Aktive ingredienser: Risperidon
Risperdal 1, 2, 3 og 4 mg filmdrasjerte tabletter
Risperdal 1 og 2 mg smeltetabletter
Risperdal 1 mg / ml orale dråper, oppløsning
Risperdal pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser: - Risperdal 1, 2, 3 og 4 mg filmdrasjerte tabletter, Risperdal 1 og 2 mg smeltetabletter, Risperdal 1 mg / ml orale dråper, oppløsning
- Risperdal 25, 37,5 og 50 mg pulver og løsningsmiddel for injeksjonsvæske, suspensjon til intramuskulær bruk
Hvorfor brukes Risperdal? Hva er den til?
Risperdal tilhører en gruppe medisiner kalt "antipsykotika". Risperdal brukes til:
- behandling av schizofreni, en tilstand der du kan se, høre eller føle ting som ikke er tilstede, tro på ting som ikke er sanne, eller føle deg uvanlig mistenksom eller forvirret
- behandling av mani, en tilstand der man kan føle seg veldig spent, euforisk, opphisset, elektrifisert eller hyperaktiv. Mani oppstår under en sykdom som kalles "bipolar lidelse"
- kortsiktig behandling (opptil 6 uker) med vedvarende aggresjon hos personer med Alzheimers demens, som skader seg selv eller andre Ikke-farmakologiske alternativer burde vært vedtatt før behandling
- kortvarig (opptil 6 uker) behandling av vedvarende aggresjon hos intellektuelt funksjonshemmede barn (5 år og eldre) og ungdom med adferdsforstyrrelse.
Risperdal kan bidra til å lindre symptomene på sykdommen og stoppe den fra å komme tilbake.
Kontraindikasjoner Når Risperdal ikke skal brukes
Ta ikke Risperdal hvis:
- Du er allergisk (overfølsom) overfor risperidon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet.
Hvis du ikke er sikker på om noen av de ovennevnte forholdene gjelder for deg, må du snakke med legen din eller apoteket før du bruker Risperdal.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Risperdal
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Risperdal hvis:
- Han har et hjerteproblem. Eksempler er uregelmessig hjerterytme, eller hvis du har lavt blodtrykk eller hvis du tar blodtrykksmedisiner. Risperdal kan forårsake blodtrykksfall. Dosen din må kanskje justeres
- Vet du om noen faktorer som kan sette deg i fare for slag, for eksempel høyt blodtrykk, kardiovaskulære lidelser eller sirkulasjonsforstyrrelser i hjernen
- Hun hadde tilfeldigvis ufrivillige bevegelser av tungen, munnen og ansiktet
- Har hatt en tilstand hvis symptomer inkluderer feber, muskelstivhet, svette eller redusert bevissthetsnivå (også kjent som Neuroleptic Malignant Syndrome)
- Han har Parkinsons sykdom eller demens
- Du vet at du har hatt lave nivåer av hvite blodlegemer tidligere (som kan ha blitt forårsaket av andre medisiner).
- Han er diabetiker
- Lider av epilepsi
- Han er en gutt, og han har tilfeldigvis hatt en langvarig eller smertefull ereksjon.
- Har problemer med å kontrollere kroppstemperaturen eller overdreven oppvarming
- Du har nyreproblemer
- Du har leverproblemer
- Du har et unormalt høyt nivå av hormonet prolaktin i blodet ditt, eller du har en mulig prolaktinavhengig svulst
- Du eller noen andre i familien din har en historie med blodpropp (trombi), ettersom antipsykotiske medisiner har vært forbundet med dannelse av blodpropper
Hvis du ikke er sikker på om noen av de ovennevnte forholdene gjelder for deg, må du snakke med legen din eller apoteket før du bruker Risperdal.
Siden farlig lave tall av en bestemt type hvite blodlegemer som er nødvendige for å bekjempe infeksjoner i blodet, har blitt observert svært sjelden hos pasienter som har tatt RISPERDAL, kan legen din sjekke antall hvite blodlegemer i blodet ditt.
Risperdal kan forårsake vektøkning. Betydelig vektøkning kan påvirke helsen din negativt. Legen din bør sjekke vekten din regelmessig.
Siden diabetes mellitus eller forverring av eksisterende diabetes mellitus har blitt observert hos pasienter som tar Risperdal, bør legen sjekke for forhøyede blodsukkernivåer.
Blodsukkernivået bør overvåkes regelmessig hos pasienter med eksisterende diabetes mellitus.
Under en "øyeoperasjon" på grunn av grumling av linsen (grå stær), kan det hende at pupillen (den svarte sirkelen i midten av øyet) ikke øker i størrelse etter behov. Iris (den fargede delen av øyet) kan også bli slapp under operasjonen, noe som kan forårsake skade på øyet. Hvis du planlegger å operere øyet, må du fortelle øyelegen at du bruker dette legemidlet.
Eldre med demens
Det er økt risiko for hjerneslag hos eldre pasienter med demens. Hvis din demens skyldes hjerneslag, bør du ikke ta risperidon.
Under behandling med risperidon bør du oppsøke lege ofte. Hvis du eller din omsorgsperson oppdager en plutselig endring i din mentale tilstand eller en "plutselig svakhet eller nummenhet i ansikt, armer eller ben, spesielt bare på den ene siden, eller en uforståelig måte å snakke på, selv om det er for en kort periode, du må oppsøke lege umiddelbart. Dette kan være tegn på et slag.
Barn og tenåringer
Før du starter behandling for atferdsforstyrrelsen, må andre årsaker til den aggressive oppførselen ha blitt utelukket.
Hvis tretthet oppstår under behandling med risperidon, kan endring av tidspunktet for stoffet forbedre oppmerksomhetsvansker.
Før du starter behandlingen, bør din kroppsvekt, eller ditt barns, måles og overvåkes nøye under behandlingen.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Risperdal
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Det er spesielt viktig å fortelle legen din eller apoteket dersom du bruker noe av følgende:
- Legemidler som virker på hjernen din for å hjelpe deg med å roe ned (benzodiazepiner), eller noen smertestillende medisiner (opiater), allergimedisiner (noen antihistaminer), fordi risperidon kan øke den beroligende effekten av alle disse legemidlene
- Legemidler som kan endre hjertets elektriske aktivitet, for eksempel medisiner mot malaria, medisiner mot hjerterytmeproblemer, medisiner mot allergier (antihistaminer), noen antidepressiva eller andre medisiner mot psykiske problemer
- Legemidler som forårsaker en langsom hjertefrekvens Medisiner som forårsaker lavt kalium i blodet (for eksempel noen diuretika)
- Legemidler mot høyt blodtrykk Risperdal kan forårsake lavt blodtrykk
- Legemidler mot Parkinsons sykdom (for eksempel levodopa)
- Legemidler til å urinere (vanndrivende midler), brukt mot hjerteproblemer eller hevelse i deler av kroppen, på grunn av for mange væsker (for eksempel furosemid eller klortiazid). Risperdal tatt alene eller sammen med furosemid kan øke risikoen for slag eller død hos eldre pasienter med demens.
Følgende medisiner kan redusere effekten av risperidon
- Rifampicin (et legemiddel mot noen infeksjoner)
- Karbamazepin, fenytoin (medisiner mot epilepsi)
- Fenobarbital Hvis du starter eller slutter å ta slike medisiner, kan du trenge en annen dose risperidon.
Følgende medisiner kan øke effekten av risperidon
- Kinidin (brukes for noen hjertesykdommer)
- Antidepressiva som paroksetin, fluoksetin, trisykliske antidepressiva
- Legemidler kjent som betablokkere (brukes til å behandle høyt blodtrykk)
- Fenotiaziner (brukes til å behandle psykose eller som et beroligende middel)
- Cimetidin, ranitidin (magesyreblokkere)
Hvis du starter eller slutter å ta slike medisiner, kan du trenge en annen dose risperidon.
Hvis du ikke er sikker på om noen av de ovennevnte forholdene gjelder for deg, må du snakke med legen din eller apoteket før du bruker Risperdal.
Risperdal med mat, drikke og alkohol
Du kan ta denne medisinen med eller uten mat. Under behandling med Risperdal bør du unngå å drikke alkohol.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
- Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen din vil avgjøre om du kan bruke den.
- Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte babyer født av mødre som har tatt Risperdal i siste trimester (de siste tre månedene av svangerskapet): risting, muskelstivhet og / eller svakhet, søvnighet, uro, pusteproblemer og problemer med å spise. Hvis barnet ditt viser noen av disse symptomene, må du kontakte legen din.
- Risperdal kan øke nivåene av et hormon som kalles 'prolaktin' som kan påvirke fruktbarheten (se Mulige bivirkninger).
Kjøring og bruk av maskiner
Svimmelhet, tretthet og synsproblemer kan oppstå under behandling med Risperdal. Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner uten å snakke med legen din først.
Risperdal inneholder laktose eller aspartam
Risperdal filmdrasjerte tabletter inneholder laktose, en sukkertype. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Risperdal 2 mg filmdrasjerte tabletter inneholder solnedgangsgult aluminiumssjø (E110) som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Risperdal smeltetabletter inneholder aspartam (E951), en kilde til fenylalanin. Det kan være skadelig for deg hvis du har fenylketonuri.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Risperdal: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil. Den anbefalte dosen er som følger:
For behandling av schizofreni
Voksne
- Den vanlige startdosen er 2 mg per dag, som kan økes til 4 mg per dag fra den andre dagen
- Legen din kan deretter øke dosen avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen
- De fleste føler seg bedre med daglige doser mellom 4 og 6 mg
- Den totale daglige dosen kan deles inn i en eller to administrasjoner. Legen din vil fortelle deg hva som er best for deg.
Pensjonister
- Startdosen vil vanligvis være 0,5 mg to ganger daglig
- Legen din kan deretter gradvis øke dosen til 1-2 mg to ganger daglig
- Legen din vil fortelle deg hvilken metode som er best for deg.
For behandling av mani
Voksne
- Den vanlige startdosen er 2 mg en gang daglig
- Dosen kan deretter gradvis justeres av legen din, avhengig av din respons på behandlingen
- De fleste vil føle seg bedre med doser mellom 1 og 6 mg en gang daglig.
Pensjonister
- Startdosen vil vanligvis være 0,5 mg to ganger daglig
- Dosen kan deretter gradvis justeres av legen din opp til 1-2 mg to ganger daglig, avhengig av din respons på behandlingen. 5
For behandling av vedvarende aggresjon hos personer med Alzheimers demens
Voksne (inkludert eldre)
Den vanlige startdosen vil være 0,25 mg to ganger daglig
- Dosen kan deretter gradvis justeres av legen din, avhengig av din respons på behandlingen
- De fleste vil føle seg bedre på 0,5 mg to ganger daglig. Noen pasienter kan trenge 1 mg to ganger daglig
- Behandlingsvarigheten hos pasienter med Alzheimers demens bør ikke overstige 6 uker.
Barn og ungdom
- Barn og ungdom under 18 år bør ikke behandles med Risperdal for schizofreni eller mani
For behandling av atferdsforstyrrelse
Dosen avhenger av barnets vekt:
For barn som veier mindre enn 50 kg:
- Startdosen vil vanligvis være 0,25 mg en gang daglig
- Dosen kan økes annenhver dag i trinn på 0,25 mg per dag
- Vedlikeholdsdosen er vanligvis mellom 0,25 mg og 0,75 mg en gang daglig
For barn som veier 50 kg eller mer:
- Startdosen vil vanligvis være 0,5 mg en gang daglig
- Dosen kan økes annenhver dag i trinn på 0,5 mg per dag
- Vedlikeholdsdosen er vanligvis mellom 0,5 mg og 1,5 mg en gang daglig
Behandlingsvarigheten hos pasienter med adferdsforstyrrelse bør ikke overstige 6 uker.
Barn under 5 år bør ikke behandles med Risperdal for atferdsforstyrrelse.
