Aktive ingredienser: Aminofyllin
AMINOMAL 350 mg / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning
AMINOMAL 240 mg / 10 ml injeksjonsvæske, oppløsning
AMINOMAL suppositorier
Aminomal pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser: - AMINOMAL 350 mg / 2 ml injeksjonsvæske, løsning, AMINOMAL 240 mg / 10 ml injeksjonsvæske, AMINOMAL suppositorier
- AMINOMAL 0,67% oral løsning
- AMINOMAL? 600 mg depottabletter
Hvorfor brukes Aminomal? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Bronkodilatator.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Bronkial astma - lungesykdommer med bronkial spastisk komponent.
Kontraindikasjoner Når Aminomal ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor teofyllin og andre xantinderivater. Preparatet er kontraindisert hos ammende kvinner. Akutt hjerteinfarkt. Hypotensive tilstander. Overfølsomhet for lidokain (for intramuskulære hetteglass og suppositorier).
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Aminomal
Mange faktorer kan redusere hepatisk clearance av teofyllin med økninger i plasmanivåer. Disse inkluderer alder, hjertesvikt, kroniske obstruktive lungesykdommer, samtidige infeksjoner, samtidig administrering av mange legemidler som: erytromycin, TAO, lincomycin, clindamycin, allopurinol, cimetidin, influensavaksine, propranolol. I disse tilfellene kan det være nødvendig å redusere teofyllindosen.
Administrering av produktet bør gjøres med forsiktighet hos eldre, kardiopater, hypertensive pasienter og hos pasienter med alvorlig hypoksemi, hypertyreose, kronisk cor pulmonale, hjertesvikt, magesår, alvorlig lever- eller nyresykdom.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Aminomal
Fenytoin, andre krampestillende midler og sigarettrøyking kan øke teofyllinclearance med redusert plasmahalveringstid.I disse tilfellene kan det være nødvendig å øke teofyllindosen.
Ved faktorer som kan påvirke teofyllinklarering, anbefales det å overvåke blodkonsentrasjonen av legemidlet for å kontrollere det terapeutiske området av teofyllin.
Teofyllin bør ikke administreres samtidig med andre xantinpreparater, og forsiktighet krever kombinasjon av teofyllin og efedrin eller andre bronkodilaterende sympatomimetika.
Preparater av hypericum perforatum bør ikke tas samtidig med legemidler som inneholder orale prevensjonsmidler, digoksin, teofyllin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, på grunn av risikoen for reduserte plasmanivåer og redusert terapeutisk effekt av orale prevensjonsmidler, digoksin, teofyllin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin.
Plasmakonsentrasjoner av teofyllin kan reduseres ved samtidig administrering av hypericum perforatum -preparater. Dette skyldes induksjon av enzymer som er ansvarlige for stoffskiftet av preparater basert på hypericum perforatum som derfor ikke bør administreres samtidig med teofyllin.
Induksjonseffekten kan vedvare i minst 2 uker etter avsluttet behandling med hypericum perforatum -produkter.
Hvis en pasient samtidig bruker hypericum perforatum -produkter, bør teofyllinnivået i plasma overvåkes og behandlingen med hypericum perforatum -produkter avbrytes.
Plasmanivåene av teofyllin kan øke med seponering av hypericum perforatum. Teofyllindosen må kanskje justeres.
Bruk av Aminomal i pediatri anbefales ikke.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Bruk under graviditet
Selv om det ikke er påvist noen negative effekter av teofyllin på fosterutvikling, bør bruk under graviditet bare begrenses til tilfeller der astma utgjør en alvorlig fare for moren.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Aminomal: Dosering
Rektalt
Ikke mer enn 1 stikkpiller 3 ganger om dagen. Absorpsjon ved denne ruten er uregelmessig.
Bruken av denne ruten er ikke angitt i nødssituasjoner. I den varme sesongen, før du bruker stikkpiller, skal du senke dem med innpakning i noen minutter i kaldt vann.
