Aktive ingredienser: Alfuzosin (alfuzosin hydroklorid)
XATRAL 10 mg depottabletter
Xatral pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- XATRAL 2,5 mg tabletter
- XATRAL 5 mg depottabletter
- XATRAL 10 mg depottabletter
Hvorfor brukes Xatral? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Legemidler som brukes ved godartet prostatahypertrofi: selektiv antagonist av postsynaptiske α1-adrenerge reseptorer som ligger i trigonen i blæren, urinrøret og prostata.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Behandling av funksjonelle symptomer på godartet prostatahypertrofi.
Tilleggsbehandling til urinrørskateterisering for akutt urinretensjon relatert til godartet prostatahypertrofi.
Kontraindikasjoner Når Xatral ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Historikk om ortostatisk hypotensjon.
Forening med andre α1-antagonister.
Leverinsuffisiens.
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Xatral
Alfuzosin bør administreres med forsiktighet til pasienter som går på antihypertensiv eller nitratbehandling. Ortostatisk hypotensjon kan forekomme hos noen pasienter, med eller uten symptomer (svimmelhet, tretthet, svette) i de første timene etter å ha tatt alfuzosin. I disse tilfellene må pasienten plasseres i liggende stilling til symptomene er fullstendig forsvunnet. Disse fenomenene er generelt forbigående, vises i begynnelsen av behandlingen og påvirker som regel ikke fortsettelsen av behandlingen.Det er rapportert et uttalt blodtrykksfall (sirkulasjonskollaps) etter markedsføring overvåking hos pasienter med eksisterende risikofaktorer (for eksempel underliggende hjertesykdom og / eller samtidig behandling med antihypertensive legemidler, eldre alder) (se avsnitt "Bivirkninger "Risikoen for å utvikle hypotensjon og relaterte bivirkninger kan være høyere hos eldre pasienter. Derfor bør alfuzosin administreres med forsiktighet i denne pasientgruppen.
Pasienten bør informeres om muligheten for at disse hendelsene oppstår.
Det bør utvises forsiktighet ved administrering av alfuzosin til pasienter der andre α1-antagonister har forårsaket en uttalt hypotensiv effekt eller hos pasienter som får antihypertensive eller nitratmedisiner. Hos pasienter med kranspulsår bør spesifikk behandling for koronar insuffisiens fortsettes.Hvis anginale episoder dukker opp igjen eller forverres, bør behandling med alfuzosin avbrytes.
Som alle α1-blokkere, bør alfuzosin brukes med forsiktighet hos personer med akutt hjertesvikt.
Pasienter med medfødt forlengelse av QTc -intervallet, med kjent historie med ervervet QTc -forlengelse eller i behandling med legemidler som er kjent for å forårsake forlengelse av QTc -intervallet, bør evalueres før og under behandling med alfuzosin.
Under grå stær har noen pasienter, tidligere behandlet eller behandlet med α1 -blokkere, utviklet Floppy Iris Syndrome (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome, en variant av den lille pupilsyndromet). Risikoen for denne hendelsen ser ut til å være svært lav, øyelegen kirurgen må være klar over den nåværende eller tidligere behandlingen med α1-blokkere før du fortsetter med operasjonen siden utseendet til IFIS kan øke kirurgiske komplikasjoner under operasjonen
Det anbefales at du informerer øyelegen din om din nåværende eller tidligere behandling med alfuzosin før du gjennomgår grå stær (linseskygge). Alfuzosin kan forårsake komplikasjoner under operasjonen som kan behandles hvis spesialisten har blitt varslet i tide.
Siden det ikke er kliniske data om sikkerhet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance
Tablettene skal svelges hele. Enhver annen administrasjonsmåte, for eksempel knusing, knusing, tygging, sliping eller pulverisering av dem, er forbudt. Disse handlingene kan føre til feil frigjøring og absorpsjon av den aktive ingrediensen og derfor mulig utbrudd av bivirkninger.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Xatral
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt eller bruker andre legemidler, også reseptfrie.
Kontraindiserte assosiasjoner
Andre α1-antagonister (se "Kontraindikasjoner"), på grunn av risikoen for potensering av den hypotensive effekten.
Foreninger som krever spesiell oppmerksomhet
- Antihypertensive medisiner (se "Forholdsregler for bruk").