Pasienter med nyre- eller leverproblemer
Uavhengig av tilstanden som behandles, bør alle første og påfølgende doser av risperidon halveres. Doseøkninger bør skje saktere hos disse pasientene. Risperidon bør brukes med forsiktighet i denne pasientgruppen.
Risperdal filmdrasjerte tabletter
- Du må svelge tabletten med et glass vann.
- Poenglinjen er bare for å hjelpe deg med å bryte tabletten hvis du har problemer med å svelge den hel.
Risperdal smeltetabletter
- Fjern bare tabletten fra blisterpakningen når du er klar til å ta medisinen. Åpne folien på en blister for å se tabletten
- Ikke skyv tabletten gjennom folien, da den kan gå i stykker
- Fjern tabletten fra blisterpakningen med tørre hender
- Legg tabletten umiddelbart på tungen
- Tabletten begynner å brytes ned i løpet av sekunder.
- Det er derfor mulig å svelge det med eller uten vann.
Risperdal orale dråper, oppløsning
Dråpene leveres med en sprøyte (pipette). Dette bør brukes til å måle den nøyaktige mengden medisin du trenger.
Følg disse prosedyrene:
- Fjern barnesikringen. Trykk på skruehetten og vri den mot klokken samtidig
- Sett sprøyten i flasken
- Hold den nedre ringen stille, trekk den øvre ringen oppover, opp til merket som tilsvarer mengden i milliliter eller mg som skal tas
- Hold den nederste ringen, trekk hele sprøyten ut av flasken
- Tøm sprøytens innhold i brus, unntatt te. Skyv den øverste ringen ned
- Lukk flasken
- Skyll sprøyten med litt vann.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Risperdal
Dersom du bruker for mye av Risperdal
- Kontakt legen din umiddelbart. Ta med deg medisinpakken
- Ved overdose kan du føle deg søvnig eller sliten eller ha merkelige kroppsbevegelser, problemer med å stå og gå, svimmelhet forårsaket av lavt blodtrykk eller unormal hjerterytme eller anfall.
Dersom du har glemt å ta Risperdal
- Hvis du glemmer å ta en dose, ta den så snart du husker den. Hvis det imidlertid er nesten tid for neste dose, hopper du over den glemte dosen og fortsetter som vanlig. Hvis du savner to eller flere doser, må du kontakte legen din.
- Ikke ta en dobbel dose (to doser sammen) for å gjøre opp for en glemt dose.
Dersom du slutter å ta Risperdal
Ikke slutte å ta dette legemidlet med mindre legen din forteller deg det. Dine symptomer kan gjenta seg. Hvis legen din bestemmer seg for å stoppe denne medisinen, kan dosen din gradvis reduseres i løpet av noen dager.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Risperdal
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Fortell legen din umiddelbart hvis:
- Du tror du har blodpropper (tromber) i venene, spesielt i beina (symptomer inkluderer hevelse, smerter og rødhet i beina), som kan bevege seg langs blodårene til lungene og forårsake brystsmerter og pustevansker. Kontakt legen din umiddelbart hvis du merker noen av disse symptomene.
- Du har demens og merker en plutselig endring i din mentale tilstand eller en "plutselig svakhet eller nummenhet i ansikt, armer eller ben, spesielt på den ene siden, eller hvis språket ditt er uforståelig, selv om det er for kort tid. De kan." være tegn på et slag.
- Du har feber, muskelstivhet, svette eller redusert bevissthet (en lidelse som kalles Neuroleptic Malignant Syndrome). Umiddelbar medisinsk behandling kan være nødvendig.
- Han er mann og har langvarig eller smertefull ereksjon. Denne tilstanden kalles priapisme. Umiddelbar medisinsk behandling kan være nødvendig.
- Har ufrivillige rytmiske bevegelser i tungen, munnen og ansiktet. Risperidon må kanskje avbrytes
- Har en alvorlig allergisk reaksjon preget av feber, hevelse i munn, ansikt, lepper eller tunge, kortpustethet, kløe, hudutslett eller blodtrykksfall.
Følgende bivirkninger kan oppstå:
Svært vanlige (rammer flere enn 1 av 10 brukere):
- Vanskeligheter med å sovne eller sove
- Parkinsonisme: Denne tilstanden kan omfatte: langsomme eller svekkede kroppsbevegelser, en følelse av muskelstivhet eller spenning (gjør bevegelser rykkete), og noen ganger til og med en følelse av bevegelse som fryser og deretter starter på nytt. Andre tegn på parkinsonisme inkluderer langsom stokkende gange, skjelving i hvile, økt spytt og / eller sikling og tap av ansiktsuttrykk.
- Følelse av søvnighet eller mindre våken
- Hodepine.
Vanlige (rammer 1 til 10 brukere av 100):
- Lungebetennelse, brystbetennelse (bronkitt), forkjølelsessymptomer, bihulebetennelse
- Urinveisinfeksjon
- Ørebetennelse, føles som om du har influensa
- Risperdal kan øke nivåene av et hormon som kalles 'prolaktin' som finnes i en blodprøve (som kan forårsake symptomer eller ikke). Når symptomer på et høyt prolaktinnivå oppstår, kan disse omfatte: (hos menn) hevelse i brystet, vanskeligheter med å få eller opprettholde ereksjon eller annen seksuell dysfunksjon; (hos kvinner) ubehag i brystet, tap av melk fra brystene, manglende menstruasjon eller andre problemer med mensen
- Vektøkning, økt appetitt, nedsatt appetitt
- Søvnforstyrrelser, irritabilitet, depresjon, angst, uro
- Dystoni: Dette er en tilstand som innebærer langsom eller langvarig ufrivillig muskelsammentrekning. Selv om det kan involvere hvilken som helst del av kroppen (noe som resulterer i unormal holdning), involverer dystoni ofte muskler i ansiktet, inkludert unormale bevegelser i øyne, munn, tunge eller kjeven.
- Svimmelhet
- Dyskinesi: Dette er en tilstand som involverer ufrivillige muskelbevegelser og kan omfatte repeterende, spastiske eller vridde bevegelser eller rykninger.
- Skjelving (risting)
- Sløret syn, øyeinfeksjon eller konjunktivitt
- Rask puls, høyt blodtrykk, kortpustethet
- Sår hals, hoste, neseblod, tett nese
- Magesmerter eller ubehag, oppkast, kvalme, forstoppelse, diaré, fordøyelsesbesvær, tørr munn, tannpine
- Utslett, rødhet i huden
- Muskelspasmer, bein- eller muskelsmerter, ryggsmerter, leddsmerter
- Urininkontinens (mangel på kontroll)
- Hevelse i kroppen, armer eller ben, feber, brystsmerter, svakhet, tretthet (tretthet), smerter
- Falle.
Mindre vanlige (rammer 1 til 10 brukere av 1000):
- Luftveisinfeksjon, blæreinfeksjon, øyeinfeksjon, tonsillitt, soppspikerinfeksjon, hudinfeksjon, infeksjon i et enkelt hudområde eller en del av kroppen, virusinfeksjon, betennelse i huden forårsaket av midd.
- En nedgang i en type hvite blodlegemer i blodet som tjener til å beskytte kroppen mot infeksjon
- Reduksjon i antall hvite blodlegemer, reduksjon i blodplater (blodceller som hjelper til med å stoppe blødning), anemi, reduksjon i antall røde blodlegemer, økning i eosinofiler (spesielt hvite blodlegemer) i blodet
- Allergisk reaksjon
- Diabetes eller forverring av diabetes, høyt blodsukker, overdreven vanninntak, vekttap, tap av matlyst som resulterer i underernæring og lav kroppsvekt
- Økt kolesterol i blodet
- Eufori (mani), forvirring, nedsatt kjønnsdrift, nervøsitet, mareritt
- Tardiv dyskinesi (rykninger eller rykninger som du ikke kan kontrollere i ansiktet, tungen eller andre deler av kroppen). Kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever ufrivillige rytmiske bevegelser i tungen, munnen og ansiktet. Det kan være nødvendig å avbryte Risperdal
- Plutselig tap av blodtilførsel til hjernen (hjerneslag eller "mini" slag),
- Unnlatelse av å reagere på stimuli, tap av bevissthet, redusert bevissthetsnivå
- Kramper (anfall), besvimelse
- Et presserende behov for å bevege en del av kroppen, balanseforstyrrelser, unormal koordinasjon, svimmelhet når du reiser deg, oppmerksomhetsforstyrrelser, taleproblemer, tap eller unormal smakssans, nedsatt følsomhet i huden for smerter og berøring, prikking, prikk eller nummen følelse av huden
- Overfølsomhet i øynene for lyse, tørre øyne, økt rift, rødhet i øynene
- Følelse av spinning (svimmelhet), ringing i ørene, ørepine
- Atrieflimmer (en unormal hjerterytme), et avbrudd i hjerteledningen mellom de øvre og nedre delene av hjertet, unormal elektrisk ledning av hjertet, forlengelse av hjertets QT -intervall, langsom puls, unormal elektrisk sporing av hjertet (elektrokardiogram eller EKG), en følelse av å løpe eller dunke i brystet (hjertebank)
- Lavt blodtrykk, lavt blodtrykk når de står opp (som et resultat kan noen pasienter som tar Risperdal føle seg svake, svimmel eller besvime når de plutselig står opp eller sitter), hetetokter
- Lungebetennelse forårsaket av innånding av mat, lunger, lunger i luftveiene, skjelvende lyder i lungene, tungpustethet, stemmeproblemer, luftveisforstyrrelser
- Mage- eller tarminfeksjon, fekal inkontinens, hard avføring, problemer med å svelge, overdreven passering av gass eller luft
- Elveblest, kløe, hårtap, fortykning av huden, eksem, tørr hud, misfarging av huden, akne, flassende og kløende hodebunn eller hud, hudlidelse, hudskade
- En økning i blodnivået av CPK (kreatinfosfokinase), et enzym som noen ganger frigjøres når det er muskelskade
- Unormal holdning, leddstivhet, felles hevelse, muskelsvakhet, nakkesmerter
- Hyppig vannlating, manglende evne til å tisse, smerter ved vannlating
- Erektil dysfunksjon, ejakulasjonsforstyrrelser
- Tap av menstruasjon, ubesvarte menstruasjoner eller problemer med mensen (kvinner),
- Brystutvikling hos menn, tap av morsmelk, seksuell dysfunksjon, brystsmerter, ubehag i brystet, utslipp fra skjeden
- Hevelse i ansikt, munn, øyne eller lepper
- Frysninger, økt kroppstemperatur
- Endre måten du går på
- Føler meg tørst, føler meg uvel, brystsmerter, føler meg uvanlig, ubehag
- Økte levertransaminaser i blodet, økt GGT i blodet (et leverenzym som kalles gamma-glutamyltransferase), økte leverenzymer i blodet
- Prosedyreell smerte
Sjeldne (rammer 1 til 10 brukere av 10 000):
- Infeksjon
- Upassende sekresjon av hormonet som styrer urinvolumet
- Sukker i urinen
- Lavt blodsukker, høye nivåer av triglyserider (et fett)
- Mangel på følelser, manglende evne til å nå orgasme
- Neuroleptisk malignt syndrom (forvirring, nedsatt eller bevissthetstap, høy feber og alvorlig muskelstivhet)
- Problemer med blodårene i hjernen
- Koma på grunn av ukontrollert diabetes
- Risting på hodet
- DrDeramus (økt trykk inne i øyeeplet). Problemer med øyebevegelse, øyerotasjon, øyelokkmargen skorpe
- Øyeproblemer under grå stær. Under grå stær kan det oppstå en tilstand som kalles intraoperativ diskette -iris syndrom (IFIS) hvis du tar eller har tatt RISPERDAL. Fortell legen din dersom du tar eller har tatt dette legemidlet.
