Hva er Plegridy og hva brukes det til?
Plegridy er et legemiddel som inneholder virkestoffet peginterferon beta-1a. Det er indisert for behandling av multippel sklerose (MS), en sykdom der en "betennelse ødelegger beskyttelseskappen som strekker nervefibrene. Den er spesielt indisert hos voksne pasienter med en form for multippel sklerose kjent som" tilbakefall-remitterende " (når det er, lider pasienten av forverring av symptomer (tilbakefall) etterfulgt av perioder med restitusjon (remisjoner).
Hvordan brukes Plegridy - peginterferon beta -1a?
Plegridy kan bare fås på resept, og behandlingen bør startes under tilsyn av en lege som har erfaring med behandling av MS. Plegridy er tilgjengelig som en injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylte penner som inneholder 63, 94 eller 125 mikrogram peginterferon beta-1a. Behandlingen bør starte med en dose på 63 mikrogram, etterfulgt av en dose på 94 mikrogram med to ukers mellomrom, og deretter fortsette med en dose på 125 mikrogram annenhver uke. Plegridy gis ved subkutan injeksjon i magen, armen eller låret. Pasienten kan injisere medisinen selv etter å ha mottatt passende instruksjoner. Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Hvordan fungerer Plegridy - peginterferon beta -1a?
Ved multippel sklerose fungerer kroppens immunsystem ikke som det skal og angriper noen deler av sentralnervesystemet (dannet av hjernen og ryggmargen), noe som forårsaker betennelse som skader nervekappene. Virkningsmekanismen til Plegridy ved MS er ennå ikke fullt ut kjent, men den aktive ingrediensen i medisinen, peginterferon beta 1-a, ser ut til å redusere immunsystemets aktivitet (kroppens naturlige forsvar) og forhindre tilbakefall av SM Interferon beta 1-a er en proteinform som produseres naturlig av kroppen. Interferonet i Plegridy produseres ved en metode kjent som 'rekombinant DNA -teknologi': det lages av celler som har mottatt et gen (DNA) som lar dem produsere humant interferon. Interferon blir deretter "pegylert" (dvs. bundet til et kjemikalie kalt "polyetylenglykol"). Denne behandlingen reduserer hastigheten som stoffet blir fjernet fra kroppen og gjør at medisinen kan gis sjeldnere.
Hvilken fordel har Plegridy - peginterferon beta -1a vist under studiene?
Som en del av en toårig hovedstudie med 1 516 pasienter, ble det vist at Plegridy reduserte tilbakefallsfrekvensen hos pasienter med tilbakefallssykdom. I løpet av det første året ble pasientene behandlet med Plegridy eller med placebo (en dummy-behandling) annenhver til fire uker; i det andre året ble alle pasientene behandlet med Plegridy annenhver til fjerde uke. Hovedmål for effektivitet var antall tilbakefall pasientene rapporterte over en periode på 1 år., selv om studien også så på andre parametere, inkludert hvordan raskt uførhet utviklet seg. I det første året rapporterte pasienter behandlet med Plegridy annenhver til fjerde uke om gjennomsnittlig færre tilbakefall enn pasienter behandlet med placebo: henholdsvis 0,26 og 0. 29 tilbakefall sammenlignet med 0,40. Funksjonshemming ble redusert hos personer behandlet med Plegridy hver to uker, mens dataene synes mindre klare hos pasienter. jeg behandlet hver fjerde uke. I det andre behandlingsåret fortsatte Plegridy å gi fordeler. Studien ble forlenget i ytterligere to år for å undersøke den langsiktige sikkerheten og effekten av Plegridy, og dataene fra denne andre fasen som var tilgjengelig på tidspunktet for godkjenningen var i samsvar med resultatene fra hovedstudien.
Hva er risikoen forbundet med Plegridy - peginterferon beta -1a?
De vanligste bivirkningene med Plegridy (som kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) er hodepine, myalgi (smerter i kroppen), artralgi (leddsmerter), influensalignende symptomer, feber (feber), frysninger, asteni (svakhet) og erytem (rødhet i huden), smerter eller kløe på injeksjonsstedet. Behandling med Plegridy bør ikke startes under graviditet. I tillegg bør Plegridy ikke brukes til pasienter med alvorlig depresjon eller med selvmordstanker. For hele listen. alle bivirkninger og begrensninger rapportert med Plegridy, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Plegridy - Peginterferon beta -1a blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene til Plegridy er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. CHMP mente at Plegridy administrert annenhver uke har vist seg å forårsake ca. 30% reduksjon i antall tilbakefall hos tilbakefall-remitterende MS-pasienter sammenlignet med placebo, et resultat som er sammenlignbart med det som ble sett med andre MS-medisiner som inneholder ikke-pegylert interferon beta, og derfor anses som klinisk relevant.I tillegg er CHMP av oppfatning at Plegridy gir pasientene større fordel når den gis annenhver uke enn de sjeldnere dosene som ble testet i studien. Da Plegridy ble gitt hver fjerde uke, var den positive effekten mindre, og det var ikke mulig å identifisere en gruppe pasienter der dette var mindre hyppig dosering kan betraktes som adekvat guato. Når det gjelder sikkerhetsprofilen, anses de vanligste bivirkningene som ble observert under behandling med Plegridy som håndterbare og er generelt i samsvar med hendelsene som ble observert ved bruk av ikke-pegylerte interferonmedisiner.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Plegridy - peginterferon beta -1a?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Plegridy brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Plegridy, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter. Ytterligere informasjon finnes i sammendraget av risikostyringsplanen.
Mer informasjon om Plegridy - peginterferon beta -1a
18. juli 2014 ga EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Plegridy, gyldig i hele EU. For mer informasjon om Plegridy -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 07-2014.
Informasjonen om Plegridy - peginterferon beta -1a publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