- Nitrater (se "Forholdsregler ved bruk").
- Sterke CYP3A4 -hemmere (som ketokonazol, itrakonazol og ritonavir) ettersom de øker konsentrasjonen av alfuzosin i blodet.
Administrering av generell anestesi hos pasienter behandlet med alfuzosin kan forårsake ustabilitet i blodtrykket.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Uønskede effekter som svimmelhet, svimmelhet og asteni kan oppstå spesielt i begynnelsen av behandlingen.Dette bør tas i betraktning når du kjører kjøretøy eller bruker maskiner.
Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i Xatral
Tablettene med utvidet frigjøring inneholder hydrogenert ricinusolje som kan forårsake magesmerter og diaré.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Xatral: Dosering
Godartet prostatahypertrofi: den anbefalte dosen er en 10 mg tablett en gang daglig, som skal tas etter et måltid.
Akutt urinretensjon: en 10 mg tablett per dag etter et måltid, som skal tas fra den første kateteriseringsdagen. Tablettene skal svelges hele.
Pediatrisk populasjon
Effekten av alfuzosin er ikke påvist hos barn i alderen 2-16 år. Derfor er alfuzosin ikke indisert for bruk hos den pediatriske populasjonen.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Xatral
Ved overdose bør pasienten legges inn på sykehus, holdes i liggende stilling og gis konvensjonell behandling for hypotensjon.
Ved markert hypotensjon kan en "adekvat korrigerende terapi utgjøres av en vasokonstriktor som virker direkte på muskelfibrene i karene.
På grunn av den høye proteinbindingen er alfuzosin vanskelig å dialyse: dialyse gir derfor ingen betydelige fordeler.
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdosering av alfuzosin, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av Xatral.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Xatral
Som alle andre legemidler kan Xatral forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende vurdering av de forventede frekvensene ble brukt for å klassifisere bivirkningene: Svært vanlige (> 1/10), vanlige (> 1/100 og 1/1000 og 1/10 000 og
Hjertepatologier
Mindre vanlige: takykardi.
Svært sjelden: Anginale episoder hos pasienter med eksisterende koronarsykdom.
Ikke kjent: atrieflimmer.
Øyesykdommer
Ikke kjent: flag iris syndrom (IFIS).
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Vanlige: asteni.
Mindre vanlige: ødem, brystsmerter.
Gastrointestinale lidelser
Vanlige: kvalme, magesmerter.
Mindre vanlige: diaré.
Ikke kjent: oppkast.
Hepatobiliære lidelser
Ikke kjent: hepatocellulære lesjoner, kolestatisk leversykdom.
Nervesystemet lidelser
Vanlige: besvimelse / svimmelhet, hodepine.
Mindre vanlige: svimmelhet, synkope.
Sykdommer i reproduktive system og bryst
Ikke kjent: priapisme.
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Mindre vanlige: rhinitt.
Hud- og subkutant vevssykdom
Mindre vanlige: utslett, kløe.
Svært sjeldne: urtikaria, angioødem.
Vaskulære patologier
Mindre vanlige: hypotensjon (ortostatisk), rødme (rødme).
Ikke kjent: sirkulasjonskollaps hos pasienter med eksisterende risikofaktorer (se avsnitt "Forholdsregler for bruk").
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Ikke kjent: nøytropeni, trombocytopeni
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du bidra med mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: Se utløpsdatoen som er trykt på pakken. Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Medisiner bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING
En tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: alfuzosinhydroklorid 10 mg.
Hjelpestoffer: hypromellose, hydrogenert ricinusolje, etylcellulose 20, gult jernoksid (E172), kolloidalt hydrert silika, magnesiumstearat, mannitol, povidon, mikrokrystallinsk cellulose.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Depottabletter.
Eske med 20 tabletter. Eske med 30 tabletter.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
XATRAL 10 MG UTVIDETE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder:
Aktivt prinsipp: alfuzosinhydroklorid 10 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Depottabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling av funksjonelle symptomer på godartet prostatahypertrofi.
Tilleggsbehandling til urinrørskateterisering for akutt urinretensjon relatert til godartet prostatahypertrofi.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
BPH: Den anbefalte dosen er en 10 mg tablett en gang daglig, som skal tas etter et måltid.