- Farlig lavt antall av en bestemt type hvite blodlegemer som trengs for å bekjempe infeksjoner,
- Alvorlig allergisk reaksjon preget av feber, hevelse i munn, ansikt, lepper eller tunge, kortpustethet, kløe, utslett og noen ganger blodtrykksfall
- Farlig overdreven vanninntak
- mbe, blodpropp i lungene
- Pusteproblemer under søvn (søvnapné), rask og grunne pust
- Betennelse i bukspyttkjertelen
- Tykktarms okklusjon
- Hovne tunge, sprukne lepper, stoffutslett
- Flass
- Nedbrytning av muskelfibre og muskelsmerter (rabdomyolyse)
- En forsinkelse i menstruasjonssyklusen, forstørrede brystkjertler, brystforstørrelse, utslipp fra brystene
- Økning i insulinnivåer (et hormon som styrer blodsukkernivået)
- Priapisme (en langvarig og smertefull ereksjon som kan kreve kirurgisk behandling)
- Herding av huden
- Veldig lav kroppstemperatur, nedgang i kroppstemperatur, kalde armer og ben
- Narkotikaabstinenssyndrom
- Guling av hud og øyne (gulsott)
Svært sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 10.000):
- Livstruende komplikasjoner av ukontrollert diabetes
- Alvorlig allergisk reaksjon med hevelse som kan involvere halsen og føre til pustevansker
- Mangel på tarmbevegelse som forårsaker blokkering
Følgende bivirkninger er sett ved bruk av et annet legemiddel kalt paliperidon som ligner veldig på risperidon, så disse effektene kan også forventes med Risperdal: rask puls når du reiser deg.
Ytterligere bivirkninger hos barn og ungdom
Generelt forventes typen bivirkninger hos barn å være lik den som ses hos voksne.
Følgende bivirkninger er rapportert hyppigere hos barn og ungdom (5 til 17 år) enn hos voksne: søvnighet eller mindre årvåkenhet, tretthet, hodepine, økt appetitt, oppkast, forkjølelsessymptomer, nesestopp, magesmerter, svimmelhet, hoste, feber, tremor, diaré og urininkontinens (tap av kontroll).
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du opplever bivirkninger. Dette inkluderer mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldingssystemet på https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen, esken eller flasken. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Må ikke oppbevares over 30 ° C.
Risperdal filmdrasjerte tabletter
Blister: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Risperdal smeltetabletter
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte medisinen mot fuktighet
Risperdal orale dråper, oppløsning
Ikke frys.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.
Når flasken er åpnet, må ubrukt produkt kastes etter 3 måneder.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Innholdet i pakningen og annen informasjon
Hva Risperdal inneholder
Den aktive ingrediensen er risperidon
Hver Risperdal filmdrasjerte tablett inneholder 1 mg, 2 mg, 3 mg eller 4 mg risperidon.
Andre innholdsstoffer er:
Risperdal 1 mg filmdrasjerte tabletter
Nettbrettkjerne: laktosemonohydrat, maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose (E460), hypromellose (E464), magnesiumstearat, vannfritt kolloidalt silika, natriumlaurylsulfat. Belegg: hypromellose (E464), propylenglykol (E490).
Risperdal 2 mg filmdrasjerte tabletter
Kjernen på nettbrettet: laktosemonohydrat, maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose (E460), hypromellose (E464), magnesiumstearat, vannfritt kolloidalt silika, natriumlaurylsulfat. Belegg: hypromellose (E464), propylenglykol (E490), talkum (E553B), titandioksid (E171), solnedgang gul-aluminium innsjø (E110).
Risperdal 3 mg filmdrasjerte tabletter
Kjernen på nettbrettet: laktosemonohydrat, maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose (E460), hypromellose (E464), magnesiumstearat, vannfritt kolloidalt silika, natriumlaurylsulfat. Belegg: hypromellose (E464), propylenglykol (E490), talkum (E553B), titandioksid (E171), kinolingult (E104).
Risperdal 4 mg filmdrasjerte tabletter
Kjernen på nettbrettet: laktosemonohydrat, maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose (E460), hypromellose (E464), magnesiumstearat, vannfritt kolloidalt silika, natriumlaurylsulfat. Belegg: hypromellose (E464), propylenglykol (E490), talkum (E553B), titandioksid (E171), kinolingult (E104), indigotindisulfonat-aluminiumsjø (E132).
Hver Risperdal smeltetablett inneholder 1 mg eller 2 mg risperidon.
Andre innholdsstoffer er:
Risperdal 1 mg firkantet smeltetabletter
Polacrilex -harpiks, gelatin, mannitol, glycin, simetikon, karbomer, natriumhydroksid, aspartam E951, rødt jernoksid E172, peppermynteolje.
Risperdal 2 mg firkantet smeltetabletter
Polacrilex -harpiks, gelatin, mannitol, glycin, simetikon, karbomer, natriumhydroksid, aspartam E951, rødt jernoksid E172, peppermynteolje, Xantangummi. 1 ml
Risperdal orale dråper, oppløsning inneholder 1 mg risperidon
Andre innholdsstoffer er: vinsyre, benzoesyre, natriumhydroksid, renset vann.
Hvordan Risperdal ser ut og innholdet i pakningen
Risperdal filmdrasjerte tabletter er pakket i PVC / LDPE / PVDC aluminiumsblister og i HDPE-flasker med PP-skruehett.
Risperdal smeltetabletter er pakket i film / ark eller ark / blister.
Risperdal filmdrasjerte tabletter
- Risperidon 0,5 mg tabletter er rødbrune, avlange, bikonvekse, skårede
- Risperidon 1 mg tabletter er hvite, avlange, bikonvekse, skårede
- Risperidon 2 mg tabletter er oransje, avlange, bikonvekse
- Risperidon 3 mg tabletter er gule, avlange, bikonvekse, skårede
- Risperidon 4 mg tabletter er grønne, avlange, bikonvekse, skårede
- Risperidon 6 mg tabletter er hvite, runde
De filmdrasjerte tablettene har henholdsvis én side preget RIS 0.5, RIS 1, RIS 2, RIS 3 og RIS 4, RIS 6. I tillegg kan JANSSEN graveres på baksiden
Risperdal filmdrasjerte tabletter er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelser:
0,5 mg: i blister som inneholder 20 eller 50 tabletter og flasker som inneholder 500 tabletter
1 mg: i blister som inneholder 6, 20, 50, 60 eller 100 tabletter og flasker som inneholder 500 tabletter
2 mg: på blister som inneholder 10, 20, 50, 60 eller 100 tabletter og flasker som inneholder 500 tabletter
3 mg: i blister som inneholder 20, 50, 60 eller 100 tabletter
4 mg: i blister som inneholder 10, 20, 30, 50, 60 eller 100 tabletter 6 mg: i blister som inneholder 28, 3 eller 60 tabletter
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Risperdal smeltetabletter
- Risperdal 1 mg smeltetabletter er lyse korallfargede, firkantede og bikonvekse
- Risperdal 2 mg smeltetabletter er korallfargede, firkantede og bikonvekse
- Smeltetablettene har henholdsvis R1 og R2 preget på den ene siden
Emballasje:
1 mg: pakninger som inneholder 28, 56 smeltetabletter
2 mg: pakninger som inneholder 28, 56 smeltetabletter
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Orale dråper, løsning
Dråpene er pakket i gule glassflasker med en barnesikret lokk som inneholder 30 eller 100 ml klar, fargeløs væske. En gradert pipette er også tilgjengelig.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
RISPERDAL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 1 mg risperidon
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2 mg risperidon
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 3 mg risperidon
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 4 mg risperidon
Hjelpestoffer med kjente effekter:
Hver 1 mg filmdrasjerte tablett inneholder 131 mg laktosemonohydrat
Hver 2 mg filmdrasjerte tablett inneholder 130 mg laktosemonohydrat og 0,05 mg solnedgang gul-E110 aluminiumssjø
Hver 3 mg filmdrasjerte tablett inneholder 195 mg laktosemonohydrat
Hver 4 mg filmdrasjerte tablett inneholder 260 mg laktosemonohydrat
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
Smeltetabletter
Hver smeltetablett inneholder 1 mg risperidon
Hver smeltetablett inneholder 2 mg risperidon
Hjelpestoffer med kjente effekter:
Hver 1 mg smeltetablett inneholder 0,5 mg aspartam (E951)
Hver 2 mg smeltetablett inneholder 0,75 mg aspartam (E951)
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
Orale dråper, løsning
1 ml oppløsning inneholder 1 mg risperidon
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjerte tabletter.
• Risperidon 1 mg tabletter er hvite, avlange, bikonvekse, med bruddlinje
• Risperidon 2 mg tabletter er oransje, avlange, bikonvekse, med skår
• Risperidon 3 mg tabletter er gule, avlange, bikonvekse , med bruddlinje
• Risperidon 4 mg tabletter er grønne, avlange, bikonvekse
Skårelinjen på tabletten er ment å gjøre det lettere å bryte og å svelge tabletten lettere og ikke dele den i like doser.
De filmdrasjerte tablettene har henholdsvis RIS 1, RIS 2, RIS 3 og RIS 4 preget på den ene siden.
I tillegg kan JANSSEN graveres på baksiden.
Smeltetabletter
• Risperidon 1 mg tabletter er lyse korallfargede, firkantede og bikonvekse
• Risperidon 2 mg smeltetabletter er korallfargede, firkantede og bikonvekse
• Smeltetabletter er merket på henholdsvis R1 og R2 på den ene siden
Orale dråper, løsning.
Løsningen er klar og fargeløs.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Risperdal er indisert for behandling av schizofreni.
Risperdal er indisert for behandling av moderate til alvorlige maniske episoder assosiert med bipolar lidelse.
Risperdal er indisert for kortvarig (opptil 6 uker) behandling av vedvarende aggresjon hos pasienter med moderat til alvorlig Alzheimers demens som ikke reagerer på ikke-farmakologiske tilnærminger, og når det er fare for skade på seg selv eller andre.
Risperdal er indisert for kortsiktig (opptil 6 uker) symptomatisk behandling av vedvarende aggresjon i atferdsforstyrrelse hos barn fra 5 år og ungdom med intellektuell funksjon under eller gjennomsnittlig utviklingshemning, diagnostisert i henhold til DSM-IV kriterier, der alvorlighetsgraden av aggressiv eller annen forstyrrende atferd krever legemiddelbehandling.
Farmakologisk behandling må være en integrert del av et mer omfattende terapeutisk program, som inkluderer psykososial og pedagogisk intervensjon. Det anbefales at risperidon foreskrives av spesialister innen barneurologi og barne- og ungdomspsykiatri, eller av leger med erfaring i behandling av atferdsforstyrrelse hos barn og ungdom.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Schizofreni
Voksne
Risperdal kan gis en eller to ganger om dagen.
Pasienter bør startes med risperidon 2 mg / dag. Dosen kan økes til 4 mg fra den andre dagen. Deretter kan dosen forbli uendret eller tilpasses ytterligere i henhold til pasientens behov. De fleste pasienter vil ha fordel av en daglig dose på 4 til 6 mg. For noen pasienter kan tregere titrering og lavere start- og vedlikeholdsdoser være mer passende.
Administrering av doser høyere enn 10 mg / dag viste ikke større effekt enn lavere doser og kan forårsake en økning i forekomsten av ekstrapyramidale symptomer. Sikkerheten ved doser over 16 mg / dag er ikke evaluert, derfor anbefales det ikke.
Pensjonister
Det anbefales å starte behandlingen ved å gi 0,5 mg to ganger daglig. Denne dosen kan justeres individuelt i trinn på 0,5 mg to ganger daglig opptil 1-2 mg to ganger daglig.
Pediatriske pasienter
Risperidon anbefales ikke til barn under 18 år med schizofreni på grunn av mangel på data om effekt.