Intravenøst
Denne ruten er indikert i alvorlige tilfeller av bronkial astma. I disse tilfellene brukes en langsom infusjon av en løsning oppnådd ved å fortynne 480 mg Aminomal (lik 2 ampuller på 240 mg i 10 ml) i 50 ml av en kompatibel infusjonsvæske (f.eks. Kloratrium, glukose, levulosisk løsning). Infusjonshastigheten bør ikke overstige 25 mg / min. (3,6 ml / min. Av løsningen som er fremstilt slik); den totale administrerte dosen kan ikke overstige 5,6 mg / kg (0,8 ml / kg av løsningen som er fremstilt slik). Denne infusjonen kan etterfølges av en vedlikeholdsinfusjon oppnådd ved å fortynne 240 mg Aminomal (lik 1 hetteglass med 240 mg i 10 ml) i 500 ml infusjonsvæske, oppløsning (se ovenfor). :
- 0,9 mg / kg / time (tilsvarer 1,9 ml / kg / time) hos voksne under 50 år, røykere;
- 0,45 mg / kg / time (lik 0,9 ml / kg / time) hos røykfrie voksne under 50 år;
- 0,25 mg / kg / time (tilsvarer 0,5 ml / kg / time) hos voksne med hjertesvikt eller nedsatt leverfunksjon.
I alle fall administrasjon av i.v. av Aminomal må utføres med pasienten i liggende stilling og med kontrollert treghet (15-20 minutter).
Intramuskulært
1 hetteglass med 2 ml (350 mg Aminomal), dypt injisert etter å ha kontrollert at nålen ikke ved et uhell har kommet inn i venen. Produktet utøver en lokal irriterende virkning.
NB: 2 ml intramuskulære hetteglass kan noen ganger inneholde krystaller av den aktive ingrediensen. I dette tilfellet er det tilrådelig å senke hetteglassene i varmt vann for å oppnå fullstendig solubilisering. Hetteglassene på 2 ml er kun til intramuskulær bruk og skal ikke injiseres i en vene selv etter fortynning.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Aminomal
Kvalme, oppkast, epigastriske smerter, hodepine, irritabilitet, søvnløshet, takykardi, ektopiske slag, takypné og noen ganger kan albuminuri og hyperglykemi forekomme ved bruk av xantinderivater. Ved overdosering kan det oppstå generaliserte tonisk-kloniske anfall og alvorlige ventrikulære arytmier. .
Disse manifestasjonene kan utgjøre de første tegn på rus. Utseendet av bivirkninger kan kreve suspensjon av behandlingen, som om nødvendig kan gjenopptas ved lavere doser etter at alle tegn og symptomer på toksisitet er forsvunnet.
Rapporter eventuell uønsket effekt som ikke er beskrevet i dette pakningsvedlegget til legen din eller apoteket.
Utløp og oppbevaring
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen
Hetteglass: ingen spesielle oppbevaringsforholdsregler
Suppositorier: Hold deg unna varmekilder
Deadline "> Annen informasjon
SAMMENSETNING
350 mg / 2 ml hetteglass (intramuskulær bruk)
- aminofyllindihydrat mg 350 (lik teofyllin vannfri mg 276,2)
- andre komponenter: lidokainhydroklorid 20 mg, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
240 mg / 10 ml hetteglass (intravenøs bruk)
- aminofyllindihydrat mg 240 (lik teofyllin vannfri mg 189,5)
- hjelpestoffer: natriumklorid; vann til injeksjonsvæsker.
Suppositorier
- aminofyllindihydrat mg 350 (lik teofyllin vannfri mg 276,2)
- andre komponenter: lidokain 20 mg, glyserider av mettede fettsyrer.