Akutt urinretensjon: en 10 mg tablett daglig etter et måltid, som skal tas fra den første kateteriseringsdagen.
Tablettene skal svelges hele.
Pediatrisk populasjon
Effekten av alfuzosin er ikke påvist hos barn i alderen 2-16 år (se pkt. 5.1) Derfor er alfuzosin ikke indisert for bruk hos den pediatriske populasjonen.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Historikk om ortostatisk hypotensjon.
Samtidig assosiasjon med andre α1-antagonister.
Leverinsuffisiens.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Alfuzosin bør administreres med forsiktighet til pasienter som går på antihypertensiv eller nitratbehandling. Ortostatisk hypotensjon kan forekomme hos noen pasienter, med eller uten symptomer (svimmelhet, tretthet, svette) de første timene etter å ha tatt alfuzosin. I disse tilfellene må pasienten plasseres i liggende stilling til symptomene er fullstendig forsvunnet. Disse fenomenene er generelt forbigående, dukker opp i begynnelsen av behandlingen og påvirker som regel ikke fortsettelsen av behandlingen.Pasienten må informeres om muligheten for at disse hendelsene kan oppstå.
Det bør utvises forsiktighet ved administrering av alfuzosin til pasienter der andre α1-blokkere har gitt en uttalt hypotensiv effekt.
Hos pasienter med kranspulsår bør spesifikk behandling for koronar insuffisiens fortsettes.Hvis anginale episoder dukker opp igjen eller forverres, bør behandling med alfuzosin avbrytes.
Som alle α1-blokkere, bør alfuzosin brukes med forsiktighet hos personer med akutt hjertesvikt.
Pasienter med medfødt forlengelse av QTc -intervallet, med kjent historie med ervervet QTc -forlengelse eller i behandling med legemidler som er kjent for å forårsake forlengelse av QTc -intervallet, bør evalueres før og under behandling med alfuzosin.
Under grå stær har noen pasienter, tidligere behandlet eller behandlet med α1 -blokkere, utviklet Floppy Iris Syndrome (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome, en variant av den lille pupilsyndromet). Risikoen for denne hendelsen ser ut til å være svært lav, øyelegen kirurgen må være klar over den nåværende eller tidligere behandlingen med α1-blokkere før du fortsetter med operasjonen, siden utseendet til IFIS kan øke kirurgiske komplikasjoner under operasjonen.
Tablettene med utvidet frigjøring inneholder hydrogenert ricinusolje som kan forårsake magesmerter og diaré.
Siden det ikke er kliniske data om sikkerhet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance
Pasienter bør informeres om at tablettene skal svelges hele. Enhver annen administrasjonsmåte, for eksempel knusing, knusing, tygging, sliping eller pulverisering av dem, bør være forbudt. Disse handlingene kan føre til feil frigjøring og absorpsjon av den aktive ingrediensen og derfor mulig utbrudd av bivirkninger.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Kontraindiserte assosiasjoner
Andre α1-antagonister (se pkt. 4.3 Kontraindikasjoner) på grunn av risikoen for potensering av den hypotensive effekten.
Foreninger som krever spesiell oppmerksomhet
• Antihypertensiva (se pkt. 4.4 "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler").
• Nitrater (se pkt. 4.4 Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk)
• Sterke CYP3A4 -hemmere (som ketokonazol, itrakonazol og ritonavir) ettersom de øker konsentrasjonen av alfuzosin i blodet
Administrering av generell anestesi hos pasienter behandlet med alfuzosin kan forårsake ustabilitet i blodtrykket.
04.6 Graviditet og amming
Gitt de terapeutiske indikasjonene gjelder ikke denne delen.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ingen data tilgjengelig om effekten av stoffet på evnen til å kjøre bil.
Uønskede effekter som svimmelhet og asteni kan oppstå spesielt i begynnelsen av behandlingen, dette bør tas i betraktning når du kjører kjøretøy eller bruker maskiner.
04.8 Bivirkninger
Klassifisering av forventede frekvenser: svært vanlige (≥1 / 10), vanlige (≥1 / 100 e
Hjertepatologier
Mindre vanlige: takykardi.
Svært sjelden: Anginale episoder hos pasienter med eksisterende koronarsykdom.
Ikke kjent: atrieflimmer.
