problemet er hyppigere i lever- og / eller tilstander eller nyreinsuffisiens, kardiorespiratorisk insuffisiens, etylforgiftning, langvarig faste, ved behandling med diuretika og ved gastrointestinale lidelser; uansett bør pasientene instrueres i å gjenkjenne advarselssymptomer på melkesyreacidose (anoreksi, kvalme, feber, oppkast, muskelkramper, økt bredde og hyppighet av puste, ubehag, magesmerter, diaré, mulig døsighet eller bevissthetstap) og hypoglykemi (hodepine, irritabilitet, søvnforstyrrelser, nervøs depresjon, skjelvinger, kraftig svette) for raskt å advare legen som også må informeres ved febersykdom eller fordøyelsesforstyrrelser i mellomtiden. I dette tilfellet må legen selv umiddelbart fastslå nødvendige undersøkelser (bestemmelse av serumelektrolytter, arterielt blods pH, laktat, pyruvat, glykemi og ketonemi) Siden selv en liten forstyrrelse av nyrefunksjonen kan øke risikoen for laktacidose betraktelig, er det nødvendig å sjekke statusen gjentatte ganger før behandlingen starter og da i det minste og n åtte uker i løpet av det første terapisemesteret og deretter hver sjette måned.
Siden laktacidose kan ha et dødelig utfall, så snart det er mistanke om at det utvikler seg, er det nødvendig å avbryte administrasjonen og innlegge pasienten raskt.Observasjon av en metabolsk acidose med tegn på keto-acidose hos en diabetiker uten en spesiell tilstand av eksogen forgiftning (fra salisylsyre, alkohol, etc.) skal anses som mistenkelig.
Behandling av pasienter med G6PD -mangel med sulfonylurinstoffer kan føre til hemolytisk anemi.
Glibenklamid bør derfor brukes med forsiktighet hos slike pasienter og bør betraktes som et "terapeutisk alternativ".
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Den hypoglykemiske virkningen av sulfonylurea kan økes med dikumarol og derivater, monoaminoksidasehemmere, sulfonamider, fenylbutazon og derivater, kloramfenikol, cyklofosfamid, probenecid, fenyramidol og salisylater, oral mikonazol, sulfinpyrazon perexilina og inntak av alkohol; det kan i stedet reduseres av adrenalin, kortikosteroider, orale prevensjonsmidler og tiaziddiuretika, barbiturater.
Forsiktighet bør også utvises ved samtidig administrering av b-blokkere. Det må tas i betraktning at biguanider kan forbedre virkningen av antikoagulantia.
04.6 Graviditet og amming
Kontraindisert under graviditet og amming (se også punkt 4.3)
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Pasienten må informeres om risikoen for hypoglykemi og påfølgende redusert konsentrasjonsevne og reaksjonsevne, og ta hensyn til dette før han kjører bil eller bruker maskiner.
04.8 Bivirkninger
Hypoglykemiske fenomen kan forekomme, men sjelden, spesielt hos svekkede personer, i alderdommen, ved uvanlig fysisk anstrengelse, ved uregelmessig fôring eller inntak av alkoholholdige drikkevarer, ved nedsatt nyre- og / eller leverfunksjon (se ogsåSpesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk). Hodepine og gastrointestinale intoleranser, som kvalme, anoreksi, magesmerter, oppkast eller diaré, kan noen ganger forekomme og kan kreve seponering av behandlingen.
Hudallergiske manifestasjoner kan sjelden forekomme, men er forbigående og forsvinner vanligvis med fortsettelse av behandlingen. Det er mulig, selv om det er svært sjelden tilfellene som er beskrevet i litteraturen under behandling med metformin, hos pasienter med predisponerende faktorer som nedsatt nyrefunksjon og kardiovaskulær kollaps, forekomst av melkesyreacidose, som kan oppstå alvorlig hvis behandlingen ikke avbrytes og tilstrekkelige tiltak blir ikke tatt.
Faktisk har tilfeller blitt beskrevet med høye nivåer av melkesyre i blodet, en økning i laktat / pyruvat -forholdet, en senking av blodets pH, azotemi som unntaksvis hadde et ugunstig forløp. Laktacidose kan favoriseres ved samtidig inntak av alkohol.
Endringer i det hematopoietiske systemet er svært sjeldne og generelt reversible.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet Helsepersonell bes rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet på adressen www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Ved overdosering kan hypoglykemi oppstå, noe som til og med kan føre til atferdsforstyrrelser eller koma. Avhengig av alvorlighetsgraden, administrer glukose oralt eller intravenøst (hypertonisk glukoseoppløsning) og leg på sykehus. Mage -tarmlidelser og tegn på hyperlaktacidemi kan også forekomme, noe som krever behandling for melkesyreacidose og sykehusinnleggelse.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: kombinasjoner av orale antidiabetika.