LEGEMIDDELFORMER
- 6 hetteglass med 350 mg / 2 ml (for intramuskulær bruk)
- 3 ampuller på 240 mg / 10 ml (til intravenøs bruk)
- 10 suppositorier på 350 mg rektalt
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
AMINOMAL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
350 mg / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning (intramuskulær bruk)
aminofyllindihydrat mg 350 (lik teofyllin vannfri mg 276,2)
andre komponenter: lidokainhydroklorid 20 mg, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
240 mg / 10 ml injeksjonsvæske, oppløsning (intravenøs bruk)
aminofyllindihydrat mg 240 (lik teofyllin vannfri mg 189,5)
hjelpestoffer: natriumklorid; vann til injeksjonsvæsker.
Suppositorier
aminofyllindihydrat mg 350 (lik teofyllin vannfri mg 276,2)
andre komponenter: lidokain 20 mg, glyserider av mettede fettsyrer.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Ampuller for intravenøs bruk (10 ml ampuller)
Ampuller for intramuskulær bruk (2 ml ampuller)
Suppositorier rektalt
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Bronkial astma - lungesykdommer med bronkial spastisk komponent.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Rektalt
Ikke mer enn 1 stikkpiller 3 ganger om dagen. Absorpsjonen gjennom denne ruten er uregelmessig. Bruken av denne ruten er ikke indikert i nødssituasjoner. I den varme sesongen, før du bruker stikkpiller, skal du senke dem med innpakning i noen minutter i kaldt vann.
Intravenøst
Denne ruten er indikert i alvorlige tilfeller av bronkial astma. I disse tilfellene brukes en langsom infusjon av en løsning oppnådd ved å fortynne 480 mg Aminomal (lik 2 ampuller på 240 mg i 10 ml) i 50 ml av en kompatibel infusjonsvæske (f.eks. Kloratrium, glukose, levulosisk løsning). Infusjonshastigheten bør ikke overstige 25 mg / min. (3,6 ml / min. Av den således fremstilte oppløsningen); den totale administrerte dosen kan ikke overstige 5,6 mg / kg (0,8 ml / kg av løsningen som er fremstilt på denne måten). Denne infusjonen kan etterfølges av en vedlikeholdsinfusjon oppnådd ved å fortynne 240 mg Aminomal (lik 1 ampull 240 mg i 10 ml) i 500 ml infusjonsvæske, oppløsning (se ovenfor). :
0,9 mg / kg / time (tilsvarer 1,9 ml / kg / time) hos voksne under 50 år, røykere;
0,45 mg / kg / time (lik 0,9 ml / kg / time) hos røykfrie voksne under 50 år;
0,25 mg / kg / time (tilsvarer 0,5 ml / kg / time) hos voksne med hjertesvikt eller nedsatt leverfunksjon.
I alle fall administrasjon av i.v. av Aminomal må utføres med pasienten i liggende stilling og med kontrollert treghet (15-20 minutter).
Intramuskulært
1 ampull på 2 ml (350 mg Aminomal), dypt injisert etter å ha kontrollert at nålen ikke ved et uhell har kommet inn i venen. Produktet utøver en lokal irriterende virkning.
04.3 Kontraindikasjoner -
Overfølsomhet overfor teofyllin og andre xantinderivater. Preparatet er kontraindisert hos ammende kvinner. Akutt hjerteinfarkt. Hypotensive tilstander. Overfølsomhet for lidokain (for intramuskulære hetteglass og suppositorier).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
De toksiske effektene av teofyllin er vanligvis relatert til serumnivåer over 20 mcg / ml. Over gjennomsnittlige blodnivåer kan forekomme ved konvensjonelle doser på grunn av faktorer som kan redusere hepatisk clearance av teofyllin med økninger i plasmanivåer. Disse inkluderer alder, hjertesvikt, kroniske obstruktive lungesykdommer, samtidige infeksjoner, samtidig administrering av mange legemidler som: erytromycin, TAO, lincomycin, clindamycin, allopurinol, cimetidin, influensavaksine, propranolol. I disse tilfellene kan det være nødvendig å redusere teofyllindosen Fenytoin, andre krampestillende midler og sigarettrøyking kan øke teofyllinclearance med redusert plasmahalveringstid. I disse tilfellene kan det være nødvendig å øke teofyllindosen.