Maniske episoder ved bipolar lidelse
Voksne
Risperdal bør administreres en gang daglig, med en dose på 2 mg risperidon. Dosejusteringer, hvis angitt, bør skje med intervaller på ikke mindre enn 24 timer og i trinn på 1 mg / dag. Risperidon kan administreres i fleksible doser over et område på 1-6 mg per dag for å optimalisere effekten og toleransen hos hver pasient.Pasienter med maniske episoder har daglige doser større enn 6 mg risperidon ikke blitt studert.
Som med alle symptomatiske behandlinger, bør fortsatt bruk av Risperdal evalueres og begrunnes med jevne mellomrom.
Pensjonister
Det anbefales å starte behandlingen ved å gi 0,5 mg to ganger daglig. Denne dosen kan justeres individuelt i trinn på 0,5 mg to ganger daglig opptil 1-2 mg to ganger daglig. Siden klinisk erfaring hos eldre er begrenset, må du bruke den med forsiktighet.
Pediatriske pasienter
Risperidon anbefales ikke til barn / ungdom med schizofreni under 18 år på grunn av mangel på data om effekt.
Vedvarende aggresjon hos pasienter med moderat til alvorlig Alzheimers demens
Det anbefales å starte behandlingen ved å gi 0,25 mg to ganger daglig. Denne dosen kan justeres individuelt, om nødvendig, med trinn på 0,25 mg to ganger daglig, bare annenhver dag. For de fleste pasienter er den optimale dosen 0,5 mg to ganger daglig. Noen pasienter kan imidlertid ha fordeler av doser på opptil 1 mg to ganger daglig.
Risperdal skal ikke brukes i mer enn 6 uker hos pasienter med vedvarende aggresjon ved Alzheimers demens. I løpet av behandlingen bør pasientene evalueres ofte og regelmessig, og behovet for fortsatt behandling undersøkes på nytt.
Atferdsforstyrrelse
Barn og ungdom fra 5 til 18 år
Hos pasienter som veier ≥50 kg, anbefales det å starte behandlingen ved å gi 0,5 mg én gang daglig. Denne dosen kan justeres individuelt, om nødvendig, med trinn på 0,5 mg én gang daglig, bare annenhver dag. For de fleste pasienter er den optimale dosen 1 mg en gang daglig. Noen pasienter kan imidlertid ha fordel av en dose på 0,5 mg / dag, mens andre kan trenge en dose på 1,5 mg / dag. Hos pasienter med vekt
Som med alle symptomatiske behandlinger, bør fortsatt bruk av Risperdal evalueres og begrunnes med jevne mellomrom.
Risperdal anbefales ikke til barn under 5 år fordi det ikke er erfaring med barn under 5 år med denne lidelsen.
Nyre- og leverinsuffisiens
Pasienter med nyreinsuffisiens har redusert evne til å eliminere den aktive antipsykotiske fraksjonen sammenlignet med voksne med normal nyrefunksjon. Pasienter med nedsatt leverfunksjon har en økning i plasmakonsentrasjonen av den frie fraksjonen av risperidon.
Uavhengig av indikasjon, hos pasienter med nyre- eller leverinsuffisiens, bør startdosen og påfølgende trinn halveres og dosejustering bør gjøres saktere.
Risperdal bør brukes med forsiktighet i disse pasientgruppene.
Administrasjonsmåte
Risperdal er til oral bruk. Mat påvirker ikke absorpsjonen av Risperdal.
Ved seponering av behandlingen anbefales en gradvis seponering. Akutte abstinenssymptomer, inkludert kvalme, oppkast, svette og søvnløshet, har blitt rapportert svært sjelden etter brå seponering av høye doser antipsykotika (se pkt. 4.8). Gjentagelse av psykotiske symptomer kan også forekomme, og ufrivillige bevegelsesforstyrrelser (som akatisi, dystoni og dyskinesi) er rapportert.
Bytte fra andre antipsykotika.
Hvis det er klinisk hensiktsmessig, anbefales det at tidligere behandling gradvis trekkes tilbake mens Risperdal startes. På samme måte, når det anses klinisk hensiktsmessig å bytte fra depotantipsykotika, starter behandling med Risperdal i stedet for neste planlagte injeksjon. Behovet for fortsatt administrering av antiparkinsonmedisiner bør revurderes med jevne mellomrom.
Risperdal smeltetabletter:
Ikke åpne blisteren før du er klar for administrering. Åpne blisterfolien for å avsløre tabletten. Ikke skyv tabletten gjennom folien, da den kan gå i stykker. Fjern tabletten fra blisterpakningen med tørre hender.
Legg tabletten umiddelbart på tungen. Tabletten begynner å brytes ned i løpet av sekunder. Om ønskelig kan vann brukes.
Risperdal oral løsning:
For instruksjoner om håndtering av Risperdal oral oppløsning, se pkt. 6.6
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Eldre pasienter med demens
Økt dødelighet hos eldre pasienter med demens
I en metaanalyse av 17 kontrollerte kliniske studier av atypiske antipsykotika, inkludert Risperdal, var det en økning i dødelighet sammenlignet med placebo hos eldre pasienter med demens behandlet med atypiske antipsykotika. I placebokontrollerte kliniske studier med oralt Risperdal i denne populasjonen ble en dødelighet på 4,0% observert hos pasienter behandlet med Risperdal mot 3,1% hos pasienter som fikk placebo. (95% eksakt konfidensintervall) var 1,21 (0,7, 2,1) . Gjennomsnittsalderen (intervallet) for de avdøde pasientene var 86 år (intervall 67-100). Data fra to store observasjonsstudier viste også at selv hos eldre pasienter med demens som er behandlet med konvensjonelle antipsykotika, er risikoen for død litt økt sammenlignet med ubehandlet. Det er utilstrekkelige data for å faktisk estimere den nøyaktige størrelsen på risikoen og årsaken til den økte risikoen er ukjent. Det er uklart i hvilken grad den økte dødeligheten som er funnet i observasjonsstudier, kan tilskrives det antipsykotiske stoffet i stedet for noen pasientegenskaper.
Samtidig bruk av furosemid
I placebokontrollerte kliniske studier av Risperdal hos eldre pasienter med demens, ble det observert en høyere forekomst av dødelighet hos pasienter behandlet med furosemid og risperidon (7,3%; gjennomsnittsalder 89 år, intervall 75-97), sammenlignet med pasienter behandlet kun med risperidon (3,1%; gjennomsnittsalder 84 år, intervall 70-96) eller bare med furosemid (4,1%; gjennomsnittsalder 80 år, intervall 67-90). Den økte dødeligheten hos pasienter behandlet med furosemid og risperidon ble observert i to av de fire kliniske studiene. Samtidig bruk av risperidon med andre diuretika (hovedsakelig tiaziddiuretika brukt ved lave doser) var ikke forbundet med lignende observasjoner.
Ingen patofysiologiske mekanismer er identifisert for å forklare denne observasjonen, og det er heller ikke observert noe kompatibelt mønster for dødsårsaker. Ikke desto mindre bør det utvises forsiktighet, og risikoen og fordelene ved denne kombinasjonen, eller kombinasjoner med andre potente diuretika, bør vurderes før du bestemmer deg for å bruke den. Det ble ikke observert økt forekomst av dødelighet blant pasienter som tok andre diuretika samtidig med risperidon Uansett behandling var dehydrering en samlet risikofaktor for dødelighet, og bør derfor unngås nøye hos eldre pasienter med demens.
Uønskede cerebrovaskulære hendelser (EACV)
En omtrent 3 ganger økt risiko for cerebrovaskulære bivirkninger ble observert i randomiserte placebokontrollerte kliniske studier med demenspasienter behandlet med noen atypiske antipsykotika. Sammenslåtte data fra seks placebokontrollerte kliniske studier med Risperdal hovedsakelig utført hos eldre pasienter (> 65 år) med demens viste at ACV (alvorlig og ikke-alvorlig, assosiert) forekom hos 3,3% (33/1009) av pasientene behandlet med risperidon og hos 1,2% (8/712) av de som ble behandlet med placebo. Oddsforholdet (95% eksakt konfidensintervall) var 2,96 (1,34 - 7,50). Mekanismen for denne økte risikoen er ukjent. En økt risiko kan ikke utelukkes for andre antipsykotika eller andre pasientpopulasjoner. Risperdal bør brukes med forsiktighet hos pasienter med slagfaktorer.
Risikoen for EACV var signifikant høyere hos pasienter med vaskulær eller blandet demens enn hos dem med Alzheimers demens. Derfor bør pasienter med andre former for demens enn Alzheimers ikke behandles med risperidon.
Leger rådes til å veie risiko og fordeler ved bruk av Risperdal hos eldre pasienter med demens, med tanke på den enkelte pasients prediktive risikofaktorer for slag.Pasienter / omsorgspersoner bør rådes til å rapportere tegn og symptomer umiddelbart på potensiell EACV, for eksempel "plutselig svakhet eller nummenhet i ansikt, armer eller ben, samt tale- eller synsproblemer. " Alle alternative behandlinger, inkludert seponering av behandlingen, bør vurderes uten ytterligere forsinkelse.
Risperdal skal bare brukes på kort sikt til behandling av vedvarende aggresjon hos pasienter med moderat til alvorlig Alzheimers demens, som et supplement til ikke-farmakologiske tilnærminger, som har vist begrenset eller ineffektiv effekt og når det er en potensiell risiko. pasienten for å skade seg selv eller andre.
Pasienter bør revurderes med jevne mellomrom, og behovet for fortsatt behandling bør vurderes på nytt.
Ortostatisk hypotensjon
I forhold til alfa-blokkerende aktivitet av risperidon kan hypotensjon (ortostatiske) fenomener oppstå, spesielt under den første dosejusteringsfasen Klinisk signifikant hypotensjon er observert i postmarkedsføringsfasen med samtidig bruk av risperidon og antihypertensiv behandling. Risperdal bør administreres med forsiktighet til pasienter med kjent kardiovaskulær sykdom (f.eks. Hjertesvikt, hjerteinfarkt, ledningsforstyrrelser, dehydrering, hypovolemi eller cerebrovaskulær sykdom) og gradvis dosejustering som anbefalt anbefales (se pkt.4.2). Ved hypotensjon bør en dosereduksjon vurderes.
Leukopeni, nøytropeni og agranulocytose
Hendelser av leukopeni, nøytropeni og agranulocytose er rapportert ved bruk av antipsykotiske midler, inkludert Risperdal.Agranulocytose har blitt rapportert svært sjelden (klinisk signifikant historie med lavt antall hvite blodlegemer (WBC) eller med legemiddelindusert leukopeni / nøytropeni bør overvåkes under de første månedene av behandlingen og seponering av Risperdal bør vurderes ved første tegn på klinisk signifikant WBC -nedgang i fravær av andre årsaksfaktorer Pasienter med klinisk signifikant nøytropeni bør overvåkes nøye for feber eller andre symptomer eller tegn på infeksjon og behandles raskt hvis slike symptomer eller tegn oppstår. Pasienter med alvorlig nøytropeni (absolutt nøytrofiltall
Tardiv dyskinesi / ekstrapyramidale symptomer (DT / SEP)
Legemidler med dopaminreseptorantagonismeegenskaper har vært assosiert med induksjon av tardiv dyskinesi, preget av rytmiske ufrivillige bevegelser, hovedsakelig av tungen og / eller ansiktet. Utbruddet av ekstrapyramidale symptomer er en risikofaktor for tardiv dyskinesi.Hvis tegn og symptomer på tardiv dyskinesi oppstår, bør muligheten for å avbryte antipsykotisk behandling vurderes.
Neuroleptisk malignt syndrom (NMS)
Nevroleptisk ondartet syndrom, preget av hypertermi, muskelstivhet, autonom ustabilitet, endret bevissthetstilstand og forhøyede serumkreatinofosfokinase -nivåer, er rapportert ved administrering av antipsykotiske legemidler. Ytterligere tegn kan omfatte myoglobinuri (rabdomyolyse) og nyresvikt. alle antipsykotika, inkludert Risperdal, bør seponeres.