ATC -kode: A10BD02.
I Glibomet 400 mg / 2,5 mg og i Glibomet 400 mg / 5 mg er det assosiert glibenklamid, andre generasjon sulfonylurea, aktivt ved lave doser og i stand til å virke på sekretorisk kinetikk for insulin i ikke overdrevent lange perioder. Og gjentatte ganger ved hver administrasjon og metformin, biguanid som er i stand til å indusere perifer sensibilisering for virkningen av insulin (økning i insulinreseptorbinding, forbedring av post-reseptoreffekten), kontroll av enterisk glukoseabsorpsjon, en "inhibering av neoglucogenesis og en rebalansering av lipidmetabolismen , en reduksjon i overvekten av den overvektige diabetikeren, en "blodplate-anti-adhesiv virkning og en" fibrinolytisk aktivitet, alle effekter ledsaget av større toleranse og håndterbarhet, med redusert risiko for hyperlaktacidemi, sammenlignet med andre biguanider.
Den komplementære virkningen som eksisterer mellom disse to aktive ingrediensene, stimulerer virkningen på utskillelsen av endogent insulin indusert av sulfonylurea (pankreasangrep), integrert av biguanidets direkte virkning på muskelvevet som fremmer en netto økning i utnyttelsen av glukose (punkt for "ekstra-bukspyttkjertelangrep), og lever (reduksjon av glukoneogenese) tillatt å oppnå, for et gitt doseringsforhold, en autentisk synergistisk effekt som tillot reduksjon av dosene til de enkelte komponentene, takket være en for intens stimulering av bukspyttkjertel-b-celler, noe som resulterer i redusert fare for funksjonell utmattelse av organet, samt større brukssikkerhet og lavere forekomst av bivirkninger.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Glibenklamid absorberes 84% fra mage-tarmkanalen og elimineres av fordøyelsen og urinveiene etter å ha blitt transformert av leveren til inaktive metabolitter, eliminasjonshalveringstiden er 5 timer; 97% er bundet til plasmaproteiner.
Metformin, som absorberes gjennom mage -tarmkanalen, elimineres raskt i urinen og med avføringen; det binder seg ikke til plasmaproteiner; det metaboliseres ikke av kroppen; plasmahalveringstiden er omtrent 2 timer.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Resultatene av akutt toksisitetsstudier utført på mus og rotter fremhevet fraværet av synergistisk toksisitet til de to aktive ingrediensene.
Oral behandling hos rotter og hunder i 26 uker førte ikke til dødelighet, helseendringer eller redusert vann- og matforbruk. Behandlingen påvirket ikke vekstkurven, blodtelling, leverfunksjon, biokjemiske blodprøver, urinalyse, vekt og makro-mikroskopisk utseende av organer og systemer.
Teratogene studier avslørte ingen toksiske effekter på svangerskap og fostre.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Macrogol 6000, povidon, kroskarmellosenatrium, silisiumdioksid, mikrokrystallinsk cellulose, glyseroldibenat, magnesiumstearat, Opadry hvit (hydroksypropylmetylcellulose, titandioksid, talkum, makrogol 6000).
06.2 Uforlikelighet
Ingen uforenligheter ble funnet.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Ugjennomsiktig blister av PVC / PE / PVDC-Al
Glibomet 400 mg + 2,5 mg: pakninger med 40 og 60 filmdrasjerte tabletter
Glibomet 400 mg + 5 mg: pakninger med 40 og 60 filmdrasjerte tabletter
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner for destruksjon
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - PISA - La Vettola
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Glibomet 400 mg + 2,5 mg: 40 filmdrasjerte tabletter AIC nr. 026129015
60 filmdrasjerte tabletter AIC nr. 026129027
Glibomet 400 mg + 5 mg: 40 filmdrasjerte tabletter AIC nr. 026129039
60 filmdrasjerte tabletter AIC nr. 026129041
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Glibomet 400 mg + 2,5 mg: 40 filmdrasjerte tabletter april 1987 / mai 2010
60 filmdrasjerte tabletter juli 2000 / mai 2010
Glibomet 400 mg + 5 mg: 40 filmdrasjerte tabletter mars 2002 / mai 2010
60 filmdrasjerte tabletter mars 2002 / mai 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Oktober 2015