Ved faktorer som kan påvirke teofyllinklarering, anbefales det å overvåke blodkonsentrasjonen av legemidlet for å kontrollere det terapeutiske området av teofyllin.
Absorpsjon gjennom endetarmen er uregelmessig: bruk av denne ruten er derfor ikke indikert i en nødssituasjon. I den varme sesongen, før du bruker stikkpiller, skal du senke dem med innpakning i noen minutter i kaldt vann.
Intravenøs administrering bør utføres med pasienten i liggende stilling og med kontrollert treghet (15-20 minutter).
Intromuskulær administrering bør utføres ved å injisere stoffet dypt, etter å ha kontrollert at nålen ikke ved et uhell har kommet inn i venen (produktet utøver en lokal irriterende virkning).
De 2 ml intromuskulære hetteglassene kan noen ganger inneholde krystaller av den aktive ingrediensen. I dette tilfellet er det tilrådelig å senke hetteglassene i varmt vann for å oppnå fullstendig solubilisering.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Teofyllin bør ikke administreres samtidig med andre xantinpreparater, og forsiktighet krever kombinasjon av teofyllin og efedrin eller andre bronkodilaterende sympatomimetika. Administrasjonen av produktet bør gjøres med forsiktighet hos eldre, kardiopater, hypertensive pasienter og hos pasienter med alvorlig hypoksemi, hypertyreose ., kronisk lungehjerte, kongestiv hjertesvikt, magesår, alvorlig lever- eller nyresykdom Bruk av Aminomal hos barn anbefales ikke.
Preparater av hypericum perforatum bør ikke tas samtidig med legemidler som inneholder orale prevensjonsmidler, digoksin, teofyllin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, på grunn av risikoen for reduserte plasmanivåer og redusert terapeutisk effekt av orale prevensjonsmidler, digoksin, teofyllin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (se avsnitt 4.5 Interaksjoner).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Samtidig administrering av mange legemidler som: erytromycin, TAO, lincomycin, clindamycin, allopurinol, cimetidin, influensavaksine, propranolol, kan indusere en økning i teofyllin i blodet ettersom disse stoffene reduserer plasmaclearance.
Fenytoin, andre krampestillende midler og sigarettrøyking kan øke teofyllinclearance med redusert plasmahalveringstid.I disse tilfellene kan det være nødvendig å øke teofyllindosen.
Plasmakonsentrasjoner av teofyllin kan reduseres ved samtidig administrering av hypericum perforatum -preparater. Dette skyldes induksjon av enzymer som er ansvarlige for stoffskiftet av preparater basert på hypericum perforatum som derfor ikke bør administreres samtidig med teofyllin.
Induksjonseffekten kan vedvare i minst 2 uker etter avsluttet behandling med hypericum perforatum -produkter.
Hvis en pasient samtidig bruker hypericum perforatum -produkter, bør teofyllinnivået i plasma overvåkes og behandlingen med hypericum perforatum -produkter avbrytes.
Plasmanivåene av teofyllin kan øke med seponering av hypericum perforatum. Teofyllindosen må kanskje justeres.
04.6 Graviditet og amming -
Selv om det ikke er påvist noen negative effekter av teofyllin på fosterutvikling, bør bruk under graviditet bare begrenses til tilfeller der astma utgjør en alvorlig fare for moren. Bruken er kontraindisert hos ammende kvinner.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Behandling med teofyllin forårsaker ikke negative effekter på kjøreferdigheter og bruk av maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Ved bruk av xantinderivater kan kvalme, oppkast, epigastriske smerter, hodepine, irritabilitet, søvnløshet, takykardi, ektopiske slag, takypné og tidvis albuminuri og hyperglykemi forekomme. Ved overdosering kan det oppstå generaliserte tonisk-kloniske anfall og alvorlige ventrikulære arytmier. Slike manifestasjoner kan være de første tegnene på rus. Utseendet av bivirkninger kan kreve seponering av behandlingen, som om nødvendig kan gjenopptas ved lavere doser etter at alle tegn og symptomer på toksisitet er forsvunnet.