Parkinsons sykdom og Lewy body demens
Før du foreskriver antipsykotika, inkludert Risperdal, til pasienter med Parkinsons sykdom eller Lewy body demens (DLB), bør leger vurdere nytte / risiko -forholdet. Sykdommen kan bli verre med risperidon. Begge pasientgruppene kan ha økt risiko for nevroleptisk ondartet syndrom, så vel som mer følsomme for antipsykotiske legemidler; disse pasientene ble ekskludert fra kliniske studier. Økningen i denne følsomheten kan manifestere seg med forvirring, sedasjon, postural ustabilitet med hyppige fall, samt ekstrapyramidale symptomer.
Hyperglykemi og diabetes mellitus
Hyperglykemi, diabetes mellitus og forverring av eksisterende diabetes er rapportert under behandling med Risperdal.
I noen tilfeller har tidligere vektøkning blitt rapportert som kan være en predisponerende faktor. Sammenhengen med ketoacidose er rapportert svært sjelden og sjelden med diabetisk koma. Tilstrekkelig klinisk overvåking i henhold til retningslinjer anbefales ved bruk av antipsykotika. Pasienter behandlet med atypisk antipsykotika, inkludert oral Risperdal, bør overvåkes for symptomer på hyperglykemi (som polydipsi, polyuri, polyfagi og svakhet), og pasienter med diabetes mellitus bør overvåkes regelmessig for forverret glukosekontroll.
Vektøkning
Det er rapportert om betydelig vektøkning ved bruk av Risperdal. Vekt bør overvåkes regelmessig.
Hyperprolaktinemi
Vevskulturstudier tyder på at cellevekst i brystkreft hos mennesker kan stimuleres av prolaktin. Selv om det i kliniske og epidemiologiske studier hittil ikke er påvist en klar sammenheng med administrering av antipsykotika, anbefales forsiktighet hos pasienter med relevant klinisk historie. Risperdal bør brukes med forsiktighet hos pasienter med eksisterende hyperprolaktinemi og hos pasienter med potensielt prolaktinavhengige svulster.
Forlengelse av QT -intervallet
Etter markedsføring har QT -intervallforlengelse blitt rapportert svært sjelden. Som med andre antipsykotika bør forsiktighet utvises ved forskrivning av risperidon til pasienter med kjent kardiovaskulær sykdom, familiehistorie av QT -intervallforlengelse, bradykardi eller elektrolyttubalanse (hypokalemi, hypomagnesemi), da det kan øke risikoen for arytmogene effekter og ved samtidig bruk av legemidler som er kjent for å forårsake QT -forlengelse.
Kramper
Risperdal bør brukes med forsiktighet hos pasienter med tidligere anfall eller andre tilstander som kan senke anfallsterskelen.
Priapisme
Priapisme kan oppstå med Risperdal på grunn av alfa-adrenerge reseptorblokkerende aktivitet.
Termoregulering av kroppen
Antipsykotiske legemidler har vist seg å svekke kroppens evne til å senke kroppstemperaturen. Forsiktighet utvises ved forskrivning av Risperdal til pasienter som kan oppleve tilstander som kan bidra til økning i kroppstemperatur. Intern, for eksempel intens fysisk aktivitet, eksponering til ekstrem varme, samtidig administrering av legemidler med antikolinerg aktivitet eller disposisjon for dehydrering.
Antiemetisk effekt
En antiemetisk effekt ble observert i prekliniske studier med risperidon. Denne effekten, hvis den forekommer hos mennesker, kan maskere tegn og symptomer på overdosering av visse medisiner eller tilstander som tarmobstruksjon, Reye syndrom og hjernesvulst.
Nedsatt nyre- og leverfunksjon
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon har mindre evne til å eliminere den aktive antipsykotiske fraksjonen enn voksne med normal nyrefunksjon. Pasienter med nedsatt leverfunksjon har en økt plasmakonsentrasjon av den frie fraksjonen av risperidon (se pkt.4.2).
Venøs tromboembolisme
Tilfeller av venøs tromboembolisme (VTE) er rapportert med antipsykotiske legemidler. Pasienter behandlet med antipsykotiske legemidler har ofte ervervet risikofaktorer for VTE; Før og under behandling med Risperdal må alle mulige risikofaktorer for VTE identifiseres og forebyggende tiltak iverksettes.
Intraoperativt Floppy Iris syndrom
Intraoperativt Floppy Iris syndrom (IFIS) har blitt observert under grå stær kirurgi hos pasienter behandlet med legemidler med alfa1a-adrenerg antagonist effekt, inkludert Risperdal (se pkt. 4.8).
IFIS kan øke risikoen for okulære komplikasjoner under og etter operasjonen. Nåværende eller tidligere bruk av legemidler med alfa1a-adrenerge antagonistvirkning bør gjøres kjent for øyekirurgen før operasjonen. Den potensielle fordelen med å avbryte behandling med alfa1 -blokkering før kataraktkirurgi er ikke fastslått og må avveies mot risikoen for å avbryte antipsykotisk behandling.
Pediatrisk populasjon
Før du foreskriver risperidon til et barn eller ungdom med en atferdsforstyrrelse, bør de fysiske og sosiale årsakene til deres aggressive oppførsel, for eksempel smerter eller upassende miljøkrav, vurderes nøye.
I denne populasjonen er det nødvendig å hele tiden overvåke den beroligende effekten av risperidon, for mulige konsekvenser for evnen til å lære. Endring av tidspunktet for administrering av risperidon kan forbedre virkningen av sedasjon på oppmerksomheten til barn og ungdom..
Risperidon har vært assosiert med gjennomsnittlig økning i kroppsvekt og kroppsmasseindeks (BMI). Grunnleggende kroppsvektmåling før behandling og regelmessig overvåking av kroppsvekt anbefales. Den åpne forlengelsesfasen av langtidsstudiene, falt innenfor forutsagt aldersmønster.
Effekten av langvarig risperidonbehandling på seksuell modenhet og høyde er ikke tilstrekkelig studert.
På grunn av de potensielle effektene av langvarig hyperprolaktinemi på vekst og seksuell modning av barn og ungdom, bør regelmessig klinisk evaluering av endokrin funksjon, inkludert undersøkelse av høyde, vekt, seksuell modning, overvåking, vurderes. Menstruasjonsfunksjon og andre effekter potensielt relatert til prolaktin.
Evaluering av ekstrapyramidale symptomer og andre bevegelsesforstyrrelser bør også utføres regelmessig under behandling med risperidon.
For spesifikke doseringsanbefalinger for barn og ungdom, se pkt.4.2.
Hjelpestoffer
De filmdrasjerte tablettene inneholder laktose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
Smeltetablettene inneholder aspartam. Aspartam er en kilde til fenylalanin, potensielt farlig for personer med fenylketoinuri.
2 mg filmdrasjerte tabletter inneholder solnedgangsgult (E110). Det kan forårsake allergiske reaksjoner.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Farmakodynamiske interaksjoner
Legemidler som er kjent for å forårsake forlengelse av QT -intervallet
Som med andre antipsykotika anbefales forsiktighet ved forskrivning av risperidon i kombinasjon med medisiner som er kjent for å forårsake forlengelse av QT -intervallet, for eksempel antiarytmika (f.eks. Kinidin, disopyramid, prokainamid, propafenon, amiodaron, sotalol), trisykliske antidepressiva (f.eks. Amitriptylin), tetracykliske antidepressiva (f.eks. maprotilin), noen antihistaminer, andre antipsykotika, noen antimalarialmedisiner (f.eks kinin og meflokin) og med legemidler som induserer ubalanser i elektrolytt (hypokalemi, hypomagnesemi), bradykardi, eller de som hemmer hepatisk metabolisme av risperidon Dette er en indikativ og ikke- uttømmende liste.
Sentralvirkende stoffer og alkohol
Risperidon bør brukes med forsiktighet i kombinasjon med andre sentralvirkende stoffer, spesielt alkohol, opiater, antihistaminer og benzodiazepiner på grunn av økt risiko for sedasjon.
Levodopa og dopaminagonister
Risperdal kan motvirke effekten av levodopa og andre dopaminagonister.Hvis denne kombinasjonen anses nødvendig, spesielt i siste fase av Parkinsons sykdom, bør den laveste effektive dosen av hver behandling foreskrives.
Legemidler med hypotensiv effekt
Klinisk signifikant hypotensjon er observert etter markedsføring ved samtidig bruk av risperidon og antihypertensiv behandling.
Paliperidon
Kombinasjonen av oral Risperdal med paliperidon anbefales ikke fordi paliperidon er den aktive metabolitten av risperidon og deres kombinasjon kan resultere i kumulativ eksponering for den aktive antipsykotiske fraksjonen.
Farmakokinetiske interaksjoner
Mat påvirker ikke absorpsjonen av Risperdal.
Risperidon metaboliseres hovedsakelig via CYP2D6, og i mindre grad av CYP3A4. Både risperidon og dets aktive metabolitt 9-hydroksyrisperidon er substrater for P-glykoprotein (P-gp). Stoffer som modifiserer CYP2D6-aktivitet, eller som er sterke hemmere eller indusere av CYP3A4- og / eller P-gp-aktivitet, kan påvirke farmakokinetikken til den aktive antipsykotiske fraksjonen av risperidon.
Sterke CYP2D6 -hemmere
Samtidig administrering av Risperdal med en sterk CYP2D6 -hemmer kan øke plasmakonsentrasjonene av risperidon, men i mindre grad de av den aktive antipsykotiske fraksjonen. Høye doser av en kraftig CYP2D6 -hemmer kan øke konsentrasjonene av den aktive antipsykotiske fraksjonen av risperidon (f.eks. Paroksetin, se nedenfor). Andre CYP 2D6 -hemmere, som kinidin, forventes å påvirke plasmakonsentrasjonen av risperidon på en lignende måte. Når samtidig behandling med paroksetin, kinidin eller en annen sterk CYP2D6-hemmer, spesielt ved høye doser, startes eller avbrytes, bør legen revurdere dosen av Risperdal.
CYP3A4- og / eller P-gp-hemmere
Samtidig administrering av Risperdal med en sterk CYP3A4- og / eller P-gp-hemmer kan øke plasmakonsentrasjonene av den aktive antipsykotiske fraksjonen risperidon vesentlig. Når samtidig itrakonazol eller en annen sterk CYP3A4- og / eller P-gp-hemmer startes eller seponeres, bør legen revurdere dosen av Risperdal.
Indusere av CYP3A4 og / eller P-gp
Samtidig administrering av Risperdal med en sterk CYP3A4- og / eller P-gp-induktor kan redusere plasmakonsentrasjonene av den aktive antipsykotiske fraksjonen av risperidon. Når samtidig behandling med karbamazepin eller en annen sterk CYP3A4- og / eller P-gp-induktor startes eller seponeres, bør legen revurdere dosen av Risperdal. CYP3A4-indusere utøver sin effekt på en tidsavhengig måte og kan ta minst 2 uker for å oppnå maksimal effekt etter introduksjonen. Omvendt, ved seponering, kan CYP3A4-induksjon ta minst 2 uker å avta.
Legemidler med høy plasmaproteinbinding
Når Risperdal tas sammen med sterkt plasmaproteinbindende legemidler, oppstår det ingen klinisk relevant endring av legemidlet fra plasmaproteiner.
Ved administrering av samtidige legemidler, bør Produktresumé konsulteres angående informasjon om metabolisme og mulig behov for dosejusteringer.
Pediatrisk populasjon
Interaksjonsstudier har bare blitt utført hos voksne. Relevansen av resultatene av disse studiene hos pediatriske pasienter er ukjent.
Kombinert bruk av psykostimulerende midler (f.eks. Metylfenidat) med Risperdal hos barn og ungdom endret ikke farmakokinetikken og effekten av Risperdal.