Øyesykdommer
Ikke kjent: flag iris syndrom (IFIS).
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Vanlige: asteni.
Mindre vanlige: ødem, brystsmerter.
Gastrointestinale lidelser
Vanlige: kvalme, magesmerter.
Mindre vanlige: diaré.
Ikke kjent: oppkast.
Hepatobiliære lidelser
Ikke kjent: hepatocellulære lesjoner, kolestatisk leversykdom.
Nervesystemet lidelser
Vanlige: besvimelse / svimmelhet, hodepine.
Mindre vanlige: svimmelhet, synkope.
Sykdommer i reproduktive system og bryst
Ikke kjent: priapisme.
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Mindre vanlige: rhinitt.
Hud- og subkutant vevssykdom
Mindre vanlige: utslett, kløe.
Svært sjeldne: urtikaria, angioødem.
Vaskulære patologier
Mindre vanlige: hypotensjon (ortostatisk), rødme (rødme).
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Ikke kjent: nøytropeni, trombocytopeni.
04.9 Overdosering
Ved overdose bør pasienten legges inn på sykehus, holdes i liggende stilling og gis konvensjonell behandling for hypotensjon.
Ved markert hypotensjon kan en "adekvat korrigerende terapi utgjøres av en vasokonstriktor som virker direkte på muskelfibrene i karene.
På grunn av den høye proteinbindingen er alfuzosin vanskelig å dialyse: dialyse gir derfor ingen betydelige fordeler.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: legemidler som brukes ved godartet prostatahypertrofi; alfa-adrenerge reseptorantagonister.
ATC -kode: G04CA01
Alfuzosin er et oralt aktivt kinazolinderivat med selektiv antagonistaktivitet på postsynaptiske α1-adrenerge reseptorer.
Farmakologiske studier in vitro bekreftet selektiviteten til alfuzosin for α1-adrenerge reseptorer, som ligger i trigonen i blæren, urinrøret og prostata.
Klinisk er utbruddet av godartet prostatahypertrofi assosiert med obstruksjon i blæren, en mekanisme som inkluderer både anatomiske (statiske) og funksjonelle (dynamiske) faktorer.
Obstruksjonens funksjonelle mekanisme kan refereres til tonen i den glatte muskelen i prostata, som formidles av α1-adrenerge reseptorer: aktiveringen av α1-reseptorene stimulerer sammentrekningen av den glatte muskelen og øker dermed tonen i prostata, prostata kapsel, "prostata urinrøret og blærehalsen og følgelig økende motstand mot blærestrøm, noe som fører til strømningsobstruksjon og muligens blæreinstabilitet.
Blokkeringen av α1 -reseptorene reduserer den infravesiske obstruksjonen gjennom en direkte handling på den glatte muskelen i prostata.
Eksperimentelle studier på dyr in vivo har vist at alfuzosin reduserer urinrørstrykk og følgelig motstand mot urinstrøm under vannlating.Alfuzosin hemmer dessuten hypertonisk respons fra urinrøret raskere enn glatt muskulatur og kjennetegnes ved funksjonell uroselektivitet hos den normotensive bevisste rotten ettersom det reduserer urinrørstrykket ved doser som er ineffektive på blodtrykket.
Hos mennesker forbedrer alfuzosin tømmingsparametere, reduserer urinrøret og motstand mot blærehals og letter tømming av blæren.
I placebokontrollerte studier utført på pasienter med godartet prostatahypertrofi, alfuzosin:
• Hos pasienter med Qmax ≤15 ml / sek. Øker toppurinstrømmen (Qmax) betydelig med gjennomsnittlig 30%. Denne forbedringen er observert fra den første administrasjonen.
• reduserer detrusortrykket betydelig og øker urinblæren, forbundet med et sterkt ønske om å urinere.
• reduserer gjenværende urinvolum betydelig. I tillegg har effekten av alfuzosin 10 mg od på topp urinstrøm og den begrensede effekten på blodtrykk vist seg å være relatert til dets farmakokinetiske profil. Videre opprettholdes effekten av topp urinstrøm i 24 timer etter "antagelse".
Disse gunstige urodynamiske effektene induserte en forbedring av både irriterende og obstruktive symptomer på nedre urinveier, som det er klart demonstrert.