04.9 Overdosering -
Ved alvorlige toksiske effekter, sjekk hjertefrekvens (muligens E.C.G.) og respirasjonsfrekvens, blodtrykk og korriger eventuelle elektrolyttubalanser.
Administrer benzodiazepiner ved kramper.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Aminofyllin FU er et kombinasjonsprodukt av teofyllin med etylendiamin og er mye mer vannløselig enn teofyllin.
Det er derfor spesielt egnet for både oral og parenteral administrering.
De farmakodynamiske egenskapene kan derfor refereres helt til teofyllin, hvis anti-bronkospastiske aktivitet hovedsakelig er relatert til økningen i intracellulær syklisk AMP som den induserer gjennom inaktivering av fosfodiesteraseenzymet.
Nylig har mange kliniske og eksperimentelle undersøkelser vist at teofyllin også har evnen til å utføre en "hemmende handling" på aktiveringen av mastcellet mikrotubulære apparat, noe som forårsaker en hemming eller reduksjon i frigjøring av kjemiske mediatorer (histamin).
Videre har teofyllin en kraftig stimulerende effekt på respirasjonssenteret, noe som er spesielt tydelig når selve senteret er deprimert, som ved alvorlig luftveisinsuffisiens.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Teofyllin absorberes raskt fra mage -tarmkanalen og fordelingsvolumet er veldig stort (0,50 l / kg), noe som indikerer at molekylet når alle deler av kroppen. Omtrent 8% av teofyllin skilles uendret ut i urinen, mens resten metaboliseres av det mikrosomale leversystemet og skilles ut på samme måte som 1-3 dimetylurinsyre og som 3-metylxantin.
Terapeutisk effektive blodnivåer er mellom 10 og 20 mcg / ml.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Administrering av aminofyllin i toksiske doser forårsaker hyperexcitabilitet, takypné, noen ganger kramper.
Hos mus er LD50 410 mg / kg oralt og 241 mg / kg intraperitonealt.
Hos rotter er LD50 300 mg / kg oralt og 210 mg / kg intraperitonealt.
Aminofyllin opptil 100 mg / kg / dag tolereres perfekt ved langvarig oral behandling (6 måneder) hos rotter og hunder: ingen behandlingsavhengige endringer i blodet og i hovedorganene er blitt fremhevet.
Ved administrering av aminofyllin kan noen personer oppleve en overfølsomhet overfor etylendiamin.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
350 mg / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning (intramuskulær bruk)
20 mg lidokainhydroklorid, 18 mg natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker q.s. til ml 2.
240 mg / 10 ml injeksjonsvæske, oppløsning (intravenøs bruk)
natriumklorid 80 mg; vann til injeksjonsvæsker q.s. ved 10 ml.
Suppositorier
lidokain 20 mg, glyserider av mettede fettsyrer etter smak ved mg 1915.
06.2 Uforlikelighet "-
Aminofyllin viser ikke kjemisk uforenlighet med andre stoffer som muligens er assosiert i terapi.
06.3 Gyldighetsperiode "-
- 240 mg / 10 ml injeksjonsvæske, oppløsning (i.v. bruk): 5 år
- 350 mg / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning (IM -bruk): 3 år
- Suppositorier: 3 år
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Hetteglass:
Ingen spesielle forholdsregler for lagring
Suppositorier:
Holdes borte fra varmekilder
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Aminomal 240 mg / 10 ml - hetteglass av type I
Eske med 3 hetteglass for i.v.
Aminomal 350 mg / 2 ml - hetteglass av type I
Eske med 6 hetteglass for bruk med IM
Aminomale suppositorier - polyvinylkloridventil
Eske med 10 stikkpiller
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
se punkt 4.2.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO SpA
Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
Aminomal 240 mg / 10 ml - 3 ampuller 011226026
Aminomal 350 mg / 2 ml - 6 ampuller 011226139
Suppositorier 011226038
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
AIC -fornyelse: 95. juni, mai 2000, mai 2005.
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
November 2007