Eksempler
Eksempler på medisiner som har potensial til å samhandle eller som har vist seg ikke å samhandle med risperidon er listet opp nedenfor:
Andre legemidlers effekt på farmakokinetikken til risperidon
RisperdalAntibakterielle midler:
• Erytromycin, en moderat CYP3A4-hemmer og en P-gp-hemmer, endrer ikke farmakokinetikken til risperidon og den aktive antipsykotiske fraksjonen.
• Rifampicin, en sterk CYP3A4-induktor og en P-gp-induktor, reduserte plasmakonsentrasjonene av den aktive antipsykotiske fraksjonen.
Antikolinesteraser:
• Donepezil og galantamin, begge substrater for CYP2D6 og CYP3A4, viser ikke en klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til risperidon og den aktive antipsykotiske fraksjonen.
Antiepileptika:
• Carbamazepine, en sterk CYP3A4-induktor og en P-gp-induktor, har vist seg å redusere plasmakonsentrasjonen av den aktive antipsykotiske fraksjonen av risperidon. Lignende effekter kan observeres f.eks. med fenytoin og fenobarbital, som også er indusere av leverenzymet CYP 3A4, samt glykoproteinet PRisperdal.
• Topiramat reduserte beskjedent biotilgjengeligheten til risperidon, men ikke til den aktive antipsykotiske fraksjonen. Derfor er det lite sannsynlig at denne interaksjonen har klinisk betydning.
Antifungale midler:
• Itrakonazol, en kraftig CYP3A4-hemmer og P-gp-hemmer, økte plasmakonsentrasjonene til den aktive antipsykotiske fraksjonen med omtrent 70%med risperidondoser på 2-8 mg / dag.
• Ketokonazol, en kraftig CYP3A4-hemmer og P-gp-hemmer, økte plasmakonsentrasjonen av risperidon og reduserte plasmakonsentrasjonen av 9-hydroksyrisperidon i en dose på 200 mg / dag.
Antipsykotika:
• Fenotiaziner kan øke plasmakonsentrasjonen av risperidon, men ikke for den aktive antipsykotiske fraksjonen.
Antivirale midler:
• Proteasehemmere: data fra formelle studier er ikke tilgjengelige; Siden ritonavir er en kraftig hemmer av CYP3A4 og en svak hemmer av CYP2D6, kan ritonavir og ritonavir-boostede proteasehemmere potensielt øke konsentrasjonene av den aktive antipsykotiske fraksjonen av risperidon.
Betablokkere:
• Noen betablokkere kan øke plasmakonsentrasjonen av risperidon, men ikke konsentrasjonen av den aktive antipsykotiske fraksjonen.
Kalsiumkanalblokkere:
• Verapamil, en moderat CYP3A4-hemmer og en P-gp-hemmer, øker plasmakonsentrasjonen av risperidon og den aktive antipsykotiske fraksjonen.
Gastrointestinale medisiner:
• H2 -reseptorantagonister: cimetidin og ranitidin, begge svake hemmere av CYP2D6 og CYP3A4, økte biotilgjengeligheten av risperidon, men bare marginalt den aktive antipsykotiske fraksjonen.
SSRI og trisykliske antidepressiva:
• Fluoksetin, en kraftig hemmer av RisperdalCYP2D6, øker plasmakonsentrasjonen av risperidon, men i mindre grad av den aktive antipsykotiske fraksjonen.
• Paroksetin, en kraftig CYP2D6 -hemmer, øker plasmakonsentrasjonen av risperidon, men ved doser opptil 20 mg / dag mindre enn for den aktive antipsykotiske fraksjonen. Imidlertid kan høyere doser paroksetin øke konsentrasjonene av den aktive antipsykotiske fraksjonen av risperidon.
• Trisykliske antidepressiva kan øke plasmakonsentrasjonen av risperidon, men ikke konsentrasjonen av den aktive antipsykotiske fraksjonen. Amitriptylin påvirker ikke farmakokinetikken til Risperdaldi risperidon eller den aktive antipsykotiske fraksjonen.
• Sertralin, en svak CYP2D6 -hemmer og fluvoksamin, en svak CYP3A4 -hemmer, ved doser opptil 100 mg / dag, er ikke forbundet med klinisk signifikante endringer i konsentrasjoner av den aktive antipsykotiske fraksjonen av risperidon. Imidlertid kan doser over 100 mg / dag sertralin eller fluvoksamin øke konsentrasjonene av den aktive antipsykotiske fraksjonen av risperidon.
Risperidons effekt på farmakokinetikken til andre legemidler
Antiepileptika:
• Risperidon har ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til valproat og topiramat.
Antipsykotika:
• Aripiprazol, et substrat for CYP2D6 og CYP3A4: Oralt eller injiserbart risperidon påvirket ikke farmakokinetikken til summen av aripiprazol og dets aktive metabolitt, dehydroaripiprazol.
Digitalis glykosider:
• Risperidon viser ikke en klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til digoksin.
Litium:
• Risperidon viser ikke en klinisk relevant effekt på litiumfarmakokinetikken.
Samtidig bruk av risperidon og furosemid
• Se pkt. 4.4 angående økt dødelighet hos eldre pasienter med demens behandlet i kombinasjon med furosemid.
Risperdal
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Det er utilstrekkelige data om bruk av risperidon hos gravide Risperidon har ikke vist teratogene effekter i dyreforsøk, men andre typer reproduksjonstoksisitet er funnet (se pkt. 5.3) Den potensielle risikoen for mennesker er ikke kjent.
Spedbarn utsatt for antipsykotika (inkludert Risperdal) i tredje trimester av svangerskapet har risiko for bivirkninger, inkludert ekstrapyramidale og / eller abstinenssymptomer som kan variere i alvorlighetsgrad og varighet etter fødselen. Tilfeller av agitasjon, hypertoni, hypotoni, tremor, søvnighet, åndedrettssmerter eller ernæringsforstyrrelser er rapportert. Derfor må nyfødte overvåkes nøye.
Risperdal skal ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig. Hvis det er nødvendig å avbryte behandlingen under graviditet, bør seponering ikke skje plutselig.
Foringstid
I dyreforsøk skilles risperidon og 9-hydroksy-risperidon ut i melk. Risperidon og 9-hydroksy-risperidon har også vist seg å skilles ut i morsmelk i små mengder. Det er ingen data tilgjengelig om bivirkninger hos spedbarn som ammes. Derfor må fordelen av amming avveies mot den potensielle risikoen for barnet.
Fruktbarhet
Som med andre legemidler som motvirker dopamin D2 -reseptoren, øker Risperdal prolaktinnivået.
Hyperprolaktinemi kan undertrykke hypothalamus GnRH, noe som resulterer i redusert sekresjon av hypofysegonadotropin, noe som igjen kan hemme reproduktiv funksjon ved å kompromittere gonadal steroidogenese hos både kvinnelige og mannlige pasienter.
Ingen relevante effekter ble observert i ikke-kliniske studier.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Risperdal kan lett eller moderat forstyrre evnen til å kjøre bil og bruke maskiner på grunn av potensielle effekter på nervesystemet og synet (se pkt. 4.8). Derfor bør pasienter rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner før deres individuelle følsomhet er kjent.
04.8 Bivirkninger
De hyppigst rapporterte bivirkningene (bivirkninger) (forekomst ≥ 10%) er: parkinsonisme, sedasjon / søvnighet, hodepine og søvnløshet.
Bivirkninger som ser ut til å være doserelaterte inkluderer parkinsonisme og akatisi.
Følgende bivirkninger er alle som er rapportert i kliniske studier og etter markedsføring med risperidon etter frekvenskategori estimert fra kliniske studier i Risperdal. Følgende termer og relaterte frekvenser gjelder: svært vanlige (≥1 / 10), vanlige (fra ≥1 / 100 i
Innen hver frekvensklasse rapporteres bivirkninger i synkende alvorlighetsgrad.
a L "hyperprolaktinemi kan i noen tilfeller forårsake gynekomasti, menstruasjonsforstyrrelser, amenoré, galaktoré.
b Diabetes mellitus ble rapportert hos 0,18% av pasientene behandlet med risperidon sammenlignet med 0,11% i placebogruppen i placebokontrollerte kliniske studier. Den totale forekomsten av alle kliniske studier var 0,43% hos alle pasienter behandlet med risperidon.
c Ikke observert i Risperdal kliniske studier, men observert etter markedsføring med risperidon.
d Ekstrapyramidale lidelser kan forekomme: Parkinsonisme (spytthypersekresjon, muskel -skjelettstivhet, parkinsonisme, ptyalisme med tap av spytt, rykete stivhet, bradykinesi, hypokinesi, masker, muskelspenninger, akinesi, nukal stivhet, muskelstivhet, parkinsonistisk gangart og unormal parkinson skjelving i hvile), akatisi (akatisi, rastløshet, hyperkinesi og rastløse bensyndrom), tremor, dyskinesi (dyskinesi, muskelrykk, koreoatetose, athetose og myokloni), dystoni.
Dystoni inkluderer dystoni, hypertoni, torticollis, ufrivillige muskelsammentrekninger, muskelkontraktur, blefarospasme, oculogyrus, lammelse av tungen, ansiktspasmer, laryngospasme, myotoni, opisthotonus, orofaryngeal spasme, pleurotonus, lingual spasme og trismus. Det er viktig å merke seg at et bredere spekter av symptomer er inkludert, ikke nødvendigvis av ekstrapyramidal opprinnelse. Søvnløshet inkluderer: første søvnløshet, sentral søvnløshet, anfall inkluderer: grand mal kramper; menstruasjonsforstyrrelser inkluderer: uregelmessig menstruasjon, oligomenoré; ødem inkluderer: generalisert ødem, perifert ødem, plastisk ødem.
Bivirkninger rapportert med paliperidonformuleringer
Paliperidon er den aktive metabolitten av risperidon, derfor er de negative rasjoneringsprofilene til disse forbindelsene (inkludert både orale og injiserbare formuleringer) relevante for hverandre. I tillegg til bivirkningene nevnt ovenfor, har følgende bivirkninger blitt rapportert ved bruk av paliperidonprodukter og kan forventes med Risperdal.
Hjerteforstyrrelser: postural ortostatisk takykardi syndrom.
Klasseeffekter
Svært sjeldne tilfeller av forlengelse av QT -intervall har blitt rapportert etter markedsføring med risperidon, som andre antipsykotika. Andre hjerteklasseeffekter rapportert med antipsykotika som forlenger QT -intervall inkluderer ventrikulær arytmi, ventrikkelflimmer, takykardi ventrikulær, plutselig død, hjertestans og torsades de pointes.
Venøs tromboembolisme
Tilfeller av venøs tromboembolisme, inkludert tilfeller av lungeemboli og tilfeller av dyp venetrombose, er rapportert med antipsykotiske legemidler (frekvens ikke kjent).
Vektøkning
Sammenslåtte data fra placebokontrollerte kliniske studier på 6-8 uker sammenlignet andelen av voksne schizofrenipasienter behandlet med Risperdal og placebo som oppfylte et vektøkningskriterium ≥7% kroppsvekt, og avslørte større statistisk signifikant forekomst av vektøkning for Risperdal (18% ), sammenlignet med placebo (9%). Fra den samlede analysen av 3-ukers placebokontrollerte kliniske studier på voksne pasienter med akutt mani, var forekomsten av ≥7%vektøkning ved endepunktet sammenlignbar mellom Risperdal-behandlingsgruppene (2, 5%) og placebo (2,4%) , viser noe høyere i den aktive legemiddelkontrollgruppen (3,5%).
I langsiktige kliniske studier, i en populasjon av barn og ungdom med atferd og andre forstyrrende atferdslidelser, var vektøkningen i gjennomsnitt 7,3 kg etter 12 måneders behandling. Normale barn i alderen 5 til 12 år, fra 3 til 5 kg per år . Fra 12 til 16 år opprettholdes denne enheten med vektøkning fra 3 til 5 kg per år for jenter, mens gutter går opp omtrent 5 kg per år.