En lavere frekvens av akutte urinretensjonsepisoder er observert hos pasienter behandlet med alfuzosin enn hos ubehandlede pasienter.
I tillegg, hos menn med en episode med akutt urinretensjon relatert til godartet prostatahypertrofi, øker alfuzosin signifikant suksessraten for spontan tømming etter fjerning av kateter.
Pediatrisk populasjon
Alfuzosin er ikke indisert for bruk hos den pediatriske populasjonen (se pkt.4.2).
Effekten av alfuzosinhydroklorid ble ikke påvist i de to studiene som ble utført på 197 pasienter i alderen 2 til 16 år med forhøyet minimalt detrusortrykk ved fiuga -punktet av nevrologisk opprinnelse (LPP ≥40 cm H2O). Pasientene ble behandlet med alfuzosinhydroklorid 0,1. mg / kg / dag eller 0,2 mg / kg / dag ved bruk av spesielle pediatriske formuleringer.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Formulering med forlenget frigivelse
Den gjennomsnittlige biotilgjengelighetsverdien er 104,4% mot formuleringen med umiddelbar frigjøring (2,5 mg tid) hos friske frivillige i middelaldrende.
Maksimal plasmakonsentrasjon er nådd 9 timer etter administrering av depotformuleringen og 1 time etter administrering av formuleringen med umiddelbar frigjøring.
Eliminasjonshalveringstiden er omtrent 9,1 timer. Studier har vist at en konstant farmakokinetisk profil oppnås når produktet administreres etter et måltid. Under disse forholdene er gjennomsnittlig Cmax og Ctrough-verdier henholdsvis 13,6 (SD = 5,6) og 3,1 (SD = 1,6) mg / ml. Gjennomsnittlig AUC0-24 er 194 (SD = 75) ng.h / ml. Et platå med konsentrasjon observeres fra 3. til 14. time med konsentrasjoner over 8,1 ng / ml (Cav) i 11 timer.
Sammenligning med friske middelaldrende frivillige viste at farmakokinetiske parametere (Cmax og AUC) ikke var økt hos eldre pasienter.
Gjennomsnittsverdiene for Cmax og AUC, sammenlignet med de som ble oppnådd hos personer med normal nyrefunksjon, er moderat økede hos personer med nedsatt nyrefunksjon, men endring av den tilsynelatende eliminasjonshalveringstiden Denne endringen i den farmakokinetiske profilen er ikke vurdert klinisk relevant. Derfor er ingen dosejustering nødvendig.
Alfuzosin
Plasmaproteinbinding av alfuzosinhydroklorid er omtrent 90%. Alfuzosin gjennomgår en stor metabolisme i leveren; bare 11% av produktet utskilles uendret via urinen. De fleste metabolitter (som er inaktive) skilles ut med avføringen (75 - 91%).
Den farmakokinetiske profilen til alfuzosin påvirkes ikke ved kronisk hjertesvikt.
Metabolske interaksjoner
CYP3A4 er det viktigste leverenzymet som er involvert i metabolismen av alfuzosin. Ketokonazol er en kraftig hemmer av CYP3A4. En gjentatt daglig dose på 200 mg ketokonazol i syv dager resulterte i en økning i Cmax (2,11 ganger) og AUClast (2,46 ganger) av alfuzosin OD 10 mg tatt på fôret basis. Andre parametere som tmax og t½β ble ikke endret. Daglig administrering av 400 mg ketokonazol, gjentatt i 8 dager, økte Cmax for alfuzosin med henholdsvis 2,3 ganger og AUClast og AUC med henholdsvis 3,2 og 3,0 ganger (se "Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon" ).
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data viser ingen risiko for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, kreftfremkallende potensial, reproduksjonstoksisitet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, hydrogenert ricinusolje, mannitol, povidon, etylcellulose 20, magnesiumstearat, kolloidal hydrert silika, gult jernoksid (E172).
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen spesielle forholdsregler.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Eske med 20 tabletter i ugjennomsiktig blister.
Eske med 30 tabletter i ugjennomsiktig blister.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
XATRAL 10 mg depottabletter - 20 tabletter - AIC 027314057
XATRAL 10 mg depottabletter - 30 tabletter - AIC 027314044
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
12.04. 2000 / 15.11.2009
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA Fastsettelse av desember 2012