Lær mer om spesielle populasjoner
Bivirkningsreaksjoner, rapportert med høyere forekomst hos eldre pasienter med demens eller hos barn enn hos voksne pasientpopulasjoner, er beskrevet nedenfor:
Eldre pasienter med demens
Hos eldre pasienter med demens ble forbigående iskemisk angrep og cerebrovaskulær ulykke rapportert som bivirkninger i kliniske studier med en frekvens på henholdsvis 1,4% og 1,5%. I tillegg er følgende bivirkninger rapportert med en frekvens på ≥5% hos eldre pasienter med demens og med minst dobbelt så høy frekvens som hos andre voksne grupper: urinveisinfeksjon, perifert ødem, slapphet og hoste.
Pediatrisk populasjon
Generelt forventes typen bivirkninger hos barn å være lik den som ses hos voksne. Følgende bivirkninger ble rapportert med en frekvens på ≥5% hos pediatriske pasienter (5 til 17 år) og minst dobbelt så ofte som observert i kliniske studier hos voksne: søvnighet / sedasjon, tretthet, hodepine, økt appetitt, oppkast, øvre luftveier infeksjoner, nesestopp, magesmerter, svimmelhet, hoste, feber, tremor, diaré og enurese.
Langtidseffektene av risperidonbehandling på seksuell modning og høyde er ikke tilstrekkelig undersøkt (se avsnitt 4.4 "Barn og ungdom").
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomer
Generelt er tegnene og symptomene som er rapportert som følge av en forsterkning av de kjente farmakologiske effektene av risperidon. Disse inkluderer somnolens og sedasjon, takykardi og hypotensjon og ekstrapyramidale symptomer. Ved overdose er QT -forlengelse og anfall rapportert. Torsades de pointes har blitt rapportert i forbindelse med kombinert overdose av Risperdal og paroksetin.
Ved akutt overdose bør det tas hensyn til muligheten for flere legemidler.
Behandling
Opprett og vedlikehold en patentluftvei og sørg for tilstrekkelig oksygenering og ventilasjon. Vurder å utføre mageskylling (etter intubasjon hvis pasienten er bevisstløs) og administrere aktivt kull sammen med avføringsmiddel bare når pasienten er medisin, ikke har blitt tatt på mer enn en time. Kardiovaskulær overvåking bør startes umiddelbart, som må omfatte kontinuerlig elektrokardiografisk overvåking, for å oppdage mulige arytmier.
Det er ingen spesifikk motgift mot Risperdal. Derfor bør passende generelle støttetiltak iverksettes. Hypotensjon og sirkulasjonskollaps bør behandles med passende tiltak, som IV -væsker og / eller sympatomimetiske midler. Ved alvorlige ekstrapyramidale symptomer bør det gis et antikolinerge legemiddel. Nøye overvåking og klinisk tilsyn fortsetter til pasienten.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antipsykotika, ATC -kode: N05AX08.
Virkningsmekanismen
Risperidon er en selektiv monoaminerg antagonist med unike egenskaper av sitt slag. Den har en "høy affinitet for de 5-HT2 serotoninerge reseptorene og for de dopaminerge D2-reseptorene. Risperidon binder seg også til de alfa1-adrenerge reseptorene og, i mindre grad, til de H1-histaminergiske og alfa2-adrenerge reseptorene. Risperidon har ingen affinitet til reseptorene. Selv om risperidon er en kraftig D2 -antagonist, antatt å forbedre de positive symptomene på schizofreni, forårsaker det mindre depresjon av motorisk aktivitet og induksjon av katalepsi enn klassiske antipsykotika. Den sentrale balanserte antagonismen mellom serotonin og dopamin kan redusere risikoen for ekstrapyramidale bivirkninger og utvide den terapeutiske aktiviteten til forbedring av de negative og affektive symptomene på schizofreni.
Farmakodynamiske effekter
Klinisk effekt
Schizofreni
Risperidons effekt ved kortsiktig behandling av schizofreni ble etablert i fire kliniske studier, som varte i 4-8 uker, med over 2500 pasienter som oppfylte DSM-IV-kriteriene for schizofreni. I en 6-ukers studie, placebokontrollert, som inkluderte titrering av risperidon i doser opptil 10 mg / dag administrert to ganger daglig, risperidon var bedre enn placebo i total skala Kort psykiatrisk vurderingsskala - (BPRS). I en 8 ukers, placebokontrollert klinisk studie av fire faste doser risperidon (2, 6, 10 og 16 mg / dag, gitt to ganger daglig), hadde alle fire risperidonbehandlingsgruppene vist overlegenhet i forhold til placebo i PANSS total score (Positiv og negativ syndromskala). I en 8-ukers dose sammenligning klinisk studie med fem faste doser risperidon (1, 4, 8, 12 og 16 mg / dag administrert to ganger daglig), var behandlingsgrupper med 4, Risperidon 8 og 16 mg / dag overlegen risperidon 1 mg dose gruppe i PANSS total score. I en 4-ukers, placebokontrollert, placebokontrollert klinisk studie med to faste doser risperidon (4 og 8 mg / dag administrert en gang daglig), ble begge dosegruppene for risperidon vist å være bedre enn placebo i flere mål på PANSS skala, inkludert PANSS total skala og et responsmål (> 20% reduksjon i PANSS total score). I en langtids klinisk studie ble polikliniske pasienter som først og fremst oppfylte DSM-IV-kriteriene for schizofreni og som hadde forblitt klinisk stabile i minst 4 uker på antipsykotisk administrering, randomisert til risperidon i doser på 2 til 8 mg / die eller haloperidol i 1- 2 års observasjon, for å observere eventuelle tilbakefall. I løpet av denne tiden hadde risperidonbehandlede pasienter en signifikant lengre tilbakefallstid enn de som ble behandlet med haloperidol.
Maniske episoder ved bipolar lidelse
Effekten av risperidon-monoterapi ved akutt behandling av maniske episoder assosiert med bipolar I lidelse ble påvist i tre, dobbeltblindede, placebokontrollerte monoterapiforsøk på omtrent 820 pasienter med bipolar I lidelse, basert på DSM-IV-kriterier. I de tre studier, var risperidon 1 til 6 mg / dag (startdose på 3 mg i to studier og 2 mg i den andre) signifikant bedre enn placebo i "endepunkt tidligere etablert primær, dvs. endring fra baseline i YMRS total score (Young Mania Rating Scale) i uke 3. The utfall av sekundær effekt var generelt i samsvar med utfall hoved. Andelen pasienter med en ≥50% reduksjon i YMRS -score fra baseline til "endepunkt uke 3 var signifikant høyere for risperidongruppen enn for placebogruppen.
En av de tre kliniske studiene inkluderte en haloperidolbehandlingsarm og en 9 ukers dobbeltblind vedlikeholdsfase. Effekten ble opprettholdt gjennom hele vedlikeholdsbehandlingsperioden, som varte i 9. uker. Endringen i YMRS totalskala fra baseline viste kontinuerlig og sammenlignbar forbedring mellom de to risperidon- og haloperidolbehandlingsgruppene i uke 12.
Risperidons effekt i kombinasjon med humørstabilisatorer ved behandling av akutt mani ble påvist i en av to dobbeltblindede, 3-ukers kliniske studier utført på omtrent 300 pasienter som oppfylte DSM-IV-kriteriene for bipolar I-lidelse. På en 3 ukers uke klinisk studie, risperidon 1 til 6 mg / dag, startdose på 2 mg / dag, i kombinasjon med litium eller valproat, var bedre enn litium eller valproat monoterapi iendepunkt tidligere etablert primær, dvs. endringen fra baseline i YMRS total score i uke 3. I en andre 3-ukers studie, risperidon 1 til 6 mg / dag, med en startdose på 2 mg / dag, kombinert med litium, valproat, eller karbamazepin var ikke bedre enn litium, valproat eller karbamazepin som monoterapi for å redusere YMRS total score. En mulig forklaring på feilen i denne kliniske studien var induksjon av klarering av risperidon og 9-hydroksy-risperidon av karbamazepin, som genererte subterapeutiske nivåer av risperidon og 9-hydroksy-risperidon. Når behandlingsgruppen for karbamazepin ble ekskludert i en "analyse post-hoc, risperidon i kombinasjon med litium eller valproat var bedre enn litium eller valproat monoterapi for å redusere YMRS total score.
Vedvarende aggresjon ved demens
Risperidons effekt ved behandling av atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (Atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens -BPSD), som inkluderer atferdsforstyrrelser som aggresjon, agitasjon, psykose, aktivitet og affektive lidelser, har blitt demonstrert i tre dobbeltblindede, placebokontrollerte kliniske studier utført på 1150 eldre pasienter med moderat til alvorlig demens. En av studiene inkluderte faste risperidondoser på 0,5, 1 og 2 mg / dag. To fleksible dosestudier involverte behandlingsgrupper med risperidondoser i området på henholdsvis 0,5 - 4 mg / dag og 0,5 - 2 mg / dag. Risperidon viste statistisk signifikant og klinisk viktig terapeutisk effekt ved behandling av aggresjon og mindre konsekvent for agitasjon og psykose hos eldre pasienter med demens (målt på skalaen Atferdspatologi ved Alzheimers sykdom [BEHAVE -AD -] og fra Cohen Mansfield agitasjonsinventar [CMAI]). Den terapeutiske effekten av risperidon var uavhengig av MMSE -testresultatet (Mini-mental tilstandsundersøkelse) (og derfor alvorlighetsgraden av demens), de beroligende egenskapene til risperidon, tilstedeværelsen eller fraværet av psykose og typen demens, Alzheimers, vaskulær eller blandet (se også pkt. 4.4).
Pediatrisk populasjon
Atferdsforstyrrelse
Risperidons effekt ved kortsiktig behandling av forstyrrende atferdsforstyrrelser ble påvist i to dobbeltblindede, placebokontrollerte kliniske studier på omtrent 240 pasienter i alderen 5 til 12 år med diagnosen disruptiv atferd (DBD) i henhold til DSM-IV kriterier og grenseoverskridende intellektuell funksjon eller, lett eller moderat psykisk utviklingshemming / læringsforstyrrelse. I de to studiene var risperidon 0,02 0,06 mg / kg / dag signifikant bedre enn placebo.endepunkt primær spesifisert ovenfor, dvs. endringen fra grunnlinjen i N-CBRF, subskala for problemet med oppførsel av Nisonger-Child Behavior Rating Form, i uke 6.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Risperdal smeltetabletter og oral oppløsning er bioekvivalent med Risperdal filmdrasjerte tabletter.
Risperidon metaboliseres til 9-hydroksy-risperidon med farmakologisk aktivitet som ligner på risperidon (se Biotransformasjon og eliminering).
Absorpsjon
Etter oral administrering absorberes risperidon fullstendig og når maksimal plasmakonsentrasjon innen 1 til 2 timer. Den absolutte orale biotilgjengeligheten til risperidon er 70% (CV = 25%). Den relative orale biotilgjengeligheten til risperidon fra en tablett er 94% (CV = 10%) sammenlignet med en løsning. Absorpsjon påvirkes ikke av mat, derfor kan risperidon gis uten hensyn til måltider. Hos de fleste pasienter oppnås steady state av risperidon innen 1 dag. Jevn tilstand av 9-hydroksy-risperidon oppnås innen 4-5 dager fra dosen.
Fordeling
Risperidon distribueres raskt. Distribusjonsvolumet er 1-2 l / kg. Risperidon binder seg til albumin og alfa1-syre glykoprotein i plasma. Plasmaproteinbindingen av risperidon er 90%, mens bindingen til 9-hydroksy-risperidon er 77%.
Biotransformasjon og eliminering
Risperidon metaboliseres av CYP 2D6 til 9-hydroksy-risperidon, med farmakologisk aktivitet som ligner den på risperidon. Risperidon og 9-hydroksy-risperidon danner den aktive antipsykotiske fraksjonen. CYP2D6 er gjenstand for genetisk polymorfisme. Raske metaboliserere av CYP 2D6 konverterer risperidon raskt til 9-hydroksy-risperidon, mens dårlige metaboliserere omdanner det mye saktere. Selv om omfattende metaboliserere har lavere risperidon og høyere 9-hydroksy-risperidonkonsentrasjoner enn dårlige metaboliserere, er farmakokinetikken til risperidon og 9-hydroksy-risperidon kombinert (dvs. den aktive antipsykotiske fraksjonen), etter enkle og gjentatte doser, de er like i raske og langsomme dårlige metaboliserere av CYP 2D6.
En annen metabolsk vei for risperidon er N-dealkylering. In vitro -studier på levermikrosomer hos mennesker har vist at risperidon ved en klinisk relevant konsentrasjon ikke vesentlig hemmer metabolismen av legemidler som metaboliseres av cytokrom P450 isoenzymer, inkludert CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8 / 9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 og CYP 3A5. En uke etter administrering av oralt risperidon, skilles 70% av dosen ut i urinen og 14% i avføringen. I urin utgjør risperidon pluss 9-hydroksy-risperidon 35-45% av dosen. Resten er representert av inaktive metabolitter.
Etter oral administrering til psykotiske pasienter elimineres risperidon med en "halveringstid på omtrent 3 timer." Eliminasjonshalveringstiden for 9-hydroksy-risperidon og den aktive antipsykotiske fraksjonen er 24 timer.
Linearitet / ikke-linearitet
Risperidon plasmakonsentrasjoner er dose proporsjonale over det terapeutiske doseområdet.
Eldre pasienter, leverinsuffisiens og nyreinsuffisiens
En enkeltdosestudie viste i gjennomsnitt 43% høyere plasmakonsentrasjoner av den aktive antipsykotiske fraksjonen, 38% lengre halveringstid og 30% lavere clearance av den aktive antipsykotiske fraksjonen hos eldre.Pasienter med nyreinsuffisiens var de Høyere plasmakonsentrasjoner av den aktive antipsykotiske fraksjonen og redusert clearance av den antipsykotiske fraksjonen i gjennomsnitt med 60%. Risperidon plasmakonsentrasjoner var normale hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, selv om gjennomsnittlig fri fraksjon av risperidon i plasma ble økt med omtrent 35%.
Pediatriske pasienter
Farmakokinetikken til risperidon, 9-hydroksy-risperidon og den aktive antipsykotiske fraksjonen hos barn var lik den hos voksne.
Sex, rase og røyking
En populasjonsfarmakokinetisk analyse avslørte ingen synlig effekt av kjønn, rase eller røyking på den farmakokinetiske profilen til risperidon eller den aktive antipsykotiske fraksjonen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
I noen (sub) kroniske toksisitetsstudier, der dosering ble påbegynt hos seksuelt umodne rotter og hunder, ble doseavhengige effekter på kvinnelige og mannlige kjønnsorganer og brystkjertel observert, som skyldes en økning i serumprolaktinnivået som følge av antagonistaktivitet for de dopaminerge D2 -reseptorene til risperidon. Videre antyder vevskulturstudier at cellevekst i humane brystkreftformer kan stimuleres av prolaktin. Risperidon var ikke teratogent hos rotter og kaniner. I reproduksjonsstudier med risperidon hos rotter ble det observert negative effekter på foreldres parring og fødselsvekt og overlevelse.I en toksisitetsstudie hos unge rotter behandlet med oralt risperidon, ble det observert en økning. Dødelighet hos valper og forsinkelse i fysisk utvikling. 40-ukers studie av unge hunder behandlet med oralt risperidon, seksuell modning ble forsinket.Basert på AUC ble lang beinvekst ikke påvirket hos hunder ved like eksponering. 3,6 ganger maksimal oral oral eksponering hos ungdom (1,5 mg / dag), mens effekter på langt bein og kjønnsmodning ble observert ved 15 ganger maksimal human oral eksponering hos ungdom.
Intrauterin eksponering for risperidon har vært assosiert med voksne kognitive underskudd hos rotter. Andre dopaminantagonister forårsaket negative effekter på læring og motorisk utvikling hos avkomet ved administrering til gravide dyr.I et batteri med tester ble ikke risperidon vist å være genotoksisk.I kliniske studier av avkommets kreftfremkallende effekt. Risperidon hos rotter mus, økning i hypofyse adenomer (mus), endokrine adenomer i bukspyttkjertelen (rotte) og bryst adenomer (begge artene) ble observert. Disse svulstene har vært relatert til langvarig dopaminerg D2 -reseptorantagonistaktivitet og hyperprolattemi. Betydningen av disse funnene av svulster hos gnagere når det gjelder menneskelig risiko er ikke kjent.
Både in vitro og in vivo viser dyremodeller at risperidon kan forårsake forlengelse av QT -intervallet ved høye doser, noe som har vært forbundet med en økt teoretisk risiko for torsades de pointes hos pasienter.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Risperdal filmdrasjerte tabletter
Risperdal 1 mg filmdrasjerte tabletter:
Cellekjernen
Laktosemonohydrat
Maisstivelse
Mikrokrystallinsk cellulose (E460)
Hypromellose (E464)
Magnesiumstearat
Vannfri kolloidal silika
Natriumlaurylsulfat
Belegg
Hypromellose (E464)
Propylenglykol (E490)
Risperdal 2 mg filmdrasjerte tabletter:
Cellekjernen
Laktosemonohydrat
Maisstivelse
Mikrokrystallinsk cellulose (E460)
Hypromellose (E464)
Magnesiumstearat
Vannfri kolloidal silika
Natriumlaurylsulfat
Belegg
Hypromellose (E464)
Propylenglykol (E490)
Titandioksid (E171)
Talkum (E553B)
Solnedgang gul-aluminium innsjø (E110)
Risperdal 3 mg filmdrasjerte tabletter:
Cellekjernen
Laktosemonohydrat
Maisstivelse
Mikrokrystallinsk cellulose (E460)
Hypromellose (E464)
Magnesiumstearat
Vannfri kolloidal silika
Natriumlaurylsulfat
Belegg
Hypromellose (E464)
Propylenglykol (E490)
Titandioksid (E171)
Talkum (E553B)
Kinolin gul (E104)
Risperdal 4 mg filmdrasjerte tabletter:
Cellekjernen
Laktosemonohydrat
Maisstivelse
Mikrokrystallinsk cellulose (E460)
Hypromellose (E464)
Magnesiumstearat
Vannfri kolloidal silika
Natriumlaurylsulfat
Belegg
Hypromellose (E464)
Propylenglykol (E490)
Titandioksid (E171)
Talkum (E553B)
Kinolin gul
Indigotindisulfonat-aluminium innsjø (E132)
Risperdal smeltetabletter
Risperdal 1 mg, firkantede smeltetabletter
Polacrilex -harpiks
Gelatin (E485)
Mannitol (E421)
Glycin (E640)
Simetikon
Karbomer
Natriumhydroksid
Aspartam (E951)
Rødt jernoksid (E172)
Peppermynteolje
Risperdal 2 mg firkantet smeltetabletter
Polacrilex -harpiks
Gelatin (E485)
Mannitol (E421)
Glycin (E640)
Simetikon
Karbomer
Natriumhydroksid
Aspartam (E951)
Rødt jernoksid (E172)
Peppermynteolje
Xantangummi
Risperdal 1 mg / ml orale dråper, oppløsning:
Vinsyre (E334)
Benzosyre (E210)
Natriumhydroksid
Renset vann
06.2 Uforlikelighet
Filmdrasjerte tabletter: Ikke aktuelt.
Smeltetabletter: Ikke aktuelt.
Orale dråper, løsning: inkompatibel med forskjellige typer te, inkludert svart te.
06.3 Gyldighetsperiode
Filmdrasjerte tabletter: 3 år (1/2/3/4 mg) og 2 år (0,5/6 mg)
Smeltetabletter: 2 år.
Orale dråper, løsning: 3 år
Etter første åpning av flasken: 3 måneder.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Risperdal filmdrasjerte tabletter: Må ikke oppbevares over 30 ° C.
Blisterpakning: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Risperdal smeltetabletter: skal ikke oppbevares over 30 ° C. Oppbevares i originalemballasjen.
Risperdal orale dråper, løsning: ikke lagre over 30 ° C. Ikke frys. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Risperdal filmdrasjerte tabletter
Tablettene er pakket i ugjennomsiktige blisterpakninger av PVC / LDPE / PVDC / aluminium og HDPE -flasker med PP -skruehett. Tablettene er tilgjengelige i følgende pakningsstørrelser:
• 0,5 mg: i blisterpakninger med 20 eller 50 tabletter og flasker med 500 tabletter
• 1 mg: i blister som inneholder 6, 20, 50, 60 eller 100 tabletter og flasker som inneholder 500 tabletter
• 2 mg: i blister som inneholder 10, 20, 50, 60 eller 100 tabletter og flasker som inneholder 500 tabletter
• 3 mg: i blister som inneholder 20, 50, 60 eller 100 tabletter
• 4 mg: i blister som inneholder 10, 20, 30, 50, 60 eller 100 tabletter
• 6 mg: i blisterpakninger som inneholder 28, 30 eller 60 tabletter
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Risperdal smeltetabletter
Smeltetablettene er pakket i aluminiumsblister.
Risperdal orale dråper, oppløsning
Dråpene er pakket i ravglassflasker på 30 ml og 100 ml, med barnesikret, plastisk (polypropylen) lokk.
Pipetten som følger med flasken er målt i milligram og milliliter med et minimumsvolum på 0,25 ml og et maksimalt volum på 3 ml. 0,25 ml graderingsmerker (tilsvarende 0,25 mg løsning) skrives ut på pipetten i trinn på opptil 3 ml (tilsvarende 3 mg løsning)
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Filmdrasjerte tabletter: ingen spesielle deponeringsinstruksjoner
Smeltetabletter (se pkt.4.2).
Oral løsning: ingen spesielle instruksjoner for destruksjon
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Janssen-Cilag SpA
Via M.Buonarroti, 23
20093 Cologno Monzese (MI)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Risperdal 1 mg filmdrasjerte tabletter - 20 tabletter AIC 028752018
Risperdal 1 mg filmdrasjerte tabletter - 60 tabletter AIC 028752057
Risperdal 2 mg filmdrasjerte tabletter - 20 tabletter AIC 028752020
Risperdal 2 mg filmdrasjerte tabletter - 60 tabletter AIC 028752069
Risperdal 3 mg filmdrasjerte tabletter - 20 tabletter AIC 028752032
Risperdal 3 mg filmdrasjerte tabletter - 60 tabletter AIC 028752071
Risperdal 4 mg filmdrasjerte tabletter - 20 tabletter AIC 028752044
Risperdal 4 mg filmdrasjerte tabletter - 60 tabletter AIC 028752083
Risperdal 1 mg / ml orale dråper, oppløsning - 1 flaske med 100 ml AIC 028752095
Risperdal 1 mg / ml orale dråper, oppløsning - 1 flaske 30 ml AIC 028752145
Risperdal 1 mg smeltetabletter - 28 tabletter AIC 028752222
Risperdal 1 mg smeltetabletter - 56 tabletter AIC 028752234
Risperdal 2 mg smeltetabletter - 28 tabletter AIC 028752246
Risperdal 2 mg smeltetabletter - 56 tabletter AIC 028752259
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Filmdrasjerte tabletter: 15/07/1995 - 27/06/2010
Orale dråper, oppløsning - flaske 100 ml: 21/12/1999 - 27/06/2010
Orale dråper, oppløsning - flaske 30 ml: 22/12/2000 - 27/06/2010
Smeltetabletter: 02/14/2008 - 06/27/2010.
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
April 2